Règlement sur les produits thérapeutiques, les pharmacies et les drogueries

^(*)Le présent règlement vise à définir les compétences et obligations cantonales découlant de la loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (LPTh), du 15 décembre 2000, notamment en ce qui concerne la fabrication, le commerce de gros, le droit de remise, le stockage du sang et autres produits sanguins et le contrôle des dispositifs médicaux.

Il vise également à définir le cadre ainsi que les conditions d'exploitation des pharmacies et des drogueries.

Le présent règlement concerne les médicaments et les dispositifs médicaux à usage humain.

Le ou la pharmacien-ne cantonal-e est l'autorité d'exécution du département.

Il ou elle est chargé-e du contrôle et de la surveillance :

1. des pharmacies, des drogueries et autres institutions qui fabriquent, distribuent, remettent ou administrent des médicaments, des dispositifs médicaux et des stupéfiants ;

2. des fabricants et des commerces de gros en collaboration avec l'Inspectorat de Suisse occidentale des produits thérapeutiques (ISOPTh) sur mandat de l'Institut suisse des produits thérapeutiques (ci- après : l'institut) ;

3. des personnes autorisées à remettre ou à administrer des médicaments à titre indépendant ;

4. des commerces de détail dont l'assortiment médicamenteux n'est pas majoritairement constitué de médicaments vétérinaires.

Sont réservées les compétences du ou de la vétérinaire cantonal-e.

La fabrication et la mise sur le marché de médicaments amaigrissants sont interdites si elles contiennent :

1. des hormones thyroïdiennes ou analogues ;

2. des associations de diurétiques, de laxatifs et de principes actifs de type amphétaminique (amfépramone, clobenzorex, phentermine et autres) ;

3. des associations d'anorexigènes destinées à des traitements amaigrissants ;

4. toute association de ces derniers avec un sédatif.

Le département peut interdire la fabrication et la mise sur le marché de tout médicament au sens de l'article 9, alinéa 2, de la LPTh s'il présente un danger pour la santé.

³Lorsque l’évaluation du risque donne une valeur inférieure au seuil fixé par l’annexe 3, de l’ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd), du 4 novembre 2018, est soumise à autorisation du département la fabrication de médicaments selon :

1. une formule officinale au sens de l’article 9, alinéa 2, lettre b, de la LPTh ;

2. une formule propre au sens de l’article 9, alinéa 2, lettre c, de la LPTh ;

3. une formule hospitalière au sens de l’article 9, alinéa 2, lettre cbis,de la LPTh ;

4. les formules au sens de l’article 9, alinéa 2, lettre a, de la LPTh si celles- ci sont fabriquées à façon ;

5. les formules au sens de l’article 9, alinéa 2, lettres b à cbis, de la LPTh si celles-ci sont fabriquées en sous-traitance.

L'autorisation de fabriquer des médicaments selon une formule magistrale (art. 9, al. 2, let. a, LPTh) est comprise dans l'autorisation d'exploiter une pharmacie publique ou une pharmacie d'hôpital, sous réserve de l’alinéa 3.

Une autorisation spécifique doit être requise pour la fabrication de :

1. médicaments stériles ;

2. médicaments cytostatiques ;

3. médicaments préparés de façon aseptique ;

4. médicaments avec mise en sachets automatisée.

Le département vérifie si la fabrication respecte les règles de bonnes pratiques de fabrication de médicaments en petites quantités, selon l’annexe 2, de l’OAMéd.

La demande d'autorisation de fabrication est adressée au ou à la pharmacien-ne cantonal-e, accompagnée d'un descriptif des activités envisagées, des locaux et des installations.

La fabrication est placée sous la responsabilité du ou de la pharmacien-ne, respectivement du ou de la droguiste désigné-e comme responsable technique.

L'autorisation de fabriquer au sens de l’article 6 est délivrée par le département, après inspection par le ou la pharmacien-ne cantonal-e.

Le ou la pharmacien-ne cantonal-e procède à des inspections tous les cinq ans.

Dans le cadre de son droit de remise et dans le respect des règles reconnues des sciences pharmaceutiques et médicales, le ou la pharmacien- ne ou le ou la droguiste peut fabriquer des médicaments personnalisés pour un-e patient-e en particulier.

La fabrication de médicaments à formule personnalisées est consignée dans un registre.

Les étiquettes sur les emballages doivent être conformes aux exigences de la pharmacopée.

Les formules propres fabriquées ad hoc ou en petites séries ne sont pas soumises à autorisation cantonale avant leur mise sur le marché.

Leur composition doit respecter les directives en matière de formules propres éditées par les pharmacien-ne-s cantonaux et cantonales.

Le ou la pharmacien-ne cantonal-e vérifie la conformité des formules propres lors de l’inspection.

