Wortlaut

Ich ersuche den Bundesrat die folgenden Fragen zu beantworten:

- Wann gedenkt der Bundesrat Vorschläge für die Revision von Artikel 71 KVV vorzulegen?

- Wie beurteilt der Bundesrat die fehlende Gleichbehandlung der Patientinnen und Patienten bei der Beurteilung der Kostengutsprachegesuchen?

- Wie beurteilt der Bundesrat die Erkenntnisse des SPAP zur Verbesserung der Zugangsgerechtigkeit? Inwiefern fliessen diese Erkenntnisse aus dem Pilotprojekt in die Massnahmenvorschläge ein?

Begründung

Gemäss Artikel 71a-71d KVV kann im Einzelfall für Patientinnen und Patienten mit lebensbedrohlichen Erkrankungen ein nicht zugelassenes oder nicht auf der Spezialitätenliste aufgeführtes Medikament verschrieben werden: Sofern ein hoher therapeutischer Nutzen zu erwarten und keine gleichwertige Alternative zugelassen ist, wird dieses im Ausnahmefall nach einem Kostengutsprachegesuch an den Krankenversicherer von der OKP vergütet. Insbesondere in der Pädiatrie, in der Onkologie sowie bei seltenen Krankheiten werden oft Arzneimittel anders dosiert, in einer anderen Art oder Kombination verabreicht oder für eine andere Indikation eingesetzt, als es zugelassen ist (sog. off-label-use). Die heutige Vergütungssituation über eine Ausnahmeklausel verursacht für alle beteiligten Akteure und Akteure einen grossen administrativen Aufwand und Ungerechtigkeiten. Die Einzelfallprüfung über Ausnahmegesuche führt gemäss eines Berichts des BAG von 2019 zu unfairen Ungleichbehandlungen der Patientinnen und Patienten. Nicht zuletzt nimmt die Zahl der Kostengutsprachegesuche aufgrund der medizinischen Entwicklung, insbesondere Präzisionsmedizin laufend zu und die ursprünglich konzipierte Ausnahmeregelung stösst für alle Beteiligten an ihre Grenzen. Wiederholt hat sowohl der Bundesrat wie auch das BAG Handlungsbedarf bekräftigt.

Eine Initiative, zur Verbesserung der Zugangsgerechtigkeit, ist das Pilotprojekt Swiss Patient Access Pilot (SPAP) zur Förderung eines gerechten Zugangs zu medizinisch dringend notwendigen Krebsmedikamenten im Bereich Einzelfallvergütung, respektive bei Patienten, denen Zugang über Artikel 71 KVV verwehrt bleibt. Das Projekt wurde 2019 initiiert und die erste Phase im März 2021 abgeschlossen. Seit Beginn des Projekts im Januar 2019 konnte der Zugang zu medizinisch indizierten Therapien bei Härtefällen für zahlreiche Patientinnen und Patienten sichergestellt werden: Von 162 eingegangenen Gesuchen erhielten 101 (62%) einen positiven Therapieentscheid (Stand 31. März 2021). Das durchschnittliche Alter der Patientinnen und Patienten betrug 62 Jahre. Die Beurteilung dauerte durchschnittlich 3,5 Tage, womit ein schneller Prozess gewährleistet werden konnte.

Stellungnahme des Bundesrates

1. Die Arbeiten zur Revision der Vergütung im Einzelfall nach Artikel 71a bis 71d der Verordnung über die Krankenversicherung (KVV; 832.102) sind derzeit im Gang. Der Bundesrat möchte die Vernehmlassung nach Möglichkeit Ende 2021 eröffnen.

2. Die Gleichbehandlung der versicherten Personen im Rahmen der Vergütung im Einzelfall ist ein zentrales Anliegen des Bundesrats. Die zuletzt vom Bundesamt für Gesundheit (BAG) in Auftrag gegebene Evaluation hat aufgezeigt, dass diese Gleichbehandlung trotz den im Jahr 2017 umgesetzten Massnahmen weiterhin eine der grössten Herausforderungen im Rahmen der Vergütung im Einzelfall ist. Vergleichbare Gesuche werden von den Krankenversicherern bezüglich Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit unterschiedlich beurteilt. In den letzten Jahren wurden von den Krankenversicherern und der Vertrauensärzteschaft mit dem Off-label-use (OLU)-Tool geeignete Instrumente zur Beurteilung des Nutzens auf einheitlichen Kriterien geschaffen. Mit dem OLU-Tool können Vertrauensärzte anhand definierter Kriterien das Ausmass des klinischen Nutzens feststellen und beurteilen, ob der geforderte grosse Nutzen vorliegt. Ein Hauptgrund für die unterschiedliche Beurteilung vergleichbarer Fälle dürfte die subjektive Interpretation der Studienresultate sein, die durch die vielen Vertrauensärzte der unterschiedlichen Krankenversicherer erfolgt. Derzeit werden deshalb Massnahmen geprüft, um in Zukunft eine einheitlichere, gegebenenfalls gemeinsame Nutzenbewertung durchzuführen.

3. Das Swiss Patient Access Pilot (SPAP) Projekt ist dem Bundesrat bekannt. Im Rahmen dieses Projektes wird Patientinnen und Patienten ein Zugang zu Therapien ermöglicht, die im Rahmen der Vergütung im Einzelfall von den Krankenversicherern abgelehnt werden mussten. Der Bundesrat befürwortet diese Initiative der Pharmaunternehmen und der Onkologen. Daraus darf jedoch nicht die Erwartungshaltung entstehen, dass die obligatorische Krankenversicherung bei erfolgreichem Ansprechen auf die Therapie die Kosten weitervergütet. Denn die Wirksamkeit und Zweckmässigkeit von Therapien sind vor deren Vergütung aufzuzeigen. Therapieversuche sowie die Durchführung von Studien resp. Forschung und Entwicklung sollen nicht von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung finanziert werden müssen.

Antwort des Bundesrates.