Messaggio concernente la modifica della legge sugli agenti terapeutici

Art. 1 cpv. 2 lett. d ed e

Attualmente, lo scopo della LATer è limitato alla tutela della salute delle persone e degli animali (cfr. messaggio del 1° marzo 1999⁶⁰ concernente la LATer) e questo soltanto nella misura necessaria a garantire il trattamento di pazienti e animali con agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci. Con la trasposizione delle prescrizioni finora esistenti nella legge sui trapianti per l’ottenimento di organi, tessuti o cellule di origine umana per la fabbricazione di agenti terapeutici nonché per l’impiego di agenti terapeutici fabbricati con organi, tessuti e cellule di origine umana, non è più possibile tenere conto soltanto dei riceventi di un agente terapeutico. L’attenzione deve piuttosto essere estesa alla protezione della salute del donatore e dell’animale da espianto. Una donazione da vivente di organi, tessuti o cellule di origine umana diventa per esempio giustificabile soltanto se il rischio a cui si espone la vita o la salute del donatore umano è accettabile dal punto di vista medico. Ciò vale in linea di massima anche per l’animale da espianto, per il quale il prelievo di organi, tessuti e cellule deve sempre rispettare i requisiti etici e di protezione degli animali (tra l’altro il principio delle 3R⁶¹).

La trasposizione, voluta con la presente revisione, della categoria degli espianti standardizzati nella definizione di medicamento (v. al proposito quanto esposto al n. 1.1.4 e il commento all’art. 4 cpv. 1 lett. a^undecies) avvicina la legislazione sugli agenti terapeutici alla medicina dei trapianti, con inevitabili ripercussioni sullo scopo della legge. Lo scopo della legge sui trapianti non è tuttavia limitato alla protezione della salute, ma include anche la protezione della dignità umana e della personalità nell’applicazione della medicina dei trapianti all’essere umano (cfr. art. 1 della legge sui trapianti). Nel contesto della medicina dei trapianti, la dignità umana è di importanza fondamentale, come evidenzia per esempio il requisito del rispetto della dignità delle persone decedute al momento del prelievo di organi, tessuti o cellule. Anche la protezione della personalità gode però di un’importanza speciale. Nell’ambito della medicina dei trapianti, tra le garanzie della protezione della personalità va citata, oltre alla protezione della vita e dell’integrità fisica e psichica, innanzitutto la protezione dell’autodeterminazione (p. es. in merito alla decisione di mettere a disposizione a scopi di trapianto i propri organi, tessuti o cellule). Questi scopi di protezione di cui nella legislazione sui trapianti devono restare applicabili in misura immutata indipendentemente dal fatto che l’impiego di organi, tessuti o cellule soggiaccia alle prescrizioni della legislazione sui trapianti oppure a quella sugli agenti terapeutici. Le necessità di protezione sono sempre le stesse.

Non da ultimo, le disposizioni della legge sui trapianti sono volte a impedire l’impiego abusivo di organi, tessuti o cellule. Su questo scopo si fondano, per esempio, l’obbligo della gratuità della donazione, il divieto di impiegare organi, tessuti o cellule prelevati senza consenso e i disciplinamenti nel settore del trapianto di tessuti o cellule embrionali o fetali umani nonché degli xenotrapianti. L’impiego abusivo deve essere impedito anche nel caso in cui organi, tessuti o cellule sono utilizzati per fabbricare un medicamento per terapie avanzate, anche quando quest’ultimo sarà assoggettato alla LATer e non più alla legge sui trapianti. In questo contesto, «impiego» include, in analogia alla legislazione sui trapianti, tutte le attività dal prelievo all’uso del medicamento sul paziente.

Per queste ragioni, lo scopo della legge di cui al capoverso 2 lettere d ed e deve essere esteso in analogia alla legislazione sui trapianti.

Art. 2 cpv. 1 lett. a^bis, b e c nonché cpv. 3

Cpv. 1 lett. a: nella versione italiana, per ragioni di coerenza con le altre versioni linguistiche, il termine «trattamento» è sostituito da «impiego».

Cpv. 1 lett. a^bis: la prevista integrazione della categoria degli espianti standardizzati nella definizione di medicamento rende necessario anche un adeguamento del campo d’applicazione della LATer. In diverse nuove sezioni, la LATer disciplinerà in futuro l’impiego di organi, tessuti e cellule di origine umana e animale nonché di tessuti o cellule embrionali o fetali e di embrioni soprannumerari, per quanto siano utilizzati per la fabbricazione di agenti terapeutici (cfr. al proposito art. 41a−41v e 42b). Considerato che tali organi, tessuti e cellule di norma non costituiscono di per sé un medicamento o un dispositivo medico secondo l’articolo 2 capoverso 1 lettera a, con la nuova lettera a^bis si chiarisce che anche l’impiego di tale «materia prima» biologica ricade nel campo d’applicazione della LATer. Il termine «impiego» include tutte le attività che vanno dal prelievo della «materia prima» dal donatore o dall’animale da espianto fino all’uso del prodotto finito su persone o animali. Nel campo d’applicazione rientrano sia gli organi, i tessuti e le cellule di origine umana, sia quelli di origine animale, per quanto siano destinati alla fabbricazione di un medicamento per uso umano o veterinario.

Cpv. 1 lett. b: la disposizione è modificata linguisticamente nella versione tedesca e italiana. Le nuove versioni corrispondono alla versione francese.

Cpv. 1 lett. c: la presente disposizione è rimasta invariata dall’entrata in vigore della LATer. Il messaggio del 1° marzo 1999 concernente la LATer adduceva a motivazione la necessità di evitare lacune, considerato che nel caso di alcune terapie non si può distinguere chiaramente se si tratti di un metodo terapeutico o della somministrazione di un agente terapeutico. Come esempio era riportata unicamente la terapia genica somatica⁶². Al giorno d’oggi, i «metodi terapeutici» di cui all’articolo 2 capoverso 1 lettera c non hanno tuttavia più alcuna rilevanza dal punto di vista scientifico. Nella prassi d’esecuzione, soprattutto la terapia genica citata come esempio si è rivelata tutt’altro che indispensabile, tanto più che i prodotti a base di acidi nucleici usati nella terapia genica somatica sono già inclusi de lege lata nel termine «medicamento» e di conseguenza ricadono nel campo d’applicazione della LATer secondo l’articolo 2 capoverso 1 lettera a. Questi prodotti a base di acidi nucleici devono ora essere classificati come medicamenti per terapie avanzate (cfr. art. 4 cpv. 1 lett. a^undecies n. 1). Inoltre, la dottrina sussume in questa disposizione anche determinati metodi terapeutici naturali; tuttavia dagli oltre 20 anni di prassi d’esecuzione da quando è entrata in vigore tale disposizione è emerso che non sussiste alcuna necessità di regolamentazione nel settore dei medicamenti complementari per tali metodi. In particolare, i prodotti della terapia a base di fiori di Bach talvolta menzionati sono classificati dal 2006 come derrate alimentari e soggiacciono pertanto al controllo dell’Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria (USAV). L’articolo 2 capoverso 1 lettera c può pertanto essere abrogato senza sostituzione per mancanza di rilevanza pratica.

Cpv. 3: questo capoverso era stato introdotto con il nuovo disciplinamento dei dispositivi medici (cfr. messaggio del 30 novembre⁶³ concernente la modifica della legge sugli agenti terapeutici [nuovo disciplinamento dei dispositivi medici]). Con la trasposizione della categoria degli espianti standardizzati nella LATer, in futuro determinati prodotti non sarebbero più soggetti ad alcuna regolamentazione: la definizione legale vigente di espianto standardizzato di cui nell’ordinanza sui trapianti (cfr. art. 2 cpv. 1 lett. c) non opera una distinzione dei prodotti in funzione della destinazione d’uso, mentre alla LATer sono in linea di principio assoggettati soltanto i prodotti «destinati ad avere un’azione medica sull’organismo umano o animale o dichiarati tali» (cfr. la definizione legale di medicamento di cui all’art. 4 cpv. 1 lett. a).

La medicina estetica fa da anni ampio ricorso a trattamenti basati sul trapianto di cellule o tessuti della persona stessa o di origine animale (p. es. tessuto adiposo autologo e frazione vascolare stromale (SVF) da esso derivata, sospensione di cellule fetali o giovani di vitello o agnello per la celluloterapia a base di cellule fresche) per combattere l’invecchiamento o per altri scopi cosmetici. Poiché i prodotti utilizzati per questi trattamenti sono destinati a migliorare l’aspetto esteriore della persona trattata e non hanno dunque una destinazione d’uso medica, in futuro non sarebbero inclusi nel campo d’applicazione della LATer. Considerando l’articolo 53 capoverso 2 dell’ordinanza del 16 dicembre 2016⁶⁴ sulle derrate alimentari e gli oggetti d’uso (ODerr) questi prodotti, che in genere le persone si fanno iniettare o impiantare, non possono essere considerati cosmetici ai sensi della legislazione sulle derrate alimentari e pertanto non sono nemmeno di competenza delle relative autorità d’esecuzione. Ai fini della protezione della salute appare dunque importante che questi prodotti, finora disciplinati nel diritto dei trapianti, siano in futuro assoggettati alla LATer e quindi alla sorveglianza da parte di Swissmedic.

Nel settore veterinario si registra un continuo aumento dell’offerta di prodotti, e gli interventi chirurgici senza destinazione d’uso medica eseguiti ai fini del cosiddetto «animal enhancement» sono praticati da tempo. Si può presupporre che in futuro si eseguiranno anche interventi non chirurgici senza destinazione d’uso medica⁶⁵. Per prevenire una lacuna normativa, determinati prodotti senza destinazione d’uso medica usati per terapie veterinarie potranno essere assoggettati anche alla LATer. A tutela degli animali, delle persone a contatto con gli animali e dell’ambiente occorre assicurare che i prodotti utilizzati siano di qualità ineccepibile e sicuri. Un’attribuzione chiara riduce inoltre le incertezze dei fornitori di prodotti in caso di futuri problemi di delimitazione.

Per i succitati motivi, in futuro il Consiglio federale avrà la competenza di sottoporre alla LATer determinati prodotti senza destinazione d’uso medica che per le loro funzionalità e i loro profili di rischio sono simili ai medicamenti per terapie avanzate.

Art. 3 cpv. 3

Considerato che gli espianti standardizzati, finora disciplinati nella legge sui trapianti, sono ora integrati nella LATer (v. al proposito il commento al n. 1.2.4.2 e all’art. 4 cpv. 1 lett. a^undecies) quale sottoinsieme dei medicamenti per terapie avanzate (v. commento all’art. 4 cpv. 1 lett. a^undecies n. 2 e 3), appare necessario completare di conseguenza gli obblighi di diligenza previsti dalla legislazione sugli agenti terapeutici o cogliere l’occasione per estenderli sulla base dell’obbligo generale di diligenza di cui all’articolo 4 della legge sui trapianti (cfr. il rimando all’art. 4 già nell’art. 2a cpv. 1 della n‑legge sui trapianti 2023, che sarà abrogato), il quale prevede l’applicabilità degli obblighi di diligenza agli espianti standardizzati. Per l’impiego di organi, tessuti, cellule e di embrioni soprannumerari dai quali vengono fabbricati agenti terapeutici si devono ora prendere tutte le misure necessarie secondo lo stato della scienza e della tecnica affinché la salute delle persone e degli animali non sia messa in pericolo. Per gli animali si tratta della salute degli animali riceventi e in linea di principio anche degli animali da espianto, per i quali il prelievo di organi, tessuti e cellule deve sempre rispettare i requisiti etici e di protezione degli animali (tra l’altro il principio delle 3R).

Art. 4 cpv. 1 lett. a^decies, frase introduttiva, a^undecies, f^bis, h^bis, h^ter nonché cpv. 1^bis–1^quater e 3

Cpv. 1 lett. a^decies, frase introduttiva: durante il dibattito parlamentare sulla revisione della LATer (adottata il 18 marzo 2016 dall’Assemblea federale), il legislatore ha utilizzato le condizioni stabilite finora a livello di ordinanza per concedere lo statuto di medicamento orfano al fine di definire l’espressione di «medicamento importante per malattie rare» all’articolo 4 capoverso 1 lettera a^decies. Con lo stralcio della definizione già esistente dalla sua posizione sistematica nel contesto normativo dell’OOSM (cfr. sezione 1: Medicamenti per uso umano) e il suo trasferimento nel catalogo di definizioni della LATer, il campo d’applicazione delle procedure semplificate d’omologazione di cui all’articolo 14 capoverso 1 lettera f LATer è stato però indirettamente limitato ai medicamenti della medicina umana, con la conseguenza che i medicamenti per uso veterinario da allora non possono più essere omologati mediante procedura semplificata quali «medicamenti importanti per malattie rare» sulla base di questa disposizione di legge. Nulla suggerisce tuttavia che l’intenzione del legislatore fosse di annullare le misure introdotte nel 2006 con l’adozione dell’OOSM allo scopo di migliorare la sicurezza dell’approvvigionamento nel settore dei medicamenti per uso veterinario a beneficio di alcune malattie rare (inglese: minor use) o specie di animali per il cui trattamento non esiste un mercato di vendita sufficientemente ampio (inglese: minor species) (MUMS). La definizione in vigore deve pertanto essere precisata in modo che non si riferisca soltanto a medicamenti della medicina umana, affinché le disposizioni d’esecuzione vigenti in materia di omologazione semplificata di medicamenti per uso veterinario importanti per malattie rare restino applicabili e possano fondarsi sull’articolo 14 capoverso 1 lettera f. La precisazione della definizione serve a garantire che i medicamenti per uso veterinario con statuto MUMS possano continuare a essere omologati in via semplificata sulla base dell’articolo 14 capoverso 1 lettera f.

Cpv. 1 lett. a^undecies: all’articolo 4 capoverso 1 è introdotta con la nuova lettera a^undecies la definizione di medicamenti per terapie avanzate (a livello internazionale è usato l’inglese advanced therapy medicinal products [ATMP]; nella presente revisione non è usata l’espressione inglese perché nella LATer i medicamenti per terapie avanzate includono anche i medicamenti per uso veterinario, per i quali nell’UE si utilizza la denominazione medicinali veterinari per terapie innovative [novel therapy veterinary medicinal products]). In virtù dell’articolo 4 capoverso 2 LATer, l’espressione avrebbe potuto essere definita mediante ordinanza come precisazione del termine medicamenti di cui alla lettera a, ma uno degli obiettivi dichiarati della presente revisione è proprio quello di istituire per i medicamenti per terapie avanzate un disciplinamento trasparente nella certezza del diritto, considerato che dal punto di vista normativo in Svizzera a oggi non esiste alcuna definizione di validità generale. La LATer prevede inoltre di assoggettare in parte questi medicamenti a prescrizioni particolari, che fanno apparire necessario il riferimento a una corrispondente definizione legale (cfr. in particolare nel capitolo 2 le sezioni 6a−6c). La definizione separata a livello di legge dell’espressione medicamenti per terapie avanzate è pertanto giustificata.

A livello dell’UE esiste per i medicamenti per terapie avanzate per uso umano un regolamento ad hoc, che tiene conto delle particolarità di questa categoria di medicamenti dal punto di vista normativo (v. al proposito anche il n. 3.1). Le definizioni del regolamento (CE) n. 1394/2007, in vigore nell’UE dalla fine del 2008, non corrispondono più interamente allo stato attuale della scienza e della tecnica (soprattutto per via del rapidissimo sviluppo scientifico degli ultimi anni) e non possono per questo essere trasposte identiche nel diritto svizzero. È tuttavia garantita una compatibilità con il diritto dell’UE in quanto tutti i prodotti che secondo il regolamento (CE) n. 1394/2007 costituiscono medicinali per terapie avanzate devono essere considerati tali anche in Svizzera. Invece, non tutti i medicamenti per terapie avanzate secondo il diritto svizzero rientrano anche nel campo d’applicazione del suddetto regolamento. La presente definizione legale è dunque più ampia perché, per quanto possibile, include ora in una sola disposizione tutti i prodotti attualmente classificati dagli ambienti scientifici come medicamenti per terapie avanzate. Le analogie e le differenze rispetto al diritto dell’UE sono esposte nel dettaglio di seguito.

Il regolamento (CE) n. 1394/2007 disciplina unicamente i medicinali per uso umano (che però possono anche essere di origine animale), la costellazione «animale-animale» (medicamenti per uso veterinario contenenti organi, tessuti o cellule di origine animale o da essi costituiti) non è pertanto inclusa (cfr. art. 2 n. 1 lett. a del regolamento (CE) n. 1394/2007).

Per i medicamenti per uso veterinario, con il regolamento (UE) 2019/6 è stata introdotta nell’UE la categoria dei «medicinali veterinari per terapie innovative», la quale include molti agenti terapeutici nuovi e in parte sperimentali ed è estremamente ampia, come si evince in particolare dalla definizione di cui all’articolo 4 numero 43 lettera c: «qualsiasi altra terapia che è considerata un settore nascente nella medicina veterinaria». Una parte dei medicinali veterinari definiti terapie innovative nel nuovo regolamento UE ricade già oggi nel campo d’applicazione della LATer e delle sue ordinanze d’esecuzione, e può pertanto essere omologata in Svizzera per uso veterinario (p. es. medicinali per la terapia genica, per la terapia con emoderivati o per la terapia fagica, oppure medicinali derivanti dalle nanotecnologie). Una parte di queste terapie innovative è però considerata dal diritto svizzero un espianto standardizzato ai sensi della legislazione sui trapianti, e l’uso veterinario di espianti standardizzati, tra cui per esempio le terapie a base di cellule staminali, non è previsto dal diritto vigente, né dalla legge sui trapianti né dalla LATer: la prima perché disciplina soltanto il settore della medicina umana, la seconda perché il termine medicamento non sussume gli espianti standardizzati per uso veterinario. Attualmente a livello federale non esistono disciplinamenti legali per gli espianti standardizzati per uso veterinario e i prodotti in questione non possono al momento essere omologati da Swissmedic.

Con l’introduzione e la definizione nella LATer dei «medicamenti per terapie avanzate» si vogliono includere medicamenti sia per uso umano sia per uso veterinario, nonché la categoria degli espianti standardizzati attualmente disciplinata nella legislazione sui trapianti. Questo consente di prevedere i requisiti regolatori attualmente mancanti per la fabbricazione e l’immissione in commercio di medicamenti per uso veterinario innovativi.

Per assicurarne l’approvvigionamento futuro in Svizzera, anche i medicamenti per uso veterinario innovativi devono essere disciplinati nel modo più armonizzato possibile con l’UE, dove però al momento sussistono ancora molte incertezze sull’effettiva modalità di applicazione di questa regolamentazione. Con le disposizioni a livello di legge della presente revisione si intende dunque lasciare al Consiglio federale e alle autorità d’esecuzione il margine di manovra più ampio possibile, affinché possano in seguito formulare i requisiti a livello di ordinanza in modo tale che possano essere allineati a quelli dell’UE. Con opportuni adeguamenti a livello di ordinanza si potrà tenere conto del fatto che le definizioni di «medicinali veterinari per terapie innovative» di cui nel regolamento (UE) 2019/6 e di «medicamenti per terapie avanzate» di cui nella LATer non saranno identiche, e assicurare infine che i requisiti regolatori svizzeri e dell’UE per gli stessi gruppi di prodotti nel settore veterinario siano il più possibile armonizzati.

Al fine di riprodurre a livello di legge l’eterogeneità di questa nuova categoria di medicamenti, la definizione legale si compone di quattro numeri, commentati separatamente di seguito. Mentre il numero 1 tratta la nuova categoria dei prodotti a base di acidi nucleici, i numeri 2 e 3 disciplinano prodotti che, come spiegato sopra, d’ora in poi dovranno essere esclusi dal campo d’applicazione della legislazione sui trapianti e disciplinati nella LATer. Al numero 4 sono introdotti i medicamenti destinati a essere usati sugli animali. Questa struttura va oltre una categorizzazione fondata su aspetti puramente naturalistici, perché dal punto di vista normativo devono vigere prescrizioni in parte differenti per le singole «sottocategorie». Per esempio, dal punto di vista giuridico, tutti i prodotti a base di acidi nucleici secondo la definizione legale di cui all’articolo 3 OEDA e all’articolo 3 OIConf sono equiparati ai microrganismi, nonostante molti di questi prodotti, come i plasmidi o gli oligonucleotidi, non lo siano affatto in senso biologico. Per questa ragione si dovrà procedere alle corrispondenti differenziazioni soprattutto a livello di ordinanza. Nel contesto delle prescrizioni dell’OIConf e dell’OEDA, con l’entrata in vigore della LATer era già stata istituita una procedura coordinata di autorizzazione od omologazione per tutti i prodotti a base di DNA e RNA che codificano informazioni genetiche, per i medicamenti a base di organismi geneticamente modificati e per i medicamenti contenenti organismi potenzialmente patogeni. Tale procedura impone a Swissmedic di coinvolgere l’Ufficio federale dell’ambiente (UFAM) e la Commissione federale per la sicurezza biologica (CFSB). La nuova definizione legale sosterrà questo processo normativo affermato e di comprovata efficacia. Con l’introduzione del concetto di prodotti a base di acidi nucleici è inoltre agevolata la classificazione dei singoli preparati, che non devono più essere distinti in base alla modalità di fabbricazione (sintetici o ricombinanti) o alla destinazione d’uso (preventivi o terapeutici).

Numero 1

Al numero 1 si introducono i prodotti a base di acidi nucleici: si tratta di prodotti il cui principio attivo contiene una o più sequenze di acidi nucleici ricombinanti biologiche o fabbricate sinteticamente oppure è costituito da esse. Sotto questo numero ricadono in particolare i plasmidi a DNA puro o rivestito, i prodotti a mRNA e RNAi, gli oligonucleotidi antisenso, gli oligonucleotidi per l’editing genomico e i vettori virali contenenti RNA o DNA nonché gli aptameri. Sono invece esclusi gli acidi nucleici utilizzati soltanto come cosiddetti «adiuvanti» e che quindi non contribuiscono direttamente all’effetto desiderato del medicamento.