Les pharmacies publiques, les pharmacies d’institution et les drogueries doivent annoncer au ou à la pharmacien-ne cantonal-e leurs actes occasionnels de commerce de gros (art. 20, al. 2 et 4, OAMéd).

Les règles des bonnes pratiques de distribution (BPD) figurant à l’annexe 4, de l’OAMéd sont applicables.

Tout-e professionnel-le autorisé-e par le département à remettre des médicaments peut importer en petites quantités des médicaments non-autorisés selon les exigences de l'article 49, de l’OAMéd.

Les médicaments importés doivent être consignés dans un registre ad hoc contenant les informations suivantes :

1. la date de remise ;

2. le nom du médicament ;

3. le principe actif ;

4. le numéro de lot ;

5. la quantité importée ou acquise ;

6. le nom du fournisseur ;

7. le nom du ou de la patient-e ;

8. la date de la prescription et son auteur-e, s'il y a lieu.

Sont réservées les importations de médicaments soumises à autorisation de l’institut (art. 44, OAMéd).

Toute ordonnance doit être établie dans le respect des règles reconnues des sciences pharmaceutiques et médicales conformément à l'article 26, de la LPTh et l'article 51, de l’ordonnance sur les médicaments (OMéd).

Sauf indication contraire du ou de la patient-e, l'ordonnance est remise en main propre.

Les médecins assistant-e-s prescrivent des médicaments sous la surveillance et la responsabilité du ou de la médecin auquel ou à laquelle ils ou elles sont subordonné‑e‑s. Ils ou elles utilisent des ordonnances permettant d'identifier la personne qui les supervise.

Les ordonnances prescrivant des préparations officinales ou magistrales sont rédigées selon la terminologie de la pharmacopée.

La mention usage « hors autorisation de mise sur le marché (AMM) » ou « OFF LABEL » doit être inscrite sur l'ordonnance quand :

• a) l'usage prescrit ne correspond pas à l’autorisation de mise sur le marché (AMM) ;

• b) la dose maximale prévue par le fabricant est dépassée. Dans ce cas la dose prescrite doit en plus être répétée en toutes lettres.

• 6La durée du traitement prescrit ne doit pas dépasser 12 mois, sauf dans des cas exceptionnellement justifiés.

Si le ou la médecin n’autorise pas la substitution d’un médicament original par un générique, il doit le mentionner clairement sur l’ordonnance.

Lorsque l'ordonnance est munie d'une signature électronique qualifiée, celle-ci doit répondre aux exigences de l'article 14, alinéa 2bis, du code des obligations.

Les conseillers des centres de planification familiale au bénéfice d'une autorisation du département sont habilités à remettre les médicaments pour la « contraception d'urgence ».

Lors de la remise des médicaments pour la « contraception d'urgence », ils assurent un conseil personnalisé.

L’autorisation du département est délivrée au centre de planification familiale à condition que :

1. son personnel justifie d'une formation adéquate ;

2. un médecin assure la surveillance de l'activité du centre ;

3. il dispose d’un local agencé garantissant la confidentialité des conseils dispensés.

Les pharmacien-e-s sont seul-e-s autorisé-e-s à exécuter les ordonnances médicales.

Ils ou elles se conforment, en toutes circonstances, aux règles reconnues des sciences pharmaceutiques et médicales, conformément à l'article 26, alinéa 1, LPTh.

Ils ou elles sont également tenu-e-s d'indiquer sur l'étiquette de chaque médicament :

1. le nom et l'adresse de la pharmacie ;

2. le nom du ou de la pharmacien-ne responsable ;

3. les nom et prénom du ou de la patient-e ;

4. les prescriptions d'utilisation ;

5. les conditions de conservation ;

6. la date de remise du médicament ;

7. le numéro du livre d'ordonnances s’il y a lieu.

Les ordonnances ne sont restituées aux patient-e-s qu’après la remise des médicaments et dès lors que la date de la remise, le timbre de la pharmacie et le visa du ou de la pharmacien-ne y ont été apposés.

Les pharmacien-ne-s sont tenu-e-s de valider les ordonnances avant la remise des médicaments.

Figurent notamment dans la validation :

1. l'identification du ou de la patient-e (nom-prénom-date de naissance) ;

2. la vérification de l'authenticité et de la validité de l'ordonnance ;

3. la vérification du dosage, des limitations éventuelles et des contre- indications ;

4. le contrôle des interactions ;

5. la prise de contact avec l'auteur-e de l'ordonnance en cas de nécessité.

Les pharmacien-ne-s doivent en outre s'assurer que :

1. il n’y a pas de doute possible sur l’identité du ou de la patient-e ;

2. le ou la patient-e est clairement informé-e s'agissant notamment du mode d'emploi des médicaments prescrits, des conditions de leur conservation, ainsi que de leur remboursement par l’assurance-maladie.

Elles ou ils sont tenu-e-s de viser l'ordonnance après validation.

