Révision totale de l'ordonnance du DFJP sur les instruments de mesure des rayonnements ionisants (OIMRI) et révision partielle de l'ordonnance sur les émoluments de vérification et de con trôle en métrologie (OEmV)
Département fédéral de justice et police DFJP
Institut fédéral de métrologie METAS
Berne, le 15.04.2026
Ordonnance du DFJP sur les instruments de mesure des rayonnements ionisants (OIMRI) RS 941.210.5 Révision totale
et
Ordonnance sur les émoluments de vérification et de con- trôle en métrologie (Ordonnance sur les émoluments de vérification, OEmV) RS 941.298.1 Révision partielle
Rapport explicatif relatif à l’ouverture de la procédure de consultation
BK-D-BB8A3401/1090
1 Contexte
L’ordonnance du DFJP du 7 décembre 2012 sur les instruments de mesure des rayonne- ments ionisants (OIMRI ; RS 941.210.5) est entrée en vigueur le 1er janvier 2013 et restée in- changée depuis. L’ordonnance sur la radioprotection (ORaP ; RS 814.501) et ses actes légi- slatifs annexes ont fait l’objet d’une révision totale début 2018.1 La législation suisse en ma- tière de radioprotection a ainsi été adaptée aux dernières évolutions de la science et de la technique, ainsi qu’aux réglementations et recommandations internationales concernées. La législation en matière de métrologie constitue aussi une part importante de la radioprotection. Elle garantit que les instruments de mesures sont adaptés à l’usage qui en est fait et qu’ils fournissent des résultats de mesure fiables. Aussi les réglementations relatives aux instru- ments de mesure des rayonnements ionisants doivent-elles également être adaptées.
Le présent projet d’ordonnance relatif à la nouvelle OIMRI est le fruit d’une étroite collabora- tion avec les autorités de surveillance en matière de radioprotection (Office fédéral de la santé publique [OFSP], Inspection fédérale de la sécurité nucléaire [IFSN], Suva) et avec l’Office fédéral de la protection de la population (OFPP).
Dans le cadre de la révision totale de l’OIMRI, les dispositions concernées de l’ordonnance du 23 novembre 2005 sur les émoluments de vérification et de contrôle en métrologie (Or- donnance sur les émoluments de vérification, OEmV ; RS 941.298.1) doivent également être adaptées.
L'ordonnance sur les émoluments de vérification règle en particulier les émoluments que per- çoivent les offices cantonaux et les laboratoires habilités pour la vérification et le contrôle d’instruments de mesure. Les instruments de mesure des rayonnements ionisants, réglés dans l'OIMRI, en font partie. Ils apparaissent actuellement sous la dénomination d’« instru- ments de mesure pour la radioprotection » à l’annexe, let. B, ch. 10 à 11.2 de l’ordonnance sur les émoluments de vérification. L’OEmV doit être adaptée aux nouvelles catégories d’ins- truments de mesure de la nouvelle OIMRI et certains émoluments doivent être alignés aux coûts effectifs.
La révision totale de l'OIMRI et la révision partielle de l'OEmV devraient entrer en vigueur en même temps, selon les prévisions le 1er octobre 2027.
2 Compétences
Les instruments de mesure des rayonnements ionisants relèvent de la compétence de ME- TAS (art. 11 OCMétr ; RS 941.206). METAS se charge en particulier de l’approbation des ins- truments de mesure (examen de type) et effectue leurs vérifications initiales et ultérieures. Il supervise également l’exécution des vérifications initiales et ultérieures lorsque celles-ci sont réalisées par des laboratoires habilités.
Les laboratoires de vérification s’acquittent de leurs tâches conformément à l’habilitation qui leur est conférée par METAS et procèdent aux vérifications initiales et ultérieures.
Conformément à l’art. 184 ORaP, les autorités de surveillance en matière de radioprotection sont l’OFSP, l’IFSN et la Suva. Elles sont chargées de la surveillance et de l’exécution de la loi dans le domaine de la radioprotection (voir art. 187 ORaP) et contrôlent entre autres que les instruments de mesure satisfont aux exigences (p. ex. que la vérification n’a pas expiré) et décident si nécessaire des mesures à prendre pour rétablir une situation conforme au droit.
Voir aussi les informations de l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) sur la révision totale des ordon- nances relatives à la radioprotection, disponible à l’adresse <https://www.bag.admin.ch/fr/revision-totale- des-ordonnances-relatives-a-la-radioprotection>, consultée le 2 juillet 2025.
La nouvelle ordonnance sur les instruments de mesure des rayonnements ionisants régle- mentera également les instruments de mesure utilisés par les organisations d’intervention NBC, qui n’appartiennent à aucun domaine de surveillance défini à l’art. 184 ORaP. Selon l’art. 5 de l’ordonnance sur la protection de la population (OProP ; RS 520.12), l’OFPP édicte des prescriptions visant à assurer la disponibilité opérationnelle du matériel d’intervention ac- quis par la Confédération et destiné aux organisations d’intervention NBC. L’OFPP souhaite que l’ordonnance sur les instruments de mesure des rayonnements ionisants définisse des exigences minimales uniformes pour ces instruments de mesure. L’OFPP assurera donc les mêmes tâches s’agissant des instruments de mesure utilisés par les organisations d’interven- tion NBC que les autorités de surveillance dans leur domaine.
Par conséquent, on distinguera ci-après les « autorités de surveillance en radioprotection » et l’« OFPP ».
3 Grandes lignes du projet
3.1 Révision totale de l'OIMRI
L’actualité de toutes les normes techniques mentionnées dans l'OIMRI a été contrôlée et les renvois adaptés là où cela s’est révélé nécessaire. La structure et la densité des normes, en particulier des annexes spécifiques aux instruments de mesure, ont été harmonisées. Les procédures de vérification qui sont décrites dans les annexes de l’ancienne OIMRI ne le se- ront plus dans la nouvelle ordonnance, mais dans les instructions de travail de METAS ou des laboratoires de vérification.
De nombreux instruments de mesure sont déjà couverts par l’ancienne OIMRI (état au 1er janvier 2013). La nouvelle ordonnance prévoit toutefois des subdivisions plus précises, en fonction de l’utilisation des instruments de mesure. La nouvelle classification doit garantir que les différents niveaux de sécurité des instruments de mesure dans leurs domaines d’utilisation respectifs puissent être pris en compte, en pré- voyant des procédures de maintien de la stabilité de mesure plus ou moins strictes ou diffé- rents délais de vérification ultérieure en fonction de l’usage prévu. Lors des discussions et des consultations préalables, l’OFSP, l’IFSN, la Suva et l’OFPP ont désiré harmoniser autant que possible les prescriptions concernant les instruments de mesure identiques dont l’utilisa- tion est la même, mais qui sont employés dans des domaines dont la surveillance relève de compétences différentes. Cet objectif n’a pas pu être atteint dans tous les cas. Les règles proposées sont un compromis entre les demandes des différentes autorités de surveillance en radioprotection, celles de l’OFPP, la faisabilité, des questions d’acceptation générale et les caractéristiques techniques de chaque instrument de mesure.
Si un instrument de mesure est utilisé à des fins diverses, réglementées différemment, la pro- cédure de maintien de la stabilité de mesure la plus stricte s’applique. Les instruments de mesure sont toujours approuvés pour la catégorie entière à laquelle ils appartiennent (et non pour des usages individuels), car les exigences techniques s’appliquent à l’ensemble de la catégorie.
La nouvelle ordonnance comprend désormais les instruments de mesure utilisés par les or- ganisations d’intervention NBC (on entend par là l’armée, la protection civile et les services d’urgence). Ces instruments de mesure relevaient jusqu’à présent de la compétence de l’OFPP, l’interlocuteur principal pour ces instruments (voir art. 5 OProP2). Comme ils sont à la fois très nombreux et rarement utilisés, la nouvelle ordonnance prévoit une réglementation
« L’OFPP édicte des prescriptions visant à assurer la disponibilité opérationnelle du matériel d’intervention acquis par la Confédération et destiné aux organisations d’intervention dans le domaine de la protection contre les dangers NBC. »
uniforme les concernant. Les procédures de maintien de la stabilité de mesure prévues doi- vent être considérées comme le minimum s’agissant du contrôle. L’obligation d’un étalonnage initial avant la première utilisation s’applique à tous les instruments de mesure utilisés par les organisations d’intervention NBC. Il incombe à l’OFPP de contrôler qu’il existe une preuve d’étalonnage initial.
Les dosimètres individuels actifs feront également l’objet d’une nouvelle réglementation. Le groupe d’experts pour la dosimétrie a recommandé de réglementer les dosimètres individuels actifs (appelés « dosimètres individuels actifs utilisés en tant que deuxièmes dosimètres » à l’art. 14 de l’ordonnance sur la dosimétrie) dans la nouvelle OIMRI, afin que ces instruments soient soumis à des exigences techniques harmonisées en Suisse et à un contrôle régulier réglementé. Enfin, cette réglementation vise à assurer la sécurité des personnes qui portent un tel appareil en tant que deuxième dosimètre en plus du dosimètre passif.
