Wortlaut

Der Bundesrat wird gebeten, folgende Fragen zu beantworten:

1. Teilt der Bundesrat die Ansicht, dass digitale Lösungen im Bereich der Fach- und Patienteninformation bei Arzneimitteln (e-labeling) zu Verbesserungen der Patientensicherheit und zur Kostendämpfung im Gesundheitswesen beitragen können?

2. Welche Schlüsse lassen sich aus den Erkenntnissen der Ergebnisse der jüngsten Projekte mit e-labeling in Belgien, Luxemburg und in Japan für eine Umsetzung in der Schweiz ziehen?

3. Ist der Bundesrat zu einem ersten Schritt eines mehrstufigen Vorgehens bereit, im Rahmen eines Pilotversuchs die Fachinformation für Arzneimittel im Spitalbereich unter Verwendung eines zweidimensionalen DataMatrix-Codes (DMC) ausschliesslich auf e-labeling umzustellen?

4. Welche Schritte sind aus Sicht des Bundesrates notwendig, damit mittelfristig auch die Patienteninformation vollständig auf e-labeling umgestellt werden kann?

Begründung

Die Corona-Pandemie hat die Bedeutung der Digitalisierung im Schweizer Gesundheitswesen deutlich gemacht. Lücken sind vorhanden. Es gilt, aus diesen Erfahrungen zu lernen und das Potenzial digitaler Lösungen im Gesundheitswesen konsequent auszuschöpfen.

Ein konkreter Anwendungsbereich ist die Fach- und Patienteninformation von Arzneimitteln (e-labeling). Physische Beipackzettel könnten damit mittels Aufdruck zweidimensionaler Codes auf die Arzneimittelverpackung (z.B. DataMatrixCode), die direkt auf die offizielle Internetseite www.swissmedicinfo.ch und zur aktuellsten Produktinformation führen, mittelfristig vollständig ersetzt werden. Ein aktuelles Beispiel in der Schweiz ist der Einsatz von QR-Codes bei Covid19-Impfstoffen, der zeitraubendes und kostspieliges Umpacken und gefährliche Verzögerungen für die Patientinnen und Patienten verhinderte.

Einerseits könnten Fachpersonen und Patientinnen und Patienten jederzeit und ortsungebunden die neuesten medizinischen Erkenntnisse und Handlungsanweisungen abrufen. Eine erleichterte Zugänglichkeit sowie eine verbesserte Verständlichkeit der relevanten Information erhöht die Einhaltung von Therapieplänen und damit den Behandlungserfolg positiv.

Gleichzeitig entfallen einige Nachteile physischer Beipackzettel. Dazu zählen die schlechte Lesbarkeit (kleine Schriftgrössen), die Schwierigkeiten der Zulassungsinhaber einer zeitnahen Implementierung der revidierten, von Swissmedic genehmigten Arzneimitteltexte und die ökologisch wenig sinnvollen Redundanzen bei Mehrfachbestellungen (z.B. in Spitalapotheken, wo aufgrund von Platzmangel Arzneimittel ausgepackt und in Kühlschränken aufbewahrt werden).

Auch die Pharmaindustrie ist bereit für den Digitalisierungsschritt. Der DMC-Code hat sich in der brancheninternen Verwendung in den letzten Jahren als zuverlässiges Instrument bewährt und wird vom Industrieverband EFPIA europaweit unterstützt.

Mit der durch Swissmedic beauftragten Stiftung refdata und deren Plattform www.swissmedicinfo.ch sowie der Publikationspflicht der Arzneimittelinformation gemäss Artikel 67 HMG sind in der Schweiz die aktuellsten genehmigten Texte vollständig elektronisch abrufbar. Eine Verlinkung wäre somit technisch einfach zu vollziehen.

