811.111
Ordonnance sur les activités professionnelles dans le secteur sanitaire
du 24.10.2001 (état au 01.01.2026)
Le Conseil-exécutif du canton de Berne,
vu les articles 14 à 38 de la loi du 2 décembre 1984 sur la santé publique (LSP)1 et la loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)2,
sur proposition de la Direction de la santé publique et de la prévoyance sociale,
arrête:
1 Dispositions générales
Art. 1 Objet
La présente ordonnance règle les activités professionnelles et les entreprises du secteur sanitaire conformément à la LSP.
1.1 Autorisation d'exercer
Art. 2 Activités soumises à autorisation
Ont besoin d'une autorisation d'exercer les professionnelles et les professionnels de la santé ci-après qui exercent leur activité sous leur propre responsabilité:
a médecins,
b médecins-dentistes,
c pharmaciennes et pharmaciens,
d chiropraticiennes et chiropraticiens,
e psychothérapeutes,
f sages-femmes,
g infirmières et infirmiers,
h physiothérapeutes,
i ergothérapeutes,
k …
k1 optométristes,
l droguistes,
m diététiciennes et diététiciens,
n pédicures-podologues,
o hygiénistes dentaires,
p ambulancières et ambulanciers,
q–t …
u ostéopathes,
v masseuses médicales et masseurs médicaux,
w naturopathes.
Art. 3 Documents à fournir
La personne qui souhaite obtenir une autorisation d'exercer est tenue de fournir les documents suivants au service compétent de la Direction de la santé, des affaires sociales et de l’intégration (DSSI) (ci-après service compétent):
a un certificat de capacité reconnu, si celui-ci ne figure pas déjà dans un registre prévu par le droit fédéral;
b–d …
e un extrait du casier judiciaire.
f–g …
En cas de besoin, le service compétent peut exiger des documents supplémentaires.
La reconnaissance de diplômes, de formations, de certificats de capacité et d'activités pratiques est du ressort du service compétent.
L'autorisation est accordée aux professionnelles et aux professionnels de la santé qui possèdent déjà une autorisation d'exercer dans un autre canton, conformément aux dispositions de la loi fédérale du 6 octobre 1995 sur le marché intérieur (LMI)3.
Art. 4 Certificats de capacité étrangers
Les certificats de capacité étrangers sont reconnus sur la base des accords internationaux ou lorsque leur titulaire en atteste l'équivalence.
Lorsqu'il est nécessaire de posséder un diplôme fédéral pour exercer l'activité sanitaire en vertu de la législation fédérale, les certificats de capacité étrangers sont reconnus uniquement sur la base du droit fédéral et des accords internationaux.
Lorsqu'il est nécessaire de posséder un certificat de capacité reconnu en vertu de l'accord intercantonal du 18 février 1993 sur la reconnaissance des diplômes de fin d'études4 pour exercer l'activité sanitaire, la reconnaissance des certificats de capacité étrangers est du ressort du service compétent de la Croix-Rouge suisse.
1.2 Autorisation d'exploiter
Art. 5 Entreprises soumises à autorisation
L'exploitation des entreprises suivantes est soumise à l'octroi d'une autorisation:
a pharmacies,
b drogueries,
c–d …
e entreprises qui ne font que stocker du sang ou des produits sanguins labiles (art. 34, al. 4 LPTh).
Art. 6 Conditions d'octroi de l'autorisation pour les pharmacies et drogueries
La personne qui souhaite obtenir l’autorisation d’exploiter une pharmacie ou une droguerie est tenue de prouver que l’entreprise
est placée sous la responsabilité d’une personne titulaire d’une autorisation d’exercer,
dispose de plans de locaux et d’installations appropriés indiquant leur affectation,
applique un système approprié d’assurance de la qualité,
assure une dotation suffisante en personnel qualifié,
a conclu un contrat d’assurance responsabilité civile couvrant ses risques d’exploitation.
Les autorisations supplémentaires requises selon l'article 58, alinéa 2, lettres f et g pour effectuer des prélèvements de sang par ponction capillaire et pour administrer des vaccins sont accordées si la personne qui en fait la demande peut prouver que la pharmacie est dotée de locaux fermés et d'un équipement d'urgence.
Art. 6a …
Art. 6b Conditions d’octroi de l’autorisation pour les entreprises qui ne font que stocker du sang ou des produits sanguins labiles
La personne qui souhaite obtenir l’autorisation d’exploiter une entreprise qui ne fait que stocker du sang ou des produits sanguins labiles est tenue de prouver
qu’une personne responsable dirigeante possédant une formation spécialisée suffisante est chargée d’exercer la surveillance immédiate,
que l’entreprise dispose de locaux et d’installations appropriés,
qu’elle applique un système approprié d’assurance de la qualité,
que la sécurité des produits est garantie,
que l'entreprise dispose d'une dotation suffisante en personnel qualifié.
Art. 7 Exploitation
La personne titulaire de l’autorisation d’exploiter veille à ce que l’entreprise soit exploitée conformément aux prescriptions en vigueur et que les prestations soient fournies exclusivement par des personnes possédant les qualifications nécessaires et, le cas échéant, l’autorisation d’exercer requise.
La personne responsable d’une entreprise visée à l’article 5, alinéa 1, lettres a, b et e, en assume personnellement la direction et, en règle générale, est présente pendant les heures d’ouverture.
Figurent sur les inscriptions commerciales, les imprimés et les annonces d’une entreprise au sens de l’article 5, alinéa 1, lettres a, b et e
le type d’entreprise pour lequel l’autorisation d’exploiter a été délivrée,
le nom de la personne responsable.
Art. 7a …
Art. 8 Inspections
Lorsqu'il l'estime nécessaire, le service compétent peut inspecter ou faire inspecter les locaux et les installations d'une entreprise.
L'inspectrice ou l'inspecteur doit avoir accès à tous les locaux et à toutes les installations. Les fiches et notes doivent être présentées à sa demande.
