RU 2018 801
Ordinanza
sulla protezione contro le sostanze e i preparati pericolosi
(Ordinanza sui prodotti chimici, OPChim)
Modifica del 31 gennaio 2018
Il Consiglio federale svizzero
ordina:
I
L’ordinanza del 5 giugno 20151 sui prodotti chimici è modificata come segue:
Ingresso visto l’articolo19 capoversi2 e 3 della legge federale del 16 dicembre 20052 sulla protezione degli animali; vista la legge del 15 dicembre 20003 sui prodotti chimici (LPChim); visti gli articoli 26 capoverso3, 29, 30a–30d, 38 capoverso3, 39 capoverso1,
capoverso3, 44 capoversi2 e 3, 46 capoversi2 e 3, e 48 capoverso2 della legge del 7 ottobre 19834 sulla protezione dell’ambiente (LPAmb); visti gli articoli 9 capoverso2 lettera c, 27 capoverso2 e 48 capoverso2 della legge federale del 24 gennaio 19915 sulla protezione delle acque; in esecuzione della legge federale del 6 ottobre 19956 sugli ostacoli tecnici al commercio, Sostituzione di espressioni
In tutta l’ordinanza «quantità determinante secondo l’articolo 25», «quantità determinante di sostanza secondo l’articolo 25» e «quantità determinante di sostanza di cui all’articolo 25» sono sostituiti con «quantità immessa sul mercato», con i necessari adeguamenti grammaticali.
Nel titolo prima dell’articolo 70, nella rubrica dell’articolo 70, nell’articolo 70 capoverso1, nella rubrica dell’articolo 71, nell’articolo 71 capoverso1, nell’articolo 87 capoverso2 lettera f e nel titolo dell’allegato3 «sostanze estremamente problematiche» è sostituito con «sostanze estremamente preoccupanti».
Negli articoli2 capoverso2 lettera f,6 capoverso3 lettera a e 16 capoverso 1 «sostanza esistente» è sostituito con «vecchia sostanza» e «sostanze esistenti» con «vecchie sostanze».
Art. 1 cpv.4 e 5 lett. c, frase introduttiva, nonché n. 1
Ai prodotti cosmetici ai sensi dell’articolo 53 capoverso1 dell’ordinanza del 16 dicembre 20167 sulle derrate alimentari e gli oggetti d’uso sotto forma di prodotti finiti destinati a utilizzatori privati o professionali si applicano esclusivamente gli articoli 5–7 e 81, ma solo per quanto concerne la protezione dell’ambiente nonché la classificazione e la valutazione circa la pericolosità per l’ambiente.
La presente ordinanza non si applica:
c. alle sostanze e ai preparati sotto forma dei seguenti prodotti finiti destinati agli utilizzatori privati e professionali: 1. derrate alimentari secondo l’articolo4 della legge del 20 giugno 20148 sulle derrate alimentari (LDerr),
Art. 2 cpv.1 lett. b n. 3 e cpv.4, note a piè di pagina
Ai fini di una precisazione rispetto alla LPChim, nella presente ordinanza si intende per:
b. fabbricante 3. è fabbricante esclusivo la persona che fa fabbricare una sostanza, un preparato o un oggetto da un terzo in Svizzera e ha il domicilio, la sede sociale o una succursale in Svizzera; se tale persona non ha il domicilio, la sede sociale o una succursale in Svizzera, il fabbricante esclusivo è il terzo.
Le equivalenze terminologiche tra il regolamento (CE) n. 1907/2006 (regolamento UE-REACH)9, il regolamento (CE) n. 1272/2008 (regolamento UE-CLP)10, la direttiva 75/324/CEE11 e la presente ordinanza figurano nell’allegato1 numero1.
Art. 6 cpv.3 lett. b
La classificazione ha luogo:
b. per le nuove sostanze: in base ai dati di cui all’articolo5 capoverso4 e ai dati del fascicolo tecnico secondo l’articolo 27 capoverso2 lettera b.
Art. 10 cpv.3 e 3bis
Oltre ai capoversi1 e 2, l’etichettatura deve adempiere i seguenti requisiti:
deve recare il nome, l’indirizzo e il numero di telefono del fabbricante;
deve essere formulata in almeno due lingue ufficiali; d’intesa con i singoli utilizzatori professionali, le sostanze o i preparati loro forniti possono essere etichettati in una sola lingua ufficiale o in inglese;
se si utilizzano più lingue di quelle prescritte alla lettera b, le informazioni devono essere riportate in tutte le lingue utilizzate.
