Guide complémentaire Information sur le médicament pour les médicaments à usage humain

Partie A Exigences relatives à la notice d’emballage des médicaments à usage humain

2.16 « Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en … (mois/année) par Partie B Exigences relatives à l’information destinée aux patients des médicaments

2.15 « Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en … (mois/année) par Partie C Exigences relatives à l’information destinée aux patients des médicaments 2.15 « Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en … (mois/année) par

Partie D Exigences relatives à l’information destinée aux patients pour les médicaments Annexe 2 – Exigences particulières relatives à l’information professionnelle pour les produits Annexe 4 – Recommandations pour la présentation des informations dans la rubrique Annexe 5 – Recommandations relatives au format des encadrés d’avertissement (« boxed warnings ») dans l’information professionnelle et l’information destinée aux patients

1 Abréviations

Al. Alinéa Ann. Annexe Art. Article BAN British Approved Name CTFA Cosmetic, Toiletry and Fragrance Association DCI Dénomination commune internationale DFI Département fédéral de l’intérieur EDQM Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé EM Emballages = emballage primaire et emballage secondaire et notice d’emballage HAM Médicaments à usage humain INN International Nonproprietary Name (désignation internationale usuelle des principes actifs) IPA Information destinée aux patients IPR Information professionnelle LPTh Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh; RS 812.21) MedDRA Medical Dictionary for Regulatory Activities OAMédcophy Ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques du 7 septembre 2018 sur l’autorisation simplifiée et la procédure de déclaration des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (Ordonnance sur les

médicaments complémentaires et les phytomédicaments, OAMédcophy; RS 812.212.24) OASMéd Ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l’autorisation simplifiée de médicaments et l’autorisation de médicaments fondée sur une déclaration (OASMéd; RS 812.212.23) ODAlGM Ordonnance du DFI du 27 mai 2020 sur les denrées alimentaires génétiquement modifiées (RS 817.022.51) OEMéd Ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd; RS 812.212.22) OMéd Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd; RS 812.212.21) PMS Post-Marketing Surveillance (pharmacovigilance) SOC System Organ Class (classification par discipline médicale) USAN United States Adopted Name WL Guide complémentaire

2 Introduction et objet

Le présent guide complémentaire décrit les exigences relatives à l’information sur le médicament pour les médicaments à usage humain et s’adresse en premier lieu aux organes administratifs. Pour Swissmedic, ce document servira d’outil pour appliquer les dispositions légales de manière uniforme et selon le principe d’égalité de traitement. Pour les requérants, cette publication vise à présenter de manière transparente les exigences à satisfaire pour que les textes d’information sur le médicament soient traités le plus rapidement et efficacement possible.

3 Champ d’application

Le présent guide complémentaire s’applique aux textes de l’information sur le médicament (information professionnelle et information destinée aux patients) pour les médicaments à usage humain, y compris les médicaments complémentaires, les phytomédicaments et les produits radiopharmaceutiques. Les exigences applicables aux emballages sont décrites dans le Guide complémentaire Emballage des médicaments à usage humain.

4 Bases légales

LPTh

• Art. 11, al. 2, ch. 4 Informations de la demande d’autorisation

• Art. 67, al. 1bis Information du public

OMéd ▪ Art. 16 Principe

• Art. 26 Langues de rédaction

• Art. 27 Déclaration des OGM

• Art. 28 Adaptation de l’information sur le médicament

• Art. 29 Moment de la publication de l’information sur le médicament

OEMéd

• Art. 13 Information destinée aux professionnels

• Art. 14 Notice d’emballage

• Art. 14a Médicaments faisant l’objet d’une surveillance supplémentaire ou de mises en garde encadrées

• Art. 14b Déclaration des principes actifs et des excipients

• Art. 16 Dérogations

• Art. 17 Transmission des textes à Swissmedic

• Art. 23c Dispositions transitoires

• Annexe 1, 1a à c Textes et données devant figurer sur les récipients et le matériel

• d’emballage

• Annexe 3 Exigences relatives à la déclaration des principes actifs et des excipients pharmaceutiques des médicaments à usage humain

• Annexe 4 Exigences relatives à l’information destinée aux professionnels des médicaments à usage humain

• Annexe 5.1 à 5.4 Exigences relatives à la notice d’emballage / l’information destinée aux patients

OAMédcophy

• Art. 26 Étiquetage et information sur le médicament

• Art. 34 Information sur le médicament pour les médicaments asiatiques sans indication

• Art. 42 Thés

• Art. 43 Bonbons et pastilles pour la gorge et contre la toux

• Art. 44 Médicaments homéopathiques et anthroposophiques sans indication et médicaments de gemmothérapie sans indication

• Art. 45 Médicaments asiatiques sans indication

5 Commentaires sur l’information professionnelle

Cette partie du guide complémentaire décrit les exigences et dispositions pour l’élaboration de l’information professionnelle. Pour les particularités relatives aux produits radiopharmaceutiques, voir l’annexe 4 Exigences particulières relatives à l’information professionnelle pour les produits radiopharmaceutiques.

1 Exigences générales

1.1 Élaboration de l’information professionnelle

Les messages publicitaires potentiels ne sont pas admis. Les affirmations de type « XY a été bien toléré et a fait preuve d’une excellente efficacité » ne sont pas acceptées. Les textes communs à différentes formes pharmaceutiques ne sont possibles que si cette forme de présentation ne pose aucun problème de sécurité (comme d’éventuelles erreurs d’utilisation). Il convient d’utiliser le modèle (fichier Word) disponible sur le site Internet de Swissmedic pour l’élaboration de l’information professionnelle et de tenir compte du Guide complémentaire Exigences formelles.

1.2 Exigences applicables à des groupes de médicaments et des procédures

spécifiques

Pour les groupes de médicaments et les procédures spécifiques (biosimilaires, demandes selon l’art. 13 LPTh ou l’art. 14, al. 1, let. abis-quater LPTh ou importation parallèle, p. ex.), il convient de prendre en considération les documents prescriptifs correspondants. Pour les demandes d’autorisation selon l’art. 14, al. 1, let. abis-quater LPTh, la recommandation posologique doit pouvoir être mise en œuvre avec les médicaments autorisés en Suisse, faute de quoi l’autorisation du médicament revendiqué n’est pas possible. Si la mise en œuvre de la recommandation posologique requiert d’autres médicaments, l’information sur le médicament doit le mentionner par le passage suivant aux endroits correspondants : « [DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT FAISANT L’OBJECT DE LA DEMANDE] ne permet pas de mettre en œuvre cette posologie. La recommandation posologique doit être mise en œuvre avec d’autres préparations autorisées et disponibles en Suisse contenant le principe actif XY. »

1.3 Langues de rédaction

L’information professionnelle doit être rédigée dans les trois langues officielles (art. 26 OMéd). Le projet d’information professionnelle doit être soumis à Swissmedic pour examen dans une des trois langues officielles. La traduction dans les deux autres langues officielles est de la responsabilité du titulaire de l’autorisation. Il incombe au titulaire de l’autorisation de veiller à l’usage inclusif de la langue dans la formulation des textes (guide pour un usage inclusif du français : https://www.bk.admin.ch/bk/fr/home/documentation/langues/aides-redaction-et-traduction/guide-pourun-usage-inclusif.html). Si, avec l’approbation de Swissmedic, le titulaire de l’autorisation renonce à l’information destinée aux patients pour les formes pharmaceutiques qui seront exclusivement administrées par une personne exerçant une profession médicale (p. ex. par injection ou perfusion), l’emballage doit, à la place, • soit contenir l’information professionnelle en version papier dans au moins deux langues officielles,

• soit être pourvu d’un code-barres (p. ex. un code QR) permettant d’accéder par voie électronique à l’information professionnelle dans les trois langues officielles (conformément à l’art. 14, al. 2 en relation avec l’annexe 4, ch. 1, al. 4 OEMéd). L’information professionnelle doit être mise à disposition dans les trois langues officielles sur la plateforme électronique de publication.

Pour les médicaments exclusivement destinés à être administrés dans les hôpitaux et étiquetés en conséquence selon l’art. 26, al. 4 OMéd, l’information professionnelle sous forme de notice d’emballage et les textes d’emballage peuvent être mis à disposition dans une seule langue officielle ou en anglais ; si la notice est rédigée en anglais, le texte doit néanmoins être soumis pour approbation dans une langue officielle. Le titulaire de l’autorisation s’assure que l’utilisateur peut recevoir des informations complémentaires dans la langue officielle de son choix.

1.4 Triangle noir et avertissement selon l’art. 14a OEMéd

Afin d’identifier un médicament faisant l’objet d’une surveillance supplémentaire conformément à l’art. 14a, al.1 OEMéd, il convient de faire figurer un triangle équilatéral noir renversé, en respectant une longueur minimale de 5 mm pour chaque côté du triangle et une taille proportionnelle à la taille des caractères (annexe 4, ch. 1, al. 7 OEMéd). Le triangle noir est accompagné des mentions fixées par l’art. 14a, al. 1 et 2 OEMéd, qui doivent figurer juste avant la première rubrique « Dénomination du médicament » conformément à l’annexe 4, ch. 1, al. 7 OEMéd. Modèle :

▼Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave. Voir la rubrique « Effets indésirables » pour les modalités de déclaration des effets secondaires. L’obligation de faire apparaître le triangle noir ainsi que les mentions correspondantes en vertu de l’art. 14a, al. 1 et 2 OEMéd reste applicable jusqu’au renouvellement de l’autorisation, à moins que Swissmedic ordonne sa prolongation pour des raisons de sécurité (art. 14a, al. 3 OEMéd). Sauf avis contraire de Swissmedic, le titulaire de l’autorisation peut prendre la responsabilité de supprimer de l’information sur le médicament le triangle noir et les textes correspondants après la décision de renouvellement de l’autorisation.

1.5 Remarque sur les stupéfiants

Afin d’identifier les médicaments contenant des stupéfiants des tableaux a ou d selon l’art. 3 de l’ordonnance sur le contrôle des stupéfiants (OCStup), il convient d’inclure le texte suivant : « Soumis à la loi fédérale sur les stupéfiants et les substances psychotropes » (art. 56, al. 2 OCStup). Ce texte doit figurer juste après la première rubrique « Dénomination du médicament ».

1.6 Encadrés d’avertissement (« boxed warnings »)

Swissmedic peut exiger d’intégrer dans l’information sur le médicament des avertissements mis en exergue si cela s’avère nécessaire pour garantir un emploi sûr du médicament (art. 14a, al. 4 OEMéd). L’encadré d’avertissement doit être inséré au début du document (sur toute la largeur du document dans l’information professionnelle). Lorsque les textes de l’information sur le médicament contiennent aussi un triangle noir, l’encadré d’avertissement doit apparaître avant celui-ci. Des consignes concernant le format des encadrés d’avertissement figurent à l’annexe 5.

1.7 Directives internationales

Pour les aspects qui ne sont explicitement réglés par le présent guide complémentaire, Swissmedic se fonde en particulier sur les prescriptions actuelles de l’EMA et de la FDA américaine.

1.8 Autorisations à durée limitée

Il doit ressortir clairement de l’information professionnelle qu’il s’agit d’un médicament autorisé pour une durée limitée ou d’un médicament avec des indications autorisées pour une durée limitée et des indications autorisées pour une durée non limitée.

1.8.1 Médicament autorisé pour une durée limitée – toutes les indications du médicament

sont autorisées pour une durée limitée

La phrase complémentaire suivante doit apparaître avant la dénomination du médicament et après la mention concernant la surveillance supplémentaire (▼ Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire...) : « xy » est autorisé pour une durée limitée, voir la rubrique « Indications/Possibilités d’emploi. » À la rubrique 4 « Indications/Possibilités d’emploi », il convient d’insérer la remarque suivante audessous de l’indication : En raison d’une documentation incomplète au moment de l’examen de la demande, cette/ces indication(s) est/sont autorisée(s) pour une durée limitée (art. 9a LPTh). L’autorisation à durée limitée est impérativement liée à la satisfaction de charges en temps opportun. Une fois ces charges satisfaites, l’autorisation à durée limitée pourra être transformée en autorisation sans charge spécifique.

1.8.2 Médicament avec des indications autorisées pour une durée limitée et des

indications autorisées pour une durée non limitée

La phrase complémentaire suivante doit apparaître avant la dénomination du médicament et après la mention concernant la surveillance supplémentaire (▼ Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire...) : « xy » a des indications autorisées pour une durée limitée, voir la rubrique « Indications/Possibilités d’emploi. »

La rubrique 4 « Indications/Possibilités d’emploi » doit comprendre les sous-chapitres suivants, dont l’ordre doit être respecté :

• Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée et

• Indication(s) autorisée(s) pour une durée non limitée.

Dans le sous-chapitre Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée de la rubrique 4, il convient de faire apparaître la mention suivante au-dessous de l’indication : En raison d’une documentation incomplète au moment de l’examen de la demande, cette/ces indication(s) est/sont autorisée(s) pour une durée limitée (art. 9a LPTh). L’autorisation à durée limitée est impérativement liée à la satisfaction de charges en temps opportun. Une fois ces charges satisfaites, l’autorisation à durée limitée pourra être transformée en autorisation sans charge spécifique.

2 Commentaires sur les différentes rubriques

2.1 Dénomination du médicament

La dénomination du médicament ne doit pas se révéler contraire à l’ordre public ou aux bonnes mœurs, ni être susceptible d’induire en erreur ou de prêter à confusion (art. 9, al. 4 OMéd). Les dispositions du Guide complémentaire Dénominations des médicaments s’appliquent.

2.2 Composition

2.2.1 Principes actifs

Exigences générales Sous cette rubrique, tous les principes actifs entrant dans la composition du médicament doivent faire l’objet d’une déclaration qualitative : la déclaration quantitative des principes actifs s’effectue sous la rubrique « Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité ». Pour la dénomination des principes actifs, il convient d’appliquer les priorités suivantes : la dénomination commune internationale de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) [DCI/INN], la dénomination selon la Pharmacopée européenne (Ph. Eur.), la dénomination selon la Pharmacopée helvétique (Ph. Helv.), les dénominations selon d’autres pharmacopées, les noms internationalement reconnus (p. ex. USAN, BAN, CTFA, etc.), les dénominations abrégées généralement reconnues ou usuelles et les noms scientifiques (systématiques). En revanche, les noms commerciaux ou les abréviations ne doivent pas être utilisés. L’information doit être indiquée dans la langue officielle concernée ou en latin. Principes actifs synthétiques Le cas échéant, il convient de fournir la forme saline et/ou l’état des hydrates pour les principes actifs synthétiques. Exemples : ▪ imatinib en tant que mésilate d’imatinib ;

• naproxène en tant que naproxène sodique ;

• cystéine en tant que chlorhydrate de cystéine monohydraté. Si des médicaments contiennent de la lidocaïne ou d’autres anesthésiques locaux à des concentrations pharmacologiquement actives, ces composants doivent être déclarés en tant que principes actifs et les informations importantes les concernant doivent figurer sous les rubriques pertinentes (p. ex. « Contre-indications », « Mises en garde et précautions », « Effets indésirables », etc.). Des renvois croisés à d’autres textes d’information sur les médicaments sont interdits, les mentions relatives au principe actif concerné devant être intégrées directement. Principes actifs biologiques Pour les principes actifs biologiques (voir art. 2, al. 1, let. d OASMéd), les matières premières doivent être indiquées (p. ex. plasma humain, urine de cheval, lignée cellulaire pour les médicaments biotechnologiques). Principes actifs à base de plantes

• Les principes actifs (substances végétales et préparations à base de plantes) doivent être indiqués conformément aux prescriptions du Guide complémentaire Autorisation de phytomédicaments. Principes actifs de médicaments anthroposophiques et homéopathiques Les principes actifs doivent être indiqués conformément aux prescriptions du Guide complémentaire Autorisation de médicaments homéopathiques et anthroposophiques ainsi que d’autres médicaments complémentaires et par analogie avec l’annexe 1a, ch. 1, al. 1, let. e, ch. 1 et 2 ainsi qu’avec l’annexe 1a,al. 2 et 3 OEMéd. Principes actifs de médicaments asiatiques Les principes actifs asiatiques doivent être mentionnés conformément à l’annexe 1b OEMéd en indiquant la dénomination pharmaceutique et le nom usuel dans le secteur concerné (p. ex. nom en pinyin pour les produits de médecine chinoise).

2.2.2 Excipients revêtant un intérêt particulier (mesure quantitative) et autres excipients

(mesure qualitative)

Sous cette rubrique, il y a lieu de déclarer la composition complète du médicament s’agissant des excipients, et plus précisément de fournir les données quantitatives sur les excipients revêtant un intérêt particulier selon l’annexe 3a OEMéd, ainsi que les données qualitatives sur les autres excipients. La liste des excipients revêtant un intérêt particulier selon l’annexe 3a OEMéd est publiée sur le site Internet de Swissmedic Si la voie d’administration mentionnée dans l’annexe 3a à l’OEMéd ne correspond pas ou que la teneur est inférieure au seuil qui y est indiqué, le composant concerné est considéré comme un excipient normal et non comme un excipient revêtant un intérêt particulier. Quant aux seuils, sauf indication contraire, ils correspondent à la dose journalière maximale (on peut partir ici d’un poids corporel normalisé de 70 kg pour les adultes). Tous les ingrédients d’un médicament en dehors des principes actifs et des matériaux d’emballage sont considérés comme des excipients. Cela inclut notamment les ingrédients de l’enrobage et des enveloppes de capsules pour les formes pharmaceutiques solides, les supports pour les pansements et systèmes transdermiques, les acides et bases pour l’ajustement du pH, les ingrédients des encres d’impression pour les éléments imprimés et les ingrédients des prémélanges ou dilutions des

principes actifs. En revanche, les résidus issus du processus de production, les impuretés, les résidus de solvants, les produits de dégradation et les gaz protecteurs ne font pas partie des excipients. Pour les médicaments homéopathiques et anthroposophiques, les véhicules et autres substances utilisés lors de la fabrication/dynamisation sont considérés comme des excipients s’ils sont encore présents dans le produit fini à hauteur d’au moins 1 % ou requièrent des mentions particulières selon l’annexe 3a OEMéd. Dans tous les autres cas, la déclaration est obligatoire, quelle que soit la quantité contenue dans le produit fini. En règle générale, lorsqu’il s’agit de mélanges, les excipients doivent être indiqués séparément. Les substances aromatisantes et parfums regroupés (arômes) constituent une exception et peuvent être indiqués de manière globale (p. ex. « arôme de framboise » ou « parfum d’agrume ») ; néanmoins, tous les excipients éventuels revêtant un intérêt particulier selon l’annexe 3a OEMéd ainsi que, le cas échéant, les composants principaux connus doivent au moins faire l’objet d’une déclaration qualitative (p. ex. « Parfum d’agrume (contient du chlorocrésol, du citral et du citronellol) »). Pour la dénomination des excipients, il convient d’appliquer les priorités suivantes : la dénomination commune internationale (DCI/INN) de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS), la dénomination selon la Pharmacopée européenne (Ph. Eur.), la dénomination selon la Pharmacopée helvétique (Ph. Helv.), les dénominations selon d’autres pharmacopées, les noms internationalement reconnus (p. ex. USAN, BAN, CTFA, etc.), les dénominations abrégées généralement reconnues ou usuelles, et les noms scientifiques (systématiques). En revanche, les noms commerciaux ou les abréviations ne doivent pas être utilisés. L’information doit être indiquée dans la langue officielle concernée ou en latin. Pour les excipients mentionnés dans l’annexe 3a OEMéd, il est impératif d’indiquer en outre le numéro E (provenant de la liste des additifs alimentaires autorisés dans l’Union européenne et en Suisse), le cas échéant. Pour tous les autres excipients, la mention du numéro E est recommandée. Pour les médicaments ayant une teneur en alcool de plus de 100 mg par dose simple, la teneur en alcool doit être indiquée en pourcentage volumique (% V/V).

De plus, la forme saline et/ou l’état des hydrates doivent être indiqués pour les excipients synthétiques (le cas échéant) et les matières premières doivent être mentionnées pour les excipients biologiques. Au paragraphe « Excipients » de la rubrique « Composition » de l’information professionnelle, il ne faut créer aucun autre sous-chapitre comme « Excipients revêtant un intérêt particulier » ou « Autres composants dont l’effet est connu ». Déclaration négative Les déclarations négatives de type « sans lactose », « exempt de gluten », « sans conservateur », « sans gélatine », « sans arôme », « sans parfum », « sans alcool », « sans sucre », « sans disulfite », etc. ne sont pas autorisées. Cette règle s’applique aussi aux médicaments qui sont autorisés sous une forme avec conservateur et sous une autre sans conservateur, par exemple. Valeur énergétique Les données éventuelles sur la valeur énergétique doivent être mentionnées sous la rubrique « Composition ». La mention « …g d’hydrates de carbone digestibles par dose simple » doit uniquement figurer à partir de > 5 g par dose simple et doit inclure des instructions d’emploi pour les personnes diabétiques. Si la mention est présente pour une teneur inférieure en hydrates de carbone digestibles, il convient de préciser que le médicament est aussi adapté aux personnes diabétiques.

Ménage les dents / label Sympadent La mention « ménage les dents » ou « Sympadent » doit être justifiée par des données correspondantes (voir Guide complémentaire Emballage des médicaments à usage humain).

2.2.3 Substances issues d’organismes génétiquement modifiés

Dans la déclaration des OGM, il convient de distinguer si un ingrédient est un OGM (virus atténué ou bactérie, p. ex.) ou si les principes actifs ou les excipients ont été produits et isolés à partir d’un OGM. Si un médicament contient des organismes génétiquement modifiés en tant que principe actif ou excipient, il convient de le déclarer en application de l’art. 27, al. 2 OMéd avec la mention « contient du X génétiquement modifié » ou « produit à partir de X génétiquement modifié ». À cet égard, le type d’organisme génétiquement modifié (OGM) et la modification génétique doivent être précisés. Si un médicament contient des principes actifs ou des excipients produits à partir d’OGM, il convient de le déclarer en application de l’art. 27, al. 3 OMéd en relation avec l’art. 8 ODAlGM. L’art. 8, al. 1 ODAlGM réglemente la mention à utiliser pour l’identification des produits concernés : « produit à partir de X génétiquement modifié » (X = nom de l’organisme génétiquement modifié). L’art. 8, al. 4 ODAlGM dispose que l’indication doit figurer entre parenthèses directement après le nom de la substance concernée. L’indication en tant que note de bas de page (avec renvoi par *) en caractères de taille équivalente après la déclaration des ingrédients est également autorisée. Par ailleurs, aucune autre mention n’est admise, comme établi à l’art. 8, al. 9 ODAlGM. Sont exclus de cette obligation de déclaration les principes actifs et excipients qui sont certes obtenus à partir de micro-organismes génétiquement modifiés, mais sont séparés de ces organismes, épurés et chimiquement définissables et dont la fabrication a lieu en milieu confiné au sens de l’ordonnance sur l’utilisation confinée (OUC ; RS 814.912) [selon l’art. 8, al. 8 ODAlGM]. De même, l’obligation de déclaration d’OGM ne concerne pas les substances issues d’OGM dont la teneur par rapport au principe actif ou à l’excipient (non par rapport à la quantité totale de médicament) est inférieure ou égale à 0,9 % (m/m) et pour lesquelles il est établi que des mesures appropriées ont été prises pour prévenir la présence d’un tel matériel (selon l’art. 8, al. 7 ODAlGM). Un arbre décisionnel pour l’identification des OGM se trouve à l’annexe 3.

2.3 Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

La forme pharmaceutique et la quantité de principe actif par unité doivent être indiquées sous cette rubrique. La mention de la quantité de principe actif doit être la même que celle qui figure sous la rubrique « Posologie/Mode d’emploi ». La dénomination de la forme pharmaceutique doit respecter les « termes normalisés » (Standard Terms) de l’EDQM pour les formes pharmaceutiques (Pharmaceutical Dose Forms). Pour les produits à injecter, la quantité totale de principe actif par récipient, le volume total du récipient, la concentration de la substance active et la voie d’administration (sous-cutanée [s.c.], intraveineuse [i.v.], intramusculaire [i.m.], intrathécale [i.th.], p. ex.) doivent être mentionnés. Les quantités, volumes et concentrations doivent alors figurer dans des unités de mesure usuelles au plan international (p. ex. mg, ml et mg/ml). Pour les électrolytes, la concentration doit être indiquée en mmol.

Pour les patchs transdermiques, il faut indiquer la teneur en principe actif par patch, la quantité moyenne libérée par unité de temps ainsi que la taille de la surface de libération. Les données sur l’aspect de la forme pharmaceutique sont facultatives, mais lorsqu’elles sont indiquées dans l’information professionnelle, elles doivent également figurer dans l’information destinée aux patients. Lorsqu’un comprimé est sécable et que la sécabilité est nécessaire au dosage, il faut le mentionner. Si le comprimé présente un sillon de sécabilité qui permet de le fractionner pour en faciliter la prise, mais que la sécabilité pour en prendre une dose partielle n’est pas démontrée ou que le sillon n’a qu’une fonction décorative et qu’il ne permet pas de casser le comprimé, il est nécessaire de faire figurer une remarque idoine sous la rubrique « Posologie/Mode d’emploi » (cf. précisions à la rubrique « Présentation »).

