Verordnung
des Schweizerischen Heilmittelinstituts
über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren
von Komplementär- und Phytoarzneimitteln
(Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV)

Soweit diese Verordnung nichts anderes bestimmt, gelten die Bestimmungen der:

1. Verordnung des Schweizerischen Heilmitteinstituts vom⁹. November 2001 3 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (AMZV);

2. Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom²². Juni 2006⁴ über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV).

In Ergänzung zu dieser Verordnung gelten die Bestimmungen der:

1. Verordnung vom¹⁴. November 2018⁵ über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich;

2. Verordnung vom²¹. September 2018⁶ über die Arzneimittel;

3. Verordnung von¹⁸. August 2004⁷ über die Tierarzneimittel.

Im Sinne dieser Verordnung gelten als:

1. Individualtherapie: medikamentöse Behandlung einer bestimmten Patientin oder eines bestimmten Patienten oder eines bestimmten Tieres oder Tierbestandes mit einem Komplementärarzneimittel, basierend auf einer umfassenden Anamnese nach einem speziellen Therapieprinzip aufgrund: 1. der speziellen Kriterien einer asiatischen Medizinrichtung, 2. homöopathischer Erkenntnisse, 3. anthroposophischer Erkenntnisse, oder 4. der speziellen Erkenntnisse einer anderen komplementärmedizinischen Therapierichtung;

2. Anwendungsbelege: Protokolle der Prüferin oder des Prüfers über die Applikation des Arzneimittels bei bestimmten Indikationen oder in bestimmten Anwendungsgebieten sowie in der vorgesehenen Dosierung.

Im Sinne des². Kapitels dieser Verordnung gelten als:

1. pflanzliche Stoffe: ganze, zerkleinerte oder geschnittene Pflanzen, Pflanzenteile, Algen, Pilze, Flechten in unverarbeitetem Zustand, in getrockneter oder frischer Form sowie deren Exsudate, die keiner speziellen Behandlung unterzogen wurden;

2. pflanzliche Zubereitungen: Zubereitungen, die hergestellt werden, indem pflanzliche Stoffe Behandlungen wie Extraktion, Destillation, Pressung, Fraktionierung, Reinigung, Konzentrierung oder Fermentierung unterzogen werden; darunter fallen zerriebene oder pulverisierte pflanzliche Stoffe, Tinkturen, Extrakte, ätherische Öle, Presssäfte und verarbeitete Exsudate pflanzlicher Stoffe;

3. «well established use»: mindestens zehnjährige medizinische Verwendung eines Phytoarzneimittels als Arzneimittel in der beantragten Indikation und Anwendung in mindestens einem Land der EU oder der EFTA mit ausreichender bibliografischer Dokumentation;

4. traditionelle Verwendung: mindestens 30-jährige medizinische Verwendung eines Phytoarzneimittels, davon mindestens 15 Jahre in einem Land der EU oder der EFTA.

Im Sinne des⁴. Kapitels dieser Verordnung gelten als:

1. homöopathische Arzneimittel: Arzneimittel, die ausschliesslich nach den Prinzipien der in der Pharmakopöe, im deutschen Homöopathischen Arzneibuch (HAB), in der Pharmacopée Française (Ph.F.; unter «préparations homéopathiques») oder in der British Homeopathic Pharmacopoeia (B.Hom.P.) beschriebenen homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellte homöopathische Wirkstoffe enthalten und zur Anwendung nach den Prinzipien einer homöopathischen Therapierichtung bestimmt sind;

2. homöopathische Einzelmittel: homöopathische Arzneimittel mit lediglich einem homöopathischen Wirkstoff wie Urtinkturen, Lösungen, Verreibungen oder daraus angefertigte flüssige oder feste Potenzen;

3. homöopathische Potenzakkorde: homöopathische Arzneimittel, die Mischungen einzelner homöopathischer Wirkstoffe desselben Ausgangsstoffes in verschiedenen Potenzen enthalten;

4. homöopathische Komplexmittel: homöopathische Arzneimittel, die eine Mischung aus ausschliesslich homöopathischen Wirkstoffen enthalten;

