AS 2025 462

Ordinanza
sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici
(Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)
(Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)

Preambolo

Il Dipartimento federale dell’interno,
d’intesa con il Dipartimento federale dell’economia, della formazione e della ricerca,

visto l’articolo 68 dell’ordinanza del 20 settembre 2013¹ sulle sperimentazioni cliniche,

ordina:

I

L’allegato 1 dell’ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche è modificato come segue:

Numero 2, numero 1

Quali regole della Buona prassi clinica sono applicabili:

1. per le sperimentazioni cliniche con medicamenti ed espianti standardizzati, la direttiva sulla Buona prassi clinica del Consiglio internazionale di armonizzazione dei requisiti tecnici per i farmaci a uso umano nella versione del 6 gennaio 2025² (Direttiva ICH GCP E6 [R3]);

II

La presente ordinanza entra in vigore il 15 agosto 2025.

3 luglio 2025

Dipartimento federale dell’interno: Elisabeth Baume-Schneider