2.4 Indications/Possibilités d’emploi

La formulation de l’indication doit être concise et justifiée par les résultats des essais cliniques. L’entité pathologique, l’intention thérapeutique (traitement symptomatique, de fond ou préventif, p. ex.) et la population cible doivent être clairement définies. D’une manière générale, il convient d’indiquer si le médicament est destiné à l’adulte et/ou à la population pédiatrique. Les informations relatives à l’utilisation au sein de la population pédiatrique doivent au moins mentionner la limite d’âge inférieure ou préciser les catégories d’âge concernées (voir chapitre « Posologie/Mode d’emploi », « Population pédiatrique »). Si la population cible se caractérise par des marqueurs moléculaires spécifiques, notamment des mutations génétiques, il convient de l’indiquer. Aucune information détaillée sur les critères d’évaluation des études ne doit être donnée sous « Indication ». Si le médicament est indiqué en association avec un autre médicament, c’est le principe actif et pas le nom commercial de ce dernier qui doit être indiqué (cette règle s’applique à toutes les rubriques de l’information professionnelle). Il convient en outre de préciser si le traitement doit être associé à d’autres mesures thérapeutiques (mesures diététiques, p. ex.). Si l’utilisation du médicament doit être associée à des mesures diagnostiques spécifiques (tests diagnostiques in vitro validés pour la recherche de biomarqueurs, p. ex.), il faut généralement le mentionner dans la rubrique « Posologie / Mode d’emploi ». Pour les phytomédicaments, le libellé de l’indication doit être conforme aux prescriptions pour l’information destinée aux patients selon l’annexe 5.3, chiffre 4, rubrique 3 OEMéd. Voir les explications données au point 2.3 « Qu’est-ce que … et quand doit-il être utilisé ? » de la partie C : Exigences relatives à l’information destinée aux patients des médicaments phytothérapeutiques.

▪ Pour les médicaments complémentaires, le libellé de l’indication doit mentionner l’orientation thérapeutique correspondante conformément aux prescriptions pour l’information destinée aux patients énoncées à l’annexe 5.2, chiffre 3, rubrique 3 OEMéd. Voir les explications données au point 2.3 « Qu’est-ce que … et quand doit-il être utilisé ? » de la partie B : Exigences relatives à l’information destinée aux patients des médicaments complémentaires.

2.5 Posologie/Mode d’emploi

Il faut indiquer en premier lieu les conditions spéciales d’utilisation (p. ex. par des professionnels spécialisés, après information des patients par des professionnels, en milieu hospitalier, en étant prêt à prendre des mesures d’urgence). Pour les médicaments biotechnologiques, les remarques sur la substitution et une validité exclusive de l’information professionnelle et de l’information destinée aux patients pour le médicament concerné ne sont pas acceptées. Pour tous les médicaments biotechnologiques, la phrase suivante doit par ailleurs être insérée à la fin de l’introduction générale :« Afin d’assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot. » Pour les médicaments avec lesquels on ne dispose pas de plus d’un an d’expérience, il peut être nécessaire d’insérer une remarque concernant l’absence d’expérience à long terme, en précisant concrètement la durée maximale de l’exposition dans les études menées en vue de l’autorisation. Si le médicament a été utilisé en association avec des mesures diagnostiques spécifiques (tests diagnostiques in vitro pour la recherche de biomarqueurs, p. ex.) lors des études réalisées en vue de l’autorisation, il convient d’indiquer sous cette rubrique les procédures diagnostiques validées correspondantes dès lors qu’elles permettent d’escompter l’obtention d’informations cliniquement significatives. Le nom commercial du test ne doit pas être mentionné ici, mais peut être indiqué sous la rubrique « Propriétés/Effets », dans la description des études. Pour de plus amples informations (concernant l’efficacité en fonction d’un biomarqueur, p. ex.), il doit être renvoyé à la description des études cliniques sous « Propriétés/Effets ». Si des prémédications ont été administrées afin d’atténuer des effets indésirables connus (vomissements ou réactions liées à la perfusion, p. ex.) dans les études menées en vue de l’autorisation, les recommandations correspondantes doivent être formulées ici. Les recommandations posologiques doivent pouvoir être mises en œuvre avec les médicaments autorisés en Suisse. De plus, elles doivent concerner des utilisations et des populations pour lesquelles le médicament est autorisé en Suisse.

Concernant la posologie et le mode d’emploi, les données suivantes doivent être mentionnées (si elles sont pertinentes et connues) :

• Posologie recommandée pour chaque indication et mode d’administration ainsi que pour une utilisation en monothérapie et les traitements associés. Si des posologies sont identiques pour plusieurs indications, elles peuvent alors être regroupées. Il convient de donner des informations pour l’instauration du traitement (y compris concernant la titration de la dose et la procédure correspondante) et le traitement d’entretien, mais aussi d’indiquer la dose unique et/ou journalière maximale, la posologie en fonction du poids corporel ou de la surface corporelle, les intervalles de dosage, la durée du traitement, la nécessité d’une réduction lente de la dose lors de l’arrêt du traitement et la procédure applicable. Les abréviations de type OD ou BID ne sont pas autorisées pour l’indication de fréquence de la dose.

• Instructions sur l’utilisation correcte (« Mode d’administration »). Remarques relatives au sillon de sécabilité ou décoratif. Des données sur le moment d’administration, comme « à jeun »,

« avant/pendant/après le repas » (en indiquant l’heure) ou « au cours ou en dehors des repas » et la procédure en cas d’administration retardée / manquée.

• Recommandations pour la répétition des cycles de traitement avec indication de la durée des pauses entre deux cycles de traitement.

• Ajustements posologiques du fait :

• d’interactions ;

• d’effets indésirables du médicament.

• Passage d’un produit XYZ au médicament XY/Z.

• Pour la population pédiatrique, voir ci-après.

• Instructions posologiques particulières, même en l’absence d’évaluation, pour :

• patients présentant des troubles de la fonction hépatique ;

• patients présentant des troubles de la fonction rénale ;

• patients âgés.

• Instructions posologiques particulières, uniquement si elles ont été évaluées, pour :

• patients présentant d’autres maladies sous-jacentes ;

• groupes de patients particuliers (p. ex. groupe ethnique, sexe, génotype).

Population pédiatrique Si le médicament n’est pas autorisé pour un emploi au sein la population pédiatrique, cela doit être clairement indiqué dans ce paragraphe de la rubrique « Posologie/Mode d’emploi » (voir les éléments de texte ci-après). Si l’emploi du médicament dans la population pédiatrique est autorisé et qu’il existe des instructions posologiques spécifiques selon l’âge, ces dernières doivent être formulées pour chaque catégorie d’âge.

Les catégories d’âge établies doivent être basées sur les définitions données dans la directive « Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population E11 » de l’ICH :

• Prématurés : avant 37 semaines de grossesse révolues

• Nouveau-nés : 0-27 jours

• Nourrissons et enfants en bas âge : 28 jours - 23 mois

• Enfants : 2-11 ans

• Adolescents : 12-18 ans

• Adultes : à partir de 18 ans

• Le cas échéant, les catégories d’âge peuvent être présentées sous une forme résumée. Si les recommandations posologiques sont les mêmes pour les patients pédiatriques et adultes, il suffit de le mentionner.

• En présence d’inquiétudes concernant la sécurité en rapport avec une possible utilisation hors indication (« off-label ») au sein de la population pédiatrique, il convient d’envisager de formuler une contre-indication correspondante.

▪ Si aucune forme pharmaceutique adaptée n’existe pour la recommandation posologique énoncée, il faut faire figurer sous la rubrique « Remarques particulières » des informations détaillées pour sa préparation (ces données doivent être justifiées). Élément de texte : « Dénomination du médicament n’est pas autorisé pour un emploi au sein de la population pédiatrique. » « Dénomination du médicament n’est pas autorisé pour un emploi au sein de la population pédiatrique. Aucune recommandation posologique ne peut être formulée. Les données disponibles à ce jour sont décrites aux rubriques « xy ».

2.6 Contre-indications

Les situations dans lesquelles le médicament ne doit pas être administré en raison d’inquiétudes évidentes concernant la sécurité doivent être décrites sous cette rubrique. Les contre-indications sont généralement fondées sur des données cliniques et/ou précliniques. Des risques purement théoriques ne justifient pas une contre-indication. Les informations les plus importantes sur le plan clinique doivent apparaître en premier. La rubrique doit être complète : les informations introduites à d’autres endroits avec des formulations claires comme « ne doit pas être utilisé en cas » doivent aussi figurer dans les contre-indications. Les données à mentionner (si pertinentes et connues) sous cette rubrique sont les suivantes :

• Si l’utilisation du médicament n’est pas envisageable chez des populations à risque qui ont été exclues des études cliniques en raison d’inquiétudes concernant la sécurité (y compris les interactions médicamenteuses), une contre-indication doit être formulée pour ces populations. La seule absence de données, sans préexistence d’inquiétudes, ne justifie pas une contreindication.

• Avertissement concernant une hypersensibilité au principe actif, à la classe de principes actifs, à l’un des excipients ou à d’autres composants utilisés dans le produit (contaminations au latex pour les seringues prêtes à l’emploi, p. ex.) ou relatif à des contaminations durant le processus de fabrication. Lorsque les contre-indications comprennent une hypersensibilité à des substances végétales ou des préparations à base de plantes, il convient d’insérer aussi une contre-indication pour les produits à base de plantes de la même famille avec lesquels on peut s’attendre à une réaction croisée.

• On préférera une énumération des différentes contre-indications sous forme de liste à une présentation sous forme de texte continu. Les contre-indications spécifiques au principe actif doivent apparaître en premier, tandis que les hypersensibilités générales aux excipients (contre-indications pour des excipients pharmaceutiques revêtant un intérêt particulier selon l’annexe 3a OEMéd, p. ex.) ou à d’autres composants du médicament (latex, p. ex.) doivent être mentionnées en dernier.

2.7 Mises en garde et précautions

Les risques, les populations à risque et les mesures de précaution correspondantes doivent être présentées de manière structurée, en les regroupant par thématique et en donnant la priorité aux informations les plus cliniquement significatives, qui doivent apparaître en premier. Cela vaut en

particulier pour les effets indésirables graves, y compris les décès. La rubrique doit être structurée en sous-chapitres. De plus, il peut être renvoyé à la rubrique « Effets indésirables » pour des informations plus détaillées concernant les risques décrits (informations sur la fréquence dans les études cliniques, p. ex.). En principe, le médicament peut être utilisé dans les situations à risque décrites sous cette rubrique dès lors que les mesures de précaution sont respectées. Les contre-indications ne doivent pas être répétées. En revanche, les effets indésirables mentionnés ici doivent aussi apparaître sous la rubrique « Effets indésirables ». Les aspects auxquels il faut prêter attention sont notamment les suivants :

• disponibilité d’un équipement d’urgence en cas de réactions d’hypersensibilité / d’anaphylaxie ou d’effets indésirables graves lors de la première utilisation ;

• effet de rebond lors de l’arrêt du traitement ;

• suivi thérapeutique des médicaments ;

• risques liés aux maladies transmissibles ;

• interférences cliniquement significatives avec les analyses de laboratoire.

• En plus des informations fournies sous « Posologie/Mode d’emploi », il convient de mentionner ici les populations à risque spécifiques potentielles chez lesquelles le médicament n’a pas été évalué ou pour lesquelles on ne dispose que de données limitées.

• Le cas échéant, les informations disponibles concernant la population pédiatrique doivent être présentées.

• Les informations d’une grande importance clinique ou les précautions spécifiques à prendre s’agissant de la reproduction, de la grossesse, de l’allaitement et de la fertilité doivent être mentionnées (voir chapitre « Grossesse/Allaitement »).

• Si le traitement de populations à risque particulières par des médicaments non soumis à ordonnance est uniquement indiqué sous surveillance médicale, il faut aussi le préciser dans cette rubrique.

• En plus des informations données sous « Interactions », il faut aussi insister dans cette rubrique sur les interactions médicamenteuses cliniquement significatives.

• Les effets de classe d’importance clinique, même s’ils n’ont pas encore été observés avec le médicament spécifique mais sont probables en raison du mécanisme d’action commun, doivent être mentionnés ici, en plus des informations figurant sous « Effets indésirables ».

Lorsque les médicaments ont une fenêtre thérapeutique étroite, il convient d’ajouter l’avertissement suivant : « La prudence est de mise en cas de changement de traitement vers une autre forme pharmaceutique et/ou un autre médicament contenant le même principe actif. Le patient doit alors faire l’objet d’une surveillance adaptée. » Si un médicament contient des excipients revêtant un intérêt particulier au sens de l’annexe 3a OEMéd, les mentions correspondantes doivent apparaître. Dans certains cas, la colonne « Commentaires » du tableau de l’annexe 3a OEMéd contient des contre-indications ou des mises en garde qu’il convient de mentionner sous une forme adaptée dans la rubrique correspondante. Dans d’autres cas, les textes à utiliser sont basés sur les modèles de texte indiqués à l’annexe 3a OEMéd pour la notice d’emballage. À cet égard, des mentions complémentaires peuvent également être

imposées pour d’autres rubriques. Les textes portant sur des groupes de patients particuliers ne doivent être insérés que s’ils sont pertinents (c’est-à-dire s’il n’existe aucune contre-indication à l’utilisation chez le groupe de patients concerné). Swissmedic peut exiger d’intégrer dans l’information sur le médicament des avertissements mis en exergue (p. ex. en caractères gras ou dans un cadre) si cela s’avère nécessaire pour garantir un emploi sûr du médicament (art. 14a, al. 4 OEMéd) [voir chapitre « Encadrés d’avertissement » sous « Exigences générales »].

2.8 Interactions

Cette rubrique décrit le potentiel d’interactions avec d’autres principes actifs ou certains aliments et produits d’agrément. Il faut mentionner aussi bien les interactions pharmacocinétiques que les interactions pharmacodynamiques en décrivant les effets du/des principe(s) actif(s) sur d’autres principes actifs et inversement. Toutes les données recueillies sur le potentiel d’interactions lors d’expérimentations in vitro et in vivo doivent être présentées. Outre les interactions étudiées lors d’expérimentations, il convient d’indiquer les interactions cliniquement significatives théoriquement attendues. De plus, les éléments indiquant des effets liés à l’association de plusieurs substances et l’absence d’étude des interactions doivent être évoqués. D’une manière générale, les informations fournies dans cette rubrique doivent être résumées de la manière la plus claire possible Il est recommandé de suivre la structure suivante : « Influence d’autres substances sur la pharmacocinétique du principe actif xy » Dans les paragraphes suivants, il convient d’insister sur chaque groupe de principes actifs, p. ex. : (« Inhibiteurs du CYP3A4 : ... », « Inducteurs du CYP3A4 : ... ». « Influence du principe actif xy sur la pharmacocinétique d’autres substances »

En introduction, le potentiel d’interactions de chaque principe actif du médicament doit être décrit du point de vue de son mécanisme. Cet exposé doit comprendre des données in vivo, in vitro et, si pertinent, in silico, ainsi que les renseignements suivants :

• mécanisme de l’interaction ;

• intensité et durée de l’interaction ;

• pertinence clinique ou, en présence de données in vitro ou in silico, évaluation du risque d’interaction in vivo ;

• mesures nécessaires recommandées (avec référence aux rubriques pertinentes telles que « Posologie/Mode d’emploi », « Contre-indications » ou « Mises en garde et précautions ») ;

• le cas échéant : informations sur les caractéristiques de l’interaction et mesures nécessaires recommandées chez les populations particulières (patients pédiatriques ou gériatriques, porteurs de certains polymorphismes enzymatiques, p. ex.). Les interactions d’une grande importance d’un point de vue clinique (contre-indications, utilisation concomitante non recommandée) doivent toujours être mentionnées en premier.

Concernant les préparations combinées, il convient de décrire d’abord le mécanisme et l’intensité des interactions pour chaque principe actif. En revanche, les recommandations relatives aux mesures nécessaires doivent être formulées pour tous les principes actifs utilisés en association. Il faut ensuite présenter les résultats de toutes les études cliniques d’interaction et les interactions cliniquement significatives auxquelles on peut théoriquement s’attendre avec les différents principes actifs. En présence de nombreuses données, on peut opter pour une présentation sous forme de tableau (p. ex. pour les anti-infectieux, voir annexe 4). Les résultats des études d’interactions cliniques doivent être décrits sous forme de rapports des moyennes géométriques (geometric mean ratio ; GMR) des paramètres pharmacocinétiques et être présentés sous forme de nombres décimaux (et non de pourcentages). Mais dans le texte ou les tableaux, il suffit de les désigner comme rapport de l’AUC ou de la Cmax. De plus, il convient de formuler une recommandation d’utilisation pour l’association concrète de médicaments. Les données in vivo, in vitro ou in silico qui ne suggèrent pas d’interaction cliniquement pertinente ne sont que brièvement mentionnées.

2.9 Grossesse/Allaitement

Cette rubrique doit fournir au personnel médical et spécialisé les informations nécessaires pour pouvoir conseiller les femmes sur un risque potentiel pour l’enfant à naître ou le nouveau-né lorsqu’elles :

• pourraient être enceintes ou prévoient une grossesse pendant un traitement (ce qui implique des recommandations concernant la contraception à utiliser et sa durée) ;

• ont débuté une grossesse pendant un traitement ;

• doivent recevoir un traitement pendant une grossesse, ou

• doivent prendre une décision concernant l’allaitement. Cette rubrique doit contenir une brève description des données provenant de l’expérience clinique et/ou d’études épidémiologiques ainsi que des conclusions d’études précliniques de reproduction, qui seront attribuées aux sous-rubriques ci-après. Des données détaillées sur les études de reproduction chez l’animal (concernant les espèces, les doses et les résultats, p. ex.) doivent être fournies dans la rubrique « Données précliniques ». La rubrique doit présenter les informations dans l’ordre suivant : reproduction, grossesse, allaitement et fertilité. Lorsque les données correspondantes sont disponibles et que cela est indiqué, il faut fournir les renseignements suivants :

• Les recommandations pour les femmes en âge de procréer et leur partenaire.

• Le cas échéant, analyse du risque pendant la grossesse, réparti par trimestre, et pendant l’accouchement (en cas de risque pendant la dernière phase). Il faut tenir compte ici de données provenant d’études expérimentales animales et de l’expérience clinique.

• Les mesures requises en cas d’exposition involontaire.

• Concernant l’allaitement, il faut indiquer la concentration de la substance mère et d’éventuels métabolites dans le lait maternel. Le sous-chapitre « Fertilité » doit comprendre les éléments suivants : a) données cliniques, si disponibles ; b) conclusions pertinentes des études précliniques, si disponibles. Les autres informations doivent apparaître sous la rubrique « Données précliniques » ;

c) recommandations pour l’emploi du médicament en cas de projet de grossesse, alors que le traitement peut nuire à la fertilité. Si on ne dispose d’aucune donnée relative à la fertilité, il convient de l’indiquer sous cette rubrique. Les prescriptions suisses sont généralement fondées sur la ligne directrice Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling (EMEA/CHMP/203927/2005) de l’EMA et son annexe 3, qui présente les blocs de texte prescrits par cette autorité. En cas d’emploi de médicaments présentant un potentiel génotoxique (médicaments oncologiques, p. ex.), il convient également de consulter les recommandations actuelles pertinentes de l’EMA (SWP recommendations on the duration of contraception following the end of treatment with a genotoxic drug [EMA/CHMP/SWP/74077/2020]) ainsi que le document Oncology Pharmaceuticals: Reproductive Toxicity Testing and Labeling Recommendations de la FDA. D’une manière générale, les risques spécifiques et l’insuffisance des données disponibles concernant la reproduction, la grossesse, l’allaitement et la fertilité doivent être mentionnés à la rubrique « Grossesse/Allaitement ». Seules les informations d’une grande importance clinique ou les précautions spécifiques à prendre doivent en plus figurer dans la rubrique « Mises en garde et précautions ». Les informations détaillées doivent toutefois être fournies dans la rubrique « Grossesse/Allaitement » et chaque rubrique doit comprendre un renvoi à l’autre.

2.10 Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

En fonction de la situation, il convient d’utiliser l’un des textes suivants :

• « Aucune étude correspondante n’a été effectuée. »

• « xy n’a aucune influence (ou : a une influence négligeable) sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines. »

• « xy a une légère influence (ou : une certaine influence) sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines. »

• « xy a une influence importante sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines. »

• « Non pertinent. » (Cette remarque est autorisée uniquement dans les cas où la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines peut être exclue.) Lorsqu’une influence existe, elle doit être décrite et il faut alors introduire des mises en garde et des mesures de précaution spécifiques. Si l’utilisation d’un médicament entraîne des effets indésirables pertinents en la matière comme des vertiges, des nausées ou des troubles de la vision, par exemple, un avertissement est absolument nécessaire sous cette rubrique.

2.11 Effets indésirables

Les effets indésirables sont des événements qui surviennent pendant le traitement, qui peuvent être distingués des symptômes de la maladie sous-jacente et pour lesquels une relation de causalité avec l’utilisation du médicament est plausible. L’analyse de la causalité doit être compréhensible dans la documentation soumise. Les aspects importants sont les différences de fréquence relevées face à un placebo dans les études randomisées menées en double aveugle, les évaluations de la causalité au cas par cas et les déclarations issues de la saisie spontanée. Un seuil de fréquence fixé pour les événements observés au cours des études cliniques (>3 %, p. ex.) n’est pas considéré comme un

argument permettant de justifier une relation de causalité et n’est pas approprié pour identifier les effets indésirables. La rubrique doit être structurée comme suit :

2.11.1 Résumé du profil de sécurité

• Le profil des effets indésirables du médicament doit être décrit d’une manière générale, en indiquant les données qui ont servi de base pour l’établir. Les effets indésirables les plus fréquents et les plus graves doivent être exposés en précisant leur fréquence.

• Des profils différents constatés dans divers champs d’application (p. ex. indications oncologiques et non oncologiques) et/ou avec différents médicaments combinés (correspondant au traitement en association étudié conformément à l’indication) et/ou tenant compte de différentes posologies autorisées doivent être mentionnés si cela est pertinent pour l’application et se traduit par des différences cliniquement pertinentes du profil de sécurité. On veillera à une présentation claire des informations.

2.11.2 Liste des effets indésirables

Les effets indésirables du médicament doivent être présentés selon la classification par discipline médicale convenue à l’échelle internationale (SOC) dans le « Dictionnaire médical des affaires réglementaires (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA®) » et par catégories de fréquence, en respectant un ordre décroissant entre celles-ci :

• « très fréquent » (≥1/10),

• « fréquent » (≥1/100 à <1/10),

• « occasionnel » (≥1/1000 à <1/100), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)/

Aspects fondamentaux

Une présentation sous forme de tableau doit être effectuée comme suit.

Monothérapie ou Autres colonnes, si justifiées association (p. ex. traitement en médicamenteuse fixe association correspondant à l’indication autorisée) Classification MedDRA par disciplines médicales (SOC), p. ex. SOC Infections et infestations Très fréquents Liste (% entre parenthèses) Fréquents Occasionnels Rares

Très rares SOC ...

Les lignes sans contenu ne doivent pas figurer dans le tableau.

Les effets indésirables très fréquents doivent être mentionnés avec leur pourcentage.

D’une manière générale, les fréquences relatives aux effets indésirables doivent être mentionnées au niveau du terme préférentiel (« Preferred Term »), bien qu’il puisse y avoir des cas où l’utilisation du terme de plus bas niveau (« Lowest Level Term ») ou, exceptionnellement, un terme de groupement peut être appropriée. Si aucune estimation valable de la fréquence n’est possible, la mention « fréquence inconnue » peut être indiquée dans des cas exceptionnels. Il convient de ne pas employer les termes « cas isolés » ni « rapports individuels ». Les effets indésirables répertoriés dans le cadre de la surveillance après la mise sur le marché doivent être intégrés dans la liste des effets indésirables et doivent être désignés comme tels par une note de bas de page.

Les classes d’organes non pertinentes peuvent être supprimées. En cas de médication par voie orale, la mention « anomalies au site d’administration » peut être supprimée. Si l’application est topique, les anomalies au site d’administration doivent être rattachées au système d’organes correspondant, p. ex. la peau pour les produits dermatologiques et le système respiratoire pour les antiasthmatiques. D’une manière générale, une modification des valeurs de laboratoire ne doit pas figurer sous le point « Investigations », mais dans les classes d’organes correspondantes (une élévation des valeurs hépatiques doit p. ex. être mentionnée sous « Affections hépatobiliaires »). En revanche, les éventuelles interférences avec les analyses de laboratoire (paramètres de la coagulation faussés, p. ex.) peuvent être mentionnées sous « Investigations ».

Procédure de mise en commun (« pooling »)

Dans la mesure du possible, l’estimation de la fréquence doit se faire sur la base de données groupées relatives au médicament dans les indications autorisées à différents stades de développement, à la posologie recommandée. Les exceptions peuvent inclure des situations où la population étudiée dans l’indication autorisée et/ou la posologie recommandée est restreinte et nécessite un ensemble de données de sécurité plus important.