Le ou la pharmacien-ne contacte l'auteur-e de l'ordonnance dans les plus brefs délais :

1. lorsqu'aucune mention « usage hors AMM » ou « OFF LABEL » ne figure sur l'ordonnance, mais que selon toute vraisemblance et au vu des éléments dont il ou elle dispose, l'usage du médicament ordonné ne respecte pas les prescriptions de l'AMM ;

2. en cas de suspicion d'erreur pouvant mettre en danger la santé du ou de la patient-e ;

3. lorsqu'il ou elle constate une incompatibilité ou relève une interaction médicamenteuse notoire ou importante, voir une contre-indication ;

4. lorsque l'ordonnance n'est pas clairement rédigée ou contient une anomalie ;

5. lorsqu’il ou elle soupçonne être en présence d’une fausse ordonnance.

En cas de fausse ordonnance, elle n’est pas exécutée et est transmise au pharmacien ou à la pharmacienne cantonal-e dans les plus brefs délais.

Lorsqu'une ordonnance porte la mention « à renouveler », le renouvellement ne peut avoir lieu que pendant la durée de validité de l'ordonnance, au plus tard dans les 12 mois suivant sa rédaction.

Les ordonnances de stupéfiants et de médicaments figurant dans la catégorie de remise A ne peuvent être renouvelées.

Si le ou la médecin ne veut pas qu'une ordonnance soit renouvelée sans nouvelle prescription, il doit le mentionner par l'inscription « ne repetatur ».

Le ou la pharmacien-ne peut substituer un médicament original par un générique pour autant que ce dernier soit au bénéfice d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'institut et que l’auteur-e de prescription n’ait pas exclu la substitution par une indication sur l’ordonnance.

Sous réserve de l'alinéa 1, le ou la pharmacien-ne qui ne disposerait pas d'un médicament prescrit ne peut lui en substituer un autre sans le consentement du prescripteur ou de la prescriptrice sauf en cas d’urgence. La substitution sera communiquée au prescripteur ou à la prescriptrice dans les plus brefs délais.

Le ou la pharmacien-ne tient, pour chaque patient-e, un dossier indiquant le nom des prescripteurs ainsi que :

1. les produits thérapeutiques prescrits ;

2. les analyses médicales effectuées ;

3. les vaccinations effectuées.

Le dossier doit permettre de retrouver le nom des produits thérapeutiques remis sur ordonnance médicale durant les vingt années précédentes.

Si le dossier est tenu sous forme informatisée, le système doit :

1. garantir la sécurité et la confidentialité des données ;

2. permettre le suivi de toutes adjonctions, suppressions ou autres modifications, dans leur contenu et leur chronologie, et l’identification de leurs auteur-e-s.

Le ou la pharmacien-ne tient un ordonnancier, dans lequel il ou elle inscrit sous un numéro d'ordre toutes les ordonnances de médicaments à formules, de médicaments non autorisés par l’institut et de stupéfiants.

Les informations suivantes doivent y figurer :

1. le numéro d'identification ;

2. la date de remise et de renouvellement ;

3. l'auteur-e de la prescription ;

4. la composition ;

5. le numéro de lot pour les médicaments à formules et les médicaments non autorisés par l’institut ;

6. le mode d'emploi ;

7. l'identification du ou de la patient-e.

Ces données doivent être conservées durant vingt ans.

Si le livre est tenu sous forme informatisée, le système doit :

1. garantir la sécurité et la confidentialité des données ;

2. permettre le suivi de toutes adjonctions, suppressions ou autres modifications, dans leur contenu et leur chronologie, et l’identification de leurs auteurs.

Sous réserve de l'article 27, il est interdit de prendre commande ou de vendre par téléphone, par courrier postal ou électronique des médicaments à usage humain de catégories de remise A, B et D.

Le ou la pharmacien-ne est autorisé-e à procéder à des livraisons de médicaments au domicile de ses client-e-s habituel-le-s lorsque ceux-ci sont au bénéfice d’un suivi thérapeutique.

L’autorisation de vente par correspondance de médicaments, selon les articles 27, de la LPTh et 55 de l’OMéd, doit être requise par écrit, accompagnée des pièces justificatives utiles auprès du département.

Seule une pharmacie publique est habilitée à présenter une telle requête (art. 55, al. 1, OMéd).

L'autorisation est délivrée par le département après inspection.

L’autorisation est limitée à cinq ans et peut être renouvelée sur la base d'une inspection, au moyen d'une demande préalable formulée six mois à l'avance.

Sont habilitées à remettre des médicaments non soumis à ordonnance, les personnes définies à l’article 25, alinéa 1, de la LPTh.

Les professionnel-le-s de la médecine complémentaire ne sont pas autorisé-e-s à remettre des médicaments.

