Ordonnance sur les dispositifs médicaux

RO 2021 www.droitfederal.admin.ch La version électronique signée fait foi

Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim)

Modification du 19 mai 2021

Le Conseil fédéral suisse arrête:

I L’ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux1 est modifiée comme suit:

Art. 17, al. 1 à 3 et 5 1 Le fabricant ou la personne qui assemble des systèmes et des nécessaires au sens de l’art. 22, par. 1 et 3, RDM-UE2 attribue au dispositif, au système ou au nécessaire et à tous les niveaux d’emballage supérieurs un identifiant unique du dispositif (IUD 3), avant la mise sur le marché; les dispositifs sur mesure sont exceptés. 2 Il ou elle appose l’IUD sur l’étiquette du dispositif, du système ou du nécessaire et sur tous les niveaux d’emballage supérieurs. Les conteneurs de transport ne sont pas considérés comme des niveaux d’emballage supérieurs. 3 Il ou elle gère une liste de tous les IUD qu’il ou qu’elle a attribués. Cette liste fait partie de la documentation technique visée dans l’annexe II RDM-UE. Elle doit être tenue à jour.

5 Les informations concernant l’IUD doivent être communiquées à Swissmedic con-

formément aux dispositions du RDM-UE mentionnées à l’al. 4.

Art. 25, al. 4 4 Les certificats établis par des organismes désignés en vertu du droit de l’UE, établis dans un État de l’UE ou de l’EEE et non reconnus par un accord international, sont assimilés aux certificats établis par des organismes suisses s’il peut être rendu vrai- semblable que:

1 RS 812.213

2 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

3 En anglais Unique Device Identification (UDI)

2021-1660 RO 2021 281

Dispositifs médicaux. O RO 2021 281

a. les procédures d’évaluation de la conformité qui ont été appliquées satisfont aux exigences suisses, et que b. l’organisme qui les établit dispose de qualifications équivalentes à celles exi- gées en Suisse.

Art. 28, al. 1, phrase introductive, et 2

1 L’organisme désigné notifie à Swissmedic et aux autres organismes désignés:

2 Il communique également à Swissmedic l’information sur la nécessité ou non

d’effectuer une procédure d’évaluation de la conformité au sens de l’art. 54, par. 1, RDM-UE4. Les notifications relatives aux certificats établis pour des dispositifs pour lesquels une telle procédure a été effectuée doivent comporter les documents énumé- rés à l’art. 55, par. 1, RDM-UE.

Art. 51, al. 3bis et 5 3bis Le fabricant et le mandataire peuvent convenir contractuellement qu’au lieu que le mandataire conserve une copie de la documentation technique, le fabricant trans- mette directement, sur demande, la documentation à Swissmedic. Le mandataire doit s’assurer que la remise à Swissmedic ait lieu dans les sept jours. 5 Les al. 1 à 4 s’appliquent également, par analogie, aux personnes qui assemblent des systèmes et des nécessaires au sens de l’art. 22, par. 1 et 3, RDM-UE et qui n’ont pas leur siège en Suisse.

Titre précédant l’art. 55 Section 5 Enregistrement des opérateurs économiques

Art. 55 1 Les fabricants ou leurs mandataires et les importateurs enregistrent auprès de Swiss- medic, dans les trois mois suivant la première mise sur le marché d’un dispositif, les données requises dans l’annexe VI, partie A, section 1, RDM-UE5. 2 En cas de modification des données, l’opérateur économique concerné doit en faire part à Swissmedic dans un délai d’une semaine. 3 Les autres obligations et modalités relatives à l’enregistrement sont régies par les art. 30, par. 3, et 31, RDM-UE.

4 Swissmedic vérifie les données communiquées par les opérateurs économiques et

leur attribue un numéro d’identification unique.