Une présentation groupée du profil de sécurité du médicament est en principe préférable, même si l’on dispose de données de sécurité du médicament dans différents champs d’application, avec des médicaments combinés différents (correspondant au traitement en association étudié conformément à l’indication) et dans des champs d’application avec différentes posologies. On optera pour l’établissement de plusieurs listes d’effets indésirables uniquement dans des cas exceptionnels dûment justifiés (p. ex. indications oncologiques et non oncologiques, profil de sécurité radicalement

différent dans des populations cibles différentes / champs d'application différents / en cas d’utilisation avec des médicaments combinés et dans des posologies différentes).

Dans le cas des associations médicamenteuses fixes, il faut énoncer les effets indésirables observés sous traitement avec cette association mais aussi tous les effets indésirables observés sous traitement avec chacune des substances qui la compose. En outre, d’autres données relatives à la sécurité doivent être prises en compte (p. ex. effets rares, indépendants de la dose, ou ayant été identifiés à la dose recommandée dans une autre population) et figurer dans la liste du profil de sécurité dans l’indication autorisée. Il convient d’éviter toute dilution potentielle des fréquences, notamment en incluant des études dont la durée est anormalement courte.

Si certains effets indésirables spécifiques ne sont apparus que dans un champ d’application et/ou une posologie et/ou en association avec d’autres médicaments, il convient de le mentionner en note de bas de page. Si certains effets indésirables sont observés à une fréquence sensiblement plus élevée dans une étude/indication spécifique, cela peut également être spécifié dans une note de bas de page.

Les données de la pharmacovigilance [PMS] n’annulent pas les estimations de fréquence établies à partir des données d’études cliniques, car les études cliniques fournissent en principe des valeurs estimatives plus fiables. Ces données PMS ne doivent être indiquées que lorsque les effets indésirables correspondants n’étaient pas encore répertoriés. Le nombre de déclarations spontanées ne doit pas être précisé, car ces chiffres sont rapidement dépassés. Les fréquences qui sont fondées sur le taux de déclaration dans un système de déclaration spontanée ne doivent pas être utilisées pour classer un effet indésirable dans une catégorie de fréquence. .

2.11.3 Description d’effets indésirables spécifiques et informations complémentaires

Toute information complémentaire cliniquement pertinente qui concerne des effets indésirables, en particulier des effets indésirables graves ou des effets de classe peut être exposée dans ce paragraphe. Ce paragraphe peut aussi comprendre notamment des informations pertinentes pour la sécurité qui sont issues d’études de pharmacologie secondaire (études portant sur l’intervalle QT, p. ex.). Les éléments qui indiquent que des effets de classe sont théoriquement possibles sans toutefois avoir été observés avec le produit lui-même doivent être mentionnés et décrits. Le cas échéant, les remarques concernant l’immunogénicité, en particulier l’augmentation de la fréquence des anticorps anti-médicament, et les répercussions sur la sécurité du médicament doivent également être insérées ici. La répétition d’informations qui figurent déjà dans le résumé descriptif du profil de sécurité au début de la rubrique ou sous « Mises en garde et précaution » doit être évitée et n’est admise que dans des cas dûment justifiés.

2.11.4 Population pédiatrique

Si l’on dispose de données relatives à la sécurité en pédiatrie, le profil de sécurité chez l’enfant et l’adolescent doit être décrit dans un paragraphe supplémentaire intitulé « Population pédiatrique ». Si ce profil est comparable à celui enregistré chez l’adulte, il suffit d’insérer une remarque en ce sens.

2.11.5 Autres populations particulières

Toute information pertinente d’un point de vue clinique qui concerne des profils de sécurité divergents dans d’autres populations particulières (p. ex. patients âgés, insuffisants rénaux ou hépatiques, patients à risque porteurs de certaines variantes génétiques) doit être exposée dans un paragraphe supplémentaire intitulé « Populations particulières ».

2.11.6 Remarque concernant la déclaration des effets indésirables

La rubrique « Effets indésirables » doit se terminer par la remarque suivante :« L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch. »

2.12 Surdosage

Les données suivantes doivent être mentionnées :

• Le cas échéant, utiliser le texte suivant : « Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour ».

• Si elles existent, des expériences de très fortes doses provenant d’études de phase I peuvent être décrites.

• S’ils sont connus, les symptômes de surdosage ainsi que les recommandations importantes, p. ex. pour le traitement non spécifique et/ou spécifique en cas d’empoisonnements sévères et chroniques (avec indications précises sur l’antidote) doivent également être mentionnés.

2.13 Propriétés/Effets

Cette rubrique doit comporter une brève description du mécanisme d’action, dans la mesure où il est connu, et une présentation concise des données relatives à l’efficacité provenant des études cliniques soumises pour l’autorisation. Les données relatives à la sécurité doivent être décrites sous la rubrique « Effets indésirables ». Il convient de ne pas citer d’informations provenant de manuels. La rubrique doit être structurée comme suit :

2.13.1 Code ATC

S’il est connu, le code ATC conforme à la classification de l’OMS doit être indiqué.

2.13.2 Mécanisme d’action/Pharmacodynamique

Les deux sous-chapitres « Mécanisme d’action » et « Pharmacodynamique » peuvent aussi être regroupés si cela permet une présentation efficace des informations.

Les données sur les propriétés du principe actif ou de l’association de principes actifs et le mécanisme de celui/celle-ci doivent être restreintes aux aspects cliniquement pertinents et justifiées en exposant les données cliniques et/ou précliniques correspondantes. Seuls doivent être décrits des effets pharmacodynamiques qui sont pertinents pour les indications autorisées ou importants pour la compréhension des effets indésirables. Il faut également distinguer clairement les résultats expérimentaux des effets thérapeutiques démontrés chez l’homme. Les études de pharmacologie secondaires importantes pour la sécurité (études de l’intervalle QT, p. ex.) doivent être présentées sous la rubrique « Effets indésirables ». Pour les phytomédicaments d’usage traditionnel, il convient d’indiquer que l’emploi du médicament dans le champ d’application mentionné est exclusivement fondé sur l’usage traditionnel. Voir les prescriptions énoncées au point 2.3 « Qu’est-ce que … et quand doit-il être utilisé ? » de la partie C : Exigences relatives à l’information destinée aux patients des médicaments phytothérapeutiques. Pour les médicaments complémentaires dont le champ d’application a été défini sur la base de preuves obtenues dans l’orientation thérapeutique correspondante, il faut attirer l’attention sur les principes ou la compréhension de cette orientation thérapeutique. Voir les prescriptions énoncées au point 2.3 « Qu’est-ce que … et quand doit-il être utilisé ? » de la partie B : Exigences relatives à l’information destinée aux patients des médicaments complémentaires. Il faut éviter toute comparaison avec d’autres principes actifs.

2.13.3 Efficacité clinique

Il convient de mentionner ici les principales données des essais cliniques qui ont été soumises pour attester de l’efficacité (p. ex. caractéristiques de la population de patients, ampleur de l’effet, statistique ; concernant une utilisation en association avec des dispositifs de diagnostic in vitro, voir les rubriques « Indication » et « Posologie/Mode d’emploi »). Les données d’essais cliniques pour des indications non autorisées ne doivent pas être citées. Le texte doit être concis, contenir uniquement des déclarations pertinentes d’un point de vue clinique et se concentrer sur les informations essentielles pour l’utilisateur/-trice. Les indications sur l’efficacité doivent principalement se rapporter au critère principal. Des détails peuvent être ajoutés au besoin. Les critères secondaires pertinents sur le plan clinique, statistiquement valables et solidement étayés doivent être décrits sans fournir de détails. Les tableaux et les graphiques qui n’apportent aucune information complémentaire pertinente doivent être évités. Les données redondantes provenant d’études comparables ne doivent figurer que sous une forme récapitulée. Dans des cas exceptionnels dûment justifiés uniquement, il est possible de fournir également des informations relatives à des sous-groupes ou des analyses post-hoc dès lors qu’elles sont cliniquement pertinentes et que la significativité limitée de telles analyses est clairement signalée. Les messages publicitaires ne sont pas acceptés.

Le cas échéant, les remarques concernant l’immunogénicité, en particulier les répercussions des anticorps anti-médicament sur l’efficacité du médicament, doivent également être insérées ici. Population pédiatrique Si les données sont significatives, les résultats cliniquement pertinents d’études pédiatriques doivent être mentionnés. Cela vaut aussi pour les données relatives aux groupes d’âge qui ne sont pas

présentés sous la rubrique « Indications ». Le cas échéant, il convient d’indiquer clairement que les données probantes disponibles sont limitées. Les données relatives à la sécurité doivent être exposées sous la rubrique « Effets indésirables ». Les informations données dans les rubriques « Indications/Possibilités d’emploi » et « Posologie/Mode d’emploi » ne devant pas être contradictoires avec celles-ci, il convient de les adapter, le cas échéant. Il faut par ailleurs que ces rubriques contiennent au moins un renvoi vers les études décrites ici. Le cas échéant et si cliniquement pertinent, d’autres informations complémentaires, p. ex. sur les patients âgés, les données à long terme, etc., doivent être données.

2.14 Pharmacocinétique

Cette rubrique doit contenir des informations générales sur le promédicament, le racémate, les métabolites actifs, la solubilité, etc. Il faut, si possible, fournir des indications sur la linéarité/nonlinéarité et les relations pharmacocinétiques et pharmacodynamiques. Seules doivent cependant être mentionnées les données pertinentes pour la dose recommandée et le mode d’administration concerné. La rubrique doit être structurée en paragraphes, comme suit :

• Absorption : absorption complète ou incomplète, biodisponibilité absolue et/ou relative, effets de premier passage, Tmax, influence de la prise d’aliments et biodisponibilité systémique en cas d’application locale, substrat de transport (si cliniquement pertinent)

• Distribution : liaison aux protéines plasmatiques, volume de répartition, concentrations tissulaires et plasmatiques, liquide céphalo-rachidien, substrat de transport (si cliniquement pertinent)

• Métabolisme : niveau de métabolisation, métabolites et systèmes enzymatiques responsables (p. ex. isoenzymes CYP450, données in vitro, le cas échéant études in vivo)

• Élimination : demi-vie d’élimination, clairance, part éliminée par voie rénale et extrarénale en pourcentage de la dose administrée, élimination de la substance mère et des métabolites (si pertinent), substrat de transport (si cliniquement pertinent)

• Cinétique pour certains groupes de patients : pharmacocinétique dans des situations cliniques particulières, comme l’âge (enfants et patients âgés), le sexe, des polymorphismes génétiques, une insuffisance hépatique ou rénale (avec indication du degré de gravité), le tabagisme, etc.

• Des données pharmacocinétiques dans les populations pédiatriques doivent être indiquées en tenant compte des recommandations posologiques. Dans ce contexte, il faut prendre en considération les groupes d’âge suivants : Prématurés : avant 37 semaines de grossesse révolues Nouveau-nés : 0-27 jours Enfants en bas âge : 28 jours - 23 mois Enfants : 2-11 ans Adolescents : 12-18 ans

2.15 Données précliniques

Sous cette rubrique doivent figurer des données précliniques pertinentes pour la sécurité. Il peut notamment s’agir d’études sur la pharmacologie de sécurité, la toxicité en cas d’administration répétée, la génotoxicité, la carcinogénicité ainsi que la toxicité pour la reproduction et, le cas échéant, d’analyses de toxicité chez les animaux juvéniles. Les effets indésirables qui n’ont pas été observés dans des études cliniques, mais qui sont survenus chez des animaux après une exposition dans le domaine thérapeutique humain et qui doivent être évalués comme potentiellement pertinents pour l’utilisation dans la pratique clinique, doivent être mentionnés. Comme il n’existe généralement pas de données issues d’essais cliniques, il convient de toujours indiquer les études qui ont porté sur la génotoxicité, la carcinogénicité et la toxicité pour la reproduction ou, le cas échéant, l’absence de tels essais. La description des études chez les animaux doit mentionner les espèces, la durée du traitement, les résultats correspondants / organes cibles et le délai de sécurité (sur la base de l’exposition). Si aucune observation sur la sécurité n’a été faite lors des études non cliniques, il convient de récapituler brièvement les résultats obtenus. Exemples de blocs de texte :

• « Les données précliniques issues des études conventionnelles sur la pharmacologie de sécurité, la toxicité en administration répétée, la génotoxicité, la carcinogénicité et la toxicité pour la reproduction n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme. »

• « Au cours des études précliniques, des effets indésirables ont uniquement été observés à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l’exposition maximale chez l’être humain pour suggérer une significativité limitée pour l’utilisation dans la pratique clinique. » En présence de formulations topiques n’ayant fait l’objet d’aucune étude préclinique, par exemple, il faut alors introduire le texte suivant : « Il n’existe aucune donnée de sécurité connue spécifique à l’utilisation de la préparation. » En cas d’associations fixes, il faut indiquer aussi bien des données sur les différents principes actifs que les études pertinentes sur l’association elle-même. Aucune donnée clinique ne doit être exposée sous cette rubrique. Les risques de sécurité décrits ici

doivent se retrouver sous les autres rubriques concernées (p. ex. « Contre-indications » ou « Grossesse/Allaitement »). Évaluation des risques pour l’environnement (Environmental Risk Assessment [ERA]) En ce qui concerne les informations relatives à la compatibilité avec l’environnement, les prescriptions suisses s’inspirent de la Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use (EMEA/CHMP/SWP/4447/00 Rev. 1- Corr.*). Si un potentiel écotoxicologique est identifié pour un principe actif, il convient d’utiliser les éléments de texte correspondants du tableau 20 relatif à la « SmPC, section 5.3 » de la directive susmentionnée. Évaluation des risques environnementaux (Environmental risk assessment [ERA]) Exemples d’éléments de texte dans les langues nationales :

• Des études écotoxicologiques ont montré que « le principe actif » a le potentiel d’être « persistant, bioaccumulable et toxique (PBT) » OU « très persistant et très bioaccumulable (vPvB) » dans l’environnement.

• Des études écotoxicologiques ont montré que « le principe actif » peut présenter un risque

2.16 Remarques particulières

Cette rubrique doit être structurée en différents paragraphes, comme indiqué ci-dessous. Les soustitres comme « Incompatibilités » et « Influence sur les méthodes de diagnostic » peuvent être supprimés au besoin :

Incompatibilités Intolérances physiques ou chimiques. En présence d’incompatibilités physiques ou chimiques, il faut, selon la situation, introduire l’un des textes suivants :

• « Non pertinent. »

• « En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments. »

• « Ce médicament ne peut être mélangé qu’aux médicaments mentionnés sous Remarques concernant la manipulation. »

Influence sur les méthodes de diagnostic Stabilité On renverra, concernant l’indication de la durée de la stabilité, à la date de péremption qui doit être apposée sur les emballages. Il faut, pour ce faire, utiliser le texte obligatoire suivant : « Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage. » Les indications spéciales sur la stabilité après ouverture, le délai d’utilisation de médicaments (fraîchement) préparés ou la stabilité après reconstitution doivent être mentionnées en plus, de façon séparée. Remarques particulières pour les préparations parentérales Après ouverture, sans conservateur : « La préparation ne contient pas de conservateur. Sa stabilité chimique et physique « in use » a été démontrée pendant …… heures / …… jours à …… °C. Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l’emploi doit être utilisée immédiatement après ouverture. » Après dilution / reconstitution, sans conservateur : « Une fois diluée / reconstituée, la préparation injectable ou pour perfusion ne contient pas de conservateurs. Sa stabilité chimique et physique « in use » a été démontrée pendant …… heures / …… jours à …… °C. Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l’emploi devrait être utilisée immédiatement après la dilution/reconstitution. Si cela n’est pas possible, le délai d’utilisation et les conditions de stockage relèvent de la responsabilité de l’utilisateur mais, de manière générale, l’entreposage ne doit pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C, sauf si la dilution/reconstitution se déroule dans des conditions aseptiques contrôlées et validées. »

La préparation parentérale prête à l’emploi contient un conservateur, s’auto-conserve ou est une préparation non aqueuse qui convient pour les administrations répétées : « Sa stabilité chimique et physique « in use » a été démontrée pendant …… heures / …… jours à …… °C. Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l’emploi doit être utilisée dans un délai de …… (≤ 28) jours et être conservée à …… °C après ouverture / dilution / reconstitution. Tout résidu de préparation prête à l’emploi doit être jeté après …… (≤ 28) jours.

Remarques (particulières) concernant le stockage Le texte doit dans tous les cas contenir la mise en garde à propos des enfants (p. ex. « Tenir hors de portée des enfants. »). Les instructions de stockage doivent se fonder sur les données de stabilité spécifiques à la préparation. Il faut donc, selon la situation, introduire l’un des textes suivants :

• « Ne pas conserver au-dessus de 25°C (ou 30°C). »

• « Conserver à température ambiante (15-25°C). »

• « Conserver à 15-30°C. »

• « Conserver au réfrigérateur (2-8°C). »

• « Conserver au congélateur (en dessous de -15°C). »

• « Ne pas conserver au réfrigérateur. »

• « Ne pas congeler. »

• « Conserver dans l’emballage d’origine. »

• « Conserver le récipient fermé. »

• « Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière (et/ou de l’humidité). »

• « À utiliser dans les xy mois/jours après ouverture. » Le contenu des instructions de stockage doit être le même dans l’information professionnelle, dans l’information destinée aux patients et dans les textes des emballages.

Remarques concernant la manipulation Par exemple, indications sur la préparation correcte de médicaments, notamment en vue d’une administration parentérale (dilution, solvant, mode d’administration) ; pour les cytostatiques, renvoi aux directives sur les cytostatiques et mesures en cas d’injections paravasales (si elles ne figurent pas sous la rubrique « Précautions »). Si la manipulation du médicament nécessite une description longue et détaillée, voire un mode d’emploi (p. ex. avec des illustrations), cela peut figurer à la fin de l’information professionnelle, après la rubrique « Mise à jour de l’information », ou passer par un renvoi vers la notice d’emballage. Dans ce cas, il faut insérer un renvoi idoine sous « Remarques particulières ». Ce mode d’emploi vise à garantir la bonne manipulation du médicament. Il est donc inutile d’y réitérer des informations qui figurent déjà sous d’autres rubriques (p. ex. : recommandations posologiques, mises en garde, effets indésirables, remarques concernant le stockage). Le marquage « CE » pour les dispositifs médicaux (medical devices) ou la mention « dispositif médical » ne peut pas apparaître dans l’information professionnelle.

Mention concernant l’élimination

Un renvoi concernant l’élimination des médicaments peut être intégré à titre facultatif dans le chapitre « Remarques particulières » (SmPC, section 6.6), de manière analogue à l’information destinée aux patients (voir parties A, B et C sous « À quoi faut-il encore faire attention ? »). Élément de texte : « Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Rapportez les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages dans un point de remise (pharmacies, drogueries, cabinets médicaux) ou un centre de collecte. Ces mesures permettront de protéger l’environnement. »

2.17 Numéro d’autorisation

Numéro d’autorisation, suivi de la mention « Swissmedic » entre parenthèses.

2.18 Présentation

Liste des conditionnements autorisés par dosage (taille d’emballage et indication de la catégorie de remise). Tous les emballages ayant leur propre code d’emballage doivent être mentionnés. Pour une même taille d’emballage, il faut également indiquer le signe distinctif (exemple : comprimés dans un flacon et comprimés dans un blister). Si certains emballages ne sont pas disponibles dans le commerce, le titulaire de l’autorisation peut, sous sa propre responsabilité, faire figurer entre parenthèses la mention « actuellement indisponible dans le commerce » derrière l’emballage ou les emballages concernés. Pour les médicaments exclusivement destinés à être administrés dans les hôpitaux selon l’art. 26, al. 4 OMéd, la mention en français (« Uniquement destiné à un usage à l’hôpital selon l’art. 26, al. 4 OMéd ») ou en anglais (« To be used in hospitals only ») doit être ajoutée derrière les conditionnements. Si certains conditionnements du médicament sont uniquement destinés aux hôpitaux et aux centres de blistering, le titulaire de l’autorisation peut, sous sa propre responsabilité, ajouter la mention « Hôpitaux / centres de blistering » pour les tailles d’emballage correspondantes. Mention complémentaire « avec sillon/barre de sécabilité » Si la sécabilité du comprimé pour obtenir une dose partielle n’est pas démontrée, mais que le comprimé peut être fractionné, il faut insérer sous la rubrique « Posologie / Mode d’emploi » une remarque précisant que le comprimé ne doit être cassé au niveau du sillon de sécabilité que pour en faciliter la prise, et non pour prendre une dose partielle. Mention complémentaire « sécable » ou « avec sillon/barre de sécabilité, sécable » Cette mention n’est autorisée que si la sécabilité du comprimé pour obtenir une dose partielle est démontrée dans la documentation relative à la qualité. Aucune autre remarque ne peut être ajoutée. Mention complémentaire « sillon décoratif / barre décorative » Si le comprimé ne peut être fractionné, mais qu’il présente un sillon ou une barre ayant une fonction purement décorative, la mention « sillon décoratif / barre décorative » peut être utilisée. Néanmoins, une remarque précisant que le comprimé ne doit pas être cassé au niveau du sillon doit figurer sous la rubrique « Posologie / Mode d’emploi ». Les dispositifs médicaux fournis avec le médicament

(aides à l’administration, tampons alcoolisés, etc.) doivent être mentionnés ici.

2.19 Titulaire de l’autorisation

Indication de l’entreprise (et de son siège selon l’extrait du registre du commerce). La mention du fabricant est facultative. Si elle est indiquée, elle doit alors figurer après « Titulaire de l’autorisation » sous le titre séparé « Fabricant ». Lorsque toutes les étapes du procédé de fabrication (contrôles de qualité compris) sont réalisées par la même entreprise, celle-ci peut être mentionnée comme fabricant. Dans le cas contraire, seule peut être indiquée comme fabricant l’entreprise qui établit le certificat de lot. Si les certificats de lot sont établis par plusieurs entreprises, il convient de les mentionner toutes ou de n’en nommer aucune.

2.20 Mise à jour de l’information

La date « Mise à jour de l’information » est ajoutée par Swissmedic lors de l’examen des textes et ne correspond dès lors pas à la date à laquelle les textes ont été approuvés, mais généralement à celle à laquelle ils ont été examinés (pour les exceptions, voir l’annexe 1). L’annexe 1 précise quand la date « Mise à jour de l’information » doit être adaptée dans l’information professionnelle et l’information destinée aux patients. Pour les demandes selon l’art. 14, al. 1, let. abis-quater LPTh, la rubrique « Mise à jour de l’information » doit être conforme aux exigences particulières énoncées dans le Guide complémentaire Autorisation selon l’art. 14, al. 1, let. abis-quater LPTh.

Explications relatives à l’information de base pour l’exportation Selon l’art. 22, al. 1 LPTh, une information médicale et pharmaceutique de base appropriée doit être fournie pour les médicaments prêts à l’emploi, conditionnés ou non, qui sont destinés à l’exportation. D’une manière générale, cette information de base doit être conforme aux exigences applicables à l’information professionnelle. Une seule adaptation est requise : dans la rubrique « Présentation », il convient de biffer les emballages et d’insérer la mention complémentaire « Destiné uniquement à la distribution à l’étranger ». En l’absence d’information professionnelle, l’information de base doit répondre aux exigences fixées pour l’information destinée aux patients (certains médicaments de la catégorie de remise D) ou, en l’absence de ce document, aux exigences définies pour l’emballage extérieur (tous les médicaments de la catégorie de remise E). Si un mode d’emploi est joint à une information professionnelle et/ou à une information destinée aux patients (pour les préparations à base d’insuline, p. ex.), il doit être annexé à l’information de base en cas de changement du type d’autorisation aboutissant à une autorisation d’exportation. Pour les médicaments autorisés dans le cadre d’une procédure en vertu de l’art. 14, al. 1, let. abis-quater LPTh, les mentions obligatoires selon l’art. 17b, al. 5, l’art. 17c, al. 3 et l’art. 17d, al. 3 OASMéd doivent être intégrées dans l’information de base.

3 Commentaires sur l’information destinée aux patients

Cette partie du guide complémentaire décrit les exigences et dispositions relatives à l’élaboration de l’information destinée aux patients. Pour que les exigences ayant trait aux informations destinées aux patients des médicaments allopathiques se distinguent clairement de celles des médicaments de la médecine complémentaire, la présentation suivante a été retenue : La partie A du présent guide complémentaire est consacrée à l’information destinée aux patients des médicaments allopathiques ; les parties B, C et D, à l’information destinée aux patients des médicaments de la médecine complémentaire et des médicaments phytothérapeutiques . Les différents chapitres peuvent être sélectionnés par un clic.

