Come si può continuare a incentivare le sperimentazioni cliniche sui dispositivi medici e i medicamenti non commerciali?

Wortlaut

Il Consiglio federale ha respinto la mozione 19.4245 che chiede di incentivare le sperimentazioni cliniche sui dispositivi medici non commerciali revocando l'aumento di emolumenti e oneri. Pur condividendo l'obiettivo di fondo di incentivare la ricerca biomedica e clinica, non ha infatti ritenuto necessario agire.

La reiezione della mozione è incomprensibile, dato che la nuova tariffa degli emolumenti introdotta con l'ordinanza sui prodotti terapeutici, in vigore dal 1° gennaio 2018, mette a repentaglio soprattutto i progetti di ricerca clinici più piccoli. La quintuplicazione degli emolumenti penalizza i giovani ricercatori, ma anche la ricerca finanziata da fondi pubblici.

Nell'ambito della ricerca accademica risultano quindi penalizzati anche i dispositivi medici semplici e non commerciali concepiti nel quadro di tesi di master o di dottorato, così come la ricerca su medicamenti orfani non interessanti da un punto di vista commerciale. Se fino ad ora è stato possibile avviare progetti di ricerca con un budget piuttosto limitato, con il notevole aumento degli emolumenti questo non sarà più possibile, il che ostacolerà fortemente i progetti di ricerca innovativi. Questo non è ovviamente nel nostro interesse.

In altri settori sono previste tariffe differenziate in funzione della complessità della procedura e del tipo di finanziamento; un esempio in tal senso è il regolamento tariffario di swissethics.

Chiedo dunque al Consiglio federale di rispondere alle seguenti domande:

1. Che valore attribuisce il Consiglio federale al lavoro dei giovani ricercatori?

2. Concorda nel ritenere che i progetti di ricerca accademica sono in pericolo?

3. Ritiene che una tariffa degli emolumenti differenziata come quella di swissethics possa costituire una valida soluzione? In che modo si potrebbe introdurre, nel più breve tempo possibile, una tariffa differenziata nel regolamento sugli emolumenti dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic)?

4. Quali altre soluzioni intravede il Consiglio federale?

Stellungnahme des Bundesrates

1. Come già esposto nel parere in risposta alla mozione 19.4245 Hardegger (Adeguare emolumenti e oneri per incentivare le sperimentazioni cliniche con dispositivi medici non commerciali), il Consiglio federale ritiene che la ricerca biomedica e clinica sia importante. Pertanto, nel 2013 ha fissato gli obiettivi e le attività in questo ambito nel piano direttore "Misure della Confederazione per il rafforzamento della ricerca e della tecnologia in biomedicina". Le 23 misure ivi contenute prevedono numerose attività anche a favore della ricerca non commerciale, ad esempio la promozione di progetti di ricerca attraverso il Fondo nazionale svizzero per la ricerca scientifica (FNS) o il moderno diritto in materia di ricerca umana (LRUm; RS 810.30), che stabilisce il quadro di polizia sanitaria per la ricerca o ancora l la "Roadmap per la promozione delle nuove leve nella ricerca clinica", nel cui quadro si procede a un miglioramento della formazione e del perfezionamento nonché all'introduzione di condizioni di lavoro e possibilità di carriera favorevoli alla ricerca.

Inoltre, da diversi anni l'FNS sostiene sia le nuove leve scientifiche nel settore della ricerca clinica (p. es. mediante l'iniziativa " Protected Research Time for Clinicians"), sia la ricerca clinica in generale a scopo non commerciale, mediante il programma speciale "Investigator Initiated Clinical Trials (IICT)".

2. Nella valutazione statistica dei progetti sulla ricerca umana coperti della LRUm, che si svolge dal 2016, non si è finora registrato alcun arretramento dei progetti di ricerca promossi da istituzioni accademiche. Pertanto, non è molto chiaro su cosa si basi l'affermazione dell'autrice dell'interpellanza secondo cui questi progetti di ricerca sarebbero a rischio. L'assoluta maggioranza dei progetti di ricerca promossi da istituzioni accademiche non è soggetta all'obbligo di autorizzazione di Swissmedic e quindi neanche alla relativa ordinanza sugli emolumenti. Solo le sperimentazioni cliniche delle categorie B e C con agenti terapeutici non omologati, eseguite di regola dall'industria, sono soggette all'autorizzazione di Swissmedic. Le sperimentazioni cliniche che rientrano nella categoria A (con agenti terapeutici già omologati), i progetti di ricerca non clinici e la ricerca con dati e materiale biologico devono essere autorizzati solo dalla commissione d'etica.

3. Come indicato nel parere in risposta alla mozione 19.4245 Hardegger summenzionata, i costi legati all'accesso al mercato degli agenti terapeutici, compresi quelli relativi all'esame delle domande per sperimentazioni cliniche, vanno finanziati con emolumenti. Applicando una tariffa oraria media di 200 franchi, l'emolumento forfettario di 5000 franchi per l'esame di una domanda copre un onere di 25 ore, ossia di circa tre giorni lavorativi. Gli emolumenti sono orientati al principio dell'equivalenza e della copertura dei costi e corrispondono solo a una parte molto piccola dei costi di una sperimentazione clinica. In linea di principio, ci sarebbe l'opzione di riscuotere, invece che un emolumento forfettario, uno corrispondente all'onere del trattamento della singola domanda. Tuttavia, tutti i richiedenti dovrebbero essere posti sullo stesso piano, per motivi di pari trattamento. Sulla base delle esperienze di Swissmedic, si fa notare che l'esame di domande provenienti da promotori non commerciali è in media nettamente più oneroso di quello delle domande dei promotori commerciali, a causa della minore routine dei ricercatori. Pertanto, un conseguente passaggio al principio di causalità comporterebbe per la maggior parte dei richiedenti non commerciali costi superiori a quelli odierni.

4. Lo scopo principale del disciplinamento della ricerca umana è la tutela delle persone coinvolte nelle sperimentazioni dai potenziali pericoli derivati dalla ricerca. Questi dipendono, in particolare, dal tipo dell'intervento di ricerca. A tal proposito, il promotore della ricerca è irrilevante. Il Consiglio federale è tuttavia anche attento a creare condizioni quadro favorevoli alla ricerca. Nel quadro della revisione in corso delle ordinanze relative alla LRUm, il Consiglio federale esamina pertanto la possibilità d'introdurre alcune facilitazioni supplementari per le sperimentazioni cliniche poco rischiose, senza esporre i pazienti a un rischio maggiore.

Risposta del Consiglio federale.