1.3 …
Art. 9 …
1.4 Annonce, enregistrement
Art. 10
Les personnes titulaires d'une autorisation d'exercer sont tenues d'actualiser les informations mentionnées à l'article 20, alinéa 1 LSP. Les changements majeurs doivent être annoncés au service compétent dans un délai de 14 jours.
Les personnes titulaires d'une autorisation d'exploiter sont tenues de communiquer au service compétent dans un délai de 30 jours
tout changement d'adresse ainsi que toute modification essentielle des locaux ou des installations,
toute fermeture de l’entreprise ainsi que les mutations et les changements de direction ou de professionnelle ou professionnel de la santé responsable.
1.5 Compétences
Art. 11–14 …
Art. 14a Office de la santé
L'Office de la santé (ODS) a compétence pour délivrer les autorisations d'exercer aux professionnelles et aux professionnels de la santé mentionnés à l'article 2, alinéa 1.
Il a compétence pour délivrer les autorisations d'exploiter les entreprises suivantes:
pharmacies,
drogueries,
…
Il est le service compétent conformément à la LSP pour
conduire les inspections des installations et des locaux;
régler à titre subsidiaire le service d'urgence ambulatoire et rendre une décision en cas de litige concernant l'obligation d'y participer selon les articles 30a à 30d LSP;
ordonner les mesures de surveillance et les inspections prévues aux articles 17, 17a, 17b et 19a LSP;
recevoir les communications et tenir le registre requis à l'article 20 LSP;
recueillir les informations spécifiées à l'article 49a LSP;
accorder des autorisations selon l'article 25, alinéa 3 LSP;
accorder des autorisations selon l'article 32, alinéa 1 LSP.
Il a compétence pour délivrer les autorisations régies par le droit fédéral
pour la vente par correspondance de médicaments (art. 27, al. 4 LPTh),
pour le stockage du sang ou des produits sanguins labiles (art. 34, al. 4 LPTh),
pour la fabrication de médicaments d'après une formule magistrale, une formule officinale, une formule hospitalière ou une formule propre à l'établissement (art. 8 de l'ordonnance fédérale du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments [OAMéd]5),
pour la remise de la « pilule du lendemain » par des conseillères et des conseillers des services de planification familiale dans le cadre de leur activité (art. 50 de l'ordonnance fédérale du 21 septembre 2018 sur les médicaments [OMéd]6).
Il a compétence pour délier du secret professionnel, en vertu de l'article 8, alinéa 2 et de l'article 27, alinéa 2 LSP, les professionnelles et les professionnels de la santé relevant de la présente ordonnance.
Il a compétence pour recevoir et examiner les déclarations concernant
les médicaments fabriqués d'après une formule propre à l'établissement selon l'article 9, alinéa 2, lettre c LPTh;
les actes occasionnels de commerce de gros de médicaments selon l'article 20, alinéa 4 OAMéd;
les importations selon l'article 49, alinéas 2 et 3 OAMéd.
Il est le service responsable de la surveillance selon l'article 76, alinéa 3 de l'ordonnance fédérale du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)7 et selon l'article 69, alinéa 3 de l'ordonnance fédérale du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv)8.
2 Dispositions spéciales
2.1 Médecins
Art. 15 Activité
Les médecins sont habilités à prendre les mesures nécessaires pour prévenir, diagnostiquer et traiter les maladies et les blessures, leurs causes et leurs manifestations, en appliquant les compétences acquises lors de leur formation de base, de leur formation postgrade et de leur formation continue.
Pour autant que la législation cantonale ou fédérale n'en dispose pas autrement, les médecins sont les seules personnes habilitées à pratiquer les activités suivantes:
diagnostics, en appliquant les règles de la médecine;
traitements, en appliquant les règles de la médecine;
actes chirurgicaux;
anesthésies;
traitement des maladies contagieuses, conformément aux dispositions de la législation sur les épidémies;
…
Elles et ils sont les seules personnes autorisées à utiliser le titre de «médecin», avec ou sans complément, pour désigner leur activité professionnelle. L'article 17 est réservé.
Art. 16 Condition d'octroi de l'autorisation
Les conditions d’octroi de l’autorisation sont régies par l’article 36 de la loi fédérale du 23 juin 2006 sur les professions médicales universitaires (loi sur les professions médicales, LPMéd)9.
2.2 Médecins-dentistes
Art. 17 Activité
Les médecins-dentistes sont habilités à prendre les mesures nécessaires pour prévenir, diagnostiquer et traiter les maladies, anomalies et lésions des dents, de la mâchoire et de la cavité buccale, en appliquant les compétences acquises lors de leur formation de base, de leur formation postgrade et de leur formation continue. Elles et ils exécutent pour ce faire les mesures requises en matière de traitement conservateur, chirurgical, prothétique et orthodontique.
Pour autant que la législation cantonale ou fédérale n'en dispose pas autrement, elles et ils sont les seules personnes habilitées à pratiquer dans la cavité buccale des patientes et des patients des interventions de type
conservateur,
chirurgical,
prothétique,
orthodontique.
Art. 18 Condition d'octroi de l'autorisation
Les conditions d’octroi de l’autorisation sont régies par l’article 36 LPMéd.
2.3 Pharmaciennes et pharmaciens
Art. 19 Activité
Les pharmaciennes et les pharmaciens sont habilités, conformément aux prescriptions fédérales et cantonales, à
fabriquer et remettre des produits thérapeutiques;
exploiter une pharmacie;
fournir d'autres prestations de promotion et de maintien de la santé ainsi que de prévention des maladies, à condition de pouvoir attester l'acquisition des compétences requises à cet effet dans le cadre de leur formation universitaire, postgrade ou continue.