Les médicaments figurant dans les catégories de remise B et D au sens de des articles 43 et 45, de l’OMéd ne peuvent pas être proposés à la vente dans les zones de libre-service des pharmacies et des drogueries, sous réserve de l’alinéa 2.

Sont autorisés en libre-service, les médicaments figurant dans la catégorie de remise D, lorsqu’ils sont sans action sur le système nerveux central ou qui ne sont pas des laxatifs stimulants.

Toute personne utilisant ou administrant, dans le cadre de sa profession et sous sa propre responsabilité, des médicaments soumis à ordonnance doit être au bénéfice d'une autorisation de pratiquer délivrée par le département, au sens du règlement sur l'exercice des professions médicales.

Sont habilité-e-s à administrer des médicaments soumis à ordonnance dans le cadre de leurs compétences :

1. les médecins, les médecins dentistes ;

2. les sages-femmes, les ambulancier-cières ES, les hygiénistes dentaires, les chiropraticien-ne-s, selon les dispositions de l'article 52, de l’OMéd. ;

3. les infirmier-ère-s autorisé-e-s à pratiquer sous leur propre responsabilité professionnelle prodiguant des soins dans le cadre de leur activité ;

4. les pharmacien-ne-s

Les professionnel-le-s de la médecine complémentaire au sens de l’article 49, de l’OMéd ne sont pas autorisé-e-s, dans le cadre de leurs compétences, à administrer les médicaments soumis à ordonnance nécessaire à l'exercice de leur profession.

La création, la reprise et l'exploitation de toute pharmacie publique sont soumises à autorisation du département.

En cas d'extension ou de transformation d'une pharmacie publique déjà autorisée, le département doit être informé à l'avance de manière à s'assurer que les conditions d'octroi sont toujours remplies. Dans un tel cas, les plans sont soumis au ou à la pharmacien-ne cantonal-e pour préavis.

Les accès à la pharmacie publique doivent pouvoir être fermés à clé en dehors de ses heures d’ouverture.

Tous les locaux doivent être tenus dans un ordre parfait et dans un état de rigoureuse propreté.

Ils comprennent :

1. un local de vente, agencé de sorte qu'un conseil personnalisé puisse être donné au ou à la patient-e dans les meilleures conditions possibles, notamment qui garantit la confidentialité ;

2. un laboratoire équipé permettant de fabriquer et conditionner des médicaments conformément aux règles des bonnes pratiques de fabrication en vigueur et de la pharmacopée ;

3. un local ou une zone de stockage des médicaments, cas échéant avec une climatisation, permettant de respecter les conditions de conservation édictées par la pharmacopée. Ce local doit comprendre une armoire frigorifique permettant d'entreposer des médicaments entre 2 et 8 degrés Celsius ;

4. un local spécial ou une armoire anti-feu destiné à la conservation des liquides inflammables et répondant aux prescriptions de la police du feu; les produits chimiques doivent être entreposés et stockés de manière sûre en fonction de leur dangerosité conformément aux exigences de la loi fédérale sur les produits chimiques (LChim), du 15 décembre 2000 ;

5. une armoire de sécurité pour les stupéfiants et les substances pouvant engendrer la toxicomanie ;

6. un espace-conseil qui garantit la confidentialité.

Les pharmacies publiques réalisant des analyses médicales doivent disposer d'un local réservé à cet effet. Les dispositions de la commission suisse d'assurance qualité dans le laboratoire médical (Qualab) sont applicables.

Toute pharmacie publique est placée sous la responsabilité d'un-e pharmacien-ne, au bénéfice d'une autorisation de pratique délivrée par le département selon les articles 53 et suivants de la loi de santé (LS), du 6 février 1995.

Un-e pharmacien-ne ne peut assumer la responsabilité de plus d'une pharmacie publique.

Deux pharmacien-ne-s peuvent se partager la responsabilité d'une même pharmacie publique à condition de remplir tous deux les conditions personnelles liées à l'autorisation d'exploitation.

L'exercice de toute autre discipline médicale ou médicale alternative est interdit dans les locaux de la pharmacie.

L'autorisation est octroyée sans limite de temps.

Le service cantonal de la santé publique (ci-après : le service) vérifie régulièrement que les conditions de l’autorisation sont toujours remplies.

Le ou la pharmacien-ne responsable doit annoncer immédiatement tout changement qui impacte l’autorisation d’exploiter.

Les noms et prénoms du ou des pharmacien-ne-s responsables figurent en entier sur les portes d'entrée ou à la devanture de la pharmacie publique et sont suivis de la mention, en toutes lettres, de « pharmacien-e-s responsable-s ». Ces noms doivent toujours être bien visibles.

Le mot « pharmacie » ou toute autre appellation similaire, de même que l'appellation « pharma » ainsi que la traduction en langue étrangère de l'un de ces termes, notamment « drugstore », ne peut être utilisé que pour une pharmacie. Les termes de même que les enseignes pouvant prêter à confusion ou induire en erreur sont interdits.

