AS 2005 6353

Ordinanza del DFI concernente le derrate alimentari geneticamente modificate

del 23 novembre 2005

Il Dipartimento federale dell’interno (DFI), visti gli articoli 22 capoverso 4, 23 capoverso 2, 24 capoverso 5, 25 capoverso 2,

26 capoverso 5 e 80 capoverso 9 dell’ordinanza del 23 novembre 20051 sulle

derrate alimentari e gli oggetti d’uso (ODerr), ordina:

Sezione 1: Oggetto, campo d’applicazione e definizioni

Art. 1 Oggetto e campo d’applicazione La presente ordinanza disciplina: a. la procedura di autorizzazione concernente i prodotti OGM; b. la speciale caratterizzazione e la pubblicità dei prodotti OGM; c. l’obbligo di documentare i prodotti OGM; d. la separazione del flusso delle merci per prodotti che sono o che contengono OGM.

Art. 2 Prodotti OGM I prodotti OGM sono derrate alimentari, additivi o sostanze ausiliarie di lavorazione che: a. sono organismi geneticamente modificati (OGM); b. contengono OGM; c sono ottenuti da OGM; d. risultano da incroci di diversi OGM o da incroci tra OGM e altri organismi.

Sezione 2: Procedura di autorizzazione

Art. 3 Domanda di autorizzazione

1 La domanda per l’autorizzazione di un prodotto OGM deve essere presentata

all’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) in una lingua ufficiale o in inglese.

RS 817.022.51 1 RS 817.02; RU 2005 5451

2005-0176 6353

Derrate alimentari geneticamente modificate. O del DFI RU 2005

2 La domanda deve contenere i seguenti dati:

a. le indicazioni conformemente all’allegato; b. eventuali autorizzazioni e valutazioni di autorità straniere; c. le indicazioni di cui all’articolo 14 capoversi 1 e 3 dell’ordinanza del 25 agosto 19992 sull’emissione deliberata nell’ambiente. 3 L’UFSP può esigere documenti supplementari oppure, d’intesa con il richiedente e a spese di quest’ultimo, procurarsene altri.

Art. 4 Esame della documentazione L’UFSP esamina la domanda e stila un rapporto a destinazione: a. dell’Ufficio federale dell’ambiente, delle foreste e del paesaggio; b. dell’Ufficio federale di veterinaria; c. dell’Ufficio federale dell’agricoltura.

Art. 5 Rilascio e revoca dell’autorizzazione 1 L’UFSP rilascia l’autorizzazione se il prodotto OGM soddisfa i requisiti di cui all’articolo 21 capoverso 2 ODerr.

2 L’UFSP pubblica l’autorizzazione nel Foglio ufficiale svizzero di commercio.

3 La durata dell’autorizzazione è fissata a dieci anni. Su domanda, l’autorizzazione può essere rinnovata. Se non è presentata domanda di rinnovo, essa si estingue dopo dieci anni. 4 L’autorizzazione è rinnovata, salvo nel caso in cui sia necessaria una nuova valuta- zione in base alle nuove conoscenze scientifiche. 5 L’autorizzazione è revocata quando non sono più soddisfatte le condizioni in base alle quali essa è stata rilasciata, segnatamente se: a. il titolare dell’autorizzazione trasgredisce in modo grave gli oneri legati all’autorizzazione; b. vi è il sospetto fondato che il prodotto OGM autorizzato possa rappresentare un pericolo per la salute o l’ambiente.

6 L’USFP pubblica la revoca dell’autorizzazione nel Foglio ufficiale svizzero di

commercio.

Art. 6 Obbligo di notifica Il titolare dell’autorizzazione deve notificare senza indugio all’UFSP le nuove conoscenze concernenti possibili pericoli per la salute o l’ambiente derivanti dal prodotto OGM.

2 RS 814.911

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Sezione 3: Etichettatura

Art. 7 1 Le derrate alimentari e gli additivi che sono prodotti OGM devono essere contras- segnati con la menzione «ottenuto da X3 geneticamente modificato» oppure «ottenu- to da X modificato con tecnologia genetica». 2 Le sostanze ausiliarie che sono prodotti OGM e sono consegnate come tali devono essere contrassegnate con un’indicazione secondo il capoverso 1.

