810.211

Ordinanza concernente il trapianto di organi, tessuti e cellule umani (Ordinanza sui trapianti)

del 16 marzo 2007 (Stato 1° settembre 2023)

Il Consiglio federale svizzero,

visti gli articoli 2 capoverso 3, 8 capoverso 8, 9 capoverso 2, 10 capoversi 4 e 8,
14 capoverso 4, 15, 15 a capoverso 4, 24 capoverso 2, 25 capoverso 4, 26,
29 capoverso 2, 30 capoverso 3, 31 capoversi 2 e 3, 36 capoverso 3, 42,
50 capoverso 2, 54 capoverso 1, 59 capoverso 6 e 60 capoverso 1 della legge
dell’8 ottobre 2004 ¹ sui trapianti (legge sui trapianti), ²

ordina:

Capitolo primo Oggetto, campo d’applicazione e definizioni

Art. 1 Oggetto e campo d’applicazione

La presente ordinanza disciplina:

1. l’impiego di organi, tessuti e cellule umani, segnatamente:1.il prelievo da persone decedute e da persone viventi,2.³...3.il trapianto di tessuti o cellule provenienti da embrioni o feti;
2. i compiti di organizzazione e di coordinamento dei Cantoni;
3. i compiti in relazione con la tenuta del registro delle cellule staminali.

L’impiego di organi, tessuti e cellule destinati a un trapianto autogeno è retto:⁴

1. ⁵ dagli articoli 2, 19, 26, 37−44, 48, 49 e 56;
2. ⁶ inoltre dagli articoli 13, 14 e 15d, qualora gli organi, i tessuti o le cellule siano preparati prima del trapianto.

L’impiego di organi, tessuti o cellule utilizzati nella fabbricazione di espianti standardizzati autogeni è retto dagli articoli 2, 48 e 49; l’impiego di organi, tessuti o cellule utilizzati nella fabbricazione di espianti standardizzati allogeni è retto inoltre dagli articoli 2–12. ⁷

Art. 2⁸ Definizioni

Nell’ambito della presente ordinanza si intende per:

1. impiego: ogni attività con organi, tessuti o cellule, segnatamente il prelievo, l’analisi, la preparazione, l’importazione e l’esportazione, la conservazione e il trapianto degli stessi;
2. ⁹ preparazione: ogni attività con organi, tessuti o cellule destinata a predisporre gli stessi in vista di un successivo trapianto senza modificare le loro proprietà fisiologiche o le loro funzioni;
3. ¹⁰ espianti standardizzati:1.i prodotti costituiti da o contenenti organi, tessuti o cellule di origine umana, laddove questi organi, tessuti o cellule:–sono stati sottoposti a una manipolazione rilevante, oppure–non sono destinati a svolgere nel ricevente la stessa funzione come nel donatore,2.i prodotti costituiti da o contenenti organi, tessuti o cellule di origine animale;
4. ¹¹ manipolazione rilevante:1.la moltiplicazione di cellule mediante coltura cellulare,2.la modificazione genetica di cellule,3.la differenziazione o l’attivazione di cellule.

Per il rimanente si applicano le definizioni di cui all’articolo 2 dell’ordinanza del 20 settembre 2013 ¹² sulle sperimentazioni cliniche nella ricerca umana.

Capitolo 2 Prelievo di organi, tessuti o cellule su persone decedute

Sezione 1 Coinvolgimento di congiunti prossimi o di persone di fiducia nella decisione

Art. 3 Congiunti prossimi

Sono considerati congiunti prossimi ai sensi dell’articolo 8 capoverso 8 della legge sui trapianti:

1. il coniuge, il partner registrato e il convivente;
2. i figli, i genitori, i fratelli e le sorelle;
3. i nonni e i nipoti;
4. altre persone prossime alla persona deceduta.

Art. 4 Assenza di un consenso o di un rifiuto documentati

Se non vi è un consenso o un rifiuto documentati, deve essere chiesto ad almeno una persona appartenente alla cerchia dei congiunti prossimi se sia a conoscenza di una dichiarazione di donazione della persona deceduta o se possa designare persone che siano a conoscenza di una siffatta dichiarazione.

Se, interpellati più congiunti prossimi, risulta che vi siano diverse dichiarazioni di donazione, è considerata quella più recente.

Una dichiarazione di donazione della persona deceduta può essere comunicata anche da una persona che non abbia ancora compiuto i 16 anni.

Art. 5 Decisione dei congiunti prossimi

È autorizzato a decidere colui che, fra i congiunti, era più prossimo alla persona deceduta e ha compiuto i 16 anni. La persona che interpella i congiunti prossimi constata chi fra questi adempie tali condizioni.

Se non vi sono indizi contrari, la persona che interpella i congiunti prossimi può ritenere che le persone menzionate nell’ordine seguente abbiano avuto un legame più stretto con la persona deceduta qualora esse avessero mantenuto regolarmente con la stessa un contatto personale fino alla sua morte:

1. il coniuge, il partner registrato, il convivente;
2. i figli;
3. i genitori, i fratelli e le sorelle;
4. i nonni e i nipoti;
5. altre persone prossime alla persona deceduta.

Se vi sono più congiunti prossimi di cui al capoverso 1, il prelievo è ammesso se:

1. tutti i congiunti raggiungibili in un lasso di tempo appropriato vi acconsentono, e
2. non si è a conoscenza di un’opposizione da parte dei congiunti non raggiungibili.

Art. 6 Persona di fiducia

Chi abbia compiuto i 16 anni può designare una persona di fiducia ai sensi dell’articolo 8 capoverso 6 della legge sui trapianti.

Se la persona deceduta ha designato più persone di fiducia, il prelievo è ammesso se:

1. tutte le persone di fiducia raggiungibili in un lasso di tempo appropriato vi acconsentono e
2. non si è a conoscenza di un’opposizione da parte delle persone di fiducia non raggiungibili.

Sezione 2 Accertamento della morte e provvedimenti medici preparatori

Art. 7¹³ Accertamento della morte

La morte è accertata secondo le direttive dell’allegato 1.

Qualora si prelevino soltanto tessuti o cellule, ma non organi, da una persona deceduta, è sufficiente un certificato di morte ai sensi del diritto cantonale. La persona responsabile del prelievo verifica preventivamente se è disponibile un certificato di morte valido e lo allega alla documentazione del prelievo. ¹⁴

Art. 8¹⁵ Durata dei provvedimenti medici preparatori

I provvedimenti medici preparatori possono essere eseguiti al più tardi entro 72 ore dopo la morte del paziente.

Art. 8a¹⁶ Provvedimenti medici preparatori non ammessi

I provvedimenti medici preparatori non ammessi ai sensi dell’articolo 10 capoverso 4 della legge sui trapianti sono stabiliti nelle direttive dell’allegato 1.

Capitolo 3 Prelievo di organi, tessuti o cellule su persone viventi

Art. 9 Informazione del donatore vivente

I medici che prelevano organi, tessuti o cellule devono, prima del prelievo, informare il potenziale donatore in modo esauriente e comprensibile, per scritto e oralmente.

Essi informano la persona segnatamente in merito:

1. allo scopo e allo svolgimento delle inchieste preliminari e dell’intervento;
2. al carattere volontario e gratuito della donazione nonché alla punibilità di una donazione dietro retribuzione;
3. ai rischi a corto e a lungo termine per la salute del donatore;
4. alla durata probabile della degenza ospedaliera e all’entità dell’incapacità al lavoro oppure ad altre limitazioni per il donatore;
5. alla necessità di sottoporsi, in quanto donatore, a un esame regolare dello stato di salute;
6. ¹⁷ all’obbligo del servizio dei controlli postdonazione di assicurare il controllo postoperatorio dello stato di salute del donatore;
7. alla garanzia di una copertura assicurativa di cui all’articolo 11 e del risarcimento spese di cui all’articolo 12;
8. ai principi di base del trattamento di dati;
9. al diritto di rifiutare la donazione senza indicarne i motivi o di revocare senza formalità un consenso dato;
10. alle possibili conseguenze psichiche di una donazione da parte di persone viventi e alla possibilità di un’assistenza psicologica;
11. ai vantaggi prospettabili e ai possibili svantaggi nonché a eventuali altre opzioni terapeutiche per il ricevente.

Essi devono impartire al potenziale donatore un adeguato termine di riflessione ai fini della decisione.

Essi devono documentare lo svolgimento dell’informazione e conservare i documenti durante dieci anni.

Art. 10 Accertamento concernente il carattere volontario e gratuito della donazione da parte di una persona vivente

Possono essere prelevati organi, tessuti o cellule da una persona vivente soltanto se un professionista esperto in questo genere di accertamenti si è accertato che la donazione ha luogo a titolo volontario e gratuito.

