AS 1999 2783
Verordnung
über den Umgang mit Organismen in geschlossenen
Systemen
(Einschliessungsverordnung, ESV)
vom 25. August 1999
Der Schweizerische Bundesrat,
gestützt auf die Artikel 29f Absätze2 und 3, 29g, 38 Absatz 3, 39 Absatz 1, 41 Absatz 2, 44 Absatz 3, 46 Absätze2 und 3, 48 Absatz 2 und 59b des Umweltschutzgesetzes vom7. Oktober 19831 (USG) und die Artikel 29c Absätze2 und 3 sowie 29d des Epidemiengesetzes vom 18. Dezember 19702,
verordnet:
1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen
Art. 1 Zweck
Diese Verordnung soll den Menschen und die Umwelt, insbesondere Tiere und Pflanzen sowie ihre Lebensgemeinschaften und Lebensräume, vor schädlichen oder lästigen Einwirkungen durch den Umgang mit Organismen in geschlossenen Systemen schützen. Sie soll zudem zur Erhaltung der biologischen Vielfalt und der Fruchtbarkeit des Bodens beitragen.
Art. 2 Gegenstand und Geltungsbereich
Diese Verordnung regelt den Umgang mit Organismen, insbesondere mit gentechnisch veränderten oder pathogenen Organismen, in geschlossenen Systemen. Für das Inverkehrbringen von Organismen in geschlossenen Systemen gelten nur die Artikel 4, 13 und 14.
Für den Umgang mit Organismen in der Umwelt gilt die Freisetzungsverordnung vom 25. August 19993.
Für den Schutz der Bevölkerung und der Umwelt vor schweren Schädigungen infolge von Störfällen mit Mikroorganismen gilt die Störfallverordnung vom 27. Februar 19914.
Für den Arbeitnehmerschutz beim Umgang mit Mikroorganismen gilt die Verordnung vom 25. August 19995 über den Schutz der Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer vor Gefährdung durch Mikroorganismen.
Art. 3 Begriffe
Im Sinne dieser Verordnung gelten als:
Organismen: zelluläre oder nichtzelluläre biologische Einheiten, die fähig sind, sich zu vermehren oder genetisches Material zu übertragen, insbesondere Tiere, Pflanzen und Mikroorganismen; ihnen gleichgestellt sind Gemische und Gegenstände, die solche Einheiten enthalten;
Mikroorganismen: mikrobiologische Einheiten, insbesondere Bakterien, Algen, Pilze, Protozoen, Viren und Viroide; ihnen gleichgestellt sind Zellkulturen, Parasiten, Prionen und biologisch aktives genetisches Material;
gentechnisch veränderte Organismen: Organismen, deren genetisches Material durch gentechnische Verfahren nach Anhang 1 so verändert worden ist, wie dies unter natürlichen Bedingungen durch Kreuzen oder natürliche Rekombination nicht vorkommt;
geschlossenes System: Einrichtung, die durch physikalische Schranken oder durch eine Kombination physikalischer mit chemischen oder biologischen Schranken den Kontakt der Organismen mit Mensch oder Umwelt begrenzt oder verhindert;
Umgang: jede beabsichtigte Tätigkeit mit Organismen, insbesondere das Verwenden, Verarbeiten, Vermehren, Verändern, Nachweisen, Transportieren, Lagern oder Entsorgen.
2. Kapitel: Anforderungen an den Umgang mit Organismen in geschlossenen Systemen
1. Abschnitt: Allgemeine Anforderungen
Art. 4 Sorgfaltspflicht
Wer mit Organismen in geschlossenen Systemen umgeht, muss jede nach den Umständen gebotene Sorgfalt anwenden, damit die Organismen, ihre Stoffwechselprodukte und Abfälle den Menschen und die Umwelt nicht gefährden können.
Insbesondere sind die entsprechenden Vorschriften sowie die Anweisungen und Empfehlungen der Abgeberinnen und Abgeber zu befolgen.
Art. 5 Pflicht zum Umgang in geschlossenen Systemen
Der Umgang mit gentechnisch veränderten oder pathogenen Organismen muss in geschlossenen Systemen erfolgen, ausser wenn mit solchen Organismen nach der Freisetzungsverordnung vom 25. August 19996 in der Umwelt umgegangen werden darf.
Das Eidgenössische Departement für Umwelt, Verkehr, Energie und Kommunikation (UVEK) kann vorschreiben, dass diese Verordnung oder einzelne ihrer Bestimmungen für weitere Organismen, die auf Grund ihrer Eigenschaften, ihrer Verwendungsart oder Verbrauchsmenge die Umwelt oder mittelbar den Menschen gefährden können, gilt. Insbesondere kann es vorschreiben:
welcher Gruppe diese Organismen zuzuordnen sind;
welche Sicherheitsmassnahmen und anderen Anforderungen für den Umgang mit diesen Organismen erfüllt werden müssen.
Art. 6 Gruppen von Organismen
Die Organismen werden in vier Gruppen eingeteilt. Massgeblich für die Einteilung ist das Risiko, das sie nach dem Stand der Wissenschaft aufweisen, d. h. die schädigenden Eigenschaften, insbesondere die Pathogenität für Menschen, Tiere oder Pflanzen, und die Wahrscheinlichkeit, dass diese Eigenschaften zur Wirkung kommen.
Die Gruppen werden wie folgt umschrieben:
Gruppe1: Organismen, die kein oder ein vernachlässigbar kleines Risiko aufweisen;
Gruppe2: Organismen, die ein geringes Risiko aufweisen;
Gruppe3: Organismen, die ein mässiges Risiko aufweisen;
Gruppe4: Organismen, die ein hohes Risiko aufweisen;
Art. 7 Klassen von Tätigkeiten
Die Tätigkeiten mit Organismen in geschlossenen Systemen werden nach ihrem Risiko für den Menschen und die Umwelt in vier Klassen eingeteilt.
Die Klassen werden wie folgt umschrieben:
Klasse1: Tätigkeit, bei der kein oder ein vernachlässigbar kleines Risiko besteht;
Klasse2: Tätigkeit, bei der ein geringes Risiko besteht;
Klasse3: Tätigkeit, bei der ein mässiges Risiko besteht;
Klasse4: Tätigkeit, bei der ein hohes Risiko besteht.
2. Abschnitt: Anforderungen an den Umgang mit gentechnisch veränderten oder pathogenen Organismen
Art. 8 Risikobewertung
Wer mit gentechnisch veränderten oder pathogenen Organismen in geschlossenen Systemen umgeht, muss vorher die möglichen Schäden für den Menschen und die Umwelt, das Ausmass der Schäden sowie die Wahrscheinlichkeit, mit der diese eintreten, bewerten (Risikobewertung). Mögliche Schäden sind insbesondere:
Krankheiten bei Menschen, Tieren oder Pflanzen;
lästige oder schädliche Einwirkungen infolge Ansiedlung oder Verbreitung der Organismen in der Umwelt;
lästige oder schädliche Einwirkungen infolge natürlicher Übertragung von Genen auf andere Organismen.
Die Risikobewertung umfasst:
die Zuordnung der verwendeten Organismen zu den Gruppen anhand der Liste nach Artikel 22 oder auf Grund eigener Abklärungen nach den Kriterien von Anhang 2.1;
die Abklärung, ob die verwendete Kombination von Empfängerorganismen und Vektoren in der Liste der biologischen Sicherheitssysteme (Art. 22) aufgeführt ist; und
die Beurteilung der vorgesehenen Tätigkeit nach den Kriterien von Anhang 2.3 und ihre Zuordnung zu einer Klasse.
Das Risiko ist neu zu bewerten, wenn die Tätigkeit wesentlich ändert oder wesentliche neue Erkenntnisse vorliegen.
Handelt es sich um eine Tätigkeit, bei der Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer Mikroorganismen ausgesetzt sein können, so kann die Risikobewertung nach dieser Verordnung mit der Risikobewertung nach den Artikeln 5–7 der Verordnung vom 25. August 19997 über den Schutz der Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer vor Gefährdung durch Mikroorganismen kombiniert werden.
Art. 9 Aufzeichnungs-, Melde- und Bewilligungspflicht
Wer mit gentechnisch veränderten oder pathogenen Organismen umgeht, muss die Angaben nach Anhang 3:
aufzeichnen und nach Abschluss der Tätigkeit noch während fünf Jahren aufbewahren oder aufbewahren lassen;
auf Anfrage den Vollzugsbehörden zur Verfügung stellen.
