Ordonnance du DFI sur les générateurs d'aérosols

Ordonnance du DFI sur les générateurs d’aérosols

Modification du 3 novembre 2010

Le Département fédéral de l’intérieur (DFI) arrête:

I L’ordonnance du DFI du 23 novembre 2005 sur les générateurs d’aérosols1 est modifiée comme suit:

Titre Ne concerne que le texte allemand.

Remplacement d’expressions Ne concerne que le texte allemand.

Titre précédant l’art. 2a

Section 2 Exigences générales

Art. 2a Analyse des risques 1 L’entreprise de conditionnement ou l’entreprise importatrice est tenue d’analyser les risques que présentent ses générateurs d’aérosols en se fondant sur: a. l’inflammabilité selon l’annexe 1, ch. 8 et 9; b. la pression selon l’annexe 1, ch. 1. 2 Le cas échéant, l’analyse des risques doit comprendre une appréciation des risques liés à l’inhalation du produit vaporisé par le générateur d’aérosol dans des conditions d’utilisation normales ou raisonnablement prévisibles, en tenant compte de la distri- bution des tailles des gouttelettes par rapport aux propriétés physiques et chimiques des composants. 3 Les résultats de l’analyse doivent être pris en compte lors de la conception, de l’élaboration et des essais du générateur d’aérosol ainsi que pour l’élaboration de mentions spécifiques relatives à son utilisation, le cas échéant.

Titre précédant l’art. 3 Abrogé

1 RS 817.023.61

2009-2530 5079

Générateurs d’aérosols RO 2010

Art. 3, al. 5 5 A 50 C, le volume de la phase liquide ne peut dépasser 90 % de la capacité nette.

Art. 5, al. 5, et 6, al. 4 Abrogés

Art. 8 Conditionnement 1 A 50 C, la pression du générateur d’aérosol dont le récipient est en métal ne doit pas dépasser 12 bars.

2 Si le générateur d’aérosol ne contient aucun gaz inflammable au sens de

l’annexe 1, ch. 8.1, let. c, la pression maximale admissible à 50 °C est de 13,2 bars.

Art. 10 Abrogé

Art. 14, al. 1, let. d et e, ainsi que 2 à 5

1 Les générateurs d’aérosols doivent porter les indications suivantes:

d. lorsqu’ils sont classés comme «inflammable» ou «extrêmement inflamma- ble», selon les critères énoncés à l’annexe 1, ch. 9:

1. le symbole d’une flamme, conformément à l’annexe 1 de l’ordonnance

du 18 mai 2005 sur les produits chimiques (OChim)2, accompagné de la mention «inflammable» ou «extrêmement inflammable»; les conseils de prudence S2 et S16 figurant à l’annexe 1, ch. 3, OChim, accompa- gnés de la phrase «Ne pas vaporiser vers une flamme ou un corps incandescent», ou

2. le pictogramme SGH avec la mention d’avertissement, la mention de

danger et les conseils de prudence, conformément au tableau 2.3.2 du règlement (CE) no 1272/20083 ainsi que la phrase «Ne pas vaporiser vers une flamme ou un corps incandescent». e. toute précaution additionnelle d’emploi qui informe les consommateurs sur les autres dangers du produit; si le générateur d’aérosol est accompagné d’une notice d’utilisation séparée, cette dernière doit également faire état de telles précautions.

2 RS 813.11 3 Règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 déc. 2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) no 1907/2006, JO L 353 du 31.12.2008, p. 1, modifié par le règlement (CE) no 790/2009, JO L 235 du 5.9.2009, p. 1.

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Générateurs d’aérosols RO 2010

2 Lorsque le générateur d’aérosol contient des composants inflammables au sens de la définition figurant au ch. 8 de l’annexe 1 mais que le générateur même n’est pas considéré comme «inflammable» ou «extrêmement inflammable», conformément aux critères énoncés au ch. 9 de l’annexe 1, la quantité de composants inflammables contenus dans le générateur d’aérosol doit apparaître sur l’étiquette de manière visible, lisible et indélébile sous la forme: «Contient  % de composants inflamma- bles».