Les pharmaciennes et les pharmaciens disposant des autorisations en la matière de l'ODS sont également habilités à effectuer des prélèvements de sang par ponction capillaire et à vacciner sans prescription médicale contre les maladies suivantes des personnes âgées d'au moins 16 ans n'étant pas exposées à un risque pour la santé spécifique à la vaccination, en particulier en cas de grossesse, de déficit immunitaire ou de maladie auto-immune:
grippe;
encéphalite à tiques (FSME);
hépatite A, hépatite B ainsi que hépatite A et B;
diphtérie, tétanos, coqueluche et poliomyélite;
COVID-19;
autres maladies selon le Plan de vaccination suisse.
D'autres vaccinations peuvent être autorisées dans le cas particulier et pour une durée limitée, sur décision de l'ODS, dans le cadre de situations d'urgence cantonales ou de programmes de prévention sanitaire cantonaux.
Les pharmaciennes et les pharmaciens peuvent déléguer l'accomplissement des prestations visées à l'alinéa 2 à des personnes placées sous leur surveillance et leur responsabilité.
Art. 20 Condition d'octroi de l'autorisation
Les conditions d’octroi de l’autorisation sont régies par l’article 36 LPMéd.
L'autorisation supplémentaire au sens de l'article 19, alinéa 2 est octroyée si la personne qui en fait la demande dispose d'une formation postgrade suffisante.
2.4 Chiropraticiennes et chiropraticiens
Art. 21 Activité
En appliquant les techniques thérapeutiques acquises lors de leur formation, les chiropraticiennes et les chiropraticiens sont habilités à
traiter, à partir de leur propre diagnostic, les maladies et les troubles fonctionnels par les techniques de la chiropratique;
procéder à des manipulations avec impulsion;
effectuer les analyses de laboratoire nécessaires à leur activité;
exploiter dans le cadre de l'activité décrite à la lettre a un appareil de radiographies à des fins diagnostiques, sous réserve de l'obtention de l'autorisation d'exploiter requise par la législation fédérale sur la protection contre les radiations;
…
Art. 22 Condition d'octroi de l'autorisation
Les conditions d’octroi de l’autorisation sont régies par l’article 36 LPMéd.
2.5 Psychothérapeutes
Art. 23 Activité
Les psychothérapeutes ne possédant pas de formation médicale de base sont habilités à traiter les maladies et les troubles psychiques à l'aide de moyens psychologiques.
Art. 24 Conditions d'octroi de l'autorisation
…
Les conditions d'octroi sont régies par l'article 24 de la loi fédérale du 18 mars 2011 sur les professions relevant du domaine de la psychologie (loi sur les professions de la psychologie, LPsy)10.
2.6 Sages-femmes
Art. 25 Activité
Les sages-femmes sont habilitées
à conseiller et surveiller les femmes enceintes et à les préparer à l'accouchement;
à diriger l'accouchement;
à prodiguer les soins nécessaires à l'accouchée et au nouveau-né;
…
Art. 26 Conditions d'octroi de l'autorisation
…
Les conditions d'octroi de l'autorisation sont régies par l'article 12 de la loi fédérale du 30 septembre 2016 sur les professions de la santé (LPSan)11.
2.7 Infirmières et infirmiers
Art. 27 Activité
Les infirmières et les infirmiers sont habilités
à planifier et à donner des soins aux patientes et aux patients;
à soutenir les patientes et les patients pour améliorer leur bien-être et à contribuer aux mesures de prévention;
…
Elles et ils sont autorisés à effectuer des actes diagnostiques et thérapeutiques sur ordre et sous la surveillance d'une ou d'un médecin.
Art. 28 Conditions d'octroi de l'autorisation
…
Les conditions d'octroi de l'autorisation sont régies par l'article 12 LPSan.
2.8 Physiothérapeutes
Art. 29 Activité
Les physiothérapeutes sont habilités à traiter des patientes et des patients par les techniques de la physiothérapie active et passive et par d'autres méthodes de thérapie physique reconnues afin de maintenir ou d'améliorer leur fonction motrice.
Elles et ils ne sont autorisés à procéder à des manipulations avec impulsion prescrites par une ou un médecin, une chiropraticienne ou un chiropraticien que si elles et ils ont effectué une formation complémentaire suffisante reconnue par l'ODS.
Art. 30 Conditions d'octroi de l'autorisation
…
Les conditions d'octroi de l'autorisation sont régies par l'article 12 LPSan.
2.9 Ergothérapeutes
Art. 31 Activité
Les ergothérapeutes sont habilités à dispenser un traitement à des personnes malades ou handicapées destiné à
lutter contre la maladie ou le handicap;
leur permettre de retrouver et de maintenir leur autonomie personnelle, sociale et professionnelle.
Art. 32 Conditions d'octroi de l'autorisation
…
Les conditions d'octroi de l'autorisation sont régies par l'article 12 LPSan.
2.10 …
Art. 33–34 …
2.10a Optométristes
Art. 34a Activité
Les optométristes sont habilités à effectuer des mesures optométriques.
La remise et l'adaptation autonomes de lentilles de contact sont des activités réservées aux optométristes.
Art. 35 Fiches
Il convient d'établir un fichier des lunettes et autres appareils optiques auxiliaires réalisés ainsi que des lentilles de contact adaptées sur ordonnance médicale ou à partir des mesures optométriques effectuées. Les fiches doivent notamment indiquer le nom de la personne qui a effectué les mesures ou adapté les lentilles de contact et la date de ces opérations.
Art. 36 Conditions d'octroi de l'autorisation
…
Les conditions d'octroi de l'autorisation sont régies par l'article 12 LPSan.
2.11 Droguistes
Art. 37 Activité
Les droguistes sont habilités, conformément aux prescriptions fédérales et cantonales, à
fabriquer et remettre des médicaments;
exploiter une droguerie.
Art. 38 Conditions d'octroi de l'autorisation
L'autorisation d'exercer est accordée aux personnes titulaires du diplôme fédéral de droguiste.
