Wortlaut

1. Le Conseil fédéral est chargé d'enjoindre au DFI d'interrompre immédiatement le réexamen 2021 des conditions d'admission des médicaments dans la liste des spécialités lorsque le prix de fabrique de toutes les préparations d'un même bloc (ou d'une même gamme) est inférieur à 20 francs. Les prix seront maintenus au niveau de 2018 jusqu'à ce que les dispositions concernées soient modifiées.

2. Le Conseil fédéral est chargé de modifier l'art. 65d, al. 1, OAMal (RS 832.102) de sorte que le réexamen périodique des prix des médicaments à partir de 2022 se déroule de manière efficace, différenciée et économique. Il s'agira également de prendre en compte la sécurité de l'approvisionnement et l'indépendance de la Suisse par rapport aux lieux de production asiatiques. Si les bases légales actuelles ne permettent pas de prendre en compte la sécurité de l'approvisionnement, en particulier dans les cas d'urgence, la LAMal sera modifiée en conséquence.

3. Lorsque le prix de fabrique de tous les médicaments d'un même bloc (ou d'une même gamme) est inférieur à 20 francs, leur réexamen sera supprimé, ou du moins n'aura lieu qu'une fois tous les dix ans. Des exceptions seront possibles dans des cas fondés.

Begründung

Les perturbations d'approvisionnement et les retraits du marché se sont multipliés ces dernières années, en particulier en ce qui concerne les médicaments bon marché. La pandémie de COVID-19 a encore fortement aggravé la situation. Les interventions étatiques dans la formation des prix des médicaments dont l'usage est bien établi, des génériques ou des médicaments dont le brevet a expiré - des produits pour lesquels la concurrence fonctionne et des importations parallèles sont même possibles - nuisent à l'approvisionnement de la population suisse en médicaments.

Dans son dernier rapport (" Leçons tirées de la pandémie ", 19.5.2021), l'Office fédéral pour l'approvisionnement économique du pays relève que la Suisse est de plus en plus régulièrement confrontée à des pénuries de médicaments bon marché et que les produits le plus souvent concernés sont des principes actifs et des médicaments prêts à l'emploi peu coûteux qui sont sur le marché depuis des années, ne sont pas protégés par un brevet et sont indispensables aux soins médicaux de base.

Dans le cadre du réexamen des prix des médicaments 2021, l'OFSP envisage de nouvelles baisses de prix dans la catégorie des médicaments bon marché, dont la conséquence serait que certains médicaments ne seraient plus rentables. Pour les entreprises, la petite taille du marché suisse est en effet source de coûts importants (procédures de certification et d'autorisation de mise sur le marché, émoluments perçus par Swissmedic, coûts récurrents liés au réexamen triennal de l'OFSP, établissement des notices d'emballage en trois langues, frais de personnel élevés, etc.). A titre d'exemple, un sirop pour enfants contre les douleurs et la fièvre produit en France et contenant un principe actif connu depuis 65 ans coûte 1,22 franc en Suisse (prix départ d'usine). Il est donc évident que de nouvelles baisses de prix ne seraient pas économiquement supportables.

Afin d'éviter de nouveaux retraits du marché et d'assurer l'approvisionnement de la population, il faut interrompre immédiatement le réexamen des prix des médicaments lorsque le prix de fabrique de toutes les préparations d'un même bloc (ou d'une même gamme) est inférieur à 20 francs. Les prix doivent être maintenus au niveau de 2018 jusqu'à ce que les dispositions concernées soient modifiées. Cette mesure est nécessaire afin de stabiliser à son niveau actuel (déjà bas) la sécurité d'approvisionnement de la Suisse en médicaments bon marché indispensables aux soins de base. Elle contribuera également à une utilisation plus économique des ressources de l'OFSP.