5 Toute personne qui met pour la première fois sur le marché des systèmes et des

nécessaires au sens de l’art. 11 enregistre auprès de Swissmedic son nom et l’adresse à laquelle on peut la joindre, dans les trois mois suivant la mise sur le marché du

4 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

5 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

2 / 10

Dispositifs médicaux. O RO 2021 281

système ou du nécessaire. Si un mandataire est requis conformément à l’art. 51, al. 5, son nom et son adresse doivent également être enregistrés auprès de Swissmedic.

Art. 62 Examen 1 Les fabricants mettent le rapport de sécurité à la disposition de l’organisme désigné intervenant dans l’évaluation de la conformité. 2 Dans le cas de dispositifs de classe III ou implantables, l’organisme désigné examine le rapport de sécurité et consigne le résultat de l’examen en détaillant toute mesure prise. 3 Sur demande, les fabricants ou leurs mandataires mettent à la disposition de l’auto- rité compétente le rapport de sécurité et le résultat de l’examen, en détaillant toute mesure prise.

Art. 63, al. 5

5 Le résumé validé est publié par le fabricant.

Art. 66, al. 1, 2, note de bas de page, 2bis et 3 1 Le fabricant d’un dispositif mis à disposition sur le marché en Suisse ou la personne qui assemble des systèmes ou des nécessaires au sens de l’art. 22, par. 1 et 3, RDM- UE6 et les met à disposition en Suisse sont tenus de déclarer à Swissmedic: a. les incidents graves en rapport avec le dispositif concerné survenus en Suisse, dès qu’il ou elle en a connaissance; b. les mesures correctives de sécurité mises en place en Suisse.

2 Note de bas de page abrogée

2bis Si un mandataire est requis conformément à l’art. 51, ce dernier est responsable de la déclaration prévue à l’al. 1. En outre, le mandataire soumet à Swissmedic, sans y être sollicité, les rapports de tendances visés à l’al. 2 concernant les incidents surve- nant en Suisse et à l’étranger Les rapports finaux prévus à l’art. 89, par. 5, RDM-UE doivent être communiqués à Swissmedic. Le transfert de ces obligations du fabricant ou de la personne qui assemble des systèmes ou des nécessaires au sens de l’art. 22, par. 1 et 3, RDM-UE au mandataire doit être convenu par écrit dans le mandat.

3 Abrogé

Art. 77, al. 2 2 Si un fabricant ou une personne qui assemble des systèmes ou des nécessaires au sens de l’art. 22, par. 1 et 3, RDM-UE7 ne remplit pas l’obligation qui lui incombe en vertu de l’art. 66, Swissmedic peut prendre des mesures appropriées pour protéger la santé, pouvant aller jusqu’à une interdiction de mise à disposition sur le marché et de mise en service.

6 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

7 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

3 / 10

Dispositifs médicaux. O RO 2021 281

Art. 104a Désignation d’un mandataire 1 Si le fabricant a son siège dans un État de l’UE ou de l’EEE ou s’il a mandaté une personne ayant son siège dans un État de l’UE ou de l’EEE, il est tenu, pour tous les dispositifs mis sur le marché après le 26 mai 2021, de désigner un mandataire confor- mément à l’art. 51, al. 1, dans les délais suivants: a. pour les dispositifs de classe III, les dispositifs implantables de classe IIb et les dispositifs médicaux implantables actifs: jusqu’au 31 décembre 2021; b. pour les dispositifs de classe IIb non implantables et les dispositifs de classe IIa: jusqu’au 31 mars 2022; c. pour les dispositifs de classe I: jusqu’au 31 juillet 2022. 2 Concernant les systèmes et les nécessaires, le mandataire visé à lֹ’art. 51, al. 5, doit être désigné d’ici au 31 juillet 2022.

Art. 104b Enregistrements par les opérateurs économiques Les opérateurs économiques qui ont déjà mis des dispositifs sur le marché avant le 26 mai 2021 conformément à l’art. 22a de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux8 doivent procéder aux enregistrements prévus à l’art. 55, al. 1 et 5, d’ici au 26 novembre 2021.

