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Versione giusta: Legge federale che modifica il decreto federale concernente il controllo del sangue, dei suoi derivati e degli espianti (AS 2001 1505)

818.111

Decreto federale concernente il controllo del sangue, dei suoi derivati e degli espianti

del 22 marzo 1996 (Stato 19 giugno 2001)

L’Assemblea federale della Confederazione Svizzera, visti gli articoli 31bis capoverso 2 e 69 della Costituzione federale1;2 visto il messaggio del Consiglio federale del 1° marzo 19953, decreta:

Capitolo 1 Disposizioni generali

Art. 1 Scopo

Il presente decreto intende garantire un trattamento sicuro del sangue, dei suoi derivati e degli espianti, segnatamente a tutela di donatori e destinatari.

Art. 2 Campo d’applicazione

Il presente decreto è applicabile al trattamento del sangue, dei suoi derivati e degli espianti.

Non è applicabile:

  1. alla fabbricazione, smercio, conservazione, registrazione e liberazione delle partite di derivati stabili del sangue;

  2. a sangue o suoi derivati, che non sono destinati ad uso umano.

Art. 3 Definizioni

Ai sensi del presente decreto s’intende per:

  1. sangue: sangue umano;

  2. derivati del sangue: prodotti ottenuti dal sangue;

  3. derivati labili del sangue: prodotti ottenuti direttamente dal sangue di un donatore oppure ricavati dopo una o poche fasi di fabbricazione e che senza alcun intervento esterno si modificano rapidamente (p. es. preparati cellulari e plasma);

RU 1996 2296

[CS 1 3]. A queste disposizioni corrispondono ora gli art. 95 e 118 della Cost. federale del 18 apr. 1999 (RS 101).

Nuovo testo giusta il n. I della LF dell’8 ott. 1999, in vigore dal 1° lug. 2001

  1. derivati stabili del sangue: prodotti ottenuti industrialmente in diverse fasi di fabbricazione e di lunga conservazione (p. es. preparati coagulanti, albumina e immunoglobuline);

  2. espianti: organi, cellule o tessuti di origine umana o animale destinati ad essere trapiantati sull’essere umano;

  3. trattamento: ogni attività con sangue, suoi derivati ed espianti, in particolare il prelievo, la fabbricazione, la lavorazione, l’importazione e l’esportazione, la conservazione, la somministrazione a pazienti e la messa in commercio;

  4. messa in commercio: la consegna o la cessione, gratuita o a pagamento, di prodotti, eccettuata la somministrazione ai pazienti;

  5. trasfusione: la somministrazione di sangue o di derivati labili del sangue al donatore (emotrasfusione autologa) oppure a persone diverse dal donatore (emotrasfusione a terzi).

Art. 44 Obbligo generale di diligenza

Chi tratta sangue, suoi derivati o espianti deve prendere tutte le misure necessarie secondo lo stato della scienza, affinché la salute della popolazione e in particolare delle persone che donano o ricevono tali prodotti non sia messa in pericolo.

Capitolo 2 Trattamento del sangue e dei suoi derivati

Sezione 1 Autorizzazione obbligatoria

Art. 5 Autorizzazione d’esercizio

Chiunque:

  1. preleva sangue umano per utilizzarlo per trasfusioni o per consegnarlo a terzi a tal fine;

  2. preleva sangue umano per ricavarne derivati del sangue o per consegnarlo a terzi a tal fine;

  3. fabbrica derivati labili del sangue;

  4. mette in commercio o conserva sangue o suoi derivati labili;

  5. importa o esporta sangue o suoi derivati;

  6. dalla Svizzera, commercia sangue o suoi derivati all’estero, deve disporre di un’autorizzazione d’esercizio rilasciata dal servizio federale competente.

L’autorizzazione è rilasciata se i necessari requisiti tecnici e gestionali sono soddisfatti e se vi è un adeguato sistema di garanzia della qualità farmaceutica.

Nuovo testo giusta il n. I della LF dell’8 ott. 1999, in vigore dal 1° lug. 2001

Art. 6 Autorizzazione d’importazione

Per ogni singola importazione di sangue o di suoi derivati occorre ottenere un’autorizzazione d’importazione. Il collocamento in un deposito doganale è assimilato all’importazione.

Sezione 2 Obblighi di diligenza

Art. 7 Idoneità del donatore

Il titolare dell’autorizzazione deve esaminare l’idoneità del donatore mediante questionari, visita medica e esami.