2.12 Ambulancières et ambulanciers
Art. 39 Activité
Les ambulancières et les ambulanciers sont habilités à
assurer l'assistance préhospitalière, de manière autonome ou en collaboration avec d'autres professionnelles et professionnels du sauvetage;
intervenir au niveau des mesures immédiates pour sauver la vie ainsi que des appels d'urgence, de la mise à l'abri, des soins préhospitaliers et du transport;
travailler au service des urgences dans un hôpital;
…
Elles et ils exercent sous leur propre responsabilité pour tout ce qui a trait aux techniques de sauvetage et aux soins de base préhospitaliers. Les interventions médicales et les soins techniques nécessitent la surveillance d'une ou d'un médecin.
Art. 40 Conditions d'octroi de l'autorisation
L'autorisation d'exercer est accordée aux personnes titulaires d'un diplôme reconnu en vertu des dispositions de l'accord intercantonal du 18 février 1993 sur la reconnaissance des diplômes de fin d'études (accord sur la reconnaissance des diplômes)12.
…
2.13 Diététiciennes et diététiciens
Art. 41 Activité
Les diététiciennes et les diététiciens sont habilités
à donner des conseils diététiques dans le domaine de la prévention et de la promotion de la santé;
à conseiller des patientes et des patients et à planifier, exécuter et surveiller des traitements diététiques sur prescription d'une ou d'un médecin.
Art. 42 Conditions d'octroi de l'autorisation
…
Les conditions d'octroi de l'autorisation sont régies par l'article 12 LPSan.
2.14 Pédicures-podologues
Art. 43 Activité
Les pédicures-podologues sont habilités à dispenser les traitements énumérés à l'alinéa 2 aux personnes souffrant
de maladies se prêtant à un traitement podologique,
de troubles de la circulation artérielle ou veineuse des extrémités,
de troubles de la sensibilité.
Sont considérés en particulier comme traitements podologiques
l'ablation manuelle ou mécanique non sanglante de cors ou de calosités aux pieds;
le traitement mécanique des ongles déformés ou incarnés;
la prothèse onguéale et le redressement des ongles;
l'application d'orthèses podologiques et de pansements;
l'utilisation et la remise de bandages, de semelles et de supports pour les pieds, de bas de compression et de pansements;
le massage classique des pieds et des jambes.
…
Art. 44 Conditions d'octroi de l'autorisation
L'autorisation d'exercer est accordée aux personnes ayant achevé une formation reconnue par l'ODS.
La requérante ou le requérant doit en principe avoir achevé une formation d'une durée minimale de trois ans garantissant l'acquisition de connaissances suffisantes dans les domaines suivants:
a connaissances de base en anatomie, physiologie, pathologie, hygiène, système et législation sanitaires,
b connaissances spécialisées:
1. anatomie et physiologie du pied et de la jambe,
2. états pathologiques et phanères de la peau et des ongles,
3. déformations du squelette du pied et leur traitement,
4. asepsie, antisepsie, stérilisation, infection des plaies, désinfection, médicaments, hygiène et soins des pieds,
5. connaissance et emploi des produits ou instruments, appareils et installations habituellement nécessaires à l'exercice de la profession.
L'ODS édicte des directives sur l'évaluation de la formation.
…
L'ODS peut reconnaître d'autres formations, pour autant qu'elles soient au moins équivalentes.
2.15 Hygiénistes dentaires
Art. 45 Activité
Les hygiénistes dentaires sont habilités à
poser un diagnostic d'hygiène dentaire, pour autant que l'opération ne nécessite pas de connaissances spécialisées en médecine dentaire;
effectuer des nettoyages et des détartrages des dents;
donner des conseils et des instructions aux patientes et aux patients concernant l'hygiène buccale et la prophylaxie;
prendre des mesures prophylactiques générales;
fournir d'autres prestations relevant de l'hygiène dentaire sur prescription d'une ou d'un médecin-dentiste, pour autant que le traitement ne nécessite pas de connaissances spécialisées en médecine dentaire;
…
Elles et ils ne sont pas autorisés à traiter des patientes et des patients à risque sur le plan médical, ni à pratiquer des anesthésies locales ou régionales ou des anesthésies de surface.
Art. 46 Conditions d'octroi de l'autorisation
L’autorisation d’exercer est accordée aux personnes titulaires d’un diplôme d’hygiéniste dentaire ES ou d’un diplôme reconnu en vertu de l’accord intercantonal du 18 février 1993 sur la reconnaissance des diplômes de fin d’études.
…
2.16 …
Art. 47–48 …
2.17 …
Art. 49–50 …
2.18 …
Art. 51–52 …
2.19 …
Art. 53–54 …
2.20 Ostéopathes
Art. 55 Activité
Les ostéopathes sont habilités à prendre des mesures prophylactiques, à diagnostiquer et à traiter les troubles fonctionnels qui se répercutent sur le corps au niveau structurel selon les règles de l'ostéopathie. Elles et ils sont notamment autorisés à
poser un diagnostic ostéopathique;
traiter les restrictions de l'appareil musculo-squelettique et viscéral par voie manipulatoire sur les articulations, les vaisseaux et les organes.
Elles et ils ne sont pas autorisés à procéder à des manipulations avec impulsion.
Art. 56 Conditions d'octroi de l'autorisation
…
Les conditions d'octroi de l'autorisation sont régies par l'article 12 LPSan.
2.21 Masseuses médicales et masseurs médicaux
Art. 56a Activité
Les masseuses médicales et les masseurs médicaux sont habilités à appliquer les méthodes de thérapie physique passive ne nécessitant pas de connaissances spécialisées en médecine, en chiropratique ou en physiothérapie.
Art. 56b Conditions d'octroi de l'autorisation
L'autorisation d'exercer est accordée aux personnes titulaires d'un brevet fédéral de masseuse médicale ou de masseur médical, d'un diplôme ou d'un certificat de masseuse médicale ou de masseur médical selon les directives de la Croix-Rouge suisse ou d'un certificat de capacité étranger reconnu comme équivalent par la Croix-Rouge suisse.
2.22 Naturopathes
Art. 56c Activité
Les naturopathes sont habilités à appliquer les méthodes de médecine naturelle spécifiques à leur discipline.