Cette règle est également applicable à toute forme de publicité ainsi qu'à tout autre document tel que, notamment, étiquettes, factures, papiers d'affaires et sites électroniques.

Dans les locaux affectés à la pharmacie publique, ne peut être fait d'autre commerce que celui des produits thérapeutiques, des aliments spéciaux au sens de l’ordonnance du Département fédéral de l’intérieur (DFI) du 16 décembre 2016 sur les denrées alimentaires destinées aux personnes ayant des besoins nutritionnels particuliers (OBNP), des produits chimiques techniques, des articles de santé, d'hygiène, des cosmétiques ainsi que de la parapharmacie.

Le ou la pharmacien-ne responsable doit être présent-e dans son officine durant 60% minimum des heures d'ouverture de la pharmacie.

En cas d'horaires étendus dépassant l'horaire communal d'ouverture des magasins, un nombre suffisant de pharmacien-ne-s responsable-s doit être garanti.

En cas de coresponsabilité, le taux d'activité minimal d'un-e pharmacien-ne responsable s'élève à 50% de la durée hebdomadaire de travail admise.

Le ou la pharmacien-ne responsable peut se faire remplacer par un-une pharmacien-ne autorisé-e à pratiquer sous sa propre responsabilité ou par un-e pharmacien-ne autorisé-e à pratiquer sous surveillance, au sens des articles 22 et 22a du règlement sur l’exercice des professions médicales.

Le ou la pharmacien-ne autorisé-e à pratiquer sous surveillance avec un diplôme reconnu par la commission fédérale des professions médicales universitaires doit avoir exercé durant au moins six mois sous la surveillance d’un-e pharmacien-ne responsable avant d’être autorisé-e à remplacer.

Les pharmacien-ne-s responsable-s ne peuvent se faire remplacer au-delà de 130 jours par année civile par un-e pharmacien-ne autorisé-e à pratiquer sous surveillance.

Si la personne qui remplace doit procéder à des vaccinations ou des prélèvements sanguins, elle doit être titulaire des titres et certificats adéquats.

En cas de décès, de maladie grave ou de force majeure du ou de la pharmacien-ne responsable, le département peut autoriser son remplacement par un-e titulaire d’une autorisation d’exercer sous sa surveillance pour une durée de six mois au plus.

Le nom du ou de la remplaçant-e doit être communiqué au pharmacien ou à la pharmacienne cantonal-e au minimum 15 jours avant le remplacement.

Le ou la pharmacien-ne responsable annonce au communiqué au pharmacien ou à la pharmacienne cantonal-e, dans les quinze jours, toute mutation survenue dans le personnel soumis à une autorisation de pratiquer.

Il ou elle signale également les changements de nom ou d'adresse ainsi que toute modification significative de situations professionnelles.

En cas de manquement à ce devoir d’annonce, le service est en droit de facturer des émoluments pour les démarches qu’il aura dû entreprendre.

Le service de garde s'entend en dehors des heures d'ouverture de la pharmacie.

Pendant le service de garde, la pharmacie peut ne remettre que les médicaments dont l'emploi est nécessaire immédiatement.

Dans les communes où existent plusieurs pharmacies, chacune d'entre elles est tenue d'assumer, à tour de rôle, un service de garde suivant les usages locaux.

Une rotation peut être organisée par l'association professionnelle désignée par le Conseil d'État pour un groupe déterminé de communes.

En cas de divergence sur l'organisation du service de garde ou sur ses modalités d'application, le ou la pharmacien-ne cantonal-e décide après consultation des communes et des pharmaciens concernés.

Les pharmacies d'hôpitaux et de cliniques doivent être au bénéfice d'une autorisation d'exploitation délivrée par le département.

Toutes les autres institutions au sens de l’article 78, de la LS doivent être au bénéfice d’une autorisation du département de tenir une pharmacie d’institution. Elles ne sont autorisées à stocker que des médicaments attribués nominativement à leurs bénéficiaires.

L'autorisation est octroyée sans limite de temps.

Le service vérifie tous les cinq ans que les conditions de l’autorisation sont toujours remplies.

Le ou la responsable doit annoncer immédiatement tout changement qui impacte l’autorisation d’exploiter

L'autorisation mentionne le nom du ou de la pharmacien-ne responsable.

Le ou la pharmacien-ne responsable d'une pharmacie d'institution doit être au bénéfice d'une formation de pharmacie clinique ou d’une formation jugée équivalente.

Seules les pharmacies d'hôpitaux peuvent fabriquer des médicaments pour autant qu’elles aient obtenu une autorisation de fabrication du département.