Il titolare dell’autorizzazione deve escludere dalle donazioni di sangue le persone:

  1. la cui salute può essere pregiudicata dal prelievo di sangue;

  2. il cui sangue può trasmettere agenti patogeni.

Art. 8 Buona prassi di fabbricazione

Il sangue e i suoi derivati labili devono essere ottenuti e fabbricati conformemente alle norme della Buona prassi di fabbricazione.

Art. 9 Esame obbligatorio

I prelievi di sangue devono essere esaminati per verificare la presenza di agenti patogeni o di loro indicatori.

Il servizio federale competente definisce gli esami adeguati e ne pubblica l’elenco.

Art. 10 Procedura in caso di esame positivo

Se l’esame ha esito positivo, il prelievo non può essere utilizzato per trasfusioni o per la fabbricazione di derivati del sangue.

Il servizio federale competente può consentire eccezioni qualora vi sia un’indicazione medica in tal senso e la sanità pubblica non sia messa in pericolo.

Il titolare dell’autorizzazione provvede affinché il donatore sia adeguatamente informato.

Art. 11 Marcatura

Il sangue e i suoi derivati labili nonché i relativi campioni devono essere contrassegnati in modo da poter essere identificati inequivocabilmente in ogni momento.

Art. 12 Registrazione

Il titolare di un’autorizzazione deve registrare tutte le attività rilevanti dal profilo della sicurezza, in particolare il prelievo di sangue, la liberazione, la distruzione e il richiamo di sangue o di suoi derivati labili.

Ad ogni prelievo di sangue occorre segnatamente registrare i seguenti dati:

  1. la data del prelievo, nonché nome, cognome e data di nascita del donatore;

  2. i risultati degli esami e la loro interpretazione.

In merito alle persone che sono state escluse dalle donazioni di sangue occorre registrare:

  1. nome, cognome e data di nascita;

  2. la data e il motivo dell’esclusione.

Art. 13 Obbligo di conservare i documenti

Il titolare di un’autorizzazione deve conservare tutti i documenti rilevanti per venti anni.

Sono documenti rilevanti segnatamente:

  1. i dati concernenti il donatore;

  2. i risultati di tutti gli esami di laboratorio, nonché

  3. le registrazioni concernenti prelievi di sangue, liberazione, distruzione o richiamo di sangue o di suoi derivati labili.

Chiunque somministra sangue o suoi derivati deve conservare per venti anni nome, cognome e data di nascita del ricevente, nonché marcatura ed origine del sangue o dei suoi derivati.

Art. 14 Identificazione del donatore

Il titolare dell’autorizzazione deve garantire la possibilità di risalire fino ai dati relativi al donatore di sangue.

Art. 15 Provvedimenti cautelari straordinari

Qualora faccia costatazioni rilevanti per la protezione della salute, il titolare dell’autorizzazione deve immediatamente prendere i provvedimenti necessari ed informarne il servizio federale competente.

Il servizio federale competente ordina i provvedimenti necessari.

Art. 16 Prescrizioni del Consiglio federale

Il Consiglio federale emana prescrizioni sul trattamento del sangue e dei suoi derivati.

Tiene conto delle normative e delle raccomandazioni internazionali e stabilisce segnatamente:

  1. i requisiti d’idoneità del donatore;

  2. come e da chi debba essere verificata l’idoneità del donatore e quali dati debbano essere rilevati:

  1. le norme della Buona prassi di fabbricazione;

  2. su quali agenti patogeni o indicatori dei medesimi deve vertere l’esame;

  3. la marcatura del sangue e dei suoi derivati labili;

  4. la consegna a terzi o la conservazione dei documenti giusta l’articolo13, qualora l’azienda cessi la sua attività prima dello scadere del termine di conservazione;

  5. gli obblighi del titolare di un’autorizzazione giusta l’articolo 5 capoverso 1 lettere d a f.

Il Consiglio federale disciplina i presupposti per l’ottenimento dell’autorizzazione d’esercizio, in particolare i requisiti tecnici e gestionali nonché le esigenze concernenti il sistema di garanzia della qualità farmaceutica e stabilisce la procedura per il rilascio e la revoca dell’autorizzazione.

Disciplina i presupposti per ottenere l’autorizzazione d’importare sangue o suoi derivati nonché la procedura d’autorizzazione.