3 Les indications prévues à l’al. 1, let. c à e, doivent:

a. figurer dans deux langues officielles; b. se détacher nettement du reste du texte. 4 Dans le cas des générateurs d’aérosols dont la capacité totale est inférieure à 150 ml, les indications visées aux al. 1 à 3 peuvent figurer sur une étiquette attachée au générateur d’aérosol ou sur une notice d’emballage.

5 Abrogé

Art. 15 Ne concerne que le texte allemand.

Art. 16, al. 2 2 Les générateurs d’aérosols doivent être contrôlés selon le ch. 6 de l’annexe de la directive 75/324/CEE4.

Art. 17, let. b Le transport et le stockage des générateurs d’aérosols sont soumis aux prescriptions suivantes: b. la loi du 20 mars 2009 sur le transport de voyageurs5;

II

1 L’annexe 1 est modifiée conformément au texte ci-joint.

2 L’annexe 5 est abrogée.

4 Directive 75/324/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux générateurs d’aérosols; JO L 147 du 9.6.1975, p. 40; modifiée par la directive 2008/47/CE, JO L 96 du 9.4.2008, p. 15. 5 RS 745.1

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Générateurs d’aérosols RO 2010

III

Disposition transitoire de la modification du 3 novembre 2010 Les générateurs d’aérosols peuvent être contrôlés selon l’ancien droit jusqu’au 31 mai 2011 (6 mois après l’entrée en vigueur) et remis aux consommateurs selon l’ancien droit jusqu’au 30 novembre 2011 (12 mois après l’entrée en vigueur).

IV La présente modification entre en vigueur le 1er décembre 2010.

3 novembre 2010 Département fédéral de l’intérieur: Didier Burkhalter

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Générateurs d’aérosols RO 2010

Annexe 1 (art. 2, 2a et 14, al. 1 et 2)

Ch. 2 et 8 à 10

2 Pression d’épreuve

Par pression d’épreuve, on entend la pression à laquelle le récipient vide du générateur d’aérosol peut être soumis pendant 25 secondes sans qu’il y ait de fuite ni, dans le cas des récipients en métal ou en plastique, de déformation visible et permanente.

8 Composants inflammables

8.1 Les composants d’un aérosol sont considérés comme inflammables dès lors

qu’ils contiennent un composant quelconque classé comme inflammable: a. liquides inflammables: liquides ayant un point d’éclair ne dépassant pas 93 °C; b. matières solides inflammables: substances ou mélanges solides qui sont facilement inflammables ou qui peuvent causer un incendie ou y contri- buer par frottement; les matières solides facilement inflammables sont des substances ou mélanges pulvérulents, granulaires ou pâteux, qui sont dangereux s’ils prennent feu facilement au contact bref d’une source d’inflammation, telle qu’une allumette qui brûle, et si la flamme se propage rapidement; c. un gaz inflammable: gaz ou mélange de gaz ayant un domaine d’inflammabilité en mélange avec l’air à 20 °C et à une pression nor- male de 1,013 bar.

8.2 La présente définition ne comprend pas les substances et mélanges pyropho-

riques, autoéchauffants ou hydroréactifs. Ils ne peuvent en aucun cas être utilisés comme composants de générateurs d’aérosols.

9 Aérosols inflammables (aérosols vaporisés et mousses d’aérosols inflamma-

bles) Aux fins de la présente ordonnance, un aérosol est considéré comme «inin- flammable», «inflammable» ou «extrêmement inflammable» en fonction de sa chaleur chimique de combustion et de sa teneur massique en composants inflammables: a. Un aérosol est classé comme «extrêmement inflammable» s’il contient au moins 85 % de composants inflammables et si sa chaleur chimique de combustion est égale ou supérieure à 30 kJ/g. b. Un aérosol est classé comme «ininflammable» s’il contient au plus 1 % de composants inflammables et si sa chaleur chimique de combustion est inférieure à 20 kJ/g.

