Antrag des Bundesrates

Il Consiglio federale propone di trasformare la mozione in postulato.

Stellungnahme des Bundesrates

1.Il Consiglio federale condivide l'esigenza espressa dall'autrice della mozione di migliorare l'informazione delle pazienti sulla questione del silicone. Una soluzione potrebbe essere l'obbligo d'informazione da parte del personale medico qualificato e una dichiarazione di consenso da parte delle pazienti. Eventualmente occorrerebbe verificare se il disegno di legge sui presidi terapeutici nella versione attuale contiene le basi necessarie per poter prescrivere obbligatoriamente questo modo di procedere. Tuttavia il Consiglio federale ritiene che l'obbligo d'informazione possa essere introdotto anche senza essere sancito per legge, mediante la collaborazione con la FMH e le sue associazioni di specialisti nonché con le organizzazioni dei pazienti interessate (la "Selbsthilfegruppe für silikongeschädigte Frauen, SSF Schweiz" e la "Stiftung Schweizerische Patienten-Organisation, SPO").

Il documento relativo ai dispositivi medici 2.5/6-Rev. 1 del mese di luglio 1998, della Commissione UE (DG III/D/2, "Orientamenti per l'esame della conformità delle protesi mammarie") è centrale in vista del futuro obbligo d'informazione per le protesi al silicone. Questo documento contiene, oltre ai requisiti relativi alla concezione, alla fabbricazione e ai controlli degli impianti mammari, anche indicazioni sui rischi che devono essere menzionate nelle informazioni relative ai prodotti. I fabbricanti che intendono immettere sul mercato europeo e svizzero i loro prodotti sono tenuti ad applicare questi orientamenti con effetto immediato. I servizi preposti all'accertamento della conformità sono obbligati a verificare la conformità delle protesi secondo i criteri stabiliti in questi orientamenti.

Il Consiglio federale è disposto a far conoscere questo documento ai fabbricanti svizzeri e ha in programma la distribuzione dell'allegato di questo documento, l'informazione relativa alle pazienti con la dichiarazione di consenso, nelle sale d'aspetto e nelle sale di consultazione dei medici. L'idea è stata discussa recentemente nel corso del primo incontro avvenuto tra i rappresentanti dell'FMH e le loro associazioni, e le organizzazioni di pazienti interessate ("SSF Schweiz" e "SPO") nonché un rappresentante dell'UFSP. La popolazione sarà resa attenta in merito alla questione con un comunicato stampa. Il Consiglio federale ritiene che pubblicare il più presto possibile questo allegato sia più efficace del mettere in ristampa l'opusculo informativo del 1995.

2.Attualmente in numerosi Paesi sono in corso ricerche scientifiche nell'ambito delle protesi al silicone. Prima che la Svizzera intraprenda propri studi in merito, occorre valutare se da essi si potranno ottenere ancora nuove conoscenze in materia. Se da questo esame dovesse scaturire la necessità di una ricerca indipendente in Svizzera, in particolare dati i prodotti utilizzati nel nostro Paese, l'attuale disegno per una legge sui presidi terapeutici conterrebbe la necessaria base legale.

Il Consiglio federale propone di trasformare la mozione in postulato.