Il Consiglio federale può:

  1. prevedere eccezioni al regime d’autorizzazione per l’importazione (art. 6) quando è escluso che persone sono esposte a pericolo;

  2. prevedere eccezioni agli articoli 9 capoverso 1,12 e 13 per le emotrasfusioni autologhe;

  3. riconoscere come equivalenti ai requisiti svizzeri normative di Buona prassi di fabbricazione internazionali o nazionali;

  4. prescrivere ulteriori misure di sicurezza per il sangue e i suoi derivati labili; può in particolare stabilire che il processo mediante il quale eventuali agenti patogeni sono disattivati possa essere impiegato soltanto previa ammissione da parte del servizio federale competente.

Capitolo 3 Trattamento degli espianti

Art. 17 Gratuità

È proibito mettere in commercio contro rimunerazione espianti umani in Svizzera o dalla Svizzera all’estero o trapiantare espianti umani prelevati contro rimunerazione.

Non è considerato rimunerazione il risarcimento:

  1. dei costi di prelievo, trasporto, preparazione, conservazione e trapianto;

  2. delle spese che il donatore deve sostenere direttamente.

Art. 185 Obbligo di notifica e di autorizzazione per espianti umani

Chiunque preleva, conserva, mette in commercio o trapianta espianti umani deve informarne il servizio federale competente.

Chiunque importa o esporta espianti umani o, dalla Svizzera, li mette in commercio all’estero, necessita di un’autorizzazione d’esercizio del servizio federale competente.

Art. 18a6 Espianti animali

Il trapianto sull’essere umano di espianti animali necessita di un’autorizzazione del servizio federale competente.

Gli espianti animali possono essere trapiantati sull’essere umano nell’ambito di una sperimentazione clinica se, con un’elevata probabilità, si può escludere un rischio d’infezione per la popolazione e se v’è d’attendersi un’utilità terapeutica del trattamento.

Gli espianti animali possono essere trapiantati sull’essere umano nell’ambito di un trattamento standard se, secondo lo stato della scienza e della tecnica, si può escludere un rischio d’infezione per la popolazione e se l’utilità terapeutica del trattamento è dimostrata sulla base di sperimentazioni cliniche.

Art. 197 Esame obbligatorio

Chiunque esercita un’attività di cui agli articoli 18 o 18a deve sincerarsi che l’espianto, il donatore o l’animale dal quale è stato prelevato siano stati esaminati per verificare la presenza di agenti patogeni o di loro indicatori.

Art. 20 Prescrizioni del Consiglio federale

Il Consiglio federale emana prescrizioni concernenti il trattamento di espianti. Stabilisce segnatamente:

  1. gli obblighi della persona tenuta alla notifica o ad ottenere un’autorizzazione;

  2. 8 i presupposti per ottenere l’autorizzazione (art. 18 cpv. 2 e 18a) nonché la procedura di autorizzazione;

  3. su quali agenti patogeni o loro indicatori deve vertere l’esame di cui all’articolo 19;

Nuovo testo giusta il n. I della LF dell’8 ott. 1999, in vigore dal 1° lug. 2001

Introdotto dal n. I della LF dell’8 ott. 1999, in vigore dal 1° lug. 2001 (RU 2001 1505 1507; FF 1998 2887).

Nuovo testo giusta il n. I della LF dell’8 ott. 1999, in vigore dal 1° lug. 2001

Nuovo testo giusta il n. I della LF dell’8 ott. 1999, in vigore dal 1° lug. 2001

d. in quali casi gli espianti il cui esame ha avuto esito positivo possono essere trapiantati.

Il Consiglio federale può prevedere eccezioni alla gratuità (art. 17), all’obbligo di notifica (art. 18) e all’esame obbligatorio (art. 19).

Il Consiglio federale disciplina gli obblighi del titolare dell’autorizzazione per il trapianto sull’essere umano di espianti animali. Stabilisce segnatamente:

  1. l’obbligo di effettuare controlli medici costanti del ricevente di un espianto animale;

  2. l’obbligo di informare immediatamente le autorità competenti qualora accerti fatti rilevanti per la protezione della salute;

  3. l’obbligo di registrare tutti i dati rilevanti per la protezione della salute e di metterli a disposizione delle autorità competenti che ne fanno richiesta;

  4. la durata di conservazione dei dati registrati.9 Art. 20a10 Misure di protezione straordinarie Se il titolare di un’autorizzazione secondo l’articolo 18a informa le autorità competenti di avere accertato un fatto che potrebbe essere rilevante per la protezione della salute della popolazione o di singole persone, le autorità competenti ordinano immediatamente tutte le misure necessarie.