Wer mit gentechnisch veränderten Organismen umgeht, muss:
jede erstmalige Tätigkeit der Klasse1 melden;
jede Tätigkeit der Klasse2 melden;
jede Tätigkeit der Klasse3 oder 4 bewilligen lassen.
Wer mit pathogenen, nicht gentechnisch veränderten Organismen umgeht, muss:
jede erstmalige Tätigkeit der Klasse2 melden;
jede Tätigkeit der Klasse3 oder 4 bewilligen lassen; besteht die Tätigkeit im Analysieren von klinischem Material (medizinisch-mikrobiologische Diagnostik) und ist sie nicht mit Forschung verbunden, so genügt eine Bewilligung der erstmaligen Tätigkeit.
Dabei gilt als erstmalige Tätigkeit:
die erstmalige Tätigkeit in einer bestimmten Anlage;
jede Tätigkeit, die im Vergleich zu einer bereits gemeldeten Tätigkeit das Risiko für den Menschen und die Umwelt wesentlich verändert, insbesondere wenn ein Organismus mit wesentlich anderen Eigenschaften verwendet wird.
Eine gemeldete Tätigkeit darf sofort aufgenommen werden, ausser wenn es sich um eine erstmalige Tätigkeit der Klasse2 handelt. Eine solche darf erst aufgenommen werden, wenn das zuständige Bundesamt (Art. 16):
innerhalb von 45 Tagen nach Einreichung der Meldung keine Einwände erhebt; oder
bereits früher mitteilt, dass keine Einwände vorliegen.
Die Meldungen und Bewilligungsgesuche sind bei der Kontaktstelle Biotechnologie des Bundes (Art. 15) in der verlangten Anzahl Exemplare einzureichen; sie müssen die Angaben nach Anhang 3 enthalten. Zur Information der Öffentlichkeit ist ein zusätzliches Exemplar einzureichen, das mindestens die Angaben nach Artikel 24 Absatz 5 enthalten muss.
Art. 10 Sicherheitsmassnahmen
Wer mit gentechnisch veränderten oder pathogenen Organismen in geschlossenen Systemen umgeht, muss zum Schutz von Mensch und Umwelt die in Anhang 4 aufgeführten allgemeinen Sicherheitsmassnahmen sowie die nach Art der Anlage und Klasse der Tätigkeit erforderlichen zusätzlichen Sicherheitsmassnahmen ergreifen.
Einzelne der in Anhang 4 aufgeführten zusätzlichen Sicherheitsmassnahmen können geändert, ersetzt oder weggelassen werden, wenn:
nachgewiesen wird, dass bei einer bestimmten Tätigkeit der Schutz von Mensch und Umwelt trotzdem gewährleistet ist; und
das zuständige Bundesamt die Abweichungen bewilligt hat.
Art. 11 Sicherstellung der Haftpflicht
Wer Tätigkeiten der Klasse3 oder 4 in geschlossenen Systemen durchführt, muss die gesetzliche Haftpflicht (Art. 59a USG) im Umfang von 20 Millionen Franken sicherstellen.
Die Sicherstellungspflicht kann erfüllt werden:
durch den Abschluss einer Haftpflichtversicherung bei einer zum Geschäftsbetrieb in der Schweiz ermächtigten Versicherungseinrichtung;
durch die Leistung gleichwertiger Sicherheiten.
Der Bund, seine öffentlich-rechtlichen Körperschaften und Anstalten sowie die Kantone sind von der Sicherstellungspflicht befreit.
Art. 12 Beginn, Aussetzen und Aufhören der Sicherstellung
Die Person, welche die Haftpflicht sicherstellt, muss Beginn, Aussetzen und Aufhören der Sicherstellung der vom Standortkanton bezeichneten Fachstelle melden.
Aussetzen und Aufhören der Sicherstellung werden, sofern diese nicht vorher durch eine andere Sicherstellung ersetzt wurde, erst 60 Tage nach Eingang der Meldung bei der vom Standortkanton bezeichneten Fachstelle wirksam.
Art. 13 Information der Abnehmerinnen und Abnehmer
Wer in geschlossenen Systemen gentechnisch veränderte, pathogene oder andere nach Artikel 5 als potenziell gefährdend eingestufte Organismen in Verkehr bringt, muss der Abnehmerin oder dem Abnehmer mitteilen:
welche Eigenschaften die Organismen aufweisen;
ob es sich um gentechnisch veränderte Organismen handelt;
dass mit den Organismen in geschlossenen Systemen umgegangen werden muss.
Art. 14 Transport
Wer gentechnisch veränderte oder pathogene Mikroorganismen transportiert, muss dabei die entsprechenden nationalen und internationalen Transportvorschriften, namentlich zur Kennzeichnung und Verpackung, befolgen.
Für den Transport gentechnisch veränderter oder pathogener Organismen, insbesondere gentechnisch veränderter Tiere und Pflanzen sowie pflanzenpathogener Mikroorganismen, gelten diese Transportvorschriften sinngemäss.
3. Kapitel: Aufgaben der Behörden 1. Abschnitt: Überprüfung der Meldungen und der Bewilligungsgesuche
Art. 15 Kontaktstelle Biotechnologie des Bundes
Der Bund führt beim Bundesamt für Umwelt, Wald und Landschaft (BUWAL) eine Kontaktstelle Biotechnologie.
Die Kontaktstelle hat folgende administrative Aufgaben:
sie nimmt die Meldungen und Bewilligungsgesuche nach den Artikeln9 und 10 sowie die Meldungen nach der Verordnung vom 25. August 19998 über den Schutz der Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer vor Gefährdung durch Mikroorganismen entgegen;
sie prüft die Meldungen und Bewilligungsgesuche auf Vollständigkeit und fordert allfällige fehlende Angaben nach;
sie übermittelt die vollständigen Meldungen und Bewilligungsgesuche dem Bundesamt für Gesundheit (BAG), dem BUWAL, der Schweizerischen Unfallversicherungsanstalt (SUVA), der Eidgenössischen Fachkommission für biologische Sicherheit (EFBS), der vom Standortkanton bezeichneten Fachstelle sowie, auf dessen Wunsch, dem Staatssekretariat für Wirtschaft (seco); für Tätigkeiten mit tier- oder pflanzenpathogenen Organismen übermittelt sie die Unterlagen zusätzlich dem Bundesamt für Veterinärwesen (BVET) und dem Bundesamt für Landwirtschaft (BLW), für Tätigkeiten mit Tieren und Pflanzen zusätzlich der Eidgenössischen Ethikkommission für die Gentechnik im ausserhumanen Bereich (EKAH) zur Stellungnahme;
sie zeigt den Eingang der Meldungen und Bewilligungsgesuche im Bundesblatt an und macht die Meldungen und Bewilligungsgesuche, soweit sie nicht vertraulich sind, öffentlich zugänglich;
sie führt die Termin- und Geschäftskontrolle zu den eingegangenen Meldungen und Bewilligungsgesuchen;
sie übermittelt die vom zuständigen Bundesamt getroffenen Entscheide zu Meldungen und Bewilligungsgesuchen der Gesuchstellerin oder dem Gesuchsteller, dem BAG, dem BUWAL, der SUVA, der EFBS, der EKAH, der vom Standortkanton bezeichneten Fachstelle sowie gegebenenfalls dem BVET, dem BLW und dem seco;
sie führt ein Verzeichnis der gemeldeten und bewilligten Tätigkeiten und stellt die Ergebnisse der Erhebungen nach Artikel 23 zusammen; die Aufzeichnungen dürfen keine vertraulichen Angaben enthalten, sind öffentlich zugänglich und können ganz oder in Auszügen veröffentlicht werden;
h. sie ist Auskunftsstelle zu Anfragen über: 1. die Abläufe und den Stand von Melde- und Bewilligungsverfahren, 2. Formulare, Richtlinien und ausländische Normen sowie Kontaktadressen innerhalb der Bundesverwaltung, 3. die Liste der zugeordneten Organismen und der biologischen Sicherheitssysteme.
Art. 16 Zuständiges Bundesamt
Für die im Zusammenhang mit melde- oder bewilligungspflichtigen Tätigkeiten erforderlichen Entscheide zuständig ist:
das BAG im Einvernehmen mit dem BUWAL, wenn bei der Tätigkeit das Risiko für den Menschen im Vordergrund steht;
das BUWAL im Einvernehmen mit dem BAG und dem BLW für Tätigkeiten mit pflanzenpathogenen Organismen;
das BUWAL im Einvernehmen mit dem BAG bei allen übrigen Tätigkeiten.
