Legge sulle epizoozie (LFE) (Disegno)

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visti gli articoli 95 capoverso 1 e 118 capoverso 2 lettere a e b della Costituzione federale³,

Titolo dopo l’art. 11

IIIa. Medicamenti veterinari

Art. 11a Autorizzazione temporanea per l’immissione in commercio di medicamenti veterinari immunologici non omologati pronti per l’uso in caso di epizoozia

In caso di epizoozia o di rischio imminente di epizoozia, l’Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria (USAV) può autorizzare temporaneamente l’immissione in commercio di un medicamento veterinario immunologico non omologato pronto per l’uso, sempre che:

1. in Svizzera non sia disponibile un medicamento veterinario alternativo equivalente omologato; e

2. non sia possibile importare un medicamento veterinario alternativo equivalente omologato in un altro Paese.

Per un’autorizzazione devono essere soddisfatte le seguenti condizioni:

1. il richiedente dispone di una delle seguenti autorizzazioni d’esercizio:

   • 1. autorizzazione di fabbricazione di cui all’articolo 5 della legge del 15 dicembre 2000⁴ sugli agenti terapeutici (LATer),

   • 2. autorizzazione di importazione di cui all’articolo 18 capoverso 1 lettera a LATer,

   • 3. autorizzazione del commercio all’ingrosso di cui all’articolo 28 LATer;

2. tutte le altre persone coinvolte nella fabbricazione, nell’importazione o nello smercio del medicamento veterinario dispongono delle autorizzazioni d’esercizio o delle corrispondenti autorizzazioni estere;

3. sono rispettate le norme riconosciute della Buona prassi di fabbricazione e della Buona prassi di distribuzione di cui agli articoli 7 e 29 LATer;

4. non vi sono indizi che l’uso del medicamento veterinario comporti un pericolo sostanziale diretto o indiretto per la salute umana;

5. non vi sono indizi che l’uso del medicamento veterinario comporti un pericolo diretto o indiretto per la salute animale che non può essere giustificato dai suoi benefici; e

6. è garantito che il rischio di un pericolo per l’ambiente in caso di uso conforme alle prescrizioni del medicamento veterinario sia accettabile, se il medicamento in questione è o contiene un organismo geneticamente modificato o patogeno.

L’USAV rilascia l’autorizzazione con il coinvolgimento dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic). Se il medicamento veterinario è o contiene un organismo geneticamente modificato o patogeno, l’USAV chiede inoltre il consenso dell’Ufficio federale dell’ambiente.

Il Consiglio federale disciplina i particolari; può prevedere requisiti supplementari concernenti l’autorizzazione temporanea per l’immissione in commercio. Esso tiene conto dell’evoluzione sul piano internazionale.

Art. 11b Applicabilità della legge sugli agenti terapeutici in caso di autorizzazioni secondo l’articolo 11a

I requisiti e le autorizzazioni ulteriori concernenti lo smercio e la dispensazione di un medicamento veterinario di cui all’articolo 11a nonché i requisiti e le autorizzazioni concernenti la fabbricazione o l’importazione di tale medicamento veterinario sono retti dalla LATer⁵.

È applicabile l’articolo 59 LATer. Swissmedic trasmette le notifiche di cui all’articolo 59 capoversi 1, 3 e 4 LATer all’USAV. In questi casi, l’USAV può adottare i provvedimenti di cui all’articolo 66 capoverso 2 lettera e LATer.

Per il termine «immissione in commercio» si applica la definizione di cui all’articolo 4 capoverso 1 lettera d LATer.

Art. 11c Domanda di autorizzazione secondo l’articolo 11a

La domanda di autorizzazione deve essere presentata all’USAV e deve contenere:

1. i documenti concernenti il richiedente, in particolare l’autorizzazione d’esercizio;

2. la prova che tutte le altre persone coinvolte nella fabbricazione, nell’importazione e nello smercio del medicamento veterinario dispongono delle autorizzazioni d’esercizio o delle corrispondenti autorizzazioni estere;

3. la prova che tutte le persone coinvolte rispettano le norme riconosciute della Buona prassi di fabbricazione e della Buona prassi di distribuzione; e

4. i documenti concernenti la qualità del medicamento veterinario, i suoi benefici e le ripercussioni sulle persone e sugli animali.

Se il medicamento veterinario è o contiene un organismo geneticamente modificato o patogeno, la domanda deve anche comprendere documenti concernenti le ripercussioni sull’ambiente.

Il Consiglio federale disciplina quali ulteriori informazioni devono essere contenute nella domanda di autorizzazione.

Art. 11d Rilascio, proroga e revoca di un’autorizzazione secondo l’articolo 11a

L’autorizzazione è rilasciata per una durata massima di un anno. Può essere prorogata su richiesta del titolare dell’autorizzazione, se le condizioni per il rilascio dell’autorizzazione continuano a essere soddisfatte.

L’USAV revoca l’autorizzazione, se in Svizzera è disponibile un medicamento veterinario alternativo equivalente omologato o se può essere importato un medicamento veterinario alternativo equivalente omologato in un altro Paese. Stabilisce inoltre un termine di vendita adeguato.

La procedura e la protezione giuridica in materia di rilascio, proroga e revoca sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968⁶ sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005⁷ sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005⁸ sul Tribunale federale.

L’USAV pubblica un elenco dei medicamenti veterinari di cui ha autorizzato temporaneamente l’immissione in commercio e dei titolari delle autorizzazioni.

Art. 11e Controllo delle partite di medicamenti veterinari con un’autorizzazione secondo l’articolo 11a

Prima dello smercio di ogni partita di un medicamento veterinario che dispone di un’autorizzazione temporanea per l’immissione in commercio, l’USAV controlla la correttezza dei documenti delle partite.

Il Consiglio federale disciplina i particolari e stabilisce i documenti necessari per il controllo delle partite.

Art. 11f Obbligo di annuncio in caso di infrazioni correlate ai medicamenti veterinari di cui all’articolo 11a

Le autorità di esecuzione competenti annunciano a Swissmedic e all’USAV ogni sospetto di infrazione nel quadro della fabbricazione, dell’importazione e dell’immissione in commercio dei medicamenti veterinari di cui all’articolo 11a.

Titolo dopo l’art. 11f

IIIb. Servizi di sanità animale

Art. 11g

Ex art. 11a

Art. 24 cpv. 2

Qualora sia necessario esaminare la situazione epizootica nella regione di provenienza, lo stato di salute e la resistenza immunitaria degli animali o la quarantena, il Consiglio federale può subordinare l’importazione, l’esportazione e il transito a un’autorizzazione dell’USAV.

Art. 9b rubrica e cpv. 3

Autorizzazione temporanea per l’uso e l’immissione in commercio limitata e autorizzazione temporanea per l’immissione in commercio di medicamenti veterinari in caso di epizoozia

L’autorizzazione temporanea per l’immissione in commercio di medicamenti veterinari immunologici non omologati pronti per l’uso in caso di epizoozia è retta dall’articolo 11a della legge del 1° luglio 1966¹⁰ sulle epizoozie (LFE).

Art. 20 cpv. 1bis

In caso di epizoozia, i medicamenti veterinari immunologici non omologati pronti per l’uso possono essere importati con un’autorizzazione temporanea per l’immissione in commercio secondo l’articolo 11a LFE¹¹.