Il professionista esperto deve documentare l’accertamento e conservare i documenti separatamente dalla cartella medica durante dieci anni.

Se gli è rifiutata la qualità di donatore, il potenziale donatore ha il diritto di chiedere un secondo parere medico.

Art. 10a¹⁸ Controllo postoperatorio dello stato di salute dei donatori viventi

Il servizio dei controlli postdonazione garantisce il controllo postoperatorio dello stato di salute dei donatori viventi di organi e cellule staminali del sangue come segue:

1. tratta i dati dei donatori di cui all’allegato 2 numeri 1, 2 e 3 lettere a e b;
2. rileva segnatamente i seguenti dati per il controllo postdonazione dei donatori:1.l’attività professionale attuale e l’autovalutazione dell’efficienza psicofisica prima della donazione di organi,2.i problemi di salute, le limitazioni nell’attività professionale connesse con la donazione, le terapie mediche, l’autovalutazione dell’efficienza dopo la donazione;
3. offre ai donatori un esame dello stato di salute a intervalli appropriati;
4. informa e consiglia i donatori, in particolare nel caso in cui in base ai risultati degli esami l’adozione di misure si riveli opportuna;
5. analizza regolarmente i risultati degli esami, pubblica l’analisi e la mette a disposizione in forma anonimizzata di tutti i centri che prelevano organi o cellule staminali del sangue per una donazione da parte di una persona vivente;
6. integra le conoscenze rilevanti in materia di salute scaturite dall’analisi dei risultati degli esami nelle informazioni ai futuri donatori;
7. allestisce e pubblica una statistica di tutti i donatori viventi della Svizzera il cui stato di salute è sottoposto a controllo postoperatorio. La statistica è pubblicata in modo da escludere qualsiasi identificazione.

Esso collabora con servizi dei controlli postdonazione esteri e internazionali. Può rendere noti in forma anonimizzata a servizi dei controlli postdonazione esteri e internazionali i dati registrati e l’analisi dei risultati degli esami.

Art. 11 Copertura assicurativa

Chi preleva organi, tessuti o cellule da una persona vivente deve accertarsi che la stessa abbia concluso un contratto di assicurazione in virtù della legge federale del 2 aprile 1908 ¹⁹ sul contratto d’assicurazione, a copertura, durante almeno dodici mesi dal prelievo, dei rischi di morte e invalidità che potrebbero insorgere in questo periodo in conseguenza del prelievo.

In caso di morte la prestazione assicurativa ammonta a 250 000 franchi. Ne hanno diritto i superstiti.

In caso di invalidità dev’essere assicurata una somma di 250 000 franchi. La prestazione assicurativa si calcola secondo le disposizioni sulle indennità per menomazione dell’integrità di cui all’allegato 3 dell’ordinanza del 20 dicembre 1982 ²⁰ sull’assicurazione contro gli infortuni.

Art. 12 Risarcimento spese

Sono considerate altre spese secondo l’articolo 14 capoverso 2 lettera b della legge sui trapianti tutte le spese debitamente comprovate che il prelievo di organi, tessuti o cellule comporta per il donatore, segnatamente:

1. le spese di viaggio;
2. i costi degli accertamenti volti a stabilire l’idoneità di donatore;
3. ²¹ ...
4. i costi concernenti gli aiuti necessari retribuiti, segnatamente l’assistenza domestica o l’assistenza di persone.

Art. 12a²² Versamento dell’importo forfettario per il controllo postoperatorio dello stato di salute dei donatori

L’importo forfettario di cui all’articolo 15 a capoverso 4 lettera a della legge sui trapianti è stabilito nell’allegato 3.

L’importo forfettario è esigibile nel momento in cui il servizio dei controlli postdonazione ha notificato all’istituzione comune la donazione da parte di una persona vivente. L’istituzione comune esige dall’assicuratore competente il pagamento dell’importo forfettario.

In caso di contestazione tra l’assicuratore e l’istituzione comune in merito al versamento dell’importo forfettario, l’istituzione comune emana una decisione ai sensi dell’articolo 5 della legge federale del 20 dicembre 1968 ²³ sulla procedura amministrativa.

Art. 12b²⁴ Fondo per i controlli postdonazione

L’istituzione comune informa l’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP):

1. per tempo del delinearsi di un’eccedenza o di una copertura insufficiente del fondo;
2. entro la fine di giugno sullo stato del patrimonio del fondo al 31 dicembre dell’anno precedente, sulle spese di gestione del fondo nell’anno precedente e sul risultato degli investimenti.

Essa versa al servizio dei controlli postdonazione il dividendo di cui all’articolo 15 b capoverso 3 della legge sui trapianti in due rate; la prima è versata entro il 15 gennaio e la seconda entro il 15 luglio.

Essa vigila sulla sicurezza degli investimenti del patrimonio del fondo e garantisce la liquidità necessaria.

Essa vigila sulla sicurezza degli investimenti del patrimonio del fondo e garantisce la liquidità necessaria. Il consiglio di fondazione dell’istituzione comune emana un regolamento sugli investimenti. Il reddito da capitale è destinato al fondo per i controlli postdonazione. ²⁵

L’istituzione comune trasmette all’UFSP entro la fine di giugno un rapporto annuale sulla sua attività. Il rapporto è parte integrante dei rapporti di cui all’articolo 46 della legge del 26 settembre 2014 ²⁶ sulla vigilanza sull’assicurazione malattie. ²⁷

Art. 12c²⁸ Direzione del servizio dei controlli postdonazione

La direzione del servizio dei controlli postdonazione è affidata a:

1. la Fondazione svizzera per il controllo dei donatori d’organo viventi: per il controllo postoperatorio dello stato di salute dei donatori di organi;
2. Trasfusione CRS Svizzera SA: per il controllo postoperatorio dello stato di salute dei donatori di cellule staminali del sangue.

A tale scopo, l’UFSP stipula una convenzione, di norma limitata a quattro anni, con la Fondazione svizzera per il controllo dei donatori d’organo viventi e con Trasfusione CRS Svizzera SA. Tale convenzione disciplina segnatamente le prestazioni da fornire e l’indennizzo finanziario da parte della Confederazione.

Art. 12d²⁹ Contributo della Confederazione

La Confederazione versa il contributo di cui all’articolo 15 a capoverso 3 della legge sui trapianti al servizio dei controlli postdonazione in due rate. Il contributo può essere corrisposto a titolo forfettario.

Art. 12e³⁰ Preventivo delle spese e conteggio

Il servizio dei controlli postdonazione informa l’istituzione comune e l’UFSP entro la fine di ottobre sulle spese previste per l’anno successivo per il controllo postoperatorio dello stato di salute dei donatori e le motiva.

Presenta all’UFSP e all’istituzione comune entro la fine di aprile il conteggio delle spese sostenute l’anno precedente. Eventuali differenze dall’anno precedente vengono compensate con la seconda rata di cui all’articolo 12 b capoverso 2 o all’articolo 12 d . ³¹

Art. 12f³² Casi particolari di assunzione delle spese

Chi in Svizzera preleva da una persona vivente un organo destinato a un ricevente non assicurato presso un assicuratore svizzero (art. 14 cpv. 2 della legge sui trapianti) deve assicurarsi che il ricevente o il suo assicuratore estero paghi in anticipo al fondo per i controlli postdonazione le spese per il controllo postoperatorio dello stato di salute del donatore. ³³

Chi in Svizzera preleva da una persona vivente cellule staminali del sangue destinate a un ricevente con domicilio in Svizzera non assicurato presso un assicuratore svizzero (art. 14 cpv. 2 della legge sui trapianti) deve assicurarsi che il ricevente o il suo assicuratore estero paghi in anticipo al fondo per i controlli postdonazione le spese per il controllo postoperatorio dello stato di salute del donatore. ³⁴

Se in Svizzera da una persona vivente vengono prelevate cellule staminali del sangue destinate a un ricevente all’estero, il servizio dei controlli postdonazione esige dal registro delle cellule staminali estero o dal servizio dei controlli postdonazione estero il pagamento delle spese per il controllo postoperatorio dello stato di salute del donatore e versa i mezzi finanziari ricevuti al fondo per i controlli postdonazione.

Se il controllo postoperatorio dello stato di salute del donatore è assicurato da un altro Paese e il ricevente sottostà in Svizzera all’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie, l’importo forfettario corrisponde alle spese attestate da tale Paese per il controllo postoperatorio dello stato di salute, fino al massimo all’importo forfettario di cui all’allegato 3.