▪ A) Exigences relatives à l’information sur le médicament destinée aux patients (« information destinée aux patients »)

▪ B) Exigences relatives à l’information destinée aux patients des médicaments complémentaires

▪ C) Exigences relatives à l’information destinée aux patients des médicaments phytothérapeutiques

▪ D) Exigences relatives à l’information destinée aux patients pour les médicaments asiatiques sans indication

4 Partie A Exigences relatives à la notice d’emballage des

médicaments à usage humain (« information destinée aux patients »)

(Selon l’art. 14 en relation avec l’annexe 5.1 OEMéd)

2.16 « Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en … (mois/année) par

1 Exigences générales

1.1 Introduction

La structure de l’information destinée aux patients est réglée par l’art. 14 en relation avec l’annexe 5.1 OEMéd. Il faut, en outre, satisfaire aux exigences mentionnées ci-après. Les rubriques et l’ordre dans lequel elles apparaissent doivent être respectés conformément à l’annexe 5.1 OEMéd (voir exceptions ci-dessous). Même si aucune donnée n’est disponible pour une rubrique, le nom de la rubrique doit être cité. Les textes obligatoires à mentionner diffèrent selon que les médicaments sont soumis ou non à ordonnance. Lorsque, dans une information destinée aux patients commune d’un médicament, les conditionnements avec et sans obligation de prescription sont par exemple regroupés, il faut alors employer les textes obligatoires du médicament sans ordonnance. L’information destinée aux patients est généralement conçue comme un dépliant. Elle peut cependant également prendre la forme d’un livret ou d’une combinaison d’une étiquette et d’une notice d’emballage. D’autres formes peuvent être revendiquées mais supposent alors la soumission d’une demande dans ce sens. L’information destinée aux patients doit être jointe à l’emballage dans les trois langues officielles. Un document distinct pour chaque langue est admis. Il convient de renoncer aux messages publicitaires et aux filigranes (qui peuvent nuire à la lisibilité), tout comme d’ailleurs aux termes techniques et autres mots étrangers qui ne sont pas généralement connus du profane. Si, à titre exceptionnel, il s’avère indispensable d’employer des termes techniques, ceux-ci doivent alors être expliqués. Le marquage « CE » pour les dispositifs médicaux (medical devices) ou la mention « dispositif médical » ne peut pas apparaître dans l’information destinée aux patients.

1.2 Modèle pour l’élaboration de l’information destinée aux patients

Il convient d’utiliser le modèle disponible sur le site Internet de Swissmedic pour l’élaboration de l’information destinée aux patients et de tenir compte du Guide complémentaire Exigences formelles.

1.3 Exigences applicables à des groupes de médicaments et des procédures

spécifiques

Pour les groupes de médicaments et les procédures spécifiques (biosimilaires, demandes selon l’art. 13 LPTh ou l’art. 14, al. 1, let. abis-quater LPTh ou importation parallèle, p. ex.), il convient de prendre en considération les documents prescriptifs correspondants.

Pour les demandes d’autorisation selon l’art. 14, al. 1, let. abis-quater LPTh, la recommandation posologique doit pouvoir être mise en œuvre avec les médicaments autorisés en Suisse, faute de quoi l’autorisation du médicament revendiqué n’est pas possible. Si la mise en œuvre de la recommandation posologique requiert d’autres médicaments, l’information sur le médicament doit le mentionner par le passage suivant aux endroits correspondants : « [DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT FAISANT L’OBJECT DE LA DEMANDE] ne permet pas de mettre en œuvre cette posologie. La recommandation posologique doit être mise en œuvre avec d’autres préparations autorisées et disponibles en Suisse contenant le principe actif XY. »

1.4 Langues de rédaction

En règle générale, l’information destinée aux patients doit être rédigée dans les trois langues officielles (art. 26 OMéd). Le projet d’information destinée aux patients doit être soumis à Swissmedic pour examen dans une des trois langues officielles. La traduction dans les deux autres langues officielles est de la responsabilité du titulaire de l’autorisation. Il incombe au titulaire de l’autorisation de veiller à l’usage inclusif de la langue dans la formulation des textes.

Si, avec l’accord de Swissmedic, on renonce à joindre une information destinée aux patients pour les formes pharmaceutiques exclusivement destinées à être administrées par une personne exerçant une profession médicale (p. ex. injection ou perfusion), l’emballage doit contenir à la place l’information professionnelle dans au moins deux langues officielles (art. 14, al. 2 en relation avec l’annexe 4, ch. 1, al. 4 OEMéd). L’information professionnelle doit être proposée dans les trois langues officielles sur la plateforme électronique de publication.

1.5 Triangle noir et avertissement selon l’art. 14a OEMéd

Afin d’identifier un médicament faisant l’objet d’une surveillance supplémentaire conformément à l’art. 14a, al.1 OEMéd, il convient de faire figurer un triangle équilatéral noir renversé, en respectant une longueur minimale de 5 mm pour chaque côté du triangle et une taille proportionnelle à la taille des caractères (annexe 4, ch. 1, al. 7 OEMéd). Le triangle noir est accompagné des mentions fixées par l’art. 14a, al. 1 et 2 OEMéd, qui doivent figurer juste avant la première rubrique « Dénomination du médicament » conformément à l’annexe 4, ch. 1, al. 7 OEMéd. Modèle :

▼Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet secondaire. Voir à la fin de la rubrique « Quels effets secondaires … peut-il provoquer ? » pour savoir comment déclarer les effets secondaires. L’obligation de faire apparaître le triangle noir ainsi que les mentions correspondantes en vertu de l’art. 14a, al. 1 et 2 OEMéd reste applicable jusqu’au renouvellement de l’autorisation, à moins que Swissmedic ordonne sa prolongation pour des raisons de sécurité (art. 14a, al. 3 OEMéd). Sauf avis contraire de Swissmedic, le titulaire de l’autorisation peut prendre la responsabilité de supprimer de

l’information sur le médicament le triangle noir et les textes correspondants après la décision de renouvellement de l’autorisation.

1.6 Remarque sur les stupéfiants

Afin d’identifier les médicaments contenant des stupéfiants des tableaux a ou d selon l’art. 3 de l’ordonnance sur le contrôle des stupéfiants (OCStup), il convient d’inclure le texte suivant : « Soumis à la loi fédérale sur les stupéfiants et les substances psychotropes » (art. 55, al. 3 OCStup). Ce texte doit figurer juste après la deuxième rubrique « Dénomination du médicament ».

1.7 Encadrés d’avertissement (« boxed warnings »)

Swissmedic peut exiger d’intégrer dans l’information sur le médicament des avertissements mis en exergue si cela s’avère nécessaire pour garantir un emploi sûr du médicament (art. 14a, al. 4 OEMéd). L’encadré d’avertissement doit être inséré au début du document. Lorsque les textes de l’information sur le médicament contiennent aussi un triangle noir, l’encadré d’avertissement doit apparaître avant celui-ci. Des consignes concernant le format des encadrés d’avertissement figurent à l’annexe 5.

2 Commentaires sur les différentes rubriques

Dans la colonne de gauche figurent les indications sur les titres, textes obligatoires et propositions de textes1. Les passages sur fond gris sont des commentaires sur les différentes rubriques.

2.1 « Information destinée aux patients »2

Médicaments soumis à ordonnance : Si le médicament est exclusivement destiné aux « Lisez attentivement cette notice d’emballage enfants, le texte obligatoire peut être adapté en avant de prendre ou d’utiliser ce médicament. conséquence par le titulaire de l’autorisation sur Ce médicament vous a été remis demande dûment justifiée. Dans ce cas, personnellement sur ordonnance médicale. Ne l’avertissement « Ce médicament vous a été le remettez donc pas à d’autres personnes, remis personnellement sur ordonnance même si elles semblent présenter les mêmes médicale… » est remplacé par le texte suivant : symptômes que vous. En effet, ce médicament « Ce médicament a été prescrit à votre enfant ». pourrait nuire à leur santé. Conservez cette notice d’emballage pour pouvoir la relire plus tard si nécessaire. » Médicaments non soumis à ordonnance : Si le médicament est exclusivement destiné aux « Lisez attentivement cette notice d’emballage. enfants, le texte obligatoire peut être adapté en Vous y trouverez tous les renseignements conséquence par le titulaire de l’autorisation sur importants concernant ce médicament. demande dûment justifiée. Dans ce cas,

1 Le chiffre qui précède le titre de la rubrique ne doit pas être indiqué.

2 Il est possible d’inverser l’ordre des rubriques 1 et 2 sur demande.

Ce médicament vous a été prescrit par votre l’avertissement « Ce médicament vous a été médecin ou vous a été remis sans ordonnance prescrit par votre médecin... » est remplacé par médicale par votre pharmacien ou votre le texte suivant : « Ce médicament a été prescrit droguiste. Pour en tirer le meilleur bénéfice, à votre enfant ou lui a été remis… ». veuillez l’utiliser conformément à la notice d’emballage ou, le cas échéant, aux indications Les médicaments qui ont été transférés de la de votre médecin ou de votre pharmacien (ou catégorie de remise C dans la catégorie B à de votre droguiste*). Conservez cette notice partir de 2019 doivent être assortis du texte d’emballage pour pouvoir la relire plus tard si obligatoire pour les médicaments non soumis à nécessaire. » ordonnance. * uniquement pour les médicaments de la Une adaptation correspondante du texte catégorie de remise D obligatoire est également admise pour les médicaments qui sont publiés dans l’annexe 2 de l’ordonnance sur les médicaments (OMéd ; RS 812.212.21) et qui, en vertu de l’art. 45, al. 1, let. a OMéd, peuvent aussi être remis sans ordonnance médicale. Cette règle est cependant soumise à la condition que toutes les présentations du médicament puissent être remises sans ordonnance médicale et non pas seulement des indications ou des dosages particuliers.

2.2 … (Dénomination du médicament)

2.3 « Qu’est-ce que … et quand doit-il être utilisé ? »

Médicaments soumis à ordonnance : « Selon L’indication du médicament doit être présentée prescription du médecin » dans des termes compréhensibles par le profane (p. ex. « abaisse la fièvre », « calme les douleurs », « neutralise l’excédent d’acidité gastrique »).

Si le médicament est indiqué en association avec un autre médicament, c’est le principe actif et pas le nom commercial de ce dernier qui doit être indiqué, pour autant qu’il s’agisse d’un médicament obtenu par synthèse chimique.

Le cas échéant, il faut renvoyer à d’autres formes pharmaceutiques, par exemple pour les médicaments disponibles avec et sans alcool.

Ce texte obligatoire ne doit pas être utilisé pour les médicaments qui ont été transférés de la catégorie de remise C dans la catégorie B à partir de 2019. Une suppression du texte obligatoire est également admise pour les médicaments qui sont publiés dans l’annexe 2 de l’ordonnance sur les médicaments (OMéd ; RS 812.212.21) et qui, en vertu de l’art. 45, al. 1, let. a OMéd, peuvent aussi être remis sans ordonnance médicale. Cette règle est cependant soumise à la condition que toutes les présentations du médicament puissent être remises sans ordonnance médicale et non pas seulement des indications ou des dosages particuliers.

2.4 « De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ? »

Mise en garde pour les diabétiques, pour autant Cette rubrique n’est pas obligatoire. Elle doit que la teneur en sucre par dose simple l’exige : apporter, si nécessaire et/ou judicieux, des « Ce médicament contient … g d’hydrates de informations complémentaires relatives à des carbone digestibles par dose simple. » mesures qui peuvent être prises en dehors du traitement médicamenteux telles que des mesures diététiques, une modification du comportement (exemples : mesures de protection contre les moustiques dans le cas des antipaludéens ; informations concernant les affections concomitantes), effets sur l’urine (p. ex. coloration), les selles (p. ex. une mention concernant l’élimination dans le cas des comprimés matriciels) ou des informations sur les lentilles de contact (mention obligatoire dans le cas des médicaments ophtalmiques), si nécessaire. La mention « Ce médicament contient … g d’hydrates de carbone digestibles par dose simple. » doit être utilisée uniquement à partir d’une teneur supérieure à 5 g par dose simple et doit inclure des instructions d’emploi pour les diabétiques. Si la mention est présente pour une teneur inférieure en hydrates de carbone digestibles, il convient de préciser que le

médicament est malgré tout adapté aux personnes diabétiques.

2.5 « Quand … ne doit-il pas être pris/utilisé ? »

Il faut mentionner ici les contre-indications figurant dans l’information professionnelle, dans un langage compréhensible pour le patient (p. ex. « glaucome », « lésions graves des fonctions hépatiques et de la vésicule biliaire », « troubles de la fonction rénale », « ne pas administrer aux enfants de moins de ... ans »).

Si aucune contre-indication n’est connue, insérer la formule suivante : « Aucune limitation d’emploi n’est connue à ce jour. »

2.6 « Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation de …?»

Médicaments contenant un excipient revêtant un Il faut rédiger les mesures de précaution et les intérêt particulier : remarques selon l’annexe 3a interactions (rubriques 7, 8 et 10 de l’information OEMéd. professionnelle) dans un langage compréhensible. Il convient de mentionner les interactions médicamenteuses en indiquant éventuellement le nom de la substance ou les groupes de médicaments (p. ex. anti-infectieux contenant l’antibiotique XY). Il en va de même pour les interactions avec les denrées alimentaires. Pour tous les excipients mentionnés dans l’annexe 3a OEMéd (excipients revêtant un intérêt particulier), il convient d’inclure les mises en garde conformément à la colonne « Informations de la notice d’emballage » de l’annexe 3a OEMéd. Pour les excipients revêtant un intérêt particulier au sens de l’annexe 3a OEMéd, il est parfois également requis d’inclure des mentions dans d’autres rubriques qui doivent alors être reprises.

Les textes portant sur des groupes de patients particuliers ne doivent être insérés que s’ils sont pertinents (c’est-à-dire s’il n’existe aucune contre-indication pour le groupe de patients concerné).

Le cas échéant : Ce texte obligatoire peut, le cas échéant, être « Ce médicament peut affecter les réactions, modifié ou complété par des explications, p. ex. l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des pour les collyres : outils ou des machines ! » « Rien n’indique à ce jour que l’aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des machines puissent être affectées par la prise de … Cependant, la prise de … pouvant entraîner une vision floue, il est conseillé d’attendre de recouvrer une vision claire avant de reprendre le volant ou de recommencer à utiliser des machines. »

Si aucune précaution n’est requise, il convient d’opter pour la formulation suivante: « Si le médicament est utilisé conformément à l’usage auquel il est destiné, aucune précaution particulière n’est requise. »

« Veuillez informer votre médecin ou votre Le troisième tiret peut également être formulé pharmacien (ou votre droguiste*) si comme suit :

• vous souffrez d’une autre maladie ▪ vous prenez d’autres médicaments (même

• vous êtes allergique en automédication !) ! »

• vous prenez déjà d’autres médicaments (ou Ce texte obligatoire peut, dans des cas utilisez déjà d’autres médicaments en usage exceptionnels, sur demande et à condition que externe1) (même en automédication !). cela soit judicieux, être complété par des

• seulement pour les médicaments de la mentions supplémentaires, p. ex. pour les catégorie de remise D collyres : Pour les médicaments à usage externe et dans « Veuillez informer votre médecin ou votre des cas spécifiques pharmacien (ou votre droguiste*) si

• vous souffrez d’une autre maladie,

• vous êtes allergique

• vous prenez déjà d’autres médicaments (ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage ophtalmique !1) (même en automédication !). »

2.7 « … peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ? »

Le cas échéant : Le texte doit être rédigé en fonction de l’état des « Sur la base des expériences faites à ce jour, données, suivant le modèle de l’information aucun risque pour l’enfant n’est connu si le professionnelle, dans un langage médicament est utilisé conformément à l’usage compréhensible pour le profane. auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude Sous réserve, le cas échéant, de mentions plus scientifique systématique n’a été effectuée. Par strictes. mesure de précaution, vous devriez renoncer si La remarque « Non pertinent » peut être utilisée possible à prendre des médicaments durant la si cette rubrique n’a pas lieu d’être grossesse et l’allaitement, ou demander l’avis (médicaments contre les maladies de la prostate du médecin ou du pharmacien (ou du ou médicaments pour les enfants, p. ex.). droguiste*). » * seulement pour les médicaments de la catégorie de remise D

2.8 « Comment utiliser … ? »

Médicaments soumis à ordonnance : Données relatives à l’utilisation usuelle et à la « Ne changez pas de votre propre chef le posologie : dans les textes communs, il faut dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin veiller à ce que l’information soit clairement ou à votre pharmacien si vous estimez que distincte pour la forme pharmaceutique, l’efficacité du médicament est trop faible ou au l’indication ou le groupe d’âge. contraire trop forte. » Médicaments non soumis à ordonnance : Mention de la dose simple, de la dose « Veuillez vous conformer au dosage figurant journalière, si nécessaire de la dose maximale sur la notice d’emballage ou prescrit par votre et de la durée du traitement. médecin. Si vous estimez que l’efficacité du Données en unités de la forme pharmaceutique médicament est trop faible ou au contraire trop (p. ex. capsules, comprimés, gouttes), avec forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou indications concernant l’utilisation (p. ex. « le à votre pharmacien (ou à votre droguiste*). » matin », « avant/pendant/après les repas » [en * seulement pour les médicaments de la indiquant l’heure], « avec un verre d’eau », « ne catégorie de remise D pas prendre avec du lait », « ne pas mâcher », « avaler entièrement », « ne prendre que dilué dans de l’eau », « agiter avant l’emploi », « ne pas utiliser de solutions troubles »). Indiquer comment préparer le produit, fermetures dotées d’une sécurité enfants, avec illustrations si nécessaire. Lorsqu’un comprimé est sécable et que la sécabilité est nécessaire au dosage, il faut le mentionner.

Si le comprimé présente un sillon décoratif / une barre décorative, c’est-à-dire qui ne sert pas à fractionner le comprimé, il est indispensable d’indiquer que le comprimé ne doit pas être cassé. Si le comprimé présente un sillon de sécabilité qui n’est pas conçu pour permettre de prendre une dose partielle, mais uniquement pour faciliter la prise du comprimé, il faut obligatoirement le préciser. Mise en garde quant à une prescription différente par le médecin. Si nécessaire ou judicieux, indiquer les mesures à prendre en cas d’oubli d’une dose, de surdosage ou d’arrêt de la médication. Si l’utilisation du médicament nécessite une description longue et détaillée, voire un mode d’emploi (p. ex. avec des illustrations), cette dernière peut figurer à la fin de l’information destinée aux patients, après la rubrique 16 et doit être accompagnée de la date à laquelle Swissmedic a contrôlé le texte. Il faut dans ce cas insérer un renvoi idoine sous « Comment utiliser... ? ». Ce mode d’emploi vise à garantir la bonne manipulation du médicament. Il est donc inutile d’y réitérer des informations qui figurent déjà sous d’autres rubriques (p. ex. : recommandations posologiques, mises en garde, effets indésirables, remarques concernant le stockage).

Les médicaments qui ont été transférés de la catégorie de remise C dans la catégorie B à partir de 2019 doivent être assortis du texte obligatoire pour les médicaments non soumis à ordonnance. Une adaptation correspondante du texte obligatoire est également admise pour les médicaments qui sont publiés dans l’annexe 2 de l’ordonnance sur les médicaments (OMéd ; RS 812.212.21) et qui, en vertu de l’art. 45, al. 1, let. a OMéd, peuvent aussi être remis sans ordonnance médicale. Cette règle est cependant soumise à la condition que toutes

les présentations du médicament puissent être remises sans ordonnance médicale et non pas seulement des indications ou des dosages particuliers.

Si aucune donnée n’existe concernant le dosage Restriction d’utilisation au sein de la population pour les enfants ou les adolescents, il faut limiter pédiatrique : il faut, le cas échéant, adapter en l’utilisation aux adultes et insérer un conséquence les rubriques « Quand … ne doit-il avertissement dans ce sens, tel que : pas être utilisé ? » ou « Quelles sont les « L’utilisation et la sécurité de ... (nom du précautions à observer lors de la prise/de médicament) n’ont pas été établies à ce jour l’utilisation de … ? ». pour les enfants et les adolescents (ou pour les enfants de moins de ... ans). » Le médicament ne sera donc pas utilisé dans ce ou ces groupes d’âge. Si le médicament n’est pas soumis à ordonnance, il faut également tenir compte du fait que l’automédication n’est souvent pas souhaitable chez les enfants, en particulier chez les enfants de moins de 2 ans. Il faut donc le spécifier ici (p. ex. « Utiliser uniquement sur prescription médicale chez les enfants de moins de 2 ans. »).

2.9 « Quels effets secondaires … peut-il provoquer ? »

« Si vous remarquez des effets secondaires, Les effets indésirables provoqués par les veuillez en informer votre médecin, votre principes actifs ou par les excipients pharmacien (ou votre droguiste*). Ceci vaut en (symptômes observés par le patient !) doivent particulier pour les effets secondaires non être mentionnés par ordre de fréquence et mentionnés dans cette notice d’emballage. » évalués selon leur importance. * seulement pour les médicaments de la Sous-titres recommandés : catégorie de remise D Très fréquent (concerne plus d’un utilisateur sur 10) Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100) Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000) Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) Très rare (concerne moins d’un utilisateur sur 10 000) Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Une récapitulation des principaux effets secondaires en début de rubrique est autorisée. Indiquer les mesures à prendre par le patient en cas d’apparition d’effets indésirables (p. ex. « informer le médecin », « consulter d’urgence le médecin », « interrompre la prise du médicament ») ainsi que le comportement à suivre pour réduire le risque d’effets secondaires.

Si aucun effet secondaire n’est connu, il convient d’opter pour la formulation suivante : « Aucun effet secondaire de … n’a été constaté à ce jour en cas d’usage conforme à celui auquel le médicament est destiné. Si vous remarquez toutefois des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien (ou votre droguiste*). » * seulement pour les médicaments de la catégorie de remise D

2.10 « À quoi faut-il encore faire attention ? »

« Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà Il est possible de remplacer « EXP » par la de la date figurant après la mention « EXP » sur mention « date de péremption » dans le texte le récipient. »* obligatoire.

* Cette mention est supprimée lorsque Lorsque l’indication « à utiliser jusqu’à … » l’indication « à utiliser jusqu’à … » figure sur le figure sur le récipient, le texte obligatoire peut récipient. être supprimé ou être adapté en remplaçant « EXP » par « à utiliser jusqu’à ». Le cas échéant : Le terme « récipient » peut être remplacé par un Délai d’utilisation après ouverture terme pertinent. Il faut indiquer les conditions les plus favorables à une bonne stabilité du médicament et, éventuellement, les signes d’altération du médicament. Mention concernant l’élimination des Si nécessaire, indiquer un délai d’utilisation une médicaments fois le récipient entamé (p. ex. pour les collyres, Ne jetez aucun médicament avec les eaux sirops contre la toux, etc.). Le délai d’utilisation usées ou les ordures ménagères. Rapportez les doit être justifié dans la documentation de médicaments périmés ou qui ne sont plus qualité.

utilisés dans les ménages dans un point de L’indication des modes d’élimination, de remise (pharmacies, drogueries, cabinets destruction ou de restitution du médicament en médicaux) ou un centre de collecte. Ces fin de traitement ou après péremption est mesures permettront de protéger facultative, mais recommandée. l’environnement.

Selon ce qui figure dans la documentation Il est possible, dans les instructions de relative à la qualité, il est possible d’insérer, à stockage, d’utiliser indifféremment le terme titre d’instructions de stockage, l’un des textes « entreposer » ou « conserver ». suivants : Le contenu des instructions de stockage doit être le même dans l’information professionnelle, « Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. » dans l’information destinée aux patients et dans « Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. » les textes des emballages. « Conserver à température ambiante (15- Les instructions de stockage peuvent être 25°C). » combinées avec la mise en garde à propos des enfants. « Conserver à 15-30°C. » « Conserver au réfrigérateur (2-8°C). » « Conserver au congélateur (en dessous de - 15°C). » « Ne pas conserver au réfrigérateur. » « Ne pas congeler. » « Conserver dans l’emballage d’origine. » « Conserver le récipient fermé. » « Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière et de l’humidité. » La formulation usuelle « Les médicaments Mise en garde à propos des enfants (p. ex. doivent être tenus hors de portée des enfants » « Conserver hors de la portée des enfants ») n’est pas admise.

« Pour de plus amples renseignements, La phrase concernant l’information consultez votre médecin ou votre pharmacien professionnelle est supprimée lorsque les (ou votre droguiste*), qui disposent d’une médicaments n’ont qu’une information destinée information détaillée destinée aux aux patients. professionnels. » * seulement pour les médicaments de la catégorie de remise D

2.11 « Que contient … ? »

Principes actifs (désignation abrégée dans la Pour l’indication des principes actifs, il convient langue officielle concernée, forme en principe de tenir compte des directives pharmaceutique et quantité de principe actif par spécifiques relatives à la rubrique unité) « Composition » de l’information professionnelle. Excipients (désignation abrégée dans la langue Il faut donner ici des indications précises pour officielle concernée, avec mention des numéros les médicaments avec une forme E) pharmaceutique spéciale (p. ex. « teneur en alcool : ...% » pour les médicaments contenant plus de 100 mg d’alcool par dose simple). Pour l’indication des excipients, il convient en principe de tenir compte des directives spécifiques relatives à la rubrique « Composition » de l’information professionnelle ainsi que des remarques selon l’annexe 3a OEMéd (excipients revêtant un intérêt particulier). Les déclarations négatives (p. ex. « sans lactose », « ne contient pas de gluten ») ne sont pas autorisées. Les mises en garde sur l’amidon de blé ou le lactose conformément à l’annexe 3a OEMéd doivent être indiquées sous la rubrique « Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation de … ? ».