Stellungnahme des Bundesrates

1. Der Bundesrat unterstützt einen verstärkten Einsatz digitaler Lösungen für Fach- und Patienteninformationen. Bereits heute stehen allen interessierten Kreisen die Fach- und Patienteninformation in digitaler Form zur Verfügung (www.swissmedicinfo.ch). Eine ausschliesslich digitale Form der Arzneimittelinformation würde eine raschere Aktualisierung der Texte ermöglichen und kann damit zur besseren und sichereren Anwendung von Arzneimitteln beitragen. Zudem ist aufgrund der technischen Möglichkeiten die Arzneimittelinformation in digitaler Form besser lesbar - zum Beispiel, weil die Schriftgrösse angepasst werden kann.

Neben den genannten Vorteilen bestehen bei ausschliesslichem e-labeling jedoch auch bedeutende Risiken für die Patientensicherheit: Lange nicht alle Anwenderinnen und Anwender sind mit den digitalen Möglichkeiten genügend vertraut, um diese gezielt zu nutzen und nicht alle Personen in der Schweiz haben Zugang zu einem mobilen Netzanschluss und damit zu digitaler Information.

Die Auswirkungen auf die Gesamtkosten im Gesundheitswesen dürften vernachlässigbar sein.

2. / 3. Sowohl in Europa als auch in Asien und in den USA gibt es Bestrebungen zu e-labeling in Ergänzung der Patienteninformation auf Papier. In Luxemburg und Belgien hat man in Spitälern in einem Pilotversuch den Ersatz der Fachinformation in Papierform durch einen digitalen Zugang (ausschliessliches e-labeling) untersucht. Dies wurde durch die meisten Gesundheitsfachpersonen im Spital ohne Probleme akzeptiert. In der EU wie in der Schweiz wurden diese Resultate mit Interesse zur Kenntnis genommen. Trotzdem erachtet es die EU aufgrund des limitierten Erfahrungsschatzes als verfrüht, die Gesetzgebung bereits jetzt dahingehend zu ändern, dass zum Beispiel bei Klinikpackungen für Spitäler zukünftig komplett auf Packungsbeilagen in Papierform verzichtet werden kann. Die elektronische Form soll in der EU wie auch in der Schweiz die Papierform bis auf Weiteres komplementieren und nicht ersetzen.

In einem ersten Schritt Richtung e-labeling unterstützt der Bundesrat deshalb die zusätzliche Einführung eines zweidimensionalen Barcodes (z.B. QR Code) analog zur Regelung in der EU. Eine entsprechende Praxisänderung ist bei Swissmedic in Erarbeitung.

In der Schweiz wird die Fachinformation der Covid-19-Impfungen bereits heute zusätzlich mittels QR Codes zur Verfügung gestellt. Diese Vereinfachung wurde in der aussergewöhnlichen Situation der Pandemie gewährt, da die Impfstoffe ausschliesslich von geschulten Medizinalpersonen in Impfzentren, Arztpraxen und Apotheken verabreicht werden und damit die Patientensicherheit gewährleistet ist. Im Gegensatz zu den Covid-19-Impfstoffen werden die meisten Arzneimittel jedoch nicht ausschliesslich durch Medizinalpersonen verwendet. Zur Wahrung der Patientensicherheit müssen diese Arzneimittel deshalb über eine Packungsbeilage verfügen.

4. Der Bundesrat stellt fest, dass ein ausschliessliches e-labeling für die Fach- und Patienteninformation aller Humanarzneimittel erst möglich ist, wenn die Bevölkerung mit den digitalen Möglichkeiten genügend vertraut und der notwendige Zugang überall gewährleistet ist. Zu ausschliesslichem e-labeling gibt es zwar erste vielversprechende Resultate, aber die Erfahrungen sind noch sehr limitiert. Es gilt weiterhin, die Entwicklungen im digitalen Bereich zu verfolgen und die Nutzungsmöglichkeiten für die Patientinnen, Patienten und Gesundheitsfachpersonen zu verbessern, bevor ein generelles e-labeling ohne Papierversion der Fach- und Patienteninformation in Betracht gezogen werden kann.

Antwort des Bundesrates.