Se, nel caso di trapianto incrociato tra vivi tra una coppia incompatibile in Svizzera e una coppia incompatibile all’estero, un servizio estero assicura il controllo postoperatorio dello stato di salute del donatore della coppia estera, l’assicuratore del ricevente svizzero versa l’importo forfettario per il controllo postoperatorio dello stato di salute del donatore con il quale tale ricevente costituisce una coppia incompatibile.

Capitolo 4 Impiego di organi, tessuti e cellule

Sezione 1 Disposizioni generali

Art. 13³⁵ Garanzia della qualità

Chi impiega organi, tessuti o cellule deve disporre di un sistema di garanzia della qualità corrispondente allo stato della scienza e della tecnica.

Lo stato della scienza e della tecnica si desume in particolare da:

1. le direttive nazionali e internazionali;
2. le raccomandazioni di organizzazioni specializzate nazionali e internazionali;
3. le linee guida dell’UFSP.

Art. 14³⁶ Obbligo di diligenza

L’impiego di organi, tessuti e cellule deve corrispondere allo stato della scienza e della tecnica.

Lo stato della scienza e della tecnica si desume in particolare da:

1. le direttive nazionali e internazionali;
2. le raccomandazioni di organizzazioni specializzate nazionali e internazionali;
3. le linee guida dell’UFSP.

Sezione 2 Obblighi di notifica

Art. 15³⁷ Notifica all’UFSP di trapianti all’estero

Se l’organo è stato trapiantato all’estero, il medico responsabile del controllo periodico postdonazione notifica all’UFSP entro un anno dall’inizio di questo controllo i seguenti dati:

1. l’organo che è stato trapiantato e se tale organo funziona;
2. l’anno di nascita, il sesso, la nazionalità, il Paese di domicilio e lo stato vitale del ricevente;
3. l’anno di nascita e il sesso del donatore;
4. se l’organo è stato prelevato da una persona vivente o deceduta;
5. in caso di donazione da parte di una persona vivente: la relazione tra il donatore e il ricevente;
6. le complicazioni gravi insorte nel primo anno dal trapianto, segnatamente le infezioni da agenti patogeni;
7. il mese e l’anno del trapianto;
8. il Paese in cui è stato effettuato il trapianto;
9. l’indicazione se il ricevente era iscritto nella lista d’attesa in Svizzera e, in caso affermativo, la data dell’iscrizione.

L’UFSP analizza regolarmente i dati, pubblica l’analisi e la mette a disposizione dei centri di trapianto per l’informazione delle persone nella lista d’attesa.

L’UFSP trasmette regolarmente i dati in forma anonimizzata al Comitato per i trapianti di organi del Consiglio d’Europa.

Art. 15a³⁸ Notifica all’UFSP di donazioni da parte di persone viventi

Chi preleva organi a una persona vivente deve notificare all’UFSP i seguenti dati:

1. ³⁹ l’anno di nascita, il sesso, il gruppo sanguigno e la nazionalità del donatore e del ricevente;
2. il Paese di domicilio del donatore e del ricevente; se il domicilio in Svizzera è stato stabilito da meno di tre mesi, deve essere indicato anche il Paese di domicilio precedente;
3. la relazione tra il donatore e il ricevente; in caso di trapianto incrociato tra vivi la relazione tra il donatore e il ricevente della coppia incompatibile;
4. l’organo prelevato e la data del prelievo;
5. l’indicazione se l’organo prelevato è stato trapiantato e la data del trapianto;
6. l’indicazione se il donatore acconsente al controllo postoperatorio dello stato di salute e, se del caso, il motivo del rifiuto.

La notifica deve avvenire al più tardi entro una settimana dal prelievo.

La notifica avviene per mezzo di una registrazione online nella banca dati Swiss Organ Allocation System (SOAS).

Se il domicilio del donatore o del ricevente è all’estero, l’UFSP può trasmettere i dati in forma anonimizzata al Comitato per i trapianti di organi del Consiglio d’Europa. ⁴⁰

Art. 15b⁴¹ Notifica al servizio dei controlli postdonazione e all’istituzione comune di donazioni da parte di persone viventi

Chi preleva organi da una persona vivente deve notificare ai servizi qui appresso i seguenti dati:

1. al servizio dei controlli postdonazione: i dati di cui all’allegato 2 numeri 1.1, 2 e 3 lettere a e b;
2. all’istituzione comune: i dati di cui all’allegato 2 numero 3 lettera c.

Chi preleva cellule staminali del sangue da una persona vivente deve notificare al servizio dei controlli postdonazione i dati di cui all’allegato 2 numero 1.2 lettere a–f, h e j e numero 2.2 lettere a e c.

Chi effettua il trapianto di cellule staminali del sangue in una persona deve notificare ai servizi qui appresso i seguenti dati:

1. al servizio dei controlli postdonazione: i dati di cui all’allegato 2 numero 1.2 lettere g e i, numero 2.2 lettere b e d nonché numero 3 lettere a e b;
2. all’istituzione comune: i dati di cui all’allegato 2 numero 3 lettera c.

Se il prelievo non è eseguito ma sono già stati avviati provvedimenti medici per l’ottenimento di cellule staminali del sangue che richiedono un controllo postoperatorio dello stato di salute del donatore, i dati di cui al capoverso 2 devono essere notificati dalla persona che ha avviato tali provvedimenti. La persona che intendeva effettuare il trapianto notifica i dati di cui al capoverso 3.

I dati vengono notificati solo se il donatore dà il suo consenso. Il decesso del donatore in conseguenza del prelievo deve sempre essere notificato. In tal caso i dati personali devono essere anonimizzati prima della loro trasmissione.

La notifica deve avvenire al più tardi entro una settimana dal prelievo dell’organo o delle cellule staminali del sangue o dall’avvio dei provvedimenti medici. La persona soggetta all’obbligo di notifica trasmette i dati di cui all’allegato 2 numero 1.1 lettere i e j nonché numero 1.2 lettere c e j al più tardi entro una settimana da quando ne viene a conoscenza.

Art. 15c⁴² Notifica all’istituzione comune di donazioni da parte di persone viventi

Il servizio dei controlli postdonazione notifica immediatamente all’istituzione comune le donazioni da parte di persone viventi e le trasmette i dati di cui all’allegato 2 numeri 2 e 3 lettere a e b.

Art. 15d⁴³ Notifica all’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici di attività con tessuti e cellule

Chi intende preparare, consegnare, conservare, importare o esportare tessuti o cellule destinati a un trapianto autogeno deve preventivamente notificare queste attività all’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici.

Art. 15e⁴⁴ Notifica sommaria all’UFSP del prelievo e trapianto di organi, tessuti e cellule

Chi preleva o trapianta tessuti o cellule, deve notificarlo all’UFSP entro la fine di aprile dell’anno successivo fornendo i seguenti dati:

1. il tipo e il numero di tessuti prelevati;
2. il tipo di cellule prelevate e il numero di unità cellulari prelevate;
3. il numero di donatori di tessuti e cellule, suddivisi secondo il tipo di tessuti e di cellule prelevati;
4. il numero di tessuti e di unità cellulari manipolati, suddivisi secondo il tipo di tessuti e di cellule;
5. il numero di tessuti e di unità cellulari consegnati ad altri istituti in Svizzera, suddivisi secondo il tipo di tessuti e di cellule;
6. il tipo e il numero di tessuti trapiantati;
7. il tipo di cellule trapiantate e il numero di unità cellulari trapiantate;
8. il numero di persone che hanno ricevuto un trapianto, suddivise secondo il tipo di tessuti e di cellule trapiantati;
9. il numero di trapianti effettuati, suddivisi secondo il tipo di tessuti e di cellule trapiantati.

Chi preleva organi per la preparazione di tessuti o cellule destinati al trapianto, deve notificarlo all’UFSP entro la fine di aprile dell’anno successivo fornendo i seguenti dati:

1. il tipo e il numero di organi prelevati con l’indicazione del tipo di tessuti o di cellule preparati;
2. il numero di donatori di organi, suddivisi secondo il tipo di tessuti e di cellule preparati.

Chi preleva o trapianta da donatori deceduti organi la cui attribuzione non è disciplinata dagli articoli 16–23 della legge sui trapianti, deve notificarlo all’UFSP entro la fine di aprile dell’anno successivo fornendo i seguenti dati:

1. il tipo e il numero di organi prelevati;
2. il numero di donatori, suddivisi secondo il tipo di organi prelevati;
3. il tipo e il numero di organi trapiantati;
4. il numero di persone che hanno ricevuto un trapianto, suddivise secondo il tipo di organi trapiantati.