Les pharmacies d'hôpitaux peuvent remettre des médicaments, sur prescription médicale, au personnel ainsi qu'aux patient-e-s ambulatoires, pour lesquels la dispensation à l'hôpital, sous contrôle médical, est nécessaire.

Toute pharmacie d'hôpital ou d'autre institution est aménagée et équipée de façon à satisfaire à ses besoins.

Elle doit comprendre au minimum :

1. un local de stockage pouvant être fermé à clé d'une surface suffisante, bien éclairé et muni d'un mobilier permettant un rangement sûr des médicaments ; la température du local de stockage n'excède pas 25 degrés Celsius ;

2. une armoire frigorifique permettant d'entreposer des médicaments entre 2 et 8 degrés Celsius ;

3. une armoire de sécurité pour les stupéfiants et les substances pouvant engendrer la toxicomanie ;

4. un lieu de stockage pour les produits chimiques conformément aux exigences de la LChim ;

5. une armoire sécurisée pour les substances inflammables, conformément à la législation sur la police du feu ;

6. un mobilier adéquat pour la préparation et la distribution des médicaments ;

7. cas échéant, un local permettant de fabriquer et de conditionner des médicaments conformément aux Règles des Bonnes Pratiques de Fabrication de médicaments en petites quantités en vigueur de la pharmacopée.

Les pharmacies d'unité sont des composantes de la pharmacie d’hôpital ou d’institution.

Elles sont placées sous la responsabilité du pharmacien ou de la pharmacienne responsable de l'institution.

À l'intérieur de l'institution, les pharmacies d'unités disposent d'un mobilier, y compris d'un réfrigérateur, permettant un rangement sûr des médicaments, d'un matériel adéquat pour la répartition des doses unitaires aux patient-e-s ou aux pensionnaires et d'une place de travail bien éclairée.

Toute personne autorisée à stocker des produits thérapeutiques doit répondre aux exigences de l’article 53, du présent règlement.

Un système d’assurance qualité doit être mise en place.

Toute pharmacie d'hôpital ou d'autre institution doit être placée sous la responsabilité d'un-e pharmacien-ne, au bénéfice d'une autorisation de pratique selon les articles 53 et suivants de la LS.

Les hôpitaux de soins physiques de plus de cent lits doivent engager au moins un-e pharmacien-ne à plein temps. Les autres institutions doivent conclure un contrat d'assistance pharmaceutique avec le ou la pharmacien- ne responsable, dont le taux d'occupation dépend du nombre de lits.

En principe, un-e pharmacien-ne ne peut assumer la responsabilité de plus d'une pharmacie d’hôpital.

Cette fonction est exercée par un-e pharmacien-ne responsable d'une pharmacie publique ou d'une pharmacie d’hôpital de manière à garantir les dispositions légales en matière de remise des médicaments.

Deux pharmacien-ne-s peuvent se partager la responsabilité d'une même pharmacie d’hôpital ou d’une autre institution à condition de remplir tou-te-s deux les conditions personnelles liées à l'autorisation d'exploitation.

Un contrat d'assistance pharmaceutique doit être passé entre l'hôpital ou l'institution et le ou la pharmacien-ne responsable.

Le cas échéant, il mentionne la pharmacie publique ou la pharmacie hospitalière à laquelle la pharmacie d’institution est rattachée par l’intermédiaire du ou de la pharmacien-ne responsable.

Il comprend un cahier des charges.

Pour tout hôpital ou institution faisant appel au service d'un pharmacien ou d'une pharmacienne responsable, le contrat doit prévoir une durée minimale d'assistance pharmaceutique d'une heure par semaine.

Le contrat respecte toutes les obligations découlant des législations fédérale et cantonale en la matière.

Il est soumis au préalable au service cantonal de la santé publique pour approbation.

La création, la reprise et l'exploitation de toute droguerie sont soumises à autorisation du département.

En cas d'extension ou de transformation d'une droguerie déjà autorisée, le département doit être informé à l'avance de manière à s'assurer que les conditions d'octroi sont toujours remplies. Dans un tel cas, les plans sont soumis au pharmacien ou à la pharmacienne cantonal-e pour préavis.

Le demandeur doit démontrer que :

• 1. l'organisation de la droguerie est adéquate en vue de remplir les obligations visées dans le présent règlement ;

• 2. la droguerie dispose d'un accès direct sur la voie publique ou un hall ouvert au public, facilement accessible en tout temps ;

• 3. tous les locaux sont tenus dans un ordre parfait et dans un état de rigoureuse propreté ;

• 4. elle comprend les locaux nécessaires à son activité, notamment :

• a) un local de vente ;

• b) un laboratoire équipé permettant de fabriquer et conditionner des médicaments conformément aux règles des bonnes pratiques de fabrication en vigueur de la pharmacopée ;

• c) un local ou une zone de stockage des médicaments, cas échéant avec une climatisation, permettant de respecter les conditions de conservation édictées par la pharmacopée ; ce local doit comprendre une armoire frigorifique permettant d'entreposer des médicaments entre 2 et 8 degrés Celsius ;

• d) un local spécial ou une armoire anti-feu destiné à la conservation des liquides inflammables et répondant aux prescriptions de la police du feu ; les produits chimiques doivent être entreposés et stockés de manière sûre en fonction de leur dangerosité conformément aux exigences de la LChim ;

• e) un local ou un emplacement réservé pour le stockage et/ou le conditionnement des denrées alimentaires.

