RU 2007 651
Ordinanza
sugli esami genetici sull’essere umano
(OEGU)
del 14 febbraio 2007
Il Consiglio federale svizzero,
visti gli articoli8 capoversi2 e 3 lettera b, 12 capoverso4 e 35 capoverso1 della legge federale dell’8 ottobre 20041 sugli esami genetici sull’essere umano (LEGU),
ordina:
Capitolo 1 Disposizioni generali
Art. 1 Oggetto
La presente ordinanza disciplina:
le condizioni e la procedura di rilascio dell’autorizzazione a effettuare esami citogenetici e genetico-molecolari sull’essere umano;
le condizioni e la procedura di rilascio dell’autorizzazione a effettuare depistaggi genetici;
la composizione e l’organizzazione della Commissione di esperti per gli esami genetici sull’essere umano (Commissione di esperti).
La presente ordinanza determina inoltre gli esami genetici che non sono sottoposti ad autorizzazione.
Art. 2 Servizio federale competente
L’Ufficio federale della sanità pubblica (Ufficio federale) è il servizio federale competente ai sensi degli articoli8 capoverso2 lettera a e 12 capoverso 4 LEGU.
Art. 3 Stato della scienza e della tecnica
Gli esami citogenetici e genetico-molecolari, nonché i depistaggi genetici, devono essere effettuati conformemente allo stato della scienza e della tecnica.
RS 810.122.1
Art. 4 Deroghe all’obbligo dell’autorizzazione
Possono essere eseguiti senza autorizzazione gli esami genetici seguenti:
determinazione di gruppi sanguigni ABO e dell’antigene D;
tipizzazione HLA;
tipizzazione dei trombociti.
Capitolo 2 Esecuzione di esami citogenetici e genetico-molecolari
Sezione 1 Condizioni per l’autorizzazione
Art. 5 Principio
L’autorizzazione a effettuare esami citogenetici e genetico-molecolari sull’essere umano è rilasciata a un laboratorio che:
designa una persona responsabile (capo di laboratorio) che eserciti la vigilanza diretta e che possa attestare una qualifica secondo l’articolo6;
dispone di personale che possa attestare una qualifica secondo l’articolo7; e
adempie le condizioni d’esercizio di cui all’articolo8.
Art. 6 Qualifica del capo di laboratorio
Il capo di laboratorio deve possedere uno dei titoli seguenti:
specialista FAMH in analisi medico-genetica;
specialista FAMH in analisi clinico-chimica;
specialista FAMH in analisi ematologica;
specialista FAMH in analisi clinico-immunologica;
specialista FAMH in analisi di medicina di laboratorio (pluridisciplinare);
medico specialista FMH in patologia, principalmente in patologia molecolare.
Se un titolo di cui al capoverso1 lettere b-e è stato conseguito prima del 1° marzo 2003, è necessario il complemento «incl. diagnostica DNA/RNA».
Un titolo equivalente può essere riconosciuto al posto dei titoli di cui al capoverso1. Il Dipartimento federale dell’interno (Dipartimento) decide sull’equipollenza.
I laboratori che effettuano esclusivamente esami concernenti malattie rare e che non sono effettuati in un laboratorio autorizzato sotto la guida di un capo di laboratorio ai sensi dell’articolo6 capoversi 1–3 possono essere diretti da una persona con una formazione secondo l’articolo7 capoverso1 lettera d o e.
Art. 7 Qualifica del personale di laboratorio
Almeno la metà delle persone incaricate dell’esecuzione di analisi deve poter attestare:
una formazione quale laboratorista medico con diploma rilasciato da una scuola riconosciuta dalla Croce Rossa Svizzera;
un diploma federale di tecnico in analisi biomediche SS;
una formazione professionale quale laboratorista biologico con attestato federale di capacità secondo la legge del 13 dicembre 20022 sulla formazione professionale;
una formazione completa di una scuola universitaria svizzera in chimica, biochimica, microbiologia o biologia; oppure
una formazione completa di una scuola universitaria in medicina umana, medicina dentaria, medicina veterinaria o farmacia ai sensi della legge federale del 19 dicembre 18773 sulla libera circolazione del personale medico.
Una formazione equivalente può essere riconosciuta al posto delle formazioni di cui al capoverso1. Il Dipartimento decide sull’equipollenza.
Art. 8 Condizioni d’esercizio
Gli esami citogenetici e genetico-molecolari devono essere effettuati in locali e con strumenti conformi allo stato della scienza e della tecnica.
Sezione 2 Autorizzazione e controllo
Art. 9 Domanda d’autorizzazione
La domanda d’autorizzazione a effettuare esami citogenetici e genetico-molecolari deve essere presentata all’Ufficio federale.
