Wortlaut

Il Consiglio federale è incaricato di modificare l’ordinanza per l’omologazione di medicamenti in modo da adeguarla alla direttiva europea 2004/27/CE e da includere, sulla confezione, il nome, la forma farmaceutica e la potenza del medicamento in braille. Vanno rispettate le pertinenti norme DIN.

Begründung

La corretta etichettatura dei medicamenti è un prerequisito fondamentale per il loro uso appropriato e sicuro. La confusione tra farmaci resta un tema importante e ricorrente nel sistema di segnalazione degli eventi critici (Critical Incident Reporting System) in uso negli ospedali, vale a dire tra i professionisti stessi. Per le persone con gravi disabilità visive, l’etichettatura attuale è inutilizzabile. Anche la forma o le dimensioni della confezione o del blister non contribuiscono realmente a una corretta manipolazione dei medicamenti. In Svizzera, l’apposizione aggiuntiva di indicazioni in braille sulle scatole pieghevoli non è disciplinata dalla legge. La designazione del medicamento in braille è consentita, ma non viene adottata in modo sistematico. I dati da riportare sugli elementi dell’imballaggio sono disciplinati all’articolo 12 capoverso 1 e al numero 1 capoverso 1 dell’allegato 1 dell’ordinanza per l’omologazione di medicamenti. La direttiva europea 2004/27/CE prevede che il nome e, se del caso, la forma farmaceutica e il dosaggio del principio attivo siano stampati in braille sulla confezione dei farmaci autorizzati. Per attuare questa direttiva europea in modo uniforme in tutta Europa, nel 2010 il Comitato europeo di normazione CEN ha elaborato la norma europea DIN EN 15823 «Braille su imballaggi per prodotti medicinali». L’attuazione tecnica è però avvenuta soltanto in parte. Ora sarebbe il caso che la direttiva europea diventi obbligatoria anche per la Svizzera. La Federazione svizzera dei ciechi e deboli di vista si impegna anch’essa per una chiara identificazione dei farmaci e per la loro gestione autonoma. Questo obiettivo va esattamente nella direzione di quanto chiesto dalla Convenzione delle Nazioni Unite sui diritti delle persone con disabilità.

Antrag des Bundesrates

Respingere

Stellungnahme des Bundesrates

Apporre la designazione del medicamento in braille è opportuno, in quanto l’indicazione è sempre la stessa indipendentemente dalla lingua; in Svizzera molti titolari di omologazioni lo stanno pertanto già facendo su base volontaria. Tuttavia quanto chiesto nella mozione va oltre il requisito dell’UE riguardo ai medicamenti per uso umano, che impone esclusivamente la designazione del medicamento in braille sulla confezione esterna: se nel nostro Paese fosse necessario riportarvi in più lingue anche la forma farmaceutica e il dosaggio, si tratterebbe di una soluzione speciale svizzera che porrebbe problemi di natura tecnica e pratica ai titolari delle omologazioni. In particolare, non è chiaro se sulle confezioni correntemente in uso ci sia spazio sufficiente per apportare in più lingue le informazioni secondo la norma DIN EN 15823 chieste dall’autrice della mozione. Non è da escludere che la soluzione speciale svizzera possa comportare costi aggiuntivi, il che potrebbe ripercuotersi negativamente sulla sicurezza dell’approvvigionamento. Di conseguenza, invece di una soluzione speciale per il nostro Paese, andrebbe sostenuto un obbligo legale in linea con le regole dell’UE.Il Consiglio federale ritiene quindi opportuno allinearsi agli standard europei per l’etichettatura in braille delle confezioni di medicamenti per uso umano. È pertanto disposto ad attuare in linea di principio la proposta di un obbligo in questo senso, analogamente a quanto in uso nell’UE. Tuttavia, poiché la mozione va oltre gli standard europei e comporta problemi di natura tecnica e pratica, propone di respingerla.

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.