Art. 56d Conditions d'octroi de l'autorisation
L'autorisation d'exercer est accordée aux personnes titulaires d'un diplôme fédéral de naturopathe dans l'une des disciplines suivantes:
médecine ayurvédique,
homéopathie,
médecine traditionnelle chinoise,
médecine naturelle traditionnelle européenne.
3 Approvisionnement en produits thérapeutiques
3.1 Pharmacies et drogueries
3.1.1 Définitions
Art. 57
Sont considérées comme pharmacies toutes les installations servant au commerce des médicaments pour l'approvisionnement direct de la population, des professionnelles et professionnels de la santé ou des hôpitaux et autres établissements du secteur sanitaire, conformément aux règles du métier. Il existe trois catégories de pharmacies:
les pharmacies publiques, accessibles au public, également lors du service d'urgence;
les pharmacies d'hôpitaux, qui ne sont pas accessibles au public;
les pharmacies privées au sens de l'article 32 LSP, qui ne sont pas accessibles au public.
Sont considérées comme drogueries toutes les installations placées sous la responsabilité d'une ou d'un droguiste servant au commerce de détail des médicaments classés dans les catégories de remise D et E.
3.1.2 Tâches
Art. 58 Pharmacies publiques
Les pharmacies publiques doivent disposer des produits thérapeutiques courants et notamment des produits thérapeutiques nécessaires en cas d’urgence.
Elles sont en particulier autorisées
à conserver des médicaments en réserve et à les remettre aux patientes et aux patients ou aux personnes habilitées à les utiliser;
…
à fabriquer, avec l'autorisation de l'ODS, des médicaments d'après une formule magistrale et à les remettre;
à fabriquer en petite quantité, avec l'autorisation de l'ODS, des médicaments d'après une formule officinale et à les remettre à leur clientèle;
à fabriquer en petite quantité, avec l'autorisation de l'ODS, des médicaments d'après une formule propre à l'établissement selon l'article 9, alinéa 2, lettre c LPTh et à les remettre à leur clientèle;
à effectuer, avec l'autorisation de l'ODS, des prélèvements de sang par ponction capillaire;
à administrer dans leurs locaux les vaccins pour lesquels les pharmaciennes et les pharmaciens sont habilités à des personnes âgées d'au moins 16 ans n'étant pas exposées à un risque pour la santé spécifique à la vaccination, en particulier en cas de grossesse, de déficit immunitaire ou de maladie auto-immune;
à fournir d'autres prestations de promotion et de maintien de la santé ainsi que de prévention des maladies, à condition de pouvoir attester l'acquisition des compétences requises à cet effet dans le cadre de la formation universitaire, postgrade ou continue.
Les médicaments fabriqués par lot conformément à l'alinéa 2, lettre e doivent être déclarés à l'ODS avec l'indication de leur désignation, de leur composition et de leur étiquetage.
Les pharmacies publiques peuvent être autorisées à ou chargées de fournir des prestations de prévention sanitaire par l'ODS.
Art. 58a Déclaration selon l’article 58, alinéa 3
La déclaration prévue à l'article 58, alinéa 3 est effectuée
au moyen de l'application en ligne mise à disposition par l'ODS,
avant la première mise sur le marché du nouveau médicament,
puis tous les dix ans.
Une déclaration incomplète ou incorrecte peut être renvoyée pour correction.
L'examen de la déclaration donne lieu à émolument.
Art. 59 Pharmacies d'hôpitaux
Les pharmacies d'hôpitaux servent à l'approvisionnement pharmaceutique des hôpitaux.
Elles sont en particulier autorisées
à conserver des médicaments en réserve et à les remettre aux patientes et aux patients de l'établissement;
à fabriquer, avec l'autorisation de l'ODS, des médicaments d'après une formule magistrale et à les remettre aux patientes et aux patients de l'établissement;
à fabriquer en petite quantité, avec l'autorisation de l'ODS, des médicaments d'après une formule officinale et à les remettre aux patientes et aux patients de l'établissement;
à fabriquer en petite quantité, avec l'autorisation de l'ODS, des médicaments d'après une formule propre et à les remettre aux patientes et aux patients de l'établissement;
à fabriquer, avec l'autorisation de l'ODS, des médicaments selon l'article 9, alinéa 2, lettre cbis LPTh et à les remettre aux patientes et aux patients de l'établissement.
…
Art. 60 Pharmacies privées
Les pharmacies privées permettent à la personne titulaire de l'autorisation selon l'article 32 LSP13 d'assurer l'approvisionnement pharmaceutique de ses patientes et de ses patients.
Les établissements médico-sociaux (EMS) et les établissements d'exécution judiciaire qui tiennent une pharmacie privée en vertu de l'article 32, alinéa 1, lettre b LSP peuvent, avec l'autorisation de l'ODS, charger une entreprise habilitée pour ce faire à fabriquer des médicaments d'après une formule magistrale.
L'autorisation est uniquement accordée à l'établissement si la pharmacie privée est placée sous la responsabilité d'une pharmacienne ou d'un pharmacien titulaire d'une autorisation d'exercer.
Art. 61 Drogueries
Les drogueries sont notamment autorisées
à conserver en réserve des médicaments figurant dans les catégories de remise D et E et à les remettre au public;
à fabriquer en petite quantité, avec l'autorisation de l'ODS, des médicaments d'après une formule officinale et à les remettre à leur clientèle;
à fabriquer en petite quantité, avec l'autorisation de l'ODS, des médicaments d'après une formule propre à l'établissement selon l'article 9, alinéa 2, lettre c LPTh et à les remettre à leur clientèle;
…
à remettre des dispositifs médicaux, y compris de diagnostic in vitro, destinés au public.
Les médicaments fabriqués par lot conformément à l'alinéa 1, lettre c doivent être déclarés à l'ODS avec l'indication de leur désignation, de leur composition et de leur étiquetage.