Au cours des dernières années, de grands progrès ont également été accomplis dans le do- maine des instruments de mesure de radon actifs. Outre les instruments haut de gamme déjà réglementés dans l’ancienne OIMRI (appareils de mesure de radon), on trouve désormais sur le marché une série d’instruments fiables dans une catégorie de prix inférieure. Bien que ceux-ci ne satisfassent pas aux exigences afférentes aux appareils de mesure de radon, ils peuvent être utilisés de manière efficace pour diverses mesures. C’est pourquoi la nouvelle catégorie d’instruments de mesure « exposimètres à radon » a été introduite avec des exi- gences réduites par rapport aux « appareils de mesure de radon ».
3.2 Révision partielle de l'OEmV
La révision totale de l’OIMRI consiste principalement à renommer et redéfinir plus précisé- ment les catégories d’instruments de mesure des rayonnements ionisants. Aussi l’ordon- nance sur les émoluments de vérification doit-elle être adaptée en conséquence pour assurer la cohérence terminologique entre l’OIMRI et l’OEmV et éviter toute ambiguïté dans les émo- luments de vérification à appliquer.
La présente révision a pour deuxième objectif d’adapter les émoluments aux coûts effectifs engendrés par la vérification ou le contrôle d’instruments de mesure des rayonnements ioni- sants et supportés par les laboratoires de vérification habilités (les offices de vérification can- tonaux ne sont pas concernés puisque les instruments de mesure des rayonnements ioni- sants ne relèvent pas de leur compétence). Les deux laboratoires habilités par METAS à véri- fier les instruments de mesure des rayonnements ionisants, I01 (celui de l’Institut Paul Scher- rer) et I02 (celui de l’Institut de radiophysique appliquée), ont signalé des déficits importants entraînés par la vérification de certains instruments de mesure.
Les modifications prévues des émoluments de vérification des instruments de mesure des rayonnements ionisants s’appuient sur un calcul des coûts réalisé par les deux laboratoires et sur un contrôle de leur plausibilité effectué par METAS. Les principes d’équivalence et de couverture des coûts fixés à l’art. 19, al. 3 de la loi fédérale du 17 juin 2011 sur la métrologie (LMétr ; RS 941.20) servent de référence pour établir les émoluments de vérification.
4 Commentaire des dispositions
4.1 Révision totale de l'OIMRI
Titre et préambule L’introduction d’un titre abrégé officiel ne concerne que le texte allemand. Comme le titre de l’ordonnance ne peut réellement être abrégé ni en français ni en italien, on a renoncé à l’intro- duction d’un titre abrégé dans ces langues (voir Directives de la Confédération sur la tech- nique législative DTL, ch. 11).
L’ordonnance sur la radioprotection ayant été entre-temps totalement révisée, l’OIMRI ne se fonde plus sur ses art. 64 et 112, mais sur ses art. 90 et 159, al. 4. Les principes fondamen- taux de l’ordonnance sur les instruments de mesure (OIMes ; RS 941.210) restent inchangés.
Chapitre 1 Dispositions générales Art. 1 Objet Correspond à l’art. 1 de l’ancienne ordonnance.
Art. 2 Champ d’application Al. 1, let. b : Ces instruments sont utilisés pour la validation et le contrôle régulier de l’état des installations de radiodiagnostic (p. ex. scanners, radiographie, radioscopie et mammogra- phie). Seuls les « dosimètres de radiodiagnostic » mentionnés à l’art. 2, let. f, ch. 1, de l’an- cienne OIMRI sont encore réglementés. Les autres instruments mentionnés à l’art. 2, let. f, ch. 2 à 7 de l’ancienne OIMRI en revanche ne sont plus couverts par la nouvelle ordonnance. Les instruments de mesure qui font partie intégrante d’une installation de radiodiagnostic (p. ex. les instruments qui mesurent le produit dose-surface et sont fixés dans les installa- tions) ne sont pas non plus soumis à la nouvelle ordonnance.
Al. 2, let. a, ch. 3 : Une formulation générale a été choisie. La disposition concerne en particu- lier les déchets des laboratoires concernés et les grandes quantités de gravats provenant de la démolition de locaux d’irradiation ou de centrales nucléaires.
Al. 2, let. a, ch. 4 : Les moniteurs mobiles de contamination de surfaces utilisés dans les do- maines A, B et C ne sont pas soumis à la nouvelle ordonnance. Puisqu’ils sont nombreux à être utilisés pour des mesures qualitatives, il serait disproportionné de tous les soumettre à une vérification. En outre, les instruments vérifiés situés au niveau des sorties assurent déjà la sécurité. En revanche, il n’en va pas de même pour les centrales nucléaires. Celles-ci re- quièrent des mesures qualitatives aux sorties des zones contrôlées, entre autres pour contrô- ler le classement des types de zones, c’est-à-dire leur passage à un niveau supérieur ou infé- rieur. C’est pourquoi les moniteurs mobiles de contamination de surfaces utilisés pour des mesures quantitatives dans les centrales nucléaires sont soumis à la nouvelle ordonnance. Toutefois, si ces instruments ne sont pas utilisés pour des mesures quantitatives, mais, par exemple, pour des frottis de détection sur de grandes surfaces qui indiquent seulement s’il y a contamination ou pas, ils ne sont pas soumis à la nouvelle ordonnance.
Al. 2, let. c : Les moniteurs de contamination de personnes qui ne sont utilisés que pour le contrôle préalable ne sont pas soumis aux dispositions de la nouvelle ordonnance. Celle-ci réglemente uniquement les moniteurs de contamination de personnes utilisés pour le contrôle final.
Al. 3, let. a, ch. 1 : Dans le cas des centrales nucléaires, la nouvelle ordonnance réglemente non seulement les instruments de mesure mobiles du débit de dose ambiante utilisés dans les secteurs contrôlés (voir ch. 2), mais aussi tous les instruments qui fournissent des me- sures pertinentes pour la radioprotection.
Al. 3, let. b : Il s’agit par exemple de sondes utilisés dans les réseaux de mesure tels que MA- DUK (réseau de mesure pour la surveillance automatique du débit de dose dans l’environne- ment des centrales nucléaires) et NADAM (réseau d’alarme et de mesure automatique du dé- bit de dose). À des fins de lisibilité, les instruments stationnaires de mesure du débit de dose ambiante sont traités en tant que sous-catégorie à la let. b.
Art. 3 Définitions Cet article ne nécessite aucun commentaire.
Chapitre 2 Instruments de mesure utilisés dans le domaine médical Section 1 Dosimètres de radiothérapie Art. 4 Exigences essentielles Les exigences essentielles s’appliquent de la même manière à tous les types d’utilisation.
Art. 5 Procédure de mise sur le marché Les deux types d’utilisation qui sont réglementés par la nouvelle OIMRI sont soumis à la même procédure de mise sur le marché (approbation et vérification initiale).
Art. 6 Procédure de maintien de la stabilité de mesure Dans l’ancienne OIMRI, il est parfois question d’une procédure de maintien de la stabilité de mesure nommée test de stabilité (p. ex. à l’art. 9, al. 4). Celle-ci correspond à la procédure de contrôle par l’utilisateur selon l’annexe 7, ch. 5, OIMes (voir également la teneur de l’art. 9, al. 2, OIMRI). Dans le nouveau texte législatif, la terminologie doit être accordée à celle de l’OIMes. Il convient donc d’employer exclusivement le terme de « procédure de contrôle par l’utilisateur ». Tous les types d’utilisation qui sont réglementés par la nouvelle OIMRI sont soumis à la même procédure de maintien de la stabilité de mesure, à la même fréquence (vérification ul- térieure tous les quatre ans et procédure de contrôle par l’utilisateur selon la périodicité fixée à l’annexe 2, ch. 3.2.5).
Section 2 Dosimètres de radiodiagnostic Art. 7 Exigences essentielles Seuls les dosimètres de radiodiagnostic sont encore réglementés dans la nouvelle ordon- nance. Les instruments qui étaient réglementés par l’art. 2, let. f, ch. 2 à 7 de l’ancienne OIMRI ne sont plus couverts par la nouvelle OIMRI, car il ne s’agit pas d’instruments de me- sure des rayonnements ionisants.
Art. 8 Procédure de mise sur le marché Cet article ne nécessite aucun commentaire.
Art. 9 Procédure de maintien de la stabilité de mesure Cet article ne nécessite aucun commentaire.
Section 3 Activimètres Art. 10 Exigences essentielles Les exigences essentielles s’appliquent de la même manière à tous les types d’utilisation.
Art. 11 Procédure de mise sur le marché Les deux types d’utilisation qui sont réglementés par la nouvelle OIMRI sont soumis à la même procédure de mise sur le marché (approbation ordinaire et vérification initiale).
Art. 12 Procédure de maintien de la stabilité de mesure Al. 1 et 3 : En principe, les activimètres qui sont utilisés à des fins médicales sont soumis à une vérification ultérieure annuelle (al. 1). La vérification n’est toutefois obligatoire que tous les trois ans, pour autant qu’une intercomparaison ait été effectuée avec succès au cours des
années intermédiaires (al. 3). Si l’intercomparaison est réalisée systématiquement, la planifi- cation de la procédure de maintien de la stabilité de mesure se présente comme suit : Année X+1 X+2 X+3 X+4 X+5 X+6 Procédure de Intercom- Intercom- Vérification Intercom- Intercom- Vérification maintien de la sta- paraison paraison ultérieure paraison paraison ultérieure bilité de mesure Remarque : l’année « X » ne figure pas dans le tableau, car il s’agit de l’année de la mise sur le mar- ché et donc de la vérification initiale (qui ne relève pas d’une procédure de maintien de la stabilité de mesure). La périodicité de la procédure de contrôle par l’utilisateur est fixée à l’annexe 4, ch. 3.2.6 et 3.2.7.