5. homöopathisch hergestellte Arzneimittel: Arzneimittel, die nach einem homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellte Wirkstoffe enthalten, unabhängig davon, für welches Therapieprinzip ihre Anwendung bestimmt ist;

6. homöopathisch-spagyrische / spagyrische Arzneimittel: Arzneimittel, die homöopathisch und spagyrisch hergestellte Wirkstoffe enthalten bzw. Arzneimittel, die nur spagyrisch hergestellte Wirkstoffe enthalten und das Therapieprinzip der Spagyrik berücksichtigen;

7. anthroposophische Arzneimittel: Arzneimittel, deren Wirkstoffe nach einem homöopathischen Herstellungsverfahren, nach einem in der Pharmakopöe oder im HAB beschriebenen anthroposophischen Herstellungsverfahren oder nach einem besonderen anthroposophischen Herstellungsverfahren hergestellt werden bzw. diesem entsprechen und die nach den Prinzipien der anthroposophischen Menschen-, Tier-, Substanz- und Naturerkenntnis zusammengesetzt oder entwickelt und zur Anwendung nach diesen Prinzipien bestimmt sind;

8. Arzneimittel der Schüsslertherapie / Schüsslersalze: Arzneimittel, die aus homöopathisch hergestellten Triturationen ausgewählter Salze hergestellt werden und zur Anwendung nach dem biochemischen Therapiekonzept von Dr. Wilhelm Heinrich Schüssler bestimmt sind;

9. Arzneimittel tierischen Ursprungs: Arzneimittel, die homöopathische oder anthroposophische Zubereitungen enthalten, deren Ausgangsstoffe ganze Tiere, Teile davon, Drüsensekrete von Tieren oder Extrakte von Tierorganen sind;

10. Organpräparate: homöopathische oder anthroposophische Zubereitungen, deren Ausgangsstoffe Teile von gesunden, warmblütigen Tieren, wie Organe, Knochen, Drüsen und Gewebeproben, sind;

11. Nosoden: homöopathische Zubereitungen aus folgenden Ausgangsstoffen: 1. pathologisch veränderten Organen, Gewebeteilen, 2. Krankheitsprodukten von Mensch oder Tier, 3. potenziellen Krankheitserregern wie Bakterien, Viren, Pilzen, Parasiten und Hefen oder deren Stoffwechselprodukten, 4. Zersetzungsprodukten tierischer Organe, oder 5. Zubereitungen aus den Stoffen nach den Ziffern 1–4;

12. Wirkstoffe: die nach homöopathischer, spagyrischer oder anthroposophischer Herstellungsvorschrift hergestellten wirksamen Bestandteile des Arzneimittels.

Im Sinne des⁵. Kapitels dieser Verordnung gelten als:

1. asiatische Arzneimittel: chinesische, tibetische oder ayurvedische Arzneimittel;

2. chinesische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der chinesischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;

3. tibetische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der tibetischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;

4. ayurvedische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der ayurvedischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;

5. Stoffe in der asiatischen Medizin: ganze, getrocknete, geschnittene oder traditionell vorbehandelte Materialien aus Pflanzen, einschliesslich Algen, Pilzen und Flechten, aus Mineralien oder aus Tieren. Bestimmte Ausscheidungen oder Säfte von Pflanzen, welche keiner speziellen Behandlung unterzogen werden z. B. wie Baumharze, werden als pflanzliche Stoffe angesehen;

6. Zubereitungen aus Stoffen in der asiatischen Medizin: gebräuchliche Zubereitungen aus Stoffen wie wässrige Dekokte, Granulate aus Dekokten, ausgepresste Säfte und Exsudate.

Im Sinne des⁶. Kapitels dieser Verordnung gelten als Arzneimittel der Gemmotherapie Arzneimittel, deren Ausgangsstoffe in der Literatur zur Gemmotherapie definierte Pflanzenteile sind, die nach einer homöopathischen Herstellungsvorschrift mit Glycerin verarbeitet werden und die zur Anwendung nach dem Therapieprinzip der Gemmotherapie bestimmt sind.

