Wortlaut

Le canton de Vaud compte 33 % d'étrangers. La deuxième langue maternelle la plus fréquente est le portugais (8,5 %), suivi de l'anglais (8 %) et de l'allemand (6,3 %). Il est évident que la sécurité des patients s'accroît si les notices glissées dans les emballages des médicaments sont disponibles dans leur langue maternelle. L'autorité européenne de régulation juge elle aussi positif de munir les emballages de médicaments de codes-barres matriciels de type QR (codes QR). C'est une solution simple et bon marché qui améliore durablement la sécurité des patients. Pendant la crise du coronavirus, la Confédération a autorisé l'utilisation de ces codes sur certains médicaments (cf. art. 21, al. 1, de l'ordonnance 3 COVID-19 ; RS 818.101.24). Des expériences ont donc été faites avec des codes renvoyant aux informations destinées aux professionnels qui ont été approuvées par l'Institut suisse des produits thérapeutiques.

Dans ce contexte, je prie le Conseil fédéral de répondre aux questions suivantes :

1. Quelles expériences ont été faites pendant la crise du coronavirus avec les codes QR sur certains médicaments ?

2. Le Conseil fédéral convient-il qu'on accroît la sécurité des patients en mettant à leur disposition sous forme numérique en davantage de langues des informations sur les médicaments ?

3. Un code QR pourrait-il également faciliter l'accès des personnes qui ne parlent aucune langue nationale, qui sont analphabètes ou qui sont malvoyantes aux informations sur les médicaments ?

4. Les codes QR, qui permettent d'accéder à des informations en ligne, sont-ils un moyen plus adéquat que les inscriptions sur les emballages ou les notices imprimées glissées dans ceux-ci pour rendre rapidement accessibles aux professionnels de la santé et aux patients les nouvelles informations scientifiquement prouvées telles que des risques ou des effets secondaires ?

5. Qui devrait fournir les informations destinées aux professionnels accessibles via les codes QR ?

6. Est-il nécessaire de créer une base légale pour que des codes QR puissent ou doivent être apposés sur les emballages ou les notices qui y sont glissées ?

7. Quel dossier en cours ou à venir serait approprié pour traiter la question dans les plus brefs délais ?

Stellungnahme des Bundesrates

1. En Suisse, on peut également accéder à l'information professionnelle sur les vaccins contre le COVID-19 au moyen de codes QR. L'expérience que l'on a pu recueillir à propos de ces codes est positive, mais pour que cette approche atteigne ses objectifs, il faut que les vaccins soient administrés par des professionnels de la santé dans des centres de vaccination ou des pharmacies habilitées, ou dans certains cabinets médicaux. C'est ainsi que l'on s'assure en permanence que les professionnels de la santé qui administrent ces vaccins disposent des connaissances requises pour les utiliser correctement et que les patients sont informés de manière appropriée au sujet des bénéfices et des risques de ces produits.

2. / 3. De manière générale, le fait de mettre à disposition les textes d'information sur les médicaments renforce la sécurité pour les patients. Donner la possibilité de les consulter sous forme numérique peut en effet améliorer la sécurité des patients dans la mesure où cette approche permet de proposer d'autres versions linguistiques ainsi que des solutions qui conviennent aux personnes analphabètes ou malvoyantes notamment. Cela étant, si l'ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments (OEMéd, RS 812.212.22) prévoit que l'information sur les médicaments doit être fournie dans les trois langues officielles suisses, les titulaires d'autorisation ont déjà actuellement tout le loisir de proposer en sus les textes d'information sur leurs médicaments (information professionnelle et information destinée aux patients) dans d'autres langues (sur leur site Internet par exemple). De plus, des versions numériques de ces textes sont disponibles sur www.swissmedicinfo.ch et peuvent être lues à voix haute par les principaux navigateurs Internet. Le recours à des codes QR pourrait effectivement faciliter l'accès à ces textes.

4. Il est peu probable qu'en disposant de codes QR, les professionnels de la santé et les patients soient plus rapidement au courant des nouvelles informations scientifiquement prouvées. À l'heure actuelle, il existe déjà des procédures qui permettent de communiquer rapidement aux professionnels de la santé et aux patients les modifications de l'information sur le médicament qui sont pertinentes pour la sécurité. Et lorsque les notices d'emballage font l'objet de modifications majeures et importantes pour la sécurité, le titulaire de l'autorisation est également tenu de retirer les notices imprimées des produits déjà conditionnés pour les remplacer par la nouvelle version. En outre, des circulaires (appelées " Direct Healthcare Professional Communication ") sont adressées directement aux professionnels de la santé au cas par cas afin de les informer rapidement au sujet des modifications et des mesures requises pour garantir la sécurité des patients.

5. C'est au titulaire de l'autorisation qu'incombe la responsabilité de rédiger l'information professionnelle, de veiller à l'exactitude des traductions dans d'autres langues, et de publier ces données sur www.swissmedicinfo.ch. Sur demande de ce dernier, Swissmedic vérifie et approuve les textes d'information sur les médicaments ainsi que les modifications de ces textes le cas échéant. Le titulaire de l'autorisation est également tenu de s'assurer à tout moment et de son propre chef que ces textes sont alignés sur l'état actuel des connaissances et de la technique, et qu'ils prennent en compte les derniers événements et évaluations, qu'il fasse ou non usage de codes QR.

6. / 7. Comme l'indique la réponse à l'interpellation 22.3625 de Patricia Falkenstein (" Etiquettes électroniques sur les médicaments. Le bon moment pour de premières étapes "), nous sommes loin d'une situation où tous les utilisateurs maîtriseraient suffisamment les outils numériques pour les utiliser de manière ciblée, sans parler des nombreuses personnes en Suisse qui n'ont accès à aucun réseau de téléphonie mobile, ni, de ce fait, aux informations numériques. Telle est la raison pour laquelle le format électronique doit, jusqu'à nouvel ordre, compléter et non remplacer le format imprimé. Or la législation sur les dispositifs médicaux suffit déjà à l'heure actuelle pour approuver l'utilisation additionnelle de codes QR. Swissmedic publiera dans le courant du premier trimestre 2023 un guide qui régira l'utilisation des codes QR dans les textes d'information sur les médicaments et sur les emballages de ces derniers, et qui s'appuiera sur les prescriptions définies par l'Agence européenne du médicament (EMA).

Réponse du Conseil fédéral.