Qualora le sostanze o i preparati siano importati da uno Stato membro dello Spazio economico europeo (SEE), sull’etichetta il nome del fabbricante può essere sostituito dal nome della persona responsabile dell’immissione sul mercato nello SEE, se tali sostanze o preparati:
non sono destinati a essere forniti a utilizzatori privati; oppure
sono forniti a utilizzatori privati, sono contenuti in un imballaggio interno in porzioni non superiori a 125 ml o g e l’imballaggio esterno reca il nome, l’indirizzo e il numero di telefono del fabbricante.
Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE, GU L 396 del 30.12.2006, pag.1; modificato l’ultima volta dal regolamento (UE) 2017/999, GU L 150 del 14.7.2017, pag.7.
Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, GU L 353 del 31.12.2008, pag.1; modificato l’ultima volta dal regolamento (UE) 2017/776, GU L 116 del5.5.2017, pag.1.
Direttiva 75/324/CEE del Consiglio, del 20 maggio 1975, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli aerosol, GU L 147 del 9.6.1975, pag. 40; modificata l’ultima volta dalla direttiva (UE) 2016/2037, GU L 314 del 22.11.2016, pag. 11.
Art. 11 cpv.1
Ai generatori aerosol che non rientrano nel campo d’applicazione della LDerr12 si applicano, oltre alle prescrizioni di etichettatura della presente ordinanza, gli articoli1, 2 e 8 paragrafi1 e 1a, nonché i punti1.8,1.9 e 1.10, la disposizione introduttiva del punto2 e i punti2.2 e 2.3 dell’allegato della direttiva 75/324/CEE13.
Art. 14 cpv.6
Durante i primi sei anni successivi all’annuncio, alla comunicazione o alla notifica di una nuova sostanza, il fabbricante e gli utilizzatori professionali della stessa catena di distribuzione non necessitano dell’autorizzazione per l’impiego di un nome chimico alternativo. Dopodiché deve essere utilizzata la denominazione chimica di cui all’articolo 18 paragrafo2 del regolamento UE-CLP14 oppure presentata una domanda per l’impiego di un nome chimico alternativo.
Inserire prima del titolo della sezione 4
Art. 15a Identificatore unico di formula
Il fabbricante che immette sul mercato un preparato destinato a utilizzatori privati e classificato come pericoloso a causa dei pericoli fisici o per la salute che esso comporta, deve attribuirgli un identificatore unico di formula (UFI).
Ilfabbricante deve generare l’UFI con l’apposito sistema elettronico messo a disposizione dall’ECHA. Ciò non è necessario se il preparato è importato da uno Stato membro dello SEE ed è già provvisto di un UFI.
L’UFI deve essere apposto sull’etichetta in modo chiaramente visibile e deve essere preceduto dall’acronimo «UFI» scritto in lettere maiuscole.
I capoversi 1–3 non sono applicabili se il preparato non soggiace all’obbligo di annuncio secondo l’articolo 54.
Art. 19 lett. d n. 2 e 4
Se vi è un obbligo di consegna secondo l’articolo 21, il fabbricante deve redigere una scheda di dati di sicurezza per le sostanze e i preparati seguenti:
d. preparati che non sono pericolosi ai sensi dell’articolo3 e che contengono almeno una delle sostanze seguenti: 2. una sostanza cancerogena di categoria2, una sostanza tossica per la riproduzione di categoria 1A, 1B o 2, un sensibilizzante della pelle di categoria1, un sensibilizzante delle vie respiratorie di categoria1, una sostanza avente effetti sull’allattamento o attraverso l’allattamento oppure una sostanza PBT o vPvB in una concentrazione individuale pari o superiore allo 0,1 per cento in peso,
Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art.2 cpv.4.
Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art.2 cpv.4.
4. una sostanza per la quale è stabilito un valore limite d’esposizione sul luogo di lavoro nelle direttive 2000/39/CE15, 2006/15/CE16,
Art. 20 cpv.2
Concerne soltanto il testo francese
Art. 25
Abrogato
Art. 27 cpv.2 lett. a ed e, nonché4
La notifica deve comprendere i seguenti dati e documenti:
la quantità che il notificante intende immettere sul mercato;
tutti i documenti e le informazioni disponibili concernenti le proprietà, l’esposizione e gli effetti nocivi della sostanza sull’essere umano e l’ambiente, sempre che tali aspetti non siano già trattati nel fascicolo tecnico di cui alla lettera b.