Die Anforderungen an die Dokumentation richten sich nach den Artikeln⁴ und 8–10 AMZV⁹, sofern für die Wirksamkeit und Sicherheit nicht ein bibliografischer Nachweis oder Anwendungsbelege vorgelegt werden können (Art. 14a Abs. 1 Bst. d und e HMG).

Die Anforderungen an die Dokumentation zu Arzneimitteln für Nutztiere gemäss den Artikeln⁹ und 10 AMZV bleiben vorbehalten.

Für Komplementär- und Phytoarzneimittel, die Artikel 14 Absatz 1 Buchstaben abis–aquater HMG entsprechen, gelten die Anforderungen gemäss den Artikeln

Die Gesuchstellerin hat einen Verträglichkeitsnachweis zu erbringen. Die Ausnahmen richten sich nach Artikel 14a HMG und den Anhängen 1–3.

Sofern dies aufgrund der Zusammensetzung des Arzneimittels, von dessen Unbedenklichkeit, der therapeutischen Wirkung und Breite, der Applikationsart, der beantragten Indikation und Dosierung sowie der Behandlungsdauer sinnvoll und möglich ist, kann der Nachweis der Heilwirkungen und der unerwünschten Wirkungen erbracht werden durch:

1. den Nachweis, dass das Arzneimittel mit einem zugelassenen Arzneimittel therapeutisch äquivalent ist;

2. den Nachweis, dass das Arzneimittel mit einem zugelassenen Arzneimittel pharmazeutisch äquivalent ist;

3. Anwendungsbelege;

4. eine bibliografische Dokumentation, sofern in der veröffentlichten wissenschaftlichen Literatur ausreichende Belege vorhanden und die Ergebnisse auf das Arzneimittel übertragbar sind.

Das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) bestimmt, welche der eingereichten Dokumente für die Zulassung akzeptiert werden.

Die analytische, chemische und pharmazeutische Qualität eines Phytoarzneimittels ist gemäss Artikel 3 AMZV¹¹ vollständig zu dokumentieren.

Es sind die für Phytoarzneimittel relevanten internationalen Richtlinien zu berücksichtigen.

Die Toxikologie und Pharmakologie eines Phytoarzneimittels sind gemäss Artikel 4 AMZV¹² vollständig zu dokumentieren.

Für toxikologisch ausreichend bekannte pflanzliche Wirkstoffe und Hilfsstoffe kann auf bibliografische Daten Bezug genommen werden. Als solche Wirk- und Hilfsstoffe gelten diejenigen nach Anhang 1 Ziffer 3.2.

Alle übrigen pflanzlichen Wirkstoffe und Hilfsstoffe gelten als toxikologisch neu. Für diese sind die Unterlagen gemäss Artikel 4 AMZV einzureichen.

In der klinischen Dokumentation zu pflanzlichen Wirkstoffen, für eine anerkannte Monografie mit ausreichenden Angaben zur Wirksamkeit und Verträglichkeit in der beanspruchten Indikation und Dosierung vorliegt, kann auf diese Bezug genommen

Für traditionell verwendete Phytoarzneimittel gelten folgende Vereinfachungen:

1. Ist die Wirksamkeit und Sicherheit plausibel nachvollziehbar, so kann eine bibliografische Dokumentation eingereicht werden, sofern ein traditionelles Anwendungsgebiet beansprucht wird.

2. Bei pflanzlichen Wirkstoffen, für deren traditionelle Anwendung eine anerkannte Monografie vorliegt, kann diese als Anwendungsgebiet beansprucht

Für Phytoarzneimittel mit «well established use» kann die Indikation der anerkannten Monografie beansprucht werden.

In der Liste homöopathischer und anthroposophischer Stoffe (Liste HAS) nach Anhang 6 aufgenommen werden Stoffe und Potenzen, die nach Anhang 3 Ziffern 2.1 und 3 ausreichend bekannt und deren Sicherheit ausreichend belegt sind.

In die Liste der Schüsslersalze (Liste SC) nach Anhang 7 aufgenommen werden die Stoffe und Potenzen, die in der Schüsslertherapie ausreichend bekannt und deren Sicherheit ausreichend belegt sind.

