Wortlaut

Le Conseil fédéral est chargé d'inscrire dans une base légale une autorisation transitoire, limitée à 8 ans, pour les dispositifs médicaux pour lesquels un effet pharmacologique est reconnu conformément au manuel de l'UE sur les produits dits " frontière ".

Begründung

Il n'est pas toujours facile de fixer la limite entre les dispositifs médicaux et les médicaments. Pour ce faire, Swissmedic se fonde sur différents critères. Ce qui est déterminant est de savoir si l'action principale voulue dans ou sur le corps humain est obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques.

Divers arrêts du Tribunal fédéral et arrêts de la Cour européenne des droits de l'homme retiennent qu'il ne suffit pas, pour qu'un médicament soit soumis à autorisation, qu'un dispositif médical ait un effet pharmacologique en plus d'un effet physique. Par effet pharmacologique, on entend une interaction du composant d'un médicament avec les structures cellulaires du corps humain. Cet effet doit être plus étendu et plus ciblé que lorsque l'on mange un aliment en quantité habituelle.

Pour les fabricants et les importateurs de dispositifs médicaux, une certaine insécurité demeure même une fois que l'autorisation a été délivrée par un organisme d'évaluation, par exemple pour savoir si l'effet peut être reconnu principalement comme physique. L'UE a certes établi le manuel sur les produits dits " frontière " pour ce genre de cas, mais ce manuel n'est pas contraignant. Pourtant, la Suisse s'y tient.

Pour plus de sécurité en la matière, il faut faire en sorte que les fabricants et les importateurs de dispositifs médicaux puissent fabriquer et vendre pendant 8 ans ce genre de dispositifs. Ils auront ainsi suffisamment de temps pour déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament. L'autorité suisse doit cependant avoir reconnu comme pharmacologique certaines entrées figurant dans le manuel en question.

Antrag des Bundesrates

Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.

Stellungnahme des Bundesrates

Les médicaments et les dispositifs médicaux ne se distinguent pas seulement par leur mécanisme d'action, puisqu'ils sont également régis par des systèmes réglementaires différents. En Suisse, les médicaments doivent obtenir une autorisation de mise sur le marché officielle, délivrée par Swissmedic, avant de pouvoir être commercialisés. Cette autorisation de mise sur le marché est accordée lorsque la qualité, la sécurité et l'efficacité du produit considéré sont documentées et attestées selon les prescriptions internationales en vigueur.

Quant aux dispositifs médicaux, ils relèvent, en Suisse, d'une réglementation qui est équivalente à celle de l'UE. Ce régime prévoit que le fabricant ou le responsable de la mise sur le marché assume lui-même une large responsabilité et respecte les nombreuses règles posées qui sont liées à son devoir de diligence. Les dispositifs médicaux ne sont soumis à aucune autorisation officielle avant leur commercialisation, les autorités se concentrant sur la surveillance du marché.

Swissmedic s'assure, dans le cadre de sa mission de surveillance du marché, que les dispositifs médicaux commercialisés en Suisse sont conformes aux dispositions légales. Dans les questions de délimitation, l'institut examine, en se fondant sur des critères scientifiques et sur l'action principale voulue par les produits considérés, si la classification opérée par le fabricant est correcte. Dans ce contexte, le Manual on Borderline and Classification est utilisé par les autorités comme une aide à l'exécution. Il reflète l'avancée actuelle des connaissances scientifiques acquises en matière de classification des dispositifs médicaux et contribue à l'harmonisation des pratiques d'exécution. Librement accessible, il offre également une sécurité aux acteurs économiques.

Les autorités de surveillance prennent les mesures requises, qui peuvent aller jusqu'à l'interdiction de la mise sur le marché, lorsque l'action principale d'un produit est pharmacologique et qu'ainsi, ce produit devrait être soumis à une expertise officielle et à l'obligation d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché en sa qualité de médicament. L'acteur économique considéré dispose à plusieurs reprises, dans le cadre de la procédure de surveillance du marché, du droit d'être entendu et peut, s'il s'oppose à la classification, déposer un recours contre la décision. Les voies de droit sont donc garanties.

Le Conseil fédéral estime que la création d'une base légale spécifique pour l'autorisation transitoire d'un nombre très limité de produits non conformes irait à l'encontre des intérêts de la protection de la santé et de la sécurité des patients en Suisse. En outre, la réglementation suisse dérogerait alors à celle de l'UE, ce qui entraînerait de nouvelles incertitudes juridiques pour les fabricants exportant leurs produits.

Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.