Al. 2 : Les activimètres qui sont utilisés pour le contrôle de la qualité au sein des entreprises de production radiopharmaceutique doivent faire l’objet d’une vérification ultérieure tous les trois ans seulement. La participation à des intercomparaisons n’est pas obligatoire. La pério- dicité de la procédure de contrôle par l’utilisateur est fixée à l’annexe 4, ch. 3.2.6 et 3.2.7.
Section 4 Dosimètres de brachythérapie Art. 13 Exigences essentielles Cet article ne nécessite aucun commentaire.
Art. 14 Procédure de mise sur le marché Cet article ne nécessite aucun commentaire.
Art. 15 Procédure de maintien de la stabilité de mesure Cet article ne nécessite aucun commentaire.
Chapitre 3 Instruments de mesure destinés à détecter les contami- nations Section 1 Moniteurs mobiles de contamination de surfaces Art. 16 Exigences essentielles Les exigences essentielles s’appliquent de la même manière à tous les types d’utilisation.
Art. 17 Procédure de mise sur le marché Al. 1 : Selon l’ordonnance sur les instruments de mesure, la procédure de mise sur le marché « standard » comprend une approbation ordinaire et une vérification initiale.
Al. 2 : Les moniteurs mobiles de contamination de surfaces qui sont utilisés pour l’évaluation de la situation radiologique par les organisations d’intervention NBC après une défaillance ou une situation d’urgence sont soumis, outre à une approbation ordinaire, non pas à une vérifi- cation initiale, mais à un étalonnage initial. L’art. 17 de l’ordonnance sur les instruments de mesure constitue la base légale permettant de prescrire un étalonnage initial au lieu de la vé- rification initiale habituelle. Si son al. 1 prévoit une vérification initiale par principe, son al. 2 dispose que les ordonnances sur les instruments de mesure spécifiques (en l’occurrence la nouvelle OIMRI) peuvent prévoir des exceptions. La disposition de l’art. 17, al. 2, de la nou- velle OIMRI fait usage de cette possibilité. Il incombe à l’OFPP de contrôler qu’il existe une preuve d’un étalonnage effectué conformément à l’annexe 7, ch. 6, OIMes.
Art. 18 Procédure de maintien de la stabilité de mesure Al. 2 et 3 : Les moniteurs mobiles de contamination de surfaces qui sont utilisés pour l’éva- luation de la situation radiologique par les organisations d’intervention NBC après une défail- lance ou une situation d’urgence, sont en principe soumis à une procédure de contrôle par l’utilisateur tous les cinq ans (al. 2). Cet intervalle a été choisi par l’OFPP pour des raisons de faisabilité et d’acceptation générale. Un étalonnage peut être effectué à la place de la procé- dure de contrôle par l’utilisateur ou doit l’être en cas d’échec de celle-ci pour que ces instru- ments de mesure puissent continuer à être utilisés (al. 3).
Section 2 Moniteurs de contamination des mains et des pieds Art. 19 Exigences essentielles Cet article ne nécessite aucun commentaire.
Art. 20 Procédure de mise sur le marché Les moniteurs de contamination des mains et des pieds sont soumis à une approbation ordi- naire et à une vérification initiale.
Art. 21 Procédure de maintien de la stabilité de mesure Les moniteurs de contamination des mains et des pieds sont soumis à une vérification ulté- rieure tous les trois ans et à une procédure de contrôle par l’utilisateur tous les douze mois.
Section 3 Moniteurs de contamination de personnes Art. 22 Exigences essentielles Cet article ne nécessite aucun commentaire.
Art. 23 Procédure de mise sur le marché Les moniteurs de contamination de personnes destinés au contrôle final au moment de quit- ter les secteurs contrôlés au sein des installations nucléaires requièrent une approbation ordi- naire et une vérification initiale.
Art. 24 Procédure de maintien de la stabilité de mesure Les moniteurs de contamination de personnes réglementés sont soumis à une vérification ul- térieure tous les trois ans et à une procédure de contrôle par l’utilisateur tous les douze mois.
Chapitre 4 Instruments de mesure destinés à déterminer le débit de dose ambiante Section 1 Instruments de mesure mobiles du débit de dose ambiante Art. 25 Exigences essentielles Les exigences essentielles s’appliquent de la même manière à tous les types d’utilisation.
Art. 26 Procédure de mise sur le marché Al. 1 : Selon l’ordonnance sur les instruments de mesure, la procédure de mise sur le marché « standard » comprend une approbation ordinaire et une vérification initiale.
Al. 2 : La mise sur le marché des instruments de mesure mobiles du débit de dose ambiante utilisés pour l’évaluation de la situation radiologique par les organisations d’intervention NBC après une défaillance ou une situation d’urgence nécessite une approbation ordinaire et un étalonnage initial (voir également les commentaires relatifs à l’art. 17, al. 2).
Art. 27 Procédure de maintien de la stabilité de mesure Al. 2 : Dans le cas des utilisations décrites à l’al. 2, l’OFSP et la Suva ont choisi un délai de vérification ultérieure de cinq ans pour des raisons de faisabilité et d’acceptation générale.
Al. 3 et 4 : Les instruments de mesure mobiles du débit de dose ambiante utilisés pour l’éva- luation de la situation radiologique par les organisations d’intervention NBC après une défail- lance ou une situation d’urgence sont en principe soumis à une procédure de contrôle par l’utilisateur effectuée tous les cinq ans (al. 3). Cet intervalle a été choisi par l’OFPP pour des raisons de faisabilité et d’acceptation générale. Un étalonnage peut être effectué à la place de la procédure de contrôle par l’utilisateur ou doit l’être en cas d’échec de celle-ci pour que ces instruments de mesure puissent continuer à être utilisés (al. 4).
Section 2 Instruments stationnaires de mesure du débit de dose ambiante Art. 28 Exigences essentielles Cet article ne nécessite aucun commentaire.
Art. 29 Procédure de mise sur le marché Pour ce qui concerne les bases légales de l’étalonnage initial, voir les commentaires relatifs à l’art. 17, al. 2.
Art. 30 Procédure de maintien de la stabilité de mesure On a renoncé à un étalonnage périodique parce que ces instruments de mesure sont dispo- nibles en grand nombre et qu’ils livrent des données de mesure régulièrement (généralement toutes les dix minutes). Le décalage d’une seule sonde, une panne ou un défaut ne passe- raient donc pas longtemps inaperçus. De plus, ces instruments de mesure sont utilisés pour surveiller le débit de dose ambiante dans l’environnement, ce qui les rend moins importants pour la sécurité que les instruments de mesure utilisés directement pour la protection du per- sonnel dans le cadre de la sécurité opérationnelle au travail. Si un instrument de mesure est défectueux et que des pièces impliquées dans la mesure sont réparées, il doit faire l’objet d’un étalonnage ultérieur avant sa remise en service.
Chapitre 5 Instruments de mesure destinés à déterminer la dose in- dividuelle Section 1 Dosimètres individuels actifs Art. 31 Exigences essentielles Les exigences essentielles s’appliquent de la même manière à tous les types d’utilisation.
Art. 32 Procédure de mise sur le marché Il est plus judicieux d’effectuer un étalonnage initial (surtout par le fabricant) de ces instru- ments de mesure, ceux-ci étant souvent livrés en grand nombre et mis sur le marché en même temps. Il serait disproportionné de soumettre ces instruments de mesure à une vérifi- cation initiale. L’étalonnage initial doit être effectué avant la première utilisation. Pour ce qui concerne les bases légales de l’étalonnage initial, voir les commentaires relatifs à l’art. 17, al. 2.
Art. 33 Procédure de maintien de la stabilité de mesure La nouvelle OIMRI ne prévoit des étalonnages périodiques que pour les types d’utilisation dé- crits à l’al. 2. Un étalonnage régulier des dosimètres individuels actifs, très nombreux et utili- sés quotidiennement, induirait une charge de travail que l’emploi qui en est fait ne saurait jus- tifier. La procédure de contrôle par l’utilisateur doit être effectuée au moins tous les trois ans (al. 1) ou tous les cinq ans (al. 3). Si les dosimètres sont utilisés à des fins d’alarme et de surveillance dosimétrique chez les femmes enceintes (al. 2), l’intervalle de contrôle prévu est plus court, à savoir une procédure de contrôle par l’utilisateur tous les 12 mois et un étalonnage ultérieur tous les trois ans. Cela s’explique par des exigences plus élevées dans ces cas-là en matière de fiabilité et de dispo- nibilité. Les dosimètres individuels actifs utilisés par les organisations d’intervention NBC sont contrôlés tous les cinq ans (al. 3). Malgré la recommandation du groupe d’experts pour la do- simétrie de la Commission fédérale de radioprotection (CPR) et en accord avec l’OFPP, les délais ne seront pas réduits, en raison notamment du grand nombre d’instruments. Les autorités de surveillance en radioprotection compétentes ou l’OFPP décident au cas par cas si des dosimètres individuels actifs doivent être utilisés et dans quel type d’utilisation ils s’inscrivent (voir art. 14 de l’ordonnance sur la dosimétrie). Les dosimètres utilisés à des fins d’alarme et de surveillance dosimétrique chez les femmes enceintes (art. 14, let. b et e, de l’ordonnance sur la dosimétrie) sont les plus strictement réglementés et doivent être étalon- nés régulièrement en raison du danger potentiel. Les installations d’irradiation circulaires ou panoramiques (disponibles à l’Institut Paul Scher- rer) permettent de réaliser des étalonnages de haute qualité en grand nombre. Cette mé- thode a déjà été testée plusieurs fois en Suisse et a fait ses preuves.