Lorsqu’un médicament contient un organisme Pour savoir quand un ingrédient relève de génétiquement modifié (OGM) en tant que l’obligation de déclaration des OGM, il convient principe actif ou excipient, celui-ci doit être de tenir compte des directives spécifiques qui déclaré comme suit : « contient du X s’appliquent à la rubrique « Composition » de génétiquement modifié » (art. 27, al. 2 OMéd). l’information professionnelle.

Lorsqu’un médicament contient des substances qui sont obtenues ou sont susceptibles d’être obtenues en tout ou en partie à partir d’OGM, celles-ci doivent être déclarées comme suit : « produit à partir de X génétiquement modifié » (art. 27, al. 3 OMéd en relation avec l’art. 8, al. 1 ODAlGM).

2.12 « Numéro d’autorisation » (Swissmedic)

Numéro d’autorisation, suivi de la mention « Swissmedic » entre parenthèses.

2.13 « Où obtenez-vous … ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ? »

Selon la catégorie de remise, il faut employer Les médicaments qui ont été transférés de la l’un des textes obligatoires suivants : catégorie de remise C dans la catégorie B à A: « En pharmacie, seulement sur partir de 2019 doivent être assortis du texte ordonnance médicale non renouvelable. » obligatoire suivant : B: « En pharmacie, sur ordonnance « Peut être remis sans ordonnance médicale en médicale. » pharmacie par un pharmacien après un conseil D: « En pharmacie et en droguerie, sans spécialisé personnalisé. » ordonnance médicale. » Une adaptation correspondante du texte E: « Il s’agit d’un médicament en vente obligatoire est également admise pour les libre. » médicaments qui sont publiés dans l’annexe 2 de l’ordonnance sur les médicaments (OMéd ; RS 812.212.21) et qui, en vertu de l’art. 45, al. 1, let. a OMéd, peuvent aussi être remis sans ordonnance médicale. Cette règle est cependant soumise à la condition que toutes les présentations du médicament puissent être remises sans ordonnance médicale et non pas seulement des indications ou des dosages particuliers. Liste des différents conditionnements ; pour une même taille d’emballage, il faut également indiquer le signe distinctif (exemple : comprimés dans un flacon et comprimés dans un blister). Les conditionnements destinés aux hôpitaux ou aux centres de blistering ne doivent pas être mentionnés dans l’information destinée aux patients, car ces conditionnements ne sont pas disponibles pour ces derniers. Si certains emballages ne sont pas disponibles dans le commerce, le titulaire de l’autorisation peut, sous sa propre responsabilité, faire figurer entre parenthèses la mention « actuellement indisponible dans le commerce » derrière l’emballage concerné.

Les dispositifs médicaux fournis avec le médicament (aides à l’administration, tampons alcoolisés, etc.) doivent être mentionnés ici.

Mention complémentaire « avec sillon/barre de sécabilité » Si la sécabilité du comprimé pour obtenir une dose partielle n’est pas démontrée, mais que le comprimé peut être fractionné, il faut insérer sous la rubrique « Comment utiliser … ? » une remarque

précisant que le comprimé ne doit être cassé au niveau du sillon de sécabilité que pour en faciliter la prise, et non pour prendre une dose partielle.

Mention complémentaire « sécable » ou « avec sillon/barre de sécabilité, sécable » Cette mention n’est autorisée que si la sécabilité du comprimé pour obtenir une dose partielle est démontrée dans la documentation relative à la qualité. Aucune autre remarque ne peut être ajoutée.

Mention complémentaire « sillon décoratif / barre décorative » Si le comprimé ne peut être fractionné, mais qu’il présente un sillon ou une barre ayant une fonction purement décorative, la mention « sillon décoratif / barre décorative » peut être utilisée. Mais une remarque précisant que le comprimé ne doit pas être cassé au niveau du sillon doit figurer sous la rubrique « Comment utiliser … ? ».

2.14 « Titulaire de l’autorisation »

(Raison sociale et siège selon l’extrait du Indication minimale obligatoire : raison sociale registre du commerce) de l’entreprise et lieu. Si le NPA n’est pas mentionné, il faut indiquer, lorsque plusieurs localités ont le même nom en Suisse, l’abréviation du canton.

Variante A : lorsque le siège social et le domicile de l’entreprise (adresse postale) sont identiques, il faut indiquer ce qui suit : Titulaire de l’autorisation : raison sociale de l’entreprise, division, rue, case postale, CH_NPA localité, Suisse. En gras : mentions obligatoires (raison sociale et siège de l’entreprise selon le registre du commerce). En italique : mentions facultatives (division, rue, case postale, NPA, Suisse), à utiliser seules ou de façon combinée. Il est également possible, à titre exceptionnel et lorsque cela s’avère nécessaire à l’identification, de relier le lieu du siège à la grande ville la plus proche (p. ex. Genève-Meyrin).

Variante B : si le siège social et le domicile de l’entreprise (adresse postale) diffèrent, on peut opter pour la variante B :

Titulaire de l’autorisation : raison sociale de l’entreprise, NPA localité. Domicile (ou adresse postale ou adresse) : raison sociale, division, rue, case postale, CH- NPA localité, Suisse. En gras : mentions obligatoires (raison sociale et siège de l’entreprise selon le registre du commerce ; ainsi que le titre « Domicile » et la localité selon le registre du commerce.). En italique : mentions facultatives (le NPA du siège est autorisé mais devrait être supprimé pour éviter toute confusion avec l’adresse du domicile).

Les renvois à des sites Internet, à des adresses e-mail ainsi qu’à des numéros de téléphone ne sont pas autorisés.

Cette mention peut également figurer à la suite de l’information destinée aux patients dans les trois langues. L’indication du logo du titulaire de l’autorisation est autorisée.

« Livraison » : raison sociale, lieu (facultatif) Cette rubrique est facultative. Elle peut être mentionnée lorsque le titulaire de l’autorisation apporte la preuve que le répartiteur dispose de l’autorisation de faire le commerce de gros requise. Cette rubrique peut également être insérée à la suite des versions dans les trois langues de l’information aux patients.

2.15 « Fabricant »

Raison sociale, lieu (mention facultative) Cette rubrique est facultative. Lorsque toutes les étapes du procédé de fabrication (contrôles de qualité compris) sont réalisées par la même entreprise, celle-ci peut être mentionnée comme fabricant. Dans le cas contraire, seule peut être indiquée comme fabricant l’entreprise qui établit le certificat de lot. Si les certificats de lot sont établis par

plusieurs entreprises, il convient de les mentionner toutes ou de n’en nommer aucune. Il est possible de faire figurer le logo du fabricant, à condition toutefois que le fabricant apparaisse dans une rubrique séparée.

2.16 « Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en … (mois/année) par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic). »

La date de mise à jour de l’information est fixée par Swissmedic (voir détails à ce sujet à l’annexe 1).

Partie B Exigences relatives à l’information destinée aux patients des médicaments complémentaires

(Selon l’art. 14 en relation avec l’annexe 5.2 OEMéd) Es wurden keine Einträge für das Inhaltsverzeichnis gefunden.

Partie B Exigences relatives à l’information destinée aux patients des médicaments 2.15 « Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en … (mois/année) par

1 Exigences générales

1.1 Introduction

La structure de l’information destinée aux patients est réglée par l’art. 14 en relation avec l’annexe 5.2 OEMéd. Même si les prescriptions fixées à l’annexe 5.2 OEMéd visent les médicaments homéopathiques et anthroposophiques, elles sont aussi applicables à toutes les autres orientations thérapeutiques de la médecine complémentaire. Il faut, en outre, satisfaire aux exigences mentionnées ci-après. Pour les médicaments asiatiques sans indication qui sont autorisés par déclaration (procédure de déclaration), les exigences définies à l’annexe 5.4 OEMéd s’appliquent (voir partie D). Les rubriques et l’ordre dans lequel elles apparaissent doivent être respectés conformément à l’annexe 5.2 OEMéd (voir exceptions ci-dessous). Même si aucune donnée n’est disponible pour une rubrique, le nom de la rubrique doit être cité. Les textes obligatoires à mentionner diffèrent selon que les médicaments sont soumis ou non à ordonnance. Lorsque, dans une information destinée aux patients commune d’un médicament, les conditionnements avec et sans obligation de prescription sont par exemple regroupés, il faut alors employer les textes obligatoires du médicament sans ordonnance. L’information destinée aux patients est généralement conçue comme un dépliant. Elle peut cependant également prendre la forme d’un livret ou d’une combinaison d’une étiquette et d’une notice d’emballage. D’autres formes peuvent être revendiquées mais supposent alors la soumission d’une demande dans ce sens. L’information destinée aux patients doit être jointe à l’emballage dans les trois langues officielles. Un document distinct pour chaque langue est admis. Il convient de renoncer aux messages publicitaires et aux filigranes (qui peuvent nuire à la lisibilité), tout comme d’ailleurs aux termes techniques et autres mots étrangers qui ne sont pas généralement connus du profane. Si, à titre exceptionnel, il s’avère indispensable d’employer des termes techniques, ceux-ci doivent alors être expliqués. Les indications spéciales sur le mode d’action d’un médicament ne sont pas autorisées pour les médicaments homéopathiques. Pour les médicaments anthroposophiques, on peut utiliser tout au plus le terme « effet » dans le cadre de la compréhension anthroposophique de l’homme et de la nature, mais en aucun cas celui d’« efficacité ».

Le marquage « CE » pour les dispositifs médicaux (medical devices) ou la mention « dispositif médical » ne peut pas apparaître dans l’information destinée aux patients.

1.2 Modèle pour l’élaboration de l’information destinée aux patients

Il convient d’utiliser les modèles disponibles sur le site Internet de Swissmedic pour l’élaboration de l’information destinée aux patients et de tenir compte du Guide complémentaire Exigences formelles.

1.3 Langues de rédaction

En règle générale, l’information destinée aux patients doit être rédigée dans les trois langues officielles (art. 26 OMéd). Le projet d’information destinée aux patients doit être soumis à Swissmedic pour examen dans une des trois langues officielles. La traduction dans les deux autres langues officielles est de la responsabilité du titulaire de l’autorisation. Il incombe au titulaire de l’autorisation de veiller à l’usage inclusif de la langue dans la formulation des textes.

Si, avec l’autorisation de Swissmedic, on renonce à joindre une information destinée aux patients pour les formes pharmaceutiques exclusivement destinées à être administrées par une personne exerçant une profession médicale (p. ex. injection ou perfusion), l’emballage doit contenir à la place l’information professionnelle dans au moins deux langues officielles (art. 14, al. 2 en relation avec l’annexe 4, ch. 1, al. 4 OEMéd). L’information professionnelle doit être proposée dans les trois langues officielles sur la plateforme électronique de publication.

1.4 Triangle noir et avertissement selon l’art. 14a OEMéd

Afin d’identifier un médicament faisant l’objet d’une surveillance supplémentaire conformément à l’art. 14a, al.1 OEMéd, il convient de faire figurer un triangle équilatéral noir renversé, en respectant une longueur minimale de 5 mm pour chaque côté du triangle et une taille proportionnelle à la taille des caractères (annexe 4, ch. 1, al. 7 OEMéd). Le triangle noir est accompagné des mentions fixées par l’art. 14a, al. 1 OEMéd, qui doivent figurer juste avant la rubrique « Dénomination du médicament » conformément à l’annexe 4, ch. 1, al. 7 OEMéd. Modèle :

▼Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet secondaire. Voir à la fin de la rubrique « Quels effets secondaires … peut-il provoquer ? » pour savoir comment déclarer les effets secondaires. L’obligation de faire apparaître le triangle noir ainsi que les mentions correspondantes en vertu de l’art. 14a, al. 1 et 2 OEMéd reste applicable jusqu’au renouvellement de l’autorisation, à moins que Swissmedic ordonne sa prolongation pour des raisons de sécurité (art. 14a, al. 3 OEMéd). Sauf avis contraire de Swissmedic, le titulaire de l’autorisation peut prendre la responsabilité de supprimer de l’information sur le médicament le triangle noir et les textes correspondants après la décision de renouvellement de l’autorisation.

1.5 Encadrés d’avertissement (« boxed warnings »)

Swissmedic peut exiger d’intégrer dans l’information sur le médicament des avertissements mis en exergue si cela s’avère nécessaire pour garantir un emploi sûr du médicament (art. 14a, al. 4 OEMéd).

L’encadré d’avertissement doit être inséré au début du document. Lorsque les textes de l’information sur le médicament contiennent aussi un triangle noir, l’encadré d’avertissement doit apparaître avant celui-ci. Des consignes concernant le format des encadrés d’avertissement figurent à l’annexe 5.

1.6 Remarque sur les stupéfiants

Afin d’identifier les médicaments contenant des stupéfiants des tableaux a ou d selon l’art. 3 de l’ordonnance sur le contrôle des stupéfiants (OCStup), il convient d’inclure le texte suivant : « Soumis à la loi fédérale sur les stupéfiants et les substances psychotropes » (art. 55, al. 3, OCStup). Ce texte doit figurer juste après la deuxième rubrique « Dénomination du médicament ».

2 Commentaires sur les différentes rubriques

Dans la colonne de gauche figurent les indications sur les titres, textes obligatoires et propositions de textes3. Les passages sur fond gris sont des commentaires sur les différentes rubriques.

2.1 « Information destinée aux patients »4

Médicaments soumis à ordonnance : Si le médicament est exclusivement destiné aux « Lisez attentivement cette notice d’emballage enfants, le texte obligatoire peut être adapté en avant de prendre ou d’utiliser ce médicament. conséquence par le titulaire de l’autorisation sur Ce médicament vous a été remis demande dûment justifiée. Dans ce cas, personnellement sur ordonnance médicale. Ne l’avertissement « Ce médicament vous a été le remettez donc pas à d’autres personnes, remis personnellement sur ordonnance même si elles semblent présenter les mêmes médicale… » est remplacé par le texte suivant : symptômes que vous. En effet, ce médicament « Ce médicament a été prescrit à votre enfant. » pourrait nuire à leur santé. Conservez cette notice d’emballage pour pouvoir la relire plus tard si nécessaire. »

Médicaments non soumis à ordonnance : Si le médicament est exclusivement destiné aux « Lisez attentivement cette notice d’emballage. enfants, le texte obligatoire peut être adapté en Vous y trouverez tous les renseignements conséquence par le titulaire de l’autorisation sur importants concernant ce médicament. demande dûment justifiée. Dans ce cas, Ce médicament vous a été prescrit par votre l’avertissement « Ce médicament vous a été médecin ou vous a été remis sans ordonnance prescrit par votre médecin... » est remplacé par médicale par votre pharmacien (ou votre le texte suivant : « Ce médicament a été prescrit droguiste*). Pour en tirer le meilleur bénéfice, à votre enfant ou lui a été remis… ». veuillez l’utiliser conformément à la notice d’emballage ou, le cas échéant, aux indications de votre médecin ou de votre pharmacien (ou de

3 Le chiffre qui précède le titre de la rubrique ne doit pas être indiqué.

4 Il est possible d’inverser l’ordre des rubriques 1 et 2 sur demande.

votre droguiste*). Conservez cette notice d’emballage pour pouvoir la relire plus tard si nécessaire. » * seulement pour les médicaments de la catégorie de remise D

2.2 « Dénomination du médicament »

a) … (Dénomination du médicament), forme pharmaceutique b) « Médicament homéopathique » ou « Médicament spagyrique » ou « Médicament homéopathique-spagyrique » ou « Médicament anthroposophique » ou « Médicament basé sur les connaissances anthroposophiques » ou « Médicament biochimique selon le Dr Schüssler » ou « Médicament de gemmothérapie » ou « Médicament chinois » ou « Médicament tibétain » ou « Médicament ayurvédique » La mention de la rubrique 2b est facultative si elle figure déjà à la rubrique 2a.

2.3 « Quand … est-il utilisé ? »

Médicaments soumis à ordonnance : « Selon la conception homéopathique, ... peut Le champ d’application doit être indiqué avec ce être utilisé sur prescription de votre médecin en texte d’introduction obligatoire. cas de/pour .... » « Selon les principes de la spagyrie, … peut être Autres orientations thérapeutiques possibles de utilisé sur prescription de votre médecin en cas la médecine complémentaire : de/pour …. » « Selon la conception homéopathique et les « Selon principes de la spagyrie, … peut être utilisé sur

• les principes de la gemmothérapie prescription de votre médecin en cas de/pour

• les principes thérapeutiques de la médecine …. » chinoise « Selon la conception anthroposophique de

• les principes thérapeutiques de la médecine l’homme et de la nature, … peut être utilisé sur tibétaine prescription de votre médecin en cas de/pour

• les principes thérapeutiques de la médecine …. » ayurvédique « Conformément aux principes thérapeutiques … peut être utilisé sur prescription de votre biochimiques selon le Dr Schüssler, … peut être médecin en cas de/pour …. » utilisé sur prescription de votre médecin en cas de/pour …. » Le cas échéant, il faut renvoyer à d’autres formes pharmaceutiques, par exemple pour les médicaments disponibles avec et sans alcool.

Médicaments non soumis à ordonnance : Le champ d’application doit être indiqué avec ce « Selon la conception homéopathique, … peut texte d’introduction obligatoire. être utilisé en cas de/pour… » « Selon les principes de la spagyrie, … peut être Autres orientations thérapeutiques possibles de utilisé en cas de/pour… » la médecine complémentaire : « Selon la conception homéopathique et les principes de la spagyrie, … peut être utilisé en « Selon cas de/pour…. » - les principes de la gemmothérapie « Selon la conception anthroposophique de - les principes thérapeutiques de la médecine l’homme et de la nature, … peut être utilisé en chinoise cas de/pour … »

• les principes thérapeutiques de la médecine « Conformément aux principes thérapeutiques tibétaine biochimiques selon le Dr Schüssler, … peut être

• les principes thérapeutiques de la médecine utilisé en cas de/pour …. » ayurvédique … peut être utilisé en cas de/pour…. »

Médicaments autorisés en vertu de l’art. 25, al. 2 Ce texte obligatoire doit uniquement être utilisé OAMédcophy : pour les médicaments qui sont autorisés en « Selon la conception homéopathique (ou selon vertu de l’art. 25, al. 2 OAMédcophy. Pour les les principes thérapeutiques de la spagyrie, médicaments qui sont autorisés sur présentation selon la conception homéopathique et les d’un dossier restreint en vertu de l’art. 25, al. 1 principes thérapeutiques de la spagyrie, selon la OAMédcophy ou de la procédure de déclaration conception anthroposophique de l’homme et de selon l’art. 27 ou 28 OAMédcophy, le texte la nature, conformément aux principes obligatoire selon l’annexe 1a, ch. 1, al. 1, let. h thérapeutiques biochimiques selon le OEMéd s’applique. Dr Schüssler), … est utilisé de manière individuelle, c’est-à-dire adapté aux besoins de Autres orientations thérapeutiques possibles de chaque patient. Toute indication sur les la médecine complémentaire : maladies ou les troubles pouvant justifier « Selon l’utilisation de ce médicament est donc

• les principes de la gemmothérapie impossible. »

• les principes thérapeutiques de la médecine chinoise

• les principes thérapeutiques de la médecine tibétaine

• les principes thérapeutiques de la médecine ayurvédique ... est utilisé de manière individuelle, c’est-à-dire adapté aux besoins de chaque patient. [...] »

Après la définition du champ d’application du Le texte obligatoire fait partie du champ médicament, il convient d’insérer le texte d’application spécifique au médicament et obligatoire suivant : précise la base sur laquelle celui-ci est fondé.

« L’utilisation de ce médicament dans le champ Compléter en indiquant les principes de d’application mentionné est basée sur [les l’orientation thérapeutique correspondante : principes de l’orientation thérapeutique]. »

• les principes de l’homéopathie.

• les principes de la spagyrie.

• les principes de l’homéopathie et les principes de la spagyrie.

• les principes de la conception anthroposophique de l’homme et de la nature.

• les principes thérapeutiques biochimiques selon le Dr Schüssler.

• les principes de la gemmothérapie.

• les principes thérapeutiques de la médecine chinoise.

• les principes thérapeutiques de la médecine tibétaine.

• les principes thérapeutiques de la médecine ayurvédique.

2.4 « De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ? »

« Si votre médecin vous a prescrit d’autres Cette rubrique est obligatoire pour les médicaments, demandez à votre médecin ou à médicaments complémentaires du fait du texte votre pharmacien si … peut être pris/utilisé obligatoire prévu dans l’OEMéd. simultanément. » Elle doit apporter, si nécessaire et/ou judicieux, des informations complémentaires relatives à Mise en garde pour les diabétiques, pour autant des mesures qui peuvent être prises en dehors que la teneur en sucre l’exige : « Ce du traitement médicamenteux telles que des médicament contient … g d’hydrates de carbone mesures diététiques, une modification du digestibles par dose simple. » comportement, des informations concernant les affections concomitantes, p. ex. une mention pour les diabétiques (convient/ne convient pas , la quantité de glucides doit être indiquée en g d’hydrates de carbone digestibles par dose simple), une mise en garde concernant les lentilles de contact (mention obligatoire dans le cas des préparations ophtalmiques). Il est interdit de mentionner le médicament lui-même

(p. ex. « en plus du traitement par XY, vous devriez ... ») ou de renvoyer à d’autres produits du distributeur.

2.5 « Quand … ne doit-il pas être pris/utilisé ou seulement avec précaution ? »

Pour les médicaments contenant un excipient Il faut mentionner sous cette rubrique les contrerevêtant un intérêt particulier : remarques selon indications ou les restrictions d’utilisation l’annexe 3a OEMéd. découlant aussi bien de la composition du médicament que du champ d’application (p. ex. « ... ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité au venin d’abeille » ou « La toux, chez l’enfant de moins de 2 ans, doit faire l’objet d’une consultation médicale. Ce médicament ne doit donc pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans sans avis médical. » ou « ne pas administrer aux enfants et adolescents de moins de ... ans »).

Pour tous les excipients mentionnés dans l’annexe 3a OEMéd (excipients revêtant un intérêt particulier), il convient d’inclure les mises en garde conformément à la colonne « Informations de la notice d’emballage » de l’annexe 3a OEMéd. Pour les excipients revêtant un intérêt particulier au sens de l’annexe 3a OEMéd, il est parfois également requis d’inclure des mentions dans d’autres rubriques qui doivent alors être reprises. Les textes portant sur des groupes de patients particuliers ne doivent être insérés que s’ils sont pertinents (c’est-à-dire s’il n’existe aucune contre-indication pour le groupe de patients concerné).

Le cas échéant : Ce texte obligatoire peut, le cas échéant, être « Ce médicament peut affecter les réactions, modifié ou complété par des explications, p. ex. l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des pour les collyres : outils ou des machines ! » « Rien n’indique à ce jour que l’aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des machines puissent être affectées par la prise de … Cependant, la prise de … pouvant entraîner une vision floue, il est conseillé d’attendre de

recouvrer une vision claire avant de reprendre le volant ou de recommencer à utiliser des machines. »

Médicaments soumis à ordonnance pour lesquels on ne dispose d’aucune donnée chez l’enfant et l’adolescent : «… ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.»

Si aucune contre-indication ou précaution n’est connue : « Aucune limitation d’emploi n’est connue à ce jour. Si le médicament est utilisé conformément à l’usage auquel il est destiné, aucune précaution particulière n’est requise. »

« Veuillez informer votre médecin ou votre Le troisième tiret peut également être formulé pharmacien (ou votre droguiste*) si comme suit :

• vous souffrez d’une autre maladie, ▪ vous prenez d’autres médicaments (même

• vous êtes allergique en automédication !) ! »

• vous prenez déjà d’autres médicaments (ou Ce texte obligatoire peut, dans des cas utilisez déjà d’autres médicaments en usage exceptionnels, sur demande et à condition que externe !1) (même en automédication !) ! » cela soit judicieux, être complété par des

• seulement pour les médicaments de la mentions supplémentaires, p. ex. pour les catégorie de remise D collyres : pour les médicaments à usage externe et dans « Veuillez informer votre médecin ou votre des cas spécifiques pharmacien (ou votre droguiste*) si

• vous souffrez d’une autre maladie,

• vous êtes allergique vous prenez déjà d’autres médicaments (ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage ophtalmique !1) (même en automédication !) »

2.6 « … peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ? »

Le cas échéant : La remarque « Non pertinent » peut être utilisée « Sur la base des expériences faites à ce jour, si cette rubrique n’a pas lieu d’être aucun risque pour l’enfant n’est connu si ce (médicaments contre les maladies de la prostate médicament est utilisé conformément à l’usage ou médicaments pour les enfants, p. ex.). auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude

scientifique systématique n’a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l’allaitement, ou demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien (ou de votre droguiste*). » Sous réserve d’indications plus strictes dans certain cas, p. ex. pour les médicaments contenant de l’alcool. * seulement pour les médicaments de la catégorie de remise D

2.7 « Comment utiliser … ? »

Médicaments soumis à ordonnance : Il faut tenir compte de la posologie individuelle « Ne changez pas de votre propre chef le en homéopathie/anthroposophie en indiquant la dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin dose simple, la dose journalière, la durée du ou à votre pharmacien si vous estimez que traitement, etc. Le mode d’utilisation doit être l’efficacité du médicament est trop faible ou au mentionné en prenant en considération les contraire trop forte. » unités de la forme pharmaceutique correspondante (p. ex. 5 granules, 1 comprimé, 10 gouttes), à compléter au besoin de précisions comme « le matin », « avant/pendant/après les repas » (en indiquant l’heure), « toutes les 2 heures », « avec un verre d’eau », « agiter avant l’emploi » ou « ne pas utiliser de solutions troubles ». Si des indications supplémentaires concernant la prise du médicament sont nécessaires, comme « ne pas utiliser de récipient en métal pour prendre le médicament » ou « évitez la prise simultanée de boissons contenant de la caféine », elles doivent être mentionnées ici.