Un prodotto a base di acidi nucleici include quindi i prodotti contenenti DNA o RNA o da essi costituiti e che esplicano un’azione terapeutica o preventiva. Per questi prodotti non si fa distinzione tra ricombinanti o fabbricati sinteticamente, e nemmeno tra sequenze di acidi nucleici lunghe o corte. Essi includono dunque un numero maggiore di tipi di prodotto rispetto a quelli attualmente disciplinati nell’UE con la direttiva 2001/83/CE e il regolamento (CE) n. 1394/2007. Oltre alle cellule e ai prodotti di ingegneria tessutale, nell’UE sono definiti medicinali per terapie avanzate unicamente i prodotti di terapia genica, i quali sono fabbricati con tecnologia ricombinante e svolgono un’azione terapeutica. Uno dei motivi principali dell’ampliamento in Svizzera del ventaglio di prodotti considerati medicamenti per terapie avanzate è che nel prossimo futuro i prodotti a base di DNA o RNA potranno essere fabbricati in modo totalmente sintetico, un’evoluzione che già oggi nell’UE causa problemi per quanto riguarda l’applicazione della definizione vigente di prodotti di terapia genica. Tuttavia, anche l’UE al momento sta rielaborando la sua definizione dei prodotti di terapia genica, e l’attuale proposta di revisione della Commissione europea⁶⁶ prevede di inserire anche gli acidi nucleici sintetici tra i medicinali per terapie avanzate (art. 4 par. 1 n. 29). A questo si aggiunge che, sulla base dell’OEDA e dell’OIConf, in Svizzera da anni i vaccini ricombinanti soggiacciono a un disciplinamento identico a quello per i prodotti di terapia genica ad azione terapeutica. Il più recente e noto esempio è il vaccino a mRNA contro la COVID‑19: dal punto di vista giuridico, sulla base dell’OEDA e dell’OIConf, un vaccino a mRNA è equiparato a un «microrganismo». Questo significa che per la valutazione della sicurezza e dell’efficacia sono coinvolte, oltre a Swissmedic, anche altre autorità (UFAM, CFSB, UFSP). In Svizzera, le procedure di autorizzazione di sperimentazioni cliniche e il rilascio dell’omologazione devono quindi essere identiche per tutti i prodotti a base di acidi nucleici contenenti informazioni genetiche, indipendentemente dal fatto che il loro uso sia preventivo o terapeutico. L’introduzione del concetto di prodotto a base di acidi nucleici consolida così procedure di autorizzazione e omologazione affermate da anni e di comprovata efficacia. Queste procedure sono compatibili con quelle dell’UE e non comportano né nuovi requisiti né ostacoli normativi. Negli ultimi anni, in Svizzera è già stato omologato un medicamento per quasi ogni tipo di prodotto a base di acidi nucleici.

La definizione di cui al numero 1 deve essere applicabile anche ai medicamenti per uso veterinario, così in futuro anche i prodotti di terapia genica ex vivo potranno essere omologati per uso veterinario. Restano applicabili altri disciplinamenti e norme giuridiche, come quelle previste dalla legge sull’ingegneria genetica.

Numero 2

Il numero 2 si basa sulla definizione vigente di espianti standardizzati di cui all’articolo 2 capoverso 1 lettera c numero 1 dell’ordinanza sui trapianti. Innanzitutto il termine «prodotti» è sostituito da «medicamenti». È vero che all’articolo 4 capoverso 1 lettera a i medicamenti sono definiti «prodotti di origine chimica o biologica […]», tuttavia anche altre definizioni legali si fondano su questo costrutto (cfr. lett. a^bis–a^quinquies). Con questo piccolo adeguamento terminologico e il conseguente rimando indiretto alla lettera a si intende evidenziare che, per essere considerato medicamento per terapie avanzate, un prodotto deve avere una destinazione d’uso medica. Poiché la definizione di cui all’ordinanza sui trapianti va oltre includendo, in assenza di destinazione d’uso medica, anche prodotti destinati ad altri scopi (p. es. le sospensioni cellulari impiegate nel contesto della celluloterapia a base di cellule fresche per combattere l’invecchiamento), il nuovo articolo 2 capoverso 3 attribuisce ora al Consiglio federale la competenza di sottoporre alla LATer determinati prodotti che per le loro funzionalità e i loro profili di rischio sono simili ai medicamenti per terapie avanzate (v. commento all’art. 2 cpv. 3).

La specificazione che gli organi, i tessuti o le cellule devono essere «vitali» stabilisce una chiara delimitazione rispetto ai tessuti o alle cellule di origine umana devitalizzati (in merito a questi ultimi cfr. art. 2a LATer).

Affinché l’uso di organi, tessuti o cellule vitali per la fabbricazione di un medicamento qualifichi quest’ultimo come un medicamento per terapie avanzate, è necessario che gli organi, tessuti o cellule siano stati sottoposti a una manipolazione rilevante (primo lemma) oppure non siano destinati a svolgere nel ricevente la stessa funzione come nel donatore umano (secondo lemma). L’espressione «manipolazione rilevante» è attualmente definita nell’ordinanza sui trapianti (cfr. il relativo art. 2 cpv. 1 lett. d, in cui è intesa come la moltiplicazione di cellule mediante coltura cellulare [n. 1], la modificazione genetica di cellule [n. 2] o la differenziazione o l’attivazione di cellule [n. 3]). Con la revisione del diritto d’esecuzione, questa espressione sarà in futuro definita più nel dettaglio in un’ordinanza della LATer. Il requisito di cui al secondo lemma è denominato in linguaggio tecnico «uso non omologo» («non homologous use»); per ragioni di chiarezza linguistica si è però optato per la presente formulazione. Anche nel contesto della LATer è giustificato parlare di «donatori» e «riceventi» (cfr. p. es. art. 36 LATer sull’idoneità a donare sangue). Come si evince già dal tenore del testo, il numero 2 si applica soltanto a medicamenti la cui «materia prima» è di origine umana e che sono per uso umano.

Numero 3

Il numero 3 definisce i medicamenti xenogenici per terapie avanzate, ossia i medicamenti per terapie avanzate contenenti organi, tessuti o cellule vitali di origine animale destinati a essere usati sugli esseri umani o da essi costituiti. Attualmente sono disciplinati nella legge sui trapianti come xenotrapianti. A differenza della definizione vigente di espianti standardizzati xenogenici (cfr. art. 2 cpv. 1 lett. c n. 2 dell’ordinanza sui trapianti), secondo la nuova definizione sono classificati come medicamenti xenogenici per terapie avanzate soltanto organi, tessuti o cellule di origine animale sottoposti a una manipolazione rilevante o destinati a un uso non omologo. Gli organi, i tessuti e le cellule vitali di origine animale che non sono stati sottoposti a una manipolazione rilevante e che sono destinati a un uso omologo sugli esseri umani saranno in futuro classificati come trapianti xenogenici e continueranno a essere disciplinati nella legge sui trapianti. Questo non corrisponde alla definizione della «Guideline on xenogeneic cell-based medicinal products» del 2009⁶⁷ dell’EMA, ma la definizione vigente nella legislazione sui trapianti degli espianti standardizzati xenogenici diverge comunque già oggi dalla definizione legale europea, in particolare poiché secondo il regolamento (CE) n. 1394/2007 gli organi di origine animale non possono essere classificati come medicinali per terapie avanzate, nemmeno se provengono da animali geneticamente modificati e per questo in linea di principio andrebbero considerati come sottoposti a una manipolazione rilevante. Le definizioni vigenti nell’UE sia di «terapia cellulare somatica» sia di «prodotti di ingegneria tessutale» presuppongono un prodotto costituito da «tessuti o cellule» ed escludono così in partenza l’impiego di organi di origine animale per la fabbricazione di un medicamento per terapie avanzate. L’equiparazione di cellule, tessuti e organi xenogenici è appropriata non soltanto per il fatto che dal punto di vista biologico gli organi non sono altro che un’unità funzionale composta di tessuti e cellule diversi, ma anche perché in tutti e tre i casi si tratta di medicamenti costituiti da sostanze di origine animale, con un potenziale di innovazione e di rischio identico o perlomeno equivalente. Alla luce di queste differenze, comunque già esistenti, tra il diritto dell’UE e quello svizzero, appare opportuno definire i medicamenti xenogenici per terapie avanzate in analogia ai medicamenti di origine umana per terapie avanzate di cui al numero 2 e limitarli agli organi, ai tessuti e alle cellule di origine animale che sono stati sottoposti a una manipolazione rilevante o non sono destinati a svolgere nel ricevente umano la stessa funzione come nell’animale da espianto. Parrebbe infatti fuori luogo considerare, a seconda della «materia prima», l’uso di organi, tessuti o cellule non sottoposti o sottoposti soltanto in minima parte a manipolazione (ossia le cui caratteristiche e funzioni fisiologiche non cambiano dopo la preparazione) come somministrazione di un medicamento xenogenico per terapie avanzate (organi, tessuti o cellule di origine animale) o come uso di un espianto umano (organi, tessuti o cellule di origine umana), e assoggettarlo a legislazioni differenti.

Numero 4

Il numero 4 riprende la frase introduttiva dei numeri 2 e 3, con una differenza sostanziale rispetto al numero 3: gli organi, i tessuti o le cellule di origine animale sono destinati a essere usati sugli animali. Diversamente dai numeri 2 e 3, il numero 4 rinuncia ai requisiti della manipolazione rilevante o dell’uso non omologo. Come gli altri, invece, disciplina soltanto organi, tessuti o cellule «vitali».

Il regolamento (CE) n. 1394/2007 disciplina esclusivamente i medicinali per uso umano (che tuttavia possono essere anche di origine animale), il che esclude la costellazione «animale-animale» (cfr. art. 2 n. 1 lett. a), diventata successivamente oggetto del regolamento (UE) 2019/6 (medicinali veterinari) entrato in vigore soltanto il 28 gennaio 2022. Con il numero 4, per la Svizzera la definizione è estesa ai preparati della medicina veterinaria al fine di tenere conto della necessità di disciplinamento della categoria dei «medicinali veterinari per terapie innovative» (novel therapy veterinary medicinal products) di recente introduzione nell’UE.

Diversamente dai numeri 2 e 3, il numero 4 rinuncia ai requisiti della manipolazione rilevante o dell’uso non omologo, i quali nell’UE sono disciplinati per il settore della medicina veterinaria in un atto delegato che modifica l’allegato II del regolamento (UE) 2019/6⁶⁸. Per questa ragione, anche per la Svizzera si prevede di regolamentare queste due condizioni soltanto a livello di ordinanza.

Per l’assoggettamento al campo d’applicazione del regolamento (UE) 2019/6 (cfr. art. 2 n. 1 e n. 7 lett. a), fa stato se la fabbricazione dei medicinali veterinari a base di cellule e tessuti è avvenuta con un metodo che comporta un «processo industriale» o no. Se la fabbricazione è avvenuta con un metodo che comporta un processo industriale, il regolamento (UE) 2019/6 è applicabile indipendentemente dal fatto che le cellule o il tessuto siano stati manipolati in misura rilevante o no. Se invece non è stato impiegato alcun processo industriale, nell’UE fanno stato i disciplinamenti nazionali che definiscono a partire da quando un corrispondente prodotto è considerato un medicinale veterinario. La «manipolazione rilevante» è quindi soltanto una condizione per classificare un medicamento per uso veterinario come terapia avanzata nel settore della terapia cellulare e tessutale. La definizione per l’UE di queste ultime è riportata in una linea guida⁶⁹. Di conseguenza, anche le cellule o i tessuti non sottoposti a una manipolazione rilevante potranno in futuro essere disciplinati come medicinali veterinari nell’UE, ragione per cui il numero 4 non deve prevedere le stesse limitazioni dei numeri 2 e 3.

Nell’UE, il primo medicinale veterinario a base di cellule staminali destinato a essere usato sui cavalli era stato autorizzato già nel 2019. Nel frattempo nell’UE sono stati autorizzati svariati preparati a base di cellule staminali e altri sono in fase di sviluppo. La mancanza di basi legali ha finora impedito a Swissmedic di entrare in materia sulle domande concernenti medicamenti per uso veterinario a base di cellule staminali e di omologarne, creando in Svizzera una lacuna terapeutica. Con la nuova definizione di cui nella LATer si vuole colmare questa lacuna e consentire anche per la medicina veterinaria l’omologazione di medicamenti a base di cellule staminali derivate da specie animali diverse da quella dell’animale ricevente.

Cpv. 1 lett. f^bis: la definizione di «prescrizione», introdotta dal legislatore nel quadro delle deliberazioni parlamentari sulla revisione della LATer adottata il 18 marzo 2016 dall’Assemblea federale, è adeguata al campo d’applicazione e alla terminologia della LATer.

Cpv. 1 lett. h^bis: oltre alle resistenze agli antibiotici, si sono dimostrate un problema crescente anche quelle ad altri principi attivi antimicrobici. Il nuovo regolamento (UE) 2019/6⁷⁰, accanto agli obblighi e alle misure riferiti agli antibiotici, ne include di più completi in riferimento agli antimicrobici: all’articolo 4 numero 12 è definita «antimicrobico» qualsiasi sostanza con un’azione diretta sui microrganismi, utilizzata per il trattamento o la prevenzione di infezioni o malattie infettive, che comprende gli antibiotici, gli antivirali, gli antimicotici e gli antiprotozoari.

Con la presente revisione si tiene conto di questa evoluzione prevedendo anche nel diritto svizzero in materia di agenti terapeutici obblighi e misure concernenti i principi attivi antimicrobici diversi dagli antibiotici. All’articolo 4 è pertanto aggiunta la corrispondente definizione e la terminologia è adeguata, dove necessario, nell’intero atto normativo. La competenza del Consiglio federale di prevedere misure per ridurre la resistenza agli antibiotici si estende così ad altre resistenze e di conseguenza a misure riferite ad altri principi attivi antimicrobici (cfr. anche il commento all’art. 42a).

Anche il SI AMV deve essere ampliato di conseguenza (cfr. art. 64h).

Cpv. 1 lett. h^ter: in singoli gruppi di animali (piccoli ruminanti, cavalli) stanno aumentando anche le resistenze contro gli antiparassitari. Per questo motivo, nel SI AMV devono poter essere registrati pure i dati concernenti il consumo di medicamenti con principi attivi antiparassitari, se la situazione sul fronte delle resistenze dovesse richiederlo (cfr. art. 64h). L’analisi di questi dati deve fungere da base per le raccomandazioni terapeutiche. Non sono invece previste misure come per i medicamenti antimicrobici. La definizione corrisponde a quella degli antiparassitari di cui nel regolamento (UE) 2019/6 (cfr. anche art. 42a).

Cpv. 1^bis−1^quater: l’impiego di organi, tessuti e cellule nonché di embrioni soprannumerari a scopo di trapianto o fabbricazione di espianti standardizzati è attualmente disciplinato nella legge sui trapianti. Con la trasposizione della regolamentazione concernente gli espianti standardizzati nella LATer, nella terminologia di quest’ultima ricorrono ora più volte «organi», «tessuti», «cellule», «embrioni», «embrioni soprannumerari» e «feto». Le definizioni sono rette dalla legge sui trapianti (organi, tessuti, cellule), dalla LCel (embrione, embrione soprannumerario) e dalla LPAM (feto). Le definizioni di cui nella legge sui trapianti sono applicabili nella LATer agli organi, ai tessuti o alle cellule sia umani che animali. Invece le definizioni della LCel si riferiscono soltanto agli embrioni umani (art. 1 cpv. 1 LCel) e vanno intese allo stesso modo anche nell’ambito della LATer. Lo stesso vale per il termine «feto», che va inteso unicamente come umano (art. 1 cpv. 1 LPAM).

Cpv. 3: come l’articolo 2 capoverso 3, anche l’articolo 4 capoverso 3 era stato introdotto con il nuovo disciplinamento dei dispositivi medici⁷¹. La nuova categoria dei medicamenti per terapie avanzate di cui al capoverso 1 lettera a^undecies riguarda un settore della ricerca particolarmente dinamico, che da un lato non è costituito da una categoria di medicamenti uniforme e chiaramente definita dal punto di vista scientifico e dall’altro da alcuni anni è soggetto a un costante e celere mutamento. Il rapido perfezionamento di terapie innovative e rivoluzionarie degli ultimi anni ha già chiaramente dimostrato che in casi specifici una definizione statica a livello di legge potrebbe essere resa obsoleta molto velocemente dal rapidissimo progresso della medicina e necessitare di un adeguamento già dopo pochi anni. Inoltre non è possibile escludere che nei prossimi anni a livello internazionale determinati disciplinamenti (p. es. il regolamento (CE) n. 1394/2007), che già oggi possono essere considerati in parte superati dal punto di vista scientifico, siano sottoposti a revisione o che ne vengano introdotti di nuovi. Per raggiungere un’armonizzazione il più possibile completa, in particolare con le regolamentazioni analoghe vigenti nell’UE, il Consiglio federale deve avere la competenza di prevedere in modo mirato definizioni diverse per i medicamenti per terapie avanzate mediante ordinanza, qualora ciò si renda necessario. In questo modo possono essere semplificate le procedure di omologazione e quindi abbattuti ostacoli regolatori. D’altro canto, è anche ipotizzabile che l’approvvigionamento di medicamenti per terapie avanzate possa essere garantito meglio in futuro con un quadro giuridico il più possibile uniforme o una terminologia armonizzata a livello internazionale.

Questo vale anche per i medicamenti per uso veterinario. Nell’UE, le definizioni di medicinali veterinari per terapie innovative sono precisate in regolamenti d’esecuzione e direttive. Al fine di garantire un’armonizzazione più ampia possibile nonostante la definizione dell’UE sia più generica (ai sensi del regolamento (UE) 2019/6 rientra tra i medicinali veterinari per terapie innovative «qualsiasi altra terapia che è considerata un settore nascente nella medicina veterinaria») e per ridurre le lacune terapeutiche, deve essere possibile procedere a livello di ordinanza a un adeguamento flessibile all’evoluzione in questo campo all’interno dello spazio europeo.

Art. 9 cpv. 2^quinquies e 3

Cpv. 2^quinquies: l’introduzione di questo capoverso all’articolo 9 ha lo scopo di istituire la stessa situazione giuridica perseguita con il nuovo articolo 2a capoverso 2 lettera a della n‑legge sui trapianti 2023, secondo il quale per ragioni di protezione dei pazienti deve essere esclusa la possibilità di non assoggettare all’obbligo di omologazione la fabbricazione di medicamenti preparati secondo una formula per il settore dei medicamenti per terapie avanzate. Nel contempo, con l’esclusione dell’applicabilità della fattispecie derogatoria di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettera e si tiene conto del fatto che, viste le variabilità biologiche della materia prima utilizzata per fabbricare numerosi medicamenti per terapie avanzate, l’esame per l’omologazione da parte delle autorità deve essere incentrato non tanto sulla preparazione individuale per un determinato paziente quanto sul controllo del procedimento di fabbricazione, che di conseguenza è solitamente l’aspetto più importante per questo tipo di preparati. Questo vale per analogia anche per i medicamenti per terapie avanzate per uso veterinario. In questo modo è chiarito e contrario che soltanto l’eccezione di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettera d LATer concernente i medicamenti per sperimentazioni cliniche è applicabile ai medicamenti per terapie avanzate.

Cpv. 3: questa delega di competenze al Consiglio federale è stata riformulata in alcuni punti per eliminare le ambiguità esistenti nella formulazione finora vigente.

Art. 9c Autorizzazione temporanea dell’uso di medicamenti per terapie avanzate non omologati

Il contenuto dei capoversi 1 e 2 corrisponde a quello dell’articolo 2b capoversi 1 e 3 della n‑legge sui trapianti 2023 (espianti standardizzati non omologati), che con la presente revisione sono abrogati e quindi devono essere trasposti nella LATer. Non appare necessario riprendere nella presente revisione l’articolo 2b capoverso 2 della n‑legge sui trapianti 2023, che dichiara non applicabili gli articoli 9–17 LATer, e quindi le regole della procedura di omologazione (da un lato sarebbe dichiarata non applicabile la presente disposizione stessa e dall’altro si evince già dal tenore del presente articolo che si tratta dell’uso di medicamenti non omologati).

Il disciplinamento di cui al capoverso 3 è nuovo. Nella legge sui trapianti, che disciplina unicamente i trapianti sugli esseri umani, non avrebbe avuto ragione d’essere. Per la medicina veterinaria, all’estero non esiste (ancora) un disciplinamento analogo. Il regolamento (UE) 2019/6 (art. 2) non è applicabile ai medicamenti per uso veterinario non fabbricati industrialmente o con metodi industriali. Nell’UE, le terapie che non ricadono sotto questo regolamento saranno prevedibilmente disciplinate a livello nazionale, ma non sono ancora stati pubblicati testi in materia. In modo corrispondente, in Svizzera le disposizioni d’esecuzione basate sugli sviluppi nell’UE saranno sancite a livello di ordinanza. Per evitare che in futuro negli ospedali veterinari o negli studi veterinari in Svizzera determinati animali non possano essere trattati con determinati prodotti a causa della mancanza di basi legali nella LATer, è inserita una regolamentazione derogatoria simile anche per la medicina veterinaria. In mancanza di possibilità di trattamento, il Consiglio federale deve quindi poter dichiarare le disposizioni di cui al capoverso 1 applicabili anche a determinati prodotti di cui all’articolo 4 capoverso 1 lettera a^undecies numero 4. Questo capoverso deve essere applicato in particolare quando valori tratti dall’esperienza segnalano un’emergenza terapeutica oppure quando in Paesi con un controllo dei medicamenti equivalente entrano in vigore disciplinamenti simili. In questo modo si vuole evitare che determinate terapie veterinarie possano essere eseguite soltanto all’estero, e quindi comportino ripercussioni economiche indesiderate per il proprietario dovute al maggior onere e ulteriore stress per l’animale malato per via del trasporto. Anche nella medicina veterinaria, per il rilascio di un’autorizzazione sono considerati i rischi di cui al capoverso 2 per gli animali, gli esseri umani e l’ambiente.

Art. 9d Omologazione per il procedimento di produzione o di fabbricazione per l’uso di medicamenti non standardizzabili

L’articolo 33 OM assoggetta in determinati casi il procedimento di fabbricazione di medicamenti non standardizzabili all’obbligo di omologazione. Spesso si tratta di piani terapeutici nei quali le sostanze del corpo del paziente (o dell’animale) sono trasformate in prodotto e impiegate successivamente sulla stessa persona (o sullo stesso animale). Alcuni esempi a questo proposito sono il collirio di siero autologo, i messaggeri propri dell’organismo attivati, concentrati o isolati da siero autologo, i preparati per la flora intestinale, eccetera. Simili procedimenti di fabbricazione sono tuttavia soggetti all’obbligo di omologazione soltanto se il preparato che ne risulta è successivamente immesso in commercio. Poiché tali preparati destinati a determinati pazienti spesso sono fabbricati dal medico curante e usati sulla persona stessa (uso autologo) o su un’altra persona, per esempio un familiare del donatore (uso allogenico), nel contesto dell’esecuzione è emerso ripetutamente il dubbio se in situazioni del genere effettivamente sussista un’immissione in commercio secondo l’articolo 4 capoverso 1 lettera d LATer e, di conseguenza, se il procedimento di fabbricazione utilizzato dal medico sia soggetto all’obbligo di omologazione. Per esempio in medicina estetica, ma anche in altre discipline mediche, vengono sempre più spesso offerti trattamenti basati sul trapianto di tessuto adiposo autologo e della SVF da esso derivata. A questo scopo, si preleva il tessuto adiposo sottocutaneo del paziente, lo si prepara in diversi modi e, successivamente, lo si trapianta in un’altra sede nello stesso paziente per diverse indicazioni, ad esempio per un aumento volumetrico, per la rigenerazione cutanea o per il trattamento dell’artrosi. Considerate le particolari caratteristiche biologiche e funzionali e i rischi potenzialmente gravi che i prodotti fabbricati per simili terapie comportano, si chiarisce la competenza del Consiglio federale al fine di eliminare l’incertezza del diritto che attualmente sussiste in questo contesto, conferendogli esplicitamente la facoltà di prescrivere un’omologazione per il procedimento di produzione o di fabbricazione di preparati per determinati pazienti, indipendentemente dal fatto che il prodotto sia in seguito messo in commercio o usato direttamente come medicamento autologo o allogenico.