Tous les locaux doivent être tenus dans un ordre parfait et dans un état de rigoureuse propreté. Chaque droguerie doit détenir les documents suivants :

1. les dernières législations fédérales et cantonales sur l'alcool, le commerce des produits chimiques, les denrées alimentaires et les produits thérapeutiques ;

2. la pharmacopée.

Toute droguerie est placée sous la responsabilité d'un-e droguiste titulaire du diplôme fédéral.

Un-e droguiste ne peut assumer la responsabilité de plus d'une droguerie.

Deux droguistes peuvent se partager la responsabilité d'une même droguerie à condition de remplir tous deux chacun-e les conditions personnelles liées à l'autorisation d'exploitation.

L'exercice de toute autre discipline médicale, médicale auxiliaire ou de médecine alternative est interdit dans les locaux de la droguerie.

L'autorisation d'exploitation est délivrée à l'exploitant par le département, sur préavis du ou de la pharmacien-ne cantonal-e. Elle mentionne le nom du ou des droguistes responsables.

L'autorisation d'exploitation est intransmissible.

L’autorisation d’exploitation et l’inspection y relative sont soumises à émoluments.

L'autorisation est octroyée sans limite de temps.

Le service vérifie tous les cinq ans que les conditions de son octroi sont toujours remplies.

Le droguiste responsable doit annoncer tout changement qui impacte l’autorisation d’exploiter.

Le ou la droguiste responsable doit être présent-e dans sa droguerie durant minimum 60% des heures d'ouverture de la droguerie.

En cas d'horaires étendus dépassant l'horaire communal d'ouverture des magasins, un-e deuxième droguiste responsable doit être nommé-e pour assurer la coresponsabilité.

En cas de coresponsabilité le taux d'activité minimal d'un-e droguiste responsable s'élève à 50% de la durée hebdomadaire de travail admise.

En cas d'absence, le ou la droguiste responsable est tenu-e de se faire remplacer par un-e autre droguiste diplômé-e, autorisé-e à pratiquer. Il ou elle peut se faire remplacer par un-e droguiste titulaire du certificat fédéral de capacité en cas d'absence inférieure à deux semaines, si celui-ci ou celle-ci a suivi le cours pour les suppléances de l’association suisse des droguistes.

Le nom de la ou du remplaçant-e est communiqué au ou à la pharmacien- ne cantonal-e.

Le ou la droguiste responsable annonce au pharmacien ou à pharmacienne cantonal-e, dans les quinze jours, toute mutation du personnel soumis à une autorisation de pratiquer. Il ou elle lui signale également les changements de nom ou d'adresse ainsi que toute modification significative de situations professionnelles.

En cas de manquement à ce devoir d’annonce, le service est en droit de facturer des émoluments pour les démarches qu’il aura dû effectuer lui- même.

Les établissements tels que les hôpitaux qui ne font que stocker du sang sont soumis à autorisation cantonale d'exploitation, au sens de l'article 34, alinéa 4, de la LPTh.

L'autorisation est accordée dans la mesure où les conditions suivantes sont remplies :

1. l'établissement ou l'hôpital prend les mesures appropriées d'assurance qualité pour garantir une manipulation conforme du sang et des produits sanguins conformément à l'article 37, de la LPTh ;

2. il dispose d'un responsable technique qui exerce la surveillance technique directe de l'établissement et qui dispose des connaissances et de l'expérience nécessaires ;

3. il dispose des locaux et équipements appropriés ;

4. il peut prouver que la sécurité des produits et le devoir de diligence sont garantis.

L'autorisation est délivrée par le département après inspection par le ou la pharmacien-ne cantonal-e.

L'autorisation est limitée à cinq ans au maximum.

Son renouvellement doit faire l'objet d'une demande préalable auprès du ou de la pharmacien-ne cantonal-e qui procédera à une nouvelle inspection.

L’autorisation, son renouvellement et les inspections y relatives sont soumis à émoluments.

⁴Le ou la pharmacien-ne cantonal-e est l'autorité définie par l'article 76, alinéa 3, de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) du 1er juillet 2020, pour opérer le contrôle :

Les dispositifs médicaux sont définis par l'article premier ODim.