Médicaments injectables soumis à ordonnance et administrés directement par le médecin : « Posologie/Mode d’emploi : ... »

Médicaments soumis à ordonnance pour lesquels on ne dispose d’aucune donnée chez l’enfant et l’adolescent :

« Posologie pour l’adulte / mode d’emploi chez l’adulte : … » « Pour l’enfant et l’adolescent, l’utilisation et la sécurité d’emploi de … n’ont pas été étudiées à ce jour. »

« Ne pas administrer chez les enfants ou Dans le cas de recommandations posologiques adolescents de moins de ... ans. » dépendant de l’âge, il convient de mentionner l’ensemble des groupes d’âge en précisant l’âge et d’éventuelles exclusions.

Médicaments non soumis à ordonnance : « Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d’emballage ou prescrit par votre médecin. En l’absence de l’amélioration escomptée lors d’un traitement chez le petit enfant / l’enfant, veuillez consulter un médecin. Si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien (ou à votre droguiste*). » * seulement pour les médicaments de la catégorie de remise D

Médicaments non soumis à ordonnance, lorsque des informations sont données pour l’enfant et l’adolescent ou que l’emploi est exclu pour ce groupe d’âge sur la base d’un champ d’application spécifique ou d’une substance particulière : « Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d’emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste. »

2.8 « Quels effets secondaires … peut-il provoquer ? »

« Si vous remarquez des effets secondaires, Il faut indiquer ici tous les effets secondaires veuillez en informer votre médecin, votre connus, même ceux des excipients. pharmacien (ou votre droguiste*). Ceci vaut en

particulier pour les effets secondaires non Les effets indésirables provoqués par les mentionnés dans cette notice d’emballage. » principes actifs ou par les excipients doivent être * seulement pour les médicaments de la mentionnés par ordre de fréquence et évalués catégorie de remise D selon leur importance. Les catégories de fréquence concrètes mentionnant des chiffres ou une fourchette concrète comme (≥1/10 000, <1/1000) dans l’information sur le médicament ne sont autorisées que si ces indications de fréquence reposent sur des études cliniques.

Médicaments homéopathiques : Ce texte obligatoire doit également apparaître « La prise de médicaments homéopathiques lorsqu’aucun effet secondaire n’est connu. peut aggraver passagèrement les troubles (aggravation initiale). Si cette aggravation Pour les formes pharmaceutiques non destinées persiste, cessez le traitement avec … et à une administration par voie orale, il faut informez-en votre médecin ou votre pharmacien indiquer par analogie « L’utilisation [...] ». (ou votre droguiste*). » * Seulement pour les médicaments de la catégorie de remise D

Si aucun effet secondaire n’est connu, insérer la Sinon, il faut indiquer ici les effets secondaires formule suivante : connus, même ceux des excipients. « Aucun effet secondaire de … n’a été constaté à ce jour en cas d’usage conforme à celui auquel le médicament est destiné. Si vous remarquez toutefois des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien (ou votre droguiste*). » * seulement pour les médicaments de la catégorie de remise D

2.9 « À quoi faut-il encore faire attention ? »

Stabilité Il est possible de remplacer « EXP » par la « Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà mention « date de péremption » dans le texte de la date figurant après la mention ‹EXP› sur le obligatoire. récipient. »* Même si la mention « à utiliser jusqu’à » est * Cette mention est supprimée lorsque imprimée sur le récipient, le titulaire de l’indication « à utiliser jusqu’à … » figure sur le l’autorisation peut tout de même conserver le récipient. texte obligatoire s’il le souhaite. Dans ce cas, on indiquera dans le texte obligatoire la mention « à utiliser jusqu’à » au lieu de « EXP ».

Le cas échéant : .Il faut indiquer les conditions les plus favorables Délai d’utilisation après ouverture à une bonne stabilité du médicament et, éventuellement, les signes d’altération du médicament. Mention concernant l’élimination des médicaments Si nécessaire, indiquer un délai d’utilisation une fois le récipient entamé (p. ex. pour les collyres, Ne jetez aucun médicament avec les eaux sirops contre la toux, etc.). Le délai d’utilisation usées ou les ordures ménagères. Rapportez les doit être justifié dans la documentation relative à médicaments périmés ou qui ne sont plus la qualité. utilisés dans les ménages dans un point de remise (pharmacies, drogueries, cabinets L’indication des modes d’élimination, de médicaux) ou un centre de collecte. Ces destruction ou de restitution du médicament en mesures permettront de protéger fin de traitement ou après péremption est l’environnement. facultative, mais recommandée.

Instructions de stockage Il est possible, dans les instructions de Selon ce qui figure dans la documentation stockage, d’utiliser indifféremment le terme relative à la qualité, il faut indiquer, à titre « entreposer » ou « conserver ». d’instructions de stockage, l’un des textes Le contenu des instructions de stockage doit suivants : être le même dans l’information professionnelle, « Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. » dans l’information destinée aux patients et dans « Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. » les textes des emballages. « Conserver à température ambiante (15- Les instructions de stockage peuvent être 25°C). » combinées avec la mise en garde à propos des enfants. « Conserver à 15-30°C. » « Conserver au réfrigérateur (2-8°C). » « Conserver au congélateur (en dessous de - 15°C). » « Ne pas conserver au réfrigérateur. » « Ne pas congeler. » « Conserver dans l’emballage d’origine. » « Conserver le récipient fermé. » « Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière et de l’humidité. » Mise en garde à propos des enfants (p. ex. « Conserver hors de la portée des enfants »).

Remarques complémentaires La phrase concernant l’information « Pour de plus amples renseignements, professionnelle est supprimée lorsque les consultez votre médecin ou votre pharmacien médicaments n’ont qu’une information destinée (ou votre droguiste*), qui disposent d’une aux patients.

information détaillée destinée aux professionnels. » * seulement pour les médicaments de la catégorie de remise D

2.10 « Que contient … ? »

Les principes actifs doivent être désignés La dénomination des principes actifs et la conformément aux prescriptions du Guide composition doivent être mentionnées par complémentaire Autorisation de médicaments analogie avec l’annexe 1a, ch. 1, al. 1, let. e, ch. homéopathiques et anthroposophiques ainsi 1 et 2 ainsi qu’avec l’annexe 1a, ch. 1, al. 2 et 3 que d’autres médicaments complémentaires. OEMéd et conformément aux précisions Pour les principes actifs asiatiques, les données dans le Guide complémentaire prescriptions de l’annexe 1b OEMéd Autorisation de médicaments homéopathiques s’appliquent. et anthroposophiques ainsi que d’autres Le cas échéant : médicaments complémentaires. Les principes Excipients (désignation abrégée dans la langue actifs asiatiques doivent être mentionnés officielle concernée, avec mention des numéros conformément à l’annexe 1b OEMéd. E) Les excipients doivent être indiqués de manière compréhensible. Il convient de tenir compte des remarques selon l’annexe 3a OEMéd (excipients revêtant un intérêt particulier). Par ailleurs, les substances porteuses et autres excipients utilisés lors de la fabrication/dynamisation doivent être mentionnés à titre d’excipients s’ils sont encore présents dans le produit fini à hauteur d’au moins 1 % ou requièrent des mentions particulières selon l’annexe 3a OEMéd. Pour les médicaments destinés à être administrés par voie orale ou parentérale, en cas de dynamisation au moyen d’un agent isotonisant, les substances sodiques qu’il contient doivent également être indiquées, quelle qu’en soit la quantité, et être prises en considération dans l’indication de la teneur totale en sodium. Les déclarations négatives (p. ex. « sans lactose », « ne contient pas de gluten ») ne sont pas autorisées. Les mises en garde concernant le gluten et le lactose, conformément à l’annexe 3a OEMéd doivent être indiquées sous la rubrique « Quand … ne doit-il pas être pris/utilisé ou seulement avec précaution ? ».

Pour la déclaration des principes actifs et des excipients, il convient également de tenir compte des directives spécifiques relatives à la rubrique « Composition » de l’information professionnelle.

Lorsqu’un médicament contient un organisme génétiquement modifié (OGM) en tant que principe actif ou excipient, celui-ci doit être déclaré comme suit : « contient du X génétiquement modifié » (art. 27, al. 2 OMéd).

Lorsqu’un médicament contient des substances qui sont obtenues ou sont susceptibles d’être obtenues en tout ou en partie à partir d’OGM, celles-ci doivent être déclarées comme suit : « produit à partir de X génétiquement modifié » (art. 8, al. 1 ODAlGM).

2.11 « Numéro d’autorisation » (Swissmedic)

Numéro d’autorisation, suivi entre parenthèses de la mention « Swissmedic »

2.12 « Où obtenez-vous … ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ? »

Selon la classification, il faut employer l’un des textes obligatoires suivants : A: « En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable. » B: « En pharmacie, sur ordonnance médicale. » D: « En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale. » E: « Il s’agit d’un médicament en vente libre. »

Liste des différents conditionnements ; pour une même taille d’emballage, il faut également indiquer le signe distinctif (exemple : comprimés dans un flacon et comprimés dans un blister). Les conditionnements destinés aux hôpitaux ou aux centres de blistering ne doivent pas être mentionnés dans l’information destinée aux patients, car ces conditionnements ne sont pas disponibles pour ces derniers.

Si certains emballages ne sont pas disponibles dans le commerce, le titulaire de l’autorisation peut, sous sa propre responsabilité, faire figurer entre parenthèses la mention « actuellement indisponible dans le commerce » derrière l’emballage concerné. Les dispositifs médicaux fournis avec le médicament (aides à l’administration, tampons alcoolisés, etc.) doivent être mentionnés ici.

Mention complémentaire « avec sillon/barre de sécabilité » Si la sécabilité du comprimé pour obtenir une dose partielle n’est pas démontrée, mais que le comprimé peut être fractionné, il faut insérer sous la rubrique « Comment utiliser … ? » une remarque précisant que le comprimé ne doit être cassé au niveau de la barre de sécabilité que pour en faciliter la prise, et non pour prendre une dose partielle.

Mention complémentaire « sécable » ou « avec sillon/barre de sécabilité, sécable » cette mention n’est autorisée que si la sécabilité du comprimé pour obtenir une dose partielle est démontrée dans la documentation relative à la qualité. Aucune autre remarque ne peut être ajoutée.

Mention complémentaire « sillon décoratif / barre décorative » Si le comprimé ne peut être fractionné, mais qu’il présente un sillon ou une barre ayant une fonction purement décorative, la mention « sillon décoratif / barre décorative » peut être utilisée. Mais une remarque précisant que le comprimé ne doit pas être cassé au niveau du sillon doit figurer sous la rubrique « Comment utiliser … ? ».

2.13 « Titulaire de l’autorisation »

(Raison sociale et siège selon l’extrait du Indication minimale obligatoire : registre du commerce) raison sociale de l’entreprise et lieu. Si le NPA n’est pas mentionné, il faut indiquer, lorsque plusieurs localités ont le même nom en Suisse, l’abréviation du canton.

Variante A : lorsque le siège social et le domicile de l’entreprise (adresse postale) sont identiques, il faut indiquer ce qui suit : Titulaire de l’autorisation : raison sociale de l’entreprise, division, rue, case postale, CH_NPA localité, Suisse. En gras : mentions obligatoires (raison sociale et siège de l’entreprise selon le registre du commerce). En italique : mentions facultatives (division, rue, case postale, NPA, Suisse), à utiliser seules ou de façon combinée. Il est également possible, à titre exceptionnel et lorsque cela s’avère

nécessaire à l’identification, de relier le lieu du siège à la grande ville la plus proche (p. ex. Genève-Meyrin).

Variante B : si le siège social et le domicile de l’entreprise (adresse postale) diffèrent, on peut opter pour la variante B : Titulaire de l’autorisation : raison sociale de l’entreprise, NPA localité. Domicile (ou adresse postale ou adresse) : raison sociale, division, rue, case postale, CH- NPA localité, Suisse. En gras : mentions obligatoires (raison sociale et siège de l’entreprise selon le registre du commerce ; ainsi que le titre « Domicile » et la localité selon le registre du commerce.). En italique : mentions facultatives (le NPA du siège est autorisé mais devrait être supprimé pour éviter toute confusion avec l’adresse du domicile).

Les renvois à des sites Internet, à des adresses e-mail ainsi qu’à des numéros de téléphone ne sont pas autorisés.

Cette mention peut également figurer à la suite de l’information destinée aux patients dans les trois langues. L’indication du logo du titulaire de l’autorisation est autorisée.

Cette rubrique est facultative. Elle peut être 2.14 « Livraison » : raison sociale, mentionnée lorsque le titulaire de l’autorisation lieu (facultatif) apporte la preuve que le répartiteur dispose de l’autorisation de faire le commerce de gros requise. Cette rubrique peut également être insérée à la suite des versions dans les trois langues de l’information destinée aux patients.

2.15 « Fabricant »

Raison sociale, lieu (facultatif) Cette rubrique est facultative.

Lorsque toutes les étapes du procédé de fabrication (contrôles de qualité compris) sont réalisées par la même entreprise, celle-ci peut être mentionnée comme fabricant. Dans le cas contraire, seule peut être indiquée comme fabricant l’entreprise qui établit le certificat de lot. Si les certificats de lot sont établis par plusieurs entreprises, il convient de les mentionner toutes ou de n’en nommer aucune. Il est possible de faire figurer le logo du fabricant, à condition toutefois que le fabricant apparaisse sous une rubrique séparée.

2.16 « Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en … (mois/année) par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic). »

La date de mise à jour de l’information est fixée par Swissmedic (voir détails à ce sujet à l’annexe 1).

Partie C Exigences relatives à l’information destinée aux patients des médicaments phytothérapeutiques

(Selon l’art. 14 en relation avec l’annexe 5.3 OEMéd)

Partie C Exigences relatives à l’information destinée aux patients des médicaments 2.15 « Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en … (mois/année) par Partie D Exigences relatives à l’information destinée aux patients pour les médicaments

Annexe 2 – Exigences particulières relatives à l’information professionnelle pour les produits Annexe 4 – Recommandations pour la présentation des informations dans la rubrique Annexe 5 – Recommandations relatives au format des encadrés d’avertissement (« boxed warnings ») dans l’information professionnelle et l’information destinée aux patients

1 Exigences générales

1.1 Introduction

La structure de l’information destinée aux patients est réglée par l’art. 14 en relation avec l’annexe 5.3 OEMéd. Il faut, en outre, satisfaire aux exigences mentionnées ci-après. Les rubriques et l’ordre dans lequel elles apparaissent doivent être respectés conformément à l’annexe 5.3 OEMéd (voir exceptions ci-dessous). Même si aucune donnée n’est disponible pour une rubrique, le nom de la rubrique doit être cité. Les textes obligatoires à mentionner diffèrent selon que les médicaments sont soumis ou non à ordonnance. Lorsque, dans une information destinée aux patients commune d’un médicament, les conditionnements avec et sans obligation de prescription sont par exemple regroupés, il faut alors employer les textes obligatoires du médicament sans ordonnance. L’information destinée aux patients est généralement conçue comme un dépliant. Elle peut cependant également prendre la forme d’un livret ou d’une combinaison d’une étiquette et d’une notice d’emballage. D’autres formes peuvent être revendiquées mais supposent alors la soumission d’une demande dans ce sens. L’information destinée aux patients doit être jointe à l’emballage dans les trois langues officielles. Un document distinct pour chaque langue est admis. Il convient de renoncer aux messages publicitaires et aux filigranes (qui peuvent nuire à la lisibilité), tout comme d’ailleurs aux termes techniques et autres mots étrangers qui ne sont pas généralement connus du profane. Si, à titre exceptionnel, il s’avère indispensable d’employer des termes techniques, ceux-ci doivent alors être expliqués. Le marquage « CE » pour les dispositifs médicaux (medical devices) ou la mention « dispositif médical » ne peut pas apparaître dans l’information destinée aux patients. Pour les médicaments phytothérapeutiques des catégories de remise D et E (tisanes, bonbons pour la gorge et contre la toux, p. ex.), il est possible de renoncer à une information destinée aux patients dès lors que les exigences requises selon l’art. 14, al. 3 OEMéd sont remplies.

1.2 Modèle pour l’élaboration de l’information destinée aux patients

Il convient d’utiliser le modèle disponible sur le site Internet de Swissmedic pour l’élaboration de l’information destinée aux patients et de tenir compte du Guide complémentaire Exigences formelles.

1.3 Langues de rédaction

En règle générale, l’information destinée aux patients doit être rédigée dans les trois langues officielles (art. 26 OMéd). Le projet d’information destinée aux patients doit être présenté à Swissmedic pour examen dans une des trois langues officielles. La traduction dans les deux autres langues officielles est de la responsabilité du titulaire de l’autorisation. Il incombe au titulaire de l’autorisation de veiller à l’usage inclusif de la langue dans la formulation des textes.

Si, avec l’autorisation de Swissmedic, on renonce à joindre une information destinée aux patients pour les formes pharmaceutiques exclusivement destinées à être administrées par une personne exerçant une profession médicale (p. ex. injection ou perfusion), l’emballage doit contenir à la place l’information professionnelle dans au moins deux langues officielles (art. 14, al. 2 en relation avec l’annexe 4, ch. 1, al. 4 OEMéd). L’information professionnelle doit être proposée dans les trois langues officielles sur la plateforme électronique de publication.

1.4 Triangle noir et avertissement selon l’art. 14a OEMéd

Afin d’identifier un médicament faisant l’objet d’une surveillance supplémentaire conformément à l’art. 14a, al.1 OEMéd, il convient de faire figurer un triangle équilatéral noir renversé, en respectant une longueur minimale de 5 mm pour chaque côté du triangle et une taille proportionnelle à la taille des caractères (annexe 4, ch. 1, al. 7 OEMéd). Le triangle noir est accompagné des mentions fixées par l’art. 14a, al. 1 et 2 OEMéd, qui doivent figurer juste avant la première rubrique « Dénomination du médicament » conformément à l’annexe 4, ch. 1, al. 7 OEMéd. Modèle :

▼Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet secondaire. Voir à la fin de la rubrique « Quels effets secondaires … peut-il provoquer ? » pour savoir comment déclarer les effets secondaires. L’obligation de faire apparaître le triangle noir ainsi que les mentions correspondantes en vertu de l’art. 14a, al. 1 et 2 OEMéd reste applicable jusqu’au renouvellement de l’autorisation, à moins que Swissmedic ordonne sa prolongation pour des raisons de sécurité (art. 14a, al. 3 OEMéd). Sauf avis contraire de Swissmedic, le titulaire de l’autorisation peut prendre la responsabilité de supprimer de l’information sur le médicament le triangle noir et les textes correspondants après la décision de renouvellement de l’autorisation.

1.5 Remarque sur les stupéfiants

Afin d’identifier les médicaments contenant des stupéfiants des tableaux a ou d selon l’art. 3 de l’ordonnance sur le contrôle des stupéfiants (OCStup), il convient d’inclure le texte suivant : « Soumis à la loi fédérale sur les stupéfiants et les substances psychotropes » (art. 55, al. 3 OCStup). Ce texte doit figurer juste après la deuxième rubrique « Dénomination du médicament ».

1.6 Encadré d’avertissement (« boxed warning »)

Swissmedic peut exiger d’intégrer dans l’information sur le médicament des avertissements mis en exergue si cela s’avère nécessaire pour garantir un emploi sûr du médicament (art. 14a, al. 4 OEMéd). L’encadré d’avertissement doit être inséré au début du document. Lorsque les textes de l’information sur le médicament contiennent aussi un triangle noir, l’encadré d’avertissement doit apparaître avant celui-ci. Des consignes concernant le format des encadrés d’avertissement figurent à l’annexe 5.

2 Commentaires sur les différentes rubriques

Dans la colonne de gauche figurent les indications sur les titres, textes obligatoires et propositions de textes5. Les passages sur fond gris sont des commentaires sur les différentes rubriques.

2.1 « Information destinée aux patients »6

Médicaments soumis à ordonnance : Si le médicament est exclusivement destiné aux « Lisez attentivement cette notice d’emballage enfants, le texte obligatoire peut être adapté en avant de prendre ou d’utiliser ce médicament. conséquence par le titulaire de l’autorisation sur Ce médicament vous a été remis demande dûment justifiée. Dans ce cas, personnellement sur ordonnance médicale. Ne l’avertissement « Ce médicament vous a été le remettez donc pas à d’autres personnes, remis personnellement sur ordonnance même si elles semblent présenter les mêmes médicale… » est remplacé par le texte suivant : symptômes que vous. En effet, ce médicament « Ce médicament a été prescrit à votre enfant ». pourrait nuire à leur santé. Conservez cette notice d’emballage pour pouvoir la relire plus tard si nécessaire. »

Médicaments non soumis à ordonnance : Si le médicament est exclusivement destiné aux « Lisez attentivement cette notice d’emballage. enfants, le texte obligatoire peut être adapté en Vous y trouverez tous les renseignements conséquence par le titulaire de l’autorisation sur importants concernant ce médicament. demande dûment justifiée. Dans ce cas, Ce médicament vous a été prescrit par votre l’avertissement « Ce médicament vous a été médecin ou vous a été remis sans ordonnance prescrit par votre médecin… » est remplacé par

5 Le chiffre qui précède le titre de la rubrique ne doit pas être indiqué.

6 Il est possible d’inverser l’ordre des rubriques 1 et 2 sur demande.

par votre pharmacien ou votre droguiste. Pour le texte suivant : « Ce médicament a été prescrit en tirer le meilleur bénéfice, veuillez l’utiliser à votre enfant ou lui a été remis… ». conformément à la notice d’emballage ou, le cas échéant, aux indications de votre médecin ou de votre pharmacien (ou de votre droguiste*). Conservez cette notice d’emballage pour pouvoir la relire plus tard si nécessaire. » * seulement pour les médicaments de la catégorie de remise D

2.2 « Dénomination du médicament »

a) … (Dénomination du médicament), forme pharmaceutique b) « Médicament phytothérapeutique » La mention au 2b est facultative si elle figure

2.3 « Qu’est-ce que … et quand doit-il être utilisé ? »

Si des propriétés pharmacologiques doivent être L’indication doit être formulée dans des termes énumérées et s’il n’existe aucune preuve compréhensibles pour le profane. cliniquement contrôlée de l’efficacité : Le cas échéant, il faut renvoyer à d’autres

• « Selon la tradition, des propriétés (p. ex. formes pharmaceutiques, par exemple pour les diurétiques) sont attribuées (aux plantes médicaments disponibles avec et sans alcool. contenues dans …). »

• « (Le médicament XY) … est utilisé en cas de …. »

Pour les phytomédicaments d’usage traditionnel, il convient d’indiquer que l’emploi du médicament dans le champ d’application mentionné est exclusivement fondé sur l’usage traditionnel : ▪ « L’emploi de ce médicament dans le champ d’application mentionné est exclusivement fondé sur l’usage traditionnel. »

S’il existe une preuve cliniquement contrôlée de l’efficacité, les propriétés des plantes ou du médicament peuvent être mentionnées comme suit :

• « (Les plantes contenues dans …) agissent en cas de ... » ;

• « (Le médicament XY) agit en cas de ... »

Médicaments soumis à ordonnance : « Sur prescription du médecin »

2.4 « De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ? »

Mise en garde pour les diabétiques, pour autant Cette rubrique n’est pas obligatoire. Elle doit que la teneur en sucre par dose simple l’exige : apporter, si nécessaire et/ou judicieux, des « Ce médicament contient … g d’hydrates de informations complémentaires relatives à des carbone digestibles par dose simple. » mesures qui peuvent être prises en dehors du traitement médicamenteux, telles que des mesures diététiques, la consultation d’un médecin en cas de persistance des douleurs, ou encore des règles générales de comportement (p. ex. boire suffisamment en cas de maladies des voies urinaires), des informations concernant les affections concomitantes, les effets sur l’urine (p. ex. coloration) et les selles (p. ex. mention concernant l’élimination dans le cas des comprimés matriciels) ou une mention sur les lentilles de contact (obligatoire dans le cas des médicaments ophtalmiques). La mention « Ce médicament contient … g d’hydrates de carbone digestibles par dose simple. » doit être utilisée uniquement à partir d’une teneur supérieure à 5 g par dose simple et doit inclure des instructions d’emploi pour les diabétiques. Si la mention est présente pour une teneur inférieure en hydrates de carbone digestibles, il convient de préciser que le médicament est malgré tout adapté aux personnes diabétiques.