Art. 17 Meldeverfahren
Die zuständigen Bundesämter prüfen, ob die Risikobewertung richtig durchgeführt und insbesondere, ob die vorgesehene Tätigkeit der richtigen Klasse zugeordnet worden ist. Sie berücksichtigen dabei allfällige Stellungnahmen des BVET, des BLW und der vom Standortkanton bezeichneten Fachstelle. Bei Bedarf hören sie insbesondere die EFBS an.
Müssen für die Prüfung der Risikobewertung zusätzliche Angaben nachgereicht werden, so verlängert sich die Frist von 45 Tagen bis zur Aufnahme der Tätigkeit entsprechend.
Das zuständige Bundesamt kann die Tätigkeit verbieten, wenn Grund zur Annahme besteht, dass die Risikobewertung nicht richtig durchgeführt und die vorgesehene Tätigkeit insbesondere nicht der richtigen Klasse zugeordnet worden ist. Es übermittelt seinen Entscheid der Kontaktstelle Biotechnologie des Bundes.
Art. 18 Bewilligungsverfahren
Die zuständigen Bundesämter prüfen, ob die Risikobewertung richtig durchgeführt und insbesondere, ob die vorgesehene Tätigkeit der richtigen Klasse zugeordnet worden ist. Sie berücksichtigen dabei die eingegangenen Stellungnahmen, insbesondere diejenigen der EFBS, des BVET, des BLW und der vom Standortkanton bezeichneten Fachstelle.
Das zuständige Bundesamt erteilt die Bewilligung in der Regel innerhalb von
Tagen nach Beginn der Prüfung für eine erstmalige Tätigkeit und innerhalb von
Tagen nach Beginn der Prüfung für eine weitere Tätigkeit. Die Bewilligung ist fünf Jahre gültig.
Müssen für die Prüfung der Risikobewertung zusätzliche Angaben nachgereicht werden, so verlängert sich die Frist entsprechend.
Das zuständige Bundesamt übermittelt seinen Entscheid der Kontaktstelle Biotechnologie des Bundes.
Art. 19 Bewilligung für das Ändern, Ersetzen oder Weglassen bestimmter zusätzlicher Sicherheitsmassnahmen
Das zuständige Bundesamt erteilt die Bewilligung für die beantragten Abweichungen von bestimmten zusätzlichen Sicherheitsmassnahmen bei Vorliegen der Voraussetzungen (Art. 10 Abs. 2) in der Regel innerhalb von 90 Tagen nach Beginn der Prüfung. Es berücksichtigt dabei die eingegangenen Stellungnahmen, insbesondere diejenigen der SUVA, der EFBS und der vom Standortkanton bezeichneten Fachstelle.
Müssen für die Prüfung zusätzliche Angaben nachgereicht werden, so verlängert sich die Frist entsprechend.
Das zuständige Bundesamt übermittelt seinen Entscheid der Kontaktstelle Biotechnologie des Bundes.
2. Abschnitt: Überwachung in den Betrieben
Art. 20
Die Kantone überwachen die Einhaltung der Sorgfaltspflicht, der Pflicht zum Umgang in geschlossenen Systemen sowie der Sicherheitsmassnahmen.
Sie kontrollieren überdies durch Stichproben, ob:
die nach Artikel 9 Absatz 1 verlangten Aufzeichnungen richtig gemacht und aufbewahrt werden;
die bei der Einreichung einer Meldung oder eines Bewilligungsgesuchs gemachten Angaben zu den verwendeten Organismen und zur Tätigkeit mit den tatsächlich verwendeten Organismen und der ausgeführten Tätigkeit übereinstimmen;
eine wesentliche Änderung der Tätigkeit vorliegt, so dass nach Artikel 8 Absatz 3 die Risikobewertung wiederholt werden muss;
die Haftpflicht sichergestellt ist.
Die für die Kontrollen erforderlichen Proben, Nachweismittel und -methoden sind den Kantonen unentgeltlich zur Verfügung zu stellen.
Geben die Kontrollen Anlass zu Beanstandungen, so ordnet der Kanton die erforderlichen Massnahmen an und informiert darüber die Kontaktstelle Biotechnologie des Bundes.
Bestehen begründete Zweifel, ob eine lediglich aufgezeichnete Tätigkeit nicht doch melde- oder bewilligungspflichtig ist, so meldet der Kanton dies der Kontaktstelle Biotechnologie des Bundes.
Die Kantone koordinieren soweit möglich die Kontrollen auf Grund dieses und anderer Erlasse.
3. Abschnitt: Überwachung des Transports
Art. 21
Die Zuständigkeit für die Überwachung des Transports von gentechnisch veränderten oder pathogenen Organismen sowie für die Anordnung allfälliger Massnahmen richtet sich nach den entsprechenden Transportvorschriften.
4. Abschnitt: Beschaffung, Verarbeitung und Vertraulichkeit von Daten
Art. 22 Liste der zugeordneten Organismen und der biologischen Sicherheitssysteme
Das BUWAL führt im Einvernehmen mit dem BAG, dem seco, dem BVET, dem BLW und der SUVA und nach Anhörung der EFBS eine öffentlich zugängliche Liste, in der:
Organismen nach den Kriterien von Anhang 2.1 einer der vier Gruppen zugeordnet sind; und
biologische Sicherheitssysteme aufgeführt sind, welche die Voraussetzungen nach Anhang 2.2 erfüllen.
Es berücksichtigt dabei bestehende Listen, insbesondere diejenigen der Europäischen Union.
Art. 23 Erhebungen
Das BUWAL kann über alle Tätigkeiten mit gentechnisch veränderten und pathogenen Organismen in geschlossenen Systemen Erhebungen durchführen, insbesondere über Art, Anzahl und Zeitplan dieser Tätigkeiten.
Art. 24 Vertraulichkeit von Angaben
Die für den Vollzug dieser Verordnung zuständigen Behörden behandeln die Angaben, an deren Geheimhaltung ein schutzwürdiges Interesse besteht, vertraulich. Sie bezeichnen diese Angaben bei einer allfälligen Weitergabe an andere Behörden.
Als schutzwürdig gilt insbesondere das Interesse an der Wahrung des Geschäfts- und Fabrikationsgeheimnisses.
Wer den Behörden Unterlagen einreicht, muss:
die Angaben bezeichnen, die vertraulich behandelt werden sollen; und
das geltend gemachte Geheimhaltungsinteresse begründen.
Will eine Behörde Angaben, deren Geheimhaltung verlangt wird, nicht vertraulich behandeln, so prüft sie, ob das geltend gemachte Geheimhaltungsinteresse schutzwürdig ist. Weicht ihre Beurteilung vom Antrag der Auskunftgeberin oder des Auskunftgebers ab, so teilt sie dieser oder diesem nach vorgängiger Anhörung durch Verfügung mit, bezüglich welcher Angaben sie kein schutzwürdiges Interesse anerkennt.
Folgende Angaben sind in keinem Fall vertraulich:
Name der für die Tätigkeit und für die Überwachung der biologischen Sicherheit verantwortlichen Personen;
Adresse des Betriebs und der Anlage (Ort der Tätigkeit);
Art der Anlage, Sicherheitsmassnahmen und Abfallentsorgung;
allgemeine Beschreibung der Organismen und ihrer Eigenschaften;
allgemeine Beschreibung der Tätigkeit, insbesondere des Zwecks und der ungefähren Grössenordnung (z.B. Kulturvolumen);
Zusammenfassung der Risikobewertung;
Klasse der Tätigkeit.
5. Abschnitt: Gebühren
Art. 25 Gebührenpflicht
Wer eine Dienstleistung der Kontaktstelle Biotechnologie des Bundes, des BUWAL oder des BAG bzw. eine Verfügung des BUWAL oder des BAG nach dieser Verordnung veranlasst, muss eine Gebühr bezahlen. Auslagen werden gesondert berechnet.
Sind für eine Dienstleistung mehrere Personen gebührenpflichtig, so haften sie solidarisch.
Art. 26 Gebührenbemessung
Das UVEK legt im Einvernehmen mit dem Eidgenössischen Departement des Innern die Gebührenansätze für folgende Dienstleistungen fest:
Überprüfung der Meldungen und Bewilligungsgesuche nach Artikel 9 Absätze2 und 3;
Überprüfung der Bewilligungsgesuche nach Artikel 10 Absatz 2.