Ausgangsstoffe für die Herstellung homöopathischer Zubereitungen sind Substanzen natürlichen oder synthethischen Ursprungs, die nicht direkt, sondern erst nach ihrer Verarbeitung, die einer homöopathischen Herstellungsvorschrift folgt, als Wirkstoffe eingesetzt werden.

Ausgangsstoffe für die Herstellung anthroposophischer Zubereitungen sind Substanzen natürlichen oder synthetischen Ursprungs, die:

1. entsprechend einer anthroposophischen Herstellungsvorschrift direkt als Wirkstoff eingesetzt werden; oder

2. nach Verarbeitung, die einer homöopathischen oder anthroposophischen Herstellungsvorschrift folgt, als Wirkstoff eingesetzt werden.

Ausgangsstoffe müssen entsprechen:

1. den allgemeinen Anforderungen an Ausgangsstoffe der Pharmakopöe, des HAB und der Ph.F.;

2. den für Homöopathika geltenden Monografien der Pharmakopöe; und

3. den jeweiligen Einzelmonografien der Pharmakopöe des HAB, der Ph.F. oder, sofern dort keine Monografie vorhanden ist, den Einzelmonografien der HPUS oder den entsprechenden Qualitätsmonografien der Herstellerinnen.

Für Organpräparate sind zusätzlich zu den Vorgaben nach den Artikeln¹⁶ und 17 die Vorgaben der Monografie «Homöopathische Zubereitungen» der Pharmakopöe für tierische Ausgangsstoffe einzuhalten.

Diese Ausgangsstoffe dürfen nur unter den erforderlichen hygienischen Bedingungen durch eine Tierärztin oder einen Tierarzt oder hierfür ausgebildetes Fachpersonal unter tierärztlicher Aufsicht entnommen werden.

Falls erforderlich, ist der entnommene Ausgangsstoff von einer speziell ausgebildeten Tierärztin oder einem speziell ausgebildeten Tierarzt oder durch ein speziell dafür autorisiertes Labor histologisch zu identifizieren.

Für Nosoden sind zusätzlich zu den Vorgaben nach den Artikeln 16–18 die Vorgaben der Monografie «Homöopathische Zubereitungen» der Pharmakopöe betreffend tierische und humane Ausgangsstoffe einzuhalten.

Die Identität der Ausgangsstoffe ist durch fachärztlichen Befund des Operationsmaterials oder den Befund eines autorisierten und hierfür spezialisierten Labors protokollarisch zu belegen.

Ausgangsstoffe für Nosoden sind zunächst entsprechend den Vorgaben des HAB zu sterilisieren und müssen vor dem Verarbeiten der «Prüfung auf Sterilität» der Pharmakopöe entsprechen. Vorbehalten bleibt Absatz 4.

Wird auf eine Sterilisation des Ausgangsstoffs verzichtet, so ist die Entfernung jeglicher pathogener Agenzien oder deren Inaktivierung während der Herstellung zu belegen.

Homöopathische Herstellungsverfahren sind in den Monografien der Pharmakopöe, im HAB, in der Ph.F. (unter «préparations homéopathiques») und in der B.Hom.P. definierte Verfahren, die zur Herstellung homöopathischer oder anthroposophischer Zubereitungen eingesetzt werden.

Spagyrische Herstellungsverfahren sind im HAB definierte Verfahren, die zur Herstellung spagyrischer Zubereitungen eingesetzt werden.

Anthroposophische Herstellungsverfahren sind besondere, in den entsprechenden Monografien der Pharmakopöe definierte Verfahren, die auf dem anthroposophischen Heilmittelverständnis basieren.