Art. 61a Déclaration selon l'article 61, alinéa 2
La déclaration prévue à l'article 61, alinéa 2 est effectuée
au moyen de l'appplication en ligne mise à disposition par l'ODS,
avant la première mise sur le marché du nouveau médicament,
puis tous les dix ans.
Une déclaration incomplète ou incorrecte peut être renvoyée pour correction.
L'examen de la déclaration donne lieu à émolument.
Art. 61b Actes occasionnels de commerce de gros de médicaments
Les actes occasionnels de commerce de gros selon l'article 20, alinéa 2 OAMéd doivent être déclarés au préalable à l'ODS.
La déclaration est effectuée au moyen du formulaire mis à disposition par l'ODS.
Doivent en particulier être déclarés le lancement et la cessation de l'activité de commerce de gros ainsi que les noms des clientes et clients et les changements en la matière.
3.1.3 …
Art. 62 …
3.1.4 Locaux et installations
Art. 63 Pharmacies publiques, pharmacies d'hôpitaux et drogueries
Les locaux et les installations des pharmacies publiques, des pharmacies d'hôpitaux et des drogueries doivent être conçus de telle manière que l'acquisition, la fabrication, le contrôle, le stockage et la remise des médicaments et des autres produits en réserve puissent se dérouler correctement.
…
La pharmacie publique doit
garantir des horaires d'ouverture réguliers, conformes aux usages locaux, pour assurer l'approvisionnement en médicaments;
offrir un accès direct au public, y compris lorsqu'elle assume le service d'urgence.
…
Les médicaments classés dans les catégories de remise A à D doivent être placés hors de la portée du public.
Art. 64 Pharmacies privées
Les pharmacies privées doivent disposer des installations suivantes:
locaux et armoires adéquats pour conserver les médicaments auxquels les personnes non autorisées n'ont pas accès;
réfrigérateur pour les médicaments qui doivent être conservés à basse température;
possibilités de stockage séparées, pouvant être fermées à clé, pour conserver les stupéfiants et les médicaments analogues.
3.1.5 Inspections
Art. 65
Avant de délivrer l'autorisation d'exploiter, l'ODS conduit en règle générale une inspection pour vérifier si les conditions d'octroi sont réunies. Les inspections sont répétées périodiquement.
L'ODS peut effectuer des inspections supplémentaires.
…
L'ODS peut charger des professionnelles et des professionnels de la santé ayant les aptitudes requises d'effectuer des inspections. La DSSI nomme les inspectrices et les inspecteurs sur proposition de l'ODS et fixe le montant des indemnités qui leur sont versées.
L'ODS peut prélever gratuitement, dans le cadre de la surveillance du marché, les échantillons nécessaires pour contrôler la sécurité des produits thérapeutiques, exiger les renseignements et les documents indispensables et demander tout autre soutien.
Il édicte des directives assurant l'uniformisation des pratiques d'inspection.
3.1.6 Exercice personnel ou surveillance
Art. 66
Les activités suivantes doivent être accomplies en personne ou surveillées par la pharmacienne ou par le pharmacien:
a …
b les conseils donnés au public ou aux membres du corps médical sur des médicaments,
c la remise au public de médicaments des catégories A et B.
d–f …
La remise de médicaments de la catégorie D peut être effectuée uniquement par la ou par le droguiste ou sous sa surveillance.
3.1.7 Contrôle
Art. 67
La personne qui dirige la pharmacie ou la droguerie est responsable de la qualité des produits thérapeutiques qui se trouvent dans les locaux de son établissement.
Les défauts constatés sur un produit thérapeutique qui peuvent compromettre sa fiabilité doivent être communiqués immédiatement à l’Institut suisse des produits thérapeutiques et à l’ODS.
Les pertes de stupéfiants doivent être communiquées immédiatement à l'ODS.
3.1.8 Usage abusif de médicaments
Art. 68
La personne qui dirige la pharmacie ou la droguerie doit s'opposer à tout usage visiblement abusif de médicaments.
En cas de soupçon fondé, elle doit refuser de remettre le médicament et prendre contact avec la personne ayant délivré l'ordonnance.
Les cas graves doivent être immédiatement communiqués à l'Institut suisse des produits thérapeutiques et à l'ODS.
3.1.9 Ordonnances médicales
Art. 69 Vérification
Avant d'exécuter une ordonnance, la pharmacienne ou le pharmacien doit vérifier qu'elle contient les données exigées à l'article 51, alinéa 1 OMéd.
Si la pharmacienne ou le pharmacien constate ou soupçonne des risques d'interactions avec d'autres médicaments utilisés par la patiente ou par le patient ou l'existence d'une erreur de la part de la personne ayant délivré l'ordonnance, elle ou il doit prendre contact sans tarder avec cette dernière avant d'exécuter la prescription.
La pharmacienne ou le pharmacien donne des informations à la patiente ou au patient sur l’usage correct des produits thérapeutiques prescrits.
Si la pharmacienne ou le pharmacien suppose que l'ordonnance est fausse ou a été falsifiée, elle ou il doit contacter la professionnelle ou le professionnel de la santé concerné avant d'exécuter la prescription. Si tout contact s'avère impossible, elle ou il dispense la quantité minimale du médicament, en cas de falsification présumée, et informe la professionnelle ou le professionnel a posteriori. Les ordonnances dont l'authenticité est mise en doute ne doivent pas être exécutées. Elles doivent être conservées et envoyées à l'ODS.
La pharmacienne ou le pharmacien peut vérifier l'identité de la patiente ou du patient qui se fait remettre les substances contrôlées.
Art. 70 Substitution
Si la pharmacienne ou le pharmacien n'a pas en réserve le médicament prescrit, elle ou il peut remettre un produit analogue dans les cas urgents, notamment en cas d'impossibilité de joindre la personne ayant délivré l'ordonnance. Elle ou il doit en informer cette dernière au plus vite.
Le droit de substitution de la pharmacienne ou du pharmacien en vertu de l'article 52a de la loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal)14 est réservé.