Chapitre 6 Instruments de mesure de radon Section 1 Appareils de mesure de radon Art. 34 Exigences essentielles Cet article ne nécessite aucun commentaire.
Art. 35 Procédure de mise sur le marché Cet article ne nécessite aucun commentaire.
Art. 36 Procédure de maintien de la stabilité de mesure Cet article ne nécessite aucun commentaire.
Section 2 Dosimètres à radon Art. 37 Exigences essentielles Cet article ne nécessite aucun commentaire.
Art. 38 Procédure de mise sur le marché Les dosimètres à radon sont soumis à une approbation ordinaire et non pas à une vérification initiale pour la mise sur le marché. La réglementation correspond au droit en vigueur (voir art. 26 de l’ancienne OIMRI). Souvent, une vérification ne peut même pas être effectuée, car les dosimètres à radon sont généralement destinés à un usage unique.
Art. 39 Procédure de maintien de la stabilité de mesure Correspond au droit en vigueur (voir art. 27 de l’ancienne OIMRI). Si METAS ne peut pas effectuer l’intercomparaison, il charge un laboratoire de référence ap- proprié de réaliser l’exposition.
Section 3 Exposimètres à radon Art. 40 Exigences essentielles Cet article ne nécessite aucun commentaire.
Art. 41 Procédure de mise sur le marché Cet article ne nécessite aucun commentaire.
Art. 42 Procédure de maintien de la stabilité de mesure Cet article ne nécessite aucun commentaire.
Chapitre 7 Dispositions finales Art. 43 Abrogation d’un autre acte S’agissant dans le cas présent d’une révision totale, l’ancienne ordonnance sera abrogée.
Art. 44 Dispositions transitoires Al. 1 : Les approbations délivrées avant l’entrée en vigueur de la nouvelle ordonnance restent valables. À l’expiration de la validité de l’approbation, il convient d’examiner, selon les pres- criptions en vigueur à ce moment-là, si elle peut être prolongée ou non. Les dispositions rela- tives aux procédures d’approbation se trouvent à l’annexe 5, ch. 1, OIMes.
Al. 2 : Cette disposition précise que les durées de validité respectives des différentes procé- dures ne sont pas raccourcies par l’entrée en vigueur des nouvelles dispositions, mais sont maintenues. Toutes les procédures de maintien de la stabilité de mesure selon l’an- nexe 7 OIMes sont concernées. C’est uniquement lorsqu’une procédure de maintien de la stabilité de mesure est échue après l’entrée en vigueur de la nouvelle ordonnance que ladite procédure est régie par les nouvelles dispositions (les anciennes procédures sont rempla- cées individuellement par les nouvelles). Pour certains instruments de mesure ou types d’uti- lisation, il se peut qu’une autre procédure de maintien de la stabilité de mesure s’applique dé- sormais. Dans ce cas également, la nouvelle procédure s’applique uniquement à la date à la- quelle la procédure fixée selon l’ancien droit devrait être à nouveau effectuée. Lors de la pre- mière exécution d’une procédure de maintien de la stabilité de mesure conformément aux 10/27
dispositions de la nouvelle ordonnance, il convient d’identifier le type d’utilisation qui est fait de l’instrument de mesure.
Al. 3 : Les dosimètres individuels actifs constituent une nouvelle catégorie d’instruments de mesure. Comme de nombreux instruments de mesure de ce genre sont déjà en circulation, les types doivent être considérés comme approuvés si les autorités de surveillance en radio- protection ou l’OFPP les annoncent à METAS. Les instruments de mesure déjà en service sont soumis aux nouvelles procédures de maintien de la stabilité de mesure dès l’entrée en vigueur de l’ordonnance. Comme les délais commencent à courir dès l’entrée en vigueur de l’ordonnance, les dosimètres individuels actifs utilisés comme dosimètres d’alarme (art. 33, al. 2, let. a), par exemple, doivent être soumis à une procédure de contrôle par l’utilisateur au plus tard 12 mois après et être étalonnés au plus tard trois ans après. Lors de la première procédure de contrôle par l’utilisateur, il n’existe encore aucune valeur de référence. La pro- cédure doit néanmoins être effectuée et la valeur déterminée servira de valeur de référence pour la procédure de contrôle suivante, jusqu’à ce que le premier étalonnage soit effectué.
Al. 4 : Les instruments de mesure qui sont utilisés par les organisations d’intervention NBC sont désormais couverts par l’OIMRI. À partir de l’entrée en vigueur de la nouvelle ordon- nance, les utilisateurs disposeront d’un délai de douze mois pour contrôler leurs instruments et, si nécessaire, les remplacer par des types approuvés. Les instruments de mesure con- formes à un type approuvé et déjà en service sont soumis à la procédure de maintien de la stabilité de mesure prévue dans les cinq ans.
Al. 5 : Différents types de dosimètres de brachythérapie sont déjà en circulation. Pour les ins- truments de mesure qui ont déjà été vérifiés avant l’entrée en vigueur de la nouvelle ordon- nance, la procédure est régie par l’al. 2. Les types qui ne disposent pas d’une approbation, mais qui ont été mis en circulation avant l’entrée en vigueur de la nouvelle ordonnance, sont considérés comme approuvés et peuvent continuer à être utilisés. Pour ces instruments de mesure, la vérification initiale doit avoir lieu au plus tard dans les quatre ans suivant l’entrée en vigueur des nouvelles dispositions.
Al. 6 : Cette disposition prévoit une dérogation au principe énoncé à l’al. 2 pour les instru- ments stationnaires de mesure du débit de dose ambiante. La procédure de contrôle par l’uti- lisateur doit être effectuée dans l’année qui suit l’entrée en vigueur de la nouvelle ordon- nance.
Art. 45 Entrée en vigueur Cet article ne nécessite aucun commentaire.
Annexe 1 Les moniteurs mobiles de contamination de surfaces comprennent également les sondes de mesure.
Annexe 2 Ch. 3.1 : À la différence de l’ancienne OIMRI, la procédure de vérification n’est plus décrite dans l’annexe, mais fixée dans les instructions de travail de METAS ou des laboratoires de vérification.
Ch. 3.3 : Voir les commentaires sur l’annexe 6, ch. 3.4.
Annexe 3 Ch. 3.2 : Voir les commentaires sur l’annexe 6, ch. 3.4.
Annexe 4 Ch. 1.1.4 Désormais, une importance particulière est accordée à la provenance des facteurs d’étalonnage pour les différents nucléides. On exige que ceux-ci proviennent soit du fabri- cant, soit qu’ils aient été déterminés de manière traçable. La traçabilité peut être assurée par exemple par un laboratoire accrédité, un institut désigné ou un institut national de métrologie.
Ch. 1.2.3 : Une activité minimale de la source de contrôle de 4 MBq est exigée. Toutefois, si le fabricant indique une activité minimale explicite pour son activimètre, on peut déroger à l’activité minimale de 4 MBq.
Ch. 3.1.2 : L’accessibilité des facteurs d’étalonnage est une condition à la vérification. La per- sonne qui effectue la vérification doit pouvoir les consulter.
Ch. 3.1.4 : Les vérifications sont effectuées avec les quatre sources de vérification utilisées jusqu’à présent et qui ont fait leurs preuves. Si d’autres nucléides devaient se prêter à la véri- fication à l’avenir, METAS pourrait les déterminer en conséquence.
Ch. 3.1.5 et 3.1.6 : Correspond en grande partie à l’ancienne formulation.
Ch. 3.2.4 : La linéarité du système pour les activimètres doit être contrôlée régulièrement. Ce contrôle s’appuie sur la directive L-09-01 de l’OFSP, Assurance qualité des activimètres. La linéarité de l’activimètre doit être assurée sur toute la plage de mesure utilisée (y compris la source de contrôle). La plage de mesure couvre non seulement les valeurs de mesure des nucléides utilisés, mais aussi les valeurs de la source de contrôle. Cela permet de garantir que la linéarité est également contrôlée dans la plage des sources de vérification relative- ment faibles. Celles-ci génèrent en effet un signal (courant d’ionisation) similaire à celui de la source de contrôle appartenant à l’activimètre.
Ch. 3.4 : Voir les commentaires sur l’annexe 6, ch. 3.4.
Annexe 5 Ch. 1.1 : Par rapport à l’ancienne OIMRI, les restrictions concernant la brachythérapie sont moins nombreuses. Désormais, tous les dosimètres de brachythérapie sont soumis à l’ordon- nance, et non plus seulement les chambres d’ionisation à puits utilisés en brachythérapie
Ch. 1.2 : Les différents types de brachythérapies sont désormais mentionnés. Les termes correspondants HDR, MDR, LDR ont été repris de l’annexe 1 de l’OSRM. De plus, la nouvelle ordonnance mentionne également l’implantation de grains radioactifs. Ainsi, les instruments de mesure de l’intensité de la source utilisés en brachythérapie sont couverts par la nouvelle ordonnance.
