FF 2026 1700
Messaggio concernente la modifica della legge sulle epizoozie
1 Situazione iniziale
1.1 Necessità di agire e obiettivi
In base alla legge del 15 dicembre 20001 sugli agenti terapeutici (LATer), in Svizzera l’importazione e l’immissione in commercio di medicamenti pronti per l’uso sono in linea di principio consentite unicamente se tali medicamenti sono omologati o non soggetti all’obbligo di omologazione. Inoltre, l’importazione di medicamenti non omologati in Svizzera da parte di operatori sanitari è possibile ma solo in piccole quantità. In caso di epizoozia o di rischio imminente di un’epizoozia (di seguito «caso di epizoozia»), la legislazione svizzera vigente in materia di agenti terapeutici non offre strumenti sufficienti, qualora in Svizzera non siano disponibili medicamenti veterinari omologati e quelli omologati in altri Paesi non possano essere importati. L’Unione europea (UE) dispone per contro di una base legale che, in determinate circostanze, consente ai Paesi membri di autorizzare l’immissione in commercio di medicamenti veterinari immunologici (p. es. vaccini) non omologati nell’UE2. In Svizzera non esiste invece una base legale paragonabile per ovviare alla mancanza di medicamenti veterinari immunologici omologati in Svizzera o all’estero in caso di epizoozia. Con la presente modifica della legge del 1° luglio 19663 sulle epizoozie (LFE) si intende ora creare questa base legale.
La creazione di una base legale per l’immissione in commercio di medicamenti veterinari immunologici non omologati in Svizzera e all’estero costituisce una necessità impellente, come è emerso ad esempio alla fine dell’estate 2024, quando per la prima volta in Svizzera sono stati rilevati casi di febbre catarrale ovina del sierotipo 3 (BTV‑3). L’infezione da BTV-3, trasmessa dai ceratopogonidi (piccoli moscerini), provoca sintomi gravi, soprattutto negli ovini, tra cui febbre, infiammazione delle mucose, zoppia e aborti, e può essere accompagnata da un tasso di mortalità molto elevato. La malattia ha spesso un decorso più lieve nei bovini, che però in alcuni casi possono presentare sintomi gravi e un calo della produzione di latte. In quel momento, né in Svizzera né in un altro Paese con un sistema di controllo dei medicamenti equivalente esisteva un vaccino omologato contro il sierotipo BTV-3.
Un ulteriore esempio in tal senso è costituito dai focolai di dermatite nodulare contagiosa (Lumpy skin disease, LSD), un’epizoozia altamente contagiosa, segnalati nell’estate del 2025 in Francia nei pressi del confine svizzero. Per proteggere gli effettivi svizzeri di bovini, è stato necessario reperire dei vaccini nel più breve tempo possibile. Anche in questo caso, né in Svizzera né in un altro Paese con un sistema di controllo equivalente dei medicamenti era disponibile un vaccino omologato adatto contro la LSD.
Gli esempi del BTV-3 e della LSD dimostrano in modo inequivocabile che, in caso di epizoozia, la mancanza di medicamenti veterinari immunologici omologati in Svizzera o all’estero può provocare in pochissimo tempo una crisi che coinvolge numerosi allevamenti e richiede un intervento tempestivo. In simili circostanze può rivelarsi necessario autorizzare l’importazione, l’immissione in commercio e l’uso di un vaccino non ancora omologato per evitare sofferenze agli animali e danni economici.
1.2 Alternative esaminate e opzione scelta
Considerata la situazione illustrata nel numero 1.1 in relazione alla febbre catarrale ovina, in virtù dell’articolo 9 LFE l’Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria (USAV) ha emanato una decisione di portata generale4 d’intesa con l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic). Conformemente al suddetto articolo, la Confederazione e i Cantoni prendono i provvedimenti che, secondo lo stato della scienza e l’esperienza, sembrano atti a impedire l’insorgere o il diffondersi di un’epizoozia. La decisione di portata generale ha creato le premesse per consentire alle ditte che distribuiscono medicamenti veterinari di importare vaccini contro il BTV-3 e di fornirli agli studi veterinari. La decisione è stata provvisoriamente limitata al 30 aprile 2025. Siccome, nel frattempo, si sono vieppiù diffusi anche i sierotipi 4 e 8, nel febbraio 2025 l’USAV ha emanato un’ulteriore decisione di portata generale5 valida fino al 30 novembre 2025.
Anche per combattere la LSD è stato necessario emanare una decisione di portata generale6 concernente l’importazione e l’immissione temporanea sul mercato di vaccini non omologati.
Il senso e lo scopo dell’articolo 9 LFE non è tuttavia di ricorrere regolarmente allo strumento della decisione di portata generale per ovviare alla mancanza di medicamenti veterinari immunologici omologati in Svizzera o all’estero in caso di epizoozia. Nell’ottica dello Stato di diritto occorre piuttosto creare una base legale affinché siano garantiti la chiarezza e la certezza del diritto.
1.3 Rapporto con il programma di legislatura e il piano finanziario, nonché con le strategie del Consiglio federale
Il progetto non è annunciato né nel messaggio del 24 gennaio 20247 sul programma di legislatura 2023–2027 né nel decreto federale del 6 giugno 20248 sul programma di legislatura 2023–2027.
Accogliendo le due mozioni omonime «Lotta alla mortale malattia della lingua blu» della Commissione della scienza, dell’educazione e della cultura del Consiglio degli Stati (24.4258) e della Commissione della scienza, dell’educazione e della cultura del Consiglio nazionale (24.4270), il Parlamento ha incaricato il Consiglio federale di creare il più rapidamente possibile le basi legali affinché in situazioni d’emergenza siano consentiti l’importazione e l’utilizzo di medicamenti e vaccini non omologati. Il progetto è pertanto considerato necessario.
Il progetto non risulta contrario alle strategie del Consiglio federale.