Abrogato
Art. 29 cpv.1 e 1bis
Se l’organo di notifica constata che una nuova sostanza è già notificata in Svizzera, comunica al notificante i nomi e gli indirizzi dei precedenti notificanti.
Direttiva 2000/39/CE della Commissione, dell’8 giugno 2000, relativa alla messa a punto di un primo elenco di valori limite indicativi in applicazione della direttiva 98/24/CE del Consiglio sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti dall’esportazione ad agenti chimici sul luogo di lavoro, GU L 142 del 16.6.2000, pag. 47; modificata da ultimo dalla direttiva 2009/161/UE, GU L 338 del19.12.2009, pag. 87.
Direttiva 2006/15/CE della Commissione, del 7 febbraio 2006, che definisce un secondo elenco di valori indicativi di esposizione professionale in attuazione della direttiva 98/24/CE del Consiglio e che modifica le direttive 91/322/CEE e 2000/39/CE, nella versione della GU L 38 del 9.2.2006, pag. 36.
Direttiva 2009/161/UE della Commissione, del 17 dicembre 2009, che definisce un terzo elenco di valori indicativi di esposizione professionale in attuazione della direttiva 98/24/CE del Consiglio e che modifica la direttiva 2000/39/CE della Commissione, nella versione della GU L 338 del19.12.2009, pag. 87.
Direttiva (UE) 2017/164 della Commissione, del 31 gennaio 2017, che definisce un quarto elenco di valori indicativi di esposizione professionale in attuazione della direttiva 98/24/CE del Consiglio e che modifica le direttive 91/322/CEE, 2000/39/CE e 2009/161/UE della Commissione, nella versione della GU L 27 dell’1.2.2017, pag. 115.
Art. 31 Obbligo di domanda cautelativa per evitare esperimenti su vertebrati
Chi, ai fini di una notifica, prevede di eseguire esperimenti su vertebrati deve domandare per scritto all’organo di notifica se sono già disponibili dati relativi a tali esperimenti.
Tale domanda deve recare indicazioni circa:
l’identità della sostanza secondo l’articolo 27 capoverso2 lettera b numero2;
la quantità di sostanza che chi presenta la domanda intende immettere sul mercato.
Se dispone di sufficienti dati di precedenti esperimenti su vertebrati e nessuno dei presupposti secondo l’articolo 29 capoverso 1bis è soddisfatto, l’organo di notifica:
comunica ai precedenti notificanti l’impiego dei dati previsto dal nuovo notificante e il suo nome e indirizzo; e
fornisce al nuovo notificante i nomi e gli indirizzi dei precedenti notificanti.
La ripetizione di studi che implicano esperimenti su vertebrati non è consentita.
Art. 32 Diritto d’indennizzo per la condivisione di dati di precedenti esperimenti su vertebrati
I precedenti notificanti hanno diritto a un congruo indennizzo da parte del nuovo notificante per l’impiego dei loro dati di precedenti esperimenti su vertebrati, se la durata di protezione di tali dati non è ancora scaduta.
I notificanti si impegnano di propria iniziativa a raggiungere un accordo in merito alla condivisione dei dati e al relativo indennizzo. A tale scopo possono richiedere una perizia di un arbitratore.
In caso di mancato accordo, il nuovo notificante può chiedere all’organo di notifica di emanare una decisione sull’ammontare dell’indennizzo; tale domanda può essere presentata al più presto quattro mesi dopo il ricevimento della comunicazione secondo l’articolo 31 capoverso3. Il nuovo notificante informa i precedenti notificanti in merito alla sua domanda.
L’organo di notifica emana la decisione sull’ammontare dell’indennizzo al più tardi 60 giorni dopo il ricevimento della domanda di cui al capoverso3. Se gli viene presentata una perizia di un arbitratore, è vincolato a quest’ultima, salvo che entro
giorni le parti sollevino obiezioni ai sensi dell’articolo 189 capoverso3 del codice di procedura civile19. In mancanza di una perizia di un arbitratore, nella sua decisione l’organo di notifica tiene conto in particolare:
dei giustificativi delle spese sostenute dai precedenti notificanti per ottenere i risultati degli esperimenti;
della durata di protezione rimanente per i dati in questione.