La domanda deve comprendere:
i dati relativi alla qualifica del capo di laboratorio secondo l’articolo6;
i dati relativi alla qualifica del personale di laboratorio secondo l’articolo7;
i dati relativi ai locali, ai principali strumenti e apparecchi; e
un elenco degli esami previsti e delle procedure utilizzate a tal fine.
Art. 10 Durata di validità dell’autorizzazione
L’autorizzazione ha una validità massima di cinque anni.
La domanda di rinnovo dell’autorizzazione deve essere presentata al più tardi sei mesi prima della scadenza della medesima. Deve comprendere o confermare i dati di cui all’articolo9 capoverso2.
Art. 11 Portata materiale dell’autorizzazione
I laboratori diretti da uno specialista FAMH in analisi medico-genetica sono autorizzati a effettuare tutte le analisi citogenetiche e molecolari.
Il Dipartimento determina le analisi molecolari che i laboratori diretti da uno specialista con un titolo di cui all’articolo6 capoverso1 lettere b-f possono effettuare. A tal fine, tiene conto dei requisiti tecnici necessari all’esecuzione delle singole analisi.
Art. 12 Controllo
L’Ufficio federale controlla, segnatamente mediante ispezioni periodiche, se le disposizioni della presente ordinanza sono rispettate.
L’Ufficio federale può in ogni momento effettuare o ordinare ispezioni con o senza preavviso.
Per effettuare le ispezioni, l’Ufficio federale può avvalersi di periti esterni.
Il laboratorio deve garantire all’Ufficio federale e ai suoi periti l’accesso ai propri locali e strumenti, nonché fornire tutte le informazioni necessarie ai fini dell’ispezione.
Art. 13 Laboratori accreditati
Se un laboratorio autorizzato in virtù dell’articolo8 capoverso 1 LEGU è accreditato conformemente all’ordinanza del 17 giugno 19964 sull’accreditamento e sulla designazione, i controlli successivi del Servizio d’accreditamento svizzero sostituiscono nel settore accreditato le ispezioni periodiche di cui all’articolo 12 capoverso1.
Il Servizio d’accreditamento svizzero informa costantemente l’Ufficio federale sul rilascio, il rinnovo, la revoca o la sospensione di un accreditamento nel settore della genetica medica.
Art. 14 Revoca, sospensione o modifica dell’autorizzazione
L’Ufficio federale può ritirare, sospendere o modificare l’autorizzazione se:
le condizioni per l’autorizzazione non sono più adempite;
i risultati dei controlli esterni della qualità danno adito a ripetute contestazioni; oppure
gli obblighi di cui agli articoli 15–21 non sono rispettati.
Sezione 3 Obblighi del laboratorio
Art. 15 Sistema di gestione della qualità e controllo esterno della qualità
Per effettuare esami citogenetici o genetico-molecolari, il laboratorio deve applicare un sistema appropriato di gestione della qualità; a tal fine, tiene conto delle norme di cui all’allegato1. Il Dipartimento può pubblicare una guida apposita.
I laboratori, eccettuati quelli di cui all’articolo6 capoverso4, devono sottoporsi periodicamente al controllo esterno della qualità secondo l’allegato2.
Art. 16 Conservazione dei documenti
I documenti allestiti in base al sistema di gestione della qualità e al controllo esterno della qualità, nonché i protocolli di laboratorio, devono essere conservati per almeno cinque anni e, su richiesta, messi a disposizione dell’Ufficio federale.
I rapporti relativi agli esami devono essere conservati per 30 anni.
Se l’attività del laboratorio cessa prima della scadenza di tale termine, i rapporti relativi agli esami devono essere conservati in modo sicuro o, se ciò non fosse possibile, consegnati all’Ufficio federale.
Il laboratorio deve provvedere, mediante misure tecniche e organizzative, affinché i rapporti relativi agli esami e altri dati relativi ai pazienti siano protetti da qualsiasi accesso non autorizzato.
Art. 17 Supplenza del capo di laboratorio
Il laboratorio deve provvedere affinché la supplenza del capo di laboratorio sia assicurata da una persona che disponga delle qualifiche necessarie secondo l’articolo 6.
Art. 18 Accettazione di mandati
Il laboratorio può accettare unicamente mandati di esecuzione di un esame citogenetico o genetico-molecolare conferiti da:
un medico abilitato al libero esercizio della professione o all’esercizio della professione sotto vigilanza;
un laboratorio autorizzato, nell’ambito di un subappalto.
Art. 19 Obbligo di notificare e di riferire
Il laboratorio deve notificare entro 30 giorni all’Ufficio federale il cambiamento del capo di laboratorio o il trasferimento dei locali.
Il laboratorio deve presentare all’Ufficio federale un rapporto d’attività annuale.