Ch. 1.2.3 : La nouvelle ordonnance ne mentionne sciemment que le chargement différé et les grains radioactifs. Les plaques de 106Ru n’y sont pas mentionnées, car pour elles, il n’existe pas d’instrument de mesure pouvant être vérifié. L’activité est toujours spécifiée par le fabri- cant.
Ch. 3.1.4 et 3.1.5 : Les dosimètres de brachythérapie utilisés pour déterminer l’intensité des sources HDR doivent satisfaire à des prescriptions plus strictes s’agissant de l’erreur maxi- male tolérée. Cela permet de tenir compte du danger plus élevé lié à de telles sources.
Ch. 3.3 : Voir les commentaires sur l’annexe 6, ch. 3.4.
Annexe 6 Ch. 1.1.1 et ch. 1.1.2 : La construction tient compte du fait qu’un moniteur mobile de contami- nation de surfaces peut être un appareil unique, mais qu’il peut aussi se composer d’un dé- tecteur d’une part et d’un dispositif d’affichage de l’autre.
Ch. 1.2.3 : Le taux de comptage directeur pour les nucléides considérés doit être inscrit sur l’instrument, par exemple au moyen d’une étiquette autocollante. On peut uniquement déro- ger à cette prescription si une telle étiquette ne peut pas être apposée sans limiter l’utilisation de l’instrument. Cette procédure est déjà la norme dans certains laboratoires.
Ch. 1.2.5 et ch. 1.2.6 : La plage d’énergie typique que les différents types d’instruments de- vraient pouvoir mesurer pour chaque rayonnement est indiquée. En fonction de l’usage qui est faite d’un type d’instrument, il est toutefois possible d’y renoncer. Si, par exemple, un type est uniquement utilisé dans des laboratoires où l’on trouve certains nucléides, une restriction de la plage d’énergie ou du type de rayonnement peut être consignée dans l’approbation du type en question. Cette restriction s’applique alors à tous les instruments de mesure du type concerné.
Ch. 3.1.2 : Le contrôle du bon fonctionnement de l’instrument comprend, entre autres, l’ali- mentation électrique (batterie), l’affichage, les éléments de commande et l’intégrité extérieure de l’instrument de mesure. Il s’agit du contrôle de base, qui doit être effectué avant de passer à l’étape suivante, qui consiste à contrôler les caractéristiques métrologiques conformément au ch. 3.1.3.
Ch. 3.1.3 : Pour le contrôle métrologique proprement dit, différentes sources de référence (avec différents nucléides) dont l’activité de surface est connue sont utilisées. Les valeurs af- fichées par l’instrument contrôlé sont ensuite comparées à l’activité de surface de référence. Les moniteurs qui ne disposent pas de facteurs d’étalonnage spécifiques aux nucléides sont étalonnés dans le cadre de la vérification. Le facteur d’étalonnage est généralement déter- miné sous la forme d’un taux de comptage directeur de référence spécifique au nucléide.
Ch. 3.1.4 : La méthode alternative selon la norme ISO 7503-3 (annexe A) utilisée en Suisse pour l’étalonnage des moniteurs mobiles de contamination de surfaces présente une incerti- tude de mesure nettement plus élevée que les méthodes d’étalonnage des autres instru- ments visés par la nouvelle ordonnance. Cela est dû en partie à l’incertitude de mesure de la certification des sources de référence, mais surtout à la méthode semi-numérique utilisée, qui permet d’étalonner un grand nombre de nucléides. L’étalonnage étant intégré à la vérification, l’erreur maximale tolérée de 30 % (indiquée au ch. 3.1.4) reflète l’incertitude de mesure de la procédure d’étalonnage.
Ch. 3.3 : Contrairement à la vérification, l’étalonnage peut être effectué par d’autres orga- nismes que METAS ou un laboratoire de vérification habilité. Il doit cependant être effectué par un laboratoire d’étalonnage accrédité selon la norme ISO/IEC 17025:2017. Cela garantit que le laboratoire dispose des compétences nécessaires pour mesurer le mesurande corres- pondant. Dans des cas justifiés, l’autorité de surveillance en radioprotection compétente ou l’OFPP peut accepter un étalonnage effectué par le fabricant ou l’utilisateur, même dans
la mesure où ces derniers ne disposent pas d’un laboratoire d’étalonnage accrédité. La con- fiance accordée à un fabricant d’instruments peut notamment être justifiée par le fait que ce- lui-ci vend également des instruments étalonnés en usine et ensuite soumis à la vérification et donc à un contrôle régulier. En revanche, il est demandé au fabricant que l’étalonnage soit effectué conformément aux normes internationales applicables.
Ch. 3.4.1 : L’annexe 7, ch. 9, de l’ordonnance sur les instruments de mesure contient des prescriptions générales relatives à la réparation et à la sécurité des instruments de mesure. Sur la base de la disposition de l’annexe 7, ch. 9.6, OIMes, l’OIMRI prévoit des dispositions dérogatoires spéciales. Ainsi, l’OIMRI dispose que les autorités de surveillance en radiopro- tection ou l’OFPP (en accord avec METAS) sont compétentes pour habiliter des services d’entretien ou des particuliers. Selon le domaine, ce sont l’OFSP, l’IFSN, la Suva ou l’OFPP qui sont compétentes pour les habilitations.
Ch. 3.4.2 : Ce chiffre fixe le principe selon lequel un instrument de mesure doit être soumis à la procédure de maintien de la stabilité de mesure prévue (ici, vérification ultérieure ou éta- lonnage) après une réparation ou des travaux d’entretien.
Ch. 3.4.3 : Ce chiffre prévoit, pour les réparations ou les travaux d’entretien effectués par des services d’entretien autorisés, une procédure de maintien de la stabilité de mesure moins stricte (ici, procédure de contrôle par l’utilisateur), même si ces travaux peuvent influencer les caractéristiques métrologiques. À titre d’exemple, on peut citer le changement de film sur les moniteurs mobiles de contamination de surfaces.
Ch. 3.4.4 : Ce chiffre règle les réparations et les travaux d’entretien n’ayant aucune influence sur les caractéristiques métrologiques. Dans ce cas, on peut renoncer à effectuer une procé- dure de maintien de la stabilité de mesure, pour autant que les travaux aient été effectués par un service d’entretien autorisé.
Annexe 7 Ch. 1.1.2 : Les moniteurs de contamination des mains et des pieds peuvent également être équipés de sondes de mesure de contamination spéciales et amovibles pour détecter la con- tamination des vêtements. Celles-ci sont également soumises à la nouvelle ordonnance et doivent répondre aux mêmes exigences que les détecteurs pour la mesure de la contamina- tion des mains et des pieds.
Ch. 1.2.7 : Il s’agit d’une exigence spécifique en ce qui concerne la sensibilité. L’instrument de mesure doit être suffisamment sensible pour détecter, dans la durée de mesure fixée, la contamination qui correspond à une valeur directrice.
Ch. 3.1.4 : Voir les commentaires sur l’annexe 6, ch. 3.1.4.
Ch. 3.3 : Voir les commentaires sur l’annexe 6, ch. 3.4.
Annexe 8 Ch. 1.1.2 : Les moniteurs de contamination de personnes peuvent disposer d’un comparti- ment pour petites pièces permettant de détecter par exemple la contamination de téléphones portables. La mention du compartiment pour petites pièces dans la nouvelle ordonnance a été faite explicitement parce qu’il a déjà suscité des questions dans la pratique. On précise ainsi que le compartiment pour petites pièces relève également de l’OIMRI et qu’il doit être contrôlé.
Ch. 1.2.6 : Il s’agit d’une exigence spécifique en ce qui concerne la sensibilité. L’instrument de mesure doit être suffisamment sensible pour détecter, dans la durée de mesure fixée, la contamination qui correspond à une valeur directrice.
Ch. 3.3 : Voir les commentaires sur l’annexe 6, ch. 3.4.
Annexe 9 Ch. 3.3 : Voir les commentaires sur l’annexe 6, ch. 3.3.
Ch. 3.4 : Voir les commentaires sur l’annexe 6, ch. 3.4.
Annexe 10 Ch. 3.2 : Voir les commentaires sur l’annexe 6, ch. 3.3.
Ch. 3.3 : Voir les commentaires sur l’annexe 6, ch. 3.4.
Annexe 11 Ch. 1.2.2 : Actuellement, les dosimètres individuels actifs qui mesurent Hp(3) pour la dose équivalente au cristallin ne sont pas sur le marché et ne disposent pas d’approbation à l’étranger. Il n’existe pas non plus de norme fixant les exigences techniques pour ces dosi- mètres.
Ch. 3.1.4 : L’erreur maximale tolérée pour le contrôle est de 20 %, conformément à l’écart gé- néral autorisé par l’OUMR.
Ch. 3.2 : Voir les commentaires sur l’art. 33, al. 2, et l’annexe 6, ch. 3.3.
Ch. 3.3 : Voir les commentaires sur l’annexe 6, ch. 3.4.
Annexe 12 Ch. 1.2.3 : Un appareil de mesure de radon doit pouvoir déterminer la concentration de radon au moins toutes les 15 minutes. En règle générale, l’intervalle est de 10 minutes (il est si pos- sible réglé de cette manière lors de la vérification). Cet intervalle de mesure relativement bref distingue notamment les appareils de mesure de radon des exposimètres à radon, moins coûteux.
