Wortlaut

Je prie le Conseil fédéral de répondre aux questions suivantes :

1. Est-il disposé à inscrire immédiatement dans l'annexe 5 de l'ordonnance 3 COVID-19, en collaboration avec l'OFSP et le groupe de travail scientifique, tout médicament prometteur contre le COVID-19 immédiatement après le dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché ?

2. Sur la base de quels critères la décision sera-t-elle prise ?

3. Comment garantir une décision rapide, d'autant qu'il faudra peut-être tenir compte des décisions d'urgence prises par d'autres autorités chargées de délivrer les autorisations de mise sur le marché telles que l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) et l'Agence européenne des médicaments (EMA) ?

4. Peut-on garantir que la mise sur le marché de médicaments contre le COVID-19 fondée sur l'art. 21, al. 1, de l'ordonnance 3 COVID-19 pourra continuer après la fin de la durée de validité de cette ordonnance ?

5. Pourra-t-on trouver rapidement une solution équitable pour le remboursement de ces médicaments ?

Begründung

L'art. 21, al. 1, de l'ordonnance 3 COVID-19 permet exceptionnellement la mise sur le marché d'un médicament contre le COVID-19 avant qu'il ait été autorisé par Swissmedic dès lors que son efficacité et sa sécurité sont attestés. La décision est prise par plusieurs services de la Confédération et Swissmedic. Du point de vue des patients et de l'industrie de la recherche pharmaceutique, il est indispensable de recourir à cette possibilité si l'occasion se présente, afin de mettre rapidement des médicaments contre le COVID-19 sur le marché pour le bien des patients. Il y a aussi un grand intérêt, y compris sous l'angle économique, à pouvoir proposer un tel médicament sur le plan international.

D'autres pays sont prêts à délivrer très rapidement les autorisations nécessaires lors de cette crise si l'efficacité et la sécurité sont attestées. La Suisse ayant grand besoin de tels médicaments et disposant d'une industrie pharmaceutique à la pointe au niveau mondial, elle ne saurait rester à la traîne pour délivrer les autorisations de mise sur le marché, ce qui implique aussi de régler la question du remboursement.

Stellungnahme des Bundesrates

1. L'ordonnance 3 COVID-19 (RS 818.101.24) prévoit des moyens pour rendre les options thérapeutiques prometteuses disponibles le plus rapidement possible pour les patients suisses. Ainsi, il est possible de mettre sur le marché sans autorisation des médicaments qui contiennent des substances définies à l'annexe 5 de l'ordonnance 3 COVID-19. Le Département fédéral de l'intérieur (DFI) actualise régulièrement la liste figurant à l'annexe 5. L'inscription dans cette annexe présuppose que le groupe d'experts " Clinical Care " de la Swiss National COVID-19 Science Task Force ait formulé une recommandation positive en faveur de la substance correspondante.

L'envoi d'un " dossier d'autorisation formel complet " à Swissmedic constitue la condition pour une mise sur le marché. Si celle-ci est remplie, Swissmedic établit l'autorisation en quelques jours. L'examen des données présentées sera effectué en parallèle à l'utilisation. Pour ces médicaments distribués et remis sans autorisation des autorités (ou pendant la procédure d'autorisation), une marge de manoeuvre suffisante est accordée à Swissmedic pour octroyer des exceptions ponctuelles afin de traiter les personnes atteintes de COVID-19. Cette disposition a été créée durant la première vague de la pandémie et est encore en vigueur. Elle a été adaptée à plusieurs reprises et ces adaptations ainsi que les compléments apportés régulièrement aux annexes 4 et 5 montrent bien que les nouvelles substances mises au point et les résultats des études les plus récentes sont rapidement pris en compte.

2. Lors de l'inscription à l'annexe 5, la priorité est donnée aux médicaments qui ont donné des preuves suffisantes en matière d'efficacité et de sécurité. Autres critères : l'expérience et la capacité du fabricant à produire en quantité et en qualité suffisantes, ainsi que la possibilité d'une utilisation rapide.

3. Pour obtenir l'inscription d'une substance dans l'annexe 5 de l'ordonnance 3 COVID-19, les entreprises doivent soumettre les résultats des études à l'OFSP. Il peut également s'agir de documents qui ont permis à des autorités d'autorisation étrangères comparables d'octroyer une " autorisation d'urgence ". L'OFSP présente les documents au groupe d'experts " Clinical Care " de la Science Task Force pour évaluation. Plus les documents sont complets et pertinents et plus les résultats de l'étude sont avancés, plus les experts peuvent évaluer le potentiel d'une nouvelle substance.

4. Si la loi COVID-19 et l'ordonnance 3 COVID-19 ne sont plus en vigueur, l'obligation d'autorisation en vertu de l'art. 9 de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh ; RS 812.21) intervient directement ; les médicaments en question, qui n'auraient pas été homologués dans l'intervalle, ne seraient alors plus légalement sur le marché. Le Conseil fédéral évaluera ces prochains mois s'il est nécessaire de créer une base légale au moins temporaire afin de pouvoir inscrire une disposition spéciale dans le droit ordinaire (loi sur les épidémies ou loi sur les produits thérapeutiques), ce qui permettrait de conserver l'exception inscrite à l'art. 21, al. 1, de l'ordonnance 3 COVID-19.

5. Dans le domaine ambulatoire, la Confédération prendra intégralement en charge les coûts de ces médicaments contre le COVID-19, dans la mesure où ils ne figurent pas encore dans la liste des spécialités. À cette fin, le Conseil fédéral a confié le mandat au DFI de préparer une modification des bases juridiques. Celle-ci prévoit que, dans le cas d'espèce, les assureurs-maladie ne prennent pas en charge les médicaments qui sont utilisés pour lutter contre le COVID-19 et qui contiennent des substances mentionnées à l'annexe 5 de l'ordonnance 3 COVID. Dans le domaine stationnaire, les médicaments compris dans des forfaits par cas DRG ou les médicaments onéreux sont indemnisés par des rémunérations supplémentaires. Des solutions ont été trouvées dernièrement pour les partenaires tarifaires avec la participation de Swiss DRG SA, notamment pour le remdesivir.

Réponse du Conseil fédéral.