Soweit in der Pharmakopöe entsprechende Vorschriften nicht enthalten sind, gelten folgende Vorschriften als anerkannt:

1. bei der Herstellung homöopathischer Zubereitungen und Arzneimittel: die im HAB oder in der Ph.F. (unter «préparations homéopathiques») enthaltenen Vorschriften;

2. bei der Herstellung spagyrischer Zubereitungen und Arzneimittel: die hierfür vorgesehenen Vorschriften des HAB;

3. bei der Herstellung von Dilutionen nach der Korsakoff-Methode: die hierfür vorgesehene Vorschrift der B.Hom.P.;

4. bei der Herstellung anthroposophischer Zubereitungen und Arzneimittel: die im HAB und der Ph.F. vorgesehenen Vorschriften;

5. bei der Herstellung von Organpräparaten: die im HAB und in der Ph.F. definierten, für Organpräparate vorgesehenen homöopathischen oder anthroposophischen Herstellungsvorschriften;

6. bei der Herstellung von Arzneimitteln tierischen Ursprungs: die im HAB und in der Ph.F. für Präparate tierischen Ursprungs vorgesehenen homöopathischen oder anthroposophischen Herstellungsvorschriften;

7. bei der Herstellung von Nosoden die im HAB und in der Ph.F. dafür vorgesehenen Herstellungsvorschriften.

Die Arzneimittel müssen in Darreichungsformen vorliegen, wie sie in der Homöopathie oder in der anthroposophischen Medizin gebräuchlich sind, und hergestellt sein nach Absatz 1 oder nach einer in der Pharmakopöe enthaltenen Einzelmonografie für Darreichungsformen.

Die Swissmedic kann zudem gleichwertige Herstellungsvorschriften in begründeten Fällen auf Antrag hin anerkennen.

Für die vereinfachte Zulassung homöopathischer und anthroposophischer Arzneimittel mit Indikation sind der Swissmedic mit dem Zulassungsgesuch die Unterlagen nach Anhang 2 vorzulegen.

Bei den Qualitätsunterlagen für Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstaben abis–aquater HMG sind die in Anhang 2 aufgeführten Präzisierungen zu berücksichtigen.

Für die vereinfachte Zulassung eines homöopathischen oder anthroposophischen Arzneimittels ohne Indikation, dessen Wirkstoffe nach Anhang 6 oder Anhang 7 nicht im Meldeverfahren zugelassen werden können, ist der Swissmedic mit dem Zulassungsgesuch ein reduziertes Dossier mit den Unterlagen nach Anhang 3 einzureichen, wenn folgende Voraussetzungen erfüllt sind:

1. Es handelt sich um Präparate, deren Hilfsstoffe in der Pharmakopöe, dem HAB oder der Ph.F. monografiert sind oder die aufgrund einer Firmendokumentation von der Swissmedic gutgeheissen wurden.

2. Die Zulassungsinhaberin kann die Qualität des Arzneimittels jederzeit auf Verlangen der Swissmedic anhand der Dokumentation über die Herstellung und die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen nachweisen.

Sind diese Voraussetzungen nicht erfüllt, so sind mit dem Zulassungsgesuch die Unterlagen zur Qualität und Sicherheit nach Anhang 2 einzureichen.

Erachtet es die Swissmedic aus Gründen der Qualität und Sicherheit als erforderlich, so kann sie die gesamten Unterlagen nach Anhang 2 verlangen.

Die Kennzeichnung und die Patienteninformation von Arzneimitteln nach den Artikeln 24 und 25 Absatz 2 muss die Angaben nach Anhang 2 enthalten. Auf eine Fachinformation kann verzichtet werden. Die Swissmedic kann jedoch in begründeten Fällen die Erstellung einer Fachinformation verlangen.

Die Kennzeichnung von Arzneimitteln nach Artikel 25 Absatz 1 muss die Angaben nach Anhang 1a AMZV¹³ enthalten. Eine Arzneimittelinformation ist nicht erforderlich. Auf eine Packungsbeilage kann verzichtet werden, sofern alle erforderlichen Angaben auf den Packungstexten, insbesondere auf der Etikette und der äusseren Verpackung, angebracht werden können.

Für asiatische Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b HMG sind der Swissmedic folgende Unterlagen einzureichen:

1. Für pflanzliche Wirkstoffe sind in Bezug auf Qualität und Sicherheit die Unterlagen vorzulegen, die im². Kapitel für Phytoarzneimittel festgelegt sind; in bestimmten Fällen kann die Swissmedic aufgrund spezieller Herstellungsverfahren weitere Unterlagen verlangen.