Capitolo 4 Esecuzione

Sezione 1 Controllo, contestazione, provvedimenti

Art. 21 Organi d’esecuzione

Il servizio federale competente controlla se le prescrizioni del presente decreto e le relative ordinanze sono rispettate.

A tal fine dispone di un ispettorato e di un laboratorio per le analisi del sangue.

Può far capo ai Cantoni o a terzi per eseguire controlli oppure conferir loro tale mandato.

Art. 22 Ispezione e prelievo di campioni

Gli organi d’esecuzione controllano il sangue, i derivati del sangue, gli espianti, la procedura di prelievo di sangue e di fabbricazione, il sistema di garanzia della qualità nonché i locali, le installazioni e i veicoli. Di regola i controlli avvengono per prove saltuarie.

Introdotto dal n. I della LF dell’8 ott. 1999, in vigore dal 1° lug. 2001

Introdotto dal n. I della LF dell’8 ott. 1999, in vigore dal 1° lug. 2001

Gli organi d’esecuzione possono prelevare campioni gratuitamente. Possono incaricare gli organi doganali di procedere a prelievi di campioni.

Nell’ambito dei loro compiti gli organi d’esecuzione possono accedere a fondi, aziende, locali e veicoli.

Art. 23 Obbligo di prestare aiuto

Chiunque tratta sangue, derivati del sangue o espianti deve coadiuvare gratuitamente gli organi d’esecuzione nell’assolvimento dei loro compiti, fornir loro le necessarie informazioni e permettere loro di consultare i documenti.

Art. 24 Contestazione

Se il sangue, i suoi derivati, gli espianti, la procedura di prelievo di sangue o quella di fabbricazione, il sistema di garanzia della qualità nonché i locali, le installazioni o i veicoli non corrispondono alle prescrizioni del presente decreto, gli organi d’esecuzione li contestano.

Art. 25 Provvedimenti

Il servizio federale competente ordina i provvedimenti necessari. Decide in particolare se i prodotti contestati:

  1. possono essere utilizzati a determinati oneri;

  2. devono essere eliminati dagli interessati; o

  3. devono essere confiscati ed eliminati a spese degli interessati.

Il servizio federale competente può proibire permanentemente o per un determinato periodo la procedura di prelievo di sangue o di fabbricazione, nonché l’uso di locali, installazioni o veicoli.

Se le condizioni in un’azienda mettono direttamente in pericolo la salute pubblica e la minacciano in misura rilevante, il servizio federale competente può ordinarne la chiusura immediata.

Art. 26 Provvedimenti cautelari

Il servizio federale competente sequestra il sangue, i derivati del sangue o gli espianti contestati, se tale provvedimento risulta necessario per tutelare la salute.

Può sequestrare il sangue, i suoi derivati o gli espianti contestati anche qualora sussistano sospetti fondati.

Ordina la custodia ufficiale dei prodotti sequestrati qualora rischi particolari rendano necessario tale provvedimento.

Art. 27 Segreto

Tutte le persone incaricate dell’esecuzione del presente decreto sono vincolate dal segreto professionale.

Sezione 2 Collaborazione

Art. 28 Informazione dei Cantoni

Il servizio federale competente informa i Cantoni e l’Ufficio intercantonale di controllo dei medicamenti su tutti i provvedimenti importanti, segnatamente su:

  1. il rilascio, la modificazione o la revoca di autorizzazioni giusta l’articolo 5 capoverso 1;

  2. provvedimenti da esso presi secondo gli articoli15, 25 e 26.

Art. 29 Collaborazione internazionale

Il servizio federale competente può informare le autorità competenti del Paese destinatario circa l’esportazione di sangue, di suoi derivati o di espianti.

Qualora uno Stato lo esiga per l’importazione di sangue, derivati del sangue o espianti, il servizio federale competente può rilasciare attestazioni che certifichino l’osservanza delle prescrizioni pertinenti.

Sezione 3 Emolumenti

Art. 30

Sono riscossi emolumenti per:

  1. il rilascio e la revoca di autorizzazioni;

  2. l’esecuzione di controlli;

  3. l’ordine di prendere provvedimenti e l’esecuzione dei medesimi.

Il Consiglio federale emana una normativa quadro per gli emolumenti. Il servizio federale competente stabilisce i singoli importi.

