Wortlaut

Le Conseil fédéral est chargé de modifier les bases légales régissant le système d'autorisation de mise sur le marché et de fixation des prix des médicaments afin de tenir compte, pour les préparations et les médicaments de la liste des spécialités, non seulement du coût thérapeutique journalier, mais aussi du coût pour l'ensemble du système de santé.

Begründung

Actuellement, l'Office fédéral de la santé publique fixe le prix des médicaments essentiellement en fonction d'une comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger et d'une comparaison thérapeutique. La régulation atteint cependant ses limites : la nette augmentation des prix observée pour les médicaments innovateurs introduits sur le marché est inquiétante. De nouveaux développements tels que les thérapies combinées et les extensions des indications dans le domaine de l'oncologie ou le développement que connaît le domaine des médicaments contre l'hépatite C montrent qu'on tient trop peu compte de la prévalence (fréquence d'une maladie au sein d'une population à un moment donné) et de ses conséquences sur les coûts.

Aujourd'hui, faute de base légale, le réexamen régulier des prix ne peut pas tenir compte de l'ensemble des conséquences pour le système de santé. Lorsqu'un traitement médicamenteux est prescrit à plus de 100 000 patients dans toute la Suisse, son coût thérapeutique journalier est la plupart du temps inférieur à 1 franc et il peut donc être financé. On constate en revanche des prétentions extrêmement élevées pour les médicaments innovateurs qui bénéficient d'une nouvelle autorisation de mise sur le marché ; en cas d'extension de l'indication ou d'accroissement du volume, aucun mécanisme ne permet de limiter les conséquences pour l'ensemble du système de santé.

Le Conseil fédéral a certes reconnu qu'il était nécessaire d'intervenir. Dans sa réponse à l'interpellation Eberle 16.3428, il a ainsi déclaré qu'il était conscient que "certains segments de médicaments ont enregistré de plus fortes hausses de prix que d'autres" et qu'il était "prêt à étudier quelles bases légales devraient être modifiées pour permettre de différencier les médicaments en fonction de leur prix". Trois ans se sont écoulés depuis et aucune adaptation n'a été apportée dans cet important domaine. La Stratégie Santé 2020 et les 38 mesures adoptées par le Conseil fédéral s'attaquent certes aux médicaments et à la hausse des coûts, mais une refonte complète du système n'a pas été examinée ni proposée.

Les règles régissant l'autorisation de mise sur le marché et la fixation des prix pourraient par exemple prévoir les conditions suivantes :

a. prise en compte de la prévalence dans le domaine de l'indication pour fixer le prix de tout nouveau médicament autorisé à être mis sur le marché ;

b. réduction appropriée du prix en cas d'accroissement de volume, y compris en cas d'extension des indications ;

c. sauf exception, subordination de l'autorisation de mise sur le marché des thérapies innovatrices onéreuses à des conditions après une évaluation du bénéfice clinique et, après un délai approprié, évaluation sur la base de données sur les soins tirées de la pratique.

Antrag des Bundesrates

Le Conseil fédéral propose d'accepter la motion.

Stellungnahme des Bundesrates

Le Conseil fédéral est également d'avis que les coûts engendrés par les nouveaux médicaments augmentent de façon inquiétante, ceci en raison de la plus longue durée des traitements, des prix de plus en plus élevés et des thérapies combinées ou séquentielles, associés à une prévalence élevée. Aujourd'hui déjà, lors de l'admission (généralement provisoire) de nouveaux médicaments dans la liste des spécialités, différents modèles de prix sont de plus en plus souvent appliqués pour maîtriser la hausse des coûts. Il peut s'agir de limitations de volume (fixation du chiffre d'affaires maximal remboursable par année), de modèles liant le prix au volume ou encore de modèles de "capping" (fixation du montant maximal remboursable par patient).

Le Conseil fédéral considère que le recours à des modèles de prix restera à l'avenir un moyen efficace pour freiner la hausse des coûts dans le domaine des médicaments. Dans le cadre du deuxième volet de mesures consacré à la maîtrise des coûts, il envisage donc de concrétiser et de consolider les bases nécessaires à la mise en oeuvre de tels modèles. Les travaux en ce sens ont débuté et la consultation à ce sujet devrait avoir lieu en 2020.

Le Conseil fédéral propose d'accepter la motion.