Art. 11 cpv. 2^bis e 2^ter

Cpv. 2^bis: questo nuovo capoverso serve a completare la documentazione da fornire quando si presenta una domanda di omologazione per un medicamento che incorpora come componente un dispositivo medico, domanda che ora deve contenere anche dati e documenti che comprovano il rispetto delle prescrizioni del diritto in materia di dispositivi medici. In questo modo si assicura che Swissmedic disponga di tutti i dati fondamentali per la valutazione della sicurezza e dell’efficacia del prodotto nel suo complesso. Come componenti di un medicamento possono essere utilizzati soltanto dispositivi medici provvisti, in quanto tali, di una dichiarazione o di un certificato di conformità oppure che rispettano almeno i requisiti generali di sicurezza e prestazione (cfr. art. 2 cpv. 1 lett. f e g in combinato disposto con il cpv. 2 nonché l’art. 6 dell’ordinanza del 1° luglio 2020⁷² relativa ai dispositivi medici [ODmed]).

Cpv. 2^ter: sia le condizioni generali per l’omologazione di cui all’articolo 10 LATer sia i requisiti generali in termini di documentazione di cui all’articolo 11 LATer sono applicabili anche ai medicamenti per terapie avanzate. Questi medicamenti presentano un potenziale di pericolo talvolta elevato o in parte ancora sconosciuto per via dell’innovatività, della complessità o delle particolarità tecniche delle tecnologie utilizzate (p. es. il rischio di trasmettere infezioni con medicamenti di terapia cellulare xenogenici e alcuni medicamenti che comportano un trasferimento genico e possono contenere agenti infettivi capaci di riprodursi). Pertanto, nell’interesse della sicurezza dei pazienti, appare appropriato esigere dai richiedenti di omologazioni di medicamenti per terapie avanzate che presentino anticipatamente un piano per la garanzia del follow-up dell’efficacia e degli effetti indesiderati del medicamento in questione nonché della rintracciabilità dei pazienti trattati e del medicamento. Questo costituisce un importante strumento di pianificazione e azione, perché garantendo la rilevazione sistematica dell’efficacia a lungo termine e degli effetti indesiderati dei medicamenti si assicura una reazione rapida al delinearsi di schemi sospetti nella manifestazione di eventi indesiderati. Guardando al diritto dell’UE (regolamento (CE) n. 1394/2007), l’ideale per raggiungere questo obiettivo è completare di conseguenza il piano di gestione dei rischi (RMP) già oggi richiesto per i medicamenti per uso umano. I titolari delle omologazioni sono responsabili per la compilazione e la presentazione del piano per la garanzia del follow-up (cfr. art. 59a cpv. 1). Il follow-up dell’efficacia e degli effetti indesiderati dei medicamenti per terapie avanzate compete invece alle persone che usano i medicamenti, considerato che i titolari delle omologazioni non hanno contatti diretti con i pazienti (cfr. art. 59a cpv. 2). La rintracciabilità è responsabilità di tutte le parti coinvolte (cfr. art. 59b).

Finché il medicamento per terapie avanzate è sul mercato, il piano deve essere continuamente aggiornato e rielaborato. Sulla base dell’articolo 14 del regolamento (CE) n. 1394/2007, nel suo piano per assicurare il follow-up a lungo termine dell’efficacia e degli effetti indesiderati il richiedente deve stabilire le misure per ridurre i rischi noti. A seconda della caratteristica del preparato, il titolare dell’omologazione deve definire ulteriori criteri d’uso affinché sia garantita una reazione rapida al delinearsi di schemi sospetti. Con i prodotti CAR‑T, per esempio, occorre assicurare che siano usati soltanto in strutture appropriate da medici appositamente formati. Per identificare e valutare i rischi nonché pianificare la riduzione degli stessi, devono essere considerati potenziali fattori di rischio la materia prima, l’uso e l’utilizzo (uso autologo o allogenico, grado di manipolazione della materia prima, tipi di cellule ecc.), i criteri di donazione e test, le caratteristiche di qualità, le fasi di fabbricazione e il dosaggio. Di conseguenza, ogni medicamento per terapie avanzate va sottoposto a un’identificazione individuale dei rischi in funzione della sua complessità.

Infine, il piano allestito dal titolare dell’omologazione deve contenere la durata del follow-up a lungo termine dell’efficacia e degli effetti indesiderati che egli considera necessaria in funzione dell’uso. Nelle linee guida dell’EMA «Follow-up of patients administered with gene therapy medicinal products»⁷³ e dell’FDA «Guidance for Industry»⁷⁴, per i medicamenti per terapie avanzate è richiesta una durata minima di cinque anni per il follow-up, prorogata a seconda delle caratteristiche e del profilo di rischio del prodotto. In Svizzera, questa durata va stabilita specificamente in funzione del tipo, dell’indicazione e delle particolarità del medicamento per terapie avanzate. Con la presente modifica della LATer, i gruppi di prodotti che ricadranno tra i medicamenti per terapie avanzate saranno più numerosi di quanto sia il caso attualmente nel diritto dell’UE (p. es. vaccini a mRNA). Per i vaccini a mRNA o i prodotti per la rigenerazione della pelle o della cartilagine (prodotti dell’ingegneria cellulare o tessutale) si giustifica, a seconda del caso, una durata inferiore del follow-up rispetto, per esempio, ai prodotti di terapia genica, i quali sono introdotti nelle cellule corporee mediante vettori virali che si integrano stabilmente nel genoma e richiedono un follow-up di durata maggiore a causa del possibile sviluppo di patologie tumorali secondarie. Per tenere conto delle caratteristiche e del profilo di rischio del singolo medicamento per terapie avanzate, deve essere possibile fissare durate di follow-up a lungo termine specifiche per prodotto. I requisiti specifici del prodotto che faranno stato per la durata del follow-up a lungo termine saranno definiti dal Consiglio federale a livello di ordinanza, tenendo conto delle nuove conoscenze acquisite nel campo della scienza e della tecnica e dell’evoluzione sul piano internazionale (art. 59a).

Anche per i medicamenti per terapie avanzate per uso veterinario appare appropriato un requisito simile, in considerazione dell’innovatività, della complessità e del potenziale di pericolo in parte sconosciuto. Secondo un atto delegato⁷⁵ del regolamento (UE) 2019/6, all’interno dell’UE l’EMA esige l’attuazione di misure o la realizzazione di studi per colmare le lacune o le incertezze dei dati al momento dell’autorizzazione di medicinali veterinari per terapie innovative. Al fine di rilevare segnali precoci o ritardati di reazioni avverse, prevenire le conseguenze cliniche di tali reazioni, garantire un trattamento tempestivo e ottenere informazioni sulla sicurezza e l’efficacia a lungo termine dei medicinali veterinari per terapie innovative, le misure previste per garantire un follow-up devono essere illustrate in dettaglio in un RMP. In considerazione degli sforzi di armonizzazione con il diritto dell’UE nel settore della medicina veterinaria, deve essere possibile richiedere un RMP anche per la presentazione di una domanda per un medicamento per terapie avanzate per uso veterinario. Questo cambio di sistema è necessario perché attualmente, in presenza di lacune nei dati o incertezze al momento dell’omologazione di un medicamento per uso veterinario, Swissmedic può unicamente vincolare l’omologazione a oneri post-marketing. Le prescrizioni concernenti la presentazione di un piano da parte del titolare dell’omologazione sono rette dall’articolo 43a il quale, per quanto riguarda la struttura e gli obblighi di registrazione, tiene conto delle particolarità della medicina veterinaria. Il Consiglio federale emanerà disposizioni d’esecuzione per disciplinare in dettaglio il contenuto e la portata dei dati da inserire nel piano.

Art. 14 cpv. 1^bis

La presentazione di una domanda di omologazione per un «medicamento a base di principi attivi noti» sulla base dell’articolo 14 capoverso 1 lettera a deve in linea di principio essere possibile anche per i medicamenti per terapie avanzate, dato che anche in questo settore appare tutt’altro che escluso lo sviluppo di medicamenti biosimilari dei quali sarà richiesta l’omologazione. La procedura semplificata d’omologazione secondo l’articolo 14 capoverso 1 lettera f LATer deve comunque poter essere applicata ai medicamenti per terapie avanzate, considerato che si tratta della base legale per l’omologazione semplificata di medicamenti orfani e MUMS. I medicamenti per terapie avanzate sono infatti spesso sviluppati per il trattamento di malattie rare e sono quindi fabbricati per determinati pazienti oppure in piccole quantità. Le altre fattispecie di cui all’articolo 14 capoverso 1 LATer appaiono invece inadeguate, considerate le particolarità della categoria dei medicamenti per terapie avanzate, in particolare l’elevata complessità in riferimento alla fabbricazione e all’uso, per cui la loro applicabilità a questa categoria va esclusa già a livello di legge.

Art. 16 cpv. 2 e 2^bis

Per ragioni di chiarezza, nella frase introduttiva del capoverso 2 è inserita la limitazione ai medicamenti per uso umano, poiché al capoverso 2^bis sono introdotte disposizioni speciali riguardanti i medicamenti per uso veterinario.

Nell’UE l’autorizzazione per un medicinale veterinario è rilasciata per un periodo illimitato (art. 5 par. 2 regolamento (UE) 2019/6). Nell’ottica dell’armonizzazione con l’UE, anche in Svizzera la durata di validità dell’omologazione dovrà essere illimitata. In virtù del vigente articolo 16 capoverso 2 LATer, in Svizzera la prima volta l’omologazione per un medicamento per uso veterinario è rilasciata per cinque anni. Sei mesi prima della scadenza, il titolare dell’omologazione deve presentare domanda di rinnovo se vuole mantenere l’omologazione del medicamento per uso veterinario (art. 12 OM). Se non è presentata alcuna domanda di rinnovo, l’omologazione del medicamento per uso veterinario si estingue alla scadenza della prima durata di validità di cinque anni. La domanda di rinnovo dell’omologazione è una procedura amministrativa. Se approvata da Swissmedic, l’omologazione del medicamento per uso veterinario è successivamente valida a tempo indeterminato. La procedura di rinnovo dell’omologazione comporta un onere amministrativo per il titolare dell’omologazione e non offre praticamente alcun valore aggiunto. Dopo l’omologazione, la sorveglianza di aspetti legati alla sicurezza è svolta dalla sorveglianza del mercato e se necessario sono adottate le misure del caso. Con l’allineamento della durata di validità dell’omologazione svizzera per medicamenti per uso veterinario a quella dell’UE si può evitare uno swiss finish nonché ridurre l’onere amministrativo e i costi a carico dei titolari di omologazioni.

Per le autorizzazioni per un mercato limitato (l’equivalente dell’omologazione per medicamenti per uso veterinario con statuto MUMS in Svizzera), nell’UE è prevista un’eccezione al principio dell’autorizzazione rilasciata per un periodo illimitato; esse sono infatti valide soltanto per un periodo di cinque anni (art. 24 par. 1 regolamento (UE) 2019/6). Considerato che in Svizzera è obbligatorio notificare le cifre annue concernenti lo smercio di medicamenti per uso veterinario con statuto minor use, ciò significa che la legittimazione dello statuto è comunque verificata ogni anno, indipendentemente dal rinnovo dell’omologazione. Anche per i medicamenti per uso veterinario MUMS si può dunque rinunciare all’obbligo del rinnovo dell’omologazione dopo cinque anni. Per un eventuale adeguamento delle minor species, i titolari di omologazioni sarebbero in ogni caso contattati da Swissmedic.

Devono pertanto essere previste delle eccezioni al rilascio dell’omologazione per un periodo illimitato, da una parte, in caso di omologazione temporanea secondo l’articolo 9a LATer e, dall’altra, qualora ciò sia richiesto da motivi di tutela della salute delle persone (sicurezza dei pazienti, delle derrate alimentari, dell’ambiente) o degli animali.

Art. 20 cpv. 2^bis e 2^ter

Cpv. 2^bis: in passato è capitato più volte che organizzazioni intergovernative e istituzioni internazionali (segnatamente l’ONU) chiedessero a Swissmedic l’autorizzazione per importare grandi quantità di medicamenti non omologati in Svizzera (in particolare vaccini) per destinarne la dispensazione o l’uso al proprio personale. Né il diritto in materia di agenti terapeutici né gli accordi internazionali (accordo concernente privilegi, immunità e agevolazioni; accordo di sede) né le disposizioni doganali (come in particolare l’ordinanza del 13 novembre 1985⁷⁶ concernente i privilegi doganali delle organizzazioni internazionali, degli Stati nelle loro relazioni con tali organizzazioni e delle missioni speciali di Stati esteri) offrono tuttavia una base giuridica sufficiente per una tale importazione, né con né senza autorizzazione.

Gli accordi di sede autorizzano le organizzazioni intergovernative e le istituzioni internazionali a importare direttamente i beni di cui necessitano per l’esercizio delle loro attività ufficiali.

L’articolo 18 capoverso 1 lettera a LATer prescrive che chi, a titolo professionale, importa medicamenti allo scopo di smerciarli o di dispensarli necessita di un’autorizzazione rilasciata da Swissmedic (autorizzazione d’esercizio). Il Consiglio federale può tuttavia adottare eccezioni all’obbligo di autorizzazione, in particolare per le organizzazioni internazionali (art. 18 cpv. 3 lett. b LATer). Finora, il Consiglio federale non ha mai fatto uso di questa competenza. L’articolo 18 LATer inoltre disciplina soltanto chi può importare medicamenti, non quali medicamenti possono essere importati (cfr. art. 20 LATer).

L’articolo 20 capoverso 1 LATer sancisce che in linea di principio possono essere importati in Svizzera i medicamenti omologati e quelli non soggetti all’obbligo di omologazione. Secondo l’articolo 20 capoverso 2 lettera b LATer, il Consiglio federale può però autorizzare l’importazione, in piccole quantità, di medicamenti non omologati, pronti per l’uso, da parte di operatori sanitari. Le disposizioni d’esecuzione in proposito si trovano nell’articolo 49 OAMed (Importazione da parte di specialisti di medicamenti pronti per l’uso non omologati).

L’importazione di medicamenti non omologati in Svizzera da parte di organizzazioni intergovernative e istituzioni internazionali non può essere sussunta sotto l’articolo 20 capoverso 2, perché l’importazione non è effettuata da operatori sanitari bensì in nome e sotto la responsabilità globale dell’organizzazione o dell’istituzione importatrice. Inoltre, le importazioni di medicamenti non omologati in Svizzera da parte di organizzazioni intergovernative e istituzioni internazionali tipicamente non concernono «piccole quantità», bensì grandi quantità per un intero organico. Nemmeno gli altri requisiti di cui all’articolo 49 OAMed sono di norma adempiuti, come in particolare il fatto che «in Svizzera non sia omologato o disponibile alcun medicamento alternativo equivalente». L’importazione di medicamenti da parte di organizzazioni intergovernative e istituzioni internazionali per il proprio organico spesso è motivata da restrizioni di budget o da prescrizioni interne vincolanti che prevedono un concorso internazionale invece dell’obbligo di acquisto nel Paese ospite. Per queste ragioni, l’importazione di medicamenti non omologati in Svizzera da parte di organizzazioni intergovernative e istituzioni interazionali di norma non può fondarsi sulle disposizioni vigenti della legislazione in materia di agenti terapeutici.

Tra le disposizioni concernenti l’importazione di cui nel diritto in materia di agenti terapeutici e i privilegi di cui negli accordi di sede sussiste quindi un conflitto che questa revisione intende chiarire in modo esplicito. Per non gravare il ruolo e gli obblighi della Svizzera in quanto Stato ospite è opportuno creare la base per un disciplinamento a livello di ordinanza, secondo cui le organizzazioni intergovernative e le istituzioni internazionali possono importare in Svizzera medicamenti per uso umano non omologati, pronti per l’uso, nella quantità necessaria per l’approvvigionamento del proprio personale. Quest’agevolazione vale esclusivamente per le organizzazioni intergovernative e le istituzioni internazionali con le quali la Svizzera ha concluso un accordo concernente privilegi, immunità e agevolazioni (cfr. la lista del Dipartimento federale degli affari esteri⁷⁷). Per ragioni di sistematica, questo disciplinamento è introdotto come capoverso 2^bis. Il contenuto normativo del capoverso 2^bis vigente diventa l’oggetto del nuovo capoverso 2^ter. Le condizioni per l’importazione e gli altri requisiti sono definiti dal Consiglio federale. Andrà verificato se la disposizione di coordinamento emanata in via provvisoria a livello di ordinanza (art. 49a OAMed) debba essere adeguata.

Cpv. 2^ter: questa disposizione riprende il contenuto normativo del capoverso 2^bis vigente (v. commento al cpv. 2^bis). Alle versioni italiana e francese sono apportati adeguamenti minimi dal punto di vista redazionale.

Art. 21 cpv. 2 e 2^bis

Il capoverso 2 è adeguato dal punto di vista redazionale con lo stralcio del soggetto «Il Consiglio federale», ora sottinteso.

Secondo il capoverso 2^bis, il Consiglio federale può autorizzare la riesportazione dei medicamenti per uso umano non omologati in Svizzera, che sono stati importati secondo l’articolo 20 capoverso 2^bis per l’approvvigionamento del personale dei centri regionali delle organizzazioni intergovernative e delle istituzioni internazionali. Le condizioni per la riesportazione e gli altri requisiti vanno fissati a livello di ordinanza (OAMed).

Art. 23b Requisiti specifici concernenti la dispensazione o l’uso

Negli ultimi anni è stato omologato un crescente numero di medicamenti che, per ragioni di protezione della salute, non dovrebbero poter essere semplicemente dispensati (p. es. da una farmacia o da un medico) o usati (p. es. in un ospedale) sulla base del disciplinamento generale delle competenze di cui agli articoli 24 e 25. Si tratta di medicamenti la cui dispensazione o il cui uso, ai fini della protezione della salute dei pazienti, esigono ulteriori conoscenze specialistiche oppure l’adozione di specifici provvedimenti di sicurezza. A titolo di esempio si possono qui menzionare determinati prodotti di terapia genica, il cui uso può essere accompagnato da gravi effetti collaterali e quindi necessita di una stretta sorveglianza in terapia intensiva, motivo per cui possono essere usati soltanto in un centro di trattamento certificato dal fabbricante (solitamente un ospedale). Secondo l’articolo 1 capoverso 1 la LATer, nell’intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci. In questo non è determinante soltanto il medicamento in sé, ma lo sono anche determinati aspetti legati alla dispensazione e all’uso. Al momento manca però una base legale specifica che conceda esplicitamente a Swissmedic la possibilità di statuire, al rilascio dell’omologazione, ulteriori requisiti specifici riferiti alla dispensazione o all’uso del medicamento in questione. L’articolo 16 prevede la possibilità di vincolare l’omologazione all’adempimento di oneri e condizioni, ma dalla sistematica non si evince con sufficiente chiarezza che questi non devono riferirsi soltanto al prodotto in sé, ma che possono andare anche oltre. Ora si chiarisce che nell’omologazione di un medicamento possono essere fissati requisiti specifici concernenti la dispensazione o l’uso, ossia requisiti che non concernono unicamente il titolare dell’omologazione (inserimento nell’informazione professionale) e che si estendono anche a terzi. Questo tuttavia vale soltanto nella misura in cui ciò appaia necessario per la protezione della salute dei pazienti o degli animali, una specificazione che sottolinea il carattere derogatorio della presente disposizione. Simili requisiti specifici concernenti la dispensazione o l’uso di un medicamento possono essere stabiliti in particolare con l’inserimento di un onere nella decisione di omologazione oppure di corrispondenti limitazioni nell’informazione professionale. Benché non possano essere imposti autonomamente in modo coercitivo oneri a terzi né limitazioni d’uso nell’informazione professionale, l’uso di un medicamento al di fuori delle limitazioni figuranti nell’informazione professionale costituisce un uso off-label. La libertà terapeutica degli operatori sanitari che dispensano o usano tali medicamenti non è pertanto limitata da simili requisiti specifici, ma la dispensazione o l’uso di un medicamento in modo divergente dai requisiti fissati nell’informazione professionale è di esclusiva responsabilità dell’operatore sanitario. Il mancato adempimento di un onere vincolante per l’omologazione entrerebbe inoltre in linea di conto al momento della verifica del rispetto degli obblighi di diligenza da parte dell’operatore sanitario.

Art. 26 cpv. 2^bis lett. b e cpv. 5‒8

Cpv. 2^bis lett. b: visto che in futuro la prescrizione di medicamenti per uso umano sarà emessa di norma per via elettronica (cpv. 5), il requisito secondo cui la scelta del fornitore di prestazioni non può essere limitata da ostacoli di natura tecnica vale ora in ogni caso. Esistendo in forma digitale, le prescrizioni elettroniche sono considerate dati immateriali per i quali non sussiste alcun diritto di proprietà. Per questo motivo viene stralciata la prima frase del capoverso 2^bis lettera b, dove si afferma che la prescrizione è proprietà della persona per cui essa è stata emessa. Con la definizione dei requisiti concernenti i sistemi (cfr. art. 26 cpv. 8) si assicura che ogni prescrizione elettronica emessa da un medico (e da ogni persona autorizzata dal diritto cantonale a emettere prescrizioni) possa essere presentata per il ritiro dei medicamenti prescritti per via elettronica in ogni farmacia o drogheria della Svizzera. Il terzo periodo del capoverso 2^bis lettera b è di conseguenza stralciato. Inoltre, la lettera b introdotta nel quadro delle deliberazioni parlamentari sulla revisione della LATer del 18 marzo 2016 è adeguata al campo d’applicazione e alla terminologia della LATer.

