Wortlaut

Il Consiglio federale è incaricato di redigere un rapporto che indichi le modalità per accelerare durevolmente in Svizzera l'accesso ai nuovi farmaci per combattere le malattie infettive e per renderli disponibili ai pazienti il più rapidamente possibile.

Il rapporto dovrà includere in particolare:

1. Un'analisi della posizione della Svizzera nel confronto internazionale che spieghi, in particolare, come è assicurato nel nostro Paese, in quelli limitrofi e in altri Paesi con procedure di accesso e omologazione più veloci (p. es. Stati Uniti e Israele), l'accesso rapido ai farmaci, segnatamente ai vaccini, agli anticorpi per la profilassi e agli agenti terapeutici. Da questo confronto occorrerà dedurre il potenziale per un nuovo accesso accelerato ai medicamenti in Svizzera e le misure politiche necessarie allo scopo. Bisognerà inoltre analizzare in che modo Swissmedic possa autorizzare l'immissione sul mercato di un medicamento anche senza che sia stata presentata una domanda di omologazione formalmente completa, se sono stati condotti studi a sufficienza e fondandosi su decisioni già prese da altre autorità (EMA, FDA).

2. Una strategia che consenta, una volta scadute le basi tuttora vigenti nella legge COVID-19 e nelle relative ordinanze, di creare nel diritto ordinario (legge sugli agenti terapeutici e/o legge sulle epidemie) le condizioni affinché i medicamenti già sul mercato possano continuare a essere venduti anche senza una decisione ordinaria di omologazione e i nuovi medicamenti possano esservi immessi rapidamente grazie a una procedura di omologazione accelerata. La strategia dovrebbe inoltre includere esplicitamente la velocizzazione delle procedure per i farmaci che servono a combattere anche altre malattie trasmissibili.

3. Una relazione che presenti le misure suscettibili di sostenere l'UFSP, Swissmedic e la CFV/SSI nella messa in atto da un lato di procedure di accesso e omologazione accelerate e dall'altro di provvedimenti di comunicazione adeguati e di provvedimenti per agevolare l'accesso ai farmaci.

Begründung

Negli ultimi anni, la Svizzera si è dimostrata ripetutamente più lenta di altri Paesi nel reagire ai rischi dovuti alla diffusione di malattie infettive. Pensiamo ad esempio all'accesso ai vaccini anti-COVID di prima generazione, oppure, in seguito, al vaccino bivalente anti-COVID, che nel nostro Paese è stato messo a disposizione soltanto sei mesi dopo l'UE. E lo stesso si è ripetuto nel 2022, con il vaiolo delle scimmie. Soprattutto alla luce delle esperienze maturate in questi anni difficili caratterizzati dalla pandemia, è dunque fondamentale poter proteggere il prima possibile e in misura sufficiente la popolazione, e in particolare i gruppi vulnerabili, dai rischi per la salute dovuti a malattie infettive.

In futuro sarà quindi importante disporre in Svizzera di un accesso accelerato a vaccini, farmaci profilattici e agenti terapeutici, grazie al quale si potranno salvare vite umane.

Antrag des Bundesrates

Il Consiglio federale propone di respingere il postulato.

Stellungnahme des Bundesrates

1. Il Consiglio federale condivide l'opinione che l'accesso a medicamenti innovativi per prevenire o curare le malattie infettive trasmissibili costituisca un elemento importante dell'approvvigionamento. Ritiene inoltre che in Svizzera l'approvvigionamento di nuovi medicamenti sia garantito.

Già oggi Swissmedic, d'intesa con le autorità partner, conduce regolarmente studi comparativi a livello internazionale sui tempi di omologazione dei medicamenti per uso umano (Benchmarking, R&D Briefing 85), dai quali emerge che i tempi di omologazione di Swissmedic per i medicamenti con nuovi principi attivi sono inferiori a quelli dell'Agenzia europea per i medicinali e leggermente superiori a quelli della Food and Drug Administration (FDA) statunitense. L'affermazione "la Svizzera si è dimostrata ripetutamente più lenta di altri Paesi" va quindi relativizzata.

Attualmente Swissmedic dispone già degli strumenti regolatori occorrenti per omologare rapidamente i medicamenti urgentemente necessari non appena viene presentata una domanda (si vedano in proposito anche le risposte [in tedesco o francese] alla domanda Lohr 23.7235). Così, per esempio, ha omologato alcuni vaccini anti-COVID-19 nel giro di due mesi, quindi in parte più rapidamente che in altri Paesi europei. L'articolo 13 della legge sugli agenti terapeutici (LATer; RS 812.21) gli dà inoltre la possibilità di prendere in considerazione nella propria decisione di omologazione i rapporti peritali delle autorità partner estere, accelerando così il processo di omologazione.

Swissmedic dovrebbe effettuare una ponderazione scientifica dei rischi e dei benefici anche per decidere in merito a un'eventuale omologazione d'emergenza sul modello della FDA statunitense, per cui una procedura del genere non produrrebbe alcuna ulteriore accelerazione.

Per i medicamenti contro le pandemie Swissmedic ha introdotto la procedura per una presentazione progressiva della domanda di omologazione ("rolling submission"). Ciò consente agli istituti di ricerca e alle aziende farmaceutiche di presentare domande relative ai medicamenti per la profilassi e la terapia di una malattia pandemica anche prima che lo sviluppo sia concluso e la documentazione sia completa.

2. Gli attuali strumenti regolatori e gli approcci di disciplinamento scelti nell'ambito dell'ordinanza 3 COVID-19 (RS 818.101.24) si sono dimostrati efficaci. Swissmedic ha già identificato e affrontato le lacune legislative minori che ostacolano un approvvigionamento rapido della popolazione svizzera con medicamenti contro le malattie infettive (siano essi vaccini o medicinali).

Le modalità per sancire eventualmente in maniera duratura nel diritto ordinario - ossia nella legge sulle epidemie (LEp; RS 818.101) o nella LATer - queste agevolazioni per l'omologazione e l'importazione di medicamenti contro le malattie infettive saranno esaminate nell'ambito della revisione della LEp.

3. L'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP), la Commissione federale per le vaccinazioni e Swissmedic sono costantemente in contatto per quanto riguarda i processi e le interfacce per l'omologazione di medicamenti contro le malattie infettive trasmissibili e l'elaborazione di raccomandazioni in materia.

L'UFSP è in contatto regolare con esperti della Società svizzera di malattie infettive, le cui raccomandazioni terapeutiche sono pubblicate online e comunicate ai pertinenti portatori di interessi (ospedali/fornitori di prestazioni, Cantoni, associazioni, assicuratori).

Attualmente le richieste formulate nel postulato sono già adempiute a sufficienza. Non sono quindi necessari ulteriori rapporti separati del Consiglio federale.

Il Consiglio federale propone di respingere il postulato.