Pour répondre aux exigences de l'ODim, le ou la pharmacien-ne cantonal-e contrôle notamment :

1. les technicien-ne-s dentistes ;

2. les audioprothésistes ;

3. les bandagistes ;

4. les opticien-ne-s.

Il est également compétent pour le contrôle ultérieur de la maintenance et du retraitement des dispositifs médicaux par les professionnels qui s’en servent, hormis dans les hôpitaux.

Le ou la pharmacien-ne cantonal-e est l'autorité compétente pour effectuer les inspections et contrôles découlant des réglementations fédérale et cantonale en matière de produits thérapeutiques.

Il peut faire appel à un expert spécialisé dans un domaine particulier des produits thérapeutiques et collaborer avec les autres services de l'État.

Il peut également collaborer avec les pharmacien-ne-s cantonales et cantonaux des autres cantons dans le but d'édicter des directives communes en vue d'harmoniser les critères d'inspection.

La fréquence des inspections est établie comme suit :

1. une fois tous les cinq ans, au minimum, s'agissant des pharmacies publiques, d'établissements hospitaliers, et des autres institutions au sens de l’article 49, alinéa 2, du présent règlement, ainsi que des drogueries ;

2. une fois tous les cinq ans pour les lieux de stockage du sang et autres produits sanguins labiles et ;

3. une fois initialement et, ensuite, en cas de nécessité, s'agissant des fabricants des dispositifs médicaux sur mesure, notamment, les technicien-ne-s dentistes, les audioprothésistes, les bandagistes et les opticiens et autres commerces visés par l'ODim ;

4. une fois tous les cinq ans, s’agissant de la maintenance et du retraitement des dispositifs médicaux par les professionnels et dans les établissements de santé ;

5. une fois tous les cinq ans, les laboratoires d’analyses médicales ;

6. ponctuellement et si nécessaire pour les autres établissement, cabinets médicaux ou commerces, et autres.

Si une ou des inspections supplémentaires se révèlent nécessaires, elles seront effectuées aux frais de l'exploitant.

Lorsque, dans le cadre de l'inspection, le ou la pharmacien-ne cantonal‑e a prélevé des échantillons de produits thérapeutiques en vue d'examen, l'intéressé-e qui conteste les résultats obtenus peut demander une contre-expertise à une instance reconnue de son choix.

Si la contre-expertise confirme les conclusions du ou de la pharmacien-ne cantonal-e, celle-ci est mise à la charge de l'exploitant. Dans le cas contraire, elle incombe à l'État.

L'élimination des produits thérapeutiques par les professionnels de la santé doit se faire conformément au droit fédéral sur l'élimination des déchets spéciaux.

Le ou la pharmacien-ne cantonal-e ordonne l'élimination immédiate des médicaments ainsi que des dispositifs médicaux périmés, altérés ou non autorisés.

Si la mesure fixée à l'alinéa 1 ne suffit pas ou apparaît d'emblée dénuée d'effets, le ou la pharmacien-ne cantonal-e séquestre et, le cas échéant, procède à la destruction des produits thérapeutiques non autorisés ou falsifiés ou encore présentant un danger grave pour la santé. Dans ces circonstances, il est tenu de dénoncer ces infractions au ministère public.

Chaque inspection fait l'objet d'un procès-verbal écrit adressé à l'intéressé-e qui contient notamment des observations faites durant la visite ainsi qu'une liste des écarts constatés par rapport aux exigences découlant des dispositions fédérale et cantonale en matière de produits thérapeutiques.

Le procès-verbal fixe un délai raisonnable à l'intéressé-e afin qu'il ou elle puisse présenter un calendrier de mesures destiné à remédier aux écarts observés.

⁵En cas de contestation, l'intéressé-e peut requérir une décision motivée susceptible de recours, au sens de la loi sur la procédure administrative (LPA), du 18 mars 2025.

Le ou la pharmacien-ne cantonal-e peut, en tout temps, procéder à une inspection extraordinaire chez quiconque est soupçonné d'enfreindre les dispositions de la LPTh ou de ses ordonnances d'application.

Si les soupçons se révèlent avérés, il peut prendre toutes mesures administratives visées par l'article 66, alinéas 2 et 3, de la LPTh. Il est en outre tenu de dénoncer au ministère public les infractions pénales découlant des articles 86 et suivants, de la LPTh.

L'autorité qui a octroyé une autorisation peut la retirer en tout temps :

1. si les conditions de son octroi ne sont plus remplies ;

2. si son titulaire manque gravement à ses devoirs professionnels ;

3. si la surveillance révèle d'autres manquements graves dans la gestion de l'entreprise, de l'institution ou du commerce ou dans la qualité des prestations offertes.

L'article 123, de la LS est en outre applicable en cas de violation du présent règlement.

Le présent règlement entre en vigueur le 1er janvier 2025.

Il sera publié dans la Feuille officielle et inséré au Recueil de la législation neuchâteloise.