Cpv. 5: per aumentare la sicurezza dei pazienti ed evitare abusi dovuti a utilizzazioni ripetute o falsificazioni, le prescrizioni devono ora essere emesse e presentate per via elettronica. Su richiesta del paziente, la prescrizione può essere messa a sua disposizione in forma cartacea. In questo caso, si tratta della stampa di una prescrizione elettronica, il processo di prescrizione avviene comunque per via elettronica. La prescrizione deve in ogni caso essere leggibile elettronicamente, la firma autografa non è più possibile. Le prescrizioni create in modo strutturato e digitale diventano oltretutto accessibili senza barriere.

Il capoverso 5 obbliga i medici (e le altre persone autorizzate dal diritto cantonale a emettere prescrizioni) a emettere in futuro le prescrizioni di medicamenti per uso umano in formato elettronico. Di conseguenza, anche il ritiro in farmacia o drogheria dei medicamenti prescritti o di parte di essi in caso di prescrizione ripetibile deve avvenire dietro presentazione della prescrizione per via elettronica. Questo vale per tutti i medicamenti per uso umano, inclusi quelli che contengono sostanze stupefacenti prescritti mediante ricetta normale conformemente all’articolo 48 dell’ordinanza del 25 maggio 2011⁷⁸ sul controllo degli stupefacenti (OCStup). In linea di principio, l’obiettivo è far sì che in futuro anche l’emissione della ricetta per stupefacenti di cui all’articolo 47 OCStup e la sua presentazione avvengano per via elettronica. Se e come sarà possibile, in considerazione dei severi requisiti in materia di sicurezza a cui sono soggette queste ricette, sarà valutato dopo l’attuazione dell’obbligo in riferimento alle ricette normali elettroniche. I severi requisiti di sicurezza per gli stupefacenti di cui all’articolo 47 OCStup devono in ogni caso continuare a essere garantiti. La prescrizione e la dispensazione di medicamenti per uso veterinario e di medicamenti per uso umano impiegati in ambito veterinario a seguito di un cambiamento di destinazione non sono toccate da questo disciplinamento e continuano a essere assoggettate alle disposizioni dell’OMVet. Anche la prescrizione di dispositivi medici e la presentazione di queste prescrizioni per il loro ritiro dovranno in futuro avvenire per via elettronica conformemente a quanto sancito dall’articolo 48 capoverso 2 LATer, secondo cui l’articolo 26 si applica per analogia ai dispositivi medici.

Nel contesto della prescrizione elettronica sono trattati dati personali (degni di particolare protezione) in un modo giustificato dalla legge. Sono quindi applicabili le norme in materia di protezione dei dati secondo il diritto federale o cantonale. I professionisti della salute sono responsabili dell’impiego di sistemi per l’emissione e il ricevimento delle prescrizioni che garantiscano la protezione e la sicurezza dei dati. Si applicano al riguardo i requisiti previsti dalla legislazione in materia di protezione dei dati (legge federale del 25 settembre 2020⁷⁹ sulla protezione dei dati [LPD] e ordinanza del 31 agosto 2022⁸⁰ sulla protezione dei dati [OPDa] per i privati o per gli atti normativi cantonali in materia di protezione dei dati in istituzioni cantonali). Quando il trattamento dei dati personali può comportare un rischio elevato per la personalità o i diritti fondamentali della persona interessata, il responsabile del trattamento deve effettuare previamente una valutazione d’impatto sulla protezione dei dati ai sensi dell’articolo 22 LPD (in particolare soggetti privati come cliniche private, studi medici o farmacie private) o secondo le disposizioni cantonali di protezione dei dati (p. es. ospedali cantonali). Eventualmente anche la scelta del sistema elettronico può avere un peso. La digitalizzazione della prescrizione non modifica i requisiti minimi di contenuto per la prescrizione di cui all’articolo 51 OM.

Cpv. 6: per l’emissione e il ricevimento della prescrizione elettronica devono essere utilizzati sistemi che soddisfano i requisiti enumerati alle lettere a–e, di cui il Consiglio federale stabilirà i dettagli come previsto dal capoverso 8. Quest’obbligo costituisce un’ingerenza nella libertà economica (art. 27 Cost.) e, in quanto restrizione di un diritto fondamentale, deve rispettare le condizioni di cui all’articolo 36 Cost. La misura prevista è volta al miglioramento della sicurezza dei pazienti. Appare anche necessaria visto che con la libera scelta dei sistemi elettronici, a cui non sono poste condizioni tecniche, l’interoperabilità – e quindi la sicurezza delle prescrizioni – non può essere garantita in altro modo. L’ingerenza nella libertà economica non è particolarmente incisiva per i privati in questione perché l’utilizzo di sistemi che soddisfano questi requisiti semplifica considerevolmente il lavoro quotidiano delle persone che vi fanno capo, e assicura così una dispensazione ineccepibile dei medicamenti su prescrizione. La sicurezza dei pazienti è a sua volta un interesse importante tutelato dai diritti fondamentali (art. 10 cpv. 2 Cost., protezione dell’integrità fisica e psichica). L’ingerenza nella libertà economica appare dunque accettabile e nel complesso proporzionata.

Lett. a: l’integrità e l’autenticità della prescrizione devono essere garantite. Già nel diritto vigente la firma elettronica sulla prescrizione elettronica deve soddisfare i requisiti di cui all’articolo 51 capoverso 2 OM, secondo cui si può scegliere tra la firma elettronica qualificata (cfr. art. 14 cpv. 2^bis CO in combinato disposto con le disposizioni della legge federale del 18 marzo 2016⁸¹ sulla firma elettronica [FiEle]) o una via di trasmissione che disponga di funzioni di sicurezza equivalenti a quelle della firma elettronica qualificata in termini di garanzia dell’autenticità (quanto alla possibilità di stabilire che il documento provenga effettivamente dal mittente indicato), dell’integrità dei dati (protezione da falsificazioni) e della confidenzialità.

In futuro, su richiesta del paziente, la prescrizione potrà essere messa a disposizione in forma cartacea. In questo caso la firma elettronica vi dovrà figurare come componente leggibile elettronicamente (p. es. codice QR). La firma autografa non è più ammessa.

Lett. b: la legislazione in materia di protezione dei dati vige a prescindere dal fatto che sia esplicitamente indicata come requisito. Nella presente revisione, tuttavia, la sicurezza dei dati deve essere un requisito esplicito visto che il disciplinamento va oltre le prescrizioni generali della legislazione in materia di protezione dei dati (obbligo di verbalizzazione degli accessi). In considerazione delle prescrizioni in materia di protezione dei dati, i professionisti della salute devono tra l’altro garantire una comunicazione sicura al momento della trasmissione elettronica delle prescrizioni mediante appropriati provvedimenti tecnici e organizzativi, come sancito dall’articolo 8 LPD e dall’articolo 3 OPDa.

Per consultare le prescrizioni elettroniche, i professionisti della salute devono inoltre autenticarsi presso provider d’identità riconosciuti. L’accesso per scopi di trattamento delle prescrizioni elettroniche oltre i limiti dei fornitori di soluzioni deve in più essere autorizzato con diritti di accesso uniformi. I diritti di accesso ai dati devono essere garantiti soltanto ai professionisti della salute autorizzati per l’adempimento dei loro compiti legali (ossia per il trattamento dei dati nel quadro delle cure attualmente fornite a una determinata persona: emissione o ricevimento di prescrizioni) e alle persone per le quali sono emesse le prescrizioni (soltanto diritto di lettura).

Infine, gli accessi alle prescrizioni elettroniche devono essere verbalizzati a prova di modifica (ossia a prova di falsificazione).

Lett. c: i diversi sistemi elettronici utilizzati dai professionisti della salute devono essere interoperabili. Al momento si stanno affermando a livello regionale e interregionale sia sistemi che consentono ai pazienti di trasmettere i dati della prescrizione da sistema a sistema tramite codice QR su carta oppure tramite app, sia sistemi che salvano i dati della prescrizione in memorie da cui possono essere richiamati dai professionisti della salute inserendo codici o l’identità del paziente. Affinché possano scambiarsi in sicurezza i dati delle prescrizioni, questi sistemi devono supportare interfacce interoperabili per lo scambio di dati. In questo modo si garantisce che la scelta del fornitore di prestazioni non sia limitata da ostacoli tecnici, e che quindi ogni prescrizione elettronica emessa da un medico (e altre persone autorizzate dal diritto cantonale a emettere prescrizioni) possa essere letta e ricevuta elettronicamente da ogni farmacia o drogheria della Svizzera.

Le prescrizioni sono emesse per via elettronica tramite un’applicazione digitale a scelta dei medici (e di altre persone autorizzate dal diritto cantonale a emettere prescrizioni). I dati inseriti vanno salvati e messi a disposizione in un formato strutturato e leggibile elettronicamente. Questa è una condizione fondamentale per l’automatizzazione dei flussi di dati necessari e dei relativi processi. Per l’invio della prescrizione elettronica, i medici (e le altre persone autorizzate dal diritto cantonale a emettere prescrizioni) possono scegliere tra diverse vie di trasmissione.

Lett. d: le soluzioni tecniche per la prescrizione elettronica devono garantire la consultazione in qualsiasi momento di informazioni aggiornate sullo stato attuale della prescrizione.

Al fine di evitare la dispensazione non ammessa di medicamenti, vanno per esempio registrati per via elettronica i ritiri completi o parziali. Se una prescrizione è messa a disposizione in forma cartacea, sul documento stampato deve figurare una componente leggibile elettronicamente (p. es. codice QR) che consenta di visualizzare lo stato della prescrizione.

Lett. e: affinché siano interoperabili e possano scambiarsi in sicurezza i dati delle prescrizioni, i sistemi elettronici utilizzati dai professionisti della salute devono supportare interfacce interoperabili per lo scambio di dati, per esempio per ricevere in un sistema prescrizioni emesse da un altro sistema. I parametri di comunicazione necessari per lo scambio di dati devono essere noti a tutti i sistemi, per esempio l’URL (Uniform Resource Locator) o la chiave crittografica per la verifica dell’autenticità. Allo scopo, l’UFSP tiene un elenco pubblico dei parametri di comunicazione (cpv. 7). I sistemi utilizzati dai professionisti della salute devono garantire che l’UFSP disponga a tal fine dei parametri di comunicazione sempre aggiornati.

Cpv. 7: l’UFSP mette a disposizione dei gestori dei sistemi elettronici un elenco in cui cercare tramite interfacce i parametri della comunicazione di tutti gli altri sistemi.

Cpv. 8: il Consiglio federale ha già emanato requisiti sulla prescrizione elettronica, finora facoltativa (art. 51 cpv. 2 OM), e sul suo formato per l’integrazione nella CIP (art. 51 cpv. 4 OM). La nuova norma di delega gli attribuisce ora la competenza di precisare i requisiti riguardo ai sistemi da utilizzare per l’emissione e il ricevimento delle prescrizioni, e quella di delegare all’UFSP il disciplinamento dei dettagli tecnici perché l’onere per la concretizzazione, il livello di tecnicità e i requisiti in termini di nozioni specialistiche sono molto elevati. Con questi requisiti si vuole assicurare che le persone che emettono o ricevono le prescrizioni possano adempiere gli obblighi che incombono loro secondo i capoversi 5 e 6. Concretamente questo significa che, per il trattamento e la messa a disposizione dei dati concernenti la prescrizione, i professionisti della salute si avvalgono di sistemi elettronici che sono offerti sul mercato. Si rinuncia a un sistema gestito dalla Confederazione.

Art. 26a Piano farmacologico

Cpv. 1: il piano farmacologico è una panoramica dei medicamenti prescritti o dispensati che il paziente al momento assume o deve assumere, inclusi i medicamenti usati sul paziente da professionisti dalla salute. Questa definizione include anche i medicamenti prescritti non ancora dispensati o non ancora disponibili per l’assunzione.

Nei pazienti con polimorbilità o con politerapia, il rischio che in caso di assunzione parallela più principi attivi si influenzino a vicenda nell’organismo è maggiore. L’obiettivo del piano farmacologico è aumentare la sicurezza della terapia farmacologica, l’accettazione e l’aderenza terapeutica (ossia il rispetto da parte del paziente della terapia prescritta) soprattutto in questo gruppo di pazienti. Per creare maggiore trasparenza nella terapia farmacologica e potere così riconoscere e contrastare precocemente il rischio di interazioni in presenza di una politerapia, in linea di massima i professionisti della salute dovranno compilare un piano farmacologico anche per l’assunzione di un solo medicamento da parte del paziente, indipendentemente dalla durata di tale assunzione (cfr. la possibilità di deroghe di cui al cpv. 3 lett. a).

L’obbligo di compilare e aggiornare un piano farmacologico non modifica in alcun modo le attuali competenze e responsabilità dei professionisti della salute in riferimento alla prescrizione, alla dispensazione o all’uso di medicamenti. Esso si riferisce alle persone che prescrivono, dispensano o usano medicamenti (cfr. art. 24−26 LATer) e comprendono anche la dispensazione tramite vendita per corrispondenza (cfr. art. 27 LATer). Come per la cosiddetta «dispensazione sotto controllo», gli specialisti formati possono compilare o aggiornare il piano sotto la sorveglianza di una persona autorizzata a dispensare medicamenti.

Per raggiungere l’obiettivo di migliorare la sicurezza della terapia farmacologica, evitando interazioni tra medicamenti assunti parallelamente, in linea di principio devono essere inseriti nel piano farmacologico tutti i medicamenti che potenzialmente interagiscono con altri medicamenti. Innanzitutto devono esservi inseriti i medicamenti soggetti a prescrizione, inclusi quelli che il farmacista può dispensare senza prescrizione (art. 24 cpv. 1 lett. a LATer), e anche quelli che sono dispensati previa consulenza specialistica (art. 25 LATer). Conformemente all’articolo 23 capoverso 2 secondo periodo LATer, gli articoli 24–27 e 30 LATer non si applicano ai medicamenti in vendita libera (medicamenti della categoria E; cfr. art. 44 OM).

Una componente essenziale della compilazione o dell’aggiornamento del piano farmacologico è la cosiddetta riconciliazione farmacologica: al momento della prescrizione, della dispensazione o dell’uso di un medicamento, e prima di inserire un nuovo prodotto nel piano farmacologico, i professionisti della salute verificano l’intera terapia farmacologica di un paziente, con l’obiettivo di registrare sistematicamente tutti i medicamenti attualmente assunti e verificare possibili interazioni, doppie prescrizioni o aspetti poco chiari. Le procedure e i requisiti concreti per la riconciliazione farmacologica sono disciplinati nel dettaglio a livello di ordinanza.

L’obbligo di compilare e aggiornare il piano farmacologico da parte della persona responsabile non è subordinato a un previo consenso del paziente. Tantomeno i pazienti possono opporsi alla compilazione o all’aggiornamento di un piano farmacologico. La possibilità di rinunciarvi non è prevista nemmeno dalla mozione Stöckli 21.3294 «Elaborare e gestire piani di trattamento farmacologico per migliorare la qualità e la sicurezza della terapia dei pazienti con polimorbilità» del 18 marzo 2021. Per assicurare la migliore protezione possibile dei pazienti nel presente contesto, il piano farmacologico deve essere completo. Soltanto così è possibile garantire che tutte le persone curanti coinvolte nel percorso di cura dispongano di informazioni esaustive riguardanti la terapia farmacologica attuale del paziente, e possano così in particolare notare le controindicazioni e prevenire gli effetti collaterali gravi evitabili. In questo senso, nel quadro della ponderazione degli interessi, la protezione dei pazienti è più importante del diritto all’autodeterminazione informativa, ovvero si deve rinunciare per ragioni di polizia sanitaria ad accordare il diritto ad acconsentire o rifiutare la compilazione o l’aggiornamento del piano farmacologico. Vanno distinte le costellazioni previste nella delega di competenze al Consiglio federale, secondo le quali l’obbligo di compilare o aggiornare il piano farmacologico può essere limitato o soppresso a livello di ordinanza (cfr. in proposito il cpv. 3).

Cpv. 2: il piano farmacologico deve essere compilato e aggiornato per via elettronica. Su richiesta del paziente, il piano farmacologico deve essere messo a sua disposizione in forma cartacea: in questo caso si tratta di una stampa della versione elettronica. Il formato del piano farmacologico deve in ogni caso essere leggibile elettronicamente. I piani farmacologici creati in modo strutturato e digitale diventano oltretutto accessibili senza barriere.

Il piano farmacologico deve poter essere modificato nelle applicazioni messe a disposizione dei professionisti della salute e in seguito messo a disposizione del paziente in forma cartacea oppure per via elettronica. Dopo ogni aggiornamento occorre avere in particolare cura che il paziente abbia a disposizione l’ultima versione del piano. I professionisti della salute che hanno aderito a una comunità o a una comunità di riferimento certificata secondo la LCIP sono obbligati ad archiviare nella CIP i documenti rilevanti per il trattamento quali il piano farmacologico (v. n. 1.1.2). Come per la prescrizione elettronica (v. commento all’art. 26 cpv. 5), anche in questo caso i rispettivi professionisti della salute sono responsabili del rispetto della legislazione in materia di protezione dei dati.

Il capoverso 3 delega al Consiglio federale la competenza di disciplinare diversi aspetti.

Dapprima deve essere definito il contenuto del piano farmacologico. Esso contiene almeno i dati seguenti: cognome e nome del paziente, sesso, anno di nascita, nome del principio attivo o dei principi attivi, al bisogno nome del preparato (nome del prodotto), quantità di principio attivo per unità (dose per unità), forma galenica, dosaggio, istruzioni per l’uso, durata del trattamento, motivo del trattamento, data di immissione e nome della persona che compila o aggiorna il piano farmacologico.

Lett. a: in linea di principio, gli obblighi di cui al capoverso 1 valgono indipendentemente da quanti medicamenti una persona assume e, soprattutto, sono applicabili già da un’unica assunzione di un medicamento. Può tuttavia essere indicato che l’obbligo di compilazione o aggiornamento del piano farmacologico subentri soltanto a partire da un determinato numero di medicamenti assunti per un determinato periodo. In questo modo sarebbe possibile limitare l’articolo 26a ai casi di politerapia (p. es. gli obblighi di cui al presente articolo potrebbero essere applicabili solo dall’assunzione di tre medicamenti per un periodo di un mese).

Lett. b: il Consiglio federale può esentare determinati professionisti della salute dall’obbligo di compilare o aggiornare il piano farmacologico. Gli obblighi di diligenza a cui i professionisti della salute devono attenersi per la prescrizione, la dispensazione o l’uso di un medicamento non sono toccati da questo disciplinamento e continuano a vigere in ogni caso.

Lett. c: in determinati casi il Consiglio federale può inoltre prevedere che non debba essere compilato o aggiornato alcun piano farmacologico. In taluni casi, rivelare nel piano farmacologico determinati medicamenti prescritti o dispensati può causare disagio o timore di stigmatizzazione. Si pensi per esempio ai contraccettivi d’emergenza o ai medicamenti da assumere dopo eventi traumatici come uno stupro.

Cpv. 4: per la compilazione e l’aggiornamento del piano farmacologico devono essere utilizzati sistemi che soddisfano i requisiti enumerati alle lettere a–d, di cui il Consiglio federale o l’UFSP stabilirà i dettagli come previsto dal capoverso 6. Quest’obbligo costituisce un’ingerenza nella libertà economica (art. 27 Cost.), che nel presente contesto è tuttavia giudicato ammissibile (v. commento analogo all’art. 26 cpv. 6).

Lett. a: l’integrità e l’autenticità del piano farmacologico devono essere garantite. Come la prescrizione elettronica (cfr. art. 26 cpv. 6 lett. a), il piano farmacologico deve essere provvisto di firma elettronica, oppure deve essere trasmesso in una forma che garantisca funzioni di sicurezza equivalenti a quelle della firma elettronica qualificata in termini di garanzia dell’autenticità, dell’integrità dei dati e della confidenzialità.

In futuro, su richiesta del paziente, il piano farmacologico potrà essere messo a disposizione anche in forma cartacea. In questo caso la firma elettronica vi dovrà figurare come componente leggibile elettronicamente (p. es. codice QR). La firma autografa non è ammessa.

Lett. b: la legislazione in materia di protezione dei dati vige a prescindere dal fatto che essa sia esplicitamente indicata come requisito. Nella presente revisione, tuttavia, la sicurezza dei dati deve essere un requisito esplicito, visto che il disciplinamento va oltre le prescrizioni generali della legislazione in materia di protezione dei dati (obbligo di verbalizzazione degli accessi).

Per consultare i piani farmacologici, i professionisti della salute devono autenticarsi presso provider d’identità riconosciuti. L’accesso per scopi di trattamento dei piani farmacologici oltre i limiti fissati dai fornitori di soluzioni deve in più essere autorizzato con diritti di accesso uniformi. I diritti di accesso ai dati devono essere garantiti soltanto ai professionisti della salute autorizzati per l’adempimento dei loro compiti legali (ossia per il trattamento dei dati nel quadro delle cure attualmente fornite a una determinata persona: compilazione o aggiornamento del piano farmacologico) e alle persone per le quali è stato compilato il piano (soltanto diritto di lettura).

Gli accessi ai piani farmacologici devono essere verbalizzati a prova di modifica (ossia a prova di falsificazione). Le versioni concluse del piano farmacologico vanno archiviate per un periodo determinato.

Lett. c: anche per il piano farmacologico la scelta del fornitore di prestazioni non deve essere limitata da ostacoli di natura tecnica. Al momento si stanno affermando, a livello regionale e interregionale, sistemi che consentono ai pazienti di trasmettere i dati del piano farmacologico da sistema a sistema tramite codice QR su carta o tramite app (cfr. commento all’art. 26 cpv. 6 lett. c concernente la prescrizione elettronica). Va assicurato che ogni piano farmacologico possa essere letto e aggiornato da tutti i professionisti della salute, il che significa che i diversi sistemi elettronici da questi utilizzati devono essere interoperabili.

La compilazione e l’aggiornamento del piano farmacologico dovranno avvenire in un’applicazione digitale a scelta dei professionisti della salute. I dati inseriti vanno salvati e messi a disposizione in un formato strutturato e leggibile elettronicamente. Questa è una condizione fondamentale per l’automatizzazione dei flussi di dati necessari e dei relativi processi. La versione cartacea non contiene appunti scritti a mano, è la stampa del piano farmacologico compilato o aggiornato per via elettronica. Deve inoltre essere leggibile elettronicamente affinché il piano farmacologico possa essere letto ed elaborato per via elettronica (p. es. codice QR).

Lett. d: affinché siano interoperabili e possano scambiarsi in sicurezza i dati dei piani farmacologici, i sistemi elettronici utilizzati dai professionisti della salute devono supportare interfacce interoperabili per lo scambio di dati, per esempio per aggiornare un piano farmacologico compilato in un altro sistema. I parametri di comunicazione necessari per lo scambio di dati devono essere noti a tutti i sistemi, per esempio l’URL (Uniform Resource Locator) o la chiave crittografica per la verifica dell’autenticità. Allo scopo, l’UFSP tiene un elenco pubblico dei parametri di comunicazione (cpv. 5). I sistemi utilizzati dai professionisti della salute devono garantire che l’UFSP disponga a tal fine dei parametri di comunicazione sempre aggiornati.