1.4 Interventi parlamentari
Le due mozioni omonime «Lotta alla mortale malattia della lingua blu» della Commissione della scienza, dell’educazione e della cultura del Consiglio degli Stati (24.4258) e della Commissione della scienza, dell’educazione e della cultura del Consiglio nazionale (24.4270) incaricano il Consiglio federale di «creare il più rapidamente possibile le basi legali nonché adottare le misure necessarie affinché, in situazioni d’emergenza come l’attuale epidemia di malattia della lingua blu, le autorità svizzere possano autorizzare l’importazione e l’utilizzo di medicamenti e vaccini efficaci ma non formalmente omologati». Il presente progetto crea la base affinché, in caso di epizoozia, si possa autorizzare temporaneamente in tempi rapidi l’immissione in commercio di medicamenti veterinari immunologici non omologati, se quelli omologati in Svizzera o all’estero non sono disponibili.
2 Procedura preliminare, in particolare procedura di consultazione
Il 28 maggio 2025, il Consiglio federale ha avviato la procedura di consultazione concernente la modifica della LFE, durata sino al 31 luglio 2025.
Sono pervenuti in totale 61 pareri, di cui 25 di Cantoni, 2 di partiti politici e 34 di cerchie interessate e organizzazioni. Il rapporto sui risultati della consultazione può essere consultato sul seguente sito Internet: www.admin.ch > Diritto federale > Procedure di consultazione > Procedure di consultazione concluse > 2025 > DFI.
La grande maggioranza dei partecipanti alla consultazione approva in linea di massima la modifica proposta della LFE, che ha riscosso nel complesso un consenso molto ampio. Taluni hanno formulato domande o richiesto adeguamenti o precisazioni nel testo della legge e nel rapporto esplicativo.
Secondo il Cantone di Zurigo, nelle spiegazioni andrebbe approfondita la questione della responsabilità giuridica. A tale proposito va sottolineato che, in linea generale, a rispondere sono in primo luogo i privati, vale a dire i fabbricanti dei vaccini. Qualora abbia agito illecitamente, anche lo Stato potrebbe essere chiamato a rispondere. Eventuali danni o effetti collaterali dovuti ai vaccini devono essere accertati da un’istanza competente e indipendente. Si tratta di principi universalmente validi quando sono in gioco questioni legate alla responsabilità giuridica, per cui risultano superflue ulteriori precisazioni al riguardo.
La Comunità di lavoro degli allevatori svizzeri di bovini, il Berner Bauern Verband, Braunvieh Svizzera, la Chambre d’agriculture du Jura bernois, l’Unione svizzera dei contadini, il Glarner Bauernverband, Holstein Switzerland, la Comunità di interesse mercati pubblici, la Federazione svizzera degli ingrassatori di vitelli, la Federazione svizzera d’allevamento ovino, Suisseporcs, la cooperativa swissherdbook e la Federazione svizzera d’allevamento caprino ritengono che il processo sia troppo complicato e coinvolga un numero eccessivo di attori. A tale riguardo va detto che la procedura proposta per l’immissione in commercio di medicamenti veterinari immunologici pronti per l’uso non omologati è stata attentamente ponderata. Essa bilancia infatti in modo equilibrato le esigenze di sicurezza, da un lato, e i rischi che bisogna giocoforza correre quando in caso di epizoozia non sono disponibili medicamenti veterinari immunologici omologati in Svizzera o all’estero, dall’altro. Le condizioni stabilite dall’articolo 11a D-LFE sono necessarie per garantire la sicurezza e assicurare che l’autorizzazione per l’immissione in commercio venga rilasciata solo in situazioni urgenti in caso di epizoozia e in assenza di medicamenti veterinari immunologici omologati in Svizzera o all’estero, in quanto è proprio questo il senso e lo scopo della nuova regolamentazione. È peraltro nell’interesse dei detentori di animali che i requisiti siano severi, poiché solo così si garantisce che i medicamenti veterinari somministrati siano sicuri, efficaci e caratterizzati da un rapporto benefici-rischi favorevole basato sui dati disponibili e sullo stato attuale delle conoscenze. Gli esempi della malattia della lingua blu e della LSD ricordati nel numero 1.1 evidenziano che in queste situazioni di crisi l’USAV ha agito con grande tempestività e coerenza. Pertanto, si può fare a meno in particolare di introdurre un termine di trattamento a livello di legge, per esempio per l’Ufficio federale dell’ambiente (UFAM). In ogni caso l’USAV e le altre unità amministrative coinvolte si prodigheranno per agire il più rapidamente possibile in simili circostanze.
Il Cantone di Friburgo e diverse associazioni hanno sollevato questioni di principio inerenti alle difficoltà di approvvigionamento e alla penuria di medicamenti veterinari. Tali problematiche non sono tuttavia oggetto della presente modifica della LFE, che riguarda esclusivamente l’approvvigionamento di medicamenti veterinari immunologici pronti per l’uso in caso di epizoozia.
La Società delle veterinarie e dei veterinari svizzeri (SVS) si interroga sull’opportunità di prevedere un censimento obbligatorio delle scorte. Ciò non è però necessario, in quanto, se la registrazione nel sistema d’informazione per i dati del servizio veterinario pubblico raccolti nell’ambito dell’esecuzione (ASAN) è obbligatoria (come nel caso delle vaccinazioni obbligatorie), i relativi dati vengono comunque registrati. Rilevarli sempre in ogni caso non appare sensato e comporta oneri eccessivi.
Il Cantone di Argovia ha proposto di identificare gli animali da reddito trattati. È possibile rinunciare a una tale misura: come già ricordato in precedenza, la registrazione nell’ASAN in caso di vaccinazioni obbligatorie è comunque tassativa.
La SVS presume correttamente che in virtù dell’articolo 42 capoverso 1 lettera f LFE la Confederazione avrà anche in futuro la facoltà di procurarsi vaccini in caso di crisi. La presente modifica non tange tale disposizione.