3 Le derrate alimentari che contengono microrganismi geneticamente modificati,

impiegati per fini tecnologici, devono essere contrassegnate con la menzione «otte- nuto da Y4 geneticamente modificato». Se i microrganismi sono consegnati come tali, devono essere contrassegnati con la menzione «geneticamente modificato». 4 La menzione deve figurare nell’elenco degli ingredienti, tra parentesi, immediata- mente dopo il nome dell’ingrediente, della sostanza o del microrganismo corrispon- dente. Nel caso in cui non vi sia un elenco degli ingredienti, la menzione deve figu- rare accanto alla denominazione specifica del prodotto. 5 Se un ingrediente o una sostanza figura già nell’elenco degli ingredienti o nella denominazione specifica come «ottenuto da X», la menzione può essere abbreviata in «geneticamente modificato». 6 Se devono essere contrassegnati più ingredienti o sostanze, la menzione «geneti- camente modificato» può essere riportata in una nota in calce all’elenco degli ingre- dienti. Le indicazioni figuranti nella nota devono essere stampate in caratteri di grandezza almeno equivalente a quella dei caratteri dell’elenco degli ingredienti.

7 Si può omettere la menzione della presenza di materiale che è OGM, contiene

OGM o è stato ottenuto da OGM se: a. nessun ingrediente contiene tale materiale in misura superiore allo 0,9 per cento in massa (ad eccezione dei microrganismi di cui al capoverso 3); e b. si può dimostrare che sono state adottate misure adeguate per evitare la pre- senza di tale materiale nell’ingrediente. 8 Le derrate alimentari, gli additivi o le sostanze ausiliarie per la lavorazione posso- no essere contrassegnati con la menzione «ottenuto senza ricorso alla tecnologia genetica», se: a. per mezzo di una documentazione senza lacune può essere provato che:

1. la derrata alimentare e gli ingredienti, le sostanze, le sostanze ausiliarie

per la lavorazione o i microrganismi di cui ai capoversi 1–3 utilizzati per la sua produzione non provengono da organismi geneticamente mo- dificati,

2. per la produzione della derrata alimentare non sono stati utilizzati

OGM; sono eccettuati i medicamenti a uso veterinario, e

3 X = nome dell’organismo geneticamente modificato

4 Y = nomi dei microrganismi geneticamente modificati

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3. sono state adottate misure adeguate per evitare la presenza di materiale

che è OGM, contiene OGM o è stato ricavato da OGM; b. è adempiuto il requisito di cui al capoverso 7 lettera a; e c. derrate alimentari, additivi, sostanze, sostanze ausiliarie per la lavorazione o microrganismi di cui ai capoversi 1–3 dello stesso tipo:

1. sono stati autorizzati conformemente all’articolo 22 ODerr, oppure

2. possono essere prodotti secondo il diritto svizzero con sostanze ausilia-

rie dell’agricoltura o con prodotti di base che sono OGM, contengono OGM o che ne sono stati ricavati. 9 Non sono permesse menzioni diverse da quelle del presente articolo. È eccettuata la menzione di cui all’articolo 13 capoverso 1 lettera b del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 20035, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati.

Sezione 4: Documentazione

Art. 8 Contenuto

1 Dalla documentazione deve risultare, conformemente all’articolo 24 ODerr:

a. che la derrata alimentare, l’additivo o la materia ausiliaria per la lavorazione è un prodotto OGM; b. la designazione degli OGM contenuti nella derrata alimentare, nell’additivo o nella sostanza ausiliaria di lavorazione; c. l’indicazione della partita, sempreché sia richiesta in virtù dell’articolo 20 dell’ordinanza del DFI del 23 novembre 20056 sulla caratterizzazione e la pubblicità delle derrate alimentari (OCDerr); e d. nomi e indirizzi delle persone che consegnano e delle persone che ricevono la derrata alimentare, l’additivo o la materia ausiliaria per la lavorazione. 2 La designazione dell’OGM deve essere fatta mediante l’identificatore di cui all’al- legato al regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 20047, che stabilisce un sistema per la determinazione e l’assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati. In mancanza di tale identificatore, la designazione va fatta mediante la specificazione dell’identità degli organismi, comprese le proprietà e le caratteristiche rilevanti.

