Wortlaut

Der Bundesrat wird beauftragt zur Vereinfachung des Einreiche - und Bewilligungs-Prozesses im Rahmen der laufenden Revisionsarbeiten am Humanforschungsgesetzes ein Einreicheportal (One-Stop-only) für Human-Forschungsprojekte einzuführen.

Begründung

Die Schweiz ist international als führender Forschungsstandort für klinische Studien anerkannt. Die Bewilligungsprozesse sind qualitativ hochwertig und bei Studien mit etablierten Therapien und standardisierten Designs in der Regel effizient. Bei komplexeren oder neuartigen Studien besteht jedoch Potenzial zur weiteren Optimierung.

Derzeit bestehen in der Schweiz für die Durchführung von Studien verschiedene Zuständigkeiten und Genehmigungsverfahren, von Swissmedic über sieben unabhängige Ethikkommissionen sowie die Registrierungsanforderungen. Aufgrund unterschiedlicher Anforderungen und Abläufe kommt es zu uneinheitlichen Bewertungen und verlängerten Genehmigungsverfahren, insbesondere bei multizentrischen oder internationalen Studien. Diese Heterogenität erschwert die Planung und Durchführung klinischer Forschung und führt zu zusätzlichem administrativem Aufwand.

Mit der Schaffung eines einzigen Einreiche-Portals für die Eingabe und Bewilligungsprozess von Studien könnten die Verfahren vereinfacht, Doppelspurigkeiten vermieden und die Qualitätssicherung gestärkt werden. Eine zentrale Eingabestelle würde die Effizienz erhöhen, eine konsistente Bewertungspraxis gewährleisten und die Bearbeitungszeiten verkürzen. Dies schafft Vertrauen und Planungssicherheit für Forschende und Industriepartner und trägt dazu bei, die Wettbewerbsfähigkeit der Schweiz als innovativer Standort für klinische Forschung weiter auszubauen.

Antrag des Bundesrates

Ablehnung

Stellungnahme des Bundesrates

Dem Bundesrat ist die in der Motion erwähnte Situation bekannt. Der Grossteil der Humanforschungsprojekte (92%), welche dem Humanforschungsgesetz (HFG, SR 810.30) unterliegen, werden nur von den kantonalen Ethikkommissionen (EK) beurteilt und bewilligt (Art. 51 Abs. 1 HFG). Gesuche für diese Projekte müssen bereits heute einzig über das gemeinsame Einreicheportal der 7 kantonalen EK eingereicht werden. Nur klinische Versuche mit Heilmitteln – mit Ausnahme von klinischen Versuchen der Kategorie A (Art. 30 in Verbindung mit Art. 19 der Verordnung über klinische Versuche [KlinV, SR 810.305]) – werden zusätzlich auch noch von Swissmedic beurteilt und bewilligt (Art. 54 Abs. 1 HMG). Es handelt sich überwiegend um klinische Studien der Pharma- und Medtech-Industrie und betrifft rund 8% aller Humanforschungsprojekte. Diese Projekte erfordern zwei Bewilligungen: eine Bewilligung durch die zuständige kantonale EK und eine heilmittelrechtliche Bewilligung auf Bundesebene durch Swissmedic. Die Zuständigkeiten von Swissmedic und den EK sind dabei bewusst getrennt voneinander festgelegt: die EK beurteilt die ethisch-rechtlichen Voraussetzungen zum Schutz der teilnehmenden Personen sowie wissenschaftliche Aspekte (Art. 51 Abs. 1 HFG, Art. 25 KlinV), während Swissmedic den produktespezifischen Bereich prüft (Art. 32 KlinV). Die beiden Behörden benötigen daher teils unterschiedliche Gesuchsunterlagen. Diese Aufgabenteilung hat sich bewährt, denn damit wird eine unterschiedliche Bewertung ein und desselben Sachverhalts vermieden. Ein übergeordnetes gemeinsames Einreicheportal als gemeinsamer Briefkasten für die beiden Gesuchseingaben an die EK und Swissmedic kann daher das Grundanliegen der Motion nicht erfüllen. Es bleiben unterschiedliche Bewilligungsgesuche, die von verschiedenen Fachbehörden nach spezifischen Anforderungen der entsprechenden Gesetze geprüft und entschieden werden. Im Hinblick auf eine verbesserte Harmonisierung liegt das Verbesserungspotenzial nicht bei den unterschiedlichen Beurteilungen durch EK und Swissmedic, sondern in der unterschiedlichen Beurteilungspraxis der sieben EK (siehe weiter unten). Ein gemeinsames Einreicheportal hätte daher keinen Einfluss auf die Qualität, Dauer, Effizienz und Konsistenz der inhaltlichen Beurteilung im Fall der komplementären Beurteilung durch eine EK und Swissmedic. Die Schaffung eines solchen übergeordneten Einreicheportals durch den Bund wäre zudem, je nach funktionaler Ausgestaltung, mit erheblichen Mehrkosten und entsprechenden Personalressourcen verbunden. Dem Anliegen der Motion soll nach Auffassung des Bundesrates viel mehr mit den in der laufenden Revision des HFG geplanten Anpassungen nachgekommen werden, wonach die Bewilligungsprozesse für alle Humanforschungsprojekte effizienter und konsistenter ausgestaltet werden sollen. Der Fokus liegt dabei auf dem Bewilligungsprozess der kantonalen EK; so soll beispielsweise das Multizenterverfahren abgeschafft und in bestimmten Bereichen wie beispielsweise risikoarme Projekte der Wiederverwendung das bisherige Bewilligungsverfahren durch ein einfacheres Meldeverfahren ersetzt werden.

Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.