Art. 71 Réutilisation
Une ordonnance médicale est en principe valable trois mois à compter de la date à laquelle elle a été établie.
Une ordonnance qui est qualifiée d'ordonnance à durée indéterminée est valable un an.
La personne établissant l'ordonnance peut fixer une autre durée de validité ou exclure le renouvellement du médicament.
Art. 72 Identification
Chaque remise de médicament doit être indiquée sur l'ordonnance par un tampon de la pharmacie, la date, ainsi que la quantité délivrée, et l’ordonnance doit être visée par la pharmacienne ou par le pharmacien.
Art. 73 Notes
La pharmacienne ou le pharmacien consigne de façon claire et suivie toute remise
de médicaments soumis à ordonnance,
de médicaments fabriqués d'après une formule magistrale,
de médicaments délivrés autrement que dans leur emballage d'origine (sine confectione),
d'autres produits thérapeutiques spécifiés par l'ODS particulièrement susceptibles d'être utilisés à des fins abusives ou qui nécessitent, pour des raisons différentes, d'être traités avec une grande prudence.
Ces notes doivent indiquer
le nom de la patiente ou du patient et de la personne ayant délivré l'ordonnance,
le type et la quantité du médicament remis (la composition exacte et complète dans le cas de l'al. 1, lit. b),
la date de la remise et, le cas échéant, le numéro d'identification,
le mode d'emploi prescrit par la personne ayant délivré l'ordonnance.
Ces notes peuvent être classées chronologiquement ou par patiente ou patient. Elles doivent être conservées 20 ans au moins.
La remise de stupéfiants doit en outre être consignée selon les dispositions cantonales particulières en vigueur.
Art. 74 Identification des médicaments prescrits sur ordonnance
Les médicaments doivent être caractérisés de manière à pouvoir être identifiés. Les médicaments autorisés doivent en principe être remis dans leur emballage d'origine avec une notice d'information destinée aux patientes et aux patients, à moins que la personne ayant délivré l'ordonnance ne mentionne «sans emballage» ou «sans notice».
Une étiquette avec le nom de la patiente ou du patient, le lieu de remise et la posologie doit être apposée sur les médicaments remis sur ordonnance.
…
Une remise fractionnée est possible exceptionnellement. L'ODS définit les conditions et les modalités dans une notice.
3.2 Autres professionnelles et professionnels de la santé
3.2.1 …
Art. 74a Chiropraticiennes et chiropraticiens
Les dispositions réglant les ordonnances médicales s'appliquent par analogie aux ordonnances délivrées par des chiropraticiennes ou des chiropraticiens.
Art. 74b Importation de médicaments prêts à l’emploi non autorisés en Suisse par des professionnelles ou des professionnels de la santé
Les importations visées à l'article 49, alinéas 2 et 3 OAMéd doivent être déclarées au préalable à l'ODS.
La déclaration est effectuée au moyen du formulaire mis à disposition par l'ODS.
Art. 75 Prescription, remise et utilisation de produits thérapeutiques
La prescription, la remise et l'utilisation de médicaments sont régies par les articles 23 à 26 LPTh ainsi que par les articles 41 à 44, 50, 52 et 53 OMéd.
Les opérations en rapport avec des dispositifs médicaux, y compris de diagnostic in vitro, sont régies par les articles 48 et 49 LPTh ainsi que par les articles 68 et 70 à 73 ODim et par les articles 61, 63 et 64 ODiv.
Sont autorisés à utiliser des médicaments (art. 52, al. 1 et 2 OMéd) les professionnelles et les professionnels de la santé ci-après:
médecins,
médecins-dentistes,
chiropraticiennes et chiropraticiens,
sages-femmes,
hygiénistes dentaires,
ambulancières et ambulanciers,
optométristes.
Les pharmaciennes et les pharmaciens sont habilités à utiliser les médicaments visés à l'article 19, alinéa 2.
L'ODS précise les médicaments soumis à ordonnance que les personnes visées à l'alinéa 2, lettres c à g peuvent administrer (art. 52, al. 3 OMéd).
Sont autorisés à utiliser des médicaments non soumis à ordonnance habituellement employés dans le cadre de leur activité les professionnelles et les professionnels de la santé ci-après:
a infirmières et infirmiers,
b pédicures-podologues,
c–e …
f naturopathes.
Les personnes autorisées à tenir une pharmacie privée en vertu de l'article 32 LSP doivent
signaler à leurs patientes et à leurs patients que les médicaments peuvent leur être remis par leur pharmacie privée ou par une pharmacie publique de leur choix;
leur délivrer une ordonnance, à moins que la patiente ou le patient y renonce.
En règle générale, peut être remis une seule fois en début de traitement au sens de l'article 31, alinéa 2 LSP, l'emballage original le plus petit d'un médicament.
Art. 75a Retraitement de dispositifs médicaux
Les professionnelles et les professionnels de la santé qui retraitent des dispositifs médicaux selon l'article 72 ODim doivent déclarer spontanément leur activité.
La déclaration est effectuée au moyen du formulaire mis à disposition par l'ODS.
L'ODS fixe le délai dans lequel la déclaration doit être remise.
Il peut charger des inspectrices et des inspecteurs nommés selon l'article 65 d'examiner les déclarations.
3.2.2 …
Art. 76–84 …
4 Emoluments, surveillance et voies de droit
Art. 85 Emoluments
Des émoluments sont perçus pour l'établissement des autorisations ainsi que pour les examens, les inspections et les mesures de contrôle prévus par la LSP et par la présente ordonnance. Ils sont fixés conformément à l'ordonnance du 22 février 1995 fixant les émoluments de l'administration cantonale (ordonnance sur les émoluments, OEmo)15.
Art. 86 Surveillance
Les activités et les entreprises du secteur sanitaire au sens de la LSP et de la présente ordonnance sont placées sous la surveillance de la DSSI.