5 GU n. L 268 del 18/10/2003, p. 1. Il testo di questa direttiva può essere consultato presso l’Ufficio federale della sanità pubblica o ordinato presso l’UFCL, Vendita di pubblicazio- ni federali, 3003 Berna. 6 RS 817.022.21; RU 2005 6159 7 GU n. L 10 del 16/01/2004, p. 5. Il testo del regolamento può essere consultato presso l’Ufficio federale della sanità pubblica o ordinato presso l’UFCL, Vendita di pubblicazio- ni federali, 3003 Berna.

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3 L’UFSP può designare in modo più preciso le derrate alimentari, gli additivi e le materie ausiliarie per la lavorazione che sottostanno all’obbligo di documentazione e disciplinare le modalità della documentazione mediante ordinanza.

Art. 9 Durata della conservazione Chiunque consegna o riceve la documentazione deve conservare i documenti per cinque anni a partire dalla data di consegna.

Sezione 5: Separazione del flusso delle merci

Art. 10 Chiunque utilizza derrate alimentari, additivi o sostanze ausiliarie di lavorazione che sono o contengono OGM deve disporre, per garantire la separazione del flusso delle merci secondo l’articolo 25 ODerr, di un adeguato sistema di garanzia della qualità che preveda segnatamente:

a. l’individuazione di punti lungo il flusso delle merci nell’utilizzazione di der- rate alimentari, additivi o sostanze ausiliarie di lavorazione, nei quali posso- no verificarsi mescolamenti indesiderati; b. la definizione di principi e provvedimenti volti a evitare mescolamenti inde- siderati nei punti di cui alla lettera a; c. l’esecuzione dei provvedimenti; d. la verifica regolare dell’idoneità del sistema; e. l’adeguata formazione delle persone incaricate dell’esecuzione dei provve- dimenti; f. la documentazione dei principi e dei provvedimenti di cui alle lettere a–e.

Sezione 6: Disposizioni finali

Art. 11 Modifica del diritto vigente L’ordinanza del 19 novembre 19968 concernente la procedura di autorizzazione per le derrate alimentari OMG, gli additivi OMG e le sostanze ausiliarie di lavorazione OMG è abrogata.

8 RU 1996 2983

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Art. 12 Disposizione transitoria In deroga all’articolo 80 capoverso 7 ODerr:

a. il termine transitorio per la modifica del 26 gennaio 20059 dell’ordinanza del 1° marzo 1995 sulle derrate alimentari scade il 28 febbraio 2006; b. fino al 30 giugno 2007 si può rinunciare alla menzione la menzione di cui all’articolo 7 capoversi 1 e 2 per le derrate alimentari, gli additivi e le sostanze ausiliarie per la lavorazione ricavati da microrganismi genetica- mente modificati se la produzione è avvenuta in un sistema chiuso confor- memente all’articolo 3 lettera d dell’ordinanza del 25 agosto 199910 sull’impiego confinato e se le sostanze sono state separate ed epurate dagli organismi.

Sezione 6: Entrata in vigore

Art. 13 La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2006.

23 novembre 2005 Dipartimento federale dell’interno: Pascal Couchepin

9 RU 2005 1057 10 RS 814.912

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Allegato (art. 3 cpv. 2 lett. a)

Contenuto della domanda

La domanda deve contenere le informazioni seguenti:

1. Informazioni di carattere generale

1.1 Nome e indirizzo del richiedente;

1.2 nome e indirizzo fabbricante del prodotto OGM;

1.3 nomi e indirizzi dei laboratori responsabili dell’esecuzione delle analisi

richieste in virtù del presente allegato;

1.4 una descrizione del prodotto OGM;

1.5 la destinazione di eventuali prodotti succedanei;

1.6 i dati concernenti l’immagazzinamento, le condizioni di immagazzinamento,

l’inalterabilità e le misure speciali da adottare per la manipolazione del pro- dotto OGM;

1.7 l’etichettatura prevista;

1.8 i dati relativi alla sensibilità, alla specificità e all’affidabilità dei metodi di analisi applicati nell’esame del prodotto OGM nonché un riferimento a metodi standardizzati e internazionali;

1.9 se del caso la specificazione dell’OGM per il tramite del suo indicatore

unico ai sensi dell’articolo 8 capoverso 2.

