Dispositifs médicaux

Les dispositifs médicaux vont du simple pansement aux implants, appareils de diagnostic et logiciels médicaux. En Suisse, ils sont réglementés séparément des médicaments, avec des exigences de conformité, d’évaluation clinique, d’étiquetage, de surveillance après mise sur le marché et de déclaration des incidents graves. La Suisse aligne de nombreux standards techniques sur la pratique européenne, mais l’accès au marché et la reconnaissance mutuelle peuvent être sensibles dans les échanges transfrontaliers. Fabricants, importateurs, distributeurs, institutions de santé et professionnels ont chacun des obligations. L’enjeu juridique central est la performance prévue du produit et l’acceptabilité des risques pour les patients et utilisateurs.