Siccome diversi partecipanti alla consultazione hanno criticato il carattere facoltativo delle notifiche di cui all’articolo 59 capoverso 1 e 3 LATer, il progetto prevede ora che sia applicabile l’articolo 59 LATer. Le notifiche giungono a Swissmedic, che le trasmette all’USAV ai sensi dell’articolo 59 capoversi 1, 3 e 4 LATer. L’USAV può quindi adottare i provvedimenti del caso (v. commento relativo all’art. 11b cpv. 2 D‑LFE). Il tenore dell’articolo 11b capoverso 2 e il relativo commento sono stati adeguati e precisati.
La Commissione federale per la sicurezza biologica ha auspicato delle precisazioni in merito alle possibili «situazioni di emergenza» e ai preparati immunologici. Per questo motivo, i commenti sono stati integrati con l’esempio della LSD e con un’indicazione su cosa bisogna intendere per «medicamenti veterinari immunologici». Si è quindi rinunciato nel commento alla nozione di «situazione di emergenza».
Secondo diversi partecipanti alla consultazione, anche gli operatori veterinari, le organizzazioni di detentori di animali e i veterinari dovrebbero avere la possibilità di chiedere un’autorizzazione secondo l’articolo 11a D-LFE. Quest’ultima può tuttavia essere rilasciata unicamente ai titolari di determinate autorizzazioni d’esercizio. Come nell’UE, l’importazione da parte di operatori sanitari non sarà consentita.
Come osservato correttamente dal Cantone di San Gallo, in rari casi eccezionali può accadere che le autorità ordinino una vaccinazione, come capitato recentemente per combattere la LSD (v. n. 1.1). I commenti sono stati adeguati di conseguenza.
Il Cantone di Vaud ha proposto di integrare la modifica della LFE nell’approccio One Health. In una direzione simile si muove anche il parere del Cantone di Berna, che sottolinea l’assenza di un coinvolgimento formale degli attori della medicina umana. In caso di zoonosi, è ovvio che l’USAV collaborerebbe a stretto contatto con l’Ufficio federale della sanità pubblica. Pertanto non è necessario esplicitarlo nella LFE.
Scienceindustries si chiede se lo smercio da parte di mediatori sia consentito. Come illustrato nel commento all’articolo 11b, ciò è possibile. Menzionare esplicitamente tale circostanza nella LFE non è necessario.
Il Cantone di Friburgo suggerisce di uniformare la formulazione delle facoltà del Consiglio federale negli articoli 11a capoverso 5 e 11c capoverso 3. Ciò tuttavia non è necessario. Inoltre gli articoli 11a e 11c non hanno lo stesso contenuto normativo: l’articolo 11a concerne infatti le condizioni che consentono il rilascio di un’autorizzazione temporanea per l’immissione in commercio di medicamenti veterinari non omologati, mentre l’articolo 11c capoverso 3 attribuisce al Consiglio federale la facoltà di disciplinare quali ulteriori informazioni devono essere contenute nella domanda di autorizzazione.
Per la SVS è importante che i vaccini vivi non siano considerati «organismi patogeni». I commenti sono stati integrati di conseguenza e la disposizione dell’articolo 11a capoverso 2 lettera f è stata concretizzata.
Modificare la LFE per quanto concerne la pubblicazione della durata dell’autorizzazione, così come proposto dal Cantone di Argovia, è superfluo. L’USAV comunicherà in ogni caso la data della pubblicazione, da cui si può desumere anche la durata dell’autorizzazione.
Secondo il Cantone di Friburgo, nell’articolo 20 capoverso 1bis D-LATer occorre specificare gli aventi diritto all’importazione. Ciò sarebbe tuttavia in contraddizione con l’articolo 20 capoverso 1 LATer, che pure non specifica chi ha tale facoltà. Nei commenti si sottolinea che a tale scopo occorre un’autorizzazione di importazione di cui all’articolo 18 LATer.
La SVS propone di valutare dopo cinque anni se le condizioni previste per l’autorizzazione temporanea siano sufficienti a evitare incentivi sbagliati, nonché di verificare se i fabbricanti continueranno ad attenersi all’iter di omologazione regolare o se tenteranno di avvalersi sistematicamente della regolamentazione per le situazioni d’emergenza. È chiaro che occorre evitare incentivi sbagliati. Swissmedic informerà l’USAV non appena sarà completata la regolare procedura di omologazione del vaccino in questione e sarà rilasciata l’omologazione. Non è possibile effettuare una valutazione affidabile e il Consiglio federale non la ritiene necessaria.
3 Diritto comparato, in particolare rapporto con il diritto europeo
Come ricordato nel numero 1.1, l’UE dispone di una base legale che, in determinate circostanze, consente ai Paesi membri di autorizzare l’immissione in commercio di medicamenti veterinari immunologici non omologati nell’UE. Ciò costituisce un’ulteriore ragione a favore della creazione di una base legale paragonabile in Svizzera, senza la quale il nostro Paese risulta penalizzato rispetto all’UE nell’ambito della lotta e della prevenzione delle epizoozie. In casi estremi, potrebbe addirittura accadere che un’epizoozia, combattuta con successo nei Paesi limitrofi grazie alla disponibilità di medicamenti veterinari immunologici efficaci, si diffonda in Svizzera senza ostacoli e crei notevoli danni economici. Qualora l’uso dei medicamenti veterinari in questione in Svizzera non fosse possibile, il nostro Paese potrebbe inoltre essere escluso dalle agevolazioni nel traffico e nel commercio internazionali di animali concesse dall’UE o da singoli Paesi dell’UE.