Sezione 3 Obbligo d’autorizzazione e condizioni d’autorizzazione

Art. 16 Trapianto di organi

L’autorizzazione per un trapianto di organi è rilasciata se:

1. la struttura dispone di un responsabile tecnico con le conoscenze specifiche e l’esperienza necessarie, il quale è autorizzato a emanare istruzioni nel suo campo d’attività e risponde della qualità;
2. vi sono persone dei settori specifici richiesti di cui all’allegato 6 numero 1 nonché personale medico;
3. i locali, gli apparecchi e l’infrastruttura tecnica sono idonei all’intervento e corrispondono allo stato della scienza e della tecnica (all. 6 n. 2);
4. ⁴⁵ il sistema di garanzia della qualità corrisponde allo stato della scienza e della tecnica;
5. ⁴⁶ ...

Art. 17 Conservazione di tessuti o cellule

L’autorizzazione per la conservazione di tessuti o cellule è rilasciata se:

1. la struttura dispone di un responsabile tecnico con le necessarie conoscenze specifiche, il quale è autorizzato a emanare istruzioni nel suo campo d’attività e risponde della qualità;
2. ⁴⁷ il sistema di garanzia della qualità corrisponde allo stato della scienza e della tecnica.

Art. 18 Importazione ed esportazione di tessuti o cellule nonché di organi la cui attribuzione non è disciplinata dagli articoli 16–23 della legge sui trapianti

L’autorizzazione per l’importazione e l’esportazione di tessuti o cellule nonché di organi, la cui attribuzione non è disciplinata dagli articoli 16–23 della legge sui trapianti è rilasciata se:

1. la struttura dispone di un responsabile tecnico con le conoscenze specifiche e l’esperienza necessarie, il quale è autorizzato a emanare istruzioni nel suo campo d’attività e risponde della qualità;
2. ⁴⁸ il sistema di garanzia della qualità corrisponde allo stato della scienza e della tecnica.

Art. 19 Impiego di organi, tessuti o cellule geneticamente modificati

Chi, nell’ambito di un trattamento standard, intende trapiantare o consegnare a terzi organi, tessuti o cellule geneticamente modificati, necessita di un’autorizzazione dell’UFSP. ⁴⁹

L’autorizzazione è rilasciata se:

1. la struttura dispone di un responsabile tecnico con le necessarie conoscenze specifiche, il quale è autorizzato a emanare istruzioni nel suo campo d’attività e risponde della qualità;
2. la qualità e la sicurezza biologica degli organi, tessuti o cellule geneticamente modificati è garantita nei confronti del paziente nonché degli esseri umani, degli animali e dell’ambiente;
3. l’Ufficio federale dell’ambiente (UFAM) ha acconsentito alla sperimentazione standard in considerazione della protezione dell’ambiente e della protezione indiretta degli esseri umani.

Sezione 4 Obblighi del titolare di un’autorizzazione

Art. 20 Obblighi dei centri di trapianto

I centri di trapianto devono pubblicare i risultati dei trapianti dell’anno civile precedente ogni volta entro la fine di giugno e trasmetterli all’UFSP.

I risultati devono contenere segnatamente:

1. il tipo e il numero di primi trapianti e di ritrapianti nonché i tassi di ritrapianto;
2. i tassi di sopravvivenza dei riceventi dopo un mese, dopo sei mesi e dopo dodici mesi, dopodichè annualmente;
3. i tassi di sopravvivenza degli organi dopo un mese, dopo sei mesi e dopo dodici mesi, dopodichè annualmente;
4. ⁵⁰ importanti conoscenze sugli effetti e sugli effetti secondari della terapia immunosoppressiva;
5. ⁵¹ fattori importanti che influiscono sul tasso di sopravvivenza degli organi e dei riceventi, come il tipo di donazione, le caratteristiche tissutali e il gruppo sanguigno;
6. ⁵² l’età e il sesso dei donatori e dei riceventi;
7. il numero di pazienti colpiti da malattie cancerogene dopo il trapianto, il tipo di malattia cancerogena e il tempo trascorso fra il trapianto e l’insorgere della malattia cancerogena;
8. tutti i dati ulteriori rilevati dai centri di trapianto nell’ambito di studi nazionali e internazionali o registri nonché le relative valutazioni.⁵³

Il Dipartimento federale dell’interno può:

1. definire i criteri di registrazione e di valutazione dei risultati sui trapianti;
2. prescrivere che i centri di trapianto trasmettano all’UFSP ulteriori dati, qualora gli stessi siano necessari alla valutazione della qualità dei trapianti.

Il centro di trapianto che sospende temporaneamente o durevolmente un programma di trapianto deve:

1. prendere senza indugio le misure necessarie affinché i trapianti possano aver luogo, per i pazienti che lo desiderino, in un altro centro;
2. informarne i pazienti interessati nonché il servizio nazionale di attribuzione.

Art. 20a⁵⁴ Confronto di dati tra l’UFSP e i centri di trapianto

L’UFSP comunica ogni anno ai centri di trapianto i seguenti dati sui donatori e i riceventi, registrati in SOAS:

1. il numero di riconoscimento generato in SOAS;
2. il sesso;
3. l’età;
4. il gruppo sanguigno;
5. il centro di trapianto;
6. la data del trapianto;
7. se si tratta di una donazione da parte di una persona vivente o se la donazione proviene da una persona deceduta;
8. la gravità della malattia del ricevente ed eventuali trapianti precedenti.

I centri di trapianto confrontano i dati e segnalano gratuitamente all’UFSP quelli incompleti o errati. L’UFSP trasmette i dati corretti al servizio nazionale di attribuzione.

Art. 21 Obblighi concernenti la conservazione

Il titolare di un’autorizzazione per la conservazione di tessuti o cellule deve conservare i campioni biologici idonei del donatore in quantità sufficienti da permetterne l’esame fino a due anni dopo il trapianto dei tessuti o delle cellule.

Egli notifica ogni volta all’UFSP, entro la fine di aprile, i seguenti dati per l’anno civile precedente:

1. il tipo e il numero dei tessuti conservati;
2. il tipo delle cellule conservate e il loro numero in unità d’applicazione;
3. il numero di entrate e di uscite dei tessuti nonché delle cellule in unità d’applicazione;

Art. 22 Obblighi concernenti l’importazione e l’esportazione

Il titolare di un’autorizzazione per l’importazione e l’esportazione di organi, tessuti o cellule può importare gli stessi da un servizio estero o esportarli verso un servizio estero soltanto se quest’ultimo è autorizzato all’utilizzazione di tessuti, cellule o organi in virtù della legislazione del Paese di provenienza o di destinazione.

Egli notifica annualmente all’UFSP, entro la fine di aprile, i seguenti dati per l’anno civile precedente:

1. il tipo e il numero di tessuti o organi importati o esportati;
2. il tipo di cellule importate o esportate e il loro numero in unità d’applicazione;
3. il Paese rispettivamente di provenienza o di destinazione.

Sezione 5 Obblighi di diligenza

Art. 23 Idoneità alla donazione, test obbligatori e procedimento in caso di esito reattivo dei test

L’idoneità alla donazione è valutata da un medico che dispone della necessaria esperienza al riguardo o da una persona con formazione per tale attività e subordinata alla vigilanza di un medico.

La valutazione dell’idoneità alla donazione, l’esclusione dalla donazione, l’obbligo di eseguire test, i test da eseguire, i requisiti dei test su tessuti o cellule nonché il procedimento in caso di esito reattivo dei test sono retti per il resto dalle disposizioni di cui all’allegato 5.

Art. 24 Comunicazione di un esito reattivo dei test al donatore

Un esito reattivo dei test può essere comunicato al donatore soltanto se confermato mediante metodi idonei.

La comunicazione dev’essere correlata all’offerta di una consulenza e di un’assistenza idonee.

Il donatore può rinunciare alla comunicazione di un esito reattivo dei test soltanto se non presenta rischi di infezione per altre persone.

Art. 25 Designazione di organi, tessuti o cellule geneticamente modificati

Gli organi, i tessuti o le cellule che sono stati geneticamente modificati devono essere contrassegnati in quanto tali con i termini «geneticamente modificati».

Capitolo 5 Sperimentazioni cliniche

Art. 26

Per le sperimentazioni cliniche di trapianti di organi, tessuti e cellule umane si applica l’ordinanza del 20 settembre 2013 ⁵⁵ sulle sperimentazioni cliniche nella ricerca umana.

Art. 27a33

Abrogati

Capitolo 6 Impiego di tessuti o cellule provenienti da embrioni o feti

Art. 34 Requisiti tecnici e gestionali per il rilascio dell’autorizzazione

L’autorizzazione per il trapianto di tessuti o cellule provenienti da embrioni o feti è rilasciata se:

1. la struttura dispone di un responsabile tecnico con le conoscenze specifiche e l’esperienza necessarie, il quale è autorizzato a emanare istruzioni nel suo campo d’attività e risponde della qualità;
2. ⁵⁶ il sistema di garanzia della qualità corrisponde allo stato della scienza e della tecnica.