Art. 87 Voies de droit
Les décisions du service compétent peuvent faire l'objet d'un recours auprès de la directrice ou du directeur de la santé, des affaires sociales et de l'intégration conformément aux dispositions de la loi du 23 mai 1989 sur la procédure et la juridiction administratives (LPJA)16.
Art. 87a Décompte final résultant des contrats de prestations
L’ODS établit le décompte final résultant des contrats de prestations visés à l’article 4, alinéa 2 LSP par voie de décision au plus tard une année après l’échéance du contrat.
5 Dispositions transitoires et dispositions finales
Art. 88 Activités précédemment soumises à autorisation
Les autorisations délivrées avant l'entrée en vigueur de la présente ordonnance restent valables, pour autant que l'activité sanitaire en question soit soumise à autorisation en vertu de cette ordonnance.
Si une activité sanitaire n'est plus soumise à autorisation selon les termes de la présente ordonnance, l'autorisation délivrée conformément au droit antérieur perd sa validité.
Art. 89 Activités nouvellement soumises à autorisation
La Commission spécialisée pour les médecines douces élabore à l'intention de la SAP les directives prévues aux articles 48, alinéa 4, 50, alinéa 4, 52, alinéa 4, 54, alinéa 4 et 56, alinéa 4 d'ici le 1er juin 2003 au plus tard.
Dès que les directives seront disponibles, les demandes d'autorisation d'exercer les activités énoncées à l'article 2, lettres q à u seront traitées dans l'ordre de réception. Lorsque le dossier de demande est complet, l'OMC dispose d'un délai de transition de sept mois pour établir les autorisations à compter de la date d'adoption desdites directives.
Art. 90 Modification d'un acte législatif
L'ordonnance du 22 février 1995 fixant les émoluments de l'administration cantonale (ordonnance sur les émoluments, OEmo)17 est modifiée comme suit:
Art. 91 Abrogation d'actes législatifs
Les actes législatifs suivants sont abrogés:
ordonnance du 15 août 1911 concernant les assistants et les remplaçants des médecins, des dentistes et des vétérinaires (RSB 811.113),
ordonnance du 3 décembre 1965 sur l'exercice de l'art dentaire (RSB 811.131),
ordonnance du 10 août 1988 sur les techniciennes-dentistes et les techniciens-dentistes (RSB 811.132),
ordonnance du 15 janvier 1986 sur la prestation de serment des médecins, des dentistes, des pharmaciens et des vétérinaires (RSB 811.141),
ordonnance du 5 septembre 1990 sur les chiropraticiens et les chiropraticiennes (811.21),
ordonnance du 25 mai 1945 sur l'exercice de la profession de garde-malade (RSB 811.51),
ordonnance du 14 septembre 1988 sur les sages-femmes (RSB 811.53),
ordonnance du 4 mai 1988 sur les physiothérapeutes (RSB 811.61),
ordonnance du 12 mars 1988 sur les ergothérapeutes (RSB 811.62),
ordonnance du 27 octobre 1971 sur les pédicures (RSB 811.63),
ordonnance du 25 septembre 1985 sur les diététiciennes et les diététiciens (RSB 811.66),
ordonnance du 14 septembre 1988 sur les psychothérapeutes (RSB 811.67),
ordonnance du 21 mars 1990 sur les pharmacies publiques et privées ainsi que les pharmacies d'hôpitaux (ordonnance sur les pharmacies) (RSB 813.41),
ordonnance du 21 mars 1990 sur les drogueries (RSB 813.45).
Art. 92 Entrée en vigueur
La présente ordonnance entre en vigueur le 1er janvier 2002.
T1 Disposition transitoire de la modification du 27.10.2010
Art. T1-1
Les organisations d'aide et de soins à domicile qui requièrent dorénavant une autorisation d'exploiter conformément à l'article 5, lettre d, sont tenues d'en faire la demande à l'OPAH jusqu'au 30 juin 2011 au plus tard.
T2 Dispositions transitoires de la modification du 22.11.2023
Art. T2-1 Opticiennes et opticiens
Les autorisations délivrées à des opticiennes et à des opticiens habilités à effectuer des mesures optométriques et à adapter des lentilles de contact avant l'entrée en vigueur de la présente modification restent valables et sont assimilées aux autorisations accordées aux optométristes.
Ces personnes sont désormais soumises aux mêmes dispositions que les optométristes.
Art. T2-2 Naturopathes
Les autorisations délivrées à des naturopathes avant l'entrée en vigueur de la présente modification restent valables et sont assimilées aux autorisations accordées aux naturopathes selon le nouveau droit.
Ces personnes sont désormais soumises aux mêmes dispositions que les naturopathes selon le nouveau droit.
Art. T2-3 Homéopathes
Les autorisations délivrées à des homéopathes avant l'entrée en vigueur de la présente modification restent valables et sont assimilées aux autorisations accordées aux naturopathes.
Ces personnes sont désormais soumises aux mêmes dispositions que les naturopathes.
Art. T2-4 Acupunctrices et acupuncteurs
Les autorisations délivrées à des acupunctrices et à des acupuncteurs avant l'entrée en vigueur de la présente modification restent valables et sont assimilées aux autorisations accordées aux naturopathes.
Ces personnes sont désormais soumises aux mêmes dispositions que les naturopathes.
Art. T2-5 Thérapeutes MTC
Les autorisations délivrées à des thérapeutes MTC avant l'entrée en vigueur de la présente modification restent valables et sont assimilées aux autorisations accordées aux naturopathes.
Ces personnes sont désormais soumises aux mêmes dispositions que les naturopathes.
Art. T2-6 Masseuses médicales et masseurs médicaux
Les masseuses médicales et les masseurs médicaux qui exerçaient leur activité sous leur propre responsabilité avant l'entrée en vigueur de la présente modification doivent disposer d’une autorisation dans les deux ans suivant son introduction.
Berne, le 24 octobre 2001
Au nom du Conseil-exécutif, le président: Luginbühl le chancelier: Nuspliger
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