4 Punti essenziali del progetto
4.1 La normativa proposta
Il presente progetto crea la base affinché, in caso di epizoozia, si autorizzi temporaneamente l’immissione in commercio di medicamenti veterinari immunologici non omologati, se quelli omologati in Svizzera o all’estero non sono disponibili. Quale misura per prevenire e combattere le epizoozie, tale autorizzazione costituisce uno strumento concreto creato appositamente per l’ambito epizootico. Per questo motivo, essa è disciplinata nella LFE. Siccome la prevenzione e la lotta contro le epizoozie rientrano tra i compiti dell’USAV9, si è deciso di attribuire a quest’ultimo anche la competenza di rilasciare la suddetta autorizzazione. L’USAV si consulta a tale scopo con Swissmedic e, all’occorrenza, con l’UFAM. Il processo di omologazione ordinario non sarà eluso dalla nuova regolamentazione: l’autorizzazione in questione potrà infatti essere concessa soltanto se la rapida diffusione di un’epizoozia non può essere frenata senza avvalersi di medicamenti veterinari immunologici non omologati. Oltre alle relative disposizioni specifiche nella legge sulle epizoozie occorrono anche adeguamenti alla legge sugli agenti terapeutici.
I detentori di animali non saranno obbligati in linea di massima a somministrare questi medicamenti veterinari immunologici ai loro animali (vale a dire a vaccinarli). Nella maggior parte dei casi saranno liberi di scegliere se ricorrervi o meno. L’utilizzo di tali medicamenti ricadrà comunque sotto la responsabilità dei detentori di animali. In rare circostanze eccezionali e quando la vaccinazione costituisce l’unica possibilità per limitare un’epizoozia o prevenire l’insorgere di focolai (come nel caso della LSD, v. n. 1.1), può tuttavia rivelarsi necessario che l’autorità ordini l’uso di un vaccino non omologato. L’articolo 96 lettera b dell’ordinanza del 27 giugno 199510 sulle epizoozie (OFE) stabilisce ad esempio che, in situazioni d’emergenza, il Dipartimento federale dell’interno può ordinare una vaccinazione. Una vaccinazione può anche essere prescritta dall’USAV in presenza di determinate epizoozie, per esempio la LSD o la malattia della lingua blu (cfr. art. 111c cpv. 3 e art. 239g OFE). In determinate situazioni (p. es. carbonchio ematico) è ordinata dal veterinario cantonale (cfr. art. 134 cpv. 2 OFE).
4.2 Compatibilità tra compiti e finanze
La modifica proposta attribuisce nuovi compiti all’Amministrazione federale: all’USAV spetterà il rilascio dell’autorizzazione temporanea per l’immissione in commercio di questi medicamenti veterinari, mentre Swissmedic sarà responsabile della valutazione dei dati. Se i medicamenti veterinari sono o contengono organismi geneticamente modificati o patogeni, anche l’UFAM sarà coinvolto nell’esame delle richieste.
Tali compiti possono essere svolti con le risorse esistenti (v. n. 6.1).
4.3 Attuazione
L’attuazione del progetto richiede l’emanazione di disposizioni esecutive. A tale scopo, al Consiglio federale è attribuita la facoltà di disciplinare i dettagli e di prevedere requisiti supplementari per l’autorizzazione in questione, tenendo conto dell’evoluzione sul piano internazionale. Inoltre, può prevedere che dati di esperimenti in sistemi chiusi siano sufficienti a provare il rispetto dei requisiti di cui all’articolo 6 capoverso 3 della legge del 21 marzo 200311 sull’ingegneria genetica (LIG). Siccome attualmente l’articolo 48 capoverso 1 OFE vieta l’impiego di vaccini non omologati, occorre ancorare al suo interno l’utilizzo di medicamenti veterinari immunologici non omologati pronti per l’uso ai sensi dell’articolo 11a D-LFE. Nell’OFE verranno anche disciplinati i dettagli della procedura di autorizzazione e del controllo delle partite.
5 Commento ai singoli articoli
Ingresso
Quale misura per prevenire e combattere le epizoozie, l’autorizzazione secondo l’articolo 11a D-LFE costituisce uno strumento particolare creato appositamente per l’ambito epizootico. Per questo motivo, essa è regolamentata nella LFE. Siccome l’autorizzazione disciplina l’immissione in commercio di medicamenti, sussiste anche un nesso con la legislazione in materia di agenti terapeutici. Occorre pertanto adeguare l’ingresso della LATer, che, oltre agli articoli 95 capoverso 1 e 118 capoverso 2 lettera b della Costituzione federale (Cost.)12, rinvia ora anche all’articolo 118 capoverso 2 lettera a Cost. In virtù di tale disposizione, sulla quale si fonda tra l’altro la LATer, la Confederazione può emanare prescrizioni sull’impiego di alimenti nonché di farmaci, stupefacenti, organismi, sostanze chimiche e oggetti che possono mettere in pericolo la salute.
Art. 11a Autorizzazione temporanea per l’immissione in commercio di medicamenti veterinari immunologici non omologati pronti per l’uso in caso di epizoozia
Cpv. 1: l’USAV può autorizzare temporaneamente l’immissione in commercio di medicamenti veterinari immunologici non omologati pronti per l’uso, se in Svizzera non è disponibile un medicamento veterinario alternativo equivalente omologato (lett. a) e non è possibile importare in Svizzera un medicamento veterinario alternativo equivalente omologato in un altro Paese (lett. b).
I medicamenti veterinari immunologici figurano nell’ATCvet (Anatomical Therapeutic Chemical classification system for veterinary medicinal products), il sistema di classificazione per le sostanze utilizzate in medicina veterinaria13. Rientrano tra questi medicamenti, ad esempio, i vaccini e i dispositivi medico-diagnostici in vitro. Questi ultimi sono strumenti o procedure di diagnosi utilizzati su animali vivi o persone. Ne sono un esempio i test tubercolinici.
