Wortlaut

Gemäss Merkblatt des Labor Spiez zum PCR-Verfahren werden für die Kettenreaktion 30-45 Zyklen verwendet. In diversen anderen Studien wird aufgezeigt, dass Messungen mit mehr als 35 Zyklen zu falschen positiven Resultaten führen.

Eine Richtlinie, mit welchen Parametern die verschiedenen Testlabors einen Test durchführen sollen, ist nicht bekannt.

Fragen

1. Gibt es klare Richtlinien für die verschiedenen Testlabors, mit welchen Parametern diese Tests durchgeführt werden müssen?

2. Ist sich der Bundesrat bewusst, dass für einen Vergleich der Messungen und eine Aufnahme in eine Statistik alle Werte mit gleichen Parametern durchgeführt werden müssen, damit die Statistik eine gewisse Aussagekraft hat?

Stellungnahme des Bundesrates

1. Der besagte Zyklusschwellenwert, sprich die Anzahl Amplifikationen bei einem PCR-Test, gehört zu den Leistungsparametern, die der Testhersteller im Rahmen der Entwicklung und Validierung seines PCR-Testsystems festlegt. Dazu gehören u. a. die Nachweisgrenze, die Sensitivität und Spezifität eines Tests. Bei kommerziellen PCR Analysesystemen legt der Hersteller den sogenannten Cut-off Bereich fest, und gibt dazu z. B. einen Ct-Wert vor, den das Labor einhalten muss, um die vom Hersteller für sein System vorgegebene Sensitivität und Spezifität erreichen zu können. Ein Ct-Wert liefert einen Hinweis auf die tatsächlich vorhandene Menge an Virus-RNA. Eine Festlegung eines allgemein gültigen Ct-Wertes ist daher nicht zielführend, denn ein Ct-Wert kann von Test zu Test nicht unmittelbar verglichen werden. PCR-Tests werden von verschiedenen Herstellern angeboten, sodass in den Laboratorien verschiedene Systeme zur Anwendung kommen. Die Tests dürfen nur von bewilligten Laboratorien durchgeführt werden, die dementsprechend über die notwendige Fachexpertise sowohl bei der Durchführung wie der Interpretation des Tests verfügen. Die Bewilligung der Laboratorien, eine Probeentnahme durch Fachpersonen sowie die vorhandene Expertise stellen die Validität der PCR-Diagnostik in der Schweiz sicher. Das Schweizer System für die Qualitätssicherung in den Laboren ist so aufgebaut, dass es auf der Kompetenz der Labore und deren Experten beruht. Diese validieren ihre Methoden, dokumentieren die Validierungen und werden regelmässig auditiert. Bei der Durchführung des Tests werden Kontrollen mitgeführt, u.a. eine Negativkontrolle, welche falsch positive Amplifikationen anzeigen kann. Bei der Interpretation des Resultates wird auch auf die Erfahrung der Experten vertraut.

2. Ja, dessen ist sich der Bundesrat bewusst. Die Anforderungen an den Nachweis des SARS-CoV-2 Virus mittels PCR-Verfahren sind klar und einheitlich geregelt. Dementsprechend wird im Rahmen dieses Verfahrens festgestellt, ob es sich um eine Covid-19-positive oder Covid-19-negative Probe bzw. Person handelt. Hier besteht kein Interpretationsspielraum. Hingegen können bei der Frage, welche Massnahmen bei einer positiv auf Covid-19-Person angeordnet werden sollen, weitere Faktoren (z.B. Kontaktexposition oder Impfstatus) berücksichtigt werden.

Antwort des Bundesrates.