Cpv. 5: l’UFSP mette a disposizione un elenco in cui i fornitori di sistemi elettronici possono cercare tramite interfacce i parametri della comunicazione di tutti gli altri sistemi.

Cpv. 6: la norma di delega attribuisce al Consiglio federale la competenza di precisare i requisiti riguardo ai sistemi da utilizzare per la compilazione e l’aggiornamento del piano farmacologico, e quella di delegare all’UFSP il disciplinamento dei dettagli tecnici, perché l’onere per la concretizzazione, il livello di tecnicità e le nozioni specialistiche richieste sono molto elevati. Con questi requisiti si vuole assicurare che le persone che compilano o aggiornano i piani farmacologici possano adempiere gli obblighi che incombono loro secondo i capoversi 2 e 4. Concretamente questo significa che, per il trattamento e la messa a disposizione dei dati concernenti la terapia farmacologica, i professionisti della salute si avvalgono di sistemi elettronici che sono offerti sul mercato. Si rinuncia a un sistema gestito dalla Confederazione.

Art. 26b Sistemi elettronici per il calcolo del dosaggio dei medicamenti

Cpv. 1: al fine di ridurre gli errori nella terapia farmacologica in pediatria, ossia nel trattamento di persone minori di 18 anni, in futuro dovrà essere utilizzato un CDSS. Questi software calcolano il dosaggio dei medicamenti usati off-label nelle strutture che eseguono trattamenti pediatrici stazionari. Sulla base di dati come per esempio il sesso, il peso, l’altezza e altri fattori (indicazione, principio attivo ecc.), i CDSS calcolano raccomandazioni di dosaggio e propongono medicamenti appropriati per i dati inseriti. Se i dati inseriti nel software sono gestiti o memorizzati da un terzo (p. es. applicazione web, memorizzazione dei dati presso il fornitore del sistema), non deve essere possibile risalire all’identità dei pazienti; rendere noti dati sanitari a terzi non sarebbe infatti necessario allo scopo del trattamento dei dati (il calcolo dei dosaggi) e non sarebbe quindi proporzionale (cfr. art. 6 cpv. 2 LPD). La memorizzazione presso terzi deve dapprima essere sottoposta a un’accurata verifica dei rischi e delle condizioni per la fornitura delle prestazioni, al fine di assicurare che i requisiti delle disposizioni (federali e cantonali) in materia di protezione dei dati siano rispettati, visto che la responsabilità in questo settore resta della persona incaricata del trattamento dei dati. Se invece si opta per un software per il calcolo del dosaggio dei medicamenti integrato nel sistema d’informazione dei professionisti della salute (e i dati sono quindi memorizzati internamente o a livello locale), un riferimento alle persone è ammesso, poiché in questi sistemi sono memorizzati di norma tutti i dati dei pazienti. Nei casi in cui il trattamento dei dati personali può comportare un rischio elevato per la personalità o i diritti fondamentali della persona interessata, il titolare del trattamento deve effettuare previamente una valutazione d’impatto sulla protezione dei dati ai sensi dell’articolo 22 LPD (in particolare ospedali pediatrici privati) o secondo le disposizioni cantonali di protezione dei dati (p. es. ospedali cantonali). I CDSS per il calcolo del dosaggio dei medicamenti vanno utilizzati sia per la prescrizione sia per la dispensazione e l’uso di medicamenti. È sufficiente che un CDSS sia utilizzato almeno una volta nell’ambito della prescrizione, della dispensazione o dell’uso del medicamento. La dispensazione o l’uso (anche da parte del personale infermieristico) di un medicamento che è già stato prescritto non devono quindi più essere verificati con un CDSS.

Nella quotidianità clinica, i CDSS vanno intesi come un ausilio al processo decisionale e non sostituiscono il professionista della salute nel decidere la terapia farmacologica. Per la qualità di un CDSS per il calcolo del dosaggio dei medicamenti sono di importanza cruciale i dati o i dosaggi utilizzati dal sistema, i quali devono corrispondere alle raccomandazioni attuali di dosaggio basate sull’evidenza. Se la Confederazione mette a disposizione una banca dati con raccomandazioni di dosaggio armonizzate per l’uso off-label (cfr. art. 67a), i dati in essa contenuti devono essere utilizzati come base per il calcolo del dosaggio. Va specificato che i CDSS di norma sono classificati come dispositivi medici (concetto che include anche i software); per poter essere immessi in commercio o attivati devono pertanto soddisfare i requisiti della legislazione svizzera in materia di dispositivi medici.

L’obbligo di utilizzare CDSS per il calcolo del dosaggio dei medicamenti si applica a tutte le strutture che eseguono trattamenti pediatrici stazionari, indipendentemente dal fatto che siano o meno fornitori di prestazioni ai sensi della LAMal. Vi rientrano gli ospedali pediatrici «indipendenti» (Zurigo, Basilea, San Gallo), le cliniche pediatriche degli ospedali universitari e cantonali, i reparti di pediatria degli ospedali regionali, le cliniche pediatriche private e tutti gli altri ospedali che non dispongono di un’infrastruttura per la medicina pediatrica ma, per esempio, trattano saltuariamente emergenze pediatriche. Non fa differenza se il trattamento è stazionario o ambulatoriale, a fare stato è la caratterizzazione come struttura che esegue trattamenti pediatrici stazionari.

Il capoverso 2 contiene tre deleghe al Consiglio federale, che deve avere la possibilità di prevedere eccezioni e di estendere l’obbligo di utilizzo di un CDSS.

Nelle situazioni d’urgenza, la rapidità con cui si agisce può essere decisiva. Per questo motivo, il Consiglio può dichiarare l’obbligo di avvalersi di un CDSS non applicabile in tali situazioni (lett. a).

Come da parere del Consiglio federale del 13 novembre 2019 in risposta alla mozione Stöckli 19.4119, si opta per un’introduzione progressiva di tali sistemi. Una volta riuscita l’implementazione in tutti i settori pediatrici stazionari, il Consiglio federale potrà estendere l’obbligo di utilizzare sistemi elettronici per il calcolo del dosaggio dei medicamenti anche alle strutture che eseguono esclusivamente trattamenti pediatrici ambulatoriali (p. es. studi medici pediatrici) e alle farmacie pubbliche (lett. b).

In analogia all’articolo 67a, il Consiglio federale può estendere l’obbligo di utilizzo di un CDSS alle situazioni concernenti altri gruppi vulnerabili della popolazione. Oltre che in pediatria, l’uso off-label di medicamenti è prassi corrente per esempio anche in geriatria, con le donne incinte e le persone con malattie rare (le cosiddette orphan diseases), per i cui casi spesso mancano medicamenti omologati (lett. c).

Art. 41a Prelievo da persone decedute

Cpv. 1: organi, tessuti o cellule possono essere prelevati da una persona deceduta per la fabbricazione di medicamenti per terapie avanzate solo se questa vi ha acconsentito prima di morire. Può esprimere il proprio consenso solo chi ha compiuto 16 anni (in merito ai motivi dei diversi limiti d’età per una donazione in vita o post mortem v. commento all’art. 41b cpv. 1).

Mentre al prelievo di organi, tessuti o cellule da persone viventi si applica sempre il requisito del consenso (ossia: indipendentemente dal fatto che gli organi, i tessuti o le cellule prelevati restino un espianto o siano utilizzati per fabbricare un medicamento per terapie avanzate), per il prelievo di organi, tessuti o cellule da persone decedute in futuro si dovrà operare una distinzione: il «modello del consenso» attualmente in vigore nel contesto del diritto in materia di trapianti (cfr. art. 8 cpv. 1 lett. a della legge sui trapianti, secondo cui è consentito effettuare prelievi di organi, tessuti o cellule da una persona deceduta se essa ha dato il proprio consenso) con la n‑legge sui trapianti 2021 è sostituito dal «modello del consenso presunto» (cfr. art. 8 cpv. 1 lett. b della n‑legge sui trapianti 2021, secondo cui è consentito effettuare prelievi di organi, tessuti o cellule da una persona deceduta se la persona non si è opposta al prelievo). Il «modello del consenso presunto» non è tuttavia applicabile agli espianti standardizzati, per i quali continua esplicitamente a vigere il «modello del consenso» (cfr. art. 8 cpv. 5 primo periodo della n‑legge sui trapianti 2021). In merito alla forma del consenso, non sono volutamente statuite prescrizioni in riferimento a una donazione post mortem (p. es. che il consenso dato in vita dovrebbe essere documentato per scritto). Nemmeno nel quadro dell’introduzione del modello del consenso presunto la forma del consenso sarà disciplinata in modo formale legale, né per il prelievo di organi, tessuti o cellule a scopo di trapianto né per il prelievo per la fabbricazione di un espianto standardizzato (cfr. art. 8 della n‑legge sui trapianti 2021). Nel messaggio del 25 novembre 2020⁸³ concernente l’iniziativa popolare «Favorire la donazione di organi e salvare vite umane» e il controprogetto indiretto (modifica della legge sui trapianti) è anzi esplicitamente affermato che la dichiarazione di un’opposizione (in riferimento alla donazione a scopo di trapianto) non è soggetta a requisiti formali (cfr. messaggio del 25 novembre 2020⁸⁴ concernente la modifica della legge sui trapianti). Questo principio, secondo cui il consenso può essere espresso in qualsiasi forma (p. es. documentato per scritto nelle direttive del paziente o espresso a voce a un congiunto) vale (continua a valere) di conseguenza anche nel presente contesto.

Cpv. 2 e 3: in questi due capoversi è disciplinato il ruolo degli stretti congiunti e della persona di fiducia. Se la persona deceduta non ha espresso la propria disponibilità alla donazione, questi ultimi possono acconsentire al prelievo tenendo conto della volontà presunta della persona deceduta. Nel solco della logica del capoverso 1, nemmeno il capoverso 2 statuisce una prescrizione concernente la forma dell’espressione della disponibilità alla donazione della persona deceduta (p. es. non deve quindi esistere un consenso documentato, un consenso orale basterebbe, come sancito anche dal diritto in materia di trapianti). Non è necessario nemmeno prevedere prescrizioni di forma a livello di legge per il consenso dei congiunti (corrisponde al nuovo disciplinamento di cui all’art. 8 cpv. 2 della n‑legge sui trapianti 2021). La volontà della persona deceduta prevale sempre su quella degli stretti congiunti. Il prelievo non è consentito se non ve ne sono o se questi non sono raggiungibili. Infine, la persona di fiducia subentra agli stretti congiunti se è comprovato che la persona deceduta le ha delegato la decisione circa il prelievo di organi, tessuti o cellule. Il presente disciplinamento corrisponde essenzialmente a quello della n‑legge sui trapianti 2021 (art. 8 cpv. 3−6 e 8a).

Cpv. 4: il prelievo di organi, tessuti o cellule da una persona deceduta per la fabbricazione di un medicamento per terapie avanzate può avvenire solo se ne è stata accertata la morte. Il rimando all’articolo 9 della legge sui trapianti assicura che riguardo al criterio e all’accertamento della morte si applichino le prescrizioni della legge sui trapianti.

Cpv. 5: questa disposizione contiene prescrizioni concernenti i provvedimenti medici preparatori. In riferimento alle condizioni si rimanda anche qui alla legge sui trapianti (art. 10 cpv. 2 lett. a−c e 3 della n‑legge sui trapianti 2021). Non si può invece rimandare direttamente all’articolo 10 capoverso 2 lettera d della n‑legge sui trapianti 2021, ragion per cui questa condizione è adeguata in riferimento alla fabbricazione di medicamenti e recepita nel presente capoverso.

Art. 41b Prelievo da persone viventi

Cpv. 1: mentre l’articolo 41a disciplina il prelievo di organi, tessuti o cellule da persone decedute, l’articolo 41b contiene le condizioni concernenti il prelievo da persone viventi. Queste condizioni corrispondono a quelle di cui all’articolo 12 lettere a–c della legge sui trapianti, rispettivamente nel contesto della LATer non sono stabiliti disciplinamenti materiali divergenti affinché per entrambe le costellazioni (prelievo di organi, tessuti o cellule a scopo di trapianto o per la fabbricazione di un medicamento per terapie avanzate) siano applicabili le stesse condizioni. Un prelievo è di conseguenza ammesso soltanto quando la persona è capace di discernimento e maggiorenne (lett. a); quest’ultima condizione è volutamente divergente da quanto prescritto dall’articolo 41a capoverso 1, in base al quale è sufficiente avere compiuto 16 anni per dare il consenso a una donazione post mortem. Considerato che la decisione di donare un organo presuppone una certa maturità, la legge sui trapianti aveva già sancito che la maggiore età del donatore è una delle condizioni da soddisfare per il prelievo (cfr. messaggio del 12 settembre 2001⁸⁵ concernente la legge sui trapianti). Questo vale anche per il presente caso, in cui organi, tessuti o cellule sono prelevati per la fabbricazione di un medicamento per terapie avanzate. Senza contare che una donazione in vita costituisce un intervento medico rischioso che solitamente non è nell’interesse dalla persona stessa (non si tratta di un intervento a scopo terapeutico), visto che gli organi, i tessuti o le cellule prelevati sono utilizzati per fabbricare un medicamento destinato a terzi. Il limite di età di 16 anni per una donazione post mortem si fonda invece sull’ammissione che una persona di 16 anni sia in grado di comprendere la portata della dichiarazione della sua volontà in merito al prelievo di organi, tessuti o cellule in caso di morte (cfr. messaggio del 25 novembre 2020⁸⁶ concernente la legge sui trapianti). Per quanto riguarda le modalità del consenso, per le persone viventi valgono inoltre volutamente requisiti più severi: la persona deve essere stata informata in modo esauriente e avere dato il proprio consenso liberamente e per scritto (lett. b). Per quanto riguarda i trapianti è sancito qui che il consenso a una donazione in vita deve indicare in modo inequivocabile il consenso al prelievo e deve essere dato per scritto (va tenuto presente che non si tratta di un intervento medico a scopo terapeutico, bensì di un intervento fatto nell’interesse di una terza persona; il consenso assume qui un’importanza particolare in quanto motivo giustificativo di una lesione personale) (cfr. messaggio del 12 settembre 2001⁸⁷ concernente la legge sui trapianti). Pertanto, il requisito del consenso scritto è ripreso anche nella presente revisione. Non deve poi sussistere un grave rischio per la vita o la salute della persona (lett. c). Considerate le molte costellazioni possibili, non si può stabilire in modo astratto in quali situazioni sussiste un «grave rischio». Occorre piuttosto procedere a una valutazione medica complessiva di tutti gli aspetti del singolo caso concreto (stato di salute, incisività dell’intervento medico ecc.).

Cpv. 2: la legge sui trapianti disciplina in maniera approfondita la protezione delle persone incapaci di discernimento o minorenni dalle quali, secondo l’articolo 13 di quest’ultima, non è consentito prelevare organi, tessuti o cellule. Sono previste eccezioni per i tessuti o le cellule rigenerabili se sono soddisfatte determinate condizioni. Rimandando qui a detta disposizione, essa sarà ora applicabile anche in riferimento alla fabbricazione di medicamenti. Nel contesto della LATer il consenso al prelievo è dato per analogia dalla stessa autorità indipendente istituita dal Cantone in relazione ai trapianti (cfr. art. 13 cpv. 2 lett. i e 4 della legge sui trapianti).

Cpv. 3: occorre garantire che la persona da cui sono prelevati organi, tessuti o cellule per la fabbricazione di medicamenti per terapie avanzate sia adeguatamente assicurata contro le possibili gravose conseguenze del prelievo. La persona responsabile del prelievo è responsabile anche di assicurare il rispetto di tale condizione. Solitamente i prelievi sono effettuati in istituzioni, in particolare ospedali (nella prassi esistono speciali assicurazioni stipulate dagli ospedali per il settore del trapianto di organi, tessuti e cellule). La garanzia dell’assicurazione non compete in questo caso al personale che effettua il prelievo bensì all’istituzione in cui avviene il prelievo e che impiega queste persone. Il contenuto della protezione assicurativa e l’assunzione dei costi sono retti dall’articolo 14 capoversi 1, 2 e 2^ter‒4 della n-legge sui trapianti 2023. I dettagli concernenti l’obbligo di assicurazione sono disciplinati a livello di ordinanza. Invece di un’assicurazione potrebbe essere considerato anche il deposito di una determinata somma di copertura.

Art. 41c Utilizzazione di organi, tessuti o cellule prelevati

Cpv. 1: non è consentito utilizzare organi, tessuti o cellule per la fabbricazione di medicamenti per terapie avanzate se le prescrizioni di cui agli articoli 41a capoversi 1−3 e 41b capoversi 1 e 2 non sono state rispettate (lett. a). Questo disciplinamento corrisponde all’articolo 7a della n-legge sui trapianti 2023.

Non possono essere utilizzati per la fabbricazione di medicamenti per terapie avanzate organi, tessuti o cellule prelevati od ottenuti in violazione delle disposizioni sulla gratuità di cui all’articolo 41d capoverso 1 (lett. b). Sul piano materiale si riprende così l’articolo 7 capoverso 1 lettera b della n‑legge sui trapianti 2023 che deve essere adeguato di conseguenza.

Già l’articolo 2a capoverso 5 della n-legge sui trapianti 2023 sancisce che la fabbricazione di espianti standardizzati è ammessa unicamente se gli organi, i tessuti o le cellule non possono essere attribuiti secondo il capitolo 2 sezione 4 della legge sui trapianti. La LATer riprende ora i contenuti di questo disciplinamento (lett. c). A titolo di esempio possono essere citate le cellule di isole pancreatiche, che possono sia essere trapiantate (come espianti) sia fungere da materia prima per la fabbricazione di medicamenti (cfr. messaggio del 15 febbraio 2023⁸⁸ concernente la modifica della legge sui trapianti).

Cpv. 2: vi sono costellazioni in cui gli organi, i tessuti o le cellule di una persona vivente vengono dapprima prelevati a scopi diversi dalla fabbricazione di un medicamento, oppure provengono da un intervento medico o da un parto (p. es. il prepuzio dopo una circoncisione, il tessuto adiposo dopo una liposuzione oppure il tessuto del cordone ombelicale dopo il parto). Il requisito del consenso all’utilizzo assicura che questi organi, tessuti o cellule non possano essere utilizzati per la fabbricazione di un medicamento contro la volontà della persona vivente. Se la persona dalla quale sono stati prelevati in vita organi, tessuti o cellule «per scopi diversi» decede prima che possa dare il consenso a un tale utilizzo, spetta ai suoi stretti congiunti o alla persona di fiducia esprimersi (in merito alle persone cfr. anche l’art. 41a cpv. 2 e 3). Un disciplinamento analogo esiste già nella legge sui trapianti (cfr. l’art. 5 di detta legge).

Art. 41d Gratuità

Cpv. 1: la gratuità della donazione costituisce un principio fondamentale sancito esplicitamente nel presente capoverso. Anche il diritto in materia di trapianti si fonda sul principio della gratuità della donazione e vieta il commercio di organi, tessuti o cellule di origine umana (cfr. art. 6 cpv. 1 e art. 7 cpv. 1 lett. a della legge sui trapianti). È dunque vietato offrire, concedere, richiedere o accettare un profitto finanziario o vantaggi di altro tipo per la donazione di organi, tessuti o cellule destinati a essere utilizzati per la fabbricazione di medicamenti per terapie avanzate di cui all’articolo 4 capoverso 1 lettera a^undecies numero 2. Lo stesso vale per la consegna o la cessione di organi, tessuti o cellule destinati a essere utilizzati per la fabbricazione di medicamenti per terapie avanzate. Con consegna o cessione è da intendersi anche il commercio.

Cpv. 2: il presente capoverso precisa in quattro lettere che cosa non è considerato profitto finanziario o vantaggio di altro tipo nel contesto della donazione o della consegna (già disciplinato dagli art. 6 cpv. 2 e 7 cpv. 2 lett. a della legge sui trapianti). In merito al «gesto simbolico di riconoscenza a posteriori» (cpv. 2 lett. c) va ricordato che può riferirsi a due costellazioni: da un lato il rapporto tra l’istituzione che esegue il prelievo e il donatore (cfr. l’esempio menzionato per il settore della donazione di sangue⁸⁹ riferito all’art. 33a cpv. 2 lett. c n‑LATer⁹⁰), dall’altro i casi in cui un paziente trattato con un medicamento per terapie avanzate, per la cui fabbricazione una persona ha donato organi, tessuti o cellule, fa pervenire al donatore un gesto simbolico di riconoscenza a posteriori (questa seconda costellazione è di natura piuttosto teorica, considerato che di norma si tratta di medicamenti omologati e che tra il paziente e il donatore della «materia prima» non sussiste alcun punto di contatto). Il Consiglio federale ha la possibilità di precisare il capoverso 2 lettera c (e le altre condizioni di cui al cpv. 2).

Art. 41e Indipendenza delle persone coinvolte e divieto di influenza

Cpv. 1: in questa disposizione l’indipendenza delle persone coinvolte nei diversi processi fino alla fabbricazione di un medicamento per terapie avanzate è disciplinata secondo la prescrizione contenuta nella legge sui trapianti. Per evitare conflitti d’interesse è di cruciale importanza che i diversi processi siano chiaramente separati gli uni dagli altri.

Cpv. 2: ai medici che prelevano organi, tessuti o cellule allo scopo di fabbricare un medicamento per terapie avanzate o che partecipano alla sua fabbricazione nonché al personale medico impegnato in queste attività è vietato esercitare qualunque tipo di influenza sulle persone che curano il moribondo o ne accertano la morte. L’interesse alla fabbricazione di un medicamento per terapie avanzate non può aver alcun peso nella cura del moribondo o nell’accertamento della morte.

Art. 41f Obblighi di diligenza

Chi tratta organi, tessuti e cellule dai quali sono fabbricati medicamenti per terapie avanzate, oltre gli obblighi di diligenza generali di cui nella presente legge (art. 3 cpv. 3) è tenuto a rispettare gli obblighi di diligenza «speciali» della legge sui trapianti, tra cui figurano la verifica dell’idoneità del donatore (art. 30 della legge sui trapianti), il test obbligatorio (art. 31 della legge sui trapianti), l’eliminazione e l’inattivazione di agenti patogeni (art. 32 della legge sui trapianti) e l’obbligo di caratterizzazione (art. 33 della legge sui trapianti; il rimando agli articoli 30 e 31 include già le modifiche apportate con la n-legge sui trapianti 2023). Si tratta della trasposizione del rimando di cui già all’articolo 2a capoverso 1 lettera a della n-legge sui trapianti 2023 e ripreso anche dall’articolo 31 ODmed. Il rimando agli articoli 30–33 è indicato soprattutto perché, in riferimento agli obblighi di diligenza speciali, allo stadio del prelievo o dell’ottenimento per le persone coinvolte (che sia la persona donatrice o quella che effettua il prelievo) non fa alcuna differenza se gli organi, i tessuti o le cellule prelevati restano un espianto o se sono impiegati per fabbricare un medicamento per terapie avanzate o un dispositivo medico.