Il rapporto deve essere presentato all’Ufficio federale al più tardi alla fine del mese di marzo dell’anno civile seguente e deve comprendere in particolare le informazioni seguenti:
il numero e il tipo degli esami citogenetici o genetico-molecolari effettuati;
i metodi applicati;
in caso di subappalti affidati all’estero: il tipo e il numero degli esami citogenetici o genetico-molecolari, nonché il nome e l’indirizzo del laboratorio beneficiario del subappalto;
una copia delle valutazioni e del certificato relativo al controllo esterno della qualità secondo l’articolo 15 capoverso2.
Art. 20 Subappalti
L’esecuzione di un esame citogenetico o genetico-molecolare può essere affidata in subappalto a un altro laboratorio svizzero soltanto se quest’ultimo dispone dell’autorizzazione richiesta per il tipo di esame in questione.
Il laboratorio che subappalta un esame deve comunicare al medico prescrivente a quale laboratorio affida il mandato.
Sezione 4 Esecuzione di esami all’estero
Art. 21
L’esecuzione di un esame citogenetico o genetico-molecolare può essere affidata a un laboratorio estero soltanto se ne è garantita la conformità con lo stato della scienza e della tecnica.
Il laboratorio che subappalta un esame deve comunicare al medico prescrivente a quale laboratorio estero affida il mandato.
Per la trasmissione di dati relativi ai pazienti a un laboratorio estero si applicano le condizioni di cui all’articolo6 della legge federale del 19 giugno 19925 sulla protezione dei dati.
Capitolo 3 Esecuzione di depistaggi genetici
Art. 22 Domanda di autorizzazione
La domanda di autorizzazione per l’esecuzione di depistaggi genetici deve essere presentata all’Ufficio federale.
La domanda deve comprendere:
il programma di depistaggio;
la prova che sono adempite le condizioni di cui all’articolo 12 capoverso 2 LEGU.
Art. 23 Rilascio dell’autorizzazione
L’autorizzazione può essere limitata nel tempo e vincolata a oneri e condizioni.
In caso di autorizzazioni limitate nel tempo, la domanda di rinnovo deve essere presentata al più tardi sei mesi prima della scadenza della medesima. Deve contenere o confermare i dati di cui all’articolo 22 capoverso2.
Art. 24 Notificazioni
Il titolare dell’autorizzazione deve notificare entro 30 giorni all’Ufficio federale la conclusione del depistaggio genetico.
In caso di interruzione del depistaggio genetico, tale termine si riduce a 15 giorni. Nella notificazione occorre specificare i motivi dell’interruzione.
Entro sei mesi dall’interruzione o dalla conclusione del depistaggio genetico, il titolare dell’autorizzazione deve presentare all’Ufficio federale un rapporto finale. Tale rapporto deve contenere in particolare:
i risultati dell’esame e le conclusioni che ne derivano;
le misure adottate;
raccomandazioni.
Art. 25 Rapporto
Il titolare dell’autorizzazione deve presentare periodicamente, ma almeno una volta all’anno, un rapporto all’Ufficio federale.
Il rapporto deve comprendere in particolare gli elementi seguenti:
modifiche nel programma di depistaggio;
dati statistici relativi ai depistaggi genetici;
fatti imprevisti.
Art. 26 Revoca, sospensione o modifica dell’autorizzazione
L’Ufficio federale può revocare, sospendere o modificare l’autorizzazione se:
le condizioni per l’autorizzazione non sono più adempite;
gli obblighi di notificazione e di presentazione del rapporto non sono rispettati; oppure
nuove conoscenze scientifiche lo richiedono.
Importanti modifiche nel programma di depistaggio richiedono la previa autorizzazione dell’Ufficio federale.
Capitolo 4 Informazione
Art. 27 Informazione al pubblico
L’Ufficio federale pubblica annualmente un elenco contenente indicazioni circa le autorizzazioni a effettuare esami citogenetici o genetico-molecolari e depistaggi genetici da esso rilasciate.
Art. 28 Informazione ai Cantoni
L’Ufficio federale informa i Cantoni sul rilascio, il rinnovo, la revoca o la sospensione delle autorizzazioni a effettuare esami citogenetici o genetico-molecolari.
Capitolo 5 Emolumenti
Art. 29
Gli emolumenti sono fissati in funzione del tempo impiegato, entro il quadro tariffario seguente: franchi
autorizzazione 100–8000 (rilascio, rifiuto, modifica, revoca, sospensione)
ispezione (per mezza giornata e ispettore) 800 2 Per le decisioni e le prestazioni di cui all’articolo5 capoverso3 dell’ordinanza generale dell’8 settembre 20046 sugli emolumenti (OgeEm) può essere riscosso un supplemento fino al 50 per cento della tariffa ordinaria.
Per il rimanente, si applicano le disposizioni dell’OgeEm.
Capitolo 6 Commissione di esperti
Art. 30 Composizione e nomina
La Commissione di esperti secondo l’articolo 35 LEGU è composta di 7–12 membri.
