Réglementation des essais cliniques

La réglementation des essais cliniques protège les participants tout en permettant de produire des preuves médicales fiables. En Suisse, le droit de la recherche sur l’être humain exige validité scientifique, rapport bénéfice-risque favorable, consentement éclairé, protection particulière des personnes vulnérables, approbation d’une commission d’éthique et, selon le cas, autorisations réglementaires. Les essais portant sur des produits thérapeutiques relèvent aussi du contrôle des médicaments ou dispositifs médicaux et des bonnes pratiques cliniques. Promoteurs et investigateurs doivent documenter les protocoles, annoncer les événements de sécurité et garantir l’intégrité des données.