Es legt die Höhe der Gebühr fest:
je Stunde für Dienstleistungen ohne Gebührenansätze;
je Seite für Schreibarbeiten.
Für die Prüfung von Wiedererwägungsgesuchen können Gebühren bis zu einer Höhe von 50 Prozent der festgelegten Ansätze erhoben werden.
Für Dienstleistungen ohne Gebührenansatz werden die Gebühren nach Zeitaufwand bemessen.
Art. 27 Auslagen
Als Auslagen gelten die Kosten, die für die einzelne Dienstleistung zusätzlich anfallen, insbesondere:
Honorare nach der Verordnung vom12. Dezember 19969 über die Taggelder und Vergütungen der Mitglieder ausserparlamentarischer Kommissionen;
Kosten, die durch Beweiserhebung, wissenschaftliche Untersuchungen, besondere Prüfungen oder die Beschaffung von Unterlagen verursacht werden;
Porti und Telefonkosten im Auslandverkehr;
Reise- und Transportkosten;
Kosten für Arbeiten, welche die Kontaktstelle Biotechnologie des Bundes, das BAG oder das BUWAL von Dritten erstellen lässt.
Art. 28 Fälligkeit
Die Gebühr wird fällig:
30 Tage nach der Rechnungstellung an die gebührenpflichtige Person;
im Fall der Anfechtung mit der Rechtskraft des Beschwerdeentscheids.
Die Zahlungsfrist beträgt 30 Tage von der Fälligkeit an.
6. Abschnitt: Richtlinien, Aus- und Weiterbildung
Art. 29
Das BUWAL kann bei Bedarf Richtlinien zum Vollzug dieser Verordnung erlassen, insbesondere zur Risikobewertung und zu den Sicherheitsmassnahmen sowie zu deren Qualitätssicherung. Es hört vorher das BAG, das seco, die SUVA, die EFBS und die Kantone an.
Es sorgt zusammen mit dem BAG dafür, dass periodisch Veranstaltungen zur Aus- und Weiterbildung von Personen durchgeführt werden, die Aufgaben nach dieser Verordnung erfüllen.
4. Kapitel: Schlussbestimmungen
Art. 30 Übergangsbestimmungen
Melde- oder bewilligungspflichtige Tätigkeiten mit gentechnisch veränderten oder pathogenen Organismen dürfen noch bis zum 31. Oktober 2000 ohne Meldung oder Bewilligung durchgeführt werden.
In Betrieben, die vor Inkrafttreten dieser Verordnung der Störfallverordnung vom 27. Februar 199110 (Stand 31. Okt. 1999) unterstellt waren, dürfen Tätigkeiten mit gentechnisch veränderten oder pathogenen Mikroorganismen noch bis zum 31. Oktober 2002 durchgeführt werden, ohne dass:
die nach Artikel 10 erforderlichen Sicherheitsmassnahmen ergriffen werden, sofern die Sicherheitsmassnahmen nach der Störfallverordnung (Stand 31. Okt. 1999) ergriffen werden;
die Haftpflicht sichergestellt ist.
Tätigkeiten mit allen übrigen gentechnisch veränderten Organismen, die der Klasse1 oder 2 zugeordnet sind, dürfen noch bis zum 31. Oktober 2001 durchgeführt werden, ohne dass die nach Artikel 10 erforderlichen Sicherheitsmassnahmen ergriffen werden, sofern die Sicherheitsmassnahmen der Richtlinien vom 18. September 199511 der Interdisziplinären Schweizerischen Kommission für Biologische Sicherheit in Forschung und Technik ergriffen werden.
Tätigkeiten mit allen übrigen nicht gentechnisch veränderten, pathogenen Organismen, die vor Inkrafttreten dieser Verordnung aufgenommen wurden und der Klasse2 zugeordnet sind, dürfen noch bis zum 31. Oktober 2001 durchgeführt werden, ohne dass die nach Artikel 10 erforderlichen Sicherheitsmassnahmen ergriffen werden.
Art. 31 Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am1. November 1999 in Kraft.
25. August 1999 Im Namen des Schweizerischen Bundesrates Die Bundespräsidentin: Ruth Dreifuss 10546 Der Bundeskanzler: François Couchepin
Anhang 1
(Art. 3 Bst. c) Definition gentechnischer Verfahren
Als gentechnische Verfahren gelten insbesondere:
Nukleinsäuren-Rekombinationstechniken, bei denen durch die Insertion von Nukleinsäuremolekülen, die ausserhalb eines Organismus erzeugt wurden, in Viren, bakteriellen Plasmiden oder anderen Vektorsystemen neue Kombinationen von genetischem Material gebildet und in einen Wirtsorganismus eingesetzt werden, in dem sie unter natürlichen Bedingungen nicht vorkommen, aber vermehrungsfähig sind;
Verfahren, bei denen in einen Organismus direkt genetisches Material eingeführt wird, das ausserhalb des Organismus hergestellt wurde, insbesondere Mikroinjektion, Makroinjektion und Mikroverkapselung, Elektroporation oder Verwendung von Mikroprojektilen;
Zellfusion oder Hybridisierungsverfahren, bei denen Zellen mit neuen Kombinationen von genetischem Material durch die Verschmelzung zweier oder mehrerer Zellen mit Hilfe von Methoden erzeugt werden, die unter natürlichen Bedingungen nicht vorkommen.
Den gentechnischen Verfahren gleichgestellt ist die Selbstklonierung pathogener Organismen. Diese besteht in der Entfernung von Nukleinsäuresequenzen aus einer Zelle eines Organismus und einer vollständigen oder teilweisen Insertion dieser Nukleinsäuren oder eines synthetischen Äquivalents (allenfalls nach einer vorausgehenden enzymatischen oder mechanischen Behandlung) in Zellen derselben Art oder in Zellen, die phylogenetisch eng verwandt sind und untereinander genetisches Material über natürliche physiologische Prozesse austauschen können.
Nicht als gentechnische Verfahren gelten die Selbstklonierung nicht pathogener Organismen sowie die nachstehenden Verfahren, wenn sie nicht mit dem Einsatz von rekombinanten Nukleinsäuremolekülen oder von gentechnisch veränderten Organismen verbunden sind:
Mutagenese;
Zell- und Protoplastenfusion von prokaryontischen Mikroorganismen, die untereinander genetisches Material über natürliche physiologische Prozesse austauschen;
Zell- und Protoplastenfusion von eukaryontischen Zellen, einschliesslich der Erzeugung von Hybridomen-Zellen und der Fusion von Pflanzenzellen;
in-vitro-Befruchtung;
natürliche Prozesse wie Konjugation, Transduktion oder Transformation;
Veränderung des Ploidie-Niveaus, einschliesslich der Aneuploidie, und Elimination von Chromosomen.
Anhang 2
Risikobewertung
Anhang 2.1
(Art.6, 8 Abs. 2 Bst. a und 22 Abs. 1 Bst. a) Zuordnung der Organismen zu Gruppen
Organismen sind insbesondere anhand der folgenden Kriterien einer Gruppe zuzuordnen:
Pathogenität und Letalität;
Virulenz bzw. Attenuation;
Infektionsmodus, Infektionsdosis und Infektionswege;
Abgabe von nichtzellulären Einheiten wie Toxinen und Allergenen;
reproduktive Zyklen, Überlebensstrukturen;
Wirtsspektrum;
Grad der natürlichen oder erworbenen Immunität des Wirtes;
Muster der Resistenz bzw. Empfindlichkeit gegenüber Antibiotika sowie anderen spezifischen Agenzien;
Verfügbarkeit geeigneter Prophylaxe und geeigneter Therapien;
Vorhandensein onkogener Nukleinsäuresequenzen;
Virusausscheidung bei Zelllinien;
parasitäre Eigenschaften.
Ist im Einzelfall unklar, welcher von zwei Gruppen ein Organismus zuzuordnen ist, so ist er der höheren der beiden Gruppen zuzuordnen.
Pflanzen und Tiere gehören unter Vorbehalt einer besonderen Regelung nach Artikel 5 Absatz 2 zur Gruppe1.
Anhang 2.2
(Art. 22 Abs. 1 Bst. b) Biologische Sicherheitssysteme
Eine Kombination von Empfängerorganismus und Vektor kann als biologisches Sicherheitssystem anerkannt werden, wenn der Empfängerorganismus und der Vektor die nachstehenden Voraussetzungen erfüllen.