Della Commissione di esperti fanno parte medici che prescrivono esami genetici e specialisti dei settori seguenti:
genetica medica;
analisi medico-genetica;
medicina del lavoro;
garanzia della qualità;
ricerca nel settore della genetica medica;
allestimento di profili del DNA.
Il Consiglio federale nomina il presidente e i membri della Commissione di esperti.
Art. 31 Confidenzialità
I dibattiti della Commissione di esperti sono in linea di principio confidenziali; la Commissione può dichiararli pubblici.
I membri della Commissione di esperti e tutte le persone di cui la Commissione si avvale per adempiere i suoi compiti sono tenuti a mantenere il segreto d’ufficio, salvo che il Dipartimento li liberi espressamente da tale vincolo.
Art. 32 Organizzazione interna e segreteria
La Commissione determina la sua organizzazione e il suo funzionamento in un regolamento.
La segreteria sostiene la Commissione di esperti sul piano tecnico e amministrativo.
La segreteria è subordinata, sotto il profilo tecnico, al presidente della Commissione di esperti e, sotto quello amministrativo, all'Ufficio federale.
Art. 33 Rapporto
La Commissione di esperti presenta ogni anno un rapporto d’attività al Consiglio federale.
Art. 34 Finanziamento
Le attività della Commissione di esperti sono finanziate dal Dipartimento.
2I membri della Commissione di esperti sono indennizzati conformemente all’ordinanza del 12 dicembre 19967 sulle diarie e indennità dei membri delle commissioni extraparlamentari.
Art. 35 Diritto applicabile
Per il rimanente, si applicano le disposizioni dell’ordinanza del 3 giugno 19968 sulle commissioni.
Capitolo 7 Disposizioni finali
Art. 36 Aggiornamento degli allegati
Il Dipartimento può aggiornare gli allegati tenendo conto degli sviluppi internazionale o dei progressi della tecnica. Per gli aggiornamenti che potrebbero comportare ostacoli tecnici al commercio procede d'intesa con il Dipartimento federale dell’economia.
Art. 37 Modifica del diritto vigente
Le ordinanze qui appresso sono modificate come segue: 1. Ordinanza del 4 dicembre 20009 sulla Commissione nazionale d’etica in materia di medicina umana
Art. 2 cpv.2 lett. d
In particolare collabora strettamente con:
d. la Commissione di esperti per gli esami genetici sull’essere umano.
2. Ordinanza del 27 giugno 199510 sull’assicurazione malattie
Art. 53 lett. ebis
Sono autorizzati quali laboratori gli istituti che:
ebis. dispongono di una corrispondente autorizzazione dell’UFSP se eseguono esami citogenetici o genetico-molecolari;
Art. 134 cpv.3
I laboratori già ammessi in virtù degli articoli 53 e 54 come fornitori di prestazioni per l’esecuzione di esami genetici possono continuare a effettuare tali esami fino alla decisione d’autorizzazione dell’UFSP se:
soddisfano le condizioni d’ammissione di cui agli articoli 53 e 54; e
presentano la domanda d’autorizzazione entro tre mesi dall’entrata in vigore dell’ordinanza del 14 febbraio 200711 sugli esami genetici sull’essere umano.
Art. 38 Disposizione transitoria
L’Ufficio federale può rilasciare un’autorizzazione per tre anni al massimo ai laboratori che hanno effettuato esami genetici prima dell’entrata in vigore della presente ordinanza e che non adempiono i requisiti di cui all’articolo6 capoversi 1–3 e all’articolo7, a condizione che soddisfino le altre condizioni richieste per l’autorizzazione.
Art. 39 Entrata in vigore
La presente ordinanza entra in vigore il 1° aprile 2007.
14 febbraio 2007 In nome del Consiglio federale svizzero: |
|---|
La presidente della Confederazione, Micheline Calmy-Rey |
La cancelliera della Confederazione, Annemarie Huber-Hotz |
Allegato 1
(art. 15 cpv. 1) Sistema di gestione della qualità La norma europea EN ISO/CEI 17025 (2005) (Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura) o EN ISO/CEI 15189 (2003) (Laboratori medici – Requisiti particolari riguardanti la qualità e la competenza).12
Le norme europee EN ISO/CEI sono ottenibili presso l’Associazione svizzera di normalizzazione, Bürglistrasse 29, 8400 Winterthur o all’indirizzo Internet www.snv.ch.
Allegato 2
(art. 15 cpv. 2) Controllo esterno della qualità Concetto per l’assicurazione della qualità nei laboratori di analisi mediche (QUALAB, versione1.1.1999).13
Il testo del concetto è ottenibile presso la segreteria della Commissione svizzera per l’assicurazione di qualità nel laboratorio medico (QUALAB), Casella postale 44, 2054 Les Vieux-Prés o all’indirizzo Internet www.qualab.ch.