Dispositivi medici

I dispositivi medici vanno da semplici medicazioni a impianti, apparecchi diagnostici e software medico. In Svizzera sono regolati separatamente dai medicamenti, con requisiti relativi a valutazione della conformità, valutazione clinica, etichettatura, sorveglianza post-commercializzazione e notifica di incidenti gravi. La Svizzera allinea molti standard tecnici alla prassi europea, ma accesso al mercato e riconoscimento reciproco possono essere delicati nel commercio transfrontaliero. Fabbricanti, importatori, distributori, istituzioni sanitarie e professionisti hanno obblighi specifici. Il punto giuridico centrale è se il prodotto funziona come previsto e se i rischi per pazienti e utilizzatori restano accettabili.