Sezione 4 Procedura e protezione giuridica

Art. 31

La procedura e la protezione giuridica sono rette dalle leggi federali sulla procedura amministrativa11 e sull’organizzazione giudiziaria12.

Capitolo 5 Disposizioni penali

Art. 32 Delitti

Chiunque intenzionalmente:

  1. tratta sangue, suoi derivati ed espianti senza adottare i provvedimenti necessari per non mettere in pericolo la salute delle persone interessate;

  2. nel trattare sangue, suoi derivati ed espianti non li esamina per verificare la presenza degli agenti patogeni designati dal Consiglio federale;

  3. mette in commercio contro rimunerazione espianti umani, in Svizzera o dalla Svizzera all’estero, o trapianta espianti umani ottenuti contro rimunerazione, è punito con la detenzione o con la multa fino a 200 000 franchi, sempre che non sia stato commesso un reato più grave giusta il Codice penale svizzero13.

Se il colpevole ha agito per mestiere o a scopo di lucro, la pena è la detenzione fino a cinque anni e la multa fino a 200 000 franchi.

Se il colpevole ha agito per negligenza, la pena è la detenzione fino a sei mesi o la multa fino a 100 000 franchi.

Art. 33 Contravvenzioni

Chiunque intenzionalmente o per negligenza e senza commettere un delitto giusta l’articolo 32:

  1. 14 compie senza autorizzazione atti per i quali è necessaria un’autorizzazione o non soddisfa gli oneri connessi a un’autorizzazione (art. 5, 6, 18 cpv. 2 e

  2. fabbrica sangue e suoi derivati labili senza attenersi alle norme della Buona prassi di fabbricazione (art. 8);

  3. non marca il sangue e i suoi derivati labili giusta l’articolo11;

  4. quale titolare di un’autorizzazione non adempie gli obblighi di cui agli articoli 7, 10 e 12 a15;

  5. non adempie l’obbligo di notifica di cui all’articolo 18;

  6. infrange il suo obbligo di prestare aiuto (art. 23) o il suo obbligo di mantenere il segreto (art. 27);

  7. contravviene ad una prescrizione esecutiva, la cui violazione è dichiarata punibile dal Consiglio federale, o contravviene ad una decisione a lui intimata sotto comminatoria del presente articolo, è punito con l’arresto o con la multa fino a 50 000 franchi.

Il tentativo e la complicità sono punibili.

Nuovo testo giusta il n. I della LF dell’8 ott. 1999, in vigore dal 1° lug. 2001

La contravvenzione e la relativa pena si prescrivono in cinque anni.

In casi di esigua gravità si può rinunciare alla denuncia penale, al procedimento penale e alla punizione.

Art. 34 Diritto penale amministrativo

Gli articoli 6, 7 (infrazioni in aziende) e 15 (falsità in atti, conseguimento fraudolento di una falsa attestazione) della legge federale sul diritto penale amministrativo15 sono applicabili anche alle autorità cantonali.

Art. 35 Competenza

Il perseguimento e il giudizio di reati spettano ai Cantoni.

Capitolo 6 Disposizioni finali

Art. 36 Disposizione transitoria

Il titolare di un’autorizzazione cantonale per il trattamento di sangue o suoi derivati labili deve presentare una domanda d’autorizzazione giusta l’articolo 5 del presente decreto entro il 1° febbraio 1997. L’autorizzazione cantonale resta valida fino alla decisione circa il rilascio.

Art. 37 Referendum, entrata in vigore e durata

Il presente decreto, di obbligatorietà generale, sottostà al referendum facoltativo.

Il Consiglio federale ne determina l’entrata in vigore.

Il presente decreto ha effetto fino all’entrata in vigore di una legge federale sugli agenti terapeutici, ma al massimo fino al 31 dicembre 2005.

Data dell’entrata in vigore: 1° agosto 199616

DCF del 26 giu. 1996 (RU 1996 2305).

Modificazione del diritto vigente

La legge federale del 18 dicembre 197017 per la lotta contro le malattie trasmissibili dell’uomo (legge sulle epidemie) è modificata, per la durata del presente decreto, come segue:

Ingresso ...

Art. 5 cpv. 1bis, 1ter e 2 ...

Art. 27 cpv. 2 ...

Art. 30 cpv. 1 secondo periodo e cpv. 4 ...

Art. 30a ...

Art. 35 cpv. 1 e 2 1 ...

2 Abrogato

Disposizione finale ...

Art. 38a ...