2.5 « Quand … ne doit-il pas être pris/utilisé ou seulement avec précaution ? »

Phytomédicaments contenant un excipient Les contre-indications doivent être expliquées revêtant un intérêt particulier : remarques selon dans un langage compréhensible pour le patient l’annexe 3a OEMéd. (p. ex. « glaucome », « lésions graves des fonctions hépatiques et de la vésicule biliaire »,

« troubles de la fonction rénale », « ne pas administrer aux enfants et adolescents de moins de ... ans »). Les mesures de précaution et les interactions doivent également être présentées de manière compréhensible. Lorsque les contre-indications comprennent une hypersensibilité à des substances végétales ou des préparations à base de plantes, il convient d’insérer aussi une contre-indication pour les préparations à base de plantes de la même famille avec lesquelles on peut s’attendre à une réaction croisée. Pour tous les excipients mentionnés dans l’annexe 3a OEMéd (excipients revêtant un intérêt particulier), il convient d’inclure les mises en garde conformément à la colonne « Informations de la notice d’emballage » de l’annexe 3a OEMéd. Pour les excipients revêtant un intérêt particulier au sens de l’annexe 3a OEMéd, il est parfois également requis d’inclure des mentions dans d’autres rubriques qui doivent alors être reprises. Les textes portant sur des groupes de patients particuliers ne doivent être insérés que s’ils sont pertinents (c’est-à-dire s’il n’existe aucune contre-indication pour le groupe de patients concerné). Il convient de mentionner les interactions médicamenteuses en indiquant éventuellement le nom de la substance ou les groupes de médicaments (p. ex. anti-infectieux contenant l’antibiotique XY). Il en va de même pour les interactions avec les denrées alimentaires.

Le cas échéant : Ce texte obligatoire peut, le cas échéant, être « Ce médicament peut affecter les réactions, modifié ou complété par des explications, p. ex. l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des pour les collyres : outils ou des machines ! » « Rien n’indique à ce jour que l’aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des machines puissent être affectées par la prise de … Cependant, la prise de … pouvant entraîner une

vision floue, il est conseillé d’attendre de recouvrer une vision claire avant de reprendre le volant ou de recommencer à utiliser des machines. »

Si aucune contre-indication ou précaution n’est connue : « Aucune limitation d’emploi n’est connue à ce jour. Si le médicament est utilisé conformément à l’usage auquel il est destiné, aucune précaution particulière n’est requise. »

« Veuillez informer votre médecin ou votre Le troisième tiret peut également être formulé pharmacien (ou votre droguiste*) si comme suit :

• vous souffrez d’une autre maladie, ▪ vous prenez d’autres médicaments (même

• vous êtes allergique en automédication !) ! »

• vous prenez déjà d’autres médicaments (ou Ce texte obligatoire peut, dans des cas utilisez déjà d’autres médicaments en usage exceptionnels, sur demande et à condition que externe1) (même en automédication !) ! » cela soit judicieux, être complété par des

• seulement pour les médicaments de la mentions supplémentaires, p. ex. pour les catégorie de remise D collyres : pour les médicaments à usage externe et dans « Veuillez informer votre médecin ou votre des cas spécifiques pharmacien (ou votre droguiste*) si

• vous souffrez d’une autre maladie,

• vous êtes allergique

• vous prenez déjà d’autres médicaments (ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage ophtalmique !1) (même en automédication !)»

2.6 « … peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ? »

Le cas échéant : Le texte doit être rédigé en fonction de l’état des « Sur la base des expériences faites à ce jour, données, suivant le modèle de l’information aucun risque pour l’enfant n’est connu si le professionnelle, dans un langage médicament est utilisé conformément à l’usage compréhensible pour le profane. auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude Sous réserve, le cas échéant, de mentions plus scientifique systématique n’a été effectuée. Par strictes. mesure de précaution, vous devriez renoncer si La remarque « Non pertinent » peut être utilisée possible à prendre des médicaments durant la si cette rubrique n’a pas lieu d’être grossesse et l’allaitement, ou demander l’avis (médicaments contre les maladies de la prostate ou médicaments pour les enfants, p. ex.).

de votre médecin ou de votre pharmacien (ou de votre droguiste*). » Sous réserve d’indications plus strictes dans certains cas, p. ex. pour les médicaments contenant de l’alcool. * seulement pour les médicaments de la catégorie de remise D

2.7 « Comment utiliser … ? »

Médicaments soumis à ordonnance : Données relatives à l’utilisation usuelle et à la « Ne changez pas de votre propre chef le posologie : dans les textes communs, il faut dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin veiller à ce que l’information soit clairement ou à votre pharmacien si vous estimez que distincte pour la forme pharmaceutique, l’efficacité du médicament est trop faible ou au l’indication ou le groupe d’âge. contraire trop forte. » Mention de la dose simple, de la dose Médicaments non soumis à ordonnance : journalière, si nécessaire de la dose maximale « Veuillez vous conformer au dosage figurant et de la durée du traitement. sur la notice d’emballage ou prescrit par votre Données en unités de la forme pharmaceutique médecin. Si vous estimez que l’efficacité du (p. ex. capsules, comprimés, gouttes), avec médicament est trop faible ou au contraire trop indications concernant l’utilisation (p. ex. « le forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou matin », « avant/pendant/après les repas » [en à votre pharmacien (ou à votre droguiste*). » indiquant l’heure], « avec un verre d’eau », « ne * seulement pour les médicaments de la pas prendre avec du lait », « ne pas mâcher », catégorie de remise D « avaler entièrement », « ne prendre que dilué dans de l’eau », « agiter avant l’emploi », « ne pas utiliser de solutions troubles »). Indiquer comment préparer le produit, fermetures dotées d’une sécurité enfants, avec illustrations si nécessaire. Lorsqu’un comprimé est sécable et que la sécabilité est nécessaire au dosage, il faut le mentionner. Si le comprimé présente un sillon décoratif / une barre décorative, c’est-à-dire qui ne sert pas à fractionner le comprimé, il est indispensable d’indiquer que le comprimé ne doit pas être cassé. Si le comprimé présente un sillon de sécabilité qui n’est pas conçu pour permettre de prendre une dose partielle, mais uniquement pour faciliter la prise du comprimé, il faut obligatoirement le préciser.

Si l’utilisation du médicament nécessite une description longue et détaillée, voire un mode d’emploi (p. ex. avec des illustrations), cette dernière peut figurer à la fin de l’information destinée aux patients, après la rubrique 16. Il faut dans ce cas insérer à la rubrique 8 un renvoi idoine. Ce mode d’emploi vise à garantir la bonne manipulation du médicament. Il est donc inutile d’y réitérer des informations qui figurent déjà sous d’autres rubriques (p. ex. : recommandations posologiques, mises en garde, effets indésirables, remarques concernant le stockage). Mise en garde quant à une prescription différente par le médecin. Si nécessaire ou judicieux, indiquer les mesures à prendre en cas d’oubli d’une dose, de surdosage ou d’arrêt de la médication. Si aucune donnée n’existe concernant le dosage Restriction d’utilisation au sein de la population pour les enfants ou les adolescents, il faut limiter pédiatrique : de la même manière, il faut, le cas l’utilisation aux adultes et insérer un échéant, adapter en conséquence les rubriques avertissement dans ce sens, tel que : « Quand … ne doit-il pas être utilisé ? » ou « L’utilisation et la sécurité de ... (nom du « Quelles sont les précautions à observer lors médicament) n’ont pas été établies à ce jour de la prise/de l’utilisation de … ? ». pour les enfants et les adolescents (ou pour les enfants de moins de ... ans). » Le médicament ne sera donc pas utilisé dans ce ou ces groupes d’âge. Si le médicament n’est pas soumis à ordonnance, il faut également tenir compte du fait que l’automédication n’est souvent pas souhaitable chez les enfants, en particulier chez les enfants de moins de 2 ans. Il faut donc le spécifier ici (p. ex. « Utiliser uniquement sur prescription médicale chez les enfants de moins de 2 ans. »).

2.8 « Quels effets secondaires … peut-il provoquer ? »

« Si vous remarquez des effets secondaires, Les effets indésirables provoqués par les veuillez en informer votre médecin, votre principes actifs ou par les excipients pharmacien (ou votre droguiste*). Ceci vaut en (symptômes observés par le patient !) doivent particulier pour les effets secondaires non être mentionnés par ordre de fréquence et mentionnés dans cette notice d’emballage. » évalués selon leur importance. Une

* seulement pour les médicaments de la catégorie de remise D récapitulation des principaux effets secondaires en début de rubrique est autorisée. Les effets indésirables provoqués par les principes actifs ou par les excipients doivent être mentionnés par ordre de fréquence et évalués selon leur importance. Les catégories de fréquence concrètes mentionnant des chiffres ou une fourchette concrète comme (≥1/10 000, <1/1000) dans l’information sur le médicament ne sont autorisées que si ces indications de fréquence reposent sur des études cliniques. Indiquer les mesures à prendre par le patient en cas d’apparition d’effets indésirables (p. ex. « informer le médecin », « consulter d’urgence le médecin », « interrompre la prise du médicament ») ainsi que le comportement à suivre pour réduire le risque d’effets secondaires.

Si aucun effet secondaire n’est connu, introduire la formule suivante : « Aucun effet secondaire de … n’a été constaté à ce jour en cas d’usage conforme à celui auquel le médicament est destiné. Si vous remarquez toutefois des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien (ou votre droguiste*). » * seulement pour les médicaments de la catégorie de remise D

2.9 « À quoi faut-il encore faire attention ? »

Stabilité Il est possible de remplacer « EXP » par la « Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà mention « date de péremption » dans le texte de la date figurant après la mention « EXP » sur obligatoire. le récipient. »* Lorsque l’indication « à utiliser jusqu’à … » figure sur le récipient, le texte obligatoire peut * Cette mention est supprimée lorsque être supprimé ou être adapté en remplaçant l’indication « à utiliser jusqu’à … » figure sur le « EXP » par « à utiliser jusqu’à ». récipient.

Le cas échéant : Il faut indiquer les conditions les plus favorables Délai d’utilisation après ouverture à une bonne stabilité du médicament et, éventuellement, les signes d’altération du médicament. Si nécessaire, indiquer un délai d’utilisation une fois le récipient entamé (p. ex. pour les collyres, sirops contre la toux, etc.). Le délai d’utilisation Mention concernant l’élimination des doit être justifié dans la documentation relative à médicaments la qualité. Ne jetez aucun médicament avec les eaux L’indication des modes d’élimination, de usées ou les ordures ménagères. Rapportez les destruction ou de restitution du médicament en médicaments périmés ou qui ne sont plus fin de traitement ou après péremption est utilisés dans les ménages dans un point de facultative, mais recommandée. remise (pharmacies, drogueries, cabinets médicaux) ou un centre de collecte. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Instructions de stockage Il est possible, dans les instructions de Selon ce qui figure dans la documentation stockage, d’utiliser indifféremment le terme relative à la qualité, il faut indiquer, à titre « entreposer » ou « conserver ». d’instructions de stockage, l’un des textes Le contenu des instructions de stockage doit suivants : être le même dans l’information professionnelle, dans l’information destinée aux patients et dans « Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. » les textes des emballages. « Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. » Les instructions de stockage peuvent être combinées avec la mise en garde à propos des « Conserver à température ambiante (15- enfants. 25°C). » « Conserver à 15-30°C. » « Conserver au réfrigérateur (2-8°C). » « Conserver au congélateur (en dessous de - 15°C). » « Ne pas conserver au réfrigérateur. » « Ne pas congeler. » « Conserver dans l’emballage d’origine. » « Conserver le récipient fermé. » « Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière et de l’humidité. »

Mise en garde à propos des enfants (p. ex. « Conserver hors de la portée des enfants »)

Remarques complémentaires La phrase concernant l’information « Pour de plus amples renseignements, professionnelle est supprimée lorsque les consultez votre médecin ou votre pharmacien médicaments n’ont qu’une information destinée (ou votre droguiste*),2 qui disposent d’une aux patients. information détaillée destinée aux professionnels. » * seulement pour les médicaments de la catégorie de remise D

2.10 « Que contient … ? »

Désignation des principes actifs dans la langue Pour l’indication des substances végétales et officielle concernée. Forme pharmaceutique et des préparations à base de plantes, il convient quantité de principe actif par unité. de tenir compte des directives spécifiques relatives à la rubrique « Composition » de Le cas échéant : l’information professionnelle. Excipients (désignation abrégée dans la langue Il faut donner ici des indications précises pour officielle concernée, avec mention des numéros les médicaments avec une forme E) pharmaceutique spéciale (p. ex. « teneur en alcool : ...% » pour les médicaments contenant plus de 100 mg d’alcool par dose simple). Pour l’indication des excipients, il convient en principe de tenir compte des directives relatives à la rubrique « Composition » de l’information professionnelle ainsi que des remarques selon l’annexe 3a OEMéd (excipients revêtant un intérêt particulier). Les déclarations négatives (p. ex. « sans lactose », « ne contient pas de gluten ») ne sont pas autorisées. Les mises en garde sur l’amidon de blé ou le lactose conformément à l’annexe 3a OEMéd doivent être indiquées sous la rubrique « Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation de … ? ».

Lorsqu’un médicament contient un organisme génétiquement modifié (OGM) en tant que principe actif ou excipient, celui-ci doit être déclaré comme suit : « contient du X génétiquement modifié » (art. 27, al. 2 OMéd).

Lorsqu’un médicament contient des substances qui sont obtenues ou sont susceptibles d’être obtenues en tout ou en partie à partir d’OGM, celles-ci doivent être déclarées comme suit : « produit à partir de X génétiquement modifié » (art. 27, al. 3 OMéd en relation avec l’art. 8, al. 1 ODAlGM).

2.11 « Numéro d’autorisation » (Swissmedic)

Numéro d’autorisation, suivi entre parenthèses de la mention « Swissmedic »

2.12 « Où obtenez-vous … ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ? »

Selon la catégorie de remise, il faut employer l’un des textes obligatoires suivants : A: « En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable. » B: « En pharmacie, sur ordonnance médicale. » D: « En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale. » E: « Il s’agit d’un médicament en vente libre. » Liste des différents conditionnements ; pour une même taille d’emballage, il faut également indiquer le signe distinctif (exemple : comprimés dans un flacon et comprimés dans un blister). Les conditionnements destinés aux hôpitaux ou aux centres de blistering ne doivent pas être mentionnés dans l’information destinée aux patients, car ces conditionnements ne sont pas disponibles pour ces derniers. Si certains emballages ne sont pas disponibles dans le commerce, le titulaire de l’autorisation peut, sous sa propre responsabilité, faire figurer entre parenthèses la mention « actuellement indisponible dans le commerce » derrière l’emballage concerné. Les dispositifs médicaux fournis avec le médicament (aides à l’administration, tampons alcoolisés, etc.) doivent être mentionnés ici. Mention complémentaire « avec sillon/barre de sécabilité » Si la sécabilité du comprimé pour obtenir une dose partielle n’est pas démontrée, mais que le comprimé peut être fractionné, il faut insérer sous la rubrique « Comment utiliser … ? » une remarque précisant que le comprimé ne doit être cassé au niveau du sillon de sécabilité que pour en faciliter la prise, et non pour prendre une dose partielle. Mention complémentaire « sécable » ou « avec sillon/barre de sécabilité, sécable »

Cette mention n’est autorisée que si la sécabilité du comprimé pour obtenir une dose partielle est démontrée dans la documentation relative à la qualité. Aucune autre remarque ne peut être ajoutée. Mention complémentaire « sillon décoratif / barre décorative » Si le comprimé ne peut être fractionné, mais qu’il présente un sillon ou une barre ayant une fonction purement décorative, la mention « sillon décoratif / barre décorative » peut être utilisée. Mais une remarque précisant que le comprimé ne doit pas être cassé au niveau du sillon doit figurer sous la rubrique « Comment utiliser … ? ».

2.13 « Titulaire de l’autorisation »

(Raison sociale et siège selon l’extrait du Indication minimale obligatoire : registre du commerce) raison sociale de l’entreprise et lieu. Si le NPA n’est pas mentionné, il faut indiquer, lorsque plusieurs localités ont le même nom en Suisse, l’abréviation du canton.

Variante A : lorsque le siège social et le domicile de l’entreprise (adresse postale) sont identiques, il faut indiquer ce qui suit : Titulaire de l’autorisation : raison sociale de l’entreprise, division, rue, case postale, CH_NPA localité, Suisse. En gras : mentions obligatoires (raison sociale et siège selon le registre du commerce). En italique : mentions facultatives (division, rue, case postale, NPA, Suisse), à utiliser seules ou de façon combinée. Il est également possible, à titre exceptionnel et lorsque cela s’avère nécessaire à l’identification, de relier le lieu du siège à la grande ville la plus proche (p. ex. Genève-Meyrin).

Variante B : si le siège social et le domicile de l’entreprise (adresse postale) diffèrent, on peut opter pour la variante B : Titulaire de l’autorisation : raison sociale de l’entreprise, NPA localité. Domicile (ou adresse postale ou adresse) : raison sociale, division, rue, case postale, CH- NPA localité, Suisse. En gras : mentions obligatoires (raison sociale et siège de l’entreprise selon le registre du

commerce ; ainsi que le titre « Domicile » et la localité selon le registre du commerce.). En italique : mentions facultatives (le NPA du siège est autorisé mais devrait être supprimé pour éviter toute confusion avec l’adresse du domicile).

Les renvois à des sites Internet, à des adresses e-mail ainsi qu’à des numéros de téléphone ne sont pas autorisés.

Cette rubrique peut également être insérée à la suite des versions dans les trois langues de l’information destinée aux patients. L’indication du logo du titulaire de l’autorisation est autorisée.

« Livraison » : raison sociale, lieu (facultatif) Cette rubrique est facultative. Elle peut être mentionnée lorsque le titulaire de l’autorisation apporte la preuve que le répartiteur dispose de l’autorisation de faire le commerce de gros requise. Cette rubrique peut également être insérée à la suite des versions dans les trois langues de l’information destinée aux patients.

2.14 « Fabricant »

Raison sociale, lieu (facultatif) Cette rubrique est facultative. Lorsque toutes les étapes du procédé de fabrication (contrôles de qualité compris) sont réalisées par la même entreprise, celle-ci peut être mentionnée comme fabricant. Dans le cas contraire, seule peut être indiquée comme fabricant l’entreprise qui établit le certificat de lot. Si les certificats de lot sont établis par plusieurs entreprises, il convient de les mentionner toutes ou de n’en nommer aucune. Il est possible de faire figurer le logo du fabricant, à condition toutefois que le fabricant apparaisse sous une rubrique séparée.

2.15 « Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en … (mois/année) par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic). »

La date de mise à jour de l’information est fixée par Swissmedic (voir détails à ce sujet à l’annexe 1).

Partie D Exigences relatives à l’information destinée aux patients pour les médicaments asiatiques sans indication

(Selon l’art. 14 en relation avec l’annexe 5.4 OEMéd)

Pour l’information destinée aux patients de médicaments asiatiques sans indication déclarés conformément à l’art. 31 OAMédcophy, ce sont les exigences énoncées à l’annexe 5.4 OEMéd et les textes obligatoires qui y figurent qui s’appliquent.

Annexe 1 – Adaptation de la « Mise à jour de l’information »

La date de mise à jour de l’information est modifiée lorsqu’un changement de contenu/scientifique est apporté aux rubriques associées à un « Oui » ci-après. Cette date n’est par contre pas modifiée suite à des modifications purement formelles. Rubrique Rubrique Rubrique/titre/contenu Adaptation de IPR IPA la date de mise à jour de l’information requise 1. 2. Dénomination du médicament (marque commerciale Non déposée) 2./3. 11. Composition Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par Oui unité

4 Indications/Possibilités d’emploi Oui

5. 8. Posologie/Mode d’emploi Oui 6./7./8./9. 5./6./7. Contre-indications (IPR : contre-indications absolues) Mises en garde et précautions Oui Interactions Grossesse/Allaitement

10 Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines Oui

11. 9. Effets indésirables Oui

12 Surdosage Oui

13. 3. Propriétés/Effets Oui [IPA : Qu’est-ce que XY et quand doit-il être utilisé ?]

4 Complément d’information Oui

14 Pharmacocinétique uniquement en cas de nouvelles Oui

découvertes

15 Données précliniques Oui

16. 10. Remarques particulières Oui 17. 12. Numéro d’autorisation Non 18. 13. Présentation Non1 19. 14. Titulaire de l’autorisation Non

15 Fabricant Non

Exception : modification de la catégorie de remise En cas de première autorisation et de modification de l’information sur le médicament de médicaments contenant un nouveau principe actif (NAS), de biosimilaires ou de médicaments contenant un principe actif connu (PAC) disposant d’une information sur le médicament propre, la date de la mise à jour de l’information correspond à celle du préavis. Lorsqu’il est possible de statuer

directement sur la demande soumise, la date de mise à jour de l’information correspond à la date de la décision. En cas de première autorisation délivrée pour des PAC sans innovation ou des médicaments importés (art. 14, al. 2 LPTh) se basant sur le médicament de référence, la date (Mise à jour de l’information) correspond toujours à la date du médicament de référence. En cas de première autorisation délivrée pour un médicament en co-marketing, la mention « Mise à jour de l’information » correspond toujours à celle de la préparation de base. Si les modifications introduites concernant un PAC sans innovation, un médicament en co-marketing ou des médicaments importés (art. 14, al. 2 LPTh) se fondent sur le médicament de référence ou la préparation de base, la date (Mise à jour de l’information) correspond toujours à celle du médicament de référence ou de la préparation de base. Si les rubriques 4 à 15 de l’information professionnelle d’un PAC sans innovation sont identiques à celles du médicament de référence, cela vaut également lorsque les modifications sont apportées aux rubriques qui peuvent être différentes de celles du médicament de référence (rubriques 1 à 3 et 16 à 19 de l’information professionnelle) ainsi qu’en cas de modifications intervenues après la fin de la protection du premier requérant (p. ex. indications partielles et recommandations posologiques). Pour les modifications de type IA ou IAIN qui impliquent une modification des textes de l’information sur le médicament, la date de mise à jour de l’information indiquée par le titulaire de l’autorisation doit correspondre, le cas échéant, à la date de mise en œuvre (mois/année) des modifications, compte tenu des prescriptions énoncées ci-dessus. Pour les modifications de type IB, la date de mise à jour de l’information retenue doit, le cas échéant, correspondre à la date de dépôt de la demande (mois/année) conformément aux prescriptions énoncées ci-dessus.

Annexe 2 – Exigences particulières relatives à l’information professionnelle pour les produits radiopharmaceutiques

L’information professionnelle pour les produits radiopharmaceutiques repose fondamentalement sur les directives précisées dans le présent guide complémentaire. Ci-après sont indiquées les particularités relatives aux produits radiopharmaceutiques. Aspects particuliers c) Générateurs de radionucléides Tous les générateurs de radionucléides autorisés à ce jour produisent des éluats qui servent non seulement au marquage in vitro d’autres molécules, mais sont aussi (p. ex. générateurs de technétium) ou exclusivement (générateur de krypton) administrés directement aux patients. C’est pourquoi l’information professionnelle des générateurs ne diffère pas significativement de celle des autres produits radiopharmaceutiques et ne se limite pas à un mode d’emploi. d) Préparations pour marquage L’information professionnelle des préparations pour marquage contient toutes les informations spécifiques sur le radionucléide ou sur le médicament, ainsi que des références croisées aux informations professionnelles des médicaments à marquer. e) Unités de mesure Les unités SI doivent être utilisées : activité en becquerels (Bq, MBq, etc.), dose absorbée en grays (Gy, cGy, etc.) et dose équivalente en sieverts (mSv, μSv, etc.). Les autres unités (utilisées par le passé) telles que le Ci ne doivent plus être employées.

Rubrique / titre / Explications contenu Dénomination du (Pas de particularités) médicament Composition : Principes actifs Radionucléide pur, composé marqué prêt à l’emploi (a) / préparations pour marquage (d) Type et activité du radionucléide Trousse de marquage (b) Description chimique, qualitative et quantitative complète

• de la molécule vectrice

• du médicament marqué Générateurs (c) Nucléide mère et nucléide fille Activité Excipients Générateurs (c) Notamment matière de la colonne

Rubrique / titre / Explications contenu Spécifications Radionucléide pur, composé marqué prêt à l’emploi (a) / préparations pour marquage (d)

• Pureté du radionucléide

• Pureté radiochimique Trousse de marquage (b)

• Pureté radiochimique / Rendement du marquage

• Activité spécifique Générateurs (c) Pureté du radionucléide Forme pharmaceutique Définir, outre la galénique : et quantité de principe ▪ produits radiodiagnostiques / produits radiothérapeutiques prêts à l’emploi actif par unité : destinés à une administration directe (a)

• trousse de marquage (b)

• générateurs (c)

• préparation pour marquage (d)*

• ORaP, annexe 1, définition de « produits radiopharmaceutiques ». Indications/Possibilités La formulation des indications doit être aussi précise que possible et d’emploi : correspondre aux résultats des essais cliniques. Il doit être clairement indiqué si le médicament est utilisé à des fins diagnostiques ou thérapeutiques.

