Regulierung klinischer Studien

Die Regulierung klinischer Studien schützt Teilnehmende und ermöglicht belastbare medizinische Erkenntnisse. In der Schweiz verlangt das Humanforschungsrecht wissenschaftliche Qualität, günstige Risiko-Nutzen-Abwägung, informierte Einwilligung, besonderen Schutz vulnerabler Personen, Bewilligung durch Ethikkommissionen und je nach Studie weitere regulatorische Genehmigungen. Studien mit Heilmitteln unterstehen zusätzlich der Aufsicht über Arzneimittel oder Medizinprodukte und Standards guter klinischer Praxis. Sponsoren und Prüfpersonen müssen Protokolle dokumentieren, Sicherheitsereignisse melden und Datenintegrität sichern. Vergleichend unterscheiden sich Fristen, Versicherung, Transparenz, Datennutzung und multizentrische grenzüberschreitende Studien.