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Générateurs d’aérosols RO 2010

c. Tous les autres aérosols doivent être soumis aux procédures figurant aux ch. 9.1 et 9.2 pour la classification de leur inflammabilité ou, à défaut, sont classés comme «extrêmement inflammables». Les essais de la distance d’inflammation, d’inflammabilité dans un espace clos et d’inflammabilité des mousses doivent respecter les exigences du ch. 6.3 de la directive 75/324/CEE6.

9.1 Aérosols vaporisés inflammables

Dans le cas des aérosols vaporisés, la classification doit être fondée sur la chaleur chimique de combustion et sur les résultats de l’essai de la distance d’inflammation, comme suit: a. Si la chaleur chimique de combustion est inférieure à 20 kJ/g: – l’aérosol est classé comme «inflammable» si l’inflammation se produit à une distance comprise entre 15 cm et 75 cm; – l’aérosol est classé comme «extrêmement inflammable» si l’inflammation se produit à une distance égale ou supérieure à

75 cm;

– si aucune inflammation ne se produit lors de l’essai de la distance d’inflammation, il est procédé à l’essai d’inflammabilité dans un espace clos et, dans ce cas, l’aérosol est classé comme «inflamma- ble» si le temps d’inflammation équivalent est inférieur ou égal à

300 s/m3 ou si la densité de déflagration est inférieure ou égale à

300 g/m3; l’aérosol est classé comme «ininflammable» dans les

autres cas. b. Si la chaleur chimique de combustion est égale ou supérieure à 20 kJ/g, l’aérosol est classé comme «extrêmement inflammable» si l’inflam- mation se produit à une distance égale ou supérieure à 75 cm; l’aérosol est classé comme «inflammable» dans les autres cas.

9.2 Mousses d’aérosols inflammables

Dans le cas des mousses d’aérosols, la classification doit être fondée sur les résultats de l’essai d’inflammabilité des mousses: a. L’aérosol est classé comme «extrêmement inflammable»: – si la hauteur de la flamme est égale ou supérieure à 20 cm et la durée de la flamme est égale ou supérieure à 2 secondes; ou – si la hauteur de la flamme est égale ou supérieure à 4 cm et la durée de la flamme est égale ou supérieure à 7 secondes. b. L’aérosol qui ne répond pas aux critères de la let. a est classé comme «inflammable» si la hauteur de la flamme est égale ou supérieure à

4 cm et la durée de la flamme est égale ou supérieure à 2 secondes.

6 Voir la note de bas de page relative à l’art. 16, al. 2.

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Générateurs d’aérosols RO 2010

10 Chaleur chimique de combustion

10.1 La valeur de la chaleur chimique de combustion (ΔHc) est déterminée:

a. conformément aux règles techniques généralement reconnues, reprises notamment dans les normes ASTM D 240, ISO 13943 86.1 à 86.3 et NFPA 30B ou dans la littérature scientifique attestée; ou b. conformément aux méthodes de calcul suivantes: la chaleur chimique de combustion (ΔHc), exprimée en kilojoules par gramme (kJ/g), est le produit de la chaleur théorique de combustion (ΔHcomb) et du coefficient de rendement de la combustion, qui est en général inférieur à 1,0 (il est le plus souvent de l’ordre de 0,95 ou 95 %), pour une préparation d’aérosol comprenant plusieurs composants, la chaleur chimique de combustion est la somme des valeurs pondérées des chaleurs de combustion pour les composants individuels, calculée comme suit: n ΔHc =  [wi % x ΔHc(i) ] i

où: ΔHc = chaleur chimique de combustion du produit (en kJ/g), wi % = fraction en masse du composant i dans le produit, ΔHc(i) = chaleur de combustion spécifique du composant i dans le produit (en kJ/g).

10.2 Si la chaleur chimique de combustion est un des paramètres de l’évaluation

de l’inflammabilité des aérosols selon les dispositions de la présente ordon- nance, le responsable de la mise sur le marché du générateur d’aérosol est tenu de décrire la méthode utilisée pour calculer ladite donnée dans un document qui soit facile à se procurer, dans une des langues officielles suisses ou en anglais, à l’adresse indiquée sur l’étiquette, conformément à l’art. 14, al. 1, let. a.

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