Gli obblighi di diligenza di cui agli articoli 34 e 35 (caratterizzazione, registrazione e rintracciabilità) della legge sui trapianti non sono oggetto del rimando. La rintracciabilità e l’obbligo di conservazione sono disciplinati in modo specifico negli articoli 59b e 59c LATer (v. il relativo commento).

Art. 41g Obblighi di notifica e autorizzazione nonché requisiti per l’impiego di organi, tessuti o cellule

Cpv. 1: sia il prelievo sia la conservazione, l’importazione e l’esportazione nonché lo smercio di organi, tessuti e cellule da utilizzare per la fabbricazione di medicamenti per terapie avanzate costituiscono attività precedenti la fabbricazione. Con fabbricazione (cfr. art. 4 cpv. 1 lett. c LATer) si intende «l’insieme degli stadi della produzione di un agente terapeutico», tra cui anche «l’acquisto delle materie prime». In armonia con i disciplinamenti internazionali (cfr. PIC/S GMP Guideline Part II o PIC/S GMP Guideline Part I, Annexes 2A e 2B), l’espressione «materie prime» non può tuttavia essere interpretata in senso talmente lato da includere anche l’impiego (prelievo, conservazione, importazione ed esportazione, smercio) di materie prime biologiche. Queste attività non soggiacciono pertanto all’obbligo di autorizzazione di cui all’articolo 5 capoverso 1 lettera a LATer.

Attualmente non sussiste la necessità di inserire un obbligo di autorizzazione per il prelievo, considerato che per l’impiego di organi, tessuti e cellule di origine umana è ora sancito nella LATer un ampio obbligo di diligenza generale (cfr. art. 3 cpv. 3), valido sempre e indipendentemente da un eventuale obbligo di autorizzazione. Inoltre, l’articolo 2a capoverso 6 lettera a della n‑legge sui trapianti 2023 stabilisce già che il Consiglio federale può subordinare a un’autorizzazione il prelievo di organi, tessuti o cellule per la fabbricazione di espianti standardizzati. Anche nel settore dei trapianti, l’articolo 24a della n‑legge sui trapianti 2023 prevede che il Consiglio federale può subordinare il prelievo di organi, tessuti o cellule a un’autorizzazione se la qualità del prelievo non può essere garantita in altro modo. Per parallelismo con l’articolo 25 della legge sui trapianti, la conservazione, l’importazione o l’esportazione e lo smercio di organi, tessuti o cellule prelevati necessitano di un’autorizzazione rilasciata da Swissmedic.

Cpv. 2: l’autorizzazione è rilasciata se sono adempiute le necessarie condizioni relative alle qualifiche professionali e all’azienda, e se esiste un adeguato sistema di garanzia della qualità. Sul piano materiale, queste condizioni per ottenere l’autorizzazione riprendono altri obblighi di autorizzazione (cfr. art. 6 cpv. 1, 19 cpv. 1, 28 cpv. 2 e 34 cpv. 2 LATer) e corrispondono così a quelle per le altre autorizzazioni d’esercizio di cui nella LATer. Il Consiglio federale le preciserà a livello di ordinanza.

Cpv. 3: prima del rilascio di un’autorizzazione per l’impiego di organi, tessuti o cellule, ogni azienda deve essere ispezionata. In linea di principio, queste ispezioni competono a Swissmedic. La delega di questi compiti d’ispezione ai Cantoni non è prevista (cfr. art. 60 cpv. 2^bis).

Cpv. 4: come l’articolo 2a capoverso 6 lettera a della n-legge sui trapianti 2023, che in riferimento agli espianti standardizzati prevede la possibilità per il Consiglio federale di introdurre un obbligo di autorizzazione per il prelievo, la presente modifica attribuisce al Consiglio federale la competenza di definire requisiti e introdurre un obbligo di notifica o persino di autorizzazione anche per il prelievo di organi, tessuti e cellule per la fabbricazione di medicamenti per terapie avanzate, se la qualità del prelievo, in particolare l’osservanza degli obblighi di diligenza (cfr. art. 41f), non può essere garantita in altro modo. Questa necessità si paleserà in futuro sulla base delle esperienze raccolte con l’esecuzione. Le corrispondenti condizioni sono stabilite dal Consiglio federale. L’autorità competente in questo caso sarebbe Swissmedic.

Art. 41h Eccezioni per l’uso autologo

Con l’uso autologo, la persona che dona il materiale biologico è la stessa che riceve il medicamento fabbricato con quel materiale. Nell’uso allogenico, invece, donatore e ricevente non coincidono. Va da sé che l’uso autologo comporta rischi minori rispetto a quello allogenico. Al Consiglio federale è pertanto attribuita la competenza di escludere a livello di ordinanza le disposizioni non applicabili nel contesto dell’uso autologo. Si tratterà in prima linea di disposizioni volte a disciplinare la gratuità della donazione, il prelievo (incl. i controlli post-donazione eventualmente necessari), il test obbligatorio e l’esecuzione. In ogni caso dovranno essere garantite le disposizioni volte alla protezione della salute della persona in questione. Già nella n‑legge sui trapianti 2023 sono elencate in modo differenziato le prescrizioni applicabili agli espianti standardizzati per i trapianti allogenici e per i trapianti autologi (art. 2a cpv. 1 lett. a e b della n‑legge sui trapianti 2023).

Art. 41i Informazione e consenso della donatrice, indipendenza delle persone coinvolte e divieto di influenza in vista dell’utilizzazione di tessuti o cellule embrionali o fetali

I requisiti concernenti l’informazione e il consenso stabiliti nei capoversi 1 e 2 si rifanno a quelli dell’articolo 39 della n‑legge sui trapianti 2023, si riferiscono unicamente a tessuti o cellule embrionali o fetali destinati alla fabbricazione di medicamenti per terapie avanzate e concernono unicamente la donna incinta o la donatrice. A una donna incinta può dunque essere chiesto il consenso all’utilizzazione di tessuti o cellule embrionali o fetali per la fabbricazione di medicamenti per terapie avanzate solo dopo che ha deciso di interrompere la gravidanza. La donatrice deve essere capace di discernimento e maggiorenne. Deve inoltre essere stata informata in maniera esauriente circa l’utilizzazione prevista e avervi acconsentito liberamente e per scritto (le condizioni di cui al cpv. 2 sono pertanto conformi all’art. 41b cpv. 1 lett. a e b).

Inoltre, il capoverso 3 disciplina l’indipendenza delle persone coinvolte e il divieto di influenza (cfr. l’analoga prescrizione di cui all’art. 41 della legge sui trapianti). Nelle grandi istituzioni sanitarie che partecipano alla fabbricazione di medicamenti per terapie avanzate ed eseguono interruzioni di gravidanza occorre vegliare che gli stessi operatori sanitari non siano coinvolti in entrambi i processi, per evitare conflitti di interesse.

Art. 41j Obblighi di notifica e autorizzazione nonché requisiti per l’impiego di tessuti o cellule embrionali o fetali

Cpv. 1: per parallelismo con l’articolo 25 della legge sui trapianti, la conservazione, l’importazione o l’esportazione e lo smercio di tessuti o cellule embrionali o fetali prelevati necessitano di un’autorizzazione rilasciata da Swissmedic.

Cpv. 2: l’autorizzazione è rilasciata se sono adempiute le necessarie condizioni relative alle qualifiche professionali e all’azienda, e se esiste un adeguato sistema di garanzia della qualità. Sul piano materiale, queste condizioni per ottenere l’autorizzazione riprendono altri obblighi di autorizzazione (cfr. art. 6 cpv. 1, 19 cpv. 1, 28 cpv. 2 e 34 cpv. 2 LATer) e corrispondono così a quelle per le altre autorizzazioni d’esercizio di cui nella LATer. Il Consiglio federale le preciserà a livello di ordinanza.

Cpv. 3: prima del rilascio di un’autorizzazione per l’impiego di tessuti o cellule embrionali o fetali, ogni azienda deve essere ispezionata. In linea di principio, queste ispezioni competono a Swissmedic. La delega di questi compiti d’ispezione ai Cantoni non è prevista (cfr. art. 60 cpv. 2^bis).

Cpv. 4: al Consiglio federale è attribuita la competenza di definire requisiti e introdurre un obbligo di notifica o autorizzazione anche per il prelievo di tessuti o cellule embrionali o fetali. Ne farà uso soltanto se la qualità del prelievo, in particolare l’osservanza degli obblighi di diligenza (cfr. art. 41q), non può essere garantita in altro modo. Questa necessità si paleserà con l’esecuzione. Le corrispondenti condizioni sono stabilite dal Consiglio federale. In caso di obbligo di notifica o autorizzazione, l’autorità competente sarebbe Swissmedic.

Art. 41k Informazione e consenso della coppia interessata, indipendenza delle persone coinvolte e divieto di influenza in vista della derivazione e dell’utilizzazione di cellule staminali provenienti da embrioni soprannumerari

L’articolo 41k corrisponde essenzialmente all’articolo 40 della n-legge sui trapianti 2023 (da abrogare nel quadro del presente disegno) e disciplina l’informazione e il consenso della coppia interessata in riferimento alle cellule staminali provenienti da embrioni soprannumerari destinate alla fabbricazione di medicamenti per terapie avanzate. Conformemente all’articolo 41b capoverso 1 lettere a e b nonché all’articolo 41i capoverso 2 lettere a e b, con il presente articolo si impone che la coppia interessata sia capace di discernimento e maggiorenne, che sia stata informata in modo esauriente sull’utilizzazione prevista e che abbia dato il proprio consenso liberamente e per scritto. È importante che la legge sancisca esplicitamente che ogni membro della coppia interessata può revocare il proprio consenso in qualsiasi momento, senza formalità e senza indicarne i motivi, fino all’inizio della derivazione di cellule staminali (cpv. 3). In questo modo, anche nel contesto della LATer si garantisce un livello di protezione speciale per la derivazione di cellule staminali da embrioni soprannumerari (cfr. art. 5 cpv. 3 LCel). In merito al capoverso 5 va specificato che questo non è in contraddizione con l’articolo 3 capoverso 5 LPAM, considerato che quest’ultima disciplina la procreazione con assistenza medica (l’art. 3 si riferisce pertanto soltanto all’impiego di embrioni usati per la procreazione assistita). Inoltre, il capoverso 6 disciplina l’indipendenza delle persone coinvolte e il divieto di influenza (cfr. l’analoga prescrizione di cui all’art. 41 della legge sui trapianti).

Art. 41l Obblighi di autorizzazione per l’impiego di cellule staminali provenienti da embrioni soprannumerari

La presente disposizione prevede diversi obblighi di autorizzazione (autorizzazioni d’esercizio) in riferimento alle cellule staminali provenienti da embrioni soprannumerari.

Cpv. 1: la derivazione di cellule staminali da embrioni soprannumerari è già assoggettata all’obbligo di autorizzazione dall’articolo 38 capoverso 1 della n‑legge sui trapianti 2023; l’articolo 41l riprende questa norma sul piano materiale. Per parallelismo con l’articolo 25 della legge sui trapianti, la conservazione, l’importazione o l’esportazione e, in questo caso, pure lo smercio di cellule staminali provenienti da embrioni soprannumerari necessitano anch’essi di un’autorizzazione rilasciata da Swissmedic.

Cpv. 2: le condizioni per il rilascio dell’autorizzazione elencate all’articolo 41l, secondo le quali devono essere adempiute le necessarie condizioni relative alle qualifiche professionali e all’azienda, e deve esistere un adeguato sistema di garanzia della qualità, riprendono sul piano materiale obblighi di autorizzazione già sussistenti (cfr. art. 6 cpv. 1, 19 cpv. 1, 28 cpv. 2 e 34 cpv. 2 LATer) e corrispondono così a quelle per le altre autorizzazioni d’esercizio di cui nella LATer. Il Consiglio federale le preciserà a livello di ordinanza.

Cpv. 3: prima del rilascio di un’autorizzazione, ogni azienda deve essere ispezionata. In linea di principio, queste ispezioni competono a Swissmedic. La delega di questo compito d’ispezione ai Cantoni non è prevista (cfr. art. 60 cpv. 2^bis).

Art. 41m Requisiti per l’impiego di cellule staminali provenienti da embrioni soprannumerari e obbligo di notifica

Il presente articolo sancisce prescrizioni speciali per la derivazione, l’importazione e l’esportazione di cellule staminali provenienti da embrioni soprannumerari. Non si tratta di condizioni per il rilascio dell’autorizzazione (le quali derivano dall’art. 41l), ma piuttosto di requisiti speciali riferiti alle attività autorizzate. Per la derivazione, l’importazione o l’esportazione di cellule staminali provenienti da embrioni soprannumerari, il rispetto dei requisiti corrispondenti deve essere previamente confermato nel singolo caso (cfr. cpv. 4). Dal punto di vista concettuale gli articoli 41l e 41m divergono quindi dalle disposizioni pertinenti di cui nella n-legge sui trapianti 2023 (cfr. art. 38, 38a e 38b), il che tuttavia si rivela giustificato nel contesto delle autorizzazioni secondo la LATer. Un esempio per chiarire: non sarebbe opportuno chiedere o rilasciare una nuova autorizzazione d’esercizio a ogni derivazione di cellule staminali da embrioni soprannumerari (art. 41l cpv. 1). Piuttosto, dovrà essere sufficiente verificare l’adempimento dei requisiti di cui all’articolo 41l capoverso 2 nel quadro di un’autorizzazione d’esercizio «generale». Ne consegue però un obbligo di notifica per ogni derivazione, laddove nella notifica deve essere confermato l’adempimento delle rispettive condizioni (cfr. cpv. 3).

Cpv. 1: possono essere derivate cellule staminali da embrioni soprannumerari solo se il medicamento da fabbricare serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia grave, invalidante o che può avere esito letale, e il paziente non può essere trattato con alcun altro agente terapeutico con un beneficio simile. Il contenuto della presente disposizione è basato sull’articolo 38 capoverso 2 lettere a e b della n‑legge sui trapianti 2023, ora da trasporre nel contesto del diritto in materia di agenti terapeutici.

Cpv. 2: le cellule staminali provenienti da embrioni soprannumerari possono essere importate solo se sono soddisfatti per analogia i requisiti di cui all’articolo 41o capoverso 1 lettera b (lett. a). L’esportazione è ammessa soltanto se le condizioni per l’utilizzazione di cellule staminali nel Paese destinatario sono equivalenti a quelle previste dalla presente legge. Con questa disposizione si tiene conto del livello di protezione previsto dalla LCel (cfr. art. 15 cpv. 4 LCel) (lett. b).

Cpv. 3: il titolare di un’autorizzazione di cui all’articolo 41l capoverso 1 deve notificare previamente a Swissmedic ogni derivazione oppure importazione o esportazione di cellule staminali provenienti da embrioni soprannumerari, confermando nella notifica il rispetto dei requisiti corrispondenti. La definizione concreta delle modalità (in particolare come devono essere presentate le relative prove) avverrà a livello di ordinanza.

Art. 41n Obblighi di autorizzazione nell’impiego di embrioni soprannumerari

Cpv. 1: la presente disposizione prevede diversi obblighi per il rilascio dell’autorizzazione (autorizzazioni d’esercizio) in riferimento agli embrioni soprannumerari. L’obbligo di autorizzazione per la conservazione di embrioni soprannumerari è ripreso dall’articolo 38a della n‑legge sui trapianti 2023, abrogato con il presente disegno. Anche l’obbligo di autorizzazione per l’importazione e l’esportazione di embrioni soprannumerari è ripreso dalla n-legge sui trapianti 2023 (cfr. art. 38b, anch’esso abrogato). Infine, pure lo smercio di embrioni soprannumerari è soggetto all’obbligo di autorizzazione. Lo smercio (art. 4 cpv. 1 lett. e) deve avvenire gratuitamente in questi casi (cfr. art. 41p cpv. 1 lett. f). È ammesso unicamente un risarcimento dei costi o delle spese (non può esserne tratto un profitto; cfr. art. 41d cpv. 2 lett. d).

Cpv. 2: le condizioni per il rilascio dell’autorizzazione elencate, secondo le quali devono essere adempiute le necessarie condizioni relative alle qualifiche professionali e all’azienda e deve esistere un adeguato sistema di garanzia della qualità, riprendono sul piano materiale obblighi di autorizzazione già sussistenti (cfr. art. 6 cpv. 1, 19 cpv. 1, 28 cpv. 2 e 34 cpv. 2 LATer) e corrispondono così a quelle per le altre autorizzazioni d’esercizio di cui nella LATer. Il Consiglio federale le preciserà a livello di ordinanza.

Cpv. 3: prima del rilascio di un’autorizzazione per l’impiego di embrioni soprannumerari, Swissmedic ispeziona ogni azienda in loco per verificare che le condizioni per il rilascio dell’autorizzazione siano adempiute. La delega di questo compito d’ispezione ai Cantoni non è prevista (cfr. art. 60 cpv. 2^bis).

Art. 41o Requisiti per l’impiego di embrioni soprannumerari

Cpv. 1: i requisiti qui indicati si riferiscono unicamente a embrioni soprannumerari in vista della derivazione di cellule staminali (per la fabbricazione di medicamenti per terapie avanzate). La conservazione è ammessa soltanto se per la derivazione di cellule staminali è già stata rilasciata un’autorizzazione secondo l’articolo 41l capoverso 1 e la conservazione per la derivazione di cellule staminali è assolutamente necessaria, come previsto dall’articolo 38a capoverso 2 lettere a e b della n-legge sui trapianti 2023 (lett. a). Le condizioni vigenti per l’importazione si fondano a livello di contenuto sull’articolo 38b capoverso 2 della n‑legge sui trapianti 2023 (lett. b). L’esportazione è ammissibile soltanto se le condizioni per l’utilizzazione degli embrioni soprannumerari nel Paese destinatario sono equivalenti a quelle previste dalla presente legge; anche questo fondamentalmente corrisponde all’articolo 38b capoverso 3 lettera b della n‑legge sui trapianti 2023 (lett. c). Per lo smercio (v. commento all’art. 41n) il disciplinamento è nuovo e prevede che il destinatario disponga di un’autorizzazione secondo l’articolo 41l capoverso 1 o 41n capoverso 1 (lett. d).

Cpv. 2: il titolare di un’autorizzazione di cui all’articolo 41n deve notificare previamente a Swissmedic la conservazione, l’importazione, l’esportazione e lo smercio di embrioni soprannumerari per la derivazione di cellule staminali, confermando nella notifica il rispetto dei requisiti corrispondenti. La definizione concreta delle modalità (in particolare come devono essere presentate le relative prove) avverrà a livello di ordinanza.

Art. 41p Divieti

Cpv. 1: i divieti di cui alle lettere b–f si rifanno a quelli di cui all’articolo 37 della legge sui trapianti o della n‑legge sui trapianti 2023. È inoltre esplicitamente menzionato il «principio della gratuità» (cfr. anche art. 41d). Stabilendo l’indipendenza del momento e del metodo dell’interruzione della gravidanza si vuole evitare che una donna decida in modo mirato di interrompere la gravidanza per utilizzare a fine terapeutici per sé stessa o per i suoi congiunti i tessuti o le cellule embrionali o fetali (lett. a). In merito alla lettera b va tenuto presente quanto segue: l’articolo 3 capoverso 2 lettera c LCel prevede che non possano più essere derivate cellule staminali da un embrione soprannumerario dopo il settimo giorno del suo sviluppo. I motivi all’origine di questa disposizione valgono anche per la LATer, per cui il disciplinamento è ripreso invariato. Non è invece vietata la cosiddetta «donazione dedicata» di embrioni soprannumerari, considerato che un tale divieto non deriva né dalla LCel né dalla LPAM né vi sussiste un interesse pubblico (esempio: la donazione da parte di una coppia degli embrioni soprannumerari per la fabbricazione di un medicamento per terapie avanzate sarebbe «dedicata» perché il medicamento fabbricato con le cellule staminali sarebbe destinato al figlio della sorella gemella della donna).

Cpv. 2: il rimando ad altri divieti di cui alla LCel corrisponde tel quel a quello di cui all’articolo 37 capoverso 3 della n‑legge sui trapianti 2023, che verrà abrogato con il presente disegno.

Art. 41q Obblighi di diligenza

Oltre agli obblighi di diligenza generali di cui nella presente legge (art. 3 cpv. 3) si applicano gli obblighi di diligenza «speciali» della legge sui trapianti (v. commento all’art. 41f) concernenti il test obbligatorio, l’eliminazione e l’inattivazione di agenti patogeni e l’obbligo di caratterizzazione.

Art. 41r Obblighi del titolare dell’omologazione o dell’autorizzazione

Il presente articolo disciplina gli obblighi del titolare dell’omologazione o, in caso di sperimentazioni cliniche, del titolare dell’autorizzazione analogamente all’articolo 44 della legge sui trapianti vigente (che si riferisce però unicamente al «titolare dell’autorizzazione»). L’articolo 2a capoverso 1 lettera c numero 2 della n‑legge sui trapianti 2023, che sarà abrogato con la presente revisione, dichiara applicabile per analogia l’articolo 44 della legge sui trapianti; questo rimando per analogia sarà sostituito da un disciplinamento esplicito nella LATer. Nel contesto del trattamento dei medicamenti per terapie avanzate di cui all’articolo 4 capoverso 1 lettera a^undecies numero 3 LATer occorre assicurare l’implementazione di tutte le misure che permettano di riconoscere immediatamente potenziali malattie infettive e di adottare gli eventuali provvedimenti necessari (cfr. messaggio del 12 settembre 2001⁹¹ concernente la legge sui trapianti). Nonostante negli ultimi anni siano stati ottenuti successi in parte rivoluzionari nel settore degli xenotrapianti, la ricerca nel campo dei medicamenti per terapie avanzate è ancora relativamente giovane ed è difficile stimarne i potenziali rischi sin dall’inizio. Nell’ottica della protezione della popolazione è dunque giustificato che la LATer imponga al titolare dell’omologazione l’obbligo di attuare le misure di cui alle lettere a–f. Non appare invece opportuno assoggettare per legge a questi obblighi la persona/il servizio che usa o dispensa tali medicamenti, considerato che il titolare dell’omologazione o dell’autorizzazione, in quanto interlocutore centrale, può esigere il rispetto di determinati obblighi da parte delle persone / dei servizi che usano o dispensano medicamenti, per esempio mediante accordi sulla qualità. Per il rimanente, in merito alle misure di cui alle lettere a–f si rimanda al messaggio concernente la legge sui trapianti⁹².

