Wortlaut

Je prie le Conseil fédéral de répondre aux questions suivantes :

- Quand entend-il présenter des propositions de révision de l'art. 71 OAMal ?

- Que pense-t-il de l'inégalité de traitement entre les patients en ce qui concerne l'appréciation des demandes de garantie de prise en charge des coûts ?

- Que pense-t-il des résultats du projet pilote suisse d'accès des patients, qui vise à améliorer l'égalité de traitement en matière d'accès aux médicaments ? Dans quelle mesure les propositions de révision en tiennent-elles compte ?

Begründung

Aux termes des art. 71a à 71d OAMal, un patient atteint d'une maladie potentiellement mortelle peut dans des cas particuliers se faire prescrire un médicament non autorisé ou non admis dans la liste des spécialités. Si le bénéfice thérapeutique escompté est élevé et qu'aucun autre traitement équivalent n'est autorisé, le médicament est remboursé à titre exceptionnel par l'assurance obligatoire des soins après qu'une demande de prise en charge a été adressée à la caisse-maladie. En pédiatrie, en oncologie et pour le traitement de maladies rares en particulier, les médicaments ont souvent un autre dosage, sont remis d'une autre manière ou dans une autre combinaison ou sont utilisés pour une autre indication que ce qui est autorisé (utilisation hors étiquette). La situation actuelle, qui ne permet un remboursement qu'à titre exceptionnel, est source d'injustices et implique une lourde charge administrative pour tous les acteurs. Selon un rapport de 2019 de l'OFSP, l'examen au cas par cas des demandes de prise en charge entraîne des inégalités de traitement entre les patients. En raison des progrès de la médecine, notamment dans le domaine de la médecine de précision, le nombre de demandes augmente constamment, si bien que la procédure prévue, qui se veut exceptionnelle, atteint ses limites pour tous les acteurs concernés. Tant le Conseil fédéral que l'OFSP ont relevé à plusieurs reprises qu'il fallait revoir la réglementation.

Le projet pilote suisse d'accès des patients (SPAP) est une initiative visant à améliorer l'égalité en matière d'accès aux médicaments. Il vise à promouvoir un accès équitable aux médicaments anticancéreux qui sont nécessaires de toute urgence d'un point de vue médical pour les patients devant recourir à une demande de remboursement au cas par cas parce que leur traitement n'est pas admis sur la base de l'art. 71 OAMal. Le projet a été lancé en janvier 2019 et sa première phase s'est achevée en mars 2021. Il a déjà permis de garantir pour de nombreux patients en graves difficultés et sans solution l'accès à des thérapies indiquées sous l'angle médical : sur 162 demandes déposées, 101 (62 %) ont reçu une demande positive (état au 31 mars 2021). L'âge moyen des patients était de 62 ans. Un examen rapide de la demande (en moyenne 3,5 jours) a pu être garanti.

Stellungnahme des Bundesrates

1. Les travaux concernant la révision de la prise en charge dans des cas particuliers au sens des art. 71a à 71d de l'ordonnance sur l'assurance-maladie (OAMal ; RS 832.102) sont en cours. Si possible, le Conseil fédéral souhaite ouvrir la procédure de consultation à la fin 2021.

2. L'égalité de traitement des assurés s'agissant de la prise en charge dans des cas particuliers constitue une préoccupation centrale du Conseil fédéral. La récente évaluation réalisée sur mandat de l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) a révélé que, malgré les mesures mises en oeuvre en 2017, cette égalité de traitement reste l'un des principaux défis du remboursement au cas par cas. Des demandes similaires sont évaluées différemment par les assureurs-maladie du point de vue de l'efficacité, de l'adéquation et de l'économicité. Au cours des dernières années, les assureurs-maladie et les médecins-conseil ont créé des instruments adéquats (utilisation hors étiquette) pour évaluer le bénéfice thérapeutique sur la base de critères uniformes. Ces modèles d'évaluation permettent aux médecins-conseil de déterminer l'ampleur du bénéfice à l'aide de critères définis et d'estimer si le bénéfice élevé requis est avéré. Les différences dans l'appréciation de cas comparables découlent probablement de l'interprétation subjective des résultats des évaluations par les nombreux médecins-conseil des différents assureurs-maladie. C'est pourquoi actuellement les mesures envisageables pour procéder à une évaluation plus uniforme sont examinées, voire commune, du bénéfice thérapeutique.

3. Le Conseil fédéral a connaissance du projet pilote suisse d'accès des patients (SPAP). Ce projet vise à promouvoir l'accès des patients à des thérapies refusées par les assureurs dans le cadre du remboursement au cas par cas. Le Conseil fédéral est favorable à cette initiative des entreprises pharmaceutiques et des oncologues. Toutefois, il ne faut pas s'attendre à ce que l'assurance obligatoire des soins (AOS) continue de prendre en charge les coûts en cas de succès de la thérapie. L'efficacité et l'adéquation des traitements doivent être avérées avant le remboursement. Les essais thérapeutiques et la réalisation d'études ou la recherche et le développement ne doivent pas être financés par l'AOS.

Réponse du Conseil fédéral.