En modifiant l'art. 65d, al. 1, OAMal, le Conseil fédéral s'acquitterait au moins partiellement d'une tâche qui lui incombe depuis 2016 et qui n'a jusqu'ici pas été exécutée, à savoir la mise en place d'un système différencié de réexamen des prix des médicaments. Dans sa réponse à l'interpellation 16.3428 du conseiller aux États Roland Eberle (" Réexamen des prix des médicaments. Prend-on en compte l'évolution contraire des prix selon le segment tarifaire ? "), qui demandait l'instauration d'un système différencié de formation des prix des médicaments, le Conseil fédéral indiquait en effet qu'il allait envisager la possibilité de différencier les médicaments en fonction de leur prix. L'année suivante, la motion 17.3828 de Ruth Humbel (" Système différencié pour fixer les prix des médicaments ") demandait la mise en place d'un système différencié d'autorisation de mise sur le marché et de fixation des prix pour les médicaments admis dans la liste des spécialités. Bien que cette motion ait été soutenue par le Conseil fédéral et adoptée par le Parlement, elle n'a toujours pas été mise en oeuvre. Le problème s'est malheureusement aggravé depuis (cf. interpellation 19.4458 de Nicolo Paganini " Pénurie de médicaments. Des mesures urgentes s'imposent "), et la situation a encore empiré dans les soins de base depuis la pandémie de COVID-19 (cf. motion 20.3166 de la CSSS-E " Amélioration de la sécurité de l'approvisionnement en médicaments et en vaccins ", interpellation 20.3194 de Daniela Schneeberger " Comment améliorer le cadre réglementaire pour garantir la sécurité de l'approvisionnement en médicaments ", interpellation 20.3291 de Daniela Schneeberger " Ruptures d'approvisionnement en médicaments ", interpellation 20.3290 de Daniela Schneeberger " Évaluation de la sécurité de l'approvisionnement en médicaments. Manque de base légale ", interpellation 20.3421 de Jakob Stark " Marché des médicaments. Créer un cadre favorable pour un approvisionnement durable ").

Par une simple modification d'ordonnance, le Conseil fédéral est en mesure d'améliorer rapidement et efficacement la situation précaire qui règne actuellement dans l'approvisionnement en médicaments. L'art. 65d OAMal prévoit que tous les médicaments admis dans la liste des spécialités fassent l'objet d'un réexamen tous les trois ans. Ce réexamen a lieu indépendamment du prix, du volume des ventes, de l'importance ou de la qualité des médicaments. À l'OFSP, l'équivalent de 6 postes à 1,0 % sont consacrés à cette tâche. Ce chiffre passera même à 7,5 à partir de 2023, pour un coût de près de 1,4 million de francs par année. Pour cette raison, il convient de modifier l'art. 65d OAMal pour rendre le réexamen des médicaments admis dans la liste des spécialités efficace, différencié et économique à partir de 2022. Lorsque le prix de fabrique de toutes les préparations d'un même bloc (ou d'une même gamme) est inférieur à 20 francs, ce réexamen sera supprimé, ou du moins n'aura lieu qu'une fois tous les dix ans. Des exceptions seront possibles dans des cas fondés. Il s'agira également de prendre en compte la sécurité de l'approvisionnement et l'indépendance de la Suisse par rapport aux lieux de production asiatiques. Si les bases légales actuelles ne permettent pas de prendre en compte la sécurité de l'approvisionnement, en particulier dans les cas d'urgence, la LAMal sera modifiée en conséquence.

Antrag des Bundesrates

Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.

Stellungnahme des Bundesrates

1./3. Tous les trois ans, l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) procède à un réexamen de tous les médicaments admis dans la liste des spécialités pour vérifier s'ils restent efficaces, appropriés et économiques (art. 65d, al. 1, de l'ordonnance sur l'assurance-maladie [OAMal] ; RS 832.102). Il examine en un bloc les médicaments qui appartiennent au même groupe thérapeutique (art. 34d, al. 1 et 1bis, de l'ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins [OPAS] ; RS 832.112.31).