Art. 35 Informazione della donna donatrice

La donna donatrice di tessuti o cellule di un embrione o di un feto ottenuti in caso di un’interruzione di gravidanza o di un aborto spontaneo deve essere informata in modo esaustivo e comprensibile da un medico specializzato, segnatamente in merito:

1. allo scopo e alle modalità d’impiego dei tessuti o delle cellule;
2. agli esami diagnostici eseguiti su di lei a tutela del ricevente.

Alla donna donatrice è concesso un adeguato periodo di riflessione per decidere in merito al consenso.

Art. 36 Informazione della coppia interessata

La coppia interessata ai sensi dell’articolo 40 della legge sui trapianti deve essere informata in modo esaustivo e comprensibile da un medico specializzato, segnatamente in merito:

1. allo scopo e alle modalità d’impiego dei tessuti o delle cellule provenienti dall’embrione soprannumerario;
2. agli esami diagnostici eseguiti su di essa o sull’embrione soprannumerario a tutela del ricevente.

Alla coppia è concesso un adeguato periodo di riflessione per decidere in merito al consenso.

Capitolo 7 Procedura di autorizzazione

Art. 37 Domanda

La domanda per il rilascio di un’autorizzazione deve essere presentata all’UFSP.

... ⁵⁷

Per il trapianto di organi, tessuti o cellule geneticamente modificati nell’ambito di un trattamento standard o ai fini della loro consegna a terzi devono essere presentate:

1. una documentazione scientifica contenente i risultati delle sperimentazioni cliniche e precliniche;
2. indicazioni concernenti i rischi che gli organi, i tessuti o le cellule comportano per gli esseri umani, gli animali e l’ambiente, inclusi gli accertamenti dei rischi allestiti conformemente all’ordinanza del 25 agosto 1999⁵⁸ sull’impiego confinato o nell’ambito di una procedura estera relativa a sistemi confinati;
3. una valutazione del rischio insito nel trapianto per gli esseri umani, gli animali e l’ambiente;
4. una descrizione delle misure di sicurezza necessarie per la protezione degli esseri umani, degli animali e dell’ambiente, segnatamente al fine di impedire un’immissione di microrganismi nell’ambiente durante e dopo il trapianto o durante il trasporto, la conservazione e l’eliminazione.⁵⁹

... ⁶⁰

Per il trapianto di tessuti o cellule di embrioni o feti nell’ambito di un trattamento standard devono essere presentati:

1. una documentazione scientifica contenente i risultati delle sperimentazioni cliniche e precliniche;
2. i documenti e i moduli concernenti l’informazione e il consenso della donna donatrice o della coppia interessata.

Art. 38 Valutazione scientifica di domande d’autorizzazione

L’UFSP può, per la valutazione scientifica di domande di autorizzazione, ricorrere a periti o a organismi autonomi.

Esso rende noti pareri su domande concernenti l’autorizzazione di sperimentazioni cliniche alla commissione d’etica competente.

Art. 39 Procedura di consultazione

L’UFSP decide in merito a domande concernenti il trapianto e la consegna a terzi di organi, tessuti o cellule geneticamente modificati dopo aver ottenuto i pareri dell’UFAM, della Commissione federale per la sicurezza biologica (CFSB) e della Commissione federale d’etica per l’ingegneria genetica nel settore non umano (CENU).

Comunica la sua decisione all’UFAM, alla CFSB e alla CENU nonché, nel caso di sperimentazioni cliniche, alla competente Commissione d’etica.

Art. 40 Ispezione

L’UFSP accerta mediante un’ispezione se sono adempiute le condizioni per il rilascio di un’autorizzazione. Può rinunciare a un’ispezione qualora sia provato altrimenti che le condizioni d’autorizzazione sono adempiute.

L’UFSP può eseguire in ogni momento altre ispezioni. Può affidare l’esecuzione delle ispezioni ai Cantoni o a terzi.

Art. 41 Estensione materiale e temporale dell’autorizzazione

L’autorizzazione è rilasciata a nome del richiedente; essa non è trasmissibile.

Essa è valida al massimo cinque anni.

... ⁶¹

Art. 42 Sospensione e revoca

L’UFSP può sospendere o revocare l’autorizzazione se:

1. le condizioni per il rilascio non sono o non sono più adempiute;
2. il titolare dell’autorizzazione non ottempera ai suoi obblighi.
3. lo esigono nuove informazioni sull’innocuità o sulla base scientifica.

Art. 43 Pubblicazione

L’UFSP pubblica:

1. una volta all’anno, l’identità dei titolari di autorizzazioni con la descrizione dell’attività autorizzata;
2. entro 30 giorni le decisioni concernenti il rilascio, la revoca o la sospensione dell’autorizzazione e le comunicazioni concernenti la decadenza dell’autorizzazione.

Art. 44 Prescrizioni tecniche sul regime di autorizzazione e di notifica

Il Dipartimento federale dell’interno può emanare prescrizioni tecniche sul regime di autorizzazione e di notifica e sui documenti; a tale scopo tiene conto delle norme internazionali corrispondenti.

Capitolo 8 Esecuzione

Sezione 1 Compiti dei Cantoni e delle persone competenti del coordinamento locale

Art. 45 Definizione e garanzia di procedimenti

I Cantoni provvedono affinché gli ospedali con reparto di terapia intensiva definiscano segnatamente i seguenti procedimenti e ne garantiscano lo svolgimento 24 ore su 24:

1. individuazione e assistenza di possibili donatori di organi, tessuti o cellule nonché notifica di tali persone alla persona competente del coordinamento locale;
2. accertamento della morte;
3. informazione e assistenza ai congiunti prossimi, incluso l’ottenimento del consenso.

Essi provvedono affinché gli ospedali con reparto di terapia intensiva notifichino al servizio nazionale di attribuzione le persone competenti del coordinamento locale.

Art. 46 Compiti nei centri di trapianto

La persona competente del coordinamento locale deve assicurare l’avvio e il coordinamento corretti dei seguenti procedimenti nel centro di trapianto interessato:

1. notifica dei pazienti che devono essere iscritti nella lista d’attesa o cancellati dalla stessa al servizio nazionale di attribuzione;
2. individuazione e assistenza di possibili donatori di organi, tessuti o cellule;
3. accertamento della morte;
4. informazione e assistenza di congiunti prossimi, incluso l’ottenimento del consenso;
5. notifica dei donatori al servizio nazionale di attribuzione;
6. notifica di trapianti di organi al servizio nazionale di attribuzione;
7. informazione delle banche dei tessuti e delle cellule su donatori;

Essa è altresì competente della garanzia della qualità e del controllo dei procedimenti elencati nel capoverso 1.

Collabora con il servizio nazionale di attribuzione, altri centri di trapianto, gli ospedali nonché con le banche dei tessuti e delle cellule.

Art. 47 Compiti negli ospedali

La persona competente del coordinamento locale deve assicurare l’avvio e il coordinamento corretti dei seguenti procedimenti nell’ospedale interessato:

1. individuazione e assistenza di potenziali donatori di organi, tessuti o cellule;
2. accertamento della morte;
3. informazione e assistenza dei congiunti prossimi, compreso l’ottenimento del consenso;
4. notifica di donatori al servizio nazionale di attribuzione;
5. informazione delle banche dei tessuti e delle cellule su donatori;
6. prelievo.

Essa è altresì competente della garanzia della qualità e del controllo dei procedimenti di cui al capoverso 1.

Collabora con il servizio nazionale di attribuzione, i centri di trapianto nonché con le banche dei tessuti e delle cellule.

Sezione 2 Protezione dei dati

Art. 48 Trattamento di dati personali

I servizi incaricati dell’esecuzione sono autorizzati a trattare i dati personali di cui necessitano per adempiere i compiti loro attribuiti dalla legge sui trapianti.

Possono trasmettere dati non confidenziali ad autorità e istituzioni esteri nonché a organizzazioni internazionali.

Tutti i trattamenti di dati nonché i diritti delle persone i cui dati sono trattati sono retti dalla legge federale del 25 settembre 2020 ⁶² sulla protezione dei dati. ⁶³

Art. 49 Sicurezza dei dati

I servizi incaricati dell’esecuzione prendono le misure organizzative e tecniche necessarie secondo le disposizioni in materia di protezione dei dati affinché i dati personali trattati siano protetti dalla perdita e da qualsiasi trattamento o consultazione non autorizzati o da sottrazione da parte di terzi. Essi emanano segnatamente i regolamenti necessari per il trattamento dei dati secondo l’ordinanza del 31 agosto 2022 ⁶⁴ sulla protezione dei dati. ⁶⁵

Sezione 2a Delega di compiti all’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici

Art. 49a

L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici esercita la vigilanza sulla preparazione, la consegna, la conservazione nonché sull’importazione o l’esportazione di tessuti e cellule destinati a un trapianto autogeno.

