AS 2013 1353
Verordnung
über die Krankenversicherung
(KVV)
Änderung vom 8. Mai 2013
Der Schweizerische Bundesrat
verordnet:
I
Die Verordnung vom 27. Juni 19951 über die Krankenversicherung wird wie folgt geändert:
Art. 65d Abs. 1bis
Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wird der Vergleich mit anderen Arzneimitteln nur durchgeführt, wenn:
der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland nicht möglich ist; oder
seit der letzten Überprüfung der Aufnahmebedingungen eine Preissenkung nach Artikel 65f Absatz 2 erster Satz vorgenommen wurde.
Art. 65f Indikationserweiterung und Limitierungsänderung
Lässt das Institut für ein Originalpräparat eine neue Indikation zu oder stellt die Zulassungsinhaberin ein Gesuch um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung, so überprüft das BAG das Originalpräparat erneut daraufhin, ob die Aufnahmebedingungen erfüllt sind.
Das Originalpräparat gilt bis zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach
Artikel 65d als wirtschaftlich, wenn die Zulassungsinhaberin beantragt, auf
Prozent des voraussichtlichen Mehrumsatzes zu verzichten; der Verzicht wird über eine Senkung des Fabrikabgabepreises umgesetzt. Ausgenommen sind Originalpräparate, deren voraussichtliche Mengenausweitung an Anzahl Packungen mehr als 100 mal höher ist als vor der Aufnahme der neuen Indikation oder deren voraussichtlicher Mehrumsatz aufgrund fehlender Angaben nicht bestimmbar ist.
Nach Ablauf von zwei Jahren prüft das BAG, ob der voraussichtliche Mehrumsatz gemäss Absatz 2 mit dem tatsächlichen Mehrumsatz übereinstimmt. Das BAG kann die Zulassungsinhaberin zur Rückerstattung der erzielten Mehreinnahmen an die gemeinsame Einrichtung nach Artikel 18 des Gesetzes verpflichten.
Erteilt das Institut die Zulassung für eine neue Indikation, dessen Originalpräparat in der Spezialitätenliste aufgeführt ist, hat die Zulassungsinhaberin dies dem BAG innert 90 Tagen mitzuteilen. Das BAG kann eine angemessene Nachfrist setzen.
Art. 66 Unabhängigkeit der Preisüberprüfungen
Die Preisüberprüfungen nach den Artikeln 65a–65f werden unabhängig voneinander durchgeführt.
Art. 66a
Aufgehoben
Art. 66b Co-Marketing-Arzneimittel
Ist ein nach den Artikeln 65a–65f zu überprüfendes Originalpräparat auch Basispräparat für ein Co-Marketing-Arzneimittel, so wird das Co-Marketing-Arzneimittel gleichzeitig mit seinem Basispräparat überprüft. Ein Co-Marketing-Arzneimittel ist höchstens zu demselben Preis wirtschaftlich wie das Basispräparat.
Art. 68 Abs. 1 Bst. f und g
Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gestrichen, wenn:
die Zulassungsinhaberin sich nach Aufforderung des BAG weigert, ihrer Meldepflicht gemäss Artikel 65f Absatz 4 nachzukommen;
die Zulassungsinhaberin sich weigert, erzielte Mehreinnahmen nach Artikel 67 Absatz 2ter einzuzahlen.
Art. 71 Gebühren
Für Verfügungen über Gesuche um Eintragung in die Spezialitätenliste und für die einzelnen Einträge werden Gebühren erhoben. Die Ansätze für die Gebühren sind im Anhang 1 festgelegt.
Ausserordentliche Auslagen, namentlich Auslagen für externe medizinische oder ökonomische Expertisen, können zusätzlich in Rechnung gestellt werden. Der Stundenansatz beträgt 200 Franken.
Für ausserordentliche Aufwendungen kann das BAG nach Massgabe des Zeitaufwandes Gebühren erheben. Der Stundenansatz beträgt je nach erforderlicher Sachkenntnis 100–250 Franken.
Im Übrigen gelten die Bestimmungen der Allgemeinen Gebührenverordnung vom 8. September 20042.
Übergangsbestimmung zur Änderung vom 8. Mai 2013
Artikel 65f gilt auch für Gesuche um Indikationserweiterung oder um Änderung
oder Aufhebung einer Limitierung, welche beim Inkrafttreten dieser Änderung noch beim BAG hängig sind.
II
Diese Verordnung erhält einen zusätzlichen Anhang 1 gemäss Beilage.
Der bisherige Anhang wird zu Anhang 2.
III
Diese Änderung tritt unter Vorbehalt von Absatz 2 am1. Juni 2013 in Kraft.
Artikel 71 und Anhang 1 treten am1. Januar 2014 in Kraft.
8. Mai 2013 Im Namen des Schweizerischen Bundesrates |
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Der Bundespräsident: Ueli Maurer |
Die Bundeskanzlerin: Corina Casanova |
Anhang 1
(Art. 71) Gebühren für Eintragungen in der Spezialitätenliste Fr.
1. Gebühren pro galenische Form für Verfügungen über Gesuche um:
Aufnahme von Arzneimitteln oder Limitierungsänderungen, welche 5000 der Eidgenössischen Arzneimittelkommission vorgelegt werden
Aufnahme von Arzneimitteln, welche der Eidgenössischen 2500 Arzneimittelkommission nicht vorgelegt werden
Aufnahme von Arzneimitteln oder Limitierungsänderungen, 7000 welche im beschleunigten Verfahren behandelt werden
Preiserhöhung 2500
Änderung der Packungsgrössen 2500
Änderung der Dosisstärke 2500
Wiedererwägung 2500 2. Jahresgebühr pro aufgenommenes Arzneimittel und aufgeführte 30 Packung