Produits radiodiagnostiques/radiothérapeutiques Posologie/Mode Dose distincte pour chaque indication et mode d’administration,données d’emploi : par groupes d’âge

• Adultes

• Enfants Recommandations posologiques spéciales (p. ex. en cas d’insuffisance rénale) Mode/durée/répétition de l’administration Produits radiodiagnostiquesLes modalités de la prise des clichés et les conditions d’une imagerie utilisable doivent être décrites en détail. Produits radiothérapeutiquesLa distribution doit être obligatoirement contrôlée par scintigraphie avant l’administration de tout produit radiothérapeutique (o. sources non scellées, art. 31). Exposition aux Tableaux conformes aux travaux de référence reconnus (CIPR). Choisir rayonnements : l’unité (p. ex. μGy/MBq) de manière à obtenir des chiffres ronds. Contre-indications Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients. (contre-indications absolues) :

Rubrique / titre / Explications contenu Mises en garde et Produits radiothérapeutiquesRapport bénéfice/risque au regard des précautions : néoplasies (secondaires) ; surveillance hématologique, etc. Interactions : Mentionner les médicaments susceptibles d’interférer avec le diagnostic ou le traitement. Indiquer et justifier les délais d’interférence. Il convient de prendre en considération de manière critique l’importance de ces médicaments pour le patient (p. ex. l’amiodarone en cas de traitement prévu par l’iode radioactif). Grossesse, allaitement : Femmes en âge de procréer : Il convient d’exclure toute grossesse avant l’administration du produit. Les femmes en âge de procréer et les hommes traités doivent utiliser une méthode de contraception adaptée.

Grossesse (si le traitement n’est pas contre-indiqué) : Chez la femme enceinte, le traitement par des radionucléides peut exposer le fœtus à des rayonnements. Par conséquent, seuls les examens essentiels doivent être réalisés.

Grossesse (si le traitement est contre-indiqué) : L’utilisation de [médicament] est contre-indiquée pendant la grossesse.

Allaitement : Avant toute administration d’un produit radiopharmaceutique pendant l’allaitement, il convient d’envisager de repousser le traitement par des radionucléides après l’arrêt de l’allaitement, car la radioactivité est éliminée dans le lait maternel. Si un traitement est nécessaire, l’allaitement doit être interrompu pendant [X] heures et le lait tiré doit être jeté. Effet sur l’aptitude à la Seuls les faits sont acceptés. Les hypothèses sont refusées. En l’absence conduite et l’utilisation de données spécifiques, il convient de le mentionner. La maladie sousde machines : jacente du patient doit être prise en considération. Enfin, si le médicament n’est administré qu’à des patients hospitalisés, il convient de l’indiquer expressément. Effets indésirables : Présentation des effets secondaires sous forme de tableau, classement en fonction des classes d’organes selon le système MEdDRA. Si possible, indication des fréquences. Surdosage : Trousse de marquage (b)Les effets du rayonnement du nucléide, de la

• Symptômes molécule vectrice libre et de la molécule marquée doivent être décrits

• Traitement séparément.

• Antidotes

Rubrique / titre / Explications contenu Propriétés/Effets :

• Code ATC

• Propriétés Radionucléide pur, composé marqué prêt à l’emploi (a), générateurs physiques de radionucléides (c), préparations pour marquage (d)Les propriétés physiques du radionucléide (demi-vie, activité du nucléide fille, type et énergie du rayonnement, etc.) doivent être détaillées.

• Propriétés chimiques

• Mécanisme d’action Trousse de marquage (b)Les effets du radionucléide libre, de la molécule / vectrice libre et de la molécule marquée doivent être différenciés et décrits Pharmacodynamiqu séparément. e

• Efficacité Produits radiodiagnostiques Informations sur l’imagerie, la valeur diagnostique, la spécificité et la sensibilité du diagnostic au vu de la question diagnostique posée.

Produits radiothérapeutiquesEfficacité clinique Pharmacocinétique : avec/sans blocage (p. ex. iode)

• Absorption

• Distribution

• Métabolisme

• Élimination Patients âgés, population pédiatrique, insuffisance rénale/hépatique. Cinétique pour certains groupes de patients

Rubrique / titre / Explications contenu Données précliniques : Les valeurs correspondant à la dose létale médiane (DL50) doivent être remplacées par un facteur de sécurité ou la NOED (no observed effect duration). Les analyses toxicologiques menées chez [le rat, la souris] ont montré qu’une administration unique de […] et […] mg/kg par voie intraveineuse n’entraînait aucune mortalité. Aucune toxicité n’a été observée après l’administration répétée de […] mg/kg par jour sur une période de [...] jours chez [le rat / la souris]. Ce médicament n’est pas destiné à une utilisation régulière. Aucune étude de la génotoxicité et de cancérogénicité n’a été effectuée. Les études conventionnelles sur la pharmacologie de sécurité, la toxicité lors d’une administration répétée, la génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction n’ont mis en évidence aucun risque significatif lié à la sécurité d’emploi chez l’être humain. Les résultats obtenus lors des études précliniques n’ont été constatés que lors d’expositions après un délai de sécurité suffisant à la suite d’une exposition clinique. Les effets secondaires qui n’ont pas été constatés lors d’études cliniques, mais lors d’expérimentations animales avec des expositions comparables et qui pourraient donc être pertinents pour l’être humain sont les suivants : Trousse de marquage (b)Les effets du rayonnement du nucléide, de la molécule vectrice libre et de la molécule marquée doivent être décrits séparément.

• Remarques particulières : En règle générale, il n’est pas indiqué d’associer des produits

• Incompatibilités radiopharmaceutiques et d’autres médicaments.

• Influence sur les Avec délais de carence méthodes de diagnostic

• Stabilité Durée de stabilité, en particulier délai d’utilisation pour le médicament dans l’emballage original et pour le médicament préparé prêt à être administré.Date de calibrage, date de péremption.

• Remarques Pour le médicament dans son emballagePour la préparation prête à être particulières administrée. concernant le stockage

Rubrique / titre / Explications contenu

• Remarques Trousse de marquage (b)Instructions pour le marquage :matériel concernant la nécessaire, éluants, procédures de travail. manipulation Contrôle de la qualité de la pureté radiochimique et du rendement du marquage, systèmes de chromatographie, stérilité, etc. (o. sources non scellées, annexe 2). GénérateursContrôle de la qualitéP. ex. contrôle du relargage de molybdène avec les générateurs de technétium (o. sources non scellées, annexe 2). Produits radiothérapeutiquesPréciser si le produit peut être utilisé en ambulatoire ou en milieu hospitalier, avec référence croisée aux recommandations de radioprotection (rubrique « Remarques particulières »)(o. sources non scellées, art. 34 ss).

• Dispositions légales Dispositions légales nationales relatives à la manipulation de produits radiopharmaceutiques ; mesures concernant les patients et l’élimination des déchets ; recommandations pour la radioprotection. (ORaP, o. sources non scellées) Estampille (Pas de particularités) Présentations (avec Indiquer les activités et volumes. Catégorie de remise A pour tous les indication de la produits radiopharmaceutiques. catégorie de remise) Titulaire de l’autorisation (Pas de particularités) (mention du fabricant facultative) : Mise à jour de (Pas de particularités) l’information :

Annexe 3 – Arbre décisionnel concernant la déclaration des OGM

Début

Les principes actifs / La réponse donnée à la question dans le FO Des principes actifs / excipients excipients ne contiennent Nouvelle autorisation de médicaments à usage contiennent-ils ou peuvent-ils contenir NON pas / ne peuvent pas humain HMV4 est négative. Le FO Attestation des substances issues d OGM ? contenir de substances substances issues d OGM HMV4 ne doit pas issues d OGM être fourni en plus

P. ex. : NaCl ,... Art. 27, al. 3 OMéd OUI

Des principes actifs / excipients contiennent ou peuvent contenir des substances issues d OGM

Typiquement des excipients, p. ex. : Exemple typique : lécithine, amidon de protéine recombinante maïs obtenue par culture Principe actif / excipient dont NON avec des cellules CHO >0,9 % (m/m) est issu d OGM ?

OUI Critères de l art. 8, al. 8 JA ODAIGM remplis ? NON Art. 8, al. 7, let. a ODAIGM

Principe actif / excipient obtenu à partir de Principe actif / excipient dont Principe actif / excipient dont micro-organismes génétiquement modifiés, >0,9 % est ou pourrait être issu 0,9 % est issu d OGM (m/m ; Mesures de prévention séparé de l organisme, épuré et NON d OGM par composant) et mesures de OUI appropriées prises ? chimiquement définissable et dont la (m/m, par composant) prévention appropriées prises fabrication a lieu en milieu confiné (art. 8 al. 7, let. a ODAIGM) (art. 8, al. 7, let. a et b ODAIGM) (art. 8, al. 8 ODAIGM) Art. 8, al. 7, let. b ODAIGM

Pas de substances avec Obligation d indication relative aux OGM obligation d indication. conf. à l art. 8, al 1 ODAIGM : fournir le FO Fournir le FO rempli rempli + textes d info. médicament

Annexe 4 – Recommandations pour la présentation des informations dans la rubrique « Interactions »

Les résultats des études d’interactions cliniques doivent être décrits sous forme de rapports des moyennes géométriques (geometric mean ratio ; GMR) des paramètres pharmacocinétiques et être présentés sous forme de nombres décimaux (et non de pourcentages). Mais dans le texte ou les tableaux, il suffit de les désigner comme rapport de l’AUC ou de la Cmax.

Lorsque les données relatives aux interactions sont nombreuses, il est possible de les exposer sous la forme d’un tableau conforme à celui présenté en exemple et qui sera inséré après la description du mécanisme associé au potentiel d’interactions.

Exemple :

« Le tableau x présente le rapport des paramètres pharmacocinétiques en cas d’administration avec/sans traitement concomitant. »

Tableau x : Interactions entre le (les différents) principe(s) actif(s) du médicament xy et d’autres médicaments Principe actif, par domaine Répercussions sur la Recommandation pour une thérapeutique concentration du utilisation concomitante (schéma posologique) médicament. Ratio de l’AUC ou de la Cmax

(Mécanisme d’interaction possible) Rifampicine (600 mg/jour Principe actif xy : Utilisation concomitante pendant XX jours), AUC : GMR contre-indiquée Principe xy (dose unitaire de Cmax : GMR 100 mg) (Induction du CYP3A)

Principe actif A/principe Principe actif A : Aucune adaptation actif B (dose unitaire de AUC : GMR posologique recommandée 100/200 mg) Cmax : GMR Principe xy (dose unitaire de 50 mg) Principe actif B : pas étudié Attendu : aucune interaction cliniquement significative

Principe actif xy : AUC : GMR Cmax : GMR

(Inhibition de la P-gp)

Commentaires concernant le tableau présenté en exemple

• Le tableau doit être structuré selon les domaines thérapeutiques dans lesquels le médicament est utilisé.

• La première colonne doit non seulement mentionner les différents principes actifs, mais aussi la posologie utilisée lors de l’étude des interactions.

• Il convient de renoncer à l’utilisation de flèches pour expliquer visuellement les effets d’interactions.

• La deuxième colonne doit présenter les résultats enregistrés pour chaque principe actif ainsi que le mécanisme d’interaction potentiel.

• Concernant les associations médicamenteuses, il convient de regrouper dans une seule et même ligne toutes les interactions connues ou attendues avec chaque principe actif, afin qu’une recommandation puisse être formulée non pas pour chaque principe, mais pour l’utilisation de l’association médicamenteuse.

• Deuxième ligne du tableau présenté en exemple : interactions lors de l’emploi d’un médicament contenant un seul principe actif xy en association avec la rifampicine.

• Troisième ligne du tableau présenté en exemple : interactions entre le principe actif xy et les principes actifs A et B d’une association médicamenteuse.

Annexe 5 – Recommandations relatives au format des encadrés d’avertissement (« boxed warnings ») dans l’information professionnelle et l’information destinée aux patients

L’encadré d’avertissement doit être inséré au début du document (sur toute la largeur du document dans l’information professionnelle). Lorsque les textes de l’information sur le médicament contiennent aussi un triangle noir, l’encadré d’avertissement doit apparaître avant celui-ci. La terminologie utilisée doit être conforme à celle employée dans le reste du document, sans que le libellé doive être identique. L’encadré d’avertissement doit contenir des instructions d’emploi (« Ne pas utiliser chez les patients insuffisants rénaux », p. ex.) et renvoyer aux paragraphes correspondants de l’information professionnelle. Dans l’information professionnelle et l’information destinée aux patients, la taille de la police doit être au moins égale à celle utilisée dans la majeure partie du reste du document. Les caractères doivent apparaître en noir et en gras et le texte doit être entouré d’un rectangle noir d’une épaisseur de trait d’au moins 1,5 point. L’espace entre le texte et le cadre doit être d’au moins 4 points.

Exemple : format dans l’information professionnelle et l’information destinée aux patients

MISE EN GARDE IMPORTANTE pour l’emploi de [PRODUIT] : [Instructions d’emploi]. [Résumé des informations pertinentes]. [Voir rubrique(s) XX(, YY).]

Suivi des modifications Version Description de changement sig

7.0 Commentaires sur l’information professionnelle : ber, jus, run, dst, gra,

• Chapitre 1.1 – Consolidation des remarques pour l’élaboration de zsa, caw, thg l’information professionnelle et inclusion d’une remarque sur la procédure à suivre pour les différentes formes pharmaceutiques

• Chapitre 2.6 – Ajout des interactions médicamenteuses comme contreindication possible

• Chapitre 2.7 – Ajout des effets de classe d’importance clinique

• Chapitres 2.8, 2.14 et annexe 4 – Adaptation de la présentation des interactions (IC 90%, données négatives, données in silico)

• Chapitre 2.9 – Ajout d’une référence aux recommandations de la FDA

• Chapitre 2.11 – Révision fondamentale du chapitre (révision de la structure, nouvelle section avec des directives sur la mise en commun des données de sécurité, cohérence dans la présentation des fréquences / introduction du format de tableau)

• Chapitre 2.13 – Complément sur les anticorps anti-médicaments

• Chapitre 2.15 – Ajout des données écotoxicologiques

• Chapitre 2.16 – Adaptation de la mention concernant l’élimination des déchets

• Différentes modifications rédactionnelles Commentaires sur l’information destinée aux patients :

• Partie A, chapitre 2.10, partie B, chapitre 2.9, partie C, chapitre 2.9 – Adaptation de la mention concernant l’élimination des déchets

• Partie A, chapitre 2.14, partie B et partie C, chapitre 2.13 : précisions sur les informations relatives au titulaire de l’autorisation Le nouveau numéro de téléphone de Swissmedic figure à la page 1 du guide complémentaire.

6.0 Inclusion de l’élément de texte « Mention concernant l’élimination des ber

médicaments » dans l’information destinée aux patients (parties A/B/C)

5.2 Chapitres Langues de rédaction : ajout de la mention de la langue inclusive. jua, zsa, ski

Suivi des modifications Version Description de changement sig

5.1 Adaptations spécifiquement applicables aux médicaments complémentaires et jua/rea

phytomédicaments. Modification de la dénomination des modèles spécifiques aux médicaments complémentaires (IPA pour les médicaments complémentaires). Commentaires sur l’information professionnelle : Chapitre 2.2.1 relatif à la déclaration des principes actifs à base de plantes : prescriptions supprimées et renvoi au Guide complémentaire Autorisation de phytomédicaments. Partie B : Exigences relatives à l’information destinée aux patients pour les médicaments complémentaires :

• Champ d’application du modèle élargi à tous les médicaments complémentaires

• Commentaires relatifs aux différentes rubriques : modifications rédactionnelles dans les rubriques 2.4, 2.5, 2.8, 2.9 et 2.10 ainsi qu’autres compléments dans les rubriques suivantes : o 2.2 – ajout de toutes les orientations thérapeutiques concernées o 2.3 – précision des exigences relatives à l’indication du champ d’application spécifique au médicament o 2.8 – précision concernant l’indication de la catégorie de fréquence Partie C : Exigences relatives à l’information destinée aux patients pour les phytomédicaments :

• Modifications rédactionnelles dans les rubriques 2.5, 2.9 et 2.10 ainsi qu’autres compléments dans la rubrique suivante : o 2.8 – précision concernant l’indication de la catégorie de fréquence

5.0 Commentaires sur l’information professionnelle : nma, stb, sab, zsa, jua,

• Chapitre 1.3 – Précision concernant les versions linguistiques à soumettre fco, ski

• Chapitre 1.8 – Adaptations linguistique

• Chapitre 2.18 – Précision concernant l’indication des conditionnements Commentaires sur l’information destinée aux patients :

• Chapitre 1.4 – Précision concernant les versions linguistiques à soumettre

• Chapitre 2.13 – Précision concernant l’indication des conditionnements

4.2 ▪ Corrections linguistiques uniquement dans les versions traduites ski

4.1 ▪ Apport de compléments concernant l’information professionnelle et ski, zsa, iom, er, jua, l’information destinée aux patients suite à la suppression du modèle ber détaillé

• Annexe 1 : concrétisation : la date de mise à jour de l’information correspond à la date de la décision.

• Suppression du suffixe HMV4

Suivi des modifications Version Description de changement sig

4.0 ▪ Commentaires sur l’information professionnelle stb

• Prescriptions relatives aux autorisations à durée limitée et aux extensions d’indications pour une durée limitée inscrites dans un nouveau chapitre (chapitre 1.8)

• Chapitres 1.2 et 2.13.3 adaptés en conséquence

• Commentaires sur l’information destinée aux patients

• L’information destinée aux patients ne comprend aucun renseignement sur les autorisations à durée limitée. Par conséquent, le chapitre 1.3 a été adapté.

3.2 ▪ Commentaires sur l’information professionnelle ski, jst, zsa, iom, er,

• Précision concernant la langue de rédaction (chapitre 1.3) : cas particulier jua, ber d’une utilisation exclusivement à l’hôpital : une langue officielle ou l’anglais suffit pour l’information professionnelle / le matériel d’emballage.

• Précision concernant le format des encadrés d’avertissement (« boxed warnings ») dans la nouvelle annexe 5. Remarques concernant les encadrés d’avertissement (chapitre 1.6)

• Mentions juridiques relatives aux principes actifs biologiques (chapitre 2.2.1) complétées.

• Apports de précisions concernant la population pédiatrique aux chapitres 2.4 (Indication) et 2.5 (Posologie)

• Adaptation des éléments de texte au chapitre 2.5

• Précision des contre-indications au chapitre 2.6 : indication d’un exemple

• Apport de précisions concernant la grossesse et l’allaitement au chapitre 2.7 (Mises en garde)

• Apport de compléments au chapitre 2.9 (Grossesse et allaitement) afin d’établir une distinction avec les mises en garde (chapitre 2.7)

• Partie A – Exigences relatives à l’information destinée aux patients

• Remarques concernant les encadrés d’avertissement (chapitre 1.7)

• Information complémentaire concernant la notion de « récipient » au chapitre 2.10

• Partie B – Médicaments homéopathiques et anthroposophiques

• Remarques concernant les encadrés d’avertissement (chapitre 1.5)

• Partie C – Phytomédicaments

• Remarques concernant les encadrés d’avertissement (chapitre 1.6)

Suivi des modifications Version Description de changement sig

3.1 ▪ Commentaires sur l’information professionnelle, chapitre 1.2 et jst, zsa, lod, stb, gra commentaires sur l’information destinée aux patients, partie A, chapitre 1.2 : précision concernant les recommandations posologiques pour les demandes d’autorisation selon l’art. 14, al. 1, let. abis-quater LPTh

• Commentaires sur l’information professionnelle, chapitre 1.5 et commentaires sur l’information destinée aux patients, parties A, B et C, chapitre 1.6 : ajout concernant la référence à l’ordonnance sur le contrôle des stupéfiants (OCStup)

• Commentaires sur l’information professionnelle, chapitres 2.4/2.5 : les remarques relatives aux indications des phytomédicaments et des médicaments complémentaires ont été transférées du chapitre 2.5 au chapitre 2.4.

• Commentaires sur l’information professionnelle, chapitre 2.5 : les informations concernant les instructions posologiques particulières ont été précisées suivant le degré d’évaluation. La désignation du groupe pédiatrique des nourrissons et enfants en bas âge est mieux harmonisée avec la directive E11 de l’ICH.

• Annexe 3 : correction de l’arbre décisionnel selon les numéros d’article révisés de l’ODAlGM

3.0 ▪ Nouvelle version principale avec la modification majeure suivante : jst, stb,

• explications relatives à l’information professionnelle, chapitre 2.4 : lorsque lod, le médicament est indiqué en association avec un autre médicament, c’est zsa le principe actif et pas le nom commercial de ce dernier qui doit être indiqué, même s’il s’agit d’un médicament biotechnologique.

• Autres adaptations :

• explications relatives à l’information professionnelle, chapitre 2.2.3 et explications relatives à l’information destinée aux patients : numéros d’articles adaptés suite à l’entrée en vigueur de la version révisée de l’ODAlGM le 1er juillet 2020 ;

• explications relatives à l’information professionnelle, chapitre 2.11 : précision concernant les effets indésirables ;

• explications relatives à l’information professionnelle, chapitre 2.11.2 : précision concernant la manière d’indiquer que la fréquence d’un effet indésirable est inconnue ;

• explications relatives à l’information professionnelle, chapitre 2.18 : désignation des médicaments selon l’art. 26, al. 4 OMéd ;

• explications relatives à l’information professionnelle, chapitre 2.7 : précision des mises en garde à utiliser pour les excipients selon l’annexe 3a OEMéd.

Suivi des modifications Version Description de changement sig

2.0 ▪ Nouvelle version principale avec d’importantes modifications au niveau du lod, contenu et de la structure : ber,

• Remaniement fondamental suite à la révision de la loi sur les produits zsa, thérapeutiques, document davantage axé sur la pratique internationale blk, jua ainsi qu’apport de précisions linguistiques et au niveau du contenu.

• Les exigences ont été formulées de manière à favoriser une interprétation cohérente du guide complémentaire au sein de Swissmedic et par les parties prenantes externes.

• La structure et l’organisation du document ont été adaptées en conséquence.

1.4 ▪ Explications relatives à l’information professionnelle, chapitre 2.18 : ajout gra concernant la mention relative aux conditionnements hospitaliers

• Partie A, chapitres 2.1, 2.3, 2.8, 2.13 : ajout concernant le texte obligatoire relatif à la catégorie de remise pour les médicaments visés par l’art. 45, al. 1, let. a et c OMéd

• Partie A, chapitre 2.13 : ajout concernant la mention relative aux conditionnements hospitaliers

• Partie B, chapitre 2.12 : ajout concernant la mention relative aux conditionnements hospitaliers

• Partie C, chapitre 2.12 : ajout concernant la mention relative aux conditionnements hospitaliers

1.3 ▪ Précisions au chiffre 2.2.2 de l’information professionnelle : poids corporel dts, normalisé des adultes et information selon laquelle aucun autre sous-titre gra ne doit être introduit

• Chiffre 2.18 de l’information professionnelle et partie A, chiffre 2.13 / parties B et C, chiffre 2.12 de l’information destinée aux patients : information sur des dispositifs médicaux fournis et ajout du texte obligatoire pour la catégorie de remise E pour l’information destinée aux patients

• Chapitre 2.16 / Stabilité : Harmonisation du texte obligatoire avec les dispositions de l’OEMéd

• Annexe 5 – Arbre décisionnel concernant la déclaration des OGM : Mise à jour de la base légale OMéd (LPTh2)

• Harmonisation du titre/texte obligatoire avec la disposition de l’OEMéd dans les commentaires sur les exigences relatives à la notice d’emballage (« information destinée aux patients »)

1.2 Partie B, chapitre 2.12 : Catégorie de remise C et le texte correspondant ont dts

été supprimés

Suivi des modifications Version Description de changement sig

1.1 ▪ Chapitre « Triangle noir et avertissement selon l’art. 14a OEMéd » : wph, précisions concernant le retrait du triangle noir sous la responsabilité dts du titulaire de l’autorisation après le renouvellement de l’autorisation.

• Chapitre « Excipients revêtant un intérêt particulier » :- Précisions sur la procédure à suivre lorsque les critères de l’annexe 3a OEMéd (quantité et voie d’administration) ne sont pas respectés- Précisions sur la déclaration des substances aromatisantes et parfums ayant une composition complexe (arômes)

• Nouvelle section principale « Explications relatives à l’information de base pour l’exportation » Annexe 1 : précisions sur l’adaptation de la rubrique « Mise à jour de l’information » sous la responsabilité du titulaire de l’autorisation avec les nouveaux types de modification IA, IAIN et IB

1.0 Mise en œuvre de l’OPTh4 dts