Va da sé che la necessaria immunoprofilassi degli animali interessati deve risultare seriamente minacciata perché possa essere presa anche solo in considerazione un’autorizzazione temporanea per l’immissione in commercio. Deve infatti sussistere un’epizoozia ai sensi dell’articolo 1 LFE o una minaccia imminente di una sua diffusione («caso di epizoozia»). Qualsiasi tipo di epizoozia, da quelle altamente contagiose (art. 2 OFE) a quelle da eradicare, da combattere e da sorvegliare (art. 3–5 OFE), può mettere in serio pericolo l’approvvigionamento di medicamenti immunologici, come dimostra ad esempio il caso dei focolai di LSD diffusisi nell’estate 2025 in Francia nei pressi del confine svizzero. L’autorizzazione temporanea per l’immissione in commercio non è equiparabile a un’omologazione temporanea secondo l’articolo 9a LATer, ma rappresenta un’autorizzazione che, in caso di epizoozia, permette unicamente di immettere in commercio per un periodo limitato medicamenti veterinari immunologici non omologati, qualora quelli omologati in Svizzera o all’estero non siano disponibili.
Cpv. 2: l’autorizzazione può essere rilasciata soltanto se sono adempiute determinate condizioni. Può richiedere un’autorizzazione secondo l’articolo 11a chi dispone di un’autorizzazione di fabbricazione di cui all’articolo 5 LATer, di un’autorizzazione di importazione di cui all’articolo 18 capoverso 1 lettera a LATer oppure di un’autorizzazione del commercio all’ingrosso di cui all’articolo 28 LATer. Questa disposizione disciplina solo chi può richiedere un’autorizzazione secondo l’articolo 11a. Per l’esercizio delle rispettive attività (fabbricazione, importazione, commercio all’ingrosso) si applica l’articolo 11b, ossia occorrono le corrispondenti autorizzazioni secondo la LATer. Come nell’UE, l’importazione da parte di operatori sanitari non è consentita. Pertanto, le relative condizioni secondo l’ordinanza del 18 agosto 200414 sui medicamenti veterinari, e in particolare il presupposto che il medicamento veterinario debba essere omologato in un altro Paese, non sono state modificate (lett. a). Tutte le altre persone coinvolte nella fabbricazione, nell’importazione o nello smercio del medicamento veterinario devono disporre delle autorizzazioni d’esercizio o delle corrispondenti autorizzazioni estere (lett. b). I medicamenti veterinari in questione possono essere fabbricati in Svizzera oppure essere importati dall’estero in Svizzera. Occorre garantire il rispetto delle norme riconosciute della Buona prassi di fabbricazione di cui all’articolo 7 LATer e della Buona prassi di distribuzione di cui all’articolo 29 LATer (lett. c). Ciò vale sia per i medicamenti veterinari importati, sia per quelli fabbricati in Svizzera (per questi ultimi, tale requisito discende pure dall’art. 11b cpv. 1). Non devono inoltre esserci indizi che l’uso dei medicamenti veterinari in questione comporti un pericolo diretto o indiretto per la salute umana. Per escludere un’immissione in commercio di un medicamento veterinario immunologico non basta però un qualsiasi potenziale rischio marginale per la salute umana (p. es. una reazione cutanea passeggera). Per essere autorizzato, non devono invece esserci indizi che l’uso del medicamento veterinario comporti un pericolo diretto o indiretto per la salute (lett. d). Non devono nemmeno esserci indizi che l’uso del medicamento veterinario in questione comporti un pericolo sostanziale diretto o indiretto per la salute animale non giustificato dai suoi benefici (rapporto rischi-benefici favorevole; lett. e). La lettera f impone infine di garantire che, in caso di uso conforme alle prescrizioni, il rischio di un pericolo per l’ambiente sia accettabile se il medicamento in questione è o contiene un organismo geneticamente modificato ai sensi dell’articolo 5 capoverso 2 LIG o un organismo patogeno ai sensi dell’articolo 7 capoverso 5quater della legge del 7 ottobre 198315 sulla protezione dell’ambiente (LPAmb) (lett. f).
Cpv. 3: l’USAV esamina la domanda e, prima di rilasciare l’autorizzazione, si consulta in ogni caso con Swissmedic, che valuta i dati disponibili ponendo l’accento sulla qualità (nella maggior parte dei casi, i dati preclinici e clinici risultano incompleti e specialmente i dati sul campo sono assai limitati o mancano del tutto) e formula una raccomandazione all’attenzione dell’USAV. Se il medicamento veterinario è o contiene un organismo geneticamente modificato (OGM) o un organismo patogeno (v. cpv. 2 lett. f), i relativi documenti vanno sottoposti per valutazione e approvazione all’UFAM. Per i vaccini vivi occorre valutare caso per caso se contengono (ancora) organismi patogeni. Per questo motivo, in presenza di vaccini vivi va sempre consultato l’UFAM, che accerta se sussiste un pericolo che gli organismi si diffondano nell’ambiente e, in caso affermativo, se ciò può provocare danni all’ambiente. All’occorrenza l’UFAM richiede informazioni supplementari. Va considerato che, sotto il profilo giuridico, i vaccini costituiti ad esempio da sequenze nucleotidiche di RNA o DNA ricombinanti rilevanti per il funzionamento sono considerati materiale genetico biologicamente attivo ed equiparati a microrganismi geneticamente modificati.
In simili circostanze, Swissmedic e, nel caso di medicamenti veterinari OGM, l’UFAM sono in grado di formulare unicamente una valutazione sintetica o sommaria se, sulla base dei pochi dati a disposizione, è verosimile un rapporto rischi-benefici favorevole per il medicamento veterinario immunologico in relazione alla salute degli animali o se i rischi per l’ambiente possono essere considerati accettabili.
L’USAV decide in merito alla domanda di autorizzazione mediante decisione.
Cpv. 4: il Consiglio federale disciplina i dettagli e può prevedere requisiti supplementari concernenti l’autorizzazione tenendo conto dell’evoluzione sul piano internazionale.
Art. 11b Applicabilità della legge sugli agenti terapeutici in caso di autorizzazioni secondo l’articolo 11a
Cpv. 1: i requisiti e le autorizzazioni ulteriori concernenti lo smercio e la dispensazione dei medicamenti veterinari in questione nonché i requisiti e le autorizzazioni concernenti la loro fabbricazione o importazione sono disciplinati dalla LATer e dai rispettivi provvedimenti amministrativi. Unicamente l’autorizzazione temporanea per l’immissione in commercio è inserita come disposizione speciale nella LFE. Anche le attività di mediazione rientrano nello smercio. Ciò discende dalla definizione di immissione in commercio, che include pure lo smercio, il quale a sua volta comprende le attività dei mediatori (cfr. art. 4 cpv. 1 lett. e LATer). Pur non potendo essere titolari di un’autorizzazione secondo l’articolo 11a D-LFE, i mediatori possono però occuparsi dello smercio dei medicamenti veterinari.
