Wortlaut

L'insufficienza dell'approvvigionamento di medicamenti, vaccini e materiale medico e l'enorme dipendenza dall'estero, da tempo oggetto di preoccupazione ricorrente, sono state drammaticamente evidenziate dalla pandemia di coronavirus. Invito pertanto il Consiglio federale a rispondere alle seguenti domande:

1. Cosa pensa della dipendenza della Svizzera da certi fabbricanti e siti di produzione asiatici per i vaccini e i principi attivi di importanti generici e preparati fuori brevetto?

2. Che ruolo ha la dipendenza da certi fabbricanti di principi attivi di qualità insufficiente prodotti in Asia?

3. Qual è l'impatto di una remunerazione insufficiente o di un mercato limitato sul ritiro dal commercio di certi prodotti?

4. Ha riflettuto su come rendere interessante la Svizzera come sito di produzione agli occhi di potenziali fabbricanti di principi attivi di generici e sopperire alla portata limitata del mercato interno, per esempio con contratti di fornitura internazionali?

5. Cosa pensa di un'adesione della Svizzera a una centrale internazionale d'acquisto di vaccini?

6. Come pensa di garantire in futuro che, quando l'UFSP avvia una campagna di vaccinazione, i vaccini siano disponibili in quantità sufficiente e non vadano esauriti dopo poche settimane, come è invece avvenuto nel 2018 (morbillo, orecchioni e rosolia) e nel 2019 (FSME)?

7. Perché vaccini importanti, come quello contro il fuoco di Sant'Antonio, sono omologati dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ma non da Swissmedic?

8. Come reagisce al fatto che la pandemia di coronavirus ha comportato un aumento della richiesta del vaccino contro gli pneumococchi, limitandone la disponibilità per le persone cui è comunque raccomandato, ossia quelle a partire dai 65 anni, gli asmatici cronici e i malati di broncopneumopatia cronica ostruttiva?

9. Ritiene che i vaccini siano remunerati in misura sufficiente?

10. Cosa pensa di uno sviluppo e una produzione di vaccini sul suolo nazionale?

11. Il piano pandemico 2018 raccomanda alla popolazione di disporre di una scorta di 50 mascherine di protezione per persona. Perché la Farmacia dell'esercito deve ora acquistare 330 milioni di mascherine per la popolazione?

12. Come giudica l'approvvigionamento del sistema sanitario con mascherine di massima protezione (FFP2 e FFP3)?

13. Cosa si può pensare del fatto che, nel bel mezzo della pandemia di coronavirus, la Farmacia dell'esercito abbia dovuto ordinare per la popolazione e il sistema sanitario, oltre a mascherine di protezione, anche guanti monouso, disinfettanti per le mani, camici chirurgici, tute protettive e respiratori per oltre 2 miliardi di franchi?

Stellungnahme des Bundesrates

1./2./4. La concentrazione della produzione di principi attivi e medicamenti nelle poche sedi asiatiche dipende principalmente da motivi economici legati alla globalizzazione della catena del valore aggiunto. Il fallimento di un fabbricante, che sia per problemi di produzione o per mancanza di materie prime e preparati precursori, si ripercuote sull'intera catena di produzione e distribuzione a valle. Lo stesso vale per difetti qualitativi, che peraltro possono verificarsi sia nelle aziende asiatiche che in quelle europee. Le difficoltà di approvvigionamento che ne risultano hanno un impatto non soltanto sulla Svizzera ma anche sul mercato globale dei medicamenti.

Nella sua risposta alla mozione CSS-S 20.3166, il Consiglio federale rinvia a un rapporto che l'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) dovrà redigere, in collaborazione con Swissmedic, l'Ufficio federale per l'approvvigionamento economico del Paese e la Farmacia dell'esercito, entro l'autunno del 2020. Questo rapporto si basa su un sondaggio tra gli attori rilevanti sulle difficoltà di approvvigionamento di medicamenti essenziali e illustra la situazione attuale. Descrive possibili orientamenti in materia di sorveglianza del mercato, di costituzione di scorte e di accesso al mercato per l'industria farmaceutica. Affronta inoltre la questione della fornitura e della produzione propria di medicamenti essenziali da parte della Confederazione e la collaborazione nel quadro di iniziative internazionali.

3. Le ricerche dell'Amministrazione hanno mostrato che, nel confronto internazionale, l'industria considera il mercato svizzero nel complesso mediamente interessante per i medicamenti, considerato il suo volume ridotto, e i prezzi superiori a quelli praticati dagli altri Paesi a confronto. Per quanto riguarda i generici, la Svizzera propone prezzi più elevati per volumi relativamente ridotti, fattori che possono comportare ritiri dal mercato. Quanto ai medicamenti figuranti nell'elenco delle specialità (ES), l'UFSP ne verifica, oltre all'economicità, anche la sicurezza di approvvigionamento. Se quest'ultima è a rischio, può autorizzare o revocare rispettivamente un aumento o una riduzione del prezzo.

