AS 2016 4917

Ordonnance sur l'analyse génétique humaine

Ordonnance sur l’analyse génétique humaine (OAGH)

Modification du 23 novembre 2016

Le Conseil fédéral suisse arrête:

I L’ordonnance du 14 février 2007 sur l’analyse génétique humaine1 est modifiée comme suit:

Art. 1, al. 2 2 Elle fixe en outre les analyses cytogénétiques et moléculaires qui peuvent être effectuées sans autorisation.

Art. 4 Analyses non soumises à autorisation Ne sont pas soumises à autorisation les analyses cytogénétiques et moléculaires visant la typisation des groupes sanguins et des caractéristiques sanguines et tissu- laires, excepté si elles sont réalisées dans le but de détecter une maladie génétique ou une prédisposition à une maladie.

Art. 6, al. 1, let. a à d et f

1 Le chef de laboratoire doit avoir l’un des titres ou diplômes suivants:

a. spécialiste FAMH en analyses de génétique médicale ou spécialiste FAMH en médecine de laboratoire, génétique médicale; b. spécialiste FAMH en analyses de chimie clinique ou spécialiste FAMH en médecine de laboratoire, branche principale chimie clinique; c. spécialiste FAMH en analyses d’hématologie ou spécialiste FAMH en médecine de laboratoire, branche principale hématologie;

1 RS 810.122.1

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Analyse génétique humaine. O RO 2016

d. spécialiste FAMH en analyses d’immunologie clinique ou spécialiste FAMH en médecine de laboratoire, branche principale immunologie clinique; f. médecin spécialiste en pathologie, spéc. pathologie moléculaire;

Art. 11, al. 1 et 2 1 Les laboratoires dirigés par un spécialiste FAMH en analyses de génétique médi- cale ou un spécialiste FAMH en médecine de laboratoire, génétique médicale, sont autorisés à effectuer toutes les analyses cytogénétiques et moléculaires.

2 Ne concerne que le texte italien.

II L’annexe 1 est remplacée par la version ci-jointe. Annexe 1 (art. 15, al. 1)

Système de gestion de la qualité

Norme ISO/CEI 17025 (2005) (Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais) ou ISO 15189 (2012) (Laboratoires de biolo- gie médicale – Exigences concernant la qualité et la compétence).2

III La présente ordonnance entre en vigueur le 1er janvier 2017.

23 novembre 2016 Au nom du Conseil fédéral suisse: Le président de la Confédération, Johann N. Schneider-Ammann Le chancelier de la Confédération, Walter Thurnherr

2 Le texte des normes en question peut être consulté gratuitement auprès de l’Office fédéral de la santé publique, Schwarzenburgstrasse 153, 3097 Liebefeld ou commandé contre paiement à l’Association suisse de normalisation, Bürglistrasse 29, 8400 Winterthour, www.snv.ch.

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