Le responsabilità e i compiti dei fabbricanti, degli importatori e dei commercianti all’ingrosso per quanto riguarda la liberazione delle partite, i richiami e i vizi di qualità sono identici a quelli previsti per i vaccini omologati.
Cpv. 2: si applicano le disposizioni sulle notifiche in relazione agli agenti terapeutici di cui all’articolo 59 LATer (disposizioni sulla farmacovigilanza). In particolare, nel caso dei medicamenti veterinari immunologici pronti per l’uso immessi in commercio in caso di epizoozia ai sensi dell’articolo 11a, a seguito della mancanza di dati relativi all’omologazione è importante identificare gli effetti indesiderati, i fenomeni e i rischi per la sicurezza. Al fine di garantire la sorveglianza del mercato, in particolare le notifiche di cui all’articolo 59 capoversi 1–3bis LATer devono essere obbligatorie.
Le notifiche obbligatorie di cui all’articolo 59 capoversi 1–3bis LATer devono essere inviate a Swissmedic. Le notifiche di cui all’articolo 59 capoverso 4 possono essere inviate a Swissmedic su base volontaria. Swissmedic esamina le notifiche e, secondo i capoversi 1, 3 e 4, le trasmette periodicamente, o immediatamente in caso di urgenza, all’USAV, eventualmente accompagnate da raccomandazioni relative a provvedimenti volti a ridurre al minimo i rischi. Sulla base di tali notifiche, l’USAV può adottare i provvedimenti di cui all’articolo 66 capoverso 2 lettera e LATer. Swissmedic è competente per i vizi di qualità e i casi sospetti di commercio illegale.
Cpv. 3: il termine di «immissione in commercio» che si intende introdurre nella LFE corrisponde alla definizione dell’articolo 4 capoverso 1 lettera d LATer e comprende di conseguenza lo smercio e la dispensazione di agenti terapeutici. Nella LFE non è pertanto prevista una definizione di immissione in commercio specifica per i medicamenti veterinari.
Art. 11c Domanda di autorizzazione secondo l’articolo 11a
Se vi sono indizi del diffondersi di un’epizoozia per la quale non sono disponibili medicamenti veterinari immunologici omologati in Svizzera o all’estero, l’USAV può contattare possibili fabbricanti, importatori o commercianti all’ingrosso. In questi casi, le aziende che stanno sviluppando un medicamento veterinario immunologico per l’epizoozia in questione e che, in caso di epizoozia, potrebbero metterlo a disposizione senza omologazione possono presentare la relativa domanda e i documenti necessari all’USAV.
Cpv. 1: la domanda di autorizzazione deve contenere i documenti concernenti il richiedente ed eventuali altre persone coinvolte. In altre parole, il richiedente deve presentare l’autorizzazione di fabbricazione, l’autorizzazione di importazione o l’autorizzazione del commercio all’ingrosso di cui alla LATer. Se una persona dispone di più autorizzazioni d’esercizio, queste ultime figurano in un solo documento. Per questo motivo, nella lettera a si parla di «autorizzazione d’esercizio». Occorre inoltre provare che tutte le altre persone coinvolte nella fabbricazione, nell’importazione e nello smercio dispongono delle autorizzazioni d’esercizio o delle corrispondenti autorizzazioni estere (lett. b) e che il fabbricante e i commercianti all’ingrosso coinvolti osservano rispettivamente le norme riconosciute della Buona prassi di fabbricazione e della Buona prassi di distribuzione. Sono pensabili diverse costellazioni: il fabbricante può ad esempio risiedere in Svizzera e distribuire quale commerciante all’ingrosso il medicamento veterinario direttamente ai veterinari. Altrimenti può trovarsi all’estero, con un intermediario che fornisce il medicamento veterinario in Svizzera a un importatore o un commerciante all’ingrosso, il quale a sua volta lo distribuisce ai veterinari nuovamente tramite un intermediario. In ogni caso, la domanda deve includere i documenti richiesti relativi a tutte le persone coinvolte (lett. c). Infine, il richiedente deve presentare i documenti concernenti la qualità del medicamento veterinario, i suoi benefici e le ripercussioni sulle persone e sugli animali (lett. d).
Cpv. 2: se il medicamento veterinario è o contiene un organismo geneticamente modificato ai sensi dell’articolo 5 capoverso 2 LIG o un organismo patogeno ai sensi dell’articolo 7 capoverso 5quater LPAmb (cfr. art. 11a cpv. 2 lett. f D-LFE), la domanda deve pure contenere documenti concernenti le ripercussioni sull’ambiente affinché l’UFAM possa procedere a una valutazione.
Cpv. 3: le informazioni e i documenti principali da includere in una domanda di autorizzazione secondo l’articolo 11a sono disciplinati a livello di legge, mentre le ulteriori informazioni che devono essere contenute in una tale domanda saranno stabilite dal Consiglio federale per via di ordinanza.
Art. 11d Rilascio, proroga e revoca di un’autorizzazione secondo l’articolo 11a
Cpv. 1: l’autorizzazione è valida al massimo per un anno ma, se le condizioni di autorizzazione continuano a essere soddisfatte, può essere prorogata su richiesta del suo titolare. Parallelamente può essere avviata un’eventuale procedura di omologazione, che tuttavia non costituisce una condizione. Non occorre nemmeno che si giunga in seguito a un’omologazione del medicamento veterinario in questione.
