24.3962 · Interpellanza · 2024-09-24
Dipartimento dell'interno
Liquidato
Wortlaut
Perché l’articolo 9 della legge sulle epizoozie non è sufficiente per permettere alle autorità svizzere di autorizzare l’importazione e l’impiego di un vaccino contro il BTV-3 nella situazione d’emergenza attuale?
Begründung
La malattia della lingua blu ha raggiunto la Svizzera alla fine di agosto. Nel frattempo, la maggior parte del Paese ne è colpita, in particolare dal sierotipo 3 del virus della malattia (BTV-3). Questo non costituisce un pericolo per l’essere umano, tuttavia, provoca ingenti danni al bestiame, soprattutto agli ovini e ai bovini. In Germania, in singole aziende sono stati registrati tassi di mortalità superiori al 70 per cento. Anche in Svizzera molti animali si sono già ammalati e alcuni sono deceduti. In Germania, Francia, Paesi Bassi, Belgio e Danimarca, gli animali possono essere protetti mediante vaccinazione. Sebbene il vaccino non prevenga l’infezione da virus, determina un decorso più lieve della malattia e riduce la mortalità. Secondo la risposta del Consiglio federale alla domanda 24.7502, i vaccini non sono attualmente omologati negli Stati membri dell’UE e in Svizzera. Ciononostante, in alcuni Stati membri dell’UE possono essere utilizzati vista la situazione d’emergenza. Secondo la legislazione europea relativa ai medicinali veterinari (UE 2019/6, art. 110 par. 2), infatti, le autorità degli Stati membri dell’UE possono autorizzare, in situazioni d’emergenza, per un periodo di tempo limitato l’impiego di vaccini non omologati. In Svizzera, l’articolo 9 della legge sulle epizoozie stabilisce che la Confederazione e i Cantoni prendono i provvedimenti che, secondo la scienza e l’esperienza, sembrano atti a impedire l’insorgere o il diffondersi di un’epizoozia. Sia l’esperienza in Europa sia le prime analisi scientifiche dimostrano che la vaccinazione è l’unico provvedimento realmente utile contro il BTV-3, motivo per cui il ricorso alla vaccinazione è autorizzato e raccomandato anche nei Paesi europei interessati. All’epoca l’articolo 9 della legge sulle epizoozie fu creato proprio per queste situazioni d’emergenza. Perché l’articolo 9 della legge sulle epizoozie non è sufficiente per permettere alle autorità svizzere di autorizzare l’importazione e l’impiego di un vaccino contro il BTV-3 nella situazione d’emergenza attuale?
Stellungnahme des Bundesrates
Attualmente, né Svizzera né nell’UE è omologato un vaccino contro la febbre catarrale ovina (malattia della lingua blu) né è stata presentata una domanda di omologazione da un fabbricante di vaccini. In Svizzera non può essere rilasciata un’autorizzazione d’impiego temporanea per un vaccino non ancora omologato, come avviene nell’UE (art. 110 par. 2 del regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai medicinali veterinari [UE 2019/6]). Diversi Paesi europei (A, B, D, DK, F, LUX, NL) dispongono di un’autorizzazione d’impiego corrispondente che, tuttavia, non è sufficiente affinché l’Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria (USAV) possa autorizzare l’importazione da parte dei veterinari, in quanto a tale scopo è necessaria un’omologazione in un Paese dell’UE (o in un altro Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente). Data l’urgenza della situazione e visto l’elevato numero di aziende detentrici di animali colpite, l’USAV, d’intesa con Swissmedic, ha tuttavia emanato una decisione di portata generale. Questa soluzione transitoria consente di mettere a disposizione dei detentori di animali interessati un vaccino. La decisione è stata emanata sulla base dell’articolo 9 della legge sulle epizoozie (LFE; RS 916.40).Tuttavia, è la legge sugli agenti terapeutici (LATer; RS 812.21) a regolamentare in modo esaustivo i medicamenti, compresi quelli veterinari (combinato disposto dell’art. 2 cpv. 1 lett. a e dell’art. 4 cpv. 1 lett. a LATer). L’articolo 9 LFE, infatti, è formulato in modo troppo generico per giustificare una deroga alla legislazione sugli agenti terapeutici. Pertanto, è necessario creare al più presto una base nella LATer e/o nella LFE che consenta anche in Svizzera l’impiego temporaneo di vaccini in caso di un’epizoozia.