Art. 33 Impiego di dati di precedenti esperimenti su vertebrati
L’organo di notifica impiega i dati di precedenti esperimenti su vertebrati per la notifica secondo l’articolo 24, fatti salvi altri accordi fra i notificanti, non appena:
il nuovo notificante e i precedenti notificanti hanno raggiunto un accordo sulla condivisione dei dati e sull’indennizzo o l’organo di notifica ha emanato una decisione al riguardo; e
il nuovo notificante ha versato l’indennizzo o si è impegnato a farlo firmando un riconoscimento di debito.
Art. 42 cpv. 1bis
Il fabbricante non può eseguire esperimenti su vertebrati se i pericoli possono essere valutati con altri metodi o se l’esperimento non è necessario dal punto di vista scientifico.
Art. 48 Sostanze e preparati assoggettati all’obbligo di annuncio
Il fabbricante deve annunciare all’organo di notifica entro tre mesi dalla loro prima immissione sul mercato:
le sostanze e i preparati menzionati nell’articolo19, a prescindere dal fatto che per essi debba essere redatta una scheda di dati di sicurezza;
i nanomateriali che non rientrano nella lettera a e che contengono appositamente fibre o tubi biopersistenti di lunghezza superiore a 5 µm.
Sono considerati biopersistenti i materiali con una solubilità in acqua inferiore a 100 mg/l o con un tempo di dimezzamento nei polmoni di 40 o più giorni.
Art. 49 lett. c n. 7 e lett. d n. 1a e 7
L’annuncio deve contenere i seguenti dati:
per le sostanze: 7. per i nanomateriali: – la composizione, la forma delle particelle e la grandezza media dei granuli, nonché, se disponibili, la distribuzione dimensionale numerica, il rapporto superficie specifica-volume, la struttura cristallina, lo stato di aggregazione, il rivestimento e la funzionalizzazione di superficie, nonché – la quantità annuale immessa sul mercato prevista secondo le categorie seguenti: meno di1 chilogrammo, tra1 e 10 chilogrammi, tra 10 e 100 chilogrammi, tra 100 e 1000 chilogrammi, tra1 e 10 tonnellate, tra 10 e 100 tonnellate, oltre 100 tonnellate,
per i preparati: 1a. per i preparati destinati a utilizzatori privati e classificati come pericolosi a causa dei pericoli fisici o per la salute che essi comportano: l’UFI, 7. per i preparati che contengono nanomateriali che devono essere indicati nella scheda di dati di sicurezza: la composizione dei nanomateriali, la forma delle particelle e la grandezza media dei granuli, nonché, se disponibili, la distribuzione dimensionale numerica, il rapporto superficie specifica-volume, la struttura cristallina, lo stato di aggregazione, il rivestimento e la funzionalizzazione di superficie.
Art. 50 Annuncio esaustivo
Per i preparati pericolosi accessibili a utilizzatori privati è necessario annunciare la composizione completa all’organo di notifica. I componenti non pericolosi ai sensi dell’articolo3 possono essere denominati con un nome che designa i principali gruppi funzionali.
Art. 54 cpv.1 lett. a e k, nonché2
Sono esentati dall’obbligo di annuncio secondo il presente capitolo:
i prodotti intermedi che: 1. non sono forniti a terzi, 2. non lasciano lo stabilimento, o 3. sono immessi sul mercato in quantità inferiori a 100 kg all’anno;
le sostanze notificate dal fabbricante secondo l’articolo 24.
Dagli obblighi d’annuncio secondo il presente capitolo non sono esentati i prodotti intermedi di cui al capoverso1 lettera a sotto forma di monomeri, considerati come nuove sostanze.
Art. 73 cpv.3 e 5 lett h
È considerato degno di protezione in particolare l’interesse a preservare il segreto commerciale e di fabbricazione, incluse:
le indicazioni concernenti l’identità dei prodotti intermedi;
la composizione completa di un preparato;
le quantità di una sostanza o di un preparato immesse sul mercato;
le informazioni sui nanomateriali secondo l’articolo 49 lettera c numero7 e lettera d numero7.