Art. 41s Test obbligatorio

Per analogia con l’articolo 45 della legge sui trapianti bisogna assicurarsi che chi preleva organi, tessuti o cellule di origine animale per la fabbricazione di un medicamento per terapie avanzate di cui all’articolo 4 capoverso 1 lettera a^undecies numero 3 LATer oppure li utilizza per questo scopo si sia assicurato che essi siano stati sottoposti a test per rilevare la presenza di agenti patogeni o di loro indicatori.

Art. 41t Garanzie

Anche nel contesto del diritto in materia di agenti terapeutici il Consiglio federale deve poter prevedere, per la protezione dei danneggiati, prescrizioni speciali concernenti la garanzia (cfr. art. 46 della legge sui trapianti). «Danneggiati» possono essere in linea di principio tutti coloro che hanno subito un danno a seguito dell’impiego di organi, tessuti o cellule per la fabbricazione di medicamenti per terapie avanzate di cui all’articolo 4 capoverso 1 lettera a^undecies numero 3 (può trattarsi di persone fisiche o giuridiche, società, ditte individuali ecc.). Il termine «impiego» include tutte le attività svolte con organi, tessuti o cellule di origine animale nell’ottica di fabbricare un medicamento per terapie avanzate (p. es. conservazione, preparazione, vendita). La garanzia può essere chiesta tramite un’assicurazione o in altra forma. Altre forme di garanzia possono per esempio essere il deposito di liquidità in una banca o una fideiussione (lett. a). Se è introdotto un obbligo di assicurazione o garanzia, il Consiglio federale disciplina la portata e la durata di tale garanzia (lett. b). Inoltre, in questo contesto può essere introdotto un obbligo di notifica all’autorità competente (anch’essa designata dal Consiglio federale) dell’inizio, della sospensione e della cessazione della garanzia (lett. c). Poiché dal punto di vista della garanzia non può fare differenza se gli organi, i tessuti o le cellule di origine animale sono impiegati per uno xenotrapianto (cfr. art. 43−48 della legge sui trapianti) o per la fabbricazione di un medicamento, il Consiglio federale dovrà armonizzare le disposizioni d’esecuzione. In particolare potrebbe essere opportuno definire (limitando) a livello di ordinanza i termini «danneggiati» e «impiego», considerato che un obbligo di garanzia per ogni danno immaginabile sarebbe di difficile attuazione o avrebbe un costo inaccessibile. Nel settore degli xenotrapianti, l’articolo 46 della legge sui trapianti contiene la precisazione o limitazione secondo cui chi esegue uno xenotrapianto o consegna a terzi organi, tessuti o cellule per uno xenotrapianto deve garantire la copertura di danni per i quali è responsabile in misura pari a 20 milioni di franchi (art. 26 cpv. 1 dell’ordinanza del 16 marzo 2007⁹³ sugli xenotrapianti).

Art. 41u Costi derivanti dai provvedimenti amministrativi

La presente disposizione corrisponde all’articolo 47 della legge sui trapianti e disciplina l’assunzione da parte dell’autore di un danno dei costi derivanti da provvedimenti amministrativi. Autore del danno è in linea di principio chiunque causi un rischio di infezione per la popolazione oppure danni per mezzo di un’infezione (può trattarsi di persone fisiche o giuridiche, società, ditte individuali ecc.). Il rischio di infezione o i danni devono essere insorti durante l’impiego di organi, tessuti o cellule per la fabbricazione di un medicamento per terapie avanzate. L’autore si assume i costi derivanti da provvedimenti messi in atto dalle autorità competenti sia per evitare o contenere i rischi di infezione sia per accertare o eliminare i danni. Il trasferimento dei costi sull’autore del danno si giustifica dalla relazione particolarmente stretta di questa persona con un rischio concreto di infezione potenzialmente derivante da tali organi, tessuti o cellule di origine animale ed equivale così al «principio del perturbatore», in base al quale la persona all’origine di un disturbo può essere tenuta a rimediare allo stato contrario alle disposizioni di polizia oppure esserne ritenuta responsabile. Sulla base dell’articolo 41u, l’autore del danno non è direttamente obbligato a rimediare allo stato che si è venuto a creare, ma è ritenuto interamente responsabile delle misure amministrative (compensative), senza che sia richiesta alcuna colpa. Come per l’articolo 41t, anche nel contesto dell’assunzione dei costi derivanti dai provvedimenti amministrativi non può fare differenza se gli organi, i tessuti o le cellule di origine animale sono impiegati per uno xenotrapianto o per la fabbricazione di un medicamento, ragion per cui il Consiglio federale dovrà armonizzare le disposizioni d’esecuzione.

Art. 41v Impiego di animali da espianto nonché di organi, tessuti e cellule di origine animale per la fabbricazione di medicamenti per terapie avanzate

Analogamente alla disposizione di delega di cui all’articolo 48 della legge sui trapianti, il Consiglio federale emana – per l’impiego di organi, tessuti e cellule di origine animale prelevati o utilizzati per la fabbricazione dei medicamenti per terapie avanzate di cui all’articolo 4 capoverso 1 lettera a^undecies numero 3 – prescrizioni specifiche applicabili all’intera filiera di fabbricazione (p. es. dalle esigenze concernenti gli animali da espianto a quelle relative all’informazione delle persone che erano o sono a diretto contatto con il paziente) di tali medicamenti per terapie avanzate. Non da ultimo, vista la dinamica scientifica in questo campo della ricerca appare indispensabile lasciare al Consiglio federale la massima flessibilità possibile e riallacciarsi al consolidato concetto di cui all’articolo 48 della legge sui trapianti per riuscire a reagire il più rapidamente possibile alle nuove scoperte scientifiche.

Art. 42a Misure per ridurre le resistenze

Cpv. 1: il campo d’applicazione della presente disposizione è ampliato, rendendo possibile prevedere misure non solo per combattere le resistenze agli antibiotici e riferite a questi ultimi, ma in generale per combattere le resistenze a medicamenti con altri principi attivi antimicrobici come antivirali, antimicotici e antiprotozoari e riferite a questi ultimi (v. commento all’art. 4 cpv. 1 lett. h^bis). Non sono invece previste misure per ridurre le resistenze ai principi attivi antiparassitari. A differenza di quelle ai principi attivi antimicrobici, le resistenze ai principi attivi antiparassitari si limitano al momento soprattutto a gruppi di animali specifici. Lì, il mantenimento dell’efficacia deve essere assicurato in altro modo, per esempio con raccomandazioni terapeutiche. Nemmeno la legislazione dell’UE prevede misure contro gli antiparassitari.

Cpv. 2: l’articolo 118 del regolamento (UE) 2019/6 prevede disciplinamenti dell’importazione da Paesi terzi di animali trattati con determinati principi attivi antimicrobici (in particolare antibiotici, ma anche antivirali, antimicotici e antiprotozoari) o dei prodotti di tali animali. Il regolamento delegato (UE) 2023/905⁹⁴ disciplina i relativi dettagli. Si tratta di determinati principi attivi antimicrobici riservati al trattamento per uso umano, gli antiparassitari non rientrano nel campo d’applicazione di questo disciplinamento. Poiché l’impiego di medicamenti per uso veterinario non è disciplinato nell’Accordo agricolo, in questo settore la Svizzera è considerata un Paese terzo dall’UE. Affinché possa continuare a esportare animali e prodotti di origine animale nell’UE, la Svizzera ha introdotto il divieto di utilizzo di medicamenti con determinati principi attivi antimicrobici (esclusivamente antibiotici), mediante attuazione autonoma (OMVet). Il Consiglio federale ha emanato il corrispondente divieto in virtù del vigente articolo 42a capoverso 2 LATer. Con il presente ampliamento della disposizione, si crea la base legale per vietare l’impiego di medicamenti con principi attivi antimicrobici diversi dagli antibiotici. Questo divieto resta necessario anche se non sono più rilasciate omologazioni per medicamenti per uso veterinario con i principi attivi in questione o le corrispondenti omologazioni sono revocate. In questo modo si vuole evitare l’importazione di medicamenti per uso veterinario con i principi attivi in questione o il cambiamento di destinazione di medicamenti per uso umano. L’adeguamento al diritto dell’UE è inoltre appropriato perché il divieto d’impiego di determinati principi attivi antimicrobici è in linea anche con la Strategia svizzera contro le resistenze agli antibiotici (StAR)⁹⁵, ed è quindi nell’interesse della salute pubblica.

La Svizzera deve però anche assicurare che non giungano nell’UE da Paesi terzi attraverso la Svizzera animali da reddito trattati con medicamenti con determinati principi attivi antimicrobici o i prodotti di tali animali. Il divieto di importazione da Paesi terzi di animali trattati con determinati principi attivi antimicrobici e dei prodotti di tali animali è ripreso nell’ordinanza del 18 novembre 2015⁹⁶ concernente l’importazione, il transito e l’esportazione di animali e prodotti animali nel traffico con Paesi terzi. Questa vale peraltro anche per gli animali trattati con medicamenti con principi attivi antimicrobici al fine di accrescerne le prestazioni e per i prodotti di tali animali.

Conformemente al regolamento (UE) 2019/6 (art. 37 par. 3; art. 152 par. 1 secondo comma), l’impiego nella medicina veterinaria di principi attivi antimicrobici riservati al trattamento per uso umano non può più essere omologato, rispettivamente le omologazioni esistenti vanno revocate. Nell’articolo 42a è creata l’esplicita base legale. Poiché questi principi attivi vanno vietati in Svizzera al fine di mantenere la capacità di esportazione dei prodotti di origine animale, e quindi non avrebbe senso omologare medicamenti per uso veterinario con simili principi attivi, il divieto di autorizzazione previsto dal regolamento (UE) 2019/6 va ripreso nel diritto svizzero. Attualmente non sono omologati medicamenti per uso veterinario con i principi attivi antimicrobici in questione. È tuttavia possibile che all’elenco dell’UE si aggiungano ulteriori principi attivi. Pensando a questa eventualità, il Consiglio federale deve prevedere termini transitori adeguati per la vendita delle giacenze. Anche il diritto dell’UE in materia di medicinali veterinari prevede che i medicinali veterinari immessi sul mercato ai sensi del diritto previgente possono continuare a essere commercializzati fino al 29 gennaio 2027, anche se non conformi alle nuove disposizioni (art. 152 par. 2 del regolamento (UE) 2019/6).

Visto che il diritto dell’UE non prevede alcun divieto per l’impiego e l’autorizzazione di principi attivi antiparassitari, né alcuna revoca di autorizzazioni, anche la LATer rinuncia a limitazioni in questo senso.

Le limitazioni dell’impiego nella medicina veterinaria di medicamenti con principi attivi antimicrobici o dell’omologazione di medicamenti per uso veterinario con tali principi attivi devono in linea di principio essere armonizzate con le normative estere per assicurare la migliore efficacia possibile nell’ottica della riduzione delle resistenze. Con lo stralcio del criterio di dover tenere «conto delle normative estere», al Consiglio federale è tuttavia data la possibilità di prevedere misure anche indipendentemente dalle normative estere se circostanze fattuali speciali lo richiedono.

Art. 42b Impiego di animali da espianto nonché di organi, tessuti o cellule vitali di origine animale per la fabbricazione di medicamenti per terapie avanzate per uso veterinario

A differenza del settore della medicina umana, dove questi aspetti sono trasposti nella LATer dalla legge sui trapianti, nel settore dei medicamenti per terapie avanzate per uso veterinario fabbricati con organi, cellule e tessuti di origine animale non esistono ancora basi per il disciplinamento delle attività precedenti la fabbricazione (impiego di animali da espianto, prelievo, conservazione, importazione ed esportazione nonché smercio). Nel settore dei medicamenti per terapie avanzate per uso veterinario, l’«impiego» non include soltanto il prelievo, la conservazione, l’importazione, l’esportazione e lo smercio di materie prime biologiche, bensì anche la detenzione degli animali da espianto.

Al momento attuale non è ancora possibile stimare la direzione che prenderanno gli sviluppi in questo campo a livello internazionale, tanto più che anche all’estero i corrispondenti disciplinamenti sono ancora in fase di realizzazione. È dunque importante creare basi legali che consentano in futuro di reagire in modo adeguato e flessibile agli sviluppi nel settore dei medicamenti per uso veterinario innovativi e ai disciplinamenti in materia adottati all’estero.

Cpv. 1: il Consiglio federale è incaricato di emanare requisiti concernenti l’impiego di animali da espianto da cui sono derivati organi, tessuti e cellule per la fabbricazione di medicamenti per terapie avanzate di cui all’articolo 4 capoverso 1 lettera a^undecies numero 4, nonché l’impiego di organi, tessuti o cellule vitali di origine animale per la summenzionata fabbricazione, in altre parole prescrizioni concernenti il prelievo, la conservazione, l’importazione, l’esportazione e lo smercio. In particolare deve emanare i requisiti minimi relativi alla detenzione di animali da espianto allo scopo di tutelarne il benessere, nonché i requisiti relativi alla qualità di organi, tessuti o cellule vitali utilizzati per la fabbricazione di medicamenti per terapie avanzate per uso veterinario. Va osservato che gli organi, i tessuti e le cellule vitali per la fabbricazione di medicamenti per terapie avanzate per uso veterinario di cui all’articolo 4 capoverso 1 lettera a^undecies numero 4 non sono fabbricati soltanto in vitro, bensì piuttosto prelevati direttamente dagli animali. La creazione delle corrispondenti basi legali si dimostra inoltre necessaria nella misura in cui sono già stati resi noti casi in cui animali da espianto destinati al prelievo di sostanze per la fabbricazione di medicamenti per uso veterinario erano stati detenuti in condizioni gravemente lesive della dignità dell’animale⁹⁷. Il Consiglio federale è pertanto tenuto a emanare requisiti minimi per le modalità di detenzione al fine di proteggere gli animali da espianto e prescrizioni in merito alla qualità per le diverse attività precedenti la fabbricazione di medicamenti per terapie avanzate per uso veterinario, allo scopo di rendere queste attività accessibili a un determinato controllo.

Questi requisiti sono applicabili ai medicamenti per uso veterinario standardizzabili e non standardizzabili che ricadono sotto l’articolo 4 capoverso 1 lettera a^undecies numero 4.

Cpv. 2: al Consiglio federale è attribuita la competenza di prevedere un test obbligatorio concernente gli animali da espianto o gli organi, i tessuti o le cellule vitali di origine animale, se questo si rende necessario per esempio a causa di un rischio di infezione. Se l’UE dovesse prevedere test obbligatori in questo settore, anche il Consiglio federale potrebbe così emanare disposizioni in materia e continuare a garantire l’equivalenza più ampia possibile.

Cpv. 3: il Consiglio federale ha la competenza di subordinare in funzione del rischio determinate attività di cui al capoverso 1 a un obbligo di notifica o persino autorizzazione se la qualità, in particolare l’osservanza degli obblighi di diligenza, non può essere garantita in altro modo. Questa necessità si paleserà in futuro sulla base delle esperienze raccolte con l’esecuzione. Le corrispondenti condizioni sono stabilite dal Consiglio federale. L’autorità competente in questo caso sarebbe Swissmedic.

Art. 43a Follow-up, rintracciabilità e obbligo di conservazione per i medicamenti per terapie avanzate per uso veterinario

L’innovatività e la complessità dei medicamenti per terapie avanzate per uso veterinario impongono ulteriori obblighi di registrazione oltre all’obbligo di tenere un registro di cui all’articolo 43. Come nel settore della medicina umana (art. 59a), a causa delle conoscenze insufficienti sugli effetti a lungo termine o, per le malattie rare, del numero esiguo di animali con cui sono eseguiti gli studi clinici è necessario, proprio per le terapie avanzate, continuare a sorvegliare l’efficacia e la sicurezza con un follow-up sistematico nonché garantire la rintracciabilità dal fabbricante fino all’animale. L’articolo 43a si applica ai medicamenti per terapie avanzate per uso veterinario destinati a tutti gli animali (da reddito e da compagnia), mentre l’obbligo di tenere un registro di cui all’articolo 43 si riferisce soltanto agli animali da reddito.

Cpv. 1: una volta ottenuta l’omologazione del preparato, il titolare dell’omologazione è tenuto a registrare sistematicamente informazioni sull’efficacia e sugli effetti indesiderati. Questo in aggiunta alle prescrizioni di farmacovigilanza già vigenti, che non prevedono la registrazione dell’efficacia o la registrazione sistematica degli effetti indesiderati. Il follow-up sistematico dell’efficacia e degli effetti indesiderati del medicamento omologato serve a valutarne il rapporto rischio-beneficio. A causa delle conoscenze insufficienti sugli effetti a lungo termine o, per le malattie rare, del numero esiguo di animali con cui sono eseguiti gli studi clinici è necessario, proprio per le terapie avanzate, continuare a sorvegliare l’efficacia e la sicurezza con un follow-up sistematico. È per esempio possibile che un cavallo tenuto come animale da compagnia manifesti soltanto dopo un periodo prolungato un effetto indesiderato come una neoplasia, in merito alla quale il titolare dell’omologazione deve valutare l’esistenza di un possibile legame con il preparato somministrato. Il follow-up a lungo termine dell’efficacia e della sicurezza è inoltre importante per identificare eventuali microrganismi indesiderati nel medicamento non noti o non identificati al momento dell’omologazione e adottare le misure del caso per proteggere l’animale trattato e il suo detentore ed evitare una (ulteriore) diffusione.

Cpv. 2: al fine di garantire la rintracciabilità di un medicamento innovativo per uso veterinario dal fabbricante a chi ne fa uso fino all’animale, è necessario un obbligo di registrazione senza soluzione di continuità per tutti gli interessati. Soprattutto nel summenzionato caso in cui siano individuati microrganismi indesiderati, la rintracciabilità è essenziale per evitarne la (ulteriore) diffusione, risalire all’animale trattato o all’effettivo di animali trattati e garantire un richiamo completo.

La rintracciabilità del medicamento per terapie avanzate per uso veterinario dal singolo animale o effettivo di animali fino al fabbricante e viceversa è indispensabile per i preparati con un elevato potenziale di pericolo. La necessità di queste registrazioni è già stata comprovata nell’UE, quando l’EMA ha dovuto richiamare preparati a base di cellule staminali contaminate da un virus proveniente dal cavallo donatore⁹⁸. L’obbligo di registrazione ai fini della sorveglianza degli animali o degli effettivi di animali dopo il trattamento nonché del medicamento per terapie avanzate per uso veterinario è stato inserito anche nel diritto dell’UE. Un atto delegato⁹⁹ del regolamento (UE) 2019/6 sancisce l’obbligo di raccogliere informazioni sulla sicurezza e l’efficacia dei medicinali veterinari per terapie innovative ai fini del follow-up caso per caso.

Cpv. 3: mentre nel settore della medicina umana la legge prevede un obbligo di conservazione della durata di 30 anni, nel settore dei medicamenti per uso veterinario si è rinunciato a fissare una durata. La durata della conservazione delle registrazioni di cui ai capoversi 1 e 2 nonché di tutti i documenti importanti deve poter essere adeguata alla durata di vita media del singolo animale o dello specifico effettivo di animali, e ai rischi che ne derivano. Allo stesso modo, una durata generica forfettaria non terrebbe conto delle particolarità del settore della medicina veterinaria. Il Consiglio federale concretizzerà a livello di ordinanza i requisiti concernenti la durata di conservazione.

Cpv. 4: in considerazione dell’innovatività e dell’eterogeneità dei medicamenti per terapie avanzate per uso veterinario, sussiste un grande potenziale di sviluppo sia dal punto di vista scientifico sia da quello giuridico. Di conseguenza, soprattutto nel settore della medicina veterinaria appare importante poter procedere a concretizzazioni e definire le eccezioni nelle disposizioni d’esecuzione. Nel fare ciò, occorre tenere conto del progresso scientifico e tecnico nonché dell’evoluzione sul piano internazionale.

Il Consiglio federale può, in base ad una valutazione del rischio, prevedere eccezioni agli obblighi di registrazione concernenti il follow-up sistematico o la rintracciabilità. Per colmare lacune nei dati o eliminare incertezze sussistenti al momento dell’omologazione del prodotto, possono essere presi in considerazione caso per caso, come nell’UE¹⁰⁰, l’adozione di misure o lo svolgimento di studi post omologazione.

In un primo tempo è previsto che il titolare dell’omologazione si assicuri la collaborazione di professionisti della salute sulla base del diritto privato. Il Consiglio federale può tuttavia estendere l’obbligo di garantire il follow-up dell’efficacia e degli effetti indesiderati anche alle altre persone di cui al capoverso 2 se dovesse emergere che il titolare dell’omologazione può adempiere solo in misura insufficiente gli obblighi di cui al capoverso 1 a causa della mancanza di dati o della loro scarsa qualità. Questo riguarderebbe in particolare i veterinari, che conoscono i pazienti e in qualità di professionisti della salute sono in grado di valutare se un medicamento per uso veterinario è efficace oppure se si stanno manifestando effetti indesiderati.

Cpv. 5: appare ipotizzabile che in futuro anche i detentori di animali somministrino ai loro capi determinati medicamenti per terapie avanzate per uso veterinario, per cui in linea di principio le prescrizioni di cui all’articolo 43a potrebbero essere applicabili anche a loro. Tuttavia, per ragioni di proporzionalità i detentori di animali non sono assoggettati a queste prescrizioni, anzi, è esplicitamente sancito che per loro fa stato unicamente l’obbligo di tenere un registro di cui all’articolo 43: l’articolo 43a dunque non si applica ai detentori di animali.

Art. 54 cpv. 5

Il nuovo capoverso 5 riprende il disciplinamento di cui all’articolo 49b capoverso 1 lettera b della n‑legge sui trapianti 2023. Analogamente all’articolo 41k capoverso 1 (cfr. in proposito anche art. 38 cpv. 3 della n‑legge sui trapianti 2023), la lettera a esige anche per le sperimentazioni cliniche con cellule staminali provenienti da embrioni soprannumerari che il medicamento serva per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia grave, invalidante o che può avere esito letale e che il paziente non possa essere trattato con alcun altro agente terapeutico con un beneficio simile. Questi severi criteri corrispondono ai requisiti di cui nella LCel, ma sono stati riformulati sulla base delle condizioni per il rilascio di un’omologazione temporanea secondo l’articolo 9a LATer senza per questo cambiare alcunché sul piano materiale per quanto riguarda le condizioni per il rilascio di un’omologazione. Per l’uso sugli esseri umani di medicamenti per terapie avanzate fabbricati con organi, tessuti o cellule di origine animale nell’ambito di una sperimentazione clinica, la lettera b esige la prova che si possa escludere con grande probabilità un rischio di infezione per la popolazione. Tale prova deve corrispondere allo stato attuale della scienza e della tecnica, e non è altro che il proseguimento di quanto disposto dall’articolo 43 capoverso 2 lettera a della legge sui trapianti.