2. Dati sulle caratteristiche degli organismi donatori e riceventi

2.1 Designazione scientifica;

2.2 tassonomia;

2.3 altri nomi (nome comune, della razza, della cultivar, ecc.);

2.4 caratteri-traccia fenotipici e genotipici;

2.5 grado di connessione tra organismi donatore e ricevente;

2.6 descrizione delle procedure di identificazione e di documentazione;

2.7 potenziale di trasferimento genetico nella flora intestinale dell’essere umano;

2.8 verifica della stabilità genetica degli organismi e dei fattori che possono

influire sulla stessa, in particolare:

2.8.1 descrizione delle caratteristiche patologiche e fisiologiche,

2.8.2 classificazione del rischio per la tutela della salute umana,

2.8.3 dati sulla patogenicità, contagiosità e tossicità nonché sui fattori di

virulenza conosciuti (in termini di plasmidi o genomi codificati), gli allergeni conosciuti, i veicoli di agenti patogeni nonché i plasmidi e la loro gamma di ospiti,

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2.8.4 dati sulla resistenza agli antibiotici introdotta e valutazione

dell’utilizzazione potenziale degli antibiotici per la profilassi e la terapia di malattie nell’essere umano;

2.9 ricapitolazione delle precedenti modifiche genetiche oppure rinvio agli

incarti precedentemente presentati; 2.10 indicazione del tipo di trattamento (mediante cottura o allo stato crudo) degli organismi donatori e riceventi nel caso che questi siano utilizzati come der- rate alimentari già prima della modifica genetica nonché identificazione del- le possibili sostanze tossiche che possono andare distrutte o possono svilup- parsi nel corso dello stesso trattamento.

3. Informazioni sulle caratteristiche e sulla identificazione dei vettori

impiegati

3.1 Natura e fonte del vettore;

3.2 probabilità di trasferimento genetico nella flora intestinale dell’essere umano e metodologie per la sua determinazione;

3.3 informazioni su un’eventuale presenza di sequenze supplementari o di geni

nel plasmide in grado di essere rilevati;

3.4 valutazione dei rischi delle proteine che si sono manifestate per la salute

umana;

3.5 descrizione dei procedimenti di identificazione e di rilevazione.

4. Informazioni sugli organismi modificati geneticamente

4.1 Informazioni sulle modifiche genetiche:

4.1.1 descrizione dell’inserto genetico e della costruzione del vettore o

della delezione nel materiale ereditario,

4.1.2 identità sequenziale con la struttura originaria e localizzazione

dell’inserimento o della delezione delle sequenze di acidi nucleici;

4.2 dati sul prodotto OGM definitivo:

4.2.1 descrizione dei nuovi caratteri genotipici e delle caratteristiche

fenotipiche, in particolare di ogni nuovo carattere e caratteristica che può manifestarsi o non può più manifestarsi,

4.2.2 stabilità dei caratteri genetici modificati e dell’organismo, nonché

dei metodi utilizzati per la loro determinazione;

4.3 ritmo e livello di manifestazione del nuovo materiale genetico (a livello di

acidi nucleici, proteine o altre molecole costituitesi);

4.4 considerazioni di carattere sanitario:

4.4.1 valutazione degli effetti tossici e allergenici dei prodotti OGM e dei

loro prodotti metabolici,

4.4.2 rischio dei prodotti

4.4.3 valutazione dell’organismo modificato in confronto all’organismo

donatore o ricevente sotto l’aspetto patogeno e tossico per l’essere umano;

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4.5 ricapitolazione della equivalenza sostanziale del prodotto OGM.

5. Informazioni sulla garanzia della sicurezza

5.1 Metodi di documentazione dei prodotti OGM:

5.1.1 metodi di individuazione dei prodotti OGM,

5.1.2 luogo dove è disponibile il materiale di riferimento per la documen-

tazione dei prodotti OGM ;

5.2 sistema di assicurazione della qualità con riferimento a:

5.2.1 allergenicità,

5.2.2 modifica della equivalenza sostanziale, con particolare riferimento

alle tossine conosciute,

5.2.3 modello di resistenza agli antibiotici,

5.2.4 stabilità biologica,

5.2.5 campo ospite, rilevamento di alterazioni,

5.2.6 trasferimento genetico nella flora intestinale dell’essere umano,

5.2.7 ripercussioni sull’ambiente;

5.3 durata e frequenza della sorveglianza;

5.4 piani per la protezione della salute umana in caso di manifestazione di effetti indesiderati.

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