Wortlaut

Le Conseil fédéral est chargé de garantir que les produits médicaux admis à des fins d'implantation dans le corps humain soient sûrs et fiables.

Begründung

La loi fédérale sur l'assurance-maladie dispose que toutes les prestations fournies doivent être efficaces et appropriées. Selon les recherches menées par un consortium de journalistes international, plusieurs cas de pose d'implants défectueux dans le corps de patients suisses ont été constatés malgré un marquage correct des produits. Certains de ces patients ont subi des dommages irréversibles. Si la procédure d'admission des médicaments garantit qu'aucun produit de mauvaise qualité ne sera délivré aux patients en Suisse, le retard est considérable en ce qui concerne l'admission des implants. Si un marquage CE est apposé sur le produit, ce produit peut être utilisé dans l'Union européenne et en Suisse. En Europe, les stimulateurs cardiaques, les stents, les prothèses de la hanche ou du genou, les implants mammaires, les pompes à insuline et les implants destinés à être fixés sur la colonne vertébrale peuvent être certifiés par l'un des quelque 50 organismes de certification agréés, organismes qui, soit dit en passant, certifient également les sèche-cheveux, les balances, les produits de construction ou les jouets. Parfois, la certification s'effectue en l'absence de spécialistes médicaux. Les organismes d'évaluation de la conformité étrangers manquent tellement de professionnalisme que même un filet de mandarines d'un supermarché peut être admis comme dispositif médical si un renvoi est fait à d'autres produits comparables. À cela s'ajoute le fait que ces organismes sont payés directement par les fabricants et ont un intérêt financier à délivrer le plus grand nombre de validations possibles. Le Conseil fédéral doit donc garantir que ne seront utilisés en Suisse que des dispositifs médicaux de bonne qualité. Le message qu'il a adopté le 30 novembre 2018 apporte assurément des améliorations (davantage d'études cliniques, mise en place d'une banque de données) et s'aligne sur le droit de l'UE. Mais il ne résout pas le problème de fond, à savoir que le contrôle doit être effectué de manière indépendante par un organisme non soumis à des intérêts économiques. Il faut prévoir des mécanismes de contrôle efficaces, au moins pour les implants, ces produits étant particulièrement délicats car ils sont introduits dans le corps humain.

Antrag des Bundesrates

Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.

Stellungnahme des Bundesrates

Le Conseil fédéral partage l'avis de l'auteur de la motion qui vise à garantir la sécurité et la fiabilité des implants en Suisse. Il estime que sa proposition portant sur une nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux, transmise au Parlement avec le message relatif à la modification de la loi sur les produits thérapeutiques (nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux) du 30 novembre 2018 (FF 2019 1), est une solution sûre et durable, qui permet de combler les lacunes en matière de qualité et de sécurité pour ces produits.

Les exigences nettement plus élevées posées aux organes d'évaluation de la conformité (OEC), notamment en ce qui concerne leur professionnalisme et leur indépendance, constituent un élément essentiel de ce projet.

La nouvelle réglementation des dispositifs médicaux augmente nettement et à tous les niveaux les exigences de l'accès au marché des implants et à d'autres produits à haut risque. Concernant les produits à haut risque, donc aussi les implants concernés, un comité d'experts international examinera en toute indépendance l'évaluation clinique des implants, en plus de l'expertise des OEC. De plus, la réalisation et la documentation de l'évaluation clinique devront avoir lieu tout au long du cycle de vie d'un dispositif médical et être actualisées en permanence.

Le Conseil fédéral est toutefois contre une autorisation étatique des dispositifs médicaux comme elle existe pour les médicaments. Pour que Swissmedic puisse continuer à participer à la surveillance du marché de l'UE et que la sécurité de l'approvisionnement reste toujours garantie en Suisse, il est essentiel de maintenir l'équivalence entre les réglementations nationale et européenne selon l'accord relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité (ARM, RS 0.946.526.81). De plus, une réglementation spécifique à la Suisse aurait des conséquences négatives considérables sur l'industrie de la technologie médicale, fortement exportatrice, et impliquerait la mise en place d'autorités de contrôle bien plus importantes.

Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.