Wortlaut

L'entreprise Philips a fait savoir en avril 2021 que certains de ses respirateurs exposaient les patients souffrant d'apnée du sommeil au risque d'inhaler des substances dangereuses pour la santé et possiblement cancérigènes. Philips a annoncé à cet égard un programme de réparation et de remplacement. En Suisse, les autorités n'ont fourni au public que peu d'informations sur cette affaire délicate.

En France, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), qui dépend du ministère de la Santé, a choisi une autre voie. Elle a notamment informé lors d'un webinaire organisé le 17 février 2022 les personnes concernées des investigations auxquelles elle avait procédé et de ce qu'elle avait entrepris pour remédier à cette situation. L'ANSM a indiqué que depuis l'avis de rappel émis par Philips en juin 2021, elle a été en contact permanent aussi bien avec Philips qu'avec les associations de patients et les autres intéressés. L'ANSM possède son propre site web, sur lequel chacun peut s'informer et se manifester. Elle a critiqué vertement la politique d'information opaque du fabricant et exigé que soient menées des études indépendantes sur les effets des appareils défectueux. Enfin, elle ne cesse de faire pression pour que le programme de remplacement soit mis en oeuvre dans les meilleurs délais : les appareils des 370 000 personnes concernées en France devront être remplacés entre juin et septembre 2022.

Le 7 mars 2022, le Conseil fédéral a notamment indiqué en réponse aux questions 22.7110, 22.7113 et 22.7084 que Swissmedic avait mis en place des procédures de surveillance des mesures correctives afin que la situation soit régularisée au plus vite et que la sécurité des patients soit à nouveau garantie. Il s'agit également de s'assurer que les patients suisses ne seront pas désavantagés par rapport aux patients d'autres pays. Le remplacement des appareils pourrait se prolonger jusqu'au printemps 2023.

Aussi prié-je le Conseil fédéral de bien vouloir répondre aux questions suivantes :

1. Pourquoi les personnes concernées en Suisse sont-elles si peu informées par les autorités ? Une campagne d'information interactive est-elle prévue ?

2. Quelles procédures Swissmedic a-t-elle mises en place pour que les patients suisses ne soient pas lésés par rapport aux patients des autres pays concernés ?

3. Pourquoi le programme de remplacement ne doit-il prendre fin qu'au printemps 2023 ?

4. Les autorités sanitaires suisses ont-elles suffisamment communiqué et agi dans cette affaire pénible pour les personnes touchées ?

Stellungnahme des Bundesrates

1. & 4. Swissmedic ne dispose d'aucune donnée sur les utilisateurs de ces appareils en raison des règles de protection des données.

Pour les dispositifs médicaux, c'est au fabricant, ou à son mandataire suisse, qu'incombe la responsabilité de veiller à ce que les mesures correctrices, y compris l'avertissement des clients auxquels des appareils ont été livrés, soient mises en oeuvre. Les patients qui ont besoin d'un respirateur bénéficient d'un suivi médical. C'est donc dans ce cadre qu'il y a lieu de les informer et de leur expliquer la suite de la procédure.

De son côté, Swissmedic publie systématiquement les dernières informations, et communique toutes les démarches entreprises par le fabricant et toutes les mesures correctives de sécurité (Field Safety Corrective Action, FSCA) initiées par ce dernier. Dans ce cadre, l'institut a aussi relayé deux communiqués urgents de Philips Respironics au sujet de la sécurité de certains respirateurs et appareils de prise en charge de l'apnée du sommeil ou d'assistance respiratoire. Et dès qu'il a eu connaissance des problèmes en question (en avril 2021), l'institut a maintenu des contacts réguliers avec la Ligue pulmonaire suisse et avec deux organisations professionnelles de médecins, la Société Suisse de Pneumologie (SSP) et la Société Suisse de Recherche sur le Sommeil, de Médecine du Sommeil et de Chronobiologie (SSRSMSC), qui, pour leur part, sont des interlocuteurs directs des patients.

2. En l'occurrence et compte tenu de la dimension mondiale des problèmes, Swissmedic a évalué la situation au niveau international de concert avec ses partenaires au Canada et en Australie, et a exigé du fabricant qu'il fournisse des documents sur l'évaluation des risques ainsi que des plans de mesures correctrices. Et pour autant que l'Accord entre la Communauté européenne et la Suisse sur la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité (ARM) le permettait encore malgré l'absence de mise à jour de ce texte, Swissmedic a également inclus dans ses analyses des documents provenant de quelques pays européens. Enfin, pour donner plus de poids à sa revendication d'égalité de traitement entre les patients suisses et ceux des autres pays, Swissmedic a ouvert une procédure administrative et procédé à une inspection chez le mandataire suisse du fabricant.

3. Étant donné que ce problème de qualité concerne plusieurs millions d'appareils à travers le monde, la mise à disposition des kits de réparation nécessaires - dont la conformité (sécurité et performances) devait être vérifiée par un organisme de contrôle - puis la réparation ou le remplacement des appareils se font par étapes coordonnées au niveau international, et ne pourront, d'après les informations communiquées par le fabricant, s'achever qu'au printemps 2023.

Réponse du Conseil fédéral.