Ch. 1.2.4 : La limite inférieure de linéarité fixée par l’ancienne ordonnance à 10 Bq/m3 a été relevée à 50 Bq/m3 pour des raisons pratiques, entre autres parce qu’il n’est pas possible de contrôler la linéarité avec fiabilité en dessous de 50 Bq/m3.
Ch. 1.2.5 : L’explication précédente s’applique par analogie.
Ch. 3.2 : Voir les commentaires sur l’annexe 6, ch. 3.4.
Annexe 13 La plupart des dosimètres à radon sont sont destinés à un usage unique. Cela signifie que les dosimètres à radon sont exposés une fois, puis évalués. Les dosimètres à radon ne peu- vent donc pas être étalonnés ou vérifiés individuellement. Lors du contrôle des dosimètres à radon, le maniement, l’expédition et le système d’évalua- tion sont également testés.
Ch. 2.1 : METAS établit un rapport à l’intention de l’OFSP sur l’intercomparaison.
Ch. 2.1.8 : L’erreur maximale tolérée est déterminée à l’aide de la formule suivante : « racine carrée de (écart-type2 + écart de la valeur moyenne2) ≤ 20 % ». Si l’erreur maximale tolérée est dépassée, le service de mesure concerné et, si nécessaire, le fabricant sont contactés. Ces derniers sont invités à analyser les écarts et à fournir une explication. Selon le cas, ils enverront à METAS un nouveau lot de dosimètres pour une nouvelle exposition. Si l’erreur maximale tolérée est dépassée à plusieurs reprises, l’approbation peut être retirée en accord avec l’autorité de surveillance en radioprotection compétente.
Annexe 14 Ch. 1.1.1 : Les valeurs de mesure ne doivent pas nécessairement pouvoir être affichées sur l’exposimètre à radon ; elles peuvent être affichées sur un appareil externe, par exemple un appareil mobile.
Ch. 1.2.3 à 1.2.6 : Les exigences afférentes aux exposimètres à radon sont nettement infé- rieures aux exigences relatives aux appareils de mesure de radon.
Ch. 3.2 : Voir les commentaires sur l’annexe 6, ch. 3.4.
4.2 Révision partielle de l'OEmV
Les instruments de mesure des rayonnements ionisants sont listés dans l’annexe, let. B, ch. 10 et 11, de l’ordonnance sur les émoluments de vérification en vigueur. Le ch. 11 sera abrogé et son contenu inclus dans le ch. 10. Par souci de lisibilité, les commentaires ci-dessous sont classés par chiffre, sous forme de tableau.
Si les instruments de mesure ne sont pas mentionnés dans l’ordonnance sur les émoluments de vérification, les émoluments perçus sont fonction de la durée du travail, conformément à l’art. 3, al. 3, OEmV.
Annexe, let. B, ch. 10
CHIFFRE EXPLICATIONS
10 Le titre du ch. 10 est modifié en « Instruments de mesure des rayonnements ioni- sants ».
10.1 La catégorie d’instruments de mesure est renommée en « Dosimètres de radiodia- gnostic » (voir art. 2, al 1, let b, nouvelle OIMRI). Les instruments tels que les kilo- voltmètres, les coulombmètres, les chronomètres d’exposition, etc. qui figuraient dans l’ancienne version de l’ordonnance, disparaîtront de la nouvelle, car il ne s’agit pas d’instruments de mesure des rayonnements ionisants proprement dits. Hormis les dosimètres de radiodiagnostic, les instruments servant à surveiller l’état des installations à rayons X seront contrôlés selon les prescriptions de l’Office fé- déral de la santé publique (OFSP).
À des fins de simplification, les trois catégories spécifiques de dosimètres, « Dosi- mètres pour la radiologie dentaire », « Dosimètres pour le produit dose-surface » et « Dosimètres pour le produit dose-longueur », sont supprimées. La nouvelle ordon- nance prévoit un émolument de vérification unique pour tous ces instruments, qui seront regroupés dans la catégorie « Dosimètres de radiodiagnostic avec un détec- teur ».
10.1.1 L’émolument de vérification pour les dosimètres de radiodiagnostic avec un détec- teur a été adapté. Le nouvel émolument s’élève à 585 francs. Il a été calculé à par- tir des coûts estimés et pondérés des catégories de dosimètres de radiodiagnostic mentionnées ci-dessus. Autrement dit, on a pris en compte le nombre de cas es- timé par catégorie en 2025 et le calcul des coûts correspondants.
10.1.2 L’émolument de vérification pour chaque détecteur supplémentaire reste inchangé.
10.2 La catégorie d’instruments de mesure est renommée en « Instruments de mesure mobiles du débit de dose ambiante » (voir art. 2, al 3, let a, nouvelle OIMRI). La nouvelle ordonnance différencie les instruments de mesure du débit de dose du rayonnement photonique de ceux du rayonnement neutronique pour que les coûts supplémentaires engendrés par la vérification de ces derniers puissent être pris en compte. Notamment l’infrastructure nécessaire à la mesure du rayonnement neu- tronique est nettement plus onéreuse.
10.2.1 L’émolument de vérification pour les instruments de mesure mobiles du débit de dose du rayonnement photonique en maximum 10 points s’élève désormais à 300 francs par pièce. En cas de mesure en plus de 10 points, l’émolument du ch. 10.2.2 s’applique.
10.2.2 Pour les instruments servant aux contrôles en plus de 10 points, aux contrôles avec plusieurs qualités de rayonnements ou aux contrôles d’installations com- plexes tels que les instruments pour la dosimétrie de l’environnement, les instru- ments à plusieurs détecteurs ou les instruments avec fonction d’alarme, le nouvel émolument de vérification s’élève à 500 francs par pièce. Plusieurs qualités de rayonnements signifient ici que les contrôles ne se font pas seulement avec la qua- lité S-Cs (rayonnement d’une source 137Cs), mais aussi, par exemple, avec la qua- lité S-Co (rayonnement d’une source 60Co), avec des qualités de rayons X indivi- duelles ou avec un rayonnement bêta.
10.2.3 L’émolument de vérification pour les instruments de mesure mobiles de dose du rayonnement neutronique s’élève désormais à 620 francs par pièce. L’installation et la maintenance des systèmes de rayonnement neutronique sont nettement plus onéreuses que celles des systèmes de rayonnement photonique. Les coûts d’utili- sation des premiers sont par conséquent bien plus importants.
10.3 La catégorie d’instruments de mesure est renommée en « Moniteurs mobiles de
contamination de surfaces, des mains et des pieds et de personnes » (voir art. 2, al 2, let a, b et c, nouvelle OIMRI). La nouvelle ordonnance ne différencie plus les moniteurs selon le nombre de nucléides, mais selon le nombre de sources de réfé- rence nécessaires. Le nombre de sources de référence nécessaires correspond au nombre de mesures que le laboratoire de vérification doit effectuer pour déterminer la réponse du moniteur en fonction du (vecteur du) nucléide utilisé en pratique. Pour les nucléides les plus courants, 3 sources de référence suffisent.
10.3.1 L’émolument pour la vérification des moniteurs mobiles de contamination avec maximum 3 sources de référence s’élève désormais à 330 francs par pièce.
10.3.2 L’émolument pour la vérification des moniteurs mobiles de contamination avec plus de 3 sources de référence s’élève désormais à 450 francs par pièce.
10.3.3 L’émolument pour la vérification des moniteurs de contamination des mains et des pieds avec maximum 3 sources de référence s’élève désormais à 620 francs par pièce. La vérification de chaque moniteur comprend le contrôle de plusieurs détec- teurs de contamination avec différentes sources de référence. Dans la plupart des cas, trois sources de référence suffisent.
10.3.4 L’émolument pour la vérification des moniteurs de contamination des mains et des pieds avec plus de 3 sources de référence s’élève désormais à 800 francs par pièce.
10.3.5 L’émolument de vérification pour les moniteurs de contamination de personnes dé- pend du temps de travail, car de tels instruments de mesure peuvent être utilisés de manières très différentes. La vérification est facturée 129 francs de l’heure (voir annexe, let. A, ch. 1, OEmV).
10.4 La catégorie d’instruments de mesure est renommée en « Appareils de mesure de radon, dosimètres à radon et exposimètres à radon » (voir art. 2, al. 5, let. a, b et c, nouvelle OIMRI).
10.4.1 L’émolument ne s’applique qu’à la vérification d’un appareil de mesure de radon ou d’un exposimètre à radon dans le cadre d’une intercomparaison menée par un la- boratoire de vérification. Les vérifications en dehors des intercomparaisons sont facturées au temps de travail, comme prévu par le ch. 10.4.2. Actuellement, ME- TAS organise plusieurs intercomparaisons par an, chacune comprenant le contrôle de deux à trois concentrations d’activité. METAS perçoit les émoluments conformé- ment à l’ordonnance du 5 juillet 2006 sur les émoluments de l’Institut fédéral de métrologie (OEm-METAS ; RS 941.298.2).
10.4.2 Cette disposition s’applique tant aux appareils de mesure de radon qu’aux exposi- mètres à radon.
10.4.3 L’intercomparaison des dosimètres à radon est coordonnée avec l’OFSP. Les coûts sont calculés en fonction du temps de travail et peuvent être pris en charge par l’OFSP.