Art. 105 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro 1 Jusqu’à l’adoption d’une ordonnance particulière correspondante, l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux9 s’applique aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Les al. 2 et 3 sont réservés. 2 Le nom et l’adresse de la personne qui a mis pour la première fois un dispositif médical de diagnostic in vitro sur le marché en Suisse ne figurent pas obligatoirement sur l’étiquette, l’emballage extérieur ou le mode d’emploi si ledit dispositif porte le nom et l’adresse de la personne qui l’a mis sur le marché pour la première fois dans un État de l’UE ou de l’EEE. 3 Si des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ont été déclarés à l’autorité com- pétente d’un État de l’UE ou de l’EEE conformément à l’art. 6, al. 2, de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux, aucune déclaration supplémentaire auprès de Swissmedic n’est requise.

Art. 108 Déclaration de dispositifs, de systèmes et de nécessaires 1 Jusqu’à l’entrée en vigueur de l’art. 17, al. 5, les obligations de déclaration suivantes restent applicables pour les personnes ayant leur siège en Suisse:

8 Cf. note de bas de page relative à l’art. 99, ch. 1.

9 Cf. note de bas de page relative à l’art. 99, ch. 1.

4 / 10

Dispositifs médicaux. O RO 2021 281

a. les obligations de déclaration visées à l’art. 6, al. 1 et 4, de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux10, pour les fabricants et les per- sonnes qui assemblent des systèmes ou des nécessaires au sens de l’art. 22, par. 1 et 3, RDM-UE11; b. les obligations de déclaration visées à l’art. 6, al. 3 et 4, de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux, pour les personnes qui mettent sur le marché des dispositifs médicaux au sens de l’art. 2, al. 1, de ladite or- donnance. 2 Concernant les dispositifs ou les systèmes et les nécessaires mis sur le marché depuis le 26 mai 2021, la déclaration à Swissmedic visée à l’art. 17, al. 5, doit être effectuée dans les six mois suivant l’entrée en vigueur de l’art. 17, al. 5. Cela s’applique égale- ment aux dispositifs ou systèmes et nécessaires qui ont été déclarés à Swissmedic depuis le 26 mai 2021 conformément à l’art. 6, al. 1, de l’ordonnance du 17 octobre

2001 sur les dispositifs médicaux.

Art. 109 Abrogé

Art. 110, al. 2

2 Les art. 17, al. 5, et 108, al. 2, entreront en vigueur ultérieurement.

II La modification d’autres actes est réglée en annexe.

III La présente ordonnance entre en vigueur le 26 mai 2021.

19 mai 2021 Au nom du Conseil fédéral suisse: Le président de la Confédération, Guy Parmelin Le chancelier de la Confédération, Walter Thurnherr

10 Cf. note de bas de page relative à l’art. 99, ch. 1.

11 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f

5 / 10

Dispositifs médicaux. O RO 2021 281

Annexe (ch. II)

Modification d’autres actes

Les actes mentionnés ci-après sont modifiés comme suit:

1. Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les essais cliniques de dispositifs

médicaux12:

Art. 3, al. 3 3 Les essais cliniques de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, de dispositifs visés à l’art. 2a, al. 2, LPTh ou de combinaisons au sens de l’art. 2, al. 1, let. f et g, ODim sont soumis aux dispositions de l’OClin.

Art. 10, al. 1

1 Le promoteur fournit les documents de la demande visés à l’annexe 1.

Art. 14, al. 1 et 2, phrase introductive 1 Pour les examens à l’aide de sources de rayonnements, le promoteur fournit les do- cuments supplémentaires visés à l’annexe 1, ch. 4. La procédure d’autorisation est régie par les art. 10 à 13 et 15, sous réserve des alinéas suivants. 2 Le promoteur fournit les documents supplémentaires visés à l’annexe 1, ch. 5, lors- que la dose efficace est supérieure à 5 mSv par personne et par an, compte tenu du facteur d’incertitude, et:

Art. 18, al. 1 1 Pour les essais cliniques de catégorie C, les documents supplémentaires visés à l’an- nexe 1, ch. 4 et 5, doivent être fournis.

