Wortlaut

Der Bundesrat wird beauftragt, die Verschreibung von Antipsychose-Medikamenten (Neuroleptika) an Kinder als Off-Label-Anwendung zu untersagen.

Begründung

Die Verschreibung von Neuroleptika bei Kindern mit "ADHS" hat sich in den letzten zehn Jahren vervierfacht (siehe Interpellation 13.4204, "Psychopillen für verhaltensoriginelle Kinder").

Solche Antipsychose-Medikamente wurden für die Behandlung von schweren psychischen Leiden wie Schizophrenie, manisch-depressive Erkrankungen oder Wahnvorstellungen entwickelt und weisen teilweise massive Nebenwirkungen auf, und die Zulassung ist einer verschärften ärztlichen Verschreibungspflicht unterstellt (Abgabekategorie A).

Da trotz dieser Massnahmen solche Mittel als Off-Label-Verschreibung an Kindern eingesetzt werden, muss die Off-Label-Anwendung für solche Mittel untersagt werden.

Die Pharmaindustrie wendet hohe Summen für die Entwicklung von Medikamenten auf, damit diese zertifiziert werden. Jedes Medikament ist für einen ganz bestimmten Einsatzbereich entwickelt, getestet und durch Swissmedic zertifiziert worden.

Eine Off-Label-Verschreibung umgeht diese Zertifizierung. Ein solcher Einsatz eines Medikamentes ist gefährlich, und der Hersteller lehnt in einem Schadenfall auch jede Haftung ab.

Besonders fatal ist diese Anwendung bei Kindern, da sie sich gegen eine solche Verschreibung nicht wehren können.

Deshalb muss die Off-Label-Verschreibung von Medikamenten an Kinder explizit (ausdrücklich) untersagt werden, damit dies zu einer strafbaren Handlung wird.

(*Off-Label = Verschreibung für eine andere Indikation, als auf der Packungsbeilage zugelassen ist)

Antrag des Bundesrates

Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.

Stellungnahme des Bundesrates

Da klinische Arzneimittelstudien mit Kindern schwer realisierbar sind, werden sie selten bis gar nicht durchgeführt. Entsprechend können Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln (wie z. B. der verschiedenen Neuroleptika) bei Kindern für eine Zulassung nicht nachgewiesen werden. Es bleibt daher den Kinderärztinnen und -ärzten oft nichts anderes übrig, als Arzneimittel zu verschreiben, die lediglich bei Erwachsenen getestet und zugelassen worden sind.

Solche Off-Label-Anwendungen sind unter Einhaltung der Sorgfaltspflichten zulässig und können medizinisch angezeigt sein. Sie haben in der Verantwortung des behandelnden Facharztes oder der behandelnden Fachärztin zu erfolgen und werden von den kantonalen Behörden überwacht.

Der Bundesrat hat bereits in seiner Antwort auf das Postulat 17.3553, "Unzulässige Verschreibung von Neuroleptika an Kinder", auf die Folgen einer Untersagung von Off-Label-Verschreibungen von Neuroleptika an Kinder hingewiesen: Minderjährige Patientinnen und Patienten könnten nicht mehr adäquat nach dem heutigen etablierten Stand der Wissenschaft und den international bestehenden medizinischen Leitlinien behandelt werden. Ohne Off-Label-Anwendung würden heute sehr viele Therapiemöglichkeiten wegfallen.

Die Eltern haben grundsätzlich das Recht, eine Behandlung für ihr Kind zu verweigern bzw. gemeinsam mit der Ärzteschaft die passende Behandlungsmethode auszuwählen. Grundsätzlich wird ein Kind nicht gegen den Willen seiner Eltern behandelt.

Mit einem Verbot der Off-Label-Anwendung von Neuroleptika bei Kindern werden nach Ansicht des Bundesrates grössere Probleme geschaffen, als der Motionär zu lösen gedenkt.

Der Bundesrat sieht den Lösungsansatz in einer Verbesserung des Arzneimittelangebots in der Kinderheilkunde. Das revidierte Heilmittelgesetz (SR 812.21) sieht in Anlehnung an die EU-Regelung vor, dass die Pharmaindustrie zukünftig auch in der Schweiz bei einem Zulassungsgesuch für ein neues Medikament bei Swissmedic zusätzliche Daten über die sichere und wirksame Anwendung bei Kindern einreichen muss.

Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.