La vigilanza include il controllo e l’adozione di provvedimenti ai sensi degli articoli 63 e 65 della legge sui trapianti.

Per l’attività di vigilanza, l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici riscuote emolumenti ai sensi dell’ordinanza del 2 dicembre 2011 ⁶⁶ sugli emolumenti per gli agenti terapeutici.

Sezione 2b Registro del servizio dei controlli postdonazione dei donatori viventi

Art. 49b Scopo e contenuto del registro

Il registro del servizio dei controlli postdonazione serve per il controllo postoperatorio dello stato di salute dei donatori.

Contiene dati sui donatori viventi che:

1. sono notificati ai sensi dell’articolo 15b;
2. sono generati dal servizio dei controlli postdonazione nel quadro del controllo postoperatorio dello stato di salute.

Il servizio dei controlli postdonazione può trattare in forma pseudonimizzata i dati medici dei donatori di cellule staminali del sangue contenuti nel registro della Società europea per il trapianto di sangue e midollo osseo.

Art. 49c Compiti del servizio dei controlli postdonazione

Il servizio dei controlli postdonazione, in qualità di detentore della raccolta di dati, è titolare del registro. ⁶⁷ Risponde della sicurezza del registro e della legittimità del trattamento dei dati personali.

Il servizio dei controlli postdonazione ha i seguenti compiti:

1. garantisce la programmazione, la gestione e l’ulteriore sviluppo del registro;
2. assegna i diritti di accesso e controlla gli accessi da parte degli utenti;
3. fornisce supporto agli utenti nella risoluzione di problemi di applicazione;
4. allestisce statistiche riguardanti la donazione di organi e cellule staminali del sangue da parte di persone viventi.

Art. 49d Registrazione dei dati

Per adempiere i loro compiti, i servizi qui appresso inseriscono online nel registro i seguenti dati sulla donazione di organi da parte di persone viventi:

1. i centri di trapianto: i dati di cui all’allegato 2 numeri 1.1, 2 e 3 lettere a e b;
2. il servizio dei controlli postdonazione: i dati sull’attività professionale attuale e l’autovalutazione dell’efficienza psicofisica prima del prelievo nonché i dati che il servizio genera nel quadro del controllo postoperatorio dello stato di salute dei donatori.

Il servizio dei controlli postdonazione inserisce nel registro i dati sulla donazione di cellule staminali del sangue da parte di persone viventi.

In aggiunta:

1. i donatori di cellule staminali del sangue possono inserire nel registro i propri dati per il controllo postoperatorio del proprio stato di salute;
2. i centri di prelievo possono:1.inserire nel registro i dati di cui all’allegato 2 numero 1.2 lettere a–f, h e j e numero 2.2 lettere a e c,2.integrare con i dati del controllo medico i dati registrati dai donatori di cellule staminali del sangue per il controllo postoperatorio del proprio stato di salute.⁶⁸

Art. 49e Consultazione dei dati

Per adempiere i loro compiti, i servizi qui appresso possono consultare online nel registro i seguenti dati sulla donazione di organi da parte di persone viventi:

1. i centri di trapianto:1.i dati di donatori da loro inseriti nel registro,2.i dati medici di donatori registrati presso di loro per il controllo periodico postdonazione,3.i dati anonimizzati di tutti gli altri donatori;
2. il servizio dei controlli postdonazione: tutti i dati;
3. l’istituzione comune: i dati di cui all’allegato 2 numeri 2 e 3;
4. l’UFSP:1.i dati anonimizzati di tutti i donatori,2.le analisi e statistiche.

Per adempiere i loro compiti, i servizi qui appresso possono consultare online nel registro i seguenti dati sulla donazione di cellule staminali del sangue da parte di persone viventi:

1. i centri di prelievo:1.i dati di donatori da loro inseriti nel registro,2.i dati registrati dai donatori di cellule staminali del sangue per il controllo postoperatorio del proprio stato di salute;
2. il servizio dei controlli postdonazione: tutti i dati.⁶⁹

Art. 49f Persone autorizzate all’accesso

Hanno accesso online ai dati contenuti nel registro relativi alla donazione di organi da parte di persone viventi:

1. presso il servizio dei controlli postdonazione:1.il direttore,2.il responsabile amministrativo,3.il coordinatore degli studi,4.il consulente medico,5.il gestore dei dati;
2. presso i centri di trapianto:1.le persone responsabili del coordinamento a livello locale,2.i medici responsabili del prelievo di organi,3.le persone responsabili della notifica di dati sulla donazione di organi da parte di persone viventi;
3. presso l’istituzione comune: i collaboratori che gestiscono il fondo per i controlli postdonazione;
4. presso l’UFSP: i collaboratori della Sezione trapianti e medicina della procreazione responsabili dell’esecuzione.

Hanno accesso online ai dati contenuti nel registro relativi alla donazione di cellule staminali del sangue da parte di persone viventi:

1. presso il servizio dei controlli postdonazione: i collaboratori della divisione Swiss Blood Stem Cells responsabili dei controlli postdonazione;
2. presso i centri di prelievo:1.le persone responsabili del coordinamento a livello locale,2.i medici responsabili del prelievo di cellule staminali del sangue e dei controlli postdonazione,3.le persone responsabili della notifica di dati sulla donazione di cellule staminali del sangue da parte di persone viventi.⁷⁰

Art. 49g Comunicazione dei dati

Se, dopo una donazione da parte di persona vivente, i risultati degli esami indicano l’opportunità di adottare misure, il servizio dei controlli postdonazione mette a disposizione del medico curante i dati sul decorso, unitamente a una proposta terapeutica.

Art. 49h Diritto d’accesso e di rettifica nonché trattamento dei dati per scopi di ricerca

Le domande di accesso ai dati personali e di rettifica devono essere indirizzate al servizio dei controlli postdonazione.

L’articolo 34 m dell’ordinanza del 16 marzo 2007 ⁷¹ sull’attribuzione di organi si applica per analogia al trattamento dei dati per scopi di ricerca.

Sezione 3 Registro delle cellule staminali

Art. 50 Tenuta del registro

Trasfusione CRS Svizzera SpA (Trasfusione CRS) ⁷² è incaricata della tenuta del registro delle cellule staminali secondo l’articolo 62 della legge sui trapianti.

L’UFSP conclude un pertinente accordo con Trasfusione CRS disciplinante segnatamente anche l’indennizzo finanziario dei compiti attribuiti da parte della Confederazione.

Art. 51 Compiti

Trasfusione CRS elabora tutte le richieste dall’interno e dall’estero, destinate alla ricerca di cellule staminali del sangue compatibili con i tessuti di un paziente.

Coordina il prelievo, la tipizzazione dei tessuti e il trapianto di cellule staminali del sangue. ⁷³

Adempie i suoi compiti secondo lo stato della scienza e della tecnica. ⁷⁴

Art. 52 Obbligo di notifica

Chi elabora i dati necessari per accertare la compatibilità dei tessuti deve notificare tali dati a Trasfusione CRS.

La notifica ha luogo in forma pseudonimizzata e include segnatamente:

1. il codice del donatore;
2. la data di nascita;
3. il sesso;
4. lo stato infettivo in relazione con il citomegalo virus;
5. le caratteristiche dei tessuti.

Capitolo 9 Disposizioni finali

Art. 53⁷⁵ Adeguamento degli allegati

Il Dipartimento federale dell’interno può adeguare gli allegati 3 e 6, tenendo conto degli sviluppi internazionali, dei progressi tecnici, dell’evoluzione dei costi e del rincaro.

Esso procede agli adeguamenti che possono rivelarsi ostacoli tecnici al commercio d’intesa con il Dipartimento federale dell’economia, della formazione e della ricerca.

Art. 54 Diritto previgente: abrogazione

L’ordinanza del 26 giugno 1996 ⁷⁶ concernente il controllo degli espianti è abrogata.

Art. 55 Modifica del diritto vigente

La modifica del diritto vigente è disciplinata nell’allegato 7.

Art. 56⁷⁷ Disposizioni transitorie della modifica del 18 ottobre 2017

Il servizio dei controlli postdonazione notifica all’istituzione comune al più tardi entro il 14 febbraio 2018 le donazioni da parte di persone viventi avvenute prima dell’entrata in vigore della modifica del 18 ottobre 2017. Esso allega alla notifica delle donazioni di organi da parte di persone viventi i dati di cui all’articolo 15 c .

