Tutti parlano di buone condizioni quadro per le scienze della vita. Ma che cosa significa concretamente?
25.3663 · Interpellanza · 2025-06-18
Dipartimento dell'interno
Liquidato
Wortlaut
La situazione geopolitica è radicalmente cambiata per le imprese esportatrici da quando gli Stati Uniti hanno annunciato dazi doganali sulle merci e misure per ridurre i prezzi dei farmaci. Sono state di conseguenza prese importanti decisioni di investimento negli Stati Uniti da parte delle imprese svizzere e chieste, a più riprese, migliori condizioni quadro e strategie settoriali per le esportazioni, in particolare per l’industria farmaceutica. A che punto queste richieste siano state concretizzate rimane però alquanto vago. Vorrei pertanto sapere con più precisione dal Consiglio federale se sia disposto a trattare rapidamente e concretamente i seguenti punti per rafforzare la posizione della Svizzera quale polo di ricerca e produzione. Come intende accelerare in modo rapido e mirato la trasformazione digitale, in particolare per quanto riguarda i dati sanitari e il loro utilizzo secondario per la ricerca, e renderla prioritaria nel quadro del programma DigiSanté?È disposto a velocizzare i lavori relativi alla prevista legge per l’utilizzo secondario dei dati sottoponendola già quest’anno alla procedura di consultazione?Come intende attirare in Svizzera un maggior numero di studi clinici per consentire ai pazienti di accedere tra i primi a terapie innovative e per incoraggiare le aziende farmaceutiche a investire nella ricerca in Svizzera?Come intende rafforzare la protezione della proprietà intellettuale, in particolare nei negoziati in corso con il MERCOSUR, ma anche con altri Paesi, e impegnarsi per rafforzare anziché indebolire questa protezione a livello multilaterale?Come intende migliorare l’accesso al mercato dei farmaci innovativi, accesso che da anni si sta deteriorando?
Stellungnahme des Bundesrates
1. Per facilitare lo scambio e l’utilizzo di dati sanitari, il Consiglio federale ha avviato già nel 2017 l’iniziativa nazionale Swiss Personalized Health Network (SPHN) a favore della medicina personalizzata nonché l’istituzione del relativo Centro coordinamento dati (Data Coordination Center, DCC). Nell’ambito del programma DigiSanté del Dipartimento federale dell’interno è previsto il rafforzamento dei requisiti legali, tecnici e organizzativi per garantire uno scambio di dati sanitari sicuro, standardizzato e conforme alla protezione dei dati nonché un uso secondario coordinato e supportato da servizi nazionali. Secondo la pianificazione attuale, il progetto da porre in consultazione in merito al disciplinamento legale dell’uso secondario di dati rilevanti per la salute dovrebbe essere disponibile entro la fine del 2026. 2. I lavori per l’attuazione della mozione CSEC-S 22.3890 «Elaborare una legge quadro per l’utilizzo secondario dei dati» sono in corso, ma lo sviluppo di una soluzione basata su un ampio consenso all’interno di un progetto complesso richiede tempo. Per questo motivo, il Consiglio federale prevede tuttora di avviare la procedura di consultazione alla fine del 2026. Questa soluzione non dovrebbe comunque ostacolare le attività settoriali in corso, come quelle svolte nell’ambito del programma DigiSanté. C’è interazione tra i progetti. 3. L’accesso a infrastrutture di alta qualità è fondamentale per gli studi clinici condotti in Svizzera. In base all’articolo 15 della legge federale sulla promozione della ricerca e dell’innovazione (LPRI; RS 420.1), il Consiglio federale sostiene pertanto strutture di ricerca d’importanza nazionale, tra cui la Swiss Clinical Trial Organisation, con circa 45 milioni di franchi nel periodo di sussidio 2025–2028. In particolare nella ricerca sul cancro, ciò rafforzerà in modo mirato la collaborazione tra la ricerca accademica e l’industria. Dal momento che gli studi clinici vengono condotti sempre di più su base