À l'heure actuelle, il manque la base légale pour exempter un médicament du réexamen triennal sur la base d'un prix de fabrique inférieur à 20 francs. Selon la jurisprudence du Tribunal fédéral, l'art. 32, al. 2, de la loi fédérale sur l'assurance-maladie (LAMal ; RS 832.10) a pour objectif de faire en sorte que les médicaments figurant sur la liste des spécialités remplissent en tout temps les critères d'efficacité, d'adéquation et d'économicité (BGE 142 V 26 E. 5.4). Par conséquent, il n'est pas possible de suspendre immédiatement le réexamen des médicaments ayant un faible prix de fabrique. Cependant, l'OFSP peut déjà actuellement renoncer à des baisses de prix pour ne pas menacer la sécurité de l'approvisionnement, ce qu'il a fait dans 26 cas pendant la période 2017 à 2020. De plus, il peut également accorder des hausses de prix. De 2017 à 2020, il a approuvé 15 demandes correspondantes de titulaires d'autorisation.

Dans le cadre du deuxième volet de mesures de maîtrise des coûts, le Conseil fédéral entend introduire des dispositions (art. 32, al. 3, P-LAMal) permettant des réexamens différenciés. Dans cette perspective, il s'agira de déterminer s'il est opportun de renoncer au réexamen ou à la baisse du prix des médicaments très bon marché ou de procéder à des réexamens moins fréquents que pour les médicaments très coûteux qui ont une incidence sur les coûts. Outre le prix de fabrique, il faut prendre en considération plusieurs facteurs lors des réexamens, notamment le chiffre d'affaires généré par le médicament. En fin de compte, les médicaments bon marché de moins de 20 francs peuvent produire un chiffre d'affaires plus élevé, avec une charge correspondante pour l'assurance obligatoire des soins. Cette révision tiendra compte des demandes de l'interpellation Eberle 16.3428 " Réexamen des prix des médicaments. Prend-on en compte l'évolution contraire des prix selon le segment tarifaire ? " et de la motion Humbel 17.3828 " Système différencié pour fixer les prix des médicaments ". Réalisée fin 2020, la consultation sur le deuxième volet de mesures de maîtrise des coûts sera vraisemblablement transmise au Parlement au printemps 2022.

2. Le Conseil fédéral est conscient que les ruptures d'approvisionnement sont de plus en plus fréquentes, ce qui est problématique. Dans ses réponses aux interpellations Müller Damian 20.3212 " Médicaments, vaccins et dispositifs médicaux. Qu'en est-il de la sécurité de l'approvisionnement en Suisse ? " et Schneeberger 20.3290 " Évaluation de la sécurité de l'approvisionnement en médicaments. Manque de base légale ", il a établi que la concentration de la production des substances actives et des médicaments dans quelques lieux en Asie est principalement due à des arguments économiques découlant de la mondialisation des chaînes de valeur. Les problèmes d'approvisionnement qui en résultent sont divers et ont généralement un caractère mondial. Malgré ses prix élevés en comparaison internationale, la Suisse n'est pas épargnée par les pénuries d'approvisionnement.

Le Conseil fédéral accorde une grande importance à la sécurité de l'approvisionnement. Comme exposé dans la réponse à la motion CSSS-E 20.3166 " Amélioration de la sécurité de l'approvisionnement en médicaments et en vaccins ", l'OFSP, en collaboration avec Swissmedic, l'Office fédéral pour l'approvisionnement économique du pays et la Pharmacie de l'armée, rédige actuellement un rapport sur les ruptures d'approvisionnement de médicaments en Suisse. Les mesures proposées seront ensuite retravaillées par un groupe de travail interdisciplinaire associant toutes les parties concernées. Le Conseil fédéral attend les résultats du rapport et estime qu'il ne serait pas judicieux de devancer ces travaux pour déjà prendre des mesures telles que la prise en compte du lieu de production lors de la détermination du prix. La présentation du rapport au Conseil fédéral est prévue d'ici fin 2021.

Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.