Der Empfängerorganismus:
muss wissenschaftlich beschrieben und taxonomisch zugeordnet sein;
muss für seine Vermehrung Bedingungen benötigen, die ausserhalb des geschlossenen Systems selten oder nie vorkommen;
darf nicht pathogen sein und keine Eigenschaften aufweisen, die den Menschen und die Umwelt in anderer Weise gefährden könnten;
darf keinen oder höchstens einen geringen horizontalen Genaustausch mit tier- oder pflanzenassoziierten Organismen aufweisen.
Der Vektor:
muss ein weitgehend charakterisiertes genetisches Material aufweisen;
darf nur über eine eng begrenzte Wirtsspezifität verfügen;
darf, insbesondere bei Vektoren für Bakterien und Pilze, kein Transfersystem, nur eine geringe Co-Transfer-Rate und nur eine geringe Mobilisierbarkeit aufweisen;
darf im Falle viraler Vektoren für eukaryontische Zellen keine eigenständige Infektiosität und nur eine geringe Transfer-Rate durch endogene Helferviren aufweisen;
darf im Falle viraler Vektoren durch Rekombination die Infektiosität oder Vermehrungsfähigkeit nicht zurückerlangen können.
Anhang 2.3
(Art. 8 Abs. 2 Bst. c) Zuordnung der Tätigkeiten zu Klassen 1. Tätigkeiten mit natürlichen Organismen
1 Umfasst eine Tätigkeit ausschliesslich natürliche Organismen und werden diese nicht gentechnisch verändert, so entspricht ihre Klasse in der Regel der Gruppe dieser Organismen. Werden mehrere Organismen verschiedener Gruppen verwendet, so
entspricht die Klasse in der Regel der Gruppe des risikoreichsten Organismus.
Die Klasse der Tätigkeit kann insbesondere auf Grund der folgenden Kriterien von der Gruppe der Organismen abweichen:
Art, Umfang und Zweck der Tätigkeit;
Überlebens-, Vermehrungs- und Verbreitungsfähigkeit der Organismen in der Umwelt, insbesondere Selektionsvorteil und Bildung von Dauerformen;
Wechselwirkungen mit anderen Organismen in der Umwelt oder Beteiligung an biogeochemischen Prozessen.
Folgende Tätigkeiten werden in der Regel der Klasse1 zugeordnet:
Analysen von Boden-, Wasser-, Luft- oder Lebensmittelproben, sofern damit kein erhöhtes Risiko für Mensch und Umwelt verbunden ist;
Tätigkeiten mit bestimmten Stämmen von Organismen der Gruppe2, sofern diese sich experimentell oder auf Grund langjähriger Erfahrung als ebenso sicher wie Organismen der Gruppe1 erwiesen haben;
Tätigkeiten mit nicht gentechnisch veränderten Organismen, die pathogen sind für Pflanzen, Pilze oder Flechten, wenn sie die Kriterien von Anhang 2 der Freisetzungsverordnung vom 25. August 199912 erfüllen.
Analysen aus klinischem Material (medizinisch-mikrobiologische Diagnostik) sind in der Regel der Klasse2 zuzuordnen. Werden pathogene Organismen der Gruppe 3 zu diagnostischen Zwecken angereichert und ist damit ein erhöhtes Risiko für Mensch und Umwelt verbunden, so ist diese Tätigkeit der Klasse3 zuzuordnen. Wird mit Organismen der Gruppe4 gearbeitet, so ist die Tätigkeit in jedem Fall der Klasse4 zuzuordnen.
2. Tätigkeiten mit gentechnisch veränderten Organismen
Werden Organismen gentechnisch verändert oder werden gentechnisch veränderte Organismen verwendet, so ist das Risiko der Tätigkeit insbesondere auf Grund der folgenden Komponenten zu bewerten:
Spender- und Empfängerorganismus;
eingeführtes genetisches Material (Inserts);
Vektor oder Vektor-Empfängersystem;
gentechnisch veränderter Organismus.
Dabei sind insbesondere die folgenden Kriterien zu berücksichtigen:
Art, Umfang und Zweck der Tätigkeit;
Funktion der gentechnischen Veränderungen;
Reinheits- und Charakterisierungsgrad des zur Rekombination verwendeten genetischen Materials;
bei Vektoren: Wirtsspezifität, Vorhandensein eines Transfersystems, Mobilisierbarkeit, eigenständige Infektiosität;
Stabilität und Expression rekombinanten genetischen Materials;
Mobilisierbarkeit rekombinanten genetischen Materials;
Selektionsdruck für rekombinantes genetisches Material;
Techniken zur Erfassung, Identifizierung und Überwachung rekombinanten genetischen Materials;
geografische Verbreitung, Wechselwirkung mit anderen Organismen oder Beteiligung an biogeochemischen Prozessen auf Grund der gentechnischen Veränderung;
bekannte oder vermutete Verbreitung rekombinanten genetischen Materials in der Umwelt infolge sexueller Fortpflanzung oder horizontalen Gentransfers;
Überlebens-, Vermehrungs- und Verbreitungsfähigkeit gentechnisch veränderter Organismen in der Umwelt, insbesondere Bildung von Dauerformen;
Regenerationsfähigkeit eukaryontischer Zellen zu höheren Organismen.
Eine Tätigkeit wird der Klasse1 zugeordnet, wenn kein oder nur ein vernachlässigbar kleines Risiko für den Menschen und die Umwelt besteht, insbesondere wenn:
Spender- und Empfängerorganismen der Gruppe1 angehören oder Stämme von Organismen höherer Gruppen sind, die sich experimentell oder auf Grund langjähriger Erfahrung als ebenso sicher wie Organismen der Gruppe 1 erwiesen haben;
Vektoren auf Grund langjähriger Erfahrung sicher oder als Teil biologischer Sicherheitssysteme anerkannt sind;
der gentechnisch veränderte Organismus die Anforderungen eines Organismus der Gruppe1 erfüllt und selbst keine Organismen höherer Gruppen abgibt; und
Empfängerorganismen keine eukaryontischen Zellen sind, die spontan zu höheren Organismen regenerieren können.
Eine Tätigkeit wird der Klasse2 zugeordnet, wenn das Risiko für den Menschen und die Umwelt gering ist, insbesondere wenn:
Spender- oder Empfängerorganismen der Gruppe2 angehören;
virale Vektoren horizontal übertragbar sind;
der gentechnisch veränderte Organismus die Anforderungen eines Organismus der Gruppe2 erfüllt;
der gentechnisch veränderte Organismus selbst keine Organismen höherer Gruppen abgibt;
beim Entweichen von Organismen aus dem geschlossenen System ein zeitlich und räumlich beschränkter, reversibler Effekt auf den Menschen und die Umwelt entsteht.
Eine Tätigkeit wird der Klasse3 zugeordnet, wenn das Risiko für den Menschen und die Umwelt mässig ist, insbesondere wenn:
Spender- oder Empfängerorganismen der Gruppe3 angehören;
der gentechnisch veränderte Organismus die Anforderungen eines Organismus der Gruppe3 erfüllt;
der gentechnisch veränderte Organismus selbst keine Organismen der Gruppe4 abgibt;
beim Entweichen von Organismen aus dem geschlossenen System ein irreversibler, aber räumlich beschränkter Effekt auf den Menschen und die Umwelt entsteht.
Eine Tätigkeit wird der Klasse4 zugeordnet, wenn das Risiko für den Menschen und die Umwelt hoch ist, insbesondere wenn:
Organismen der Gruppe4, insbesondere intakte oder defekte Viren der Gruppe4, in Gegenwart von Helferviren verwendet werden;
der gentechnisch veränderte Organismus den Eigenschaften eines Organismus der Gruppe4 entspricht;
beim Entweichen von Organismen aus dem geschlossenen System irreversible Effekte auf den Menschen und die Umwelt entstehen;
beim Entweichen von Organismen aus dem geschlossenen System die Möglichkeit der Auslösung von Epidemien mit schwer wiegenden Folgen für Menschen, Tiere oder Pflanzen besteht.
Anhang 3
(Art. 9) Angaben für die Aufzeichnung, Meldung und Bewilligung von Tätigkeiten Hinweis Aus den Unterlagen muss ersichtlich sein, welche Angaben vertraulich behandelt werden sollen. Das geltend gemachte Geheimhaltungsinteresse ist zu begründen (Art. 24).