Non sono considerati in alcun caso confidenziali:
h. le informazioni contenute nella scheda di dati di sicurezza, fatta eccezione per l’identità dei prodotti intermedi;
Art. 74 lett. b
Se necessario ai fini dell’esecuzione della presente ordinanza e su loro richiesta, all’organo di notifica e ai servizi di valutazione devono essere trasmessi i seguenti dati relativi a sostanze, preparati e oggetti:
b. i dati relativi a sostanze estranee e componenti di derrate alimentari e a sostanze contenute in oggetti dʼuso, che sono stati rilevati dallʼUfficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria in base allʼordinanza del 16 dicembre 201620 sulle derrate alimentari e gli oggetti d’uso;
Art. 75 cpv.5
La trasmissione secondo i capoversi2, 3 e 4 di dati confidenziali concernenti la composizione di preparati è ammessa soltanto se:
è richiesta da un’autorità preposta al perseguimento penale;
serve a rispondere a quesiti di carattere medico, in particolare nei casi d’urgenza; oppure
serve a far fronte a un pericolo che minaccia direttamente la vita o la salute dell’essere umano o l’ambiente.
Art. 80 cpv.1 lett. a
I servizi di valutazione possono verificare le vecchie sostanze che:
a. possono costituire un rischio particolare per la vita o la salute dell’essere umano o per l’ambiente a causa delle quantità fabbricate o immesse sul mercato, della loro pericolosità o di quella dei loro prodotti derivati o rifiuti; oppure Inserire prima del titolo del capitolo 3
Art. 93a Disposizioni transitorie della modifica del 31 gennaio 2018
1I fabbricanti di sostanze, preparati, prodotti intermedi e nanomateriali di cui all’articolo 48 che sono stati già immessi sul mercato all’entrata in vigore della modifica del 31 gennaio 2018 e che vengono reimmessi sul mercato dopo l’entrata in vigore della modifica del 31 gennaio 2018 devono adempiere l’obbligo di annuncio di cui agli articoli 48–54 entro tre mesi al massimo dalla data di reimmissione sul mercato.
I fabbricanti possono immettere sul mercato i preparati di cui all’articolo 15a fino al più tardi al 31 dicembre 2021 senza indicare l’UFI.
II
Gli allegati1, 2, 4 e 5 sono modificati secondo la versione qui annessa.
L’allegato3 è sostituito dalla versione qui annessa.
III
La presente ordinanza entra in vigore il 1° marzo 2018.
31 gennaio 2018 In nome del Consiglio federale svizzero: |
|---|
Il presidente della Confederazione, Alain Berset |
Il cancelliere della Confederazione, Walter Thurnherr |
Allegato 1
(art.2 cpv.4, 5 e 6) Equivalenze terminologiche e diritto applicabile
Art. N. 1, frase introduttiva e tabella lett. a
Concerne soltanto i testi tedesco e francese
Allegato 2
(art.2 cpv.5, 3, 6 cpv.2 e 4, 14 cpv.1 lett. b,20 cpv.1, 43 cpv.1, 84 lett. a) Elenco delle prescrizioni tecniche determinanti
Art. N. 3 .2
3.2 Per le informazioni da trasmettere secondo l’allegato II punti1, 7, 8, 13 e 15 del regolamento UE-REACH deve essere tenuto conto delle equivalenze secondo l’allegato1 numeri2 e 3.
Allegato 3
(art. 70 cpv.1 e 84 lett. b) Elenco delle sostanze estremamente preoccupanti (elenco delle sostanze candidate)21
L’elenco delle sostanze candidate non è pubblicato nella RU. Può essere consultato gratuitamente all’indirizzo www.anmeldestelle.admin.ch > Temi > Diritto in materia di prodotti chimici e guide > Diritto in materia di prodotti chimici > Ordinanza sui prodotti chimici (OPChim). Fa stato la versione del 1° marzo 2018, che contiene 174 sostanze.
Allegato 4
(art.2 cpv.5, 25, 26 cpv.2, 27 cpv.2 lett. b, 47 cpv.1 e 84 lett. c) Fascicolo tecnico
Art. N. 4 lett. f
Concerne soltanto il testo francese
Allegato 5
(art. 61) Sostanze e preparati dei gruppi1 e 2
Art. N. 1 .2 lett. d
d. Recipiente con una capacità superiore a1 kg etichettato con: soltanto per le sostanze e i preparati che essendo classificati come «Aquatic Chronic 1» devono recare sull’etichetta la frase H410: «Molto tossico per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata» in combinazione con