5. Al momento l'UE in particolare dispone di un sistema di mercato congiunto per l'acquisto di contromisure mediche che permette l'acquisizione comune di vaccini. Questo sistema è previsto per i Paesi membri dell'UE e del SEE. Il Consiglio federale si sta adoperando per concludere con l'UE un accordo in materia di salute pubblica, che garantisca, tra l'altro, l'adesione della Svizzera al dispositivo adottato dall'UE per lottare contro pericoli sanitari transfrontalieri, come epidemie o pandemie. Questo accordo costituirebbe inoltre la base per permettere alla Svizzera di partecipare al sistema d'acquisto dell'UE. Tuttavia l'UE associa la conclusione di questo accordo all'accordo istituzionale.

6. I titolari delle omologazioni dei vaccini interessati sono sistematicamente informati dall'UFSP delle modifiche previste nel quadro della strategia di vaccinazione. Per ragioni procedurali o di riservatezza, le scadenze talvolta brevi possono comportare difficoltà di approvvigionamento.

7. La Svizzera dispone di un vaccino contro il "fuoco di Sant'Antonio", cui possono sottoporsi tutte le persone a partire dai 65 anni e le persone a rischio a partire dai 50. Un preparato probabilmente più efficace del vaccino attualmente omologato sarà ammesso nei prossimi anni anche nel nostro Paese. Spetta esclusivamente all'azienda produttrice decidere se e quando presentare una domanda di autorizzazione in Svizzera. Swissmedic non può d'ufficio obbligare un potenziale richiedente a presentare una domanda. È dunque possibile che per una determinata vaccinazione non sempre tutti i vaccini autorizzati in Europa siano omologati in Svizzera o che lo siano solo in un secondo tempo.

8. La richiesta del vaccino contro gli pneumococchi è recentemente aumentata perché i media hanno fatto erroneamente credere che potesse prevenire le polmoniti gravi da COVID-19. L'UFSP e la Commissione federale per le vaccinazioni (CFV) hanno rettificato la falsa notizia subito dopo la sua pubblicazione, in modo che il vaccino fosse nuovamente disponibile per coloro che ne hanno bisogno.

9. Il Consiglio federale ritiene che la remunerazione di vaccini in Svizzera sia adeguata. I vaccini remunerati dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie figurano nell'ES e devono, come tutti gli altri medicamenti, essere efficaci, appropriati ed economici. L'UFSP riesamina ogni tre anni le loro condizioni di ammissione nell'ES. Nel quadro dell'ultimo riesame, sono stati abbassati i prezzi di 14 dei 29 vaccini allora figuranti nell'elenco. È inoltre risultato che i prezzi di oltre la metà di questi vaccini erano superiori a quelli praticati dai 9 Paesi di riferimento considerati.

10. Il Consiglio federale ha ricordato, l'ultima volta nel suo parere alla mozione Heim 18.3058 "Protezione della popolazione. Approvvigionamento sicuro di vaccini in Svizzera", che le aziende farmaceutiche attive in Svizzera hanno rifiutato di sviluppare siti di produzione nonostante le ripetute richieste. Fino allo scoppio della pandemia di COVID-19, in Svizzera i vaccini rappresentavano solo un mercato di nicchia. Sebbene la ricerca e lo sviluppo di vaccini contro la COVID-19 siano ora avviati anche in Svizzera, il Consiglio federale non è attualmente in grado di valutare se e quando prenderà avvio una produzione di vaccini a livello nazionale. Per migliorare la situazione di approvvigionamento, il Consiglio federale ha deciso, sempre in risposta alla stessa mozione, di vagliare la possibilità di istaurare un modello di acquisto centralizzato. Acquistare i principi attivi più importanti in modo centralizzato a condizioni di fornitura predefinite potrebbe contribuire a migliorare la situazione di approvvigionamento in Svizzera senza dover far appello a un'industria nazionale.

11./12./13. Spetta alla persona che ne ha necessità di disporre di materiale di protezione personale sufficiente. Attraverso la Farmacia dell'esercito, la Confederazione acquista materiale di protezione supplementare per evitare difficoltà di approvvigionamento nel settore sanitario. L'attribuzione è effettuata dal Servizio sanitario coordinato sulla base delle priorità stabilite in fatto di bisogni di protezione e disponibilità del materiale richiesto. La Confederazione non garantisce al sistema sanitario l'approvvigionamento completo, ma soltanto uno sussidiario di emergenza.

Nel quadro della domanda del credito supplementare di 2102 milioni di franchi per prolungare la disponibilità fino alla fine di agosto 2020, è stato inoltre necessario prevedere l'eventualità di un uso obbligatorio della mascherina per l'intera popolazione, che avrebbe richiesto 330 milioni di mascherine di protezione per il periodo da maggio a fine agosto. Al momento sono disponibili sufficienti mascherine di tipo FFP2 e FFP3 sul mercato mondiale per permettere agli attori sanitari di procurarsi loro stessi il materiale di cui hanno bisogno.

Risposta del Consiglio federale.