Cpv. 2: l’autorizzazione è valida unicamente fintanto che un medicamento veterinario immunologico equivalente è omologato e disponibile in Svizzera oppure un tale medicamento omologato all’estero può essere importato, in quanto lo scopo dell’autorizzazione di cui all’articolo 11a è di far fronte, in caso di epizoozia, alla mancanza di un medicamento veterinario immunologico pronto per l’uso omologato in Svizzera o all’estero. Non appena un simile medicamento veterinario è omologato e disponibile, l’USAV revoca l’autorizzazione temporanea per l’immissione in commercio, in quanto le condizioni poste all’autorizzazione non sono più adempiute. Per consentire al titolare dell’autorizzazione di smaltire eventuali scorte del medicamento veterinario in questione, l’USAV stabilisce in questi casi un termine di vendita adeguato.
Cpv. 3: per quanto concerne la procedura e la protezione giuridica inerenti al rilascio, alla proroga e alla revoca dell’autorizzazione si rinvia alla legge federale del 20 dicembre 196816 sulla procedura amministrativa (PA), alla legge del 17 giugno 200517 sul Tribunale amministrativo federale e alla legge del 17 giugno 200518 sul Tribunale federale.
Cpv. 4: l’USAV pubblica regolarmente un elenco dei medicamenti veterinari immunologici di cui ha autorizzato temporaneamente l’immissione in commercio. Inoltre, informa l’Ufficio federale della dogana e della sicurezza dei confini in merito alle autorizzazioni rilasciate, in modo che quest’ultimo disponga di una base per la liberazione delle relative spedizioni.
Art. 11e Controllo delle partite di medicamenti veterinari con un’autorizzazione secondo l’articolo 11a
Cpv. 1: prima dello smercio di ogni partita di medicamenti veterinari immunologici non omologati pronti per l’uso, l’USAV procede a un controllo delle partite verificando la correttezza dei relativi documenti. Si tratta di una regolamentazione speciale che prevale sull’articolo 17 LATer (liberazione delle partite) e sulle disposizioni emanate sulla base di tale norma. Mentre la liberazione delle partite di cui all’articolo 17 LATer riguarda i medicamenti, il controllo delle partite di cui all’articolo 11e D-LFE concerne unicamente i medicamenti veterinari immunologici non omologati pronti per l’uso con un’autorizzazione secondo l’articolo 11a D-LFE.
Cpv. 2: al Consiglio federale è attribuita la facoltà di disciplinare i particolari e di emanare prescrizioni in merito ai documenti necessari per il controllo delle partite.
Art. 11f Obbligo di annuncio in caso di infrazioni correlate ai medicamenti veterinari di cui all’articolo 11a
La punizione di infrazioni nel quadro della fabbricazione, dell’importazione e dell’immissione in commercio dei medicamenti veterinari di cui all’articolo 11a si basa sulle disposizioni della LATer. Le autorità di esecuzione competenti sono pertanto tenute ad annunciare a Swissmedic ogni sospetto di infrazione.
Siccome all’USAV compete l’adozione di provvedimenti amministrativi inerenti all’autorizzazione temporanea per l’immissione in commercio, i sospetti di infrazione vanno segnalati anche all’USAV. In questo modo, in virtù della PA, l’USAV può ad esempio revocare un’autorizzazione rilasciata, se emerge che le condizioni non sono soddisfatte o sono state commesse infrazioni. Se le infrazioni riguardano invece aspetti legati all’autorizzazione d’esercizio, spetta a Swissmedic prendere provvedimenti amministrativi.
Per quanto riguarda le disposizioni penali, l’autorizzazione secondo l’articolo 11a D‑LFE viene menzionata nella LATer (v. commento all’art. 9b cpv. 3 e all’art. 20 cpv. 1bis D-LATer). Di conseguenza, le infrazioni di cui all’articolo 86 capoverso 1 lettera a LATer inerenti alle autorizzazioni valgono anche per l’autorizzazione secondo l’articolo 11a D-LFE. Chi immette ad esempio in commercio un medicamento veterinario immunologico pronto per l’uso non omologato senza disporre di un’autorizzazione secondo l’articolo 11a D-LFE viene pertanto punito conformemente all’articolo 86 LATer.
Art. 24 cpv. 2
Si tratta di una modifica puramente redazionale: l’abbreviazione «USAV» è già stata introdotta nell’articolo 11a capoverso 1.
Legge del 15 dicembre 2000 sugli agenti terapeutici
Art. 9b, rubrica e cpv. 3
Il vigente articolo 9b disciplina l’autorizzazione temporanea per l’uso e l’immissione in commercio limitata. Il nuovo capoverso 3 rinvia ora anche alla norma di legge speciale prevista dall’articolo 11a D-LFE, ossia all’autorizzazione temporanea rilasciata dall’USAV per l’immissione in commercio di medicamenti veterinari immunologici non omologati pronti per l’uso in caso di epizoozia. Soltanto l’autorizzazione temporanea per l’immissione in commercio è tuttavia disciplinata nella legge speciale sulle epizoozie; per quanto riguarda invece la fabbricazione, l’importazione, lo smercio e la dispensazione di tali medicamenti veterinari sono applicabili senza eccezioni le disposizioni della legislazione sugli agenti terapeutici (autorizzazioni, Buona prassi di fabbricazione19, Buona prassi di distribuzione20 ecc.; v. anche art. 11b cpv. 1 D-LFE).
È stata anche adeguata la rubrica, che ora menziona anche l’autorizzazione temporanea per l’immissione in commercio di medicamenti veterinari in caso di epizoozia.
Art. 20 cpv. 1bis
L’articolo 20 prevede disposizioni speciali relative all’importazione di medicamenti. Poiché i medicamenti veterinari di cui potrebbe essere autorizzata temporaneamente l’immissione in commercio secondo l’articolo 11a D-LFE non sempre sono fabbricati in Svizzera, occorre anche consentirne l’importazione. Il nuovo capoverso introdotto consentirà dunque l’importazione di medicamenti veterinari immunologici pronti per l’uso di cui l’USAV ha autorizzato temporaneamente l’immissione in commercio in virtù dell’articolo 11a D-LFE. Per l’importazione occorre un’apposita autorizzazione di Swissmedic secondo l’articolo 18 LATer. Non si è voluto invece consentire l’importazione da parte di operatori sanitari sulla base dell’articolo 20 capoverso 2 LATer (v. commento all’art. 11a cpv. 2 D-LFE). Per quanto riguarda l’immissione in commercio valgono le condizioni previste dalla legislazione sugli agenti terapeutici.