2. Für tierische oder mineralische Wirkstoffe sind dem Ausgangsmaterial entsprechende Unterlagen zur Qualität und Sicherheit vorzulegen; sofern in der Pharmakopöe keine weiteren Hinweise bezüglich der jeweiligen Qualitätsanforderungen vorhanden sind, gelten die Vorgaben der Artikel 17 und 18 sinngemäss.

3. Das Anwendungsgebiet muss entsprechend der jeweiligen asiatischen Therapierichtung belegt werden.

4. Für den Verträglichkeitsnachweis der beantragten Indikation und Dosierung gelten soweit anwendbar die Anforderungen an Phytoarzneimittel.

5. Die Auswahl der Bestandteile und die Zusammensetzung einer Kombination muss unter Berücksichtigung der Beziehung der Stoffe oder Zubereitungen untereinander gemäss dem Verständnis der jeweiligen asiatischen Therapierichtung begründet werden.

Die Belege nach Absatz 1 Buchstabe c und die Begründung nach Absatz 1 Buchstabe e können in Form einer bibliografischen Dokumentation eingereicht werden, sofern in der veröffentlichten Literatur ausreichende Belege bzw. eine ausreichende Begründung vorhanden und die Erkenntnisse auf das angemeldete Arzneimittel übertragbar sind.

Für die Qualitätsunterlagen gilt Absatz 1 Buchstaben a und b.

Für die vereinfachte Zulassung eines asiatischen Arzneimittels ohne Indikation kann auf die Vorlage einer Dokumentation über die klinischen Prüfungen verzichtet werden, wenn nachgewiesen wird, dass:

1. das Arzneimittel Stoffe oder Zubereitungen daraus enthält, die in der asiatischen Medizin seit mehreren Jahrzehnten eingesetzt und in offiziellen Pharmakopöen oder in anerkannten Standardwerken aufgeführt werden;

2. die in einer der Amtssprachen oder in Englisch verfügbare Fachliteratur die korrekte und sichere Anwendung durch in der jeweiligen Medizin ausgebildete Fachleute gewährleistet; und

3. das Arzneimittel ausschliesslich unter seiner Sachbezeichnung in Verkehr gebracht wird und diese den Voraussetzungen an den Präparate-namen ge- 2 Bei fixen Arzneimittelkombinationen ohne Indikation kann zudem auf die Vorlage einer klinischen Dokumentation verzichtet werden, wenn zusätzlich nachgewiesen wird, dass sie:

1. auf klassischen Formulierungen entsprechender Standardwerke basieren, namentlich denjenigen, die auf der Liste der Standardwerke nach Anhang 9 aufgeführt sind; und

2. seit mindestens 10 Jahren in mindestens einem Land der EU oder EFTA als Arzneimittel in der Therapie eingesetzt werden.

Asiatische Arzneimittel ohne Indikation werden aufgrund einer Meldung zugelassen, wenn sie neben den Voraussetzungen nach Artikel 30 auch die folgenden erfüllen:

1. Die enthaltenen Wirkstoffe sind ausschliesslich Stoffe, die in der Liste der dokumentierten traditionellen asiatischen Stoffe (Liste TAS) nach Anhang 10 aufgeführt sind, oder traditionelle Zubereitungen daraus.

2. Die Qualität kann jederzeit auf Verlangen der Swissmedic anhand einer Dokumentation über die Herstellung und die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen nachgewiesen werden.

FixeArzneimittelkombinationen werden aufgrund einer Meldung zugelassen, wenn sie die Voraussetzungen nach Absatz 1 erfüllen und es sich um klassische Rezepturen handelt, die in einem Standardwerk beschrieben sind, das in der von der Swissmedic veröffentlichten Liste der Standardwerke nach Anhang 9 aufgeführt ist.

Vom Meldeverfahrenin jedem Fall ausgeschlossen sind Arzneimittel, die zur Anwendung am Auge bestimmt sind.

Die Kennzeichnung asiatischer Arzneimittel ohne Indikation muss die Angaben gemäss Anhang 1b AMZV¹⁵ enthalten.