L’istituzione comune calcola per ogni donazione di organi da parte di persone viventi avvenuta prima del 1° gennaio 2012 la differenza rispetto all’importo forfettario di cui all’articolo 12 a capoverso 1 in considerazione della speranza di vita residua attesa del donatore e delle spese annuali dei controlli postdonazione, e ne esige il pagamento. La speranza di vita residua attesa è calcolata mediante le tavole di mortalità trasversali per la Svizzera (1900–2150) dell’Ufficio federale di statistica ⁷⁸ .

Le istituzioni che hanno garantito il controllo postoperatorio dello stato di salute dei donatori di organi o di cellule staminali del sangue prima dell’entrata in vigore della modifica del 18 ottobre 2017 versano al fondo per i controlli postdonazione al più tardi entro il 14 febbraio 2018 i mezzi finanziari ricevuti dagli assicuratori a tale scopo.

Esse presentano nel contempo al fondo per i controlli postdonazione un conteggio dei mezzi finanziari ricevuti e del loro impiego. Il conteggio deve contenere quanto segue:

1. il numero e l’ammontare degli importi forfettari ricevuti;
2. le spese sostenute fino a quel momento per la gestione patrimoniale e i redditi conseguiti con l’investimento di tali mezzi;
3. indicazioni sugli importi forfettari ad esse dovuti, ma non ancora versati;
4. l’importo dei mezzi finanziari utilizzati fino a quel momento, compresa la media annua della quota percentuale delle spese mediche e amministrative di tenuta del registro.

L’istituzione comune verifica la plausibilità del conteggio di cui al capoverso 4 e, se del caso, lo rispedisce all’istituzione responsabile per una sua rielaborazione.

L’indennizzo finanziario versato ogni anno dalla Confederazione si riduce dei pagamenti destinati alla copertura delle spese amministrative di tenuta del registro per l’anno in questione effettuati dagli assicuratori mediante gli importi forfettari prima dell’entrata in vigore della modifica del 18 ottobre 2017.

L’istituzione comune versa al servizio dei controlli postdonazione i pagamenti di cui al capoverso 6 destinati alla copertura delle spese amministrative di tenuta del registro per l’anno in questione, effettuati dagli assicuratori.

Art. 56a⁷⁹

Art. 57 Entrata in vigore

La presente ordinanza entra in vigore il 1° luglio 2007.

Allegato 1⁸⁰

(art. 7 e 8 a )

Direttive

Numero II. 3. nonché numero III. C–H delle Direttive medico-etiche dell’Accademia svizzera delle scienze mediche concernenti l’accertamento della morte nel contesto del trapianto di organi e della preparazione all’espianto, nella versione del 16 maggio 2017 ⁸¹ .

Allegato 2⁸²

(art. 10 a cpv. 1 lett. a, 15 b cpv. 1–3 e 6, 15 c )

Notifica al servizio dei controlli postdonazione e all’istituzione comune di donazioni di organi e cellule staminali del sangue da parte di persone viventi

1 Notifiche al servizio dei controlli postdonazione

Al servizio dei controlli postdonazione devono essere notificati i seguenti dati:

1.1

per la donazione di organi:

1. il cognome, il nome, l’indirizzo, il numero di telefono, l’indirizzo e-mail e la lingua per la corrispondenza del donatore;
2. i dati medici e fisiologici del donatore prima del prelievo, come il peso, la pressione sanguigna, le terapie mediche o i problemi di salute;
3. la copia del consenso scritto del donatore al controllo postoperatorio dello stato di salute e alla notifica dei dati;
4. il centro di prelievo;
5. l’organo prelevato e l’indicazione se è stato trapiantato;
6. il numero di riconoscimento SOAS del ricevente;
7. la relazione tra il donatore e il ricevente;
8. in caso di donazione a favore di una determinata persona, se il donatore vive all’estero: l’indirizzo, il numero di telefono, l’indirizzo e-mail del ricevente;
9. i dati su complicanze precoci;
10. il decesso del donatore in conseguenza del prelievo.

1.2

per la donazione di cellule staminali del sangue:

1. il cognome, il nome, la data di nascita, il sesso, l’indirizzo, il numero di telefono, l’indirizzo e-mail e la lingua per la corrispondenza del donatore;
2. l’analisi medica dello stato di salute del donatore prima del prelievo;
3. i dati medici correlati con il prelievo, segnatamente relativi a complicanze;
4. il numero di prelievi di cellule staminali del sangue finora effettuati sul donatore;
5. il tipo di cellule prelevate;
6. l’avvio della procedura di prelievo delle cellule staminali del sangue;
7. se le cellule staminali del sangue sono state trapiantate;
8. la copia del consenso scritto del donatore al controllo postoperatorio dello stato di salute e alla notifica dei dati;
9. il numero di riconoscimento del ricevente;
10. il decesso del donatore in conseguenza del prelievo.

2 Notifiche al servizio dei controlli postdonazione e all’istituzione comune

Al servizio dei controlli postdonazione e all’istituzione comune devono essere notificati i seguenti dati:

2.1

per la donazione di organi:

1. la data di nascita del donatore;
2. il sesso del donatore.

2.2

per la donazione di organi e cellule staminali del sangue:

1. il numero di riconoscimento del donatore;
2. il cognome, il nome, la data di nascita e il sesso del ricevente;
3. la data del prelievo;
4. la data del trapianto.

3 Notifiche all’istituzione comune

All’istituzione comune devono essere notificati i seguenti dati concernenti gli aspetti assicurativi:

1. se la competenza è dell’assicurazione malattie: il nome dell’assicuratore-malattie, il numero della tessera europea di assicurazione malattia o il numero della tessera d’assicurato del ricevente per l’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie;
2. se la competenza è dell’assicurazione contro gli infortuni: il nome dell’assicuratore-infortuni, il numero del danno e il datore di lavoro;
3. se la competenza è dell’assicurazione per l’invalidità: il competente ufficio AI ai sensi dell’articolo 40 dell’ordinanza del 17 gennaio 1961⁸³ sull’assicurazione per l’invalidità e il numero AVS.

Allegato 3⁸⁴

(art. 12 a cpv. 1 e 12 f cpv. 3)

Importi forfettari per il controllo postoperatorio dello stato di salute dei donatori

Gli importi forfettari di cui all’articolo 15a capoverso 2 della legge sui trapianti per il controllo postoperatorio dello stato di salute dei donatori ammontano, imposta sul valore aggiunto inclusa, a:

1. per gli organi: 9700 franchi;
2. per le cellule staminali del sangue: 2150 franchi.

Allegato 4⁸⁵

Allegato 5⁸⁶

(art. 23 cpv. 2)

Valutazione dell’idoneità alla donazione, esclusione dalla donazione, test obbligatori, test da eseguire, requisiti dei test e procedura applicabile in caso di esito reattivo del test all’HIV, all’HBV e all’HCV

1 Valutazione dell’idoneità alla donazione

1. Nella valutazione dell’idoneità alla donazione secondo l’articolo 23 capoverso 1 dell’ordinanza devono essere inclusi:a.l’anamnesi medica e sociale;b.lo stato clinico;c.l’esame fisico;d.l’esame del sangue;e.la consultazione della persona donatrice o dei suoi congiunti prossimi in merito:1.al rischio di un’infezione con il virus HI (HIV), con il virus dell’epatite B (HBV) o con il virus dell’epatite C (HCV),2.la presenza di segni di altre infezioni sistemiche gravi incurabili o di origine sconosciuta o di una malattia prionica.

2 Esclusione dalla donazione

1. Sono escluse dalla donazione le persone:a.con infezioni sistemiche gravi incurabili o di origine sconosciuta;b.con una malattia prionica o che presentano il rischio di essere colpite da una tale malattia, il sospetto di un’infezione con il virus della rabbia o con un’altra malattia degenerativa del sistema nervoso centrale di origine sconosciuta;c.con leucemia (acuta o cronica) attiva, linfoma o plasmocitoma.
2. Nel caso di una donazione di cornea sono inoltre escluse le persone con retinoblastoma, melanoma maligno con malattia metastatica nota o tumori maligni del segmento anteriore dell’occhio.

3 Test obbligatori

1. Gli organi, i tessuti, le cellule o la persona che li ha donati sono sottoposti ai test disponibili per l’accertamento di agenti patogeni o di loro indicatori, secondo lo stato della scienza e della tecnica.
2. Il campione di sangue necessario per l’esecuzione dei test è prelevato, se possibile, prima di una trasfusione o di una emodiluizione. Se il campione di sangue è prelevato successivamente, tale circostanza dev’essere considerata nella valutazione dei risultati dei test sierologici.
3. Se i test sono eseguiti all’estero, dev’essere dimostrato che essi corrispondono allo stato della scienza e della tecnica.