Angaben für Tätigkeiten der Klasse1
Verantwortlichkeiten
Name(n) und Qualifikation(en) der für die Tätigkeit verantwortlichen Person(en);
Name(n) und Qualifikation(en) der für die Überwachung der biologischen
Betrieb und Anlage
Adresse des Betriebs und der Anlage (Ort der Tätigkeit);
Art der Anlage;
Sicherheitsmassnahmen;
Art der Abfälle und ihre Entsorgung.
Tätigkeit
Identität und Eigenschaften der Empfänger- oder Spenderorganismen und des genetischen Materials;
Beschreibung der Tätigkeit, einschliesslich des Zwecks und der ungefähren Grössenordnung der Tätigkeit;
voraussichtliche Dauer der Tätigkeit.
Risikobewertung
a. Nachvollziehbare Aufzeichnung der nach Artikel 8 verlangten Risikobewertung13;
Angaben für Tätigkeiten der Klasse2
Verantwortlichkeiten
Name(n) und Qualifikation(en) der für die Tätigkeit verantwortlichen Person(en);
Name(n) und Qualifikation(en) der für die Überwachung der biologischen
Betrieb und Anlage
Adresse des Betriebs und der Anlage (Ort der Tätigkeit);
Art der Anlage;
Sicherheitsmassnahmen;
Art der Abfälle und ihre Entsorgung.
Tätigkeit
Identität, Eigenschaften und Quellen der Organismen und des genetischen Materials;
für gentechnisch veränderte Organismen: vorgesehene Empfänger- oder Spenderorganismen und, falls anwendbar, Wirt-Vektor-Systeme;
Beschreibung der Tätigkeit, einschliesslich des Zwecks und der erwarteten Ergebnisse;
ungefähre Volumina an Kulturflüssigkeit;
voraussichtliche Dauer der Tätigkeit.
Für Meldungen genügt eine Zusammenfassung der Risikobewertung.
Risikobewertung
a. Nachvollziehbare Aufzeichnung der nach Artikel 8 verlangten Risikobewertung14;
Angaben für Tätigkeiten der Klassen3 und 4
Verantwortlichkeiten
Name(n) und Qualifikation(en) der für die Tätigkeit verantwortlichen Person(en);
Name(n) und Qualifikation(en) der für die Überwachung der biologischen
Betrieb und Anlage
Adresse des Betriebs und der Anlage (Ort der Tätigkeit);
Art der Anlage;
Sicherheitsmassnahmen;
Art der Abfälle und ihre Entsorgung;
Bestätigung der Sicherstellung der Haftpflicht.
Tätigkeit
Identität, Eigenschaften und Quellen der Organismen und des genetischen Materials;
für gentechnisch veränderte Organismen: vorgesehene Empfänger- oder Spenderorganismen und, falls anwendbar, Wirt-Vektor-Systeme;
Beschreibung der Tätigkeit, einschliesslich des Zwecks und der erwarteten Ergebnisse;
ungefähre Volumina an Kulturflüssigkeit;
voraussichtliche Dauer der Tätigkeit.
Risikobewertung
a. Nachvollziehbare Aufzeichnung der nach Artikel 8 verlangten Risikobewertung;
Für Meldungen genügt eine Zusammenfassung der Risikobewertung.
Angaben für Analysen von klinischem Material (medizinisch-mikrobiologische Diagnostik)
Verantwortlichkeiten
Name(n) und Qualifikation(en) der für die Tätigkeit verantwortlichen Person(en);
Name(n) und Qualifikation(en) der für die Überwachung der biologischen
Betrieb und Anlage
Adresse des Betriebs und der Anlage (Ort der Tätigkeit);
Art der Anlage;
Sicherheitsmassnahmen;
Art der Abfälle und ihre Entsorgung;
Bestätigung der Sicherstellung der Haftpflicht für Tätigkeiten der Klassen 3 und 4.
Bezeichnung, Beschreibung und Gruppe der zu analysierenden Organismen
Tätigkeit
Beschreibung der Methoden zur Analyse der Organismen der Gruppen3 und 4;
Begründung der Einstufung der Tätigkeit.
Anhang 4
(Art. 10) Sicherheitsmassnahmen 1. Allgemeine Sicherheitsmassnahmen Folgende Sicherheitsmassnahmen gelten für alle Arten von Tätigkeiten:
Einhaltung des betrieblichen Sicherheitskonzeptes und der dazugehörigen Betriebsanweisungen und Verhaltensregeln;
Einsatz von mindestens einer Person für die Überwachung der biologischen Sicherheit; sie muss sowohl in fachlicher Hinsicht als auch in Sicherheitsfragen über ausreichende Kenntnisse zur Erfüllung ihrer Aufgabe verfügen;
Einsatz von genügend und in Sicherheitsfragen ausreichend ausgebildetem Personal;
Einhaltung der Grundsätze der guten mikrobiologischen Praxis nach Anhang 3 Ziffer 1 Absatz 1 der Verordnung vom 25. August 199915 über den Schutz der Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer vor Gefährdung durch Mikroorganismen, einschliesslich der Bereitstellung von Wasch- und Dekontaminationseinrichtungen für das Personal;
angemessene Kontrolle und Wartung der Überwachungsmassnahmen und der Ausrüstung;
bei Bedarf Testen des Vorkommens verwendeter und lebensfähiger Organismen ausserhalb der primären physikalischen Schranken;
Benützung geeigneter Aufbewahrungsmöglichkeiten für Geräte und Materialien, die kontaminiert sein könnten;
Bereitstellung wirksamer Desinfektionsmittel und -verfahren für den Fall eines Austretens von Organismen.
2. Zusätzliche Sicherheitsmassnahmen
Zusätzlich zu den allgemeinen Sicherheitsmassnahmen sind, je nach Art der Anlage und Klasse der Tätigkeit, Massnahmen der Sicherheitsstufen 1–4 zu ergreifen:
nach Tabelle1 für Tätigkeiten in Forschungs- und Entwicklungslaboratorien;
nach Tabelle2 für Tätigkeiten in Anzuchträumen und Gewächshäusern;
nach Tabelle3 für Tätigkeiten in Anlagen mit Tieren;
nach Tabelle4 für Tätigkeiten in Produktionsanlagen.
Die einzelnen Sicherheitsmassnahmen müssen dem Stand der Sicherheitstechnik entsprechen.
Tabelle 1 Zusätzliche Sicherheitsmassnahmen für Tätigkeiten in Forschungs- und Entwicklungslaboratorien sowie für Analysen von klinischem Material
Arbeitsbereich abgetrennt16 – – + +
Arbeitsbereich so abgedichtet, dass – – + + Begasung möglich ist 17
Warnzeichen Biogefährdung – + + +
Zugang zum Arbeitsbereich einge- – + + +
Zugang zum Arbeitsbereich über – – + + Schleuse18 17
Sichtfenster oder andere Vorrichtung – – + + zur Beobachtung des Arbeitsbereichs 17
atmosphärischer Unterdruck des – – + + Arbeitsbereichs gegenüber der unmit- 17 telbaren Umgebung
Zu- und Abluft zum Arbeitsbereich – – + + HEPA-gefiltert 19 17 (für die Zu- (für die und Abluft)20 Abluft)
Oberflächen gegen Säuren, Laugen, + + + + Lösemittel und Desinfektionsmittel (Werkbank) (Werkbank) (Werkbank (Werkbank,
Arbeitsbereich mit kompletter, – – + + eigener Ausrüstung 17
in abgetrenntem Gebäude oder im gleichen Gebäude abgetrennt von anderen Bereichen
Diese Massnahmen können geändert, ersetzt oder weggelassen werden, wenn das
Schleuse = Der Zugang muss durch einen vom kontrollierten Laborbereich getrennten
HEPA = High Efficiency Particulate Air
Wenn Viren eingesetzt werden, die nicht durch HEPA-Filter zurückgehalten werden, sind Nr. Ausrüstung
mikrobiologische Sicherheitswerk- – + + + bank 21
Massnahmen gegen die Aerosolbil- – + + + minimieren) verhindern) verhindern)
Autoklav vorhanden + + + + (verfügbar) (im Gebäude) (im Labor)22 (im Labor, Durchreicheautoklav)
Duschmöglichkeiten – – + +
Arbeitsorganisation
besondere Bekleidung für den + + + + Arbeitsbereich (Laborbe- (Laborbe- (geeignete (vollständiger kleidung) kleidung) Schutzklei- Kleider- und
Handschuhe – + + +
17 regelmässige Desinfektion der – + + +
Inaktivierung der Mikroorganismen – - + + im Ausfluss von Abwaschbecken, 21
Inaktivierung der Mikroorganismen – + + +
Diese Massnahmen können geändert, ersetzt oder weggelassen werden, wenn das
oder ausserhalb des Labors im kontrollierten Bereich mit validierten Verfahren, die einen
erforderlich, wenn sich Hautkontakt mit den Organismen nicht vermeiden lässt.