Die abgabeberechtigte Person muss sicherstellen, dass die von der Fachperson verschriebene oder empfohlene individuelle Dosierung auf dem Behälter oder Packungsmaterial angebracht wird. Allfällige Vorgaben betreffend Maximaldosierung sind zu berücksichtigen.

Die Patienteninformation für asiatische Arzneimittel ohne Indikation muss den Anforderungen nach Anhang 5.4 AMZV¹⁶ entsprechen, in den drei Amtssprachen verfügbar sein und entweder der Packung dreisprachig beiliegen oder der Patientin oder dem Patienten von der abgabeberechtigten Person in der jeweils benötigten Sprache ausgehändigt werden können.

Eine Arzneimittel-Fachinformation ist für asiatische Arzneimittel zur Individualtherapie nicht erforderlich.

Das Gesuch um vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln weiterer komplementärmedizinischer Therapierichtungen muss in Bezug auf Qualität und Sicherheit die Unterlagen enthalten, die in den Kapiteln², ⁴ und 5 für entsprechende Arzneimittel mit Indikation festgelegt sind, sofern die Arzneimittel aufgrund der Herstellung und Zusammensetzung vergleichbar sind.

Das Gesuch um vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln der Gemmotherapie mit Indikation muss die Unterlagen zur Qualität und Sicherheit nach dem⁴. Kapitel enthalten. Die Ausgangsstoffe für die Gemmotherapie sind in der Liste Gemmotherapie nach Anhang 8 enthalten.

Bei der Festlegung des Anwendungsgebiets sind die Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung zu beachten und entsprechende Unterlagen vorzulegen. Hierfür kann eine bibliografische Dokumentation eingereicht werden, sofern:

1. in der in einer Amtssprache oder in Englisch veröffentlichten Fachliteratur ausreichende Belege vorhanden sind; und

2. die Erkenntnisse auf das angemeldete Arzneimittel übertragbar sind.

Die Swissmedic bestimmt, welche der eingereichten Dokumente für die Zulassung akzeptiert werden.

Die Kennzeichnung von Arzneimitteln nach Artikel 35 muss, soweit anwendbar, die Angaben gemäss Anhang 1 AMZV¹⁷ enthalten.

Für die Patienteninformation gelten die in den Anhängen⁵.2 oder 5.3 AMZV aufgeführten Anforderungen sinngemäss. Die Swissmedic bestimmt im Einzelfall, welche spezifischen Angaben für die entsprechende Therapierichtung erforderlich sind.

Auf eine Fachinformation kann verzichtet werden. Die Swissmedic kann jedoch in begründeten Fällen eine Fachinformation verlangen.

Die Kennzeichnung von Arzneimitteln nach Artikel 27 richtet sich nach Artikel 44.

Die Meldung hat ein Firmenbasisdossier pro galenische Herstellerin und die Meldungen, die zu den Präparaten (Einzelmeldungen) gehören, zu enthalten. In den Fällen nach den Artikeln 39 und 40 sind zusätzlich präparateübergreifende Unterlagen erforderlich.

Für die Präparate, für die nach den Artikeln¹², ¹³, ²⁷ und 31 eine Zulassung aufgrund einer Meldung beantragt wird, sind jeweils separate Firmenbasisdossiers erforderlich.

Für Tier- und Humanarzneimittel sind separate Meldungen erforderlich.

Das Firmenbasisdossier enthält folgende Unterlagen:

1. den Nachweis, dass die Zulassungsvoraussetzungen nach Artikel 10 Absatz 1 Buchstaben b und c HMG erfüllt sind;

2. Angaben zu den Herstellern einschliesslich der erforderlichen Nachweise zur GMP-Konformität;

3. eine Bestätigung, dass alle Voraussetzungen für das Meldeverfahren der entsprechenden Arzneimittelgruppen erfüllt sind;

4. eine Bestätigung, dass die Kennzeichnung entsprechend den Vorgaben der Swissmedic für die entsprechende Arzneimittelgruppe erfolgt.

In begründeten Fällen kann die Swissmedic weitere Unterlagen verlangen.

Für die Änderung des Firmenbasisdossiers ist der Swissmedic ein Änderungsgesuch einzureichen.

