Initiative parlementaire. Médicaments. Proroger une nouvelle fois les autorisations cantonales. Rapport de la Commission de la sécurité sociale et de la santé publique du Conseil national

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Initiative parlementaire Médicaments. Proroger une nouvelle fois les autorisations cantonales Rapport de la Commission de la sécurité sociale et de la santé publique du Conseil national

du 26 avril 2013

Madame la Présidente, Mesdames et Messieurs,

Par le présent rapport, nous vous soumettons un projet de modification de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques¹, que nous transmettons simulta- nément au Conseil fédéral pour avis.

La commission propose d’adopter le projet d’acte ci-joint.

26 avril 2013 Pour la commission: Le président, Stéphane Rossini

cantonale. Le 28 mai 2008, le Conseil national s’est cependant écarté de la décision du Conseil des Etats, étant donné qu’il avait l’intention de régler de manière défini- tive la question des autorisations cantonales au moyen du projet 07.030. Selon la décision du Conseil national, les médicaments ayant reçu une autorisation cantonale auraient été automatiquement validés au niveau fédéral. Lors de la procédure d’élimination des divergences, le rapporteur de la CSSS-E a toutefois émis des réserves sur le fait d’autoriser à l’échelon fédéral, sans examen individuel, tous les médicaments enregistrés dans les cantons, car certains d’entre eux poseraient quel- ques problèmes. La commission a alors proposé, en guise de compromis, de prolon- ger le délai de validité des autorisations cantonales jusqu’à la fin de l’année 2013. Elle estimait qu’il devrait être possible entre-temps de trouver une réglementation appropriée. Cette proposition a été adoptée, sans débat, le 5 juin 2008 par le Conseil des Etats et le 11 juin 2008 par le Conseil national, avant d’entrer en vigueur le 1er janvier 2009. Le 7 novembre 2012, le Conseil fédéral a soumis au Parlement le projet d’acte et le message concernant la modification de la LPTh (2e étape)3. S’agissant des produits qui sont au bénéfice d’une autorisation cantonale, il est important de noter que la procédure d’autorisation fédérale sera désormais simplifiée pour les médicaments à base de plantes ou d’origine synthétique qui sont utilisés traditionnellement et qui ne sont pas soumis à ordonnance (art. 11, al. 2, let. b, du projet de loi sur les produits thérapeutiques [P-LPTh]). Le projet comporte en outre une exception de plus en ce sens qu’il permet de dispenser de l’autorisation les établissements spécialisés dans la fabrication de produits de niche (art. 9, al. 2ter, P-LPTh), exception qui peut égale- ment s’appliquer aux médicaments bénéficiant jusque-là d’une autorisation canto- nale. Par ailleurs, il précise les conditions auxquelles les médicaments qui jouis- saient jusque-là d’une autorisation cantonale peuvent continuer à être mis sur le marché dans le canton concerné (art. 95b P-LPTh). Comme il ne faut pas s’attendre à ce que cette révision de la LPTh soit adoptée avant l’expiration du délai transitoire, les médicaments qui bénéficient d’une autori-

sation cantonale ne pourront plus, légalement, être mis sur le marché à partir du 1er janvier 2014. C’est la raison pour laquelle le projet d’acte ci-joint proroge la disposition transitoire jusqu’au 31 décembre 2017. De cette manière, le législateur aura le temps de chercher une solution permanente au problème des médicaments ayant reçu une autorisation cantonale. Il garantit en outre, grâce à la prolongation de ce délai, la sécurité du droit à l’égard des fabricants de telles préparations.

3 Commentaire par article

I

Art. 95, al. 2, première phrase La modification proposée consiste uniquement à prolonger de quatre ans le délai transitoire, fixé à la fin de l’année 2013 selon le texte actuel. En conséquence, les autorisations cantonales de médicaments seront valables jusqu’au 31 décembre 2017.

3 FF 2013 1

Le projet n’apporte aucune modification matérielle au droit en vigueur. Quant aux réserves énoncées dans la deuxième phrase de l’art. 95, al. 2, LPTh (la révocation d’une autorisation par le canton et le remplacement, sur demande, d’une autorisation cantonale par une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’institut), elles demeurent inchangées.

II La modification doit entrer en vigueur le 1er janvier 2014, car les autorisations cantonales expirent le 31 décembre 2013. Il convient de noter que l’objectif du présent projet fait l’unanimité et que la dernière prolongation a été acceptée sans opposition. Si, contre toute attente, le référendum était demandé, il faudrait reconsi- dérer la situation étant donné que la votation populaire ne pourrait pas être organisée avant 2014.

4 Conséquences

4.1 Conséquences financières et effet sur l’état

du personnel La modification proposée prolonge la validité de la disposition transitoire concer- nant les autorisations cantonales. Le projet n’entraîne donc ni conséquences finan- cières, ni effet sur l’état du personnel.

4.2 Mise en œuvre

Le projet ne contient aucune disposition impliquant de nouvelles tâches d’exécution.

4.3 Autres conséquences

Le projet vise au maintien provisoire de la situation actuelle. Aucune autre consé- quence ne devrait ainsi en résulter.

5 Relation avec le droit européen

La prolongation temporaire de la validité des autorisations cantonales qui est propo- sée est compatible avec le droit européen (droit de l’Union européenne et droit du Conseil de l’Europe).

6 Bases légales

6.1 Constitutionnalité et légalité

La loi visée par le présent projet s’appuie sur les art. 95, al. 1, et 118, al. 2, de la Constitution (Cst.)4. En ce qui concerne plus particulièrement la modification propo- sée, c’est l’art. 118, al. 2, Cst. (protection de la santé) qui est déterminant. En vertu de cette dernière disposition, la Confédération légifère notamment sur l’utilisation des agents thérapeutiques.

6.2 Délégation de compétences législatives

Le projet n’engendre pas de nouvelles normes déléguant la compétence d’édicter des ordonnances d’exécution.

6.3 Forme de l’acte

Aux termes de l’art. 164, al. 1, Cst., toutes les dispositions importantes qui fixent des règles de droit doivent être édictées sous la forme d’une loi fédérale. Aussi la modi- fication de la LPTh qui est proposée ici s’inscrit-elle dans le cadre de la procédure législative ordinaire.

4 RS 101