10.5 La catégorie d’instruments de mesure est renommée en « Activimètres » (voir
art. 2, al. 1, let. c, nouvelle OIMRI).
10.5.1 L’émolument de vérification reste inchangé.
10.5.2 L’émolument de vérification reste inchangé.
10.5.3 L’émolument de vérification reste inchangé.
10.5.4 L’émolument de vérification reste inchangé.
10.5.5 L’émolument de vérification reste inchangé.
10.5.6 L’émolument de vérification reste inchangé.
10.6 La catégorie d’instruments de mesure est renommée en « Dosimètres de radiothé- rapie » (voir art. 2, al. 1, let. a, nouvelle OIMRI). Les émoluments de vérification des dosimètres de radiothérapie seront calculés comme précédemment (jusqu’à présent dans l’annexe, let. B, ch. 11, OEmV).
10.6.1 L’émolument de vérification des dosimètres de radiothérapie sera calculé comme précédemment (jusqu’à présent dans l’annexe, let. B, ch. 11, OEmV).
10.7 La catégorie d’instruments de mesure « Dosimètres de brachythérapie » sera ex- plicitement incluse dans l’ordonnance sur les émoluments de vérification (voir art. 2, al. 1, let. d, nouvelle OIMRI). La vérification de ces instruments de mesure est facturée à l’heure.
10.8 Le ch. 10.8 règle la rétrocession à METAS, prévue à l’art. 8, al. 2, OEmV.
10.8.1 Pour les instruments de mesure visés aux ch. 10.1 à 10.5.2, la part de l’émolument de vérification à rétrocéder à METAS s’élève – comme précédemment – à 10 %. La nouvelle ordonnance présente les mêmes catégories d’instruments de mesure que l’OEmV en vigueur.
10.8.2 Pour les instruments de mesure visés aux ch. 10.5.4 à 10.5.6, la part de l’émolu- ment de vérification à rétrocéder à METAS s’élève – comme précédem- ment – à 15 %.
10.8.3 Pour les instruments de mesure visés aux ch. 10.6 et 10.7, le montant forfaitaire à rétrocéder à METAS s’élève à 110 francs par instrument de mesure vérifié. En fixant ce forfait, on introduit une limite supérieure. Les émoluments de vérification pour les dosimètres de brachythérapie et les dosimètres de radiothérapie se si- tuent entre 1500 et 4000 francs. La part des émoluments à rétrocéder est limitée, car ces vérifications nécessitent un équipement onéreux, dont l’exploitation en- gendre une charge de travail importante et une grande partie des coûts.
Annexe, let. B, ch. 11
Le ch. 11 est abrogé et son contenu inclus dans le ch. 10.6.
5 Aperçu des nouveautés
5.1 Révision totale de l'OIMRI – Tableau de correspondance projet /
droit en vigueur Catégories utilisées dans le présent projet Catégories selon le droit en vigueur Instruments de mesure dans le domaine médical Dosimètres de radiothérapie Systèmes dosimétriques de référence mobiles utilisés (art. 2, al. 1, let. a) en radiothérapie (art. 2, let. a) Dosimètres de radiodiagnostic Instruments de mesure qui sont utilisés lors de tests de (art. 2, al. 1, let. b) réception et de contrôles d’état réguliers des installa- tions de radiodiagnostic : 1. Dosimètres de radiodia- gnostique, (...) (art. 2, let. f, ch. 1) Activimètres les activimètres qui reposent sur le principe de la (art. 2, al. 1, let. c) chambre d’ionisation à puits et qui servent à mesurer l’activité de sources radioactives non scellées utilisées en médecine dans les laboratoires de médecine nu- cléaire (art. 2, let. c) Dosimètres de brachythérapie systèmes de chambres d’ionisation à puits qui sont utili- (art. 2, al. 1, let. d) sés en brachythérapie à haut débit de dose (HDR) pour la mesure de sources d’192Ir ; (art. 2, let. e) Instruments de mesure destinés à détecter les contaminations moniteurs mobiles de contamination de sur- Moniteurs de contamination de surface (art. 2, let. b, faces (art. 2, al. 2, let. a) ch. 1 et 2) Moniteurs de contamination des mains et des Moniteurs de contamination de surface pieds (art. 2, al. 2, let. b) (art. 2, let. b, ch. 1 et 2) Moniteurs de contamination de personnes Moniteurs de contamination de surface (art. 2, al. 2, let. c) (art. 2, let. b, ch. 1) Instruments de mesure destinés à détermi- ner le débit de dose ambiante Instruments de mesure mobiles du débit de Instruments de radioprotection pour la mesure de la ra- dose ambiante diation externe (art. 2, al. 3, let. a) (art. 2, let. d, ch. 1 à 3) Instruments stationnaires de mesure du débit Instruments de radioprotection pour la mesure de la ra- de dose ambiante diation externe (art. 2, al. 3, let. b) (art. 2, let. d, ch. 1) Instruments de mesure destinés à détermi- ner la dose individuelle dosimètres individuels actifs NOUVEAU (art. 2, al. 4, let. a) Instruments de mesure de radon
Appareils de mesure de radon Appareils de mesure de radon pour les mesures offi- (art. 2, al. 5, let. a) cielles effectuées par les services de mesure agréés par l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) ; (art. 2, let. g) Dosimètres à radon Dosimètres à radon pour les mesures officielles effec- (art. 2, al. 5, let. b) tuées par les services de mesure agréés par l’OFSP (art. 2, let. h) Exposimètres à radon NOUVEAU (art. 2, al. 5, let. c)
5.2 Révision partielle de l'OEmV – Tableau récapitulatif des anciens et des nouveaux émoluments de vérifica- tion Remarques préliminaires : fin 2024, les deux laboratoires de vérification – l’IRA et le PSI – ont remis à METAS le calcul des coûts de vérification des différents instruments de mesure des rayonnements ionisants. Ce calcul a été effectué à l’aide du modèle de Monsieur Prix pour les émoluments. L’IRA s’est fondé sur les anciennes catégories, le PSI sur les nouvelles. Les nouveaux émoluments de vérification proposés sont tous inférieurs aux émoluments calculés par les deux laboratoires.
Chiffre Ancienne désignation Ancien Calcul Chiffre Nouvelle désignation Nouvel (jusqu’à émolument des (nou- émolument pré- de vérifica- coûts veau) de vérifica- sent) tion (état tion au 1.1.2025) 10.1 Instruments de contrôle d’installa- par pièce, en 10.1 Dosimètres de radiodiagnostic en francs, tions de radiodiagnostic en francs francs, par pièce par pièce Dosimètres pour la radiologie conven- 647.– 562.– 10.1.1 Dosimètres de radiodiagnostic avec un 585.– tionnelle avec 1 détecteur détecteur par détecteur supplémentaire 289.– 387.– 10.1.2 par détecteur supplémentaire 289.– Dosimètres pour la radiologie dentaire 254.– 527.– - Plus de différenciation. Mêmes tarifs que - pour les dosimètres de radiodiagnostic. Dosimètres pour le produit dose-sur- 393.– 697.– - Plus de différenciation. Mêmes tarifs que - face pour les dosimètres de radiodiagnostic. Dosimètres pour le produit dose-lon- 254.– 698.– - Plus de différenciation. Mêmes tarifs que - gueur pour les dosimètres de radiodiagnostic. Kilovoltmètres (non invasifs) 231.– - - Ne sont plus couverts par l’OIMRI. - Coulombmètres (invasifs) 162.– - - Ne sont plus couverts par l’OIMRI. - Chronomètres d’exposition 162.– - - Ne sont plus couverts par l’OIMRI. - Sensitomètres 243.– - - Ne sont plus couverts par l’OIMRI. - Densitomètres optiques 173.– - - Ne sont plus couverts par l’OIMRI. - Photomètres, luxmètres 98.– - - Ne sont plus couverts par l’OIMRI. -
10.2 Instruments de mesure des radia- par pièce, 10.2 Instruments de mesure mobiles du dé- en francs, tions externes en francs bit de dose ambiante par pièce Instruments avec au max. 10 points 173.– 345.– 10.2.1 Instruments de mesure mobiles du débit 300.– de mesure [IRA] / de dose du rayonnement photonique en 341.– maximum 10 points [PSI] Instruments plus complexes (contrôle 347.– 558.– 10.2.2 Instruments servant aux contrôles en 500.– de l’environnement, chambre de ioni- [IRA] / plus de 10 points, aux contrôles avec plu- sation de référence, dispositifs élec- 541.– sieurs qualités de rayonnements ou aux troniques, contrôle des fonctions [PSI] contrôles d’installations complexes tels d’alarme, plusieurs détecteurs ou plu- que les instruments pour la dosimétrie de sieurs qualités de rayonnement) l’environnement, les instruments à plu- sieurs détecteurs ou les instrument avec fonction d’alarme 1077.– 10.2.3 Instruments de mesure mobiles du débit 620.– de dose du rayonnement neutronique 10.3 Instruments de mesure de la conta- par pièce, 10.3 Moniteurs mobiles de contamination en francs, mination de surfaces en francs de surfaces, des mains et des pieds et par pièce de personnes Instruments portables, moniteurs de 173.– 350.– 10.3.1 Moniteurs mobiles de contamination avec 330.– sol, pour les mains et pour les pieds [IRA] / maximum 3 sources de référence pour jusqu’à 4 nucléides 371.– [PSI] 511.– 10.3.2 Moniteurs mobiles de contamination avec 450.– plus de 3 sources de référence Instruments aux exigences plus im- 347.– 657.– 10.3.3 Moniteurs de contamination des mains et 620.– portantes (moniteurs pour les mains des pieds avec maximum 3 sources de et pour les pieds pour plus de 4 nu- référence cléides, moniteurs de linge ou pour 950.– 10.3.4 Moniteurs de contamination des mains et 800.– toute la surface du corps) [IRA] / des pieds avec plus de 3 sources de ré- 1191.– férence [PSI] - 10.3.5 Moniteurs de contamination de per- au temps de sonnes travail 23/27