Das Master-Dossier enthält die präparateübergreifenden Unterlagen, auf die im Rahmen der Einzelmeldungen Bezug genommen wird. Insbesondere müssen Master-Dossiers eingereicht werden für:

1. Wirk- oder Hilfsstoffe, die aus oder mit Hilfe von Material tierischen oder humanen Ursprungs hergestellt werden;

2. Arzneimittel zur parenteralen Anwendung oder zur Anwendung am oder im Auge;

3. nicht in der Pharmakopöe enthaltene Herstellungsvorschriften gemäss Artikel 23 Absatz 3;

4. spagyrische Wirkstoffe, sofern gemäss Liste HAS (Anhang 6) gefordert.

Für die Änderung der Master-Dossiers ist der Swissmedic ein Änderungsgesuch einzureichen.

Pro Firmenbasisdossier muss für asiatische Arzneimittel entsprechend den Vorgaben der Swissmedic mindestens eine Muster-Qualitätsdokumentation vorgelegt

Sofern im Rahmen eines Firmenbasisdossiers Einzelmittel und Arzneimittelkombinationen gemeldet werden, ist jeweils mindestens eine Muster-Qualitätsdokumentation erforderlich.

Die Einzelmeldungen müssen für jede Arzneimittelgruppe eingereicht werden. Sie umfassen namentlich:

1. präparatespezifische Angaben, insbesondere Angaben zur qualitativen und quantitativen Zusammensetzung und zur Darreichungsform;

2. die Referenz auf das Firmenbasisdossier;

3. bei homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln, sofern zutreffend; die Referenz auf das oder die Master-Dossiers.

Homöopathische oder anthroposophische Einzelmittel zu einem Firmenbasisdossier, die in Bezug auf die qualitative Zusammensetzung und die Applikationsart identisch sind, jedoch unterschiedliche Verdünnungen oder Konzentrationen eines Stoffes enthalten, sind der Swissmedic in Form einer einzigen Einzelmeldung zu unterbreiten. Für sie wird eine gemeinsame Zulassung erteilt.

Die Swissmedic stellt Informationen zur Form der Meldung zur Verfügung.

Die Kennzeichnung von Tees muss die Angaben nach Anhang 1 AMZV¹⁸ enthalten.

Eine Arzneimittelinformation ist nicht erforderlich. Auf eine Packungsbeilage kann verzichtet werden, sofern alle erforderlichen Angaben gemäss den anwendbaren Anhängen der AMZV auf den Packungstexten angebracht werden können.

Die Kennzeichnung von homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln ohne Indikation und von Arzneimitteln der Gemmotherapie ohne Indikation muss die Angaben nach Anhang 1a AMZV²⁰ enthalten.

Eine Arzneimittelinformation ist nicht erforderlich. Auf eine Packungsbeilage kann verzichtet werden, sofern alle erforderlichen Angaben gemäss den zutreffenden Anhängen der AMZV auf den Packungstexten angebracht werden können.

Die Kennzeichnung asiatischer Arzneimittel ohne Indikation muss die Angaben

Allfällige Sicherheitshinweise wie Kontraindikationen und Nebenwirkungen sind aus der Liste TAS nach Anhang 10 zu übernehmen.

Die Arzneimittelinformation muss Anhang 5.4 AMZV entsprechen.

Die abgabeberechtigte Person muss sicherstellen, dass die von der Fachperson verschriebene oder empfohlene individuelle Dosierung auf dem Behälter oder dem Packungsmaterial angebracht wird. Allfällige Vorgaben betreffend Maximaldosierung sind bei individuellen Dosierungsvorgaben zu berücksichtigen.

Für Arzneimittel, die vor dem¹. Januar 2019 im Meldeverfahren zugelassen wurden, gilt die Regelung gemäss Artikel 16 Absatz 3 HMG erst nach der nächsten Erneuerung der Zulassung.

Für homöopathische oder anthroposophische Arzneimittel ohne Indikation, die auf Basis eines reduzierten Dossiers nach bisherigem Recht zugelassen wurden, gilt die Regelung gemäss Artikel 16b Absatz 2 HMG erst nach der nächsten Erneuerung der Zulassung.