Perché la collaborazione tra l'industria e le autorità (UFSP e Swissmedic) non funziona quando ne abbiamo più bisogno?

Wortlaut

Nella situazione di crisi in cui ci troviamo da oltre un anno, molte aziende farmaceutiche hanno tentato di fornire un contributo alla lotta contro la pandemia. In molti casi, tuttavia, le autorità come l'UFSP e Swissmedic hanno reagito con troppa lentezza e scarso pragmatismo, tanto che oggi non disponiamo di prodotti essenziali che si sarebbero rivelati utili per arginare la pandemia. Sembra addirittura che sia stato vietato alle aziende farmaceutiche di discutere e valutare con gli specialisti gli studi clinici disponibili e di informare l'opinione pubblica in merito alla loro esistenza.

La stampa ha riportato per esempio la notizia che medicinali e dispositivi medici per il trattamento o la prevenzione della COVID-19 non erano stati autorizzati né promossi dalle autorità, benché fossero stati oggetto di studi.

Io stessa sono a conoscenza di prodotti convenienti, efficaci e utili sia per il trattamento che per la prevenzione della malattia.

1. Per quali medicinali e dispositivi medici destinati al trattamento o alla prevenzione della COVID-19 sono state depositate domande di omologazione che ad oggi non sono state approvate?

2. Si sono verificati casi in cui le autorità, pur essendo informate dell'esistenza di medicinali e dispositivi medici, non hanno contattato i fabbricanti per valutarne le possibilità d'impiego in modo approfondito? In caso affermativo, perché non lo hanno fatto?

3. Com'è possibile che alcuni vaccini siano stati omologati in tempi molto brevi quando medicinali che negli anni hanno dato buone prove, come antivirali, e la cui efficacia è dimostrata anche contro la COVID-19 non beneficiano di una procedura di omologazione rapida e semplificata malgrado siano stati oggetto di studi clinici?

4. Perché l'UFSP e/o Swissmedic non hanno cercato e promosso attivamente eventuali opzioni terapeutiche e preventive utilizzate all'estero?

5. Perché non sono stati consultati altri esperti indipendenti che avrebbero potuto partecipare allo studio delle opzioni terapeutiche e preventive, favorendo un approccio più pragmatico?

6. Perché l'UFSP e/o Swissmedic non hanno interpellato direttamente delle aziende nella prospettiva di una collaborazione per studiare queste opzioni in modo approfondito?

Stellungnahme des Bundesrates

1. Ad oggi sono state presentate a Swissmedic 16 domande di omologazione per medicamenti destinati al trattamento o alla prevenzione della COVID-19. Tra queste, cinque riguardano l'omologazione di vaccini anti-COVID-19: tre sono state già approvate (Pfizer/BioNTech, Moderna, Janssen) e due sono ancora in fase di valutazione (AstraZeneca, CureVac). Le altre 11 domande riguardano il trattamento di pazienti affetti da COVID-19. Di queste, sei sono state approvate e cinque sono ancora in fase di valutazione (stato: 16 agosto 2021).

2., 4. e 6. Nel contesto della situazione pandemica, l'Ufficio federale della sanità (UFSP) ha offerto a ricercatori e aziende la possibilità di presentare i risultati dei loro studi per il trattamento e/o la prevenzione della COVID-19. L'UFSP ha contattato attivamente aziende nazionali e internazionali non appena ha avuto notizia di approcci terapeutici promettenti. La valutazione permanente degli sviluppi in atto nelle aziende si è svolta insieme agli esperti del gruppo Clinical Care della Swiss National COVID-19 Science Task Force e ha fornito alla Confederazione una base importante per le decisioni in materia di acquisti pubblici.

Swissmedic, da parte sua, si interfaccia con le aziende farmaceutiche in veste di autorità di regolamentazione per chiarire i requisiti di omologazione e la procedura per l'immissione in commercio. Questa chiara distinzione dall'industria è di fondamentale importanza, in quanto consente a Swissmedic di valutare in maniera indipendente le domande di omologazione. Al fine di sostenere ulteriormente lo sviluppo di medicamenti da impiegare in caso di pandemia e il processo di presentazione delle domande di omologazione, Swissmedic offre alle aziende la possibilità di partecipare gratuitamente ai meeting per discutere i dati scientifici e le questioni normative. Con questa prassi Swissmedic è in costante contatto con un gran numero di potenziali richiedenti e gruppi di ricerca.

La modifica della legge COVID-19 (RS 818.102), entrata in vigore il 20 marzo 2021, estende le possibilità accordate alla Confederazione: con l'articolo 3 capoverso 2 lettera e la Confederazione dispone della base legale per incaricare un'azienda della produzione di un medicamento promettente per la prevenzione e/o il trattamento della COVID-19 e anche per effettuare gli investimenti atti allo scopo, incluso il finanziamento degli studi necessari per l'uso di un tale medicamento. Il 19 luglio 2021 l'UFSP ha indetto, in collaborazione con Innosuisse, il bando di concorso relativo al programma federale per promuovere la ricerca, lo sviluppo e la produzione di medicamenti anti-COVID-19.

3. Swissmedic controlla la sicurezza, l'efficacia e l'alta qualità dei medicamenti anche in caso di pandemia. L'omologazione viene rilasciata se i documenti presentati dimostrano sufficientemente che i benefici superano i rischi. Le domande riguardanti farmaci anti-COVID-19 sono state trattate con priorità e i relativi prodotti sono stati omologati in tempi brevissimi, sempre in base ai dati forniti dalle aziende.

Al fine di garantire la rapida disponibilità di medicamenti particolarmente importanti nel caso specifico, con l'articolo 21 dell'ordinanza 3 sui provvedimenti per combattere il coronavirus (COVID-19) (ordinanza 3 COVID-19; RS 818.101.24), il Consiglio federale ha previsto la possibilità dell'immissione in commercio di medicamenti con determinati principi attivi (conformemente all'allegato 5 dell'ordinanza 3 COVID-19) subito dopo la presentazione di una domanda di omologazione a Swissmedic. Gli esperti del gruppo Clinical Care della Swiss National COVID-19 Science Task Force emanano le raccomandazioni per l'inserimento di principi attivi nel suddetto allegato 5 all'attenzione dell'UFSP. Questa opzione è stata utilizzata più volte per i medicamenti antivirali destinati al trattamento della COVID-19.

5. Oltre agli esperti interni di Swissmedic, per la valutazione delle domande di omologazione di medicamenti anti-COVID-19 vengono consultati regolarmente anche esperti esterni dello Swissmedic Human Medicines Expert Committee (HMEC) che forniscono una raccomandazione indipendente per la decisione di omologazione.

Per garantire la valutazione continua di possibili applicazioni mediche per combattere la pandemia, Swissmedic cura inoltre il dialogo scientifico con le principali autorità partner internazionali, nonché con gruppi di esperti nazionali e internazionali.

Il gruppo di lavoro sui medicamenti della task force COVID-19 dell'UFSP e gli esperti del gruppo Clinical Care della Swiss National COVID-19 Science Task Force sono regolarmente in contatto per lo scambio di informazioni su terapie farmacologiche attuali e future.

Tuttavia, le raccomandazioni su possibili terapie anti-COVID-19 sono emanate dalle società mediche specialistiche della Svizzera (in particolare la Società svizzera di malattie infettive) e non dall'UFSP. Le loro raccomandazioni vengono costantemente aggiornate alla luce delle più recenti conoscenze scientifiche.

Risposta del Consiglio federale.