Wortlaut

Le problème du recul de la sécurité de l'approvisionnement en médicaments n'est pas apparu avec la pandémie de maladie à coronavirus. Il s'explique en partie par le fait que de nombreux médicaments ne sont plus produits en Suisse. Apparemment, presque tous les médicaments dont de larges pans de la population ont besoin, tels que les antihypertenseurs, les antidouleurs et les antibiotiques, viennent désormais d'Extrême-Orient. Il serait certes intéressant de déterminer pourquoi nous en sommes arrivés là, mais il est plus urgent de trouver le moyen de gérer cette situation. Manifestement, le marché suisse des médicaments n'est pas assez attrayant pour les entreprises qui fabriquent ces produits.

Je prie dès lors le Conseil fédéral de répondre aux questions suivantes :

1. Comment fait-il en sorte de rendre le cadre réglementaire suisse à nouveau attrayant pour la production de médicaments d'usage courant par les entreprises pharmaceutiques ?

2. Sur d'autres marchés, la règle est que davantage de fournisseurs améliore l'approvisionnement. Comment le Conseil fédéral entend-il encourager l'accès au marché de nouveaux médicaments développés sur la base de produits existants ? Dans ce domaine, davantage de concurrence améliorerait également l'approvisionnement.

3. Selon l'analyse d'impact de la réglementation, l'introduction du système de prix de référence pour les médicaments aura des effets négatifs sur la sécurité de l'approvisionnement en Suisse. Que propose le Conseil fédéral pour y remédier ?

Stellungnahme des Bundesrates

1. Le Conseil fédéral est conscient qu'il est essentiel de disposer d'une place économique suisse attrayante pour permettre à la population d'accéder aux médicaments et aux dispositifs médicaux. C'est la raison pour laquelle il a adopté en 2013 le plan directeur portant sur le renforcement de la recherche et de la technologie biomédicales, dont le but est de maintenir et de créer un environnement aussi favorable que possible à la recherche et à la technologie biomédicales tout en garantissant à la population suisse l'accès aux acquis de la biomédecine dans des conditions abordables. En 2018, le Conseil fédéral a tiré un bilan intermédiaire de la mise en oeuvre des 23 mesures du plan. L'élaboration et l'adoption de toute une série de nouvelles réglementations et de textes modifiés (comme la loi relative à la recherche sur l'être humain RS 810.30, la loi sur l'enregistrement des maladies oncologiques RS 818.33 et la loi sur l'encouragement de la recherche et de l'innovation RS 420.1) ont permis d'améliorer encore le cadre de la recherche industrielle et universitaire.

Des jalons importants ont également pu être posés pour garantir à la population l'accès aux produits de la biomédecine : grâce à une révision de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh ; RS 812.21), la Confédération a facilité la mise dans le commerce de médicaments autorisés ou utilisés à des fins médicales depuis plusieurs années déjà dans les pays de l'UE ou de l'AELE (well established use ou traditional use). Depuis le 1er janvier 2019, il est également possible d'améliorer temporairement l'approvisionnement grâce à des autorisations à durée limitée de médicaments contre des maladies mortelles ou invalidantes. Swissmedic peut en outre autoriser l'importation de préparations dans une présentation étrangère pour cause de difficultés de livraison (out-of-stock). L'importation à l'unité de médicaments immunologiques, de sang ou de produits sanguins a par ailleurs été simplifiée. De même, l'importation par des professionnels de la santé de médicaments non disponibles en Suisse a été nettement facilitée. Malgré tous ces efforts, certaines mesures destinées à améliorer l'approvisionnement en médicaments n'ont pas encore déployé pleinement leurs effets. À ce jour, cinq des neuf recommandations adressées à la Confédération (voir le rapport " Sécurité de l'approvisionnement des médicaments " du Conseil fédéral publié le 20 janvier 2016 en réponse au postulat Heim 12.3426) ont été mises en oeuvre.

Le Conseil fédéral est donc déterminé à continuer à optimiser les conditions nécessaires à l'approvisionnement de la Suisse en médicaments. D'une part, il a chargé le Département fédéral de l'intérieur (DFI) d'établir un nouveau plan directeur pour les années 2020 à 2025. En raison d'un retard lié au COVID-19, ce plan ne sera pas disponible avant début 2021. D'autre part, l'Office fédéral de la santé publique élabore un rapport de suivi sur le rapport susmentionné relatif à l'approvisionnement (voir motion CSSS-E 20.3166 " Amélioration de la sécurité de l'approvisionnement en médicaments et en vaccins "), en collaboration avec Swissmedic, l'Office fédéral pour l'approvisionnement économique du pays et la Pharmacie de l'armée. Ce document, qui sera publié à l'automne 2020, indiquera l'orientation concrète à donner aux nouvelles mesures.

2. Le développement ciblé d'un médicament existant peut modifier ses propriétés pharmacologiques et accroître son efficacité thérapeutique pour les utilisateurs. Le Conseil fédéral est conscient de l'importance de ce type d'innovation par étapes. Dans le cadre de la révision susmentionnée du droit relatif aux produits thérapeutiques, il a défini plusieurs incitations destinées à encourager le développement de médicaments existants, notamment la possibilité de prolonger l'exclusivité des données de trois à dix ans lorsqu'une utilité clinique importante est attendue d'un nouveau développement.

3. D'un côté, l'analyse d'impact de la réglementation indique que l'introduction d'un système de prix de référence pourrait légèrement amoindrir la sécurité de l'approvisionnement, du fait que les titulaires d'autorisations devraient attendre plus longtemps pour obtenir les médicaments en raison du prix moins intéressant de ceux-ci. D'un autre côté, elle relève aussi que le lien entre prix et approvisionnement n'est pas évident, puisqu'il existe déjà des difficultés d'approvisionnement aujourd'hui, alors que les génériques en Suisse sont en général plus chers. Comme le Conseil fédéral l'a observé dans sa réponse du 19 février 2020 à l'interpellation Paganini 19.4458 " Pénurie de médicaments. Des mesures urgentes s'imposent ", l'introduction d'un système de prix de référence vise certes à réduire les prix des médicaments dont le brevet a expiré, mais ce système doit être conçu de telle façon que l'on puisse réagir en cas de pénurie de médicaments. En outre, un prix de référence n'est fixé que pour des principes actifs générant un chiffre d'affaires importants proposés par au moins trois fournisseurs. La sécurité de l'approvisionnement demeurera donc garantie même après l'introduction d'un système de prix de référence.

Réponse du Conseil fédéral.