Tabelle 2 Zusätzliche Sicherheitsmassnahmen für Tätigkeiten in Anzuchträumen und Gewächshäusern Als Anzuchtraum oder Gewächshaus gilt ein Gebäude mit Wänden, Dach und Boden, das hauptsächlich zur Aufzucht von Pflanzen in einer kontrollierten und geschützten Umgebung gebaut und verwendet wird.
festes Bauwerk mit wasserdichtem - + + + Dach und selbstschliessenden, verriegelbaren Türen
Arbeitsbereich abgetrennt24 – – + +
Arbeitsbereich so abgedichtet, dass – – + + Begasung möglich ist 25
Warnzeichen Biogefährdung – + + +
Zugang zum Arbeitsbereich einge- – + + +
Eingang zum Arbeitsbereich über – + + + einen getrennten Raum mit zwei 25 25 verriegelbaren Türen
Sichtfenster oder andere Vorrichtung – – + + zur Beobachtung des Arbeitsbereichs 25
atmosphärischer Unterdruck des – – + + Arbeitsbereichs gegenüber der unmit- (Entweichen 25 telbaren Umgebung von Organismen minimieren)
Zu- und Abluft zum Arbeitsbereich – – + + HEPA-gefiltert 26 (Entweichen 25 (für die Zuvon Orga- und Abluft)27 nismen (für die minimieren) Abluft)
in abgetrenntem Gebäude oder im gleichen Gebäude abgetrennt von den anderen Bereichen
Diese Massnahmen können geändert, ersetzt oder weggelassen werden, wenn das
HEPA = High Efficiency Particulate Air
Wenn Viren eingesetzt werden, die nicht durch HEPA-Filter zurückgehalten werden, sind Nr. Ausrüstung
Oberflächen gegen Säuren, Laugen, + + + + Lösemittel und Desinfektionsmittel (Werkbank) (Werkbank) (Werkbank (Werkbank,
Arbeitsbereich mit kompletter, – – + + eigener Ausrüstung 28
mikrobiologische Sicherheitswerk- – + + + bank, falls mit Mikroorganismen 28 gearbeitet wird
Massnahmen gegen die Aerosolbil- – + + + minimieren) verhindern) verhindern)
Autoklav vorhanden + + + + (verfügbar) (im Gebäude) (im Labor)29 (im Labor, Durchreicheautoklav)
Duschmöglichkeiten – – + +
Arbeitsorganisation
besondere Bekleidung für den + + + +
Handschuhe – + + +
18 regelmässige Desinfektion der – + + +
kontaminiertes Ablaufwasser – + + + (minimieren) (minimieren) (vermeiden) (vermeiden)
Inaktivierung der Mikroorganismen – – + + im Ausfluss von Abwaschbecken, 28
Diese Massnahmen können geändert, ersetzt oder weggelassen werden, wenn das
oder ausserhalb des Labors im kontrollierten Bereich mit validierten Verfahren, die einen
erforderlich, wenn sich Hautkontakt mit den Organismen nicht vermeiden lässt Nr. Arbeitsorganisation
Inaktivierung der Mikroorganismen - + + + in kontaminiertem Material, Abfall (unschädliche
Entweichen von Organismen wäh- + + + + rend des Transports zwischen ver- (minimieren) (minimieren) (verhindern) (verhindern) schiedenen Arbeitsbereichen
Massnahmen gegen allfällige Schäd- + + + + linge und Ungeziefer Tabelle 3 Zusätzliche Sicherheitsmassnahmen für Tätigkeiten in Anlagen mit Tieren Als Anlage mit Tieren (Tieranlage) gilt ein Gebäude oder ein Arbeitsbereich innerhalb eines Gebäudes, der Tierhaltungsräume und Labors sowie weitere Räumlichkeiten und Ausrüstungen wie Umkleideräume, Duschen, Autoklaven und Futterlagerungsräume umfasst.
1 Tieranlage abgetrennt + + + +
2 Tierhaltungsräume durch verriegel- + + + + bare Türen abgetrennt31
3 Tierhaltungsräume mit leicht ab- + + + + waschbaren Böden und Wänden (Boden) (Boden) (Boden und (Boden und
Wände) Wände)
4 Arbeitsbereich so abgedichtet, dass – – + +
Begasung möglich ist 32
5 Warnzeichen Biogefährdung – + + +
6 Zugang zum Arbeitsbereich einge- – + + +
7 Zugang zum Arbeitsbereich über – – + +
Schleuse33 32
8 Sichtfenster oder andere Vorrichtung – – + + zur Beobachtung des Arbeitsbereichs 32
atmosphärischer Unterdruck des – – + + Arbeitsbereichs gegenüber der unmit- (Entweichen 32 telbaren Umgebung von Organismen minimieren)
Räume, in denen normalerweise Zucht- oder Versuchstiere gehalten werden
Diese Massnahmen können geändert, ersetzt oder weggelassen werden, wenn das
Schleuse = Der Zugang muss durch einen vom kontrollierten Laborbereich getrennten Gebäude
Zu- und Abluft zum Arbeitsbereich – – + + HEPA-gefiltert 34 (Entweichen 35 (für die Zuvon Orga- und Abluft)36 nismen (für die minimieren) Abluft)
Oberflächen des Arbeitsbereichs ge- + + + + gen Säuren, Laugen, Lösemittel und (Werkbank) (Werkbank) (Werkbank (Werkbank, Desinfektionsmittel resistent und Fuss- Fussboden,
Arbeitsbereich mit kompletter, – – + + eigener Ausrüstung 35
mikrobiologische Sicherheitswerk- – + + + bank, falls mit Mikroorganismen 35 gearbeitet wird
für Tierhaltung geeignete Käfige, + + + + Ställe oder Behälter, die leicht zu (waschbar) (dekontami- (dekontami- (dekontamidekontaminieren sind (z. B. Käfige nierbar) nierbar) nierbar) mit wasserundurchlässigem Material)
Filter an den Isolatoren37 oder isolier- – + + + ter Raum 35
Massnahmen gegen die Aerosolbil- – + + + minimieren) verhindern) verhindern)
Autoklav vorhanden + + + + (verfügbar) (im (im Labor)38 (im Labor, Gebäude) Durchreicheautoklav)
Duschmöglichkeiten – – + +
34 HEPA = High Efficiency Particulate Air
Diese Massnahmen können geändert, ersetzt oder weggelassen werden, wenn das
Wenn Viren eingesetzt werden, die nicht durch HEPA-Filter zurückgehalten werden, sind
Isolator = durchsichtiger Behälter, in dem das Tier inner- oder ausserhalb eines Käfigs aufbewahrt wird; für grosse Tiere können isolierte Räume nötig sein
oder ausserhalb des Labors im kontrollierten Bereich mit validierten Verfahren, die einen Nr. Arbeitsorganisation
besondere Bekleidung für den + + + +
Handschuhe – + + +
21 regelmässige Desinfektion der – + + +
Inaktivierung der Mikroorganismen – – + + im Ausfluss von Abwaschbecken, 40
Inaktivierung der Mikroorganismen – + + +
erforderlich, wenn sich Hautkontakt mit den Organismen nicht vermeiden lässt
Diese Massnahmen können geändert, ersetzt oder weggelassen werden, wenn das Tabelle 4 Zusätzliche Sicherheitsmassnahmen für Tätigkeiten in Produktionsanlagen
Arbeitsbereich abgetrennt41 – + + +
Arbeitsbereich so abgedichtet, dass – + + + Begasung möglich ist 42 42
Warnzeichen Biogefährdung – + + +
Zugang zum Arbeitsbereich einge- – + + +
Zugang zum Arbeitsbereich über – – + + Schleuse43 42
Sichtfenster oder andere Vorrichtung – – + + zur Beobachtung des Arbeitsbereichs 42
atmosphärischer Unterdruck des – – + + Arbeitsbereichs gegenüber der unmit- 42 telbaren Umgebung
Zu- und Abluft zum Arbeitsbereich – – + + HEPA-gefiltert 44 (für die (für die Abluft) Ab- und + Zuluft)45
(für die Zuluft)
9 Mikroorganismen müssen in einem – + + + primären geschlossenen System
gehalten werden, das den Prozess physikalisch ganz vom übrigen Arbeitsbereich abtrennt.
in abgetrenntem Gebäude oder im gleichen Gebäude abgetrennt von anderen Bereichen
Diese Massnahmen können geändert, ersetzt oder weggelassen werden, wenn das
Schleuse = Der Zugang muss durch einen vom kontrollierten Laborbereich getrennten
HEPA = High Efficiency Particulate Air
Wenn Viren eingesetzt werden, die nicht durch HEPA-Filter zurückgehalten werden, sind
Das primäre geschlossene System - + + + muss innerhalb des kontrollierten 46 Arbeitsbereichs liegen.
