Wortlaut

Il Consiglio federale è incaricato di adeguare le basi legali in modo che i medicamenti generici possano essere importati parallelamente in Svizzera e rimborsati dall’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie garantendo la sicurezza dei pazienti.

Begründung

I costi della salute continuano ad aumentare, con ripercussioni immediate sui premi dell’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS). Con oltre nove miliardi di franchi, i medicamenti rappresentano la seconda voce di spesa più importante dell’AOMS.Una possibilità di risparmio, già considerata dall’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP), consiste nel favorire la prescrizione di medicamenti generici al posto di quelli originali: essendo i primi del 20-70 per cento più economici dei secondi, consentono di conseguire un risparmio medio del 45 per cento.Ma questo non basta, considerato che in Svizzera i generici possono costare fino a dieci volte di più che all’estero.Il risparmio stimato grazie al rimborso di generici importati parallelamente in Svizzera è dell’ordine di 300-500 milioni.Nonostante questo dato di fatto e benché siano già stati presentati diversi interventi parlamentari in tal senso (Dobler 23.4221, Dobler 23.4177, Suter 22.7526, Nantermod 19.4104, Nantermod 19.3202), l’importazione parallela non è stata finora autorizzata, essenzialmente a causa dell’esigenza di garantire la sicurezza dei pazienti ed evitare l’importazione di prodotti contraffatti.Questa preoccupazione è del tutto legittima, ma ci sono mezzi semplici ed efficaci per conseguire questo obiettivo, senza dover imporre, come è stato sostenuto, la traduzione dei foglietti illustrativi nelle nostre lingue nazionali o un controllo del prodotto al momento dell’importazione.L’importazione senza ulteriori controlli di generici provenienti dal SEE rappresenterebbe infatti un mezzo efficace per lottare contro le contraffazioni. Inoltre, la loro consegna a pazienti ai quali è già stato prescritto l’originale o il generico corrispondente e che quindi ne conoscono gli effetti e le controindicazioni (con l’onere per i farmacisti di controllarlo) permetterebbe di garantire un’informazione adeguata ai pazienti.È ora che siano adottate misure efficaci in questo ambito: gli assicurati non sono più disposti ad accettare che la Svizzera sia un’isola dei prezzi elevati protetta in un settore in cui un’assicurazione sociale come la LAMal impone loro un onere finanziario che aumenta di anno in anno.

Antrag des Bundesrates

Respingere

Stellungnahme des Bundesrates

L’importazione parallela di medicamenti secondo l’articolo 14 capoversi 2 e 3 della legge sugli agenti terapeutici (LATer; RS 812.21) è possibile già oggi e la procedura viene utilizzata anche per l’importazione parallela di medicamenti con un principio attivo noto (generici). Secondo la legge, l’importazione diretta di generici dall’estero da parte di un operatore sanitario a beneficio di un paziente specifico, senza verifica né omologazione da parte di Swissmedic, come proposto dall’autore della mozione, non costituirebbe un’autorizzazione all’importazione parallela, bensì si tratterebbe dell’importazione di un medicamento pronto per l’uso non omologato in Svizzera ai sensi dell’articolo 49 dell’ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti (OAMed; RS 812.212.1). Tale importazione è prevista per casi eccezionali ed è subordinata esclusivamente a condizioni non economiche, ad esempio al fatto che in Svizzera non sia disponibile un medicamento alternativo omologato o che si tratti di un’emergenza medica. Anche il Consiglio federale ritiene che l’aumento dei prezzi e dei costi dei medicamenti sia stato uno dei fattori principali responsabili dell’aumento dei premi negli ultimi anni. Anche nel settore dei medicamenti a brevetto scaduto sussiste un notevole potenziale di risparmio, ma va altresì considerata la questione dell’approvvigionamento. Dopo il respingimento da parte del Parlamento della proposta di introdurre un sistema di prezzi di riferimento nel 2021, il Consiglio federale ha attuato nel settore dei generici, dei biosimilari e dei relativi preparati originali e di riferimento diverse misure di contenimento dei costi, con effetto dal 1° gennaio 2024, tramite le modifiche dell’ordinanza sulle prestazioni (OPre; RS 832.112.31) e dell’ordinanza sull’assicurazione malattie (OAMal; RS 832.102). L’aliquota percentuale differenziata si applica ora anche ai medicamenti con principi attivi biologici ed è stata aumentata dal 20 al 40 per cento; ne consegue che gli assicurati devono partecipare in misura maggiore ai costi quando acquistano medicamenti più costosi. Le differenze di prezzo tra i preparati originali e i generici o i preparati di riferimento e i biosimilari sono state aumentate e il 1° luglio 2024 è stata introdotta la parte propria alla distribuzione uniforme per i medicamenti con il medesimo principio attivo. Queste misure stanno dando i primi risultati e saranno valutate nei prossimi due anni. Il loro potenziale di risparmio è stimato a 300 milioni di franchi. Il Consiglio federale ritiene che l’importazione parallela da parte dei fornitori di prestazioni (farmacie, ospedali, medici), così come richiesto dalla mozione, sia difficile da attuare. È probabile che questi ultimi siano poco incentivati ad assumersi l’onere amministrativo supplementare, in quanto sono remunerati in particolare attraverso la parte propria alla distribuzione. Inoltre, anche l’onere amministrativo per gli assicuratori malattie sarebbe molto elevato, poiché ogni singolo medicamento dovrebbe essere esaminato in modo specifico. Il Consiglio federale ritiene prioritario assicurare l’approvvigionamento di medicamenti generici in Svizzera. È inoltre dell’avviso che si debbano attendere gli effetti delle misure attuate di recente prima di adottare ulteriori provvedimenti.

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.