4 Test da eseguire

1. I test dell’HIV 1 e dell’HIV 2, dell’HBV e dell’HCV devono essere eseguiti in ogni caso.
2. Mediante i test sono determinati:a.gli anticorpi contro l’HIV 1 e l’HIV 2 per i donatori di organi, tessuti o cellule;a^bis.l’antigene p24 dell’HIV 1 per i donatori di tessuti o cellule, ad eccezione delle isole di Langerhans trapiantate direttamente;b.il genoma virale HIV 1 mediante una tecnica appropriata di amplificazione degli acidi nucleici per i donatori viventi di organi;c.l’antigene di superficie dell’HBV (HBsAg) e gli anticorpi anti-HBc per i donatori di organi, tessuti o cellule;d.gli anticorpi contro l’HCV per i donatori di organi, tessuti o cellule;e.il genoma virale HCV mediante una tecnica appropriata di amplificazione degli acidi nucleici per:1.i donatori di tessuti e cellule, ad eccezione delle isole di Langerhans trapiantate direttamente,2.i donatori viventi di organi,3.i donatori deceduti di organi che presentano un rischio elevato di infezione da HCV.
3. Se ha soggiornato in regioni ad alta prevalenza, il donatore deve essere sottoposto al test per il virus della leucemia a cellule T dell’uomo (HTLV-1 e -2).
4. Se il trapianto comporta il rischio di un’infezione, devono essere eseguiti i test relativi ai seguenti agenti patogeni:a.citomegalo virus;b.treponema pallidum;c.virus di Epstein-Barr;d.toxoplasma gondii;e.virus herpes-simplex;f.virus herpes-zoster.

5 Requisiti dei test su tessuti e cellule

1. In caso di persone decedute, i campioni necessari per l’esecuzione dei test devono essere prelevati prima o immediatamente dopo il prelievo di tessuti o cellule.
2. In caso di persone viventi, i campioni necessari per l’esecuzione dei test devono essere prelevati al momento del prelievo dei tessuti o delle cellule oppure al massimo sette giorni prima o dopo lo stesso.
3. 180 giorni dopo il primo prelievo di campioni deve esserne effettuato un secondo, da sottoporre a esame sierologico secondo il numero 4.2 lettere a, c e d. I tessuti e le cellule possono essere trapiantati soltanto se l’esito del secondo test non esclude il trapianto.
4. Si può rinunciare al secondo test di cui al numero 5.2.1 se:a.i genomi virali HIV 1 nonché HBV e HCV sono stati determinati, oltre che dai test sierologici, anche mediante una tecnica appropriata di amplificazione degli acidi nucleici; ob.è applicato un procedimento per eliminare o inattivare gli agenti patogeni, convalidato per i virus in questione.

6 Procedura applicabile in caso di esito reattivo del test all’HIV, all’HBV e all’HCV

1. In generale
2. L’esito dei test è considerato reattivo se, in base allo stato della scienza e della tecnica si può concludere la presenza di un’infezione, rispettivamente di parametri di infezione. In tal caso possono rendersi necessari la combinazione di diversi test o la condizione di un esito reattivo ripetuto a singoli test.
3. In caso di esito reattivo del test all’HIV, all’HBV, all’HCV o ad altri agenti patogeni, il trapianto è ammesso se, secondo lo stato della scienza e della tecnica, sono prese misure atte a ridurre il rischio di un’infezione e sono eseguite la profilassi e la terapia del caso. Dopo il trapianto, i centri di trapianto effettuano almeno due test secondo lo stato della scienza e della tecnica ad adeguata distanza di tempo l’uno dall’altro e comunicano il risultato al servizio nazionale di attribuzione.
4. Il ricevente è informato in modo esauriente sul potenziale rischio per la salute. Qualora accetti siffatto rischio, ne dà conferma per scritto. Se non è possibile in via preliminare, l’informazione ha luogo dopo il trapianto.
5. Procedura applicabile agli organi e alle isole di Langerhans in caso di esito reattivo dei test
6. In caso di esito reattivo del test all’HIV, il trapianto di organi e di isole di Langerhans è ammesso qualora vi sia anche un esito reattivo dei test all’HIV eseguiti sul ricevente.
7. In caso di esito reattivo del test all’HBV, gli organi e le isole di Langerhans possono essere trapiantati se:a.il test eseguito sul donatore e sul ricevente ha esito positivo all’antigene di superficie del virus dell’HBV (HBsAg);b.il donatore è risultato positivo al test per il rilevamento di anticorpi anti-HBc; oc.il donatore è risultato positivo al test per il rilevamento di anticorpi anti-HBc e per il rilevamento degli antigeni di superficie dell’HBV (HBsAg) e il ricevente è risultato positivo al test per il rilevamento di antigeni di superficie dell’HBV (HBsAg).
8. In caso di esito reattivo del test agli anticorpi anti-HCV e se al momento del prelievo nel donatore non è riscontrabile, mediante una tecnica appropriata di amplificazione degli acidi nucleici, il genoma virale HCV, si applica quanto segue:a.il fegato può essere trapiantato se la biopsia epatica non rivela alcuna fibrosi significativa e se il ricevente ha confermato per scritto, previa informazione preliminare, di accettare il potenziale rischio per la salute;b.gli altri organi e le isole di Langerhans possono essere trapiantati se il ricevente ha confermato per scritto, previa informazione preliminare, di accettare il potenziale rischio per la salute.
9. Se mediante una tecnica appropriata di amplificazione degli acidi nucleici è riscontrabile il genoma virale HCV, indipendentemente dal risultato del test agli anticorpi anti-HCV possono essere trapiantati gli organi soltanto in una persona:a.in cui è stato riscontrato il genoma virale HCV; oppureb.in cui non è stato riscontrato il genoma virale HCV, ma a cui il trapianto può salvare la vita.
10. Procedura applicabile ai tessuti e alle cellule in caso di esito reattivo dei test.
11. In caso di esito reattivo del test all’HIV, possono essere trapiantate cellule staminali del sangue nel caso in cui il trapianto può salvare la vita della persona ricevente e se il test ha esito reattivo all’HIV anche sulla stessa.
12. In caso di esito reattivo del test all’HBV o all’HCV, possono essere trapiantate cellule staminali del sangue se il trapianto può salvare la vita del ricevente.
13. In caso di esito reattivo del test all’HIV, all’HBV o all’HCV, non possono essere trapiantati altri tessuti o cellule fatto salvo il numero 6.3.4.
14. In caso di esito negativo del test all’antigene di superficie del virus dell’HBV (HBsAg) e positivo agli anticorpi anti-HBc, possono essere trapiantati altri tessuti o cellule se sia garantita l’esclusione di un’infezione da HBV del donatore.
15. I numeri 6.3.3 e 6.3.4 non si applicano alle isole di Langerhans.

Allegato 6

(art. 16 lett. b e c)

Settori specifici richiesti e requisiti gestionali per il trapianto di organi

1 Settori specifici richiesti

1. Trapianto di cuore, fegato, polmoni, reni, intestino tenue, pancreas e isole di Langerhans a.anestesiologia (esperienza in materia di trapianti e sostegno extracorporeo della circolazione);b.angiologia;c.chirurgia dei trapianti;d.diabetologia (per il trapianto del pancreas e di isole di Langerhans: esperienza in materia di trapianto acuto e isolazione delle isole di Langerhans);e.immunologia;f.infettivologia;g.medicina intensiva;h.cardiologia (esperienza nel trattamento dell’insufficienza cardiaca grave, del sostegno meccanico della circolazione e in materia di trapianti);i.nefrologia, dialisi d’urgenza inclusa (per il trapianto di reni: esperienza in materia di trapianto acuto e dialisi d’urgenza);j.patologia;k.pneumologia, inclusa la possibilità di broncoscopia d’urgenza (per il trapianto di polmoni: esperienza in materia di trapianto acuto e broncoscopia d’urgenza);l.psicosomatica, psicologia;m.radiologia interventiva;
2. Trapianto di cuore, polmoni, reni, intestino tenue, pancreas, isole di Langerhans –gastroenterologia, inclusa l’endoscopia d’urgenza
3. Trapianto di fegato –epatologia (esperienza in materia di trapianto acuto e di endoscopia d’urgenza)

2 Requisiti gestionali

1. Requisiti gestionali che prevedono un esercizio di 24 ore su 24 durante 365 giorni a.pronto soccorso e ricovero d’urgenza;b.reparto cure intense;c.sale operatorie;d.coordinamento dei trapianti;e.laboratorio chimico ed ematologico con determinazione d’urgenza;f.laboratorio di tipizzazione.
2. Laboratorio microbiologico.
3. Laboratorio di determinazione del tasso di immunosoppressori nel siero.

Allegato 7

(art. 55)

Modifica del diritto vigente

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