Medicamenti per uso umano. Assenza di una base legale per l'introduzione obbligatoria di identificativi univoci e dispositivi di sicurezza

Testo depositato

Invito il Consiglio federale a rispondere alle seguenti domande: Perché intende introdurre un obbligo, quando è il Governo stesso a sottolineare che la relativa condizione prevista dall’articolo 17a capoverso 8 lettera b LATer, ossia la necessità di prevenire rischi riconducibili a medicamenti contraffatti, non sussiste?Perché non formula una proposta per la gestione digitale dell’approvvigionamento di medicamenti, nonostante ciò costituisca il mandato principale della mozione Ettlin 22.3859 per quanto concerne i medicamenti per uso umano?In che modo intende evitare ripercussioni negative sull’approvvigionamento di medicamenti, e in particolare di quelli a buon mercato?Perché l’analisi d’impatto della regolamentazione (AIR) si occupa soltanto marginalmente dell’impatto sull’approvvigionamento di medicamenti, benché si tratti di un aspetto cruciale?

Motivazione

La mozione Ettlin 22.3859 incarica il Consiglio federale «di utilizzare i dati del sistema svizzero di verifica dei medicamenti (SMVS) per la gestione digitale di penurie di medicamenti per uso umano e di elaborare allo scopo una specifica base legale». Nella sua risposta all’interpellanza 24.3655, il Consiglio federale conferma che il sistema SMVS è «meno adatto» per il previsto monitoraggio dell’approvvigionamento di medicamenti. Nel quadro della procedura di consultazione 2025/13, il Consiglio federale propone modifiche di ordinanza che prevedono l’introduzione obbligatoria di identificativi univoci e di dispositivi di sicurezza per i medicamenti per uso umano soggetti a prescrizione. Secondo l’attuale base legale costituita dall’articolo 17a capoverso 8 lettera b LATer, tale misura è lecita soltanto se sussistono rischi concreti di una contraffazione di medicamenti. Nella sua risposta all’interpellanza 24.3655, è però lo stesso Consiglio federale a constatare che la Svizzera non corre, e verosimilmente non correrà nemmeno in futuro, rischi simili. Nella procedura di consultazione in corso non propone nemmeno soluzioni per il rilevamento e la gestione digitale delle penurie di medicamenti, disattendendo così il mandato principale conferito con la mozione Ettlin 22.3859. L’introduzione di un obbligo provocherebbe costi supplementari inutili e gravosi soprattutto per le PMI farmaceutiche nazionali focalizzate sul mercato svizzero e, di conseguenza, ostacolerebbe l’approvvigionamento di medicamenti. Il fatto che un tale obbligo comporterebbe il ritiro dal mercato di medicamenti a buon mercato, sicuri e importanti per l’approvvigionamento di agenti terapeutici a causa dei costi supplementari non rimborsati viene tematizzato soltanto marginalmente nella seconda AIR.

Parere del Consiglio federale

1. Il progetto legislativo attualmente in corso relativo all’ordinanza sugli identificativi univoci e sui dispositivi di sicurezza apposti sugli imballaggi di medicamenti per uso umano (OIUDS) dovrebbe attuare una parte del punto due della mozione Ettlin 22.3859 «Masterplan per la trasformazione digitale nel settore sanitario. Utilizzare standard legali e dati disponibili». Nell’ambito della procedura di consultazione sul primo avamprogetto d’ordinanza (2019–2020) molti partecipanti si sono inoltre espressi a favore di un obbligo, come previsto anche dall’Unione europea. I medicamenti contraffatti comportano sempre dei rischi e andrebbero evitati il più possibile anche se finora nelle catene di distribuzione legali in Svizzera non sono stati riscontrati casi di contraffazione in imballaggi destinati al mercato nazionale. Conformemente all’articolo 17a capoverso 8 lettera b della legge sugli agenti terapeutici (LATer; RS 812.21; articolo non ancora in vigore, FF 2017 5389) è possibile effettuare una rivalutazione anche in assenza di rischi aggiuntivi concreti. 2. La mozione Ettlin 22.3859 è stata accolta dal Parlamento con lo stralcio del riferimento alla banca dati dell’SMVS, modifica che lascia aperta la questione di quale banca dati dovrebbe essere utilizzata per la gestione digitale di penurie di medicamenti per uso umano. In tal modo il Consiglio federale conserva il margine di manovra necessario per analizzare la situazione e agire di conseguenza. Tuttavia, la richiesta di un obbligo di apposizione e verifica degli identificativi univoci e dei dispositivi di sicurezza per prevenire la contraffazione è stata esplicitamente mantenuta (cfr. rapporto della CSSS-N del 13 gennaio 2023 e rapporto della CSSS-S del 15 agosto 2023). Dal 2015 il settore specializzato Agenti terapeutici dell’Approvvigionamento economico del Paese (AEP) gestisce un centro di notifica relativo alle difficoltà di approvvigionamento e alle interruzioni nella fornitura di medicamenti per uso umano di importanza vitale. Il 1° luglio 2025 il centro è stato sostituito dalla nuova Piattaforma degli agenti terapeutici, che consente lo svolgimento digitale dell’intero processo e presenta i dati in modo chiaro. Penurie di medicamenti per uso umano – soggetti all’obbligo di notifica conformemente al diritto sull’approvvigionamento economico del Paese – possono così essere analizzate più rapidamente e in modo più preciso, facilitando l’ottimizzazione delle misure d’intervento. 3. Se l’introduzione di un obbligo può comportare un onere più pronunciato per le poche imprese farmaceutiche attive solo a livello locale, le numerose imprese esportatrici adempiono già i requisiti in materia nell’ambito della direttiva europea «Falsified Medicines Directive» (FMD, 2011/62/EU). L’attuale avamprogetto dell’OIUDS prevede eccezioni per determinati medicamenti. Questi sono riportati in un elenco che comprende prodotti per i quali l’implementazione non è tecnicamente possibile o che rischiano di essere ritirati dal mercato a causa dei requisiti aggiuntivi, con potenziali ripercussioni sull’approvvigionamento. In caso di necessità l’elenco può essere adeguato a livello di Dipartimento. Tali eccezioni sono in linea con la mozione Roth 23.4452 «Non indebolire l’approvvigionamento di medicamenti con l’introduzione di un monitoraggio», in quanto mirano a contrastare il rischio di difficoltà di approvvigionamento. 4. Nell’AIR la gestione delle difficoltà di approvvigionamento è trattata in maniera soltanto marginale, perché il settore specializzato Agenti terapeutici dell’AEP fornisce una base di dati sulle difficoltà di approvvigionamento e sulle interruzioni delle forniture di medicamenti per uso umano d’importanza vitale (ordinanza sul centro di notifica per i medicamenti per uso umano d’importanza vitale; RS 531.80 531.80). Come già illustrato in risposta all’interpellanza Prelicz-Huber 24.3655 «Le caratteristiche e i dispositivi di sicurezza del sistema svizzero di verifica dei medicamenti (SMVS) sono inadatti per il monitoraggio degli agenti terapeutici?», l’articolo 17a LATer, che non è ancora entrato in vigore, non costituisce una base giuridica per la gestione digitale delle penurie di medicamenti per uso umano. Durante l’elaborazione dell’OIUDS l’UFSP non ha quindi esaminato quali banche dati o fornitori potrebbero essere adatti per un tale monitoraggio delle difficoltà di approvvigionamento. Comunque nell’AIR si afferma esplicitamente che alcuni prodotti potrebbero essere ritirati dal mercato a causa dei requisiti aggiuntivi.