Art. 58 cpv. 5, primo periodo

Il presente articolo è adeguato a livello redazionale poiché la prima occorrenza in cui è menzionato o introdotto l’UFSP è all’articolo 26 capoverso 6 lettera f.

Art 59a Follow-up dell’efficacia e degli effetti indesiderati

In aggiunta alle prescrizioni di farmacovigilanza vigenti, il titolare dell’omologazione di un medicamento per terapie avanzate è ora tenuto anche a registrare sistematicamente informazioni sull’efficacia e sugli effetti indesiderati del preparato. Proprio perché i medicamenti per terapie avanzate sono spesso sviluppati per il trattamento di pazienti con malattie rare e di conseguenza sono fabbricati per determinati pazienti o in piccole quantità, i necessari studi prima del rilascio dell’omologazione possono in genere essere eseguiti soltanto con pochi pazienti. Determinati effetti indesiderati o rischi per la sicurezza possono pertanto essere identificati soltanto dopo il rilascio dell’omologazione, il che rende necessaria la registrazione sistematica di questi dati dopo che il medicamento è già stato omologato. A differenza dell’obbligo di notifica di cui all’articolo 59 LATer, il follow-up sistematico degli effetti indesiderati non dipende del grado di pericolo per la salute. Le esperienze dell’UE nel settore del follow-up a lungo termine evidenziano l’importanza della registrazione dopo il rilascio dell’omologazione dei dati sull’efficacia rilevati nella quotidianità dei trattamenti dei pazienti con medicamenti per terapie avanzate. Sulla base della pertinente linea guida dell’EMA¹⁰¹, il sistema di follow-up è definito come una raccolta e compilazione sistematica di dati concepita in modo da consentire di acquisire conoscenze sulla sicurezza e l’efficacia di un medicamento per terapie avanzate. Il sistema di follow-up costituisce un complemento al sistema di gestione dei rischi già oggi in parte richiesto. Questo specifico obbligo di registrazione volto alla sorveglianza dei pazienti dopo il trattamento con un medicamento per terapie avanzate serve alla valutazione del rapporto rischio-beneficio del preparato utilizzato, ma è importante anche per riconoscere segnali precoci o tardivi di effetti indesiderati e garantire reazioni tempestive. Le strutture e i professionisti della salute che fanno uso di medicamenti per terapie avanzate sono tenute a proseguire il follow-up a lungo termine per la durata stabilita dal titolare dell’omologazione e, in questo periodo, a garantire e a notificare i dati richiesti. La garanzia del follow-up degli effetti indesiderati e dell’efficacia deve essere illustrata in un apposito piano (art. 11 cpv. 2^ter LATer) da presentare insieme alla domanda di omologazione, se Swissmedic lo esige nel quadro della procedura di omologazione. Il Consiglio federale emanerà a livello di ordinanza le prescrizioni d’esecuzione concernenti la forma del follow-up e le modalità con cui ottemperare all’obbligo di notifica. Nel fissare i dettagli presterà attenzione a che i requisiti specifici per prodotto non vadano oltre i disciplinamenti simili vigenti all’estero.

Art. 59b Rintracciabilità

Per via delle loro proprietà uniche e specifiche, i medicamenti per terapie avanzate comportano maggiori rischi per la sicurezza rispetto ai medicamenti convenzionali. Analogamente alle disposizioni concernenti il sangue e i prodotti del sangue di cui nella legislazione sugli agenti terapeutici nonché alle disposizioni nella legislazione sui trapianti, si deve tenere conto del rischio di trasmettere infezioni (p. es. con medicamenti di terapia cellulare xenogenica e alcuni medicamenti che comportano un trasferimento genico e possono contenere agenti patogeni capaci di riprodursi e infettivi). La registrazione di tutti i passaggi importanti serve alla rintracciabilità nel caso si manifestino difetti nonché all’accertamento delle cause. Nell’eventualità che nel ricevente di un prodotto fabbricato a partire da organi, tessuti o cellule si manifestino malattie infettive o altri problemi di salute, per l’accertamento delle cause deve essere possibile accedere ai dati del donatore. Per questo motivo, tutte le persone che trattano medicamenti per terapie avanzate devono assicurare una rintracciabilità del medicamento completa e senza soluzione di continuità.

L’obbligo di registrazione ai fini della rintracciabilità rientra tra gli obblighi di diligenza generali e intende evidenziare la responsabilità individuale di chiunque tratti medicamenti per terapie avanzate. La legislazione sui trapianti sancisce al proposito che chi impiega espianti crea un potenziale rischio ed è pertanto tenuto a prendere tutti i provvedimenti necessari per non mettere in pericolo la salute delle persone. Lo stesso vale per l’impiego di medicamenti per terapie avanzate.

Tutte le strutture coinvolte, per esempio la banca dei tessuti, il titolare dell’omologazione e le strutture che usano o dispensano medicamenti per terapie avanzate come ospedali, studi medici privati e altre strutture sono obbligati a istituire un sistema che protegga i dati generati. In questo sistema devono essere registrati tutti i dati che consentono di collegare ogni singolo medicamento per terapie avanzate al paziente trattato e viceversa. Analogamente all’articolo 15 del regolamento (CE) n. 1394/2007, il titolare dell’omologazione deve inoltre assicurare che per ogni medicamento i materiali di partenza e le materie prime, incluse tutte le sostanze che entrano in contatto con i tessuti o le cellule ivi contenuti, possano essere rintracciati dalla donazione attraverso la fabbricazione, l’imballaggio, il magazzinaggio e il trasporto fino alla dispensazione o all’uso sui pazienti.

Il Consiglio federale può prevedere eccezioni se per determinati preparati l’obbligo di rintracciabilità non dovesse essere necessario. Come al riguardo dell’articolo 59a, nel fissare i dettagli presterà attenzione a che i requisiti specifici per prodotto non vadano oltre i disciplinamenti simili vigenti all’estero.

Art. 59c Obbligo di conservazione

Cpv. 1: al fine di garantire il follow-up e la rintracciabilità, tutti i documenti e le registrazioni rilevanti di cui agli articoli 59a e 59b devono essere conservati per 30 anni. Questa durata di conservazione relativamente lunga è fissata sulla base delle disposizioni concernenti il sangue e i suoi derivati di cui nella LATer (cfr. art. 40 cpv. 1) e dell’articolo 15 paragrafo 4 del regolamento (CE) n. 1394/2007, e deve tenere conto del periodo di incubazione, in parte molto lungo, delle malattie trasmissibili nonché dell’insorgenza di malattie secondarie. Sono considerati documenti rilevanti i dati che consentono in un secondo tempo di trarre conclusioni circa il medicamento per terapie avanzate in tutti i passaggi dal donatore al ricevente e viceversa. I dati rilevanti per la rintracciabilità devono essere definiti nei sistemi di garanzia della qualità delle strutture e conservati per 30 anni dall’uso del medicamento per terapie avanzate.

Cpv. 2: il Consiglio federale emanerà in particolare disposizioni d’esecuzione in merito alla durata di conservazione a seconda del tipo di medicamento per terapie avanzate, e per l’eventualità in cui la persona o l’istituzione soggetta all’obbligo di archiviazione termini l’attività aziendale prima della scadenza del termine di conservazione. È importante assicurare la conservazione anche oltre un eventuale termine dell’attività aziendale, nell’interesse della salute pubblica e al fine di garantire la migliore sicurezza possibile dei pazienti. Se non fosse possibile (p. es. in caso di fallimento), l’intera documentazione deve essere conservata altrove.

Art. 60 cpv. 2 lett. d e 2^bis

Il vigente articolo 60 LATer prevede che per i preparati che esigono conoscenze specifiche le ispezioni siano effettuate da Swissmedic. L’elenco di cui all’articolo 60 capoverso 2 è completato con i medicamenti per terapie avanzate. Già oggi i centri cantonali di ispezione non effettuano ispezioni concernenti prodotti specifici. Vista la concentrazione presso Swissmedic di conoscenze specifiche sui medicamenti per terapie avanzate, nemmeno queste ispezioni devono ricadere nel settore di competenza dei Cantoni, ma essere effettuate dall’autorità federale. Swissmedic effettua già oggi le ispezioni connesse con gli espianti standardizzati, essendo le disposizioni dell’OAMed applicabili anche a questi ultimi per analogia. Gli sviluppi attuali rivelano inoltre che in Svizzera stanno nascendo nuovi siti di produzione innovativi per la fabbricazione di medicamenti per terapie avanzate (p. es. sulla base di cellule CAR‑T, i cosiddetti TIL [linfociti infiltranti il tumore]). È essenziale che le strutture che fabbricano, immettono in commercio, importano o esportano medicamenti per terapie avanzate dispongano di un sistema di qualità di prim’ordine. Con le ispezioni e le verifiche del sistema di qualità possono essere scoperti, e di conseguenza evitati, possibili rischi (p. es. contaminazioni infettive o microbiologiche, conservazione di preparati inutilizzabili o altri rischi rilevanti per la sicurezza). La competenza di Swissmedic per le ispezioni in questo settore è pertanto ora esplicitamente menzionata nella legge (cpv. 2 lett. d). In virtù delle stesse considerazioni, saranno svolti da Swissmedic (cpv. 2^bis) anche i controlli delle attività nei settori dell’impiego di organi, tessuti o cellule (art. 41g, 41j), dell’impiego di cellule staminali provenienti da embrioni soprannumerari (art. 41l) e dell’impiego di embrioni soprannumerari (art. 41n), già attribuitigli dalla legislazione in materia di trapianti. La Svizzera è troppo piccola per disporre in più luoghi delle conoscenze specialistiche necessarie. Nella prassi Swissmedic deve pertanto continuare ad avere la possibilità di associare o invitare i servizi cantonali a queste ispezioni.

Art. 62a cpv. 1 lett. a n. 4

L’esenzione ospedaliera di cui all’articolo 2b della n-legge sui trapianti 2023 è ora disciplinata nell’articolo 9c LATer (v. il relativo commento). Affinché Swissmedic possa trattare anche nel contesto della LATer i dati personali necessari per la valutazione di una domanda, l’articolo 62a capoverso 1 lettera a numero 4 è completato di conseguenza.

Art. 64h Utilizzo del Sistema d’informazione sugli antibiotici per la sorveglianza dello smercio e dell’uso di altri medicamenti

Al bisogno, specie se ciò appaia necessario in vista dello sviluppo di una resistenza, il SI AMV deve poter essere utilizzato e corrispondentemente ampliato per la sorveglianza dello smercio e dell’uso in ambito veterinario di medicamenti con principi attivi antimicrobici diversi dagli antibiotici nonché di medicamenti con principi attivi antiparassitari. Il Consiglio federale può prevederne l’ampliamento a livello di ordinanza ed emanare le corrispondenti disposizioni d’esecuzione. Gli articoli 64b‒64g si applicano per analogia. Ciò significa che il trattamento di dati personali in riferimento ad altri medicamenti avviene allo scopo di combattere determinate altre resistenze nella medicina veterinaria, oltre a quelle agli antibiotici. Anche le disposizioni circa il contenuto del Sistema d’informazione ampliato (quantità di smercio e consumo) e i temi delle disposizioni d’esecuzione da emanare si applicano in questo caso per analogia ai medicamenti aggiunti al Sistema d’informazione con l’ampliamento. Al momento non è tuttavia prevista la rilevazione di dati concernenti lo smercio e il consumo di medicamenti con principi attivi antimicrobici diversi dagli antibiotici nonché con principi attivi antiparassitari.

Art. 69 cpv. 1^bis

Le disposizioni vigenti consentono al Consiglio federale di assegnare, dietro indennità, a Swissmedic − in aggiunta a quelli di cui all’articolo 69 capoverso 1 − altri compiti strettamente connessi con quelli attribuitigli dalla legge, purché non ostacolino l’adempimento di questi ultimi. La presente prescrizione è in un certo contrasto con il principio generale secondo cui un’indennità per i compiti di cui all’articolo 69 capoverso 1 sia da versare soltanto nella misura in cui il costo dell’adempimento di tali compiti non sia coperto da tasse ed emolumenti (cfr. art. 77 cpv. 2 lett. a). Essa non considera che il legislatore stesso possa da un lato prevedere in una legge formale la riscossione di emolumenti e tasse per l’adempimento di compiti d’esecuzione, e dall’altro delegare al Consiglio federale la designazione dell’autorità d’esecuzione competente. Secondo l’articolo 25a capoverso 1 della n‑legge sui trapianti 2023, il Consiglio federale designa l’autorità di autorizzazione per la conservazione, l’importazione e l’esportazione di organi, tessuti o cellule. Nella revisione in corso del relativo diritto d’esecuzione, il Consiglio federale prevede di designare Swissmedic quale autorità di autorizzazione. Se si osserva soltanto il tenore dell’articolo 69 capoverso 1^bis, il Consiglio federale potrebbe farlo solo dietro indennità, il che non sarebbe né necessario né opportuno, considerato che per il rilascio, la sospensione e il ritiro di autorizzazioni vanno obbligatoriamente riscossi emolumenti (art. 67 cpv. 1 lett. a della legge sui trapianti). Per eliminare queste incongruenze, con la presente revisione si stralcia la precisazione secondo cui l’attribuzione di compiti da parte del Consiglio federale deve avvenire dietro indennità. In combinazione con l’adeguamento dell’articolo 77 capoverso 2 lettera a si chiarisce così che anche l’attribuzione di un compito da parte del Consiglio federale avviene dietro indennità soltanto nella misura in cui il costo dell’adempimento di tale compito non sia coperto da tasse ed emolumenti (previsti altrove da leggi speciali).

Art. 77 cpv. 2 lett. a

La disposizione vigente stabilisce che Swissmedic finanzia le sue uscite segnatamente mediante le indennità versate dalla Confederazione per i compiti attribuitigli in modo formale legale secondo l’articolo 69 capoverso 1, nella misura in cui il loro costo non sia coperto da tasse ed emolumenti. In combinazione con l’adeguamento dell’articolo 69 capoverso 1^bis, con la presente integrazione si chiarisce che anche l’attribuzione di un compito da parte del Consiglio federale secondo l’articolo 69 capoverso 1^bis avviene dietro indennità soltanto nella misura in cui il costo dell’adempimento di tale compito non sia coperto da tasse ed emolumenti.

Art. 80 cpv. 2 lett. b; titolo prima dell’art. 81a; art. 81a cpv. 1, 2 e 3 frase introduttiva

Nella versione italiana di queste disposizioni, per ragioni di coerenza con le altre versioni linguistiche, il termine «vigilanza» è sostituito da «sorveglianza».

Art. 86–86j

Un’integrazione delle disposizioni penali nella LATer, resa necessaria dalla trasposizione in quest’ultima degli espianti standardizzati, avviene per quanto possibile sulla base delle pertinenti disposizioni penali della legge sui trapianti. Anche nella LATer sono ora indicate diverse fattispecie penali, che prevedono sanzioni in particolare per l’impiego non conforme alla legge di organi, tessuti o cellule di origine umana.

Nella versione vigente, le fattispecie penali sono elencate in modo poco chiaro, il che può comportare incertezze nell’applicazione. L’inserimento di nuove disposizioni penali non fa che acuire il problema. Per questa ragione, le disposizioni penali sono ora elencate separatamente in base all’oggetto del reato, senza che questo comporti un adeguamento della rispettiva misura della pena applicabile.

Art. 86 Impiego illecito di medicamenti o prodotti simili a medicamenti per terapie avanzate

Il presente articolo include ora soltanto fattispecie applicabili a tutti i medicamenti. Corrisponde così alle disposizioni vigenti di cui all’articolo 86 capoverso 1 lettere a e g.

Considerato che, in applicazione dell’articolo 2 capoverso 3, il Consiglio federale ora può sottoporre alla presente legge anche determinati prodotti senza destinazione d’uso medica, che per le loro funzionalità e i loro profili di rischio sono simili ai medicamenti per terapie avanzate, pure questi devono essere menzionati esplicitamente nelle disposizioni penali di cui all’articolo 86 capoverso 1. Poiché questi prodotti non sono inclusi nella definizione di «medicamenti» (art. 4 cpv. 1 lett. a), le disposizioni penali applicabili devono essere esplicitamente estese anche a essi. Non è tuttavia opportuno menzionarli nell’articolo 86 capoverso 2 perché la disposizione in questione è volta alla protezione dalle falsificazioni, che non deve essere estesa ai prodotti di cui all’articolo 2 capoverso 3.

Art. 86a Disposizioni speciali per i medicamenti per terapie avanzate e i prodotti simili a medicamenti per terapie avanzate

Il presente articolo contiene le fattispecie applicabili esclusivamente alla categoria, creata con la revisione, dei medicamenti per terapie avanzate e − nella misura in cui riguardi il settore umano − trasposte nella LATer dalla legge sui trapianti o − per quanto concerne il settore dei medicamenti per terapie avanzate per uso veterinario (art. 42b) − create ex novo.

Art. 86b Impiego illecito di dispositivi medici o prodotti simili a dispositivi medici

Il presente articolo si compone delle disposizioni penali di cui al vigente articolo 86 capoverso 1 lettere d, e nonché g. Analogamente all’articolo 86 anche qui devono essere menzionati i prodotti senza destinazione d’uso medica simili ai dispositivi medici e pertanto assoggettati alla LATer in applicazione dell’articolo 2 capoverso 3.

Art. 86c Impiego illecito di principi attivi antimicrobici

Il presente articolo contiene le disposizioni penali applicabili unicamente all’impiego di principi attivi antimicrobici. Corrisponde alla fattispecie di cui al vigente articolo 86 capoverso 1 lettera b ed è stato soltanto completato con la nuova espressione «principi attivi antimicrobici».

Art. 86d Impiego illecito del sangue e dei suoi derivati

Il presente articolo contiene le disposizioni penali applicabili all’impiego del sangue e dei suoi derivati. Corrisponde alla fattispecie di cui al vigente articolo 86 capoverso 1 lettera c.

Art. 86e Sperimentazioni cliniche illecite

Il presente articolo contiene le disposizioni penali applicabili alle sperimentazioni cliniche. Corrisponde alla fattispecie di cui al vigente articolo 86 capoverso 1 lettera f.

Art. 86f Impiego illecito di tessuti o cellule umani devitalizzati

Il presente articolo riprende le fattispecie di cui al vigente articolo 86 capoverso 1 lettere i−k, ma tiene maggiormente conto della formulazione dell’articolo 2a elencando separatamente le diverse fattispecie, che possono essere commesse in momenti diversi e pure da un’altra cerchia di persone.

Art. 86g Violazione dell’integrità

Il presente articolo corrisponde alla fattispecie di cui al vigente articolo 86 capoverso 1 lettera h (divieto di indebito vantaggio).

Art. 86h–86j

Le fattispecie qualificanti sono state trasposte in un articolo a sé (art. 86h). La disposizione di cui al vigente articolo 86 capoverso 4 è ora suddivisa in una disposizione concernente la negligenza (art. 86i) e una riguardante il privilegio del caso poco grave (art. 86j). Il disciplinamento vigente di cui all’articolo 86 capoverso 4 consente l’applicazione del privilegio soltanto nei casi in cui è data anche la commissione per negligenza. Questo rende per esempio impossibile qualificare come caso poco grave un’importazione non destinata a uso proprio che però non è il risultato di una commissione per negligenza. Potrebbe per esempio essere il caso di un operatore sanitario che importa un medicamento nonostante una precedente difficoltà di approvvigionamento sia da poco risolta. Se la stessa persona importa nuovamente lo stesso medicamento e a quel punto ritiene irrilevante se la difficoltà di approvvigionamento perduri o sia stata revocata e per indifferenza non procede a nuove verifiche, è consapevole della possibilità che stia commettendo una violazione e perlomeno la accetta, ragione per cui secondo il diritto vigente non può essere riconosciuto il caso poco grave. Lo stesso vale per l’importazione di un’unica confezione di un medicamento da parte di un privato per un conoscente (p. es. un familiare anziano), che non adempie la condizione di cui all’articolo 87 capoverso 1 lettera f della destinazione all’uso proprio. In entrambi i casi, la comminazione di una pena pecuniaria (con iscrizione obbligatoria nel casellario giudiziale) può risultare una sanzione inutilmente severa, visto che non possono essere tenute in considerazione le singole circostanze, anche se queste giustificassero la condanna a una multa. Per consentire in tali situazioni l’applicazione indipendente del caso poco grave, la disposizione in materia è sancita in un articolo a parte.

Il chiarimento dell’applicabilità del caso poco grave indipendentemente dalla negligenza è già previsto nel solco dell’attuale revisione della legge federale del 22 marzo 1974¹⁰² sul diritto penale amministrativo (DPA). Tuttavia, appare opportuno apportare questo adeguamento della LATer con la revisione che la riguarda direttamente.

Art. 87 cpv. 1 lett. a^bis, a^ter, f e i

Come nell’articolo 86, anche nell’articolo 87 occorre effettuare corrispondenti integrazioni dovute alla trasposizione degli espianti standardizzati nella LATer (cpv. 1 lett. a^bis e a^ter).

Lett. f: per i dispositivi medici della classe I il rimando alla vecchia direttiva 93/42/CEE è sostituito dal rimando all’articolo 45 capoverso 3 lettera b LATer.

Lett. i: la violazione degli obblighi di follow-up dell’efficacia e degli effetti indesiderati e di rintracciabilità dei medicamenti (cfr. art. 43a, 59a e 59b) è punibile. La violazione degli obblighi di conservazione o registrazione (art. 43a e 59c) è già inclusa nell’articolo 87 capoverso 1 lettera d.

Art. 88 Punibilità secondo la legge federale sugli ostacoli tecnici al commercio

Il presente articolo è un rimando alle disposizioni penali di cui nella legge federale del 6 ottobre 1995¹⁰³ sugli ostacoli tecnici al commercio (LOTC). La formulazione della disposizione vigente non è ideale dal punto di vista redazionale perché si limita a rimandare alle pene comminate negli articoli 23–29 LOTC invece che alle disposizioni penali complete. Le pene comminate si riferiscono soltanto alle conseguenze giuridiche, ma non ai comportamenti passibili di pena. Già dai commenti di cui nel messaggio del 1° marzo 1999¹⁰⁴ sulla prima versione della LATer si evince che occorre rimandare alle disposizioni penali complete. Ora si coglie l’occasione per procedere a questo adeguamento. La formulazione si basa su altri rimandi simili, per esempio quello di cui all’articolo 22 della legge federale del 17 giugno 2011¹⁰⁵ sulla metrologia (LMetr).