19.1014 · Question · 2019-03-22
Département de l'intérieur
Liquidé
Wortlaut
Renseignement pris auprès du service compétent, l'armée a la possibilité d'importer des médicaments en vertu de l'article 9b de la loi sur les produits thérapeutiques s'il existe un besoin attesté d'un médicament qui n'est pas autorisé en Suisse, mais qui a été contrôlé et autorisé par l'Agence européenne des médicaments (AEM). Cependant, elle ne peut apparemment le faire que pour une utilisation au sein de l'armée et de l'administration fédérale. D'un autre côté, les vétérinaires peuvent importer, moyennant une autorisation spéciale, l'équivalent d'une année de médicaments pour les animaux dès lors qu'un État disposant d'un système d'autorisation reconnu comme équivalent a autorisé le médicament en question. Dans un tel cas de figure, ce sont les médecins qui répondent de la sécurité du médicament. On peut supposer sans grand risque qu'une autorisation délivrée par l'AEM, qui est chargée de contrôler la sécurité des médicaments pour plus de 500 millions de personnes, doit aussi être jugée équivalente par la Suisse. Comme on le sait, les ruptures d'approvisionnement se multiplient sur le marché suisse, tant pour les vaccins que pour les médicaments, les anticancéreux et les antibiotiques notamment.
Dès lors, les questions suivantes se posent :
1. La Suisse ne devrait-elle pas franchir le pas d'une autorisation des médicaments admis par l'AEM ? Qu'est-ce qui s'y oppose ?
2. Pourquoi seule l'armée peut-elle importer des médicaments qui ne sont pas autorisés en Suisse et qui n'y sont donc pas disponibles, mais qui ont été contrôlés par exemple par l'AEM, et uniquement pour elle et l'administration fédérale ? Pourquoi ne peut-elle pas le faire pour assurer l'approvisionnement de la population ? Pourquoi la Confédération ne peut-elle pas le faire pour l'ensemble de la population ?
3. Pourquoi peut-on importer pour les animaux, sans contrôle supplémentaire, l'équivalent d'une année de médicaments qui ne peuvent pas être livrés en Suisse, tandis qu'en cas de pénurie les patients doivent se tourner vers d'autres médicaments qui sont parfois moins efficaces voire plus risqués ?
4. Pourquoi les hôpitaux et les médecins ne peuvent-ils importer que de petites quantités de médicaments et répondent-ils de la sécurité de ces produits, alors même que les médicaments concernés ont par exemple été contrôlés et autorisés par l'AEM ?
Stellungnahme des Bundesrates
En 2016, sur proposition du Conseil fédéral, le Parlement a adopté une série de modifications de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh ; RS 812.21) facilitant les démarches pour les professionnels en vue de garantir l'approvisionnement de leurs patients en médicaments. Cette révision de la LPTh est entrée en vigueur le 1er janvier 2019.
1. Avant d'être mis sur le marché en Suisse, les médicaments doivent avoir été autorisés par Swissmedic (art. 9 LPTh). Il est possible de bénéficier d'une procédure d'autorisation simplifiée et de s'appuyer, dans la demande, sur la décision de l'une des autorités mentionnées (art. 13 et 14 LPTh) lorsque le médicament est déjà autorisé dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent. Cette simplification se traduit par une expertise moins poussée, une réduction des émoluments et un délai d'autorisation plus court. Cela étant, il est essentiel pour la Suisse que sa propre autorité puisse évaluer en toute autonomie les demandes d'autorisation de nouveaux médicaments. Disposer d'une autorité indépendante et d'un interlocuteur compétent capable de gérer tous les aspects entourant le développement et l'autorisation de produits thérapeutiques est indispensable pour la place économique suisse et très précieux pour les autorités de surveillance du marché en vue de protéger la population.
2. La pharmacie de l'armée peut importer des médicaments prêts à l'emploi non autorisés en Suisse (à l'exception des produits sanguins) pour approvisionner la population. Diverses questions restent toutefois en suspens (concernant, par exemple, le financement et le remboursement par la Confédération, le stockage et la distribution, la responsabilité de la Confédération en cas de dommages); l'armée ne peut donc, pour l'heure, pas recourir à cette possibilité. Ces questions seront traitées en même temps que la situation concernant l'approvisionnement en vaccins, qui sera analysée de manière approfondie.
3./4. En cas de pénurie, les professionnels de la médecine disposant d'une autorisation de remise peuvent importer depuis l'étranger des médicaments non autorisés en Suisse. L'importation de médicaments vétérinaires destinés aux animaux de rente n'est possible que sur autorisation des autorités (art. 7 al. 1, de l'ordonnance sur les médicaments vétérinaires ; OMédV ; RS 812.212.27). L'importation, en petites quantités, de médicaments à usage humain (art. 49 de l'ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments ; OAMéd ; RS 812.212.1) ou à usage vétérinaire sur des animaux de compagnie (art. 7 al. 2, OMédV)) par des médecins ne requiert pas d'autorisation de la part de Swissmedic. Cela permet d'éviter qu'un patient ne doive interrompre son traitement en raison d'une pénurie soudaine de médicaments. Le législateur n'ayant pas envisagé cette solution pour garantir l'approvisionnement sur le long terme, le médecin ne peut importer que des petites quantités, exclusivement à l'intention de sa propre clientèle. Si une personne subit des dommages en raison d'un défaut de médicament, tant le fabricant que l'importateur sont tenus pour responsables, conformément à la loi fédérale sur la responsabilité du fait des produits (art. 2 al. 1 let. c, LRFP ; RS 221.112.944). Ce principe vaut aussi pour les produits évalués et autorisés par l'autorité compétente. En outre, en cas de rupture d'approvisionnement, la LPTh prévoit pour les titulaires d'autorisation la possibilité de déposer auprès de Swissmedic une demande en vue de mettre sur le marché, pour une durée limitée, un médicament identique provenant de l'étranger. Cette option est envisageable, entre autres, si le médicament en question présente un grand intérêt thérapeutique et s'il n'existe pas de médicament équivalent. En pareil cas, la responsabilité incombe toujours au titulaire de l'autorisation qui a déposé la demande.
Les ruptures d'approvisionnement interviennent bien souvent à court terme, pour les médicaments à usage humain aussi bien que vétérinaire. Pour les seconds, des problèmes de disponibilité peuvent également se poser sur le long terme. Pour cette raison, en avril 2010, le Conseil fédéral a introduit la possibilité d'importer, sur autorisation de Swissmedic, la quantité de médicaments vétérinaires requise pour un an (art. 7 al. 1, OMédV). Cette autorisation est octroyée uniquement si d'autres conditions sont remplies (notamment : aucun médicament substitutif ou équivalent n'est autorisé et disponible et l'autorisation porte sur l'indication correspondante). Cette mesure ne convient donc pas pour gérer des pénuries à court terme.
Réponse du Conseil fédéral.