Wortlaut

Je prie le Conseil fédéral de répondre aux questions suivantes :

1. Voit-il des possibilités de renforcer la fabrication de médicaments d’après une formule propre dans le cadre de la troisième étape de la révision de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh), en modifiant la loi ou une ordonnance, afin que leur nombre cesse de diminuer ?

2. Est-il disposé à aménager les prescriptions de manière à ce qu’elles reflètent davantage les risques et à renoncer aux obstacles administratifs inutiles et aux prescriptions qui n’améliorent en rien la sécurité des processus ?

3. Est-il possible sur le plan juridique de renoncer à des modifications qui reposent sur une reprise unilatérale du droit de l’UE et qui rendent de plus en plus difficile la fabrication de médicaments à formule ?

4. Des notices et des formations suffisent-elles pour assurer une exécution uniforme ou faut-il apporter des précisions dans les ordonnances ?

Begründung

Lors de la dernière révision de la LPTh, le Parlement a renforcé le domaine des médicaments à formule, par quoi on entend des médicaments qui peuvent être fabriqués depuis plus de dix ans par les pharmacies, les pharmacies des hôpitaux et, dans le cas de la formule officinale et de la formule propre, également par les drogueries sous leur propre responsabilité, pour autant qu’elles disposent d’une autorisation cantonale.

Les médicaments fabriqués d’après une formule propre (spécialités de comptoir) ont fait leurs preuves. Ils sont importants, car ils permettent de compenser partiellement le retrait de médicaments autorisés non rentables et contribuent ainsi à la diversité thérapeutique. Cependant, les obstacles réglementaires ont tellement augmenté ces dernières années que leur fabrication dans les pharmacies et les drogueries est de plus en plus difficile.

Pour déterminer si une pharmacie ou une droguerie peut fabriquer sans autorisation des médicaments d’après une formule propre, il faut procéder à une évaluation du risque telle que décrite dans l’ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments (annexe 3). Celle-ci fixe également la quantité maximale de médicaments qu’elles sont autorisées à fabriquer sur chacun de leur site par année. De manière générale, la production doit respecter les règles de bonnes pratiques de fabrication de médicaments en petite quantité. Or les pharmaciens cantonaux ne tiennent parfois pas suffisamment compte de cette règle lors de leurs inspections. La reprise des prescriptions de l’UE (par ex. celles de la pharmacopée européenne) complique encore la situation, alors même que la LPTh est largement indépendante de l’UE dans le domaine des médicaments.

Stellungnahme des Bundesrates

1. En 2010, la Confédération a considérablement élargi les possibilités de fabriquer des médicaments dispensés d’autorisation (médicaments à formule) (révision anticipée de la loi sur les produits thérapeutiques, 1re étape). Afin de continuer à garantir la protection de la santé des patients, le Conseil fédéral a fixé des critères pour la fabrication de ces produits. Ainsi, l’art. 37 de l’ordonnance sur les médicaments (OMéd ; RS 812.212.21) dispose notamment qu’il faut utiliser uniquement les principes actifs mentionnés dans la Pharmacopée, contenus dans un médicament autorisé en Suisse ou admis dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent.Comme l’a montré une évaluation mandatée en 2014 par l’Office fédéral de la santé publique (OFSP), les acteurs estiment que le cadre légal permettant de renforcer l’équilibre entre la sécurité de l’approvisionnement et celle des produits est sensé. Le Conseil fédéral a rédigé en 2016 un rapport en réponse au postulat Heim 12.3426 « Sécurité de l’approvisionnement en médicaments », dans lequel il recommande aux cantons d’examiner comment adapter les bases légales et les mandats de prestation qui relèvent de leur compétence pour préserver et étendre les infrastructures destinées à produire des médicaments à formule.Le rapport de l’OFSP « Pénuries de médicaments à usage humain en Suisse : Analyse de la situation et mesures d’amélioration à examiner », dont le Conseil fédéral a pris connaissance le 16 février 2022, fait entre autres le point sur la mise en œuvre de ces recommandations. Les spécialistes interrogés relèvent une nouvelle fois que les possibilités de réactivité et de marge de manœuvre se sont améliorées en ce qui concerne les médicaments à formule. Les infrastructures en place dans les cantons permettent déjà de fabriquer une riche palette de préparations en interne ou à façon, ce qui s’avère cependant parfois déficitaire.Les cantons ont appliqué de différentes manières les recommandations de la Confédération, qui vont du soutien financier à l’industrie pharmaceutique locale à la construction de nouvelles pharmacies d’hôpital et à l’extension des locaux. Le Conseil fédéral ne voit actuellement pas de nécessité d’adapter la loi sur les produits thérapeutiques.2. Le Conseil fédéral estime que la réglementation existante prévoit déjà une adaptation suffisante des processus en fonction des risques. Le fabricant doit effectuer une évaluation du risque conformément à l’art. 8 de l’ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd, RS 812.212.1). Selon l’estimation, l’octroi de l’autorisation de fabrication relève de la compétence de Swissmedic ou de l’autorité cantonale. Dans les deux cas, les exigences sont les mêmes, à savoir le respect des règles de bonnes pratiques de fabrication des médicaments en petites quantités (chapitre 20 de la Pharmacopée Helvétique). Il n’y a pas d’obstacles purement administratifs. Ces exigences visent uniquement à assurer la sécurité des médicaments.3. Le Conseil fédéral juge pertinent d’harmoniser dans une certaine mesure le droit des produits thérapeutiques au niveau européen afin de garantir la sécurité des médicaments et des patients. La Pharmacopée européenne (Ph. Eur.) mène ses activités dans le cadre du Conseil de l’Europe et non de l’Union européenne (UE). En tant que membre du Conseil de l’Europe, la Suisse y dispose d’un droit complet de participation et de décision, pouvant ainsi exercer une influence active sur l’élaboration de conventions et de normes techniques. Dans le cadre de la régulation des médicaments à formule, le droit de l’UE n’est pas repris unilatéralement.4. La surveillance officielle du marché incombe à Swissmedic et aux autorités cantonales compétentes. Les « GMP petite quantité » et les commentaires y relatifs, tous deux publiés dans la Pharmacopée Helvétique, constituent une base très solide et claire pour une exécution uniforme. Swissmedic a par ailleurs fait paraître une interprétation technique « Fabrication et mise sur le marché de médicaments à formule » (www.swissmedic.ch) et les cantons une prise de position à ce sujet (disponible en allemand sur www.kantonsapotheker.ch). Ces deux documents précisent les exigences et les conditions de fabrication et de mise sur le marché de médicaments à formule. Selon le Conseil fédéral, les autorités d’exécution garantissent ainsi une information suffisante aux fabricants. Une adaptation des ordonnances n’est donc pas nécessaire.