6 Ripercussioni
6.1 Ripercussioni per la Confederazione
La Confederazione può procurarsi vaccini contro le epizoozie (cfr. art. 42 cpv. 1 lett. f LFE), in particolare nelle situazioni in cui per combattere un’epizoozia occorre una vaccinazione, ma si registra una penuria di vaccini oppure quelli omologati non sono disponibili. La loro acquisizione comporta ovviamente dei costi, che tuttavia non sono né prevedibili né pianificabili, poiché dipendono dalla situazione epizootica e dalla disponibilità dei vaccini in questione.
Vi saranno lievi ripercussioni sull’effettivo del personale, visto che questa autorizzazione è nuova e comporterà un certo onere supplementare per l’USAV per il suo rilascio e per Swissmedic per la valutazione dei dati. Nel caso di medicamenti veterinari OGM o contenenti un organismo patogeno, anche per l’UFAM si genererebbe un certo onere supplementare per la valutazione delle domande. Tali oneri supplementari potranno essere compensati con le risorse esistenti.
6.2 Ripercussioni per i Cantoni e i Comuni, per le città, gli agglomerati e le regioni di montagna
Il progetto non ha in linea di massima ripercussioni per i Cantoni e i Comuni, per le città, gli agglomerati e le regioni di montagna. Va sottolineato che le campagne di vaccinazione obbligatoria comportano sempre ingenti oneri per i servizi veterinari cantonali. Ciò vale però anche quando i vaccini in questione sono omologati. L’eventuale onere supplementare per i Cantoni scaturisce quindi dal fatto di dover procedere a una campagna di vaccinazione obbligatoria. Il fatto che il vaccino sia omologato o meno non ha alcuna rilevanza in questo contesto. Lo svolgimento di simili campagne non è né prevedibile né pianificabile e dipende dalla situazione epizootica.
6.3 Ripercussioni sull’economia, sulla società e sull’ambiente
Porre un freno alle epizoozie nella maniera più rapida possibile costituisce un obiettivo di interesse nazionale. In questo modo si evitano sofferenze agli animali, eventuali danni economici e perdite ai loro detentori. Ciò ha ripercussioni positive sull’economia, sulla società e sull’ambiente. In caso di zoonosi, la prevenzione e la lotta contro le epizoozie contribuiscono inoltre a proteggere la salute umana.
7 Aspetti giuridici
7.1 Costituzionalità
In virtù dell’articolo 118 capoverso 2 lettera b Cost., la Confederazione emana prescrizioni concernenti «la lotta contro malattie trasmissibili, fortemente diffuse o maligne dell’uomo e degli animali». In quest’ambito la Confederazione dispone di un’ampia competenza legislativa.
Il nuovo strumento dell’autorizzazione secondo l’articolo 11a D-LFE costituisce una misura di lotta contro le epizoozie ai sensi della LFE e presenta anche un nesso con il diritto in materia di agenti terapeutici (v. commento all’ingresso). Per questa ragione è stato modificato l’ingresso della LFE, la quale ora si basa anche sull’articolo 118 capoverso 2 lettera a Cost. In virtù di tale norma costituzionale, la Confederazione ha la facoltà di emanare prescrizioni sull’impiego di farmaci.
La presente modifica della LATer si basa inoltre sull’articolo 118 capoverso 2 lettera a Cost.
7.2 Compatibilità con gli impegni internazionali della Svizzera
Le modifiche proposte sono compatibili con gli impegni internazionali della Svizzera, e in particolare con quelli derivanti dall’allegato 11 («allegato veterinario») dell’Accordo del 21 giugno 199921 tra la Confederazione Svizzera e la Comunità europea sul commercio di prodotti agricoli. Per il resto non vi è alcuna correlazione tra il presente progetto e gli adeguamenti della LFE previsti nel quadro del pacchetto sulla stabilizzazione e lo sviluppo della via bilaterale Svizzera-UE (Bilaterali III) per l’attuazione del Protocollo sulla sicurezza alimentare. La presente modifica può entrare in vigore indipendentemente da questi ultimi.
7.3 Forma dell’atto
Conformemente all’articolo 164 capoverso 1 Cost. e all’articolo 22 capoverso 1 della legge del 13 dicembre 200222 sul Parlamento, tutte le disposizioni importanti che contengono norme di diritto sono emanate sotto forma di legge federale.
7.4 Subordinazione al freno alle spese
Il progetto non contiene né nuove disposizioni in materia di sussidi né nuovi crediti d’impegno o limiti di spesa. Il progetto non sottostà pertanto al freno alle spese (art. 159 cpv. 3 lett. b Cost.).
7.5 Rispetto del principio di sussidiarietà e del principio dell’equivalenza fiscale
Il progetto non pregiudica la ripartizione dei compiti o l’adempimento dei compiti da parte della Confederazione e dei Cantoni.
7.6 Delega di competenze legislative
In virtù dell’articolo 11a capoverso 4 D-LFE, il Consiglio federale può prevedere requisiti supplementari per il rilascio dell’autorizzazione. Il Consiglio federale disciplina altresì quali informazioni devono essere contenute nella domanda di autorizzazione in aggiunta a quelle previste dall’articolo 11c capoverso 1 (cfr. art. 11c cpv. 3). Infine, definisce i documenti necessari per il controllo delle partite (cfr. art. 11e cpv. 2).
7.7 Protezione dei dati
Il progetto non include alcuna disposizione sul trattamento di dati personali o altre misure che incidono sulla protezione dei dati.