Der Arbeitsbereich muss so gebaut + + + + sein, dass er ein allfälliges Auslaufen des gesamten Inhalts des primären geschlossenen Systems auffangen und zurückhalten kann.
Überwachung der Abgase aus dem - + + + primären geschlossenen System (Entweichen (Entweichen (Entweichen von Orga- von Orga- von Organismen nismen nismen
Der Arbeitsbereich muss so belüftet - + + + sein, dass die Kontamination der 46 46 Luft minimiert wird.
Oberflächen gegen Säuren, Laugen, + + + + Lösemittel und Desinfektionsmittel (Werkbank) (Werkbank) (Werkbank (Werkbank,
Arbeitsbereich mit kompletter, - - + + eigener Ausrüstung 46
mikrobiologische Sicherheitswerk- - + + + bank 46
Massnahmen gegen die Aerosolbil- - +46 + +
Autoklav vorhanden + + + + (verfügbar) (im (im Labor) 47 (im Labor, Gebäude) Durchreicheautoklav)
Anforderungen an Dichtungen - + + + (Entweichen (Entweichen (Entweichen von Orga- von Orga- von Organismen nismen nismen
Diese Massnahmen können geändert, ersetzt oder weggelassen werden, wenn das
oder ausserhalb des Labors im kontrollierten Bereich mit validierten Verfahren, die einen Nr. Arbeitsorganisation
besondere Bekleidung für den + + + +
Duschpflicht beim Verlassen des – – + + Arbeitsbereichs 48
Handschuhe – + + +
23 regelmässige Desinfektion der – + + +
Aerosolverhinderung während der – + + + Probenahme, des Einbringens von (Entweichen (Entweichen (Entweichen Material in ein primäres geschlosse- von Orga- von Orga- von Organes System oder der Entnahme von nismen nismen nismen solchem Material minimieren) verhindern) verhindern)
Inaktivierung grosser Mengen Kul- – + + + turmedium vor der Entnahme aus dem primären geschlossenen System
Inaktivierung der Mikroorganismen - - + + im Abwasser von Abwaschbecken, 48
Inaktivierung der Mikroorganismen – + + + und an kontaminierten Geräten, ein- Entsorgung) schliesslich der Prozessflüssigkeit vor der endgültigen Abgabe
Diese Massnahmen können geändert, ersetzt oder weggelassen werden, wenn das
erforderlich, wenn sich Hautkontakt mit den Organismen nicht vermeiden lässt
Anhang 5
Änderung bisherigen Rechts 1. Verordnung vom 19. Oktober 198850 über die Umweltverträglichkeitsprüfung
Anhang
Nr. 80.8 Nr. Anlagetyp Massgebliches Verfahren 80.8 Betriebe, in denen mit gentechnisch veränderten Durch das kantonale oder pathogenen Organismen eine Tätigkeit der Recht zu bestimmen Klasse3 oder 4 nach der Einschliessungsverordnung vom 25. August 199951 durchgeführt werden soll
2. Störfallverordnung vom 27. Februar 199152
Art. 1 Abs. 2 Bst. b sowie Abs. 3 und 5
Sie gilt für:
b. Betriebe, in denen mit gentechnisch veränderten oder pathogenen Mikroorganismen eine Tätigkeit durchgeführt wird, die nach der Einschliessungsverordnung vom 25. August 199953 der Klasse3 oder 4 zuzuordnen ist;
Die Vollzugsbehörde kann folgende Betriebe oder Verkehrswege im Einzelfall der Verordnung unterstellen, wenn sie auf Grund ihres Gefahrenpotentials die Bevölkerung oder die Umwelt schwer schädigen könnten:
Betriebe mit Stoffen, Erzeugnissen oder Sonderabfällen;
Betriebe, in denen mit gentechnisch veränderten oder pathogenen Mikroorganismen eine Tätigkeit durchgeführt wird, die nach der Einschliessungsverordnung der Klasse2 zuzuordnen ist, nach Anhörung der Eidgenössischen Fachkommission für biologische Sicherheit;
Verkehrswege ausserhalb von Betrieben, auf denen gefährliche Güter nach Absatz 2 transportiert oder umgeschlagen werden.
Für Betriebe oder Verkehrswege, die bei ausserordentlichen Ereignissen die Bevölkerung oder die Umwelt auf eine andere Weise als auf Grund ihrer Stoffe, Erzeugnisse, Sonderabfälle, gefährlichen Güter oder auf Grund gentechnisch verän- derter oder pathogener Mikroorganismen schwer schädigen könnten, sind die Vorschriften von Artikel 10 USG direkt anwendbar.
Art. 5 Abs. 1 Bst. c
Der Inhaber eines Betriebs muss der Vollzugsbehörde einen Kurzbericht einreichen. Dieser umfasst:
c. die Risikobewertung nach Artikel 8 der Einschliessungsverordnung vom
25. August 199954;
Art. 21 Abs. 2
Beratungsstelle für Betriebe, in denen eine Tätigkeit mit gentechnisch veränderten oder pathogenen Mikroorganismen durchgeführt wird, ist die Eidgenössische Fachkommission für biologische Sicherheit.
Anhang 1.2
Anhang 2.2
Betriebe mit Mikroorganismen Der Inhaber eines Betriebs, in dem eine Tätigkeit mit gentechnisch veränderten oder pathogenen Mikroorganismen durchgeführt wird, muss:
einen geeigneten Standort auswählen und die erforderlichen Sicherheitsabstände einhalten;
gefährliche Mikroorganismen soweit möglich durch weniger gefährliche ersetzen;
die Sicherheitsmassnahmen nach Anhang 4 der Einschliessungsverordnung vom 25. August 199955 ergreifen;
betriebsinterne Verhaltensregeln zur Verhinderung, Begrenzung und Bewältigung von Störfällen aufstellen und das Personal in deren Anwendung ausbilden;
die zur Bewältigung von Störfällen erforderlichen Einsatzmittel bereitstellen und sich mit den Ereignisdiensten absprechen;
die verfügbaren Informationen über risikoreiche Verfahren und Prozesse im Betrieb sammeln, auswerten und an das Personal weiterleiten.
Anhang 3.2 Einleitungssatz sowie Bst. e und f Der Inhaber eines Betriebs, in dem eine Tätigkeit mit gentechnisch veränderten oder pathogenen Mikroorganismen durchgeführt wird, muss:
das Personal über die Ergebnisse der Risikoermittlung und die Einsatzplanung für Störfälle informieren;
die Bevölkerung, die von einem Störfall betroffen sein könnte, periodisch in geeigneter Weise über die Einsatzplanung und das Verhalten bei einem Störfall informieren.
Anhang 4.2 Ziff. 1 Abs. 3 zweiter Satz
1 Grundsätze
... Angaben, die mit einem Stern (*) bezeichnet sind, gelten in der Regel nur für Produktionsanlagen.
Anhang 4.2 Ziff. 22 erster Strich und Stern
Tätigkeiten mit Mikroorganismen – Risikobewertung nach Artikel 8 der Einschliessungsverordnung vom 25. August 199956, insbesondere Identität und Eigenschaften der Mikroorganismen sowie Art und Umfang der Tätigkeit. * Art des angestrebten Produkts sowie der Nebenprodukte, die bei der Tätigkeit erzeugt werden oder werden können.
Anhang 4.2 Ziff. 23 zweiter Strich und erster Stern Anhang 4.2 Ziff. 24 erster Strich Anhang 4.2 Ziff. 25
Sicherheitsmassnahmen – Klasse der Tätigkeit nach der Einschliessungsverordnung vom 25. August 199957 – Massnahmen nach der Einschliessungsverordnung , – Massnahmen zur Verhinderung von Störfällen, – Massnahmen zur Begrenzung der Einwirkungen von Störfällen.