10.4 Instruments de mesure électro- par pièce, 10.4 Appareils de mesure de radon, dosi- en francs, niques des concentrations de gaz en francs mètres à radon et exposimètres à ra- par pièce radon don Un seul point de mesure pendant l’in- 347.– - 10.4.1 Vérification d’un appareil de mesure de 347.– tercomparaison annuelle du labora- radon ou d’un exposimètre à radon pour toire de vérification un seul point de mesure pendant l’inter- comparaison annuelle du laboratoire de vérification dans tous les autres cas selon la du- - 10.4.2 Vérification dans tous les autres cas au temps de rée du tra- travail vail - 10.4.3 Intercomparaison de dosimètres à radon au temps de travail
10.5 Activimètres (selon le principe de par pièce, 10.5 Activimètres en francs,
la chambre de ionisation à puits) en francs par pièce 10.5.1 Vérification pour des émetteurs 1237.– - 10.5.1 Vérification pour les émetteurs gamma, 1237.– gamma, mesures de contrôle pour 5 mesures de contrôle pour maxi- nucléides mum 5 nucléides 10.5.2 Vérification pour des émetteurs 1410.– - 10.5.2 Vérification pour les émetteurs gamma et 1410.– gamma et beta, mesures de contrôle bêta, mesures de contrôle pour 5 nu- pour jusqu’à 5 nucléides cléides au maximum 10.5.3 Mesurage de contrôle par nucléide 23.– - 10.5.3 Mesure de contrôle par nucléide addition- 23.– additionnel nel 10.5.4 Intercomparaison de type A avec Tc- 520.– - 10.5.4 Intercomparaison de type A avec 99mTc 520.– 10.5.5 Intercomparaison de type A avec I- 694.– - 10.5.5 Intercomparaison de type A avec 131I 694.– 10.5.6 Intercomparaison de type B 347.– - 10.5.6 Intercomparaison de type B 347.–
11 Systèmes dosimétriques de réfé- 10.6 Dosimètres de radiothérapie au temps de
rence utilisés en radiothérapie travail 11.1 Les émoluments de vérification sont 10.6.1 L’utilisation des salles d’irradiation et de facturés d’après la durée du travail. leur instrumentation est facturée séparé- L’utilisation des salles d’irradiation et ment.
de leur instrumentation est facturée 10.7 Dosimètres de brachythérapie au temps de séparément. travail
10.6 Rétrocession à METAS 10.8 Rétrocession à METAS
10.6.1 Appareils de mesure visés aux ch. 10 % de 10.8.1 Instrument de mesure visés au ch. 10.1 10 % de
10.1 à 10.5.2 l’émolument à 10.5.2 l’émolument
facturé de vérifica- tion 10.6.2 Appareils de mesure visés aux ch. 15 % de 10.8.2 Instruments de mesure visés aux 15 % de
10.5.4 à 10.5.6 l’émolument ch. 10.5.4 à 10.5.6 l’émolument
facturé de vérifica- tion 11.2 Rétrocession à METAS par appareil Fr. 116.– 10.8.3 Instruments de mesure visés aux 116.– par vérifié ch. 10.6 et 10.7 instrument de mesure vérifié
6 Conséquences
6.1 Révision totale de l'OIMRI
S’agissant des instruments de mesure déjà couverts par l’ancienne OIMRI, une subdivision plus précise des différents instruments de mesure selon le type d’utilisation n’entraîne ni de conséquence financière ni de conséquence en matière de personnel pour la Confédération ou les cantons. Le fait que les instruments de mesure qui sont utilisés par les organisations d’in- tervention NBC sont désormais couverts par la nouvelle OIMRI implique que les organisations d’intervention NBC ne pourront, à l’avenir, utiliser que les instruments de mesure approuvés et que ces derniers devront être régulièrement soumis à une procédure de contrôle par l’utilisateur ou être étalonnés. La procédure de contrôle par l’utilisateur peut, en fonction de l’utilisation et de la quantité, engendrer des coûts et nécessiter des ressources supplémentaires. Les coûts pour les étalonnages pouvant varier considérablement, ils ne peuvent être estimés notamment parce qu’une partie des prestations est fournie à l’étranger. La nouvelle catégorie d’instruments de mesure des dosimètres individuels actifs ne devrait pas non plus entraîner de coûts supplé- mentaires, car la réglementation prévue correspond à la pratique actuelle. La nouvelle catégo- rie d’instruments de mesure des exposimètres à radon peut entraîner une baisse des coûts pour les services de mesure du radon et leurs mandants : les mesures qui pouvaient, jusqu’à présent, être effectuées uniquement avec des appareils de mesure de radon pourront désor- mais l’être en partie à un prix nettement inférieur avec les exposimètres à radon. L’OFPP exer- cera une nouvelle fonction de surveillance dans le domaine NBC, ce qui peut entraîner une hausse des ressources nécessaires.
Plusieurs milliers de nouveaux instruments de mesure sont assujettis à la nouvelle OIMRI, dont environ 15 000 instruments de mesure des organisations d’intervention NBC, utilisés durant l’évaluation de la situation radiologique après une défaillance ou une situation d’urgence, et environ 4000 dosimètres individuels actifs. Pour ces instruments de mesure, les procédures prescrites pour le maintien de la stabilité de mesure correspondent dans une large mesure à la pratique actuelle. Il ne devrait donc y avoir que peu de coûts supplémentaires pour les utili- sateurs.
Le nombre d’instruments de mesure soumis à la vérification reste grosso modo inchangé. Aussi ne s’attend-on pas à des conséquences majeures sur la charge de travail ni sur les recettes de METAS ou des laboratoires de vérification.
6.2 Révision partielle de l'OEmV
Le premier objectif du projet, soit assurer la cohérence terminologique entre l’OIMRI et l’OEmV et éviter les ambiguïtés quant aux émoluments de vérification à appliquer, n’entraînent de con- séquences financières ni pour les collectivités publiques, ni pour l’industrie, ni pour les utilisa- teurs.
Son deuxième objectif, soit adapter les émoluments aux coûts effectifs engendrés par la véri- fication ou le contrôle d’instruments de mesure des rayonnements ionisants et supportés par les laboratoires de vérification habilités, entraînera quant à lui des coûts supplémentaires pour les utilisateurs. Ainsi, les exploitants de centrales nucléaires, les hôpitaux, les instituts de re- cherche ou les utilisateurs industriels de rayonnements ionisants devront supporter des émo- luments de vérification plus élevés pour les instruments de mesure qu’ils utilisent. En respec- tant les principes d’équivalence et de couverture des coûts, les déficits des laboratoires de vérification de l’Institut Paul Scherrer (PSI) et de l’Institut de radiophysique appliquée (IRA) peuvent en revanche être quelque peu réduits.
Sur la base des données disponibles en février 2025, on estime le montant total des émolu- ments de vérification des instruments de mesure des rayonnements ionisants à 650 000 francs par an. Si la révision totale de l’OIMRI (voir objet séparé) est acceptée, mais que l’adaptation des émoluments aux coûts effectifs est rejetée, le montant des émoluments de vérification de- vrait rester au même niveau qu’avant. Si la révision totale de l’OIMRI et la révision partielle de l’OEmV sont acceptées telles que proposées, les émoluments de vérification annuels totaux pour les instruments de mesure des rayonnements ionisants s’élèveront selon les estimations à 875 000 francs. On estime qu’entre 300 et 600 entreprises seront concernées. Les coûts supplémentaires résultant de l’augmentation des émoluments de vérification s’élèveront à en- viron 225 000 francs par an, soit entre 375 et 750 francs par entreprise. Ces estimations ne tiennent pas compte des coûts pour les étalonnages ni des coûts supportés par l’utilisateur pour effectuer les procédures de contrôle. Les coûts pour les étalonnages pouvant varier con- sidérablement notamment parce qu’une partie des prestations est fournie à l’étranger, ils ne peuvent être estimés.
7 Aspects juridiques
Ni la révision totale de l’ordonnance sur les instruments de mesure des rayonnements ioni- sants, ni la révision partielle de l’ordonnance sur les émoluments de vérification ne relèvent de l’art. 3, al. 1, de la loi fédérale du 18 mars 2005 sur la procédure de consultation (LCo ; RS 172.061). Une procédure de consultation n’est donc pas obligatoire. En raison du nombre de services qui utilisent des instruments de mesure des rayonnements ionisants réglementés et après consultation du comité de pilotage (composé de représentants de l’OFSP, de l’IFSN, de la Suva et de l’OFPP), le DFJP a néanmoins décidé d’organiser une consultation (art. 3, al. 2, et art. 5, al. 1, let. b, LCo).