multicentrica e internazionale, l’integrazione internazionale è cruciale. Orizzonte Europa, il programma quadro di ricerca e innovazione dell’Unione europea, offre un importante accesso per partecipare a progetti multinazionali di ricerca clinica e innovazione. In virtù di un regime transitorio, dal 1° gennaio 2025 i ricercatori svizzeri possono nuovamente partecipare come partner di progetto regolari a quasi tutti i bandi di Orizzonte Europa (compreso il coordinamento), il che rafforza la Svizzera quale polo di ricerca e favorisce gli investimenti in studi clinici. Con la revisione delle ordinanze relative alla legge sulla ricerca umana (LRUm; RS 810.30), entrate in vigore rispettivamente il 1° novembre 2024 e il 1° marzo 2025, si è proceduto, tra l’altro, a introdurre il consenso elettronico nonché ad attuare ulteriori agevolazioni nella categorizzazione delle sperimentazioni cliniche e armonizzazioni con le disposizioni vigenti nell’UE. Con la prevista revisione della legge (avvio della procedura di consultazione alla fine del 2026) si tratterà di valutare l’implementazione di un portale di notifica nazionale nonché di ottimizzare l’odierna organizzazione esecutiva e la riutilizzazione di dati sanitari personali. 4. La piazza economica svizzera e in particolare il settore delle scienze della vita devono poter fare affidamento su una forte protezione internazionale della proprietà intellettuale. Per questo motivo, la Svizzera si adopera con determinazione per apportare miglioramenti agli accordi di libero scambio. Laddove possibile, la protezione dovrebbe superare gli standard internazionali.Nei negoziati con il MERCOSUR, la protezione della proprietà intellettuale è stata una questione particolarmente spinosa. Nell’ambito delle scienze della vita non è stato possibile ottenere con questo partner gli stessi risultati raggiunti nei più recenti accordi di libero scambio. La Svizzera si impegna attivamente in forum multilaterali (tra cui OMC e OMS) a favore di una protezione affidabile della proprietà intellettuale. Insieme a partner si adopera per tutelare il livello di protezione conseguito affinché il nostro polo di ricerca e innovazione non sia indebolito. 5. Nel nostro Paese l’innovazione beneficia già di una rimunerazione superiore alla media nel quadro dell’attuale sistema di fissazione dei prezzi. La Svizzera si distingue per un buon accesso a medicamenti innovativi, tanto che nella graduatoria europea della disponibilità farmacologica si colloca al quarto posto (studio W.A.I.T. 2025). Nel quadro delle misure di contenimento dei costi (pacchetto 2), nel marzo 2025 il Parlamento ha integrato la possibilità già esistente, e unica nel contesto europeo, della rimunerazione nel singolo caso di medicamenti e indicazioni terapeutiche non riportati nell’elenco delle specialità (ES) ai sensi degli articoli 71a–71d dell’ordinanza sull’assicurazione malattie (OAMal; RS 832.102) con l’introduzione del nuovo articolo 52d della legge federale sull’assicurazione malattie (LAMal; RS 832.10) concernente la rimunerazione temporanea di medicamenti a partire dalla data dell’omologazione, in modo da consentire un ulteriore miglioramento sia dell’accesso per i pazienti che della pianificabilità per i fabbricanti. Già nel 2024 il Consiglio federale aveva inoltre introdotto processi nuovi e più rapidi per la rimunerazione dei medicamenti, per quanto la loro applicazione da parte dell’industria farmaceutica sia stata finora scarsa. Spesso i nuovi medicamenti sono nettamente più costosi rispetto alle loro alternative terapeutiche e in sede di definizione del prezzo i preparati realmente innovativi beneficiano altresì di un premio all’innovazione. Inoltre, nuovi modelli di prezzo permettono una rimunerazione rapida nonostante dati ancora parzialmente mancanti o insufficienti, e al contempo tengono conto della strategia internazionale dei fabbricanti in materia di fissazione dei prezzi.