Art. 20, al. 4bis 4bis Pour les essais cliniques des sous-catégories C1 et C2 liés à la conformité qui sont aussi ou doivent aussi être réalisés dans des États de l’UE ou de l’EEE, le promoteur informe Swissmedic des raisons et de la nature des modifications essentielles appor- tées à l’essai clinique dans les États de l’UE ou de l’EEE qui affectent le protocole d’investigation, le dispositif faisant l’objet de l’investigation ou le mode d’emploi de ce dispositif.

12 RS 810.306

6 / 10

Dispositifs médicaux. O RO 2021 281

Art. 33, titre et al. 1bis Déclaration en cas d’événements indésirables graves 1bis Pour les essais cliniques des sous-catégories C1 et C2 liés à la conformité qui sont aussi réalisés à l’étranger, le promoteur déclare immédiatement, en sus, à Swissmedic et à la commission d’éthique compétente la totalité des événements, des défectuosités et des éléments visés à l’al. 1 résultant de la réalisation de l’essai clinique à l’étranger.

Art. 34, al. 1bis et 3 1bis Pour les essais cliniques qui sont aussi ou doivent aussi être réalisés dans des États de l’UE ou de l’EEE, le promoteur déclare en sus à la commission d’éthique, dans un délai de deux jours, toutes les mesures de sécurité et de protection imposées ou vo- lontaires prises dans des États de l’UE ou de l’EEE ainsi que les circonstances qui ont rendu lesdites mesures nécessaires. 3 Pour les essais cliniques de catégorie C, la déclaration visée aux al. 1 et 1 bis est éga- lement transmise à Swissmedic.

Art. 35, al. 2bis 2bis Pour les essais cliniques de catégorie C qui sont aussi ou doivent aussi être réalisés dans des États de l’UE ou de l’EEE, le rapport visé à l’al. 2 doit être complété par l’état d’avancement de l’essai clinique dans les États concernés.

Art. 36, al. 4bis 4bis Pour les essais cliniques qui sont aussi réalisés dans des États de l’UE ou de l’EEE, le promoteur déclare en sus dans les 24 heures à la commission d’éthique l’arrêt ou l’interruption de l’essai clinique survenus pour des raisons de sécurité dans les États de l’UE ou de l’EEE.

Art. 49, al. 3, let. a 3 Jusqu’à l’entrée en vigueur (art. 50, al. 2) des art. 41 et 42, le promoteur doit enre- gistrer les essais cliniques au sens des art. 64, 65, al. 1 et 3, 66 et 67, OClin 13. Il doit en outre publier les résultats de ces essais cliniques dans un registre reconnu au sens de l’art. 64, al. 1, OClin, dans les délais suivants: a. pour les essais cliniques de catégorie C terminés, au plus tard avant la mise sur le marché du dispositif ou une année après la soumission du rapport final visé à l’art. 37 s’il n’a pas encore été mis sur le marché à cette date;

Annexe 1, ch. 1.1bis 1.1bis Pour les essais cliniques qui sont aussi ou doivent aussi être réalisés dans des États de l’UE ou de l’EEE, il convient en outre de transmettre les éventuelles

13 RS 810.305

7 / 10

Dispositifs médicaux. O RO 2021 281

expertises établies par la commission d’éthique étrangère concernée sur l’es- sai clinique, y compris les éventuelles charges et la motivation de celles-ci.

Annexe 1, ch. 2.1bis 2.1bis Pour les essais cliniques qui sont aussi ou doivent aussi être réalisés dans des États de l’UE ou de l’EEE, il convient en outre de transmettre les éventuelles décisions ou expertises de l’autorité de surveillance compétente en matière de dispositifs médicaux et de la commission d’éthique étrangères concernées sur l’essai clinique, y compris les éventuelles charges et la motivation de celles- ci.

Annexe 1, ch. 4

4 Documents supplémentaires requis pour les essais cliniques

avec des dispositifs pouvant émettre des rayons ionisants et pour les examens à l’aide de sources de rayonnements (art. 14, al. 1) Pour les essais cliniques avec des dispositifs pouvant émettre des rayons ionisants et pour les examens à l’aide de sources de rayonnements (art. 14, al. 1), le promoteur doit également transmettre les données et documents ci-après: a. les données sur les aspects essentiels de la radioprotection, en particulier un calcul ou une estimation de la dose effective, des doses délivrées aux organes et des éventuelles doses tumorales; b. les autorisations nécessaires en vertu de l’art. 28 de la loi du 22 mars 1991 sur la radioprotection14.

Annexe 1, ch. 5

5 Documents supplémentaires requis pour les essais cliniques

de catégorie C avec des dispositifs pouvant émettre des rayons ionisants et pour les essais cliniques comportant des examens à l’aide de sources de rayonnements et nécessitant un avis de l’OFSP selon l’art. 14, al. 2 Pour les essais cliniques de catégorie C avec des dispositifs pouvant émettre des rayons ionisants (art. 18) et pour les examens avec des sources de rayonnements né- cessitant un avis de l’OFSP en vertu de l’art. 14, al. 2, le promoteur doit transmettre les données ci-après en sus de la documentation visée au ch. 4: a. le cas échéant, données relatives aux propriétés, notamment la pharmacociné- tique, la qualité, la stabilité, la pureté radiochimique et la pureté radionucléi- dique; b. pour les produits radiopharmaceutiques autorisés, l’information profession- nelle;

14 RS 814.50

8 / 10

Dispositifs médicaux. O RO 2021 281

c. pour les produits radiopharmaceutiques non autorisés, les données sur le pro- cédé de fabrication et le contrôle de la qualité du produit, le nom des personnes responsables et des informations sur leurs qualifications professionnelles; d. le nom des personnes responsables de l’utilisation du produit radiopharma- ceutique sur l’être humain et des informations sur leurs qualifications profes- sionnelles; e. les données figurant sur le formulaire de l’OFSP pour les essais cliniques de produits radiopharmaceutiques ou de substances radiomarquées15.

2. Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques 16:

Remplacement d’une expression Dans tout l’acte, «combinaisons au sens de l’art. 2, al. 1, let. f à h, Odim» est remplacé par «dispositifs au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh», en procédant aux ajustements gram- maticaux nécessaires.

Art. 1, al. 1, let. a, ch. 1

1 La présente ordonnance règle:

a. les exigences fixées pour la réalisation:

1. d’essais cliniques de médicaments, y compris de combinaisons au sens

de l’art. 2, al. 1, let. f et g, ODim, ou de transplants standardisés,

Art. 30 Exception au régime de l’autorisation Les essais cliniques de catégorie A ne sont pas soumis à l’autorisation de l’institut selon l’art. 54, al. 1, LPTh.

15 Le formulaire peut être obtenu auprès de l’Office fédéral de la santé publique, division Radioprotection, 3003 Berne, ou consulté à l’adresse suivante: www.ofsp.admin.ch > Vivre en bonne santé > Environnement & santé > Rayonnement, radioactivité & son. 16 RS 810.305

9 / 10

Dispositifs médicaux. O RO 2021 281

3. Ordonnance d’organisation du 20 septembre 2013 concernant

la LRH17:

Art. 6, al. 1, let. a

1 La commission d’éthique statue dans une composition à trois membres sur:

a. les essais cliniques de la catégorie A au sens des art. 19, al. 1, 20, al. 1, 49, al. 1, et 61, al. 1, de l’ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cli- niques (OClin)18 si l’essai ne soulève pas de questions spécifiques d’